#GMP #GDP #инспектирование #ЕС #процедуры #правила #гармонизация #PharmAdvisor #лекарства
Сборник процедур Евросоюза по GMP- и GDP-инспектированию и обмену сведениями в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ Сборник процедур Евросоюза по GMP- и GDP-инспектированию и обмену сведениями, 17-й пересмотр (от 2014 г.) которого размещен Европейской комиссией на ее портале.
Документ содержит описание большинства процедур и требований, соблюдаемых инспекторами GMP и GDP государств — членов Европейского союза. В частности, описаны общие требования к системе качества инспекторатов, процедурам инспектирования (включая классификацию выявленных несоответствий/недочетов); подходы, основанные на риске; процедуры выдачи и актуализации GMP/GDP-сертификатов и процедуры работы при обнаружении серьезного несоответствия надлежащим практикам. Кроме того, в документе приводятся формы, используемые регуляторами, в том числе для отчета о GMP или GDP-инспекции, форматы сертификатов, форматы разрешений (лицензий) на производство, формы заключений о несоответствии и т. д.
Документ является очень детальным (занимая 250 страниц!), по этой причины мы подумали, что будет полезно выложить его в открытый доступ как для повышения качества работы в нашей отрасли, так и уровня регулирования.
В редактировании перевода документа приняли участие Маргарита Прохорова (инспектор Управления надлежащих фармацевтических практик Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Республики Беларусь), Андрей Петрович Мешковский, а также Владимир Смирнов и Вячеслав Горячкин — инспекторы ГИЛС и НП Минпромторга России; отдельная благодарность руководству ГИЛС и НП Минпромторга России за участие в проекте.
Во время перевода и редактирования документа у нас возникали разногласия по поводу используемой терминологии (это отдельная большая проблема в русскоязычном сегменте нашей отрасли). В итоге результат работы представляет консенсусный вариант, но подчеркивается, что документ является переводом и может не в полной мере отражать устоявшуюся у нас терминологию. С любыми вопросами, предложениями или критикой вы можете обращаться к любому из участников данного переводного проекта.
В частности, вместо привычного термина «регистрация» используется европейский термин «разрешение на продажу», вместо активной фармацевтической субстанции — действующее вещество (active substance), вместо технологического процесса — обработка (processing), слово «контроль» в ряде случаев используется во множественном числе (как за рубежом), вместо эксперта как работника регулятора — оценщик (assessor), а слово эксперт (expert) используется в контексте внешних экспертов, вместо лицензии на производство — разрешение на производство (manufacturing authorization), вместо оптового дистрибьютора — оптовый торговец (wholesale dealer) и т. д. Это сделано для того, чтобы лучше понимать зарубежную терминологию и ее восприятие составителями документа.
Документ в обозримом будущем будет обновлен, что было анонсировано регуляторами ЕС, и мы постараемся соответствующим образом обновить и перевод. Также хочется надеется, что положения Сборника будут полезны в работе наших регуляторов в рамках ЕАЭС.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть фармацевтический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
Сборник процедур Евросоюза по GMP- и GDP-инспектированию и обмену сведениями в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ Сборник процедур Евросоюза по GMP- и GDP-инспектированию и обмену сведениями, 17-й пересмотр (от 2014 г.) которого размещен Европейской комиссией на ее портале.
Документ содержит описание большинства процедур и требований, соблюдаемых инспекторами GMP и GDP государств — членов Европейского союза. В частности, описаны общие требования к системе качества инспекторатов, процедурам инспектирования (включая классификацию выявленных несоответствий/недочетов); подходы, основанные на риске; процедуры выдачи и актуализации GMP/GDP-сертификатов и процедуры работы при обнаружении серьезного несоответствия надлежащим практикам. Кроме того, в документе приводятся формы, используемые регуляторами, в том числе для отчета о GMP или GDP-инспекции, форматы сертификатов, форматы разрешений (лицензий) на производство, формы заключений о несоответствии и т. д.
Документ является очень детальным (занимая 250 страниц!), по этой причины мы подумали, что будет полезно выложить его в открытый доступ как для повышения качества работы в нашей отрасли, так и уровня регулирования.
В редактировании перевода документа приняли участие Маргарита Прохорова (инспектор Управления надлежащих фармацевтических практик Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Республики Беларусь), Андрей Петрович Мешковский, а также Владимир Смирнов и Вячеслав Горячкин — инспекторы ГИЛС и НП Минпромторга России; отдельная благодарность руководству ГИЛС и НП Минпромторга России за участие в проекте.
Во время перевода и редактирования документа у нас возникали разногласия по поводу используемой терминологии (это отдельная большая проблема в русскоязычном сегменте нашей отрасли). В итоге результат работы представляет консенсусный вариант, но подчеркивается, что документ является переводом и может не в полной мере отражать устоявшуюся у нас терминологию. С любыми вопросами, предложениями или критикой вы можете обращаться к любому из участников данного переводного проекта.
В частности, вместо привычного термина «регистрация» используется европейский термин «разрешение на продажу», вместо активной фармацевтической субстанции — действующее вещество (active substance), вместо технологического процесса — обработка (processing), слово «контроль» в ряде случаев используется во множественном числе (как за рубежом), вместо эксперта как работника регулятора — оценщик (assessor), а слово эксперт (expert) используется в контексте внешних экспертов, вместо лицензии на производство — разрешение на производство (manufacturing authorization), вместо оптового дистрибьютора — оптовый торговец (wholesale dealer) и т. д. Это сделано для того, чтобы лучше понимать зарубежную терминологию и ее восприятие составителями документа.
Документ в обозримом будущем будет обновлен, что было анонсировано регуляторами ЕС, и мы постараемся соответствующим образом обновить и перевод. Также хочется надеется, что положения Сборника будут полезны в работе наших регуляторов в рамках ЕАЭС.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть фармацевтический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
pharmadvisor.ru
Сборник процедур Сообщества по инспектированию и обмену сведениями
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#качество #действующее_вещество #АФИ #АФС #ЕС #Россия
Обеспечение качества действующих веществ (активных фармацевтических ингредиентов, АФИ) лекарственных препаратов является одним из столпов стратегии обеспечения качества лекарственных препаратов. В США, Евросоюзе и других странах с развитым регулированием приняты особые меры для обеспечения достаточного качества действующих веществ. В частности, в Европейском союзе приняты следующие меры.
1. Производители АФИ, находящиеся в ЕС, обязаны состоять на учете регуляторного органа. Постановка на учет требует инициирующей GMP-инспекции с последующим регулярным инспектированием в зависимости от риска (каждый 1–3 года).
2. Дистрибьюторы АФИ, находящиеся в ЕС, обязаны состоять на учете регуляторного органа. Постановка на учет требует инициирующей GDP-инспекции с последующим регулярным инспектированием в зависимости от риска.
3. Импортеры АФИ обязаны быть учреждены в ЕС и состоять на учете регуляторного органа. Постановка на учет требует инициирующей GMP-инспекции с последующим регулярным инспектированием в зависимости от риска (если только не достигнуто соглашение о взаимном признании: США, Канада, Австралия, Япония, Южная Корея, Израиль, Сингапур, Швейцария).
Важно обратить внимание, что на учет становятся юридические лица, а отдельные АФИ не регистрируются. Регистрация производителей, дистрибьюторов и импортеров зависит от соблюдения правил GMP и GDP, но не требует оценки качества АФИ (ведь это задача экспертизы при регистрации лекарственного препарата!).
Эти меры призваны обеспечить высокое качество производимых АФИ и предотвращение их фальсификации, поскольку вся цепь поставок находится под контролем регулятора.
В России контроль производителей и поставщиков АФИ, особенно зарубежных, практически отсутствует. Существует процедура внесения фармацевтической субстанции в реестр, в рамках которой однократно лабораторно оценивается соответствие АФИ спецификации. Однако эта мера практически не оказывает какого-либо влияния на качестве будущих серий АФИ, поскольку осуществляется разово. Кроме того, проблемы АФИ, например, связанные с изомерной и хиральной чистотой, наличием генотоксичных и нейротоксичных примесей, стабильностью производства и т. д. на этапе экспертизы АФИ для его внесения в реестр не контролируются, риски не прорабатываются и не минимизируются, что делает весь процесс бессмысленным и ведет только к трате государственных ресурсов, но не вносит вклад в обеспечение качества.
В России в реестр могут быть внесены любые АФИ независимо от изученности и химической природы, тогда как за рубежом эквивалентные процедуры (процедура мастера-файл на АФИ и процедура сертификации на соответствие Европейской фармакопее) разрешены в отношении ограниченного круга АФИ: (1) АФИ должен находиться на рынке в составе разрешенных лекарственных препаратов более 10 лет и иметь широкий опыт применения, (2) АФИ не должен быть биологическим.
Опять же в рамках упомянутых европейских процедур (мастер-файла и сертификации) качества в лабораторных условиях обычно не оценивается, однако проводится глубокое изучение процессов синтеза и потенциала формирования неидентифицированных или неквалифицированных примесей. В случае сертификации на соответствие Европейской фармакопеи также возможно GMP-инспектирование производителя.
У нас всего этого нет, что вносит свой вклад в низкое качество АФИ, низкую эффективность и меньшую безопасность воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков). Процедура внесения фармацевтической субстанции в реестр бессмысленна и не снижает никаких рисков для пациента.
Обеспечение качества действующих веществ (активных фармацевтических ингредиентов, АФИ) лекарственных препаратов является одним из столпов стратегии обеспечения качества лекарственных препаратов. В США, Евросоюзе и других странах с развитым регулированием приняты особые меры для обеспечения достаточного качества действующих веществ. В частности, в Европейском союзе приняты следующие меры.
1. Производители АФИ, находящиеся в ЕС, обязаны состоять на учете регуляторного органа. Постановка на учет требует инициирующей GMP-инспекции с последующим регулярным инспектированием в зависимости от риска (каждый 1–3 года).
2. Дистрибьюторы АФИ, находящиеся в ЕС, обязаны состоять на учете регуляторного органа. Постановка на учет требует инициирующей GDP-инспекции с последующим регулярным инспектированием в зависимости от риска.
3. Импортеры АФИ обязаны быть учреждены в ЕС и состоять на учете регуляторного органа. Постановка на учет требует инициирующей GMP-инспекции с последующим регулярным инспектированием в зависимости от риска (если только не достигнуто соглашение о взаимном признании: США, Канада, Австралия, Япония, Южная Корея, Израиль, Сингапур, Швейцария).
Важно обратить внимание, что на учет становятся юридические лица, а отдельные АФИ не регистрируются. Регистрация производителей, дистрибьюторов и импортеров зависит от соблюдения правил GMP и GDP, но не требует оценки качества АФИ (ведь это задача экспертизы при регистрации лекарственного препарата!).
Эти меры призваны обеспечить высокое качество производимых АФИ и предотвращение их фальсификации, поскольку вся цепь поставок находится под контролем регулятора.
В России контроль производителей и поставщиков АФИ, особенно зарубежных, практически отсутствует. Существует процедура внесения фармацевтической субстанции в реестр, в рамках которой однократно лабораторно оценивается соответствие АФИ спецификации. Однако эта мера практически не оказывает какого-либо влияния на качестве будущих серий АФИ, поскольку осуществляется разово. Кроме того, проблемы АФИ, например, связанные с изомерной и хиральной чистотой, наличием генотоксичных и нейротоксичных примесей, стабильностью производства и т. д. на этапе экспертизы АФИ для его внесения в реестр не контролируются, риски не прорабатываются и не минимизируются, что делает весь процесс бессмысленным и ведет только к трате государственных ресурсов, но не вносит вклад в обеспечение качества.
В России в реестр могут быть внесены любые АФИ независимо от изученности и химической природы, тогда как за рубежом эквивалентные процедуры (процедура мастера-файл на АФИ и процедура сертификации на соответствие Европейской фармакопее) разрешены в отношении ограниченного круга АФИ: (1) АФИ должен находиться на рынке в составе разрешенных лекарственных препаратов более 10 лет и иметь широкий опыт применения, (2) АФИ не должен быть биологическим.
Опять же в рамках упомянутых европейских процедур (мастер-файла и сертификации) качества в лабораторных условиях обычно не оценивается, однако проводится глубокое изучение процессов синтеза и потенциала формирования неидентифицированных или неквалифицированных примесей. В случае сертификации на соответствие Европейской фармакопеи также возможно GMP-инспектирование производителя.
У нас всего этого нет, что вносит свой вклад в низкое качество АФИ, низкую эффективность и меньшую безопасность воспроизведенных лекарственных препаратов (генериков). Процедура внесения фармацевтической субстанции в реестр бессмысленна и не снижает никаких рисков для пациента.
Что нужно?
1. Полностью перенять модель ЕС (как это сделал Израиль) или сделать создать эквивалентную регуляторную инфраструктуру
2. Применять одинаковые подходы по инспектированию к собственным и зарубежным производителям
3. Повысить прозрачность, в том числе упорядочив процедуры инспектирования и лицензирования (см. пост по процедурам инспектирования)
4. Контролировать аудиторский след и применять пропорциональные санкции
5. Наладить взаимодействие с экспертизой
6. Контролировать импортеров по стандартам производителей, а не дистрибьюторов, в том числе обязать присутствие уполномоченного лица импортера на территории России/ЕАЭС
1. Полностью перенять модель ЕС (как это сделал Израиль) или сделать создать эквивалентную регуляторную инфраструктуру
2. Применять одинаковые подходы по инспектированию к собственным и зарубежным производителям
3. Повысить прозрачность, в том числе упорядочив процедуры инспектирования и лицензирования (см. пост по процедурам инспектирования)
4. Контролировать аудиторский след и применять пропорциональные санкции
5. Наладить взаимодействие с экспертизой
6. Контролировать импортеров по стандартам производителей, а не дистрибьюторов, в том числе обязать присутствие уполномоченного лица импортера на территории России/ЕАЭС
Telegram
Мета-Ф
#GMP #GDP #инспектирование #ЕС #процедуры #правила #гармонизация #PharmAdvisor #лекарства
Сборник процедур Евросоюза по GMP- и GDP-инспектированию и обмену сведениями в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ Сборник процедур…
Сборник процедур Евросоюза по GMP- и GDP-инспектированию и обмену сведениями в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ Сборник процедур…
#COVID19 #диагностика #тесты #ЕС #требования
15 апреля 2020 г. Европейская комиссия опубликовала Руководства по in vitro-диагностических тестам на COVID-19 и их рабочим характеристикам. Для эффективного управления разными стадиями пандемии жизненно важно вначале понять, какие сведения можно получить с помощью разных тестов (испытаний), т. е. какова планируемая цель некоторого теста, и, во-вторых, каков уровень рабочих характеристик теста, т. е. как хорошо он может достигать эту цель. (Широко используемый у нас термин тест-система некорректный, ибо в лабораторной работе (как прописано в правилах надлежащей лабораторной практики (GLP) ОЭСР, которые действуют и в России) под тест-системой подразумевается другое; понятие тест-система уже, чем диагностический тест.)
Поскольку тесты на COVID-19 представляют собой in vitro-диагностические медицинские изделия, к ним применяются требования Директивы 98/79/EC, применяющейся к in vitro-диагностическим медицинским изделиям для вывода их на рынок. В соответствии с требованиями директивы должно быть доказано, что тест (1) безопасен, (2) работает так, как намечено. Производитель может задумать тест как для применения медицинскими работниками, так и обычными людьми для самодиагностики.
Тесты можно сгруппировать по (1) научному замыслу, (2) разновидности технологии, (3) планируемому пользователю и (4) месту проведения тестирования. Правильное понимание взаимодействия связанных определений играет ключевую роль для правильного использования изделий.
С точки зрения научного замысла, тесты делятся на 2 широкие категории: (1) направленные на выявление вируса SARS-CoV-2 и (2) направленные на обнаружение встречи с вирусом в прошлом (т. е. иммунного ответа организма человека на инфекцию). К первой категории относятся тесты на (a) обнаружение генетического материала вируса (с помощью обратнотранскриптазной ПЦР) и (b) обнаружение компонентов вируса, например белков его поверхности (антигенные тесты).
Ко второй категории относятся тесты для обнаружения антител в крови или ее фракциях (серологические тесты). Диагностическая ценность таких тестов на ранних стадиях после постановки диагноза низкая из-за только зарождающегося иммунного ответа и зависит как от особенностей иммунитета конкретного человека, так и чувствительности метода детекции. Они не позволяют определить наличие вируса и не подходят для оценки контагиозности человека для окружающих. Вместе с тем они могут оказаться полезными для эпидемиологических популяционных исследований.
С технической точки зрения, производитель теста должен добиться релевантных рабочих характеристик для теста, включая аналитическую чувствительность, диагностическую чувствительность, аналитическую специфичность, диагностическую специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость (включая контроль известных релевантных искажающих факторов) и пределы обнаружения. В ряде случаев необходимо найти баланс между некоторыми из показателей, поскольку они могут находиться в обратной зависимости между собой (например, чувствительность и специфичность).
Чем больше испытаний проводится на стадии разработки и чем более разнообразно популяция, тем больше факторов можно учесть для оптимизации рабочих характеристик теста.
В завершении необходимо валидировать рабочие характеристики теста, т. е. получить документальное подтверждение того, что тест работает в соответствии с планируемой целью, прежде чем вывести тест на рынок. Вместе с тем в условиях пандемии это затруднительно по ряду причин, включая недостаточность референтных методов и материалов.
В документе Еврокомиссии также перечисляются принятые на сегодняшний день мер для ускорения разработки тестов, в том числе в области их стандартизации (приведены ссылки на многочисленные документы, включая документы по оценке соответствия), а также дальнейшие необходимые действия, включая борьбу с фальсифицированными тестами.
15 апреля 2020 г. Европейская комиссия опубликовала Руководства по in vitro-диагностических тестам на COVID-19 и их рабочим характеристикам. Для эффективного управления разными стадиями пандемии жизненно важно вначале понять, какие сведения можно получить с помощью разных тестов (испытаний), т. е. какова планируемая цель некоторого теста, и, во-вторых, каков уровень рабочих характеристик теста, т. е. как хорошо он может достигать эту цель. (Широко используемый у нас термин тест-система некорректный, ибо в лабораторной работе (как прописано в правилах надлежащей лабораторной практики (GLP) ОЭСР, которые действуют и в России) под тест-системой подразумевается другое; понятие тест-система уже, чем диагностический тест.)
Поскольку тесты на COVID-19 представляют собой in vitro-диагностические медицинские изделия, к ним применяются требования Директивы 98/79/EC, применяющейся к in vitro-диагностическим медицинским изделиям для вывода их на рынок. В соответствии с требованиями директивы должно быть доказано, что тест (1) безопасен, (2) работает так, как намечено. Производитель может задумать тест как для применения медицинскими работниками, так и обычными людьми для самодиагностики.
Тесты можно сгруппировать по (1) научному замыслу, (2) разновидности технологии, (3) планируемому пользователю и (4) месту проведения тестирования. Правильное понимание взаимодействия связанных определений играет ключевую роль для правильного использования изделий.
С точки зрения научного замысла, тесты делятся на 2 широкие категории: (1) направленные на выявление вируса SARS-CoV-2 и (2) направленные на обнаружение встречи с вирусом в прошлом (т. е. иммунного ответа организма человека на инфекцию). К первой категории относятся тесты на (a) обнаружение генетического материала вируса (с помощью обратнотранскриптазной ПЦР) и (b) обнаружение компонентов вируса, например белков его поверхности (антигенные тесты).
Ко второй категории относятся тесты для обнаружения антител в крови или ее фракциях (серологические тесты). Диагностическая ценность таких тестов на ранних стадиях после постановки диагноза низкая из-за только зарождающегося иммунного ответа и зависит как от особенностей иммунитета конкретного человека, так и чувствительности метода детекции. Они не позволяют определить наличие вируса и не подходят для оценки контагиозности человека для окружающих. Вместе с тем они могут оказаться полезными для эпидемиологических популяционных исследований.
С технической точки зрения, производитель теста должен добиться релевантных рабочих характеристик для теста, включая аналитическую чувствительность, диагностическую чувствительность, аналитическую специфичность, диагностическую специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость (включая контроль известных релевантных искажающих факторов) и пределы обнаружения. В ряде случаев необходимо найти баланс между некоторыми из показателей, поскольку они могут находиться в обратной зависимости между собой (например, чувствительность и специфичность).
Чем больше испытаний проводится на стадии разработки и чем более разнообразно популяция, тем больше факторов можно учесть для оптимизации рабочих характеристик теста.
В завершении необходимо валидировать рабочие характеристики теста, т. е. получить документальное подтверждение того, что тест работает в соответствии с планируемой целью, прежде чем вывести тест на рынок. Вместе с тем в условиях пандемии это затруднительно по ряду причин, включая недостаточность референтных методов и материалов.
В документе Еврокомиссии также перечисляются принятые на сегодняшний день мер для ускорения разработки тестов, в том числе в области их стандартизации (приведены ссылки на многочисленные документы, включая документы по оценке соответствия), а также дальнейшие необходимые действия, включая борьбу с фальсифицированными тестами.
#клетки #гены #лекарства #БМКП #ЕС #США #регуляторика #статья
Уже в 2014 г., когда стало понятно, что будет приниматься закон о биомедицинских клеточных продуктах (БМКП), который станет отрицать лекарственную природу живых клеток человека, применяемых с терапевтической целью, мне захотелось написать, почему неправильно считать клетки самостоятельным классом товаров медицинского назначения и почему их лучше всего — с точки зрения интересов как пациентов, так и разработчиков клеточных препаратов — регулировать в качестве лекарств.
С тех пор прошло пять лет, и проблемы с БМКП только нарастали. Закон не работал, во многом из-за непонимания составителями базовых концепций, лежащих в основе регулирования лекарств и клеточных препаратов. Это привело к тому, что качество научных исследований в стране в области живых клеток человека для медицинского применения очень низкое, в первую очередь с точки зрения оценки и обеспечения их безопасности, качества и стабильности, а также стандартизации производство, не соответствуя не только европейскому или американскому, но и японскому или корейскому уровням.
В 2019 г. стало очевидно, что откладывать нельзя, поэтому с командой единомышленников мы написали статью о том, как регулируются живые клетки в Евросоюзе и США, если они будут применяться для лечения заболеваний человека. Наконец, в этом году статья была опубликована в журнале Гены и клетки, за что мы отдельно благодарны ее главному редактору Роману Вадимовичу Дееву.
В статье мы рассматриваем не только структуру регулирования клеточных лекарственных препаратов в ЕС и США, включая описание комплексной регуляторной среды, но также подробно разбираем, что есть лекарственный препарат, почему материальный носитель (субстрат) не определяет регуляторную категорию товара (например, лекарство, изделие, косметика и т. д.), в чем принципиальные отличия между лекарствами и медицинскими изделиями и, наконец, почему живые клетки человека для медицинского применения целесообразнее рассматривать в качестве лекарств. Кроме того, мы также затрагиваем вопросы донорства клеток, генетической модификации, медицинских изделий и других смежных вопросов.
На мой взгляд, статья получилась очень информативной и, надеюсь, будет полезной для лучшего понимания проблем регулирования не только клеточных препаратов, но и лекарств в целом.
Уже в 2014 г., когда стало понятно, что будет приниматься закон о биомедицинских клеточных продуктах (БМКП), который станет отрицать лекарственную природу живых клеток человека, применяемых с терапевтической целью, мне захотелось написать, почему неправильно считать клетки самостоятельным классом товаров медицинского назначения и почему их лучше всего — с точки зрения интересов как пациентов, так и разработчиков клеточных препаратов — регулировать в качестве лекарств.
С тех пор прошло пять лет, и проблемы с БМКП только нарастали. Закон не работал, во многом из-за непонимания составителями базовых концепций, лежащих в основе регулирования лекарств и клеточных препаратов. Это привело к тому, что качество научных исследований в стране в области живых клеток человека для медицинского применения очень низкое, в первую очередь с точки зрения оценки и обеспечения их безопасности, качества и стабильности, а также стандартизации производство, не соответствуя не только европейскому или американскому, но и японскому или корейскому уровням.
В 2019 г. стало очевидно, что откладывать нельзя, поэтому с командой единомышленников мы написали статью о том, как регулируются живые клетки в Евросоюзе и США, если они будут применяться для лечения заболеваний человека. Наконец, в этом году статья была опубликована в журнале Гены и клетки, за что мы отдельно благодарны ее главному редактору Роману Вадимовичу Дееву.
В статье мы рассматриваем не только структуру регулирования клеточных лекарственных препаратов в ЕС и США, включая описание комплексной регуляторной среды, но также подробно разбираем, что есть лекарственный препарат, почему материальный носитель (субстрат) не определяет регуляторную категорию товара (например, лекарство, изделие, косметика и т. д.), в чем принципиальные отличия между лекарствами и медицинскими изделиями и, наконец, почему живые клетки человека для медицинского применения целесообразнее рассматривать в качестве лекарств. Кроме того, мы также затрагиваем вопросы донорства клеток, генетической модификации, медицинских изделий и других смежных вопросов.
На мой взгляд, статья получилась очень информативной и, надеюсь, будет полезной для лучшего понимания проблем регулирования не только клеточных препаратов, но и лекарств в целом.
Dropbox
Regulatory Approaches to Cell Therapy in US and EU.pdf
Shared with Dropbox
#диагностикум #тест #FDA #ЕС #валидация #качество #фармакопея
1. FDA напоминает производителям диагностических тестов на коронавирус о правилах валидации в зависимости от используемого формата (обновленные указания были изданы в середине марта 2020 г.). Тесты делятся: (1) на молекулярно-диагностические — ПЦР для обнаружения нуклеиновых кислот вируса, (2) диагностикумы для обнаружения антигенов, т. е. белков вируса, (3) серологические диагностикумы для обнаружения антител к вирусу.
Валидация молекулярно-диагностических тестов предусматривает оценку:
- предела обнаружения: серия экспериментов с разведением среды, содержащей испытуемый объект, в трех повторах. Окончательный эксперимент ставится на 20 повторах. Предел обнаружения устанавливается как наименьшая концентрация нуклеиновой кислоты, обнаруживаемая в 19 из 20 повторов;
- FDA рекомендует проводить клиническую оценку на искусственно созданных клинических образцах: 30 клинических образцов с добавлением и 30 образцов без добавления РНК вируса. Добавление осуществляется по схеме: 20 образцов на пределе обнаружения, остальные образцы — в диапазоне анализа;
- инклюзивность: сопоставление обнаружения с публично доступными последовательностями SARS-CoV-2 с использованием предлагаемого диагностического теста;
- перекрестная реактивность: необходимо сравнить наличие ложноположительных результатов (обнаружение нуклеиновых кислот микрофлоры и других вирусных патогенов) при использовании предлагаемых праймеров и зондов.
Валидация диагностикумов для обнаружения антигенов. Валидируемыми показателями являются:
- предел обнаружения / аналитическая чувствительность
- перекрестная реактивность / аналитическая специфичность
- искажающее влияние других микробов
- клиническое исследование диагностического согласия с использованием клинических образцов пациентов с использованием соответствующей биологической матрицы.
Валидация серологических тестов. Валидируемые показатели:
- перекрестная реактивность / аналитическая специфичность
- класс-специфичность
- клиническое исследование диагностического согласия. Клиническая правильность должна устанавливаться на человеческих образцах пациентов с микробиологически подтвержденной COVID-19-инфекцией.
2. Европейский союз обеспокоен неоднородным качеством существующих диагностических тестов, поэтому рекомендует производителям жестко следовать соответствующим стандартам. Кроме того, ЕС предлагает организовать централизованную оценку доступных сведений о рабочих характеристиках диагностикумов, а также стимулировать общий евросоюзный подход к разработке.
3. К вопросу о реальном назначении фармакопей и их месте в обеспечении качества лекарств и защиты здоровья населения в целом: Европейская и Британская фармакопеи начали совместную работу по обеспечению бесплатного доступа к фармакопейным текстам (монографиям, общим главам, приложениям и дополнениям) для поддержки разработчиков лекарств и компонентов лекарств в эти трудные времена. Открыт доступ к Ph. Eur. 10.1 и BP 2020.
1. FDA напоминает производителям диагностических тестов на коронавирус о правилах валидации в зависимости от используемого формата (обновленные указания были изданы в середине марта 2020 г.). Тесты делятся: (1) на молекулярно-диагностические — ПЦР для обнаружения нуклеиновых кислот вируса, (2) диагностикумы для обнаружения антигенов, т. е. белков вируса, (3) серологические диагностикумы для обнаружения антител к вирусу.
Валидация молекулярно-диагностических тестов предусматривает оценку:
- предела обнаружения: серия экспериментов с разведением среды, содержащей испытуемый объект, в трех повторах. Окончательный эксперимент ставится на 20 повторах. Предел обнаружения устанавливается как наименьшая концентрация нуклеиновой кислоты, обнаруживаемая в 19 из 20 повторов;
- FDA рекомендует проводить клиническую оценку на искусственно созданных клинических образцах: 30 клинических образцов с добавлением и 30 образцов без добавления РНК вируса. Добавление осуществляется по схеме: 20 образцов на пределе обнаружения, остальные образцы — в диапазоне анализа;
- инклюзивность: сопоставление обнаружения с публично доступными последовательностями SARS-CoV-2 с использованием предлагаемого диагностического теста;
- перекрестная реактивность: необходимо сравнить наличие ложноположительных результатов (обнаружение нуклеиновых кислот микрофлоры и других вирусных патогенов) при использовании предлагаемых праймеров и зондов.
Валидация диагностикумов для обнаружения антигенов. Валидируемыми показателями являются:
- предел обнаружения / аналитическая чувствительность
- перекрестная реактивность / аналитическая специфичность
- искажающее влияние других микробов
- клиническое исследование диагностического согласия с использованием клинических образцов пациентов с использованием соответствующей биологической матрицы.
Валидация серологических тестов. Валидируемые показатели:
- перекрестная реактивность / аналитическая специфичность
- класс-специфичность
- клиническое исследование диагностического согласия. Клиническая правильность должна устанавливаться на человеческих образцах пациентов с микробиологически подтвержденной COVID-19-инфекцией.
2. Европейский союз обеспокоен неоднородным качеством существующих диагностических тестов, поэтому рекомендует производителям жестко следовать соответствующим стандартам. Кроме того, ЕС предлагает организовать централизованную оценку доступных сведений о рабочих характеристиках диагностикумов, а также стимулировать общий евросоюзный подход к разработке.
3. К вопросу о реальном назначении фармакопей и их месте в обеспечении качества лекарств и защиты здоровья населения в целом: Европейская и Британская фармакопеи начали совместную работу по обеспечению бесплатного доступа к фармакопейным текстам (монографиям, общим главам, приложениям и дополнениям) для поддержки разработчиков лекарств и компонентов лекарств в эти трудные времена. Открыт доступ к Ph. Eur. 10.1 и BP 2020.
#ЕС #EMA #лекарства #производство #реформа #парацетамол #канцероген #примеси
1. Комитет по окружающей среде, общественному здоровью и безопасности продуктов питания (ENVI) Европейского парламента начал прорабатывать реформу фармацевтического законодательства для минимизации риска дефицита лекарств.
В частности, предлагается наделить Европейское агентство по лекарствам (EMA) полномочиями по предотвращению дефицита основных лекарств, что потребует расширения штата агентства. Планируется также предусмотреть централизованное управление для повышения прозрачности цепей реализации. Наконец, будут приняты меры для релокации определенных видов производств в Евросоюз, чтобы меньше полагаться на импорт из третьих стран основных лекарств и их исходных материалов.
2. После публикации независимого отчета о работе Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Соединенного Королевства (MHRA), составленного по заказу Правительства Соединенного Королевства, работа агентства будет существенно пересмотрена, поскольку были выявлены существенные изъяны в защите людей от небезопасных лекарств и медицинских изделий, в особенности медицинских изделий.
В отчете также критиковалась работа MHRA по обработке сообщений о нежелательных реакциях, чтобы она стала более дружелюбной по отношению к пользователю и прозрачной. MHRA признала необходимость реформ и будет максимально сотрудничать со всеми заинтересованными сторонами. В обозримом будущем ожидаются существенные поправки в соответствующее законодательство.
3. Комиссия по экспертизе лекарств Нидерландов заключила, что препараты парацетамола безопасны, после того как в СМИ появились сообщения, что препараты парацетамола могут быть контаминированы пара-хлороанилином — потенциальным канцерогеном. Его содержание в парацетамоле находится ниже порогов безопасности. По этой причине препараты парацетамола не вызывают опасений со стороны безопасности с этой точки зрения.
1. Комитет по окружающей среде, общественному здоровью и безопасности продуктов питания (ENVI) Европейского парламента начал прорабатывать реформу фармацевтического законодательства для минимизации риска дефицита лекарств.
В частности, предлагается наделить Европейское агентство по лекарствам (EMA) полномочиями по предотвращению дефицита основных лекарств, что потребует расширения штата агентства. Планируется также предусмотреть централизованное управление для повышения прозрачности цепей реализации. Наконец, будут приняты меры для релокации определенных видов производств в Евросоюз, чтобы меньше полагаться на импорт из третьих стран основных лекарств и их исходных материалов.
2. После публикации независимого отчета о работе Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Соединенного Королевства (MHRA), составленного по заказу Правительства Соединенного Королевства, работа агентства будет существенно пересмотрена, поскольку были выявлены существенные изъяны в защите людей от небезопасных лекарств и медицинских изделий, в особенности медицинских изделий.
В отчете также критиковалась работа MHRA по обработке сообщений о нежелательных реакциях, чтобы она стала более дружелюбной по отношению к пользователю и прозрачной. MHRA признала необходимость реформ и будет максимально сотрудничать со всеми заинтересованными сторонами. В обозримом будущем ожидаются существенные поправки в соответствующее законодательство.
3. Комиссия по экспертизе лекарств Нидерландов заключила, что препараты парацетамола безопасны, после того как в СМИ появились сообщения, что препараты парацетамола могут быть контаминированы пара-хлороанилином — потенциальным канцерогеном. Его содержание в парацетамоле находится ниже порогов безопасности. По этой причине препараты парацетамола не вызывают опасений со стороны безопасности с этой точки зрения.
www.raps.org
Euro Regulatory Roundup: EU health committee calls for EMA to get wider remit, more staff to stop shortages
A key health committee has called for the European Medicines Agency (EMA) to get a wider remit and an increased headcount to prevent shortages of essential medicines. The European Parliament committee made the request in a report that argues EMA should be…
#глоссарий #словарь #термин #определение #лекарства #разработка #регуляторика #GMP #GCP #GLP #ЕС #США #ICH
На протяжении последних нескольких лет хотелось создать словарь терминов, определения которым приводятся в зарубежных и международных документах в области разработки и регулирования лекарств, а также надлежащих практик. Это желание стало еще сильнее после предложений представителей нашего сообщества, что такой словарь/глоссарий может принести пользу для упорядочивания некоторых моментов в нашей сложной среде.
С лета мы работали над таким глоссарием (кстати, знание алгоритмики и логики программирования сильно помогает в создании информационной архитектуры), и теперь готова его первая версия, составленная на основании чуть более 100 документов (на очереди еще более 300 из нашей базы), а дальше — посмотрим, ведь неохваченных документов еще достаточно много.
Зная очень щепетильное (вполне обоснованное и разделяемое мной) отношение многих специалистов, работающих в нашей отрасли, к переводу на русский язык, глоссарий, как и все наши документы, лежащие в открытом доступе, выполнен в режиме билингва. Это значит, что в словарной статье можно будет увидеть сразу русскоязычный термин и его определение, а рядом с ними — английские оригиналы. Ниже словарной статьи приводится ссылка на источник.
Кроме того, многие термины определены в нескольких документах. В этом случае словарная статья будет комплексной и содержать все варианты определений из разных документов.
Мы старались практически не привносить свою интерпретацию в термины, поэтому извлекали их из документов как есть, поэтому в глоссарии, к примеру, есть и термин «вспомогательное вещество», и — «вспомогательные вещества». Это значит в разных документах термины не совпали в числе.
Благодаря правильной организации (спасибо Максиму Чистякову, но не только за это, а за все техническое сопровождение проекта) удалось правильно организовать синонимы, встречающиеся в скобках рядом основным определением. Такие синонимы будут вести на статью с определением, из которой можно будет переходить к основному термину, а сам основной термин будет подчеркнут.
Хочется надеется, что глоссарий внесет свою лепту в совершенствование профессиональной лексики и повышение взаимопонимания внутри отрасли. Мы приветствуем любые предложения по совершенствованию и обязательно рассмотрим каждое из них. Пока же продолжим расширять глоссарий, поэтому отсутствие какого-либо термина в нем — лишь временное явление!
На протяжении последних нескольких лет хотелось создать словарь терминов, определения которым приводятся в зарубежных и международных документах в области разработки и регулирования лекарств, а также надлежащих практик. Это желание стало еще сильнее после предложений представителей нашего сообщества, что такой словарь/глоссарий может принести пользу для упорядочивания некоторых моментов в нашей сложной среде.
С лета мы работали над таким глоссарием (кстати, знание алгоритмики и логики программирования сильно помогает в создании информационной архитектуры), и теперь готова его первая версия, составленная на основании чуть более 100 документов (на очереди еще более 300 из нашей базы), а дальше — посмотрим, ведь неохваченных документов еще достаточно много.
Зная очень щепетильное (вполне обоснованное и разделяемое мной) отношение многих специалистов, работающих в нашей отрасли, к переводу на русский язык, глоссарий, как и все наши документы, лежащие в открытом доступе, выполнен в режиме билингва. Это значит, что в словарной статье можно будет увидеть сразу русскоязычный термин и его определение, а рядом с ними — английские оригиналы. Ниже словарной статьи приводится ссылка на источник.
Кроме того, многие термины определены в нескольких документах. В этом случае словарная статья будет комплексной и содержать все варианты определений из разных документов.
Мы старались практически не привносить свою интерпретацию в термины, поэтому извлекали их из документов как есть, поэтому в глоссарии, к примеру, есть и термин «вспомогательное вещество», и — «вспомогательные вещества». Это значит в разных документах термины не совпали в числе.
Благодаря правильной организации (спасибо Максиму Чистякову, но не только за это, а за все техническое сопровождение проекта) удалось правильно организовать синонимы, встречающиеся в скобках рядом основным определением. Такие синонимы будут вести на статью с определением, из которой можно будет переходить к основному термину, а сам основной термин будет подчеркнут.
Хочется надеется, что глоссарий внесет свою лепту в совершенствование профессиональной лексики и повышение взаимопонимания внутри отрасли. Мы приветствуем любые предложения по совершенствованию и обязательно рассмотрим каждое из них. Пока же продолжим расширять глоссарий, поэтому отсутствие какого-либо термина в нем — лишь временное явление!
pharmadvisor.ru
Глоссарий
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#UK #Brexit #изменения #лекарства #ЕС #Односторонее_признание #часть_I
С 1 января 2021 г. завершился переходный период, который позволял Соединенному Королевству Великобритании и Северной Ирландии (СК) использовать общеевропейские (евросоюзные) правила для регулирования лекарств. Однако в силу особенностей Соглашения между СК и ЕС Соединенное Королевство неполностью откажется от правил Евросоюза (по многим причинам: как историческим и рациональным, так и политическим).
С 1 января 2021 г. в СК вступили в силу поправки, вносящие изменения в два основных документа СК, регулирующих лекарства: Регламенты о лекарствах для медицинского применения от 2012 г. и Регламенты о лекарствах для медицинского применения (клинические исследования) от 2004 г. Поправки исключают из этих документов ссылки на правовые инструменты (директивы, регламенты, решения) Европейского союза и переводят все содержащиеся в них нормы в нормы СК. Например, если в Регламентах от 2012 требования к регистрационному досье были ссылочной нормой (сами требования сформулированы в дополнении I к Директиве 2001/83/EC), то теперь нормы дополнения I к Директиве 2001/83/EC погружены в сами Регламенты от 2012.
Таким образом, можно сказать, что редукции законодательства не произошло, кроме редких специфических вещей, как, например, разрешения на продажу по статье 126a Директивы 2001/83/EC. Нормы этой стати допускали вывод лекарственного на рынок некоторого государства-члена без прохождения процедуры получения разрешения на продажу, если нужный лекарственный препарат был уже разрешен в другом государстве-члене.
Кроме того, все централизованные разрешения, выдача которых Европейской комиссией была начата в 1995 г. и опиралась на научное заключение Европейского агентства по лекарствам, стали национальными разрешениями СК.
С выходом из Европейского союза Соединенное Королевство стало (частично) третьей страной по отношению к Евросоюзу. Это значит, что держатели разрешений на продажу, спонсоры клинических исследований, держатели разрешений на производство лекарственных препаратов и их уполномоченные лица, мастер-файлы системы фармаконадзора и уполномоченные лица по фармаконадзору теперь не могут находиться на территории СК и должны быть перенесены (а точнее, уже перенесены) в Евросоюз.
Продолжение следует
С 1 января 2021 г. завершился переходный период, который позволял Соединенному Королевству Великобритании и Северной Ирландии (СК) использовать общеевропейские (евросоюзные) правила для регулирования лекарств. Однако в силу особенностей Соглашения между СК и ЕС Соединенное Королевство неполностью откажется от правил Евросоюза (по многим причинам: как историческим и рациональным, так и политическим).
С 1 января 2021 г. в СК вступили в силу поправки, вносящие изменения в два основных документа СК, регулирующих лекарства: Регламенты о лекарствах для медицинского применения от 2012 г. и Регламенты о лекарствах для медицинского применения (клинические исследования) от 2004 г. Поправки исключают из этих документов ссылки на правовые инструменты (директивы, регламенты, решения) Европейского союза и переводят все содержащиеся в них нормы в нормы СК. Например, если в Регламентах от 2012 требования к регистрационному досье были ссылочной нормой (сами требования сформулированы в дополнении I к Директиве 2001/83/EC), то теперь нормы дополнения I к Директиве 2001/83/EC погружены в сами Регламенты от 2012.
Таким образом, можно сказать, что редукции законодательства не произошло, кроме редких специфических вещей, как, например, разрешения на продажу по статье 126a Директивы 2001/83/EC. Нормы этой стати допускали вывод лекарственного на рынок некоторого государства-члена без прохождения процедуры получения разрешения на продажу, если нужный лекарственный препарат был уже разрешен в другом государстве-члене.
Кроме того, все централизованные разрешения, выдача которых Европейской комиссией была начата в 1995 г. и опиралась на научное заключение Европейского агентства по лекарствам, стали национальными разрешениями СК.
С выходом из Европейского союза Соединенное Королевство стало (частично) третьей страной по отношению к Евросоюзу. Это значит, что держатели разрешений на продажу, спонсоры клинических исследований, держатели разрешений на производство лекарственных препаратов и их уполномоченные лица, мастер-файлы системы фармаконадзора и уполномоченные лица по фармаконадзору теперь не могут находиться на территории СК и должны быть перенесены (а точнее, уже перенесены) в Евросоюз.
Продолжение следует
#UK #Brexit #изменения #лекарства #ЕС #Односторонее_признание #часть_II
Хотя Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии (СК) покинуло Евросоюз, условия выхода, а также история регулирования лекарств не позволяют СК полностью отказаться от регуляторных положений ЕС.
Наиболее выраженной особенностью нового правового режима регулирования лекарств, который теперь действует в СК, является условие об отсутствии границы между Ирландией (государство — член ЕС) и Северной Ирландией (административно-территориальная единица СК). По условиям Соглашения между СК и ЕС, в Северной Ирландии продолжают действовать положения фармацевтического законодательства ЕС. Таким образом, лекарственный регулятор СК — Агентство по регулированию лекарств и продуктов здравоохранения (MHRA) будет действовать по правилам ЕС в отношении Северной Ирландии и по правилам СК в отношении остальной части СК (Англии, Шотландии, Уэльса — т. е. Великобритании, а также заморских территорий).
Кроме того, по меньшей мере в течение двух лет MHRA будет в упрощенном и одностороннем порядке признавать разрешения на продажу, выдаваемые Европейской комиссией по централизованной процедуре в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004. Таким образом, возникает еще один прецедент, когда независимая страна признает результаты экспертизы другого регулятора в одностороннем порядке. Результат этой процедуры будет распространяться только на Великобританию, поскольку в Северной Ирландии будут действительны централизованные разрешения на продажу ЕС без какой-либо дополнительной процедуры признания.
Помимо таких процедур признания, Соединенное Королевство планирует максимально копировать положения фармацевтического законодательства ЕС в будущем. В частности, положения Регламента (EU) № 536/2014 о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения будут максимально и в возможной мере воспроизведены в СК. Это делается с тем, чтобы максимально упростить доступ новых лекарств на рынок СК, а также чтобы поддержать собственных экспортеров: чем более идентичны требования, тем меньше бюрократических проволочек будут встречать экспортеры на зарубежных рынках. Кроме того, воспроизведение положений фармацевтического законодательства ЕС позволит Соединенному Королевству быстрее заключать соглашения с другими странами по упрощению экспортно-импортного режима, например в отношении признания GMP- и GCP-инспекций.
Подобное развитие событий и то, как Соединенное Королевство минимизирует ущерб за счет широкого использования процедур взаимного признания и максимальной гармонизации своего законодательства с таковым ЕС, являются хорошим примером того, как было бы целесообразно действовать в Евразийском экономическом союзе, чтобы повысить доступность безопасных, эффективных и качественных лекарств на нашем рынке и при этом поддержать экспортеров.
Хотя Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии (СК) покинуло Евросоюз, условия выхода, а также история регулирования лекарств не позволяют СК полностью отказаться от регуляторных положений ЕС.
Наиболее выраженной особенностью нового правового режима регулирования лекарств, который теперь действует в СК, является условие об отсутствии границы между Ирландией (государство — член ЕС) и Северной Ирландией (административно-территориальная единица СК). По условиям Соглашения между СК и ЕС, в Северной Ирландии продолжают действовать положения фармацевтического законодательства ЕС. Таким образом, лекарственный регулятор СК — Агентство по регулированию лекарств и продуктов здравоохранения (MHRA) будет действовать по правилам ЕС в отношении Северной Ирландии и по правилам СК в отношении остальной части СК (Англии, Шотландии, Уэльса — т. е. Великобритании, а также заморских территорий).
Кроме того, по меньшей мере в течение двух лет MHRA будет в упрощенном и одностороннем порядке признавать разрешения на продажу, выдаваемые Европейской комиссией по централизованной процедуре в соответствии с Регламентом (EC) № 726/2004. Таким образом, возникает еще один прецедент, когда независимая страна признает результаты экспертизы другого регулятора в одностороннем порядке. Результат этой процедуры будет распространяться только на Великобританию, поскольку в Северной Ирландии будут действительны централизованные разрешения на продажу ЕС без какой-либо дополнительной процедуры признания.
Помимо таких процедур признания, Соединенное Королевство планирует максимально копировать положения фармацевтического законодательства ЕС в будущем. В частности, положения Регламента (EU) № 536/2014 о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения будут максимально и в возможной мере воспроизведены в СК. Это делается с тем, чтобы максимально упростить доступ новых лекарств на рынок СК, а также чтобы поддержать собственных экспортеров: чем более идентичны требования, тем меньше бюрократических проволочек будут встречать экспортеры на зарубежных рынках. Кроме того, воспроизведение положений фармацевтического законодательства ЕС позволит Соединенному Королевству быстрее заключать соглашения с другими странами по упрощению экспортно-импортного режима, например в отношении признания GMP- и GCP-инспекций.
Подобное развитие событий и то, как Соединенное Королевство минимизирует ущерб за счет широкого использования процедур взаимного признания и максимальной гармонизации своего законодательства с таковым ЕС, являются хорошим примером того, как было бы целесообразно действовать в Евразийском экономическом союзе, чтобы повысить доступность безопасных, эффективных и качественных лекарств на нашем рынке и при этом поддержать экспортеров.
GOV.UK
European Commission (EC) Decision Reliance Procedure
How to apply for marketing authorisation via this new procedure.
#PharmAdvisor #кровь #донорство #ЕС #регулирование #надлежащая_практика #гемонадзор #нежелательные_реакции #клеточная_терапия #CART
Директивы Европейского союза, устанавливающие технические требования к по донорству, безопасности и качеству крови и компонентов крови для целей переливания, а также для целей производства лекарственных препаратов на русском языке в открытом доступе.
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ три директивы Европейской комиссии:
(1) Директиву Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 г., исполняющую Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к крови и компонентам крови
(2) Директиву Комиссии 2005/62/EC от 30 сентября 2005 г., исполняющую Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в части стандартов и спецификаций Сообщества, относящихся к системе качества учреждений крови
(3) Директиву Комиссии 2005/61/EC от 30 сентября 2005 г., исполняющую Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в части требований к прослеживаемости и уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и явлениях
Перевод самой базовой Директивы 2002/98/EC Европейского парламента и Совета находится в открытом доступе с 2019 года.
Эти документы подробно описывают технические требования к компонентам крови и компонентов крови человека, чтобы последние считались безопасными и соответствующими своему назначению. Кроме того, одна из директив устанавливает требования к системам качества, которые должны быть внедрены в субъектах обращения крови. Данная система во многом эквивалентна GMP, поскольку основывается на принципах ИСО 9000. Наконец, третья директива закладывает требования к обеспечению мониторинга и репортирования нежелательных реакций на кровь и ее компоненты, а также является основой для организации системы прослеживания, которая должна позволять (анонимно) связать донора и реципиента.
Очень важным аспектом всех трех директив является создание такой системы донорства крови, которая хорошо координировалась бы с системой обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов: (1) лекарственных препаратов, получаемых из плазмы человека (препараты плазменные факторов свертывания, альбумина, внутривенного иммуноглобулина человека), и лекарственных препаратов на основе генетически модифицированных клеток (CAR-T- и TCR-модифицированных T-лимфоцитов для лечения рака).
В числе прочего мы выкладываем эти директивы, поскольку обеспечение безопасности и качества крови и компонентов крови в России в значительной степени не соответствуют нынешним эпидемиологическим вызовам, а также современным подходам к организации работы субъектов обращения крови. Хочется надеяться, что зарубежный опыт будет учтен в будущем для совершенствования работы службы крови и обеспечения безопасности и качества крови, ее компонентов и ее производных.
Документы доступны в двуязычном формате (билингва: первый, второй и третий), в которых английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть регуляторный английский и сверить правильность перевода.
Директивы Европейского союза, устанавливающие технические требования к по донорству, безопасности и качеству крови и компонентов крови для целей переливания, а также для целей производства лекарственных препаратов на русском языке в открытом доступе.
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ три директивы Европейской комиссии:
(1) Директиву Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 г., исполняющую Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении определенных технических требований к крови и компонентам крови
(2) Директиву Комиссии 2005/62/EC от 30 сентября 2005 г., исполняющую Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в части стандартов и спецификаций Сообщества, относящихся к системе качества учреждений крови
(3) Директиву Комиссии 2005/61/EC от 30 сентября 2005 г., исполняющую Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в части требований к прослеживаемости и уведомлению о серьезных нежелательных реакциях и явлениях
Перевод самой базовой Директивы 2002/98/EC Европейского парламента и Совета находится в открытом доступе с 2019 года.
Эти документы подробно описывают технические требования к компонентам крови и компонентов крови человека, чтобы последние считались безопасными и соответствующими своему назначению. Кроме того, одна из директив устанавливает требования к системам качества, которые должны быть внедрены в субъектах обращения крови. Данная система во многом эквивалентна GMP, поскольку основывается на принципах ИСО 9000. Наконец, третья директива закладывает требования к обеспечению мониторинга и репортирования нежелательных реакций на кровь и ее компоненты, а также является основой для организации системы прослеживания, которая должна позволять (анонимно) связать донора и реципиента.
Очень важным аспектом всех трех директив является создание такой системы донорства крови, которая хорошо координировалась бы с системой обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов: (1) лекарственных препаратов, получаемых из плазмы человека (препараты плазменные факторов свертывания, альбумина, внутривенного иммуноглобулина человека), и лекарственных препаратов на основе генетически модифицированных клеток (CAR-T- и TCR-модифицированных T-лимфоцитов для лечения рака).
В числе прочего мы выкладываем эти директивы, поскольку обеспечение безопасности и качества крови и компонентов крови в России в значительной степени не соответствуют нынешним эпидемиологическим вызовам, а также современным подходам к организации работы субъектов обращения крови. Хочется надеяться, что зарубежный опыт будет учтен в будущем для совершенствования работы службы крови и обеспечения безопасности и качества крови, ее компонентов и ее производных.
Документы доступны в двуязычном формате (билингва: первый, второй и третий), в которых английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть регуляторный английский и сверить правильность перевода.
pharmadvisor.ru
Директива Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 г., исполняющая Директиву 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении…
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#клетки #генная_терапия #CART #CRISPR #лекарства #GMP #GLP #GCP #надлежащий #ЕС #ATMP
Руководства Еврокомиссии по надлежащим практикам в области генных и клеточных лекарственных препаратов (лекарственных препаратов передовой терапии) в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ руководства Европейской комиссии (ЕК) и Европейского агентства по лекарствам (EMA), регламентирующие вопросы надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей клинической практики (GCP) при производстве и доклиническом и клиническом изучении генотерапевтических и клеточных лекарственных препаратов (включая CAR-T, CRISPR):
- Руководства по GMP применительно к лекарственным препаратам передовой терапии ЕК
- Принципы GLP в отношении лекарственных препаратов передовой терапии EMA
- Руководства по GCP применительно к лекарственным препаратам передовой терапии ЕК
Документ по GMP является самым большим и вводит правила в отношении надлежащего производства лекарственных препаратов передовой терапии, являющиеся альтернативными требованиям, содержащимся в Руководстве по GMP ЕС (EU GMP Guide). В нем содержатся все общие требования, предъявляемые к системе качества производителя подобных лекарственных препаратов, равно как и специальные положения, применимые только к этой особой группе биологических лекарственных препаратов. Подчеркивается важность соблюдения правил заготовки клеток и тканей, включая требования надлежащей тканевой практики, которые выражены в других документах Евросоюза. Приводится собственный глоссарий.
Документ по GLP является самым коротким, поскольку содержит только уточнение некоторых общих положений в отношении надлежащего проведения лабораторных исследований применительно к лекарственным препаратам передовой терапии. Еще в документе еще раз повторяется, что в соответствии с GLP проводятся только опорные доклинические исследования безопасности, но не, к примеру, фармакодинамические исследования.
Документ по GCP по меньшей мере наполовину является регуляторным, а не процедурным, поскольку уделяет внимание вопросам производства, доклинических исследований, использованию плацебо и т. п., нежели GCP-специфичным аспектам, например таким, как мониторинг, работа с исследуемым лекарственным препаратом, ведение записей или процесс информированного согласия. Таким образом, правила GCP в отношении данной группы лекарств комплементарны общие правилам GCP. Это объяснимо высокой универсальностью принципов GCP применительно к регулированию клинических экспериментов, в связи с чем потребовался лишь небольшой документ, разъясняющий некоторые специфичные аспекты.
Все документы были приняты и вступили в силу относительно недавно. В совокупности они сильно упорядочивают процессуальные аспекты производства и изучения лекарственных препаратов передовой терапии для обеспечения их достаточного качества, безопасности и эффективности.
Перевод правил GMP проработан совместно с Маргаритой Прохоровой из Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси и Андреем Петровичем Мешковским из Первого меда.
Документы доступны в двуязычном формате (билингва: первый, второй, и третий), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть биофармацевтический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
Руководства Еврокомиссии по надлежащим практикам в области генных и клеточных лекарственных препаратов (лекарственных препаратов передовой терапии) в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ руководства Европейской комиссии (ЕК) и Европейского агентства по лекарствам (EMA), регламентирующие вопросы надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей клинической практики (GCP) при производстве и доклиническом и клиническом изучении генотерапевтических и клеточных лекарственных препаратов (включая CAR-T, CRISPR):
- Руководства по GMP применительно к лекарственным препаратам передовой терапии ЕК
- Принципы GLP в отношении лекарственных препаратов передовой терапии EMA
- Руководства по GCP применительно к лекарственным препаратам передовой терапии ЕК
Документ по GMP является самым большим и вводит правила в отношении надлежащего производства лекарственных препаратов передовой терапии, являющиеся альтернативными требованиям, содержащимся в Руководстве по GMP ЕС (EU GMP Guide). В нем содержатся все общие требования, предъявляемые к системе качества производителя подобных лекарственных препаратов, равно как и специальные положения, применимые только к этой особой группе биологических лекарственных препаратов. Подчеркивается важность соблюдения правил заготовки клеток и тканей, включая требования надлежащей тканевой практики, которые выражены в других документах Евросоюза. Приводится собственный глоссарий.
Документ по GLP является самым коротким, поскольку содержит только уточнение некоторых общих положений в отношении надлежащего проведения лабораторных исследований применительно к лекарственным препаратам передовой терапии. Еще в документе еще раз повторяется, что в соответствии с GLP проводятся только опорные доклинические исследования безопасности, но не, к примеру, фармакодинамические исследования.
Документ по GCP по меньшей мере наполовину является регуляторным, а не процедурным, поскольку уделяет внимание вопросам производства, доклинических исследований, использованию плацебо и т. п., нежели GCP-специфичным аспектам, например таким, как мониторинг, работа с исследуемым лекарственным препаратом, ведение записей или процесс информированного согласия. Таким образом, правила GCP в отношении данной группы лекарств комплементарны общие правилам GCP. Это объяснимо высокой универсальностью принципов GCP применительно к регулированию клинических экспериментов, в связи с чем потребовался лишь небольшой документ, разъясняющий некоторые специфичные аспекты.
Все документы были приняты и вступили в силу относительно недавно. В совокупности они сильно упорядочивают процессуальные аспекты производства и изучения лекарственных препаратов передовой терапии для обеспечения их достаточного качества, безопасности и эффективности.
Перевод правил GMP проработан совместно с Маргаритой Прохоровой из Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси и Андреем Петровичем Мешковским из Первого меда.
Документы доступны в двуязычном формате (билингва: первый, второй, и третий), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть биофармацевтический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
pharmadvisor.ru
Руководства по надлежащей производственной практике применительно к лекарственным препаратам передовой терапии
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#клетки #генная_терапия #CART #CRISPR #лекарства #консультирование #госпитальное_исключение #малый_бизнес #ЕС #ATMP
Регламент Еврокомиссии по научному консультированию и предварительной экспертизе и указания MHRA по госпитальному исключению в отношении генных, клеточных и тканевых лекарственных препаратов
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ:
- Регламент Европейской Комиссии (EC) № 668/2009 от 24 июля 2009 г. исполняющий Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета в отношении оценки и сертификации фармацевтических и доклинических данных о лекарственных препаратах передовой терапии, разрабатываемых микро-, небольшими и среднего размера предприятиями
- Указания о мерах Соединенного Королевства в рамках режима госпитального исключения для лекарственных препаратах передовой терапии
- Указания Соединенного Королевства по нерутинному производству лекарственных препаратах передовой терапии
Первый документ, разработанный Европейской комиссией, обязывает Европейское агентство по лекарствам (EMA) помогать предприятиям малого и среднего бизнеса на начальных этапах разработки генных, клеточных и тканевых лекарственных препаратов. В частности, EMA обязано — по запросу разработчика — проверять данные модуля 3 (производство и качество) и модуля 4 (доклинические данные) на предмет их достаточности и соответствия как этапу разработки, так и с точки зрения природы препарата и лечимого заболевания. Данная процедура призвана ускорить разработку передовых терапий и сделать ее более качественной. Процедура реализуется через Комитет по передовым терапиям (CAT).
Второй и третий документы описывают, в каких случаях генные, клеточные или тканевые лекарственные препараты, производимые в штучном количестве под нужды конкретных пациентов по индивидуальным назначениям (т. е. не стандартизованные), вообще не требуют получения разрешения на продажу (регистрации) в ЕС. Это так называемый режим госпитального исключения. В каждом государстве — члене Евросоюза и в Соединенном Королевстве предъявляются несколько варьирующие требования в отношении госпитального исключения.
В переведенных документах отражены взгляды Агентства по регулированию лекарств и медицинских продуктов (MHRA) на то, в каких случаях производство лекарственных препаратов передовой терапии можно считать нестандартизованным (нерутинным) и когда может применяться госпитальное исключение к ним, т. е. не требуется проведения доклинических и клинических исследований с итоговой оценкой баланса пользы и риска.
Документы доступны в двуязычном формате (билингва: первый, второй и третий), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть биофармацевтический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
Регламент Еврокомиссии по научному консультированию и предварительной экспертизе и указания MHRA по госпитальному исключению в отношении генных, клеточных и тканевых лекарственных препаратов
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ:
- Регламент Европейской Комиссии (EC) № 668/2009 от 24 июля 2009 г. исполняющий Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета в отношении оценки и сертификации фармацевтических и доклинических данных о лекарственных препаратах передовой терапии, разрабатываемых микро-, небольшими и среднего размера предприятиями
- Указания о мерах Соединенного Королевства в рамках режима госпитального исключения для лекарственных препаратах передовой терапии
- Указания Соединенного Королевства по нерутинному производству лекарственных препаратах передовой терапии
Первый документ, разработанный Европейской комиссией, обязывает Европейское агентство по лекарствам (EMA) помогать предприятиям малого и среднего бизнеса на начальных этапах разработки генных, клеточных и тканевых лекарственных препаратов. В частности, EMA обязано — по запросу разработчика — проверять данные модуля 3 (производство и качество) и модуля 4 (доклинические данные) на предмет их достаточности и соответствия как этапу разработки, так и с точки зрения природы препарата и лечимого заболевания. Данная процедура призвана ускорить разработку передовых терапий и сделать ее более качественной. Процедура реализуется через Комитет по передовым терапиям (CAT).
Второй и третий документы описывают, в каких случаях генные, клеточные или тканевые лекарственные препараты, производимые в штучном количестве под нужды конкретных пациентов по индивидуальным назначениям (т. е. не стандартизованные), вообще не требуют получения разрешения на продажу (регистрации) в ЕС. Это так называемый режим госпитального исключения. В каждом государстве — члене Евросоюза и в Соединенном Королевстве предъявляются несколько варьирующие требования в отношении госпитального исключения.
В переведенных документах отражены взгляды Агентства по регулированию лекарств и медицинских продуктов (MHRA) на то, в каких случаях производство лекарственных препаратов передовой терапии можно считать нестандартизованным (нерутинным) и когда может применяться госпитальное исключение к ним, т. е. не требуется проведения доклинических и клинических исследований с итоговой оценкой баланса пользы и риска.
Документы доступны в двуязычном формате (билингва: первый, второй и третий), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть биофармацевтический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
pharmadvisor.ru
Регламент Комиссии (EC) № 668/2009 от 24 июля 2009 г. исполняющий Регламент (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета в…
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#клетки #генная_терапия #CART #CRISPR #разработка #Руководство #ЕС #ATMP #2020
Руководство по разработка лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки EMA в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки Европейского агентства по лекарствам (EMA), регламентирующее вопросы фармацевтической, доклинической и клинической разработки терапевтических генетически модифицированных клеток, включая клеточных продуктов на основе CAR-T и TCR. Документ первоначально был принят в 2012 г., однако в связи с новыми достижениями в этой области потребовался серьезный пересмотр. Пересмотренный документ датируется ноябрем 2020 г.
В документе рассматриваются:
- вопросы качества: требования, специфичные для генетической модификации целевой клеточной популяции и для продукта генетически модифицированных клеток, образующегося в результате процесса производства, включая внутрипроизводственные контроли, валидацию процесса, сопоставимость продукта на разных стадиях разработки, установление характеристик и стабильность
- доклинические аспекты: перечисляются доклинические исследования, требуемые для оценки доказательства концепции (proof of concept) и биораспределения препарата, для выявления потенциальных органов — мишеней токсичности и для получения сведений о выборе дозы для клинических исследований, для обоснования пути введения и схемы дозирования
- клинические аспекты: приведены требования по исследованию фармакологических свойств самой клетки и трансгена. Подчеркивается, что применяются те же принципы, что и к клинической разработке любого другого лекарственного препарата, в частности требования действующих руководств, относящихся к конкретным терапевтическим областям (в первую очередь онкологических руководств). Здесь же освещается оценка безопасности препарата, а также принципы последующего наблюдения и требования к фармаконадзору
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в ЕАЭС также закладывают основу для выведения на рынок этой группы лекарственных препаратов, а настоящее руководство может использоваться в качестве ориентира для составления регистрационного досье.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть биотехнологический, доклинический, клинический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
Руководство по разработка лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки EMA в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные клетки Европейского агентства по лекарствам (EMA), регламентирующее вопросы фармацевтической, доклинической и клинической разработки терапевтических генетически модифицированных клеток, включая клеточных продуктов на основе CAR-T и TCR. Документ первоначально был принят в 2012 г., однако в связи с новыми достижениями в этой области потребовался серьезный пересмотр. Пересмотренный документ датируется ноябрем 2020 г.
В документе рассматриваются:
- вопросы качества: требования, специфичные для генетической модификации целевой клеточной популяции и для продукта генетически модифицированных клеток, образующегося в результате процесса производства, включая внутрипроизводственные контроли, валидацию процесса, сопоставимость продукта на разных стадиях разработки, установление характеристик и стабильность
- доклинические аспекты: перечисляются доклинические исследования, требуемые для оценки доказательства концепции (proof of concept) и биораспределения препарата, для выявления потенциальных органов — мишеней токсичности и для получения сведений о выборе дозы для клинических исследований, для обоснования пути введения и схемы дозирования
- клинические аспекты: приведены требования по исследованию фармакологических свойств самой клетки и трансгена. Подчеркивается, что применяются те же принципы, что и к клинической разработке любого другого лекарственного препарата, в частности требования действующих руководств, относящихся к конкретным терапевтическим областям (в первую очередь онкологических руководств). Здесь же освещается оценка безопасности препарата, а также принципы последующего наблюдения и требования к фармаконадзору
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств в ЕАЭС также закладывают основу для выведения на рынок этой группы лекарственных препаратов, а настоящее руководство может использоваться в качестве ориентира для составления регистрационного досье.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть биотехнологический, доклинический, клинический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
pharmadvisor.ru
Руководство по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов, содержащих генетически модифицированные…
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#digest #ЕС #FDA #КИ
1. На прошлой неделе правление Европейского агентства по лекарствам (EMA) известило, что портал и база данных клинических исследований ЕС (EU clinical trial portal and database — Clinical Trial Information System, CTIS) являются полностью функциональными. В соответствии со статьей 99 Регламента (EU) № 536/2014 о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющего Директиву 2001/20/EC спустя шесть месяцев со дня такого извещения регламент начинает применяться. Таким образом, в начале следующего года Директива 2001/20/EC и все ее исполнительные директивы утратит силу и, в ЕС начнет применяться новое оптимизированное законодательство о клинических исследованиях.
Правовые инструменты для исполнения нового законодательства о клинических исследованиях давно готовы и ожидают своего часа, включая исполнительный регламент о GCP-инспекциях и исполнительный регламент о GMP-инспекциях исследуемых лекарственных препаратов. Переводы всех указанных регламентов и руководств приводятся на pharmadvisor в открытом доступе (раздел "Нормативно-правовые акты Евросоюза", "Том 10. Руководства по клиническим исследованиям").
2. Администрация по продуктам питания и лекарствам (FDA) 27 апреля 2021 г. направила Acceleron Pharma уведомление, являющееся первым в своем роде, о том, что компания нарушает законодательство об опубликовании результатов клинических исследований на портале ClinicalTrials.gov. Компании отведено 30 дней на устранение нарушений, в противном случае могут быть наложены штраф в виде уплаты $10 000 ежедневно до устранения нарушений или иные меры взыскания (подробнее см. пост).
FDA давно критиковали за безынициативность в обеспечении принудительного исполнения законодательства о публичности результатов клинических исследований. Наконец, регулятор начал действовать. Хочется надеяться, что это еще больше повысит прозрачность клинических исследований и внесет вклад в улучшение информации о медицинских продуктах.
1. На прошлой неделе правление Европейского агентства по лекарствам (EMA) известило, что портал и база данных клинических исследований ЕС (EU clinical trial portal and database — Clinical Trial Information System, CTIS) являются полностью функциональными. В соответствии со статьей 99 Регламента (EU) № 536/2014 о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющего Директиву 2001/20/EC спустя шесть месяцев со дня такого извещения регламент начинает применяться. Таким образом, в начале следующего года Директива 2001/20/EC и все ее исполнительные директивы утратит силу и, в ЕС начнет применяться новое оптимизированное законодательство о клинических исследованиях.
Правовые инструменты для исполнения нового законодательства о клинических исследованиях давно готовы и ожидают своего часа, включая исполнительный регламент о GCP-инспекциях и исполнительный регламент о GMP-инспекциях исследуемых лекарственных препаратов. Переводы всех указанных регламентов и руководств приводятся на pharmadvisor в открытом доступе (раздел "Нормативно-правовые акты Евросоюза", "Том 10. Руководства по клиническим исследованиям").
2. Администрация по продуктам питания и лекарствам (FDA) 27 апреля 2021 г. направила Acceleron Pharma уведомление, являющееся первым в своем роде, о том, что компания нарушает законодательство об опубликовании результатов клинических исследований на портале ClinicalTrials.gov. Компании отведено 30 дней на устранение нарушений, в противном случае могут быть наложены штраф в виде уплаты $10 000 ежедневно до устранения нарушений или иные меры взыскания (подробнее см. пост).
FDA давно критиковали за безынициативность в обеспечении принудительного исполнения законодательства о публичности результатов клинических исследований. Наконец, регулятор начал действовать. Хочется надеяться, что это еще больше повысит прозрачность клинических исследований и внесет вклад в улучшение информации о медицинских продуктах.
pharmadvisor.ru
Бесплатные документы
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#PharmAdvisor #кровь #донорство #ЕС #регулирование #надлежащая_практика #качество
Руководства Европейского агентства по лекарствам (EMA), регламентирующие вопросы качества лекарственных препаратов, получаемых из плазмы человека, на русском языке в открытом доступе.
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ два научных руководства EMA:
(1) Руководство по лекарственным препаратам, получаемым из плазмы
(2) Руководство по требованиям к научным данным о мастер-файле плазмы (МФП)
(3) Дополнения к Руководству по требованиям, предъявляемым к научным данным для мастер-файла плазмы (МФП) [в виде отдельного документа]
Руководства разъясняют научные аспекты производства и обеспечения качества лекарств, получаемых из плазмы человека, и разъясняют некоторые аспекты директивы Евросоюза, регламентирующих донорство крови (2002/98/EC, 2004/33/EC, 2005/61/EC, 2005/62/EC), и директивы о лекарственных препаратах (2001/83/EC) [переводы всех директив находятся в открытом доступе].
Двумя основными аспектами качества лекарственных препаратов, получаемых из плазмы человека, являются вирусная безопасность и стабильность (физико-химическая, коллоидная и биологическая стабильность субфракций). Переведенные руководства содержат рекомендации в отношении технических требований при заготовке, обработке и формулировании лекарственных препаратов, получаемых из плазмы, а также научные аспекты подготовки и актуализации мастер-файла плазмы (МФП).
Мастер-файл плазмы — это комплекс документов, отдельный от регистрационного досье, содержащий все релевантные подробные сведения о характеристиках всей плазмы человека, используемой в качестве исходного и (или) сырьевого материала в производстве суб- / промежуточных фракций, компонентов вспомогательного вещества или действующего(их) вещества (веществ), являющихся частью лекарственных препаратов или медицинских изделий.
Оба документа в будущем войдут в право Евразийского экономического союза. В вычитывании перевода и редактировании мне помогала Прохорова Маргарита Викторовна — сотрудник Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси.
Документы доступны в двуязычном формате (билингва: первый и второй), в которых английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть регуляторный английский и сверить правильность перевода.
Руководства Европейского агентства по лекарствам (EMA), регламентирующие вопросы качества лекарственных препаратов, получаемых из плазмы человека, на русском языке в открытом доступе.
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ два научных руководства EMA:
(1) Руководство по лекарственным препаратам, получаемым из плазмы
(2) Руководство по требованиям к научным данным о мастер-файле плазмы (МФП)
(3) Дополнения к Руководству по требованиям, предъявляемым к научным данным для мастер-файла плазмы (МФП) [в виде отдельного документа]
Руководства разъясняют научные аспекты производства и обеспечения качества лекарств, получаемых из плазмы человека, и разъясняют некоторые аспекты директивы Евросоюза, регламентирующих донорство крови (2002/98/EC, 2004/33/EC, 2005/61/EC, 2005/62/EC), и директивы о лекарственных препаратах (2001/83/EC) [переводы всех директив находятся в открытом доступе].
Двумя основными аспектами качества лекарственных препаратов, получаемых из плазмы человека, являются вирусная безопасность и стабильность (физико-химическая, коллоидная и биологическая стабильность субфракций). Переведенные руководства содержат рекомендации в отношении технических требований при заготовке, обработке и формулировании лекарственных препаратов, получаемых из плазмы, а также научные аспекты подготовки и актуализации мастер-файла плазмы (МФП).
Мастер-файл плазмы — это комплекс документов, отдельный от регистрационного досье, содержащий все релевантные подробные сведения о характеристиках всей плазмы человека, используемой в качестве исходного и (или) сырьевого материала в производстве суб- / промежуточных фракций, компонентов вспомогательного вещества или действующего(их) вещества (веществ), являющихся частью лекарственных препаратов или медицинских изделий.
Оба документа в будущем войдут в право Евразийского экономического союза. В вычитывании перевода и редактировании мне помогала Прохорова Маргарита Викторовна — сотрудник Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси.
Документы доступны в двуязычном формате (билингва: первый и второй), в которых английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть регуляторный английский и сверить правильность перевода.
pharmadvisor.ru
Руководство по лекарственным препаратам, получаемым из плазмы
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#COVID #лекарства #разработка #ЕС #новые #портфолио
Пример систематизации разработки новых продуктов против COVID-19 в Евросоюзе
Европейская комиссия сформировала портфолио из 10 потенциальных терапевтических продуктов против COVID-19. Список основан на независимых научных рекомендациях и сосредоточен на кандидатах для лечения COVID-19, которые, вероятно, будут разрешены и, следовательно, доступны на европейском рынке в ближайшее время при условии, что их безопасность и эффективность будут подтверждены Европейским агентством по лекарствам.
Стратегия ЕС в отношении терапевтических продуктов против COVID-19 является неотъемлемым элементом работы по укреплению Европейского союза здоровья (European Health Union) и разработана по образцу успешной Стратегии ЕС по вакцинам.
Группа независимых научных экспертов проверила 82 терапевтических кандидата, находящихся на поздней стадии клинической разработки, и определила 10 кандидатов как наиболее перспективных для портфолио ЕС для лечению COVID-19, принимая во внимание, что для разных групп пациентов и на разных стадиях и тяжести заболевания необходимы различные виды продуктов. Список из десяти кандидатов разделен на три категории вмешательств и будет развиваться по мере появления новых научных данных:
Противовирусные моноклональные антитела, которые наиболее эффективны на самых ранних стадиях инфекции:
– Ronapreve, комбинация двух моноклональных антител казиривимаб и имдевимаб компаний Regeneron Pharmaceuticals и Roche
– Xevudy (сотровимаб) компаний Vir Biotechnology и GlaxoSmithKline
– Evusheld, комбинация двух моноклональных антител: тиксагевимаба и цилгавимаба компании AstraZeneca
Пероральные противовирусные средства для экстренной профилактики сразу после инфицирования:
– Молнупиравир компании Ridgeback Biotherapeutics и MSD
– PF-07321332 компании Pfizer
– AT-527 компаний Atea Pharmaceuticals и Roche
Иммуномодуляторы для лечения госпитализированных пациентов:
– Актемра (тоцилизумаб) компании Roche
– Кинерет (анакинра) компании Orphan Biovitrum
– Олумиант (барицитиниб) компании Eli Lilly
– Лензилумаб компании Humanigen
6 из 10 продуктов уже находятся на стадии скользящей экспертизы или заявлены на получение разрешения на продажу в ЕС. Они могут получить разрешение в ближайшее время, если окончательные данные продемонстрируют их качество, безопасность и эффективность.
Отбор 10 кандидатов не зависит от научной оценки Европейского агентства по лекарствам и не заменяет ее, а также выдачи разрешения на лекарства Европейской комиссией. Отобранный продукт может в итоге не быть разрешен, если имеющиеся научные данные не будут соответствовать регуляторным требованиям.
В дополнение к самому списку Европейская комиссия подготовила документ «Вопросы и ответы по списку 10 кандидатных терапевтических продуктов против COVID-19», в котором рассматриваются:
- кто составляет список из 10 многообещающих терапевтических продуктов
- каковы критерии отбора 10 терапевтических продуктов
- какого рода терапевтические продукты отобраны
- какова выгода от включения продукта в список
- сосредоточится ли Еврокомиссия только на терапевтических продуктах из списка десяти; что с другими терапевтическими кандидатами?
- почему не все терапевтические продукты из первоначального списка из пяти входят в список из десяти
- когда терапевтические продукты из списка будут одобрены
- что делается в области совместных закупок
- для чего предназначен «Инновационный бустер»
- куда могут обратиться разработчики терапевтических продуктов против COVID-19
Пример систематизации разработки новых продуктов против COVID-19 в Евросоюзе
Европейская комиссия сформировала портфолио из 10 потенциальных терапевтических продуктов против COVID-19. Список основан на независимых научных рекомендациях и сосредоточен на кандидатах для лечения COVID-19, которые, вероятно, будут разрешены и, следовательно, доступны на европейском рынке в ближайшее время при условии, что их безопасность и эффективность будут подтверждены Европейским агентством по лекарствам.
Стратегия ЕС в отношении терапевтических продуктов против COVID-19 является неотъемлемым элементом работы по укреплению Европейского союза здоровья (European Health Union) и разработана по образцу успешной Стратегии ЕС по вакцинам.
Группа независимых научных экспертов проверила 82 терапевтических кандидата, находящихся на поздней стадии клинической разработки, и определила 10 кандидатов как наиболее перспективных для портфолио ЕС для лечению COVID-19, принимая во внимание, что для разных групп пациентов и на разных стадиях и тяжести заболевания необходимы различные виды продуктов. Список из десяти кандидатов разделен на три категории вмешательств и будет развиваться по мере появления новых научных данных:
Противовирусные моноклональные антитела, которые наиболее эффективны на самых ранних стадиях инфекции:
– Ronapreve, комбинация двух моноклональных антител казиривимаб и имдевимаб компаний Regeneron Pharmaceuticals и Roche
– Xevudy (сотровимаб) компаний Vir Biotechnology и GlaxoSmithKline
– Evusheld, комбинация двух моноклональных антител: тиксагевимаба и цилгавимаба компании AstraZeneca
Пероральные противовирусные средства для экстренной профилактики сразу после инфицирования:
– Молнупиравир компании Ridgeback Biotherapeutics и MSD
– PF-07321332 компании Pfizer
– AT-527 компаний Atea Pharmaceuticals и Roche
Иммуномодуляторы для лечения госпитализированных пациентов:
– Актемра (тоцилизумаб) компании Roche
– Кинерет (анакинра) компании Orphan Biovitrum
– Олумиант (барицитиниб) компании Eli Lilly
– Лензилумаб компании Humanigen
6 из 10 продуктов уже находятся на стадии скользящей экспертизы или заявлены на получение разрешения на продажу в ЕС. Они могут получить разрешение в ближайшее время, если окончательные данные продемонстрируют их качество, безопасность и эффективность.
Отбор 10 кандидатов не зависит от научной оценки Европейского агентства по лекарствам и не заменяет ее, а также выдачи разрешения на лекарства Европейской комиссией. Отобранный продукт может в итоге не быть разрешен, если имеющиеся научные данные не будут соответствовать регуляторным требованиям.
В дополнение к самому списку Европейская комиссия подготовила документ «Вопросы и ответы по списку 10 кандидатных терапевтических продуктов против COVID-19», в котором рассматриваются:
- кто составляет список из 10 многообещающих терапевтических продуктов
- каковы критерии отбора 10 терапевтических продуктов
- какого рода терапевтические продукты отобраны
- какова выгода от включения продукта в список
- сосредоточится ли Еврокомиссия только на терапевтических продуктах из списка десяти; что с другими терапевтическими кандидатами?
- почему не все терапевтические продукты из первоначального списка из пяти входят в список из десяти
- когда терапевтические продукты из списка будут одобрены
- что делается в области совместных закупок
- для чего предназначен «Инновационный бустер»
- куда могут обратиться разработчики терапевтических продуктов против COVID-19
European Commission - European Commission
Press corner
Highlights, press releases and speeches
#ЕМА #прозрачность #госслужба #ЕС #коррупция #целостность
В первой половине осени 2021 г. Европейское агентство по лекарствам покинуло три ключевых сотрудника: Noël Wathion (председатель Совета управления, Management Board), Agnes Saint-Raymond (директор по международному сотрудничеству) и Hans-Georg Eichler (главный научный советник). Скорее всего, в связи с возрастными ограничениями
С Agnes Saint-Raymond был знаком лично. Она высокопрофессиональный специалист, который в свое время смогла ответить на все бывшие у меня на тот момент вопросы по Директиве 2001/83/EC и европейскому регулированию в целом, включая европейскую процедуру приведения в соответствие.
Работу Hans-Georg Eichler наблюдал только на записях различных заседаний EMA, выложенных в YouTube. Исключительного ума человека. Он во многом был автором/соавтором/инициатором многих начинаний в области европейского регулирования, которые претворение в жизнь которых мы сейчас наблюдаем.
Как работа в EMA, являющемся публичным образованием, так и уход из агентства регулируется общеевропейскими Регламентами об официальных лицах и других служащих Европейского союза (аналог закона о государственной службе России), занимающим 235 страниц.
В соответствии с указанными регламентами бывшие служащие ограничены в праве выбора будущего работодателя и, как правило, не могут работать в фармацевтических компаниях либо такая работа будет очень сильно ограничена с точки зрения круга решаемых вопросов.
Регламенты предусматривают информирование EMA бывшими служащими о том, где они планируют работать, и получение согласование агентства на такую работу.
Например, Agnes Saint-Raymond сообщила агентству, что она планирует:
1) продолжить безвозмездно работать в качестве научного консультанта GAP-f во Всемирной организации здравоохранения, в рамках которой она консультируют по педиатрическим формуляциям основных лекарств (ВИЧ, ТБ, ...);
2) участвовать в дискуссии на семинаре, организованном Nile consulting 20 октября 2021 года.
Итог процедуры, процедуры, предусмотренной регламентами:
1. Agnes Saint-Raymond предоставила органу, уполномоченному заключать контракты (AACC), полную и исчерпывающую информацию для целей статьи 16 регламентов
2. Деятельность, указанная компанией Agnes Saint-Raymond в заявлении на получение разрешения, не противоречит интересам службы и поэтому разрешена без каких-либо условий
3. Agnes Saint-Raymond проинформирована, что она больше не может представлять точку зрения Агентства и должна обеспечить, чтобы на публичных форумах, включая в первую очередь социальные сети это четко указывалось, а во-вторых, чтобы любое выражаемое ей мнение не могло быть истолковано как мнение Агентства. Любое мнение, высказанное в публичных презентациях или письменных материалах, должно представляться как собственное мнение Agnes Saint-Raymond и не должно быть связано с ее бывшей работой в EMA
4. Agnes Saint-Raymond проинформирована о ее обязанности соблюдать конфиденциальность и о ее обязательстве незамедлительно информировать орган, уполномоченный заключать контракты, о любом изменении обстоятельств, влияющих на ее профессиональную деятельность, если оно происходит в течение двухлетнего срока после ухода со службы
5. Agnes Saint-Raymond проинформирована, что Агентство будет ежегодно публиковать отчет о своей деятельности, связанной со статьей 16 регламентов, включая список рассмотренных дел. Будет вестись внутренний реестр бывших сотрудников, в отношении которых были применены условия, с учетом положений о защите персональных данных. Выписка из внутреннего реестра будет публиковаться в Агентстве
В Евросоюзе предусмотрены различные методы обеспечения непредвзятости решений, которые принимаются регуляторными органами. Одним из них является контроль трудоустройства бывших служащих
Ссылка на регламенты о служащих Европейского союза
Ссылки на оценки для Noël Wathion, Agnes Saint-Raymond и Hans-Georg Eichler
В первой половине осени 2021 г. Европейское агентство по лекарствам покинуло три ключевых сотрудника: Noël Wathion (председатель Совета управления, Management Board), Agnes Saint-Raymond (директор по международному сотрудничеству) и Hans-Georg Eichler (главный научный советник). Скорее всего, в связи с возрастными ограничениями
С Agnes Saint-Raymond был знаком лично. Она высокопрофессиональный специалист, который в свое время смогла ответить на все бывшие у меня на тот момент вопросы по Директиве 2001/83/EC и европейскому регулированию в целом, включая европейскую процедуру приведения в соответствие.
Работу Hans-Georg Eichler наблюдал только на записях различных заседаний EMA, выложенных в YouTube. Исключительного ума человека. Он во многом был автором/соавтором/инициатором многих начинаний в области европейского регулирования, которые претворение в жизнь которых мы сейчас наблюдаем.
Как работа в EMA, являющемся публичным образованием, так и уход из агентства регулируется общеевропейскими Регламентами об официальных лицах и других служащих Европейского союза (аналог закона о государственной службе России), занимающим 235 страниц.
В соответствии с указанными регламентами бывшие служащие ограничены в праве выбора будущего работодателя и, как правило, не могут работать в фармацевтических компаниях либо такая работа будет очень сильно ограничена с точки зрения круга решаемых вопросов.
Регламенты предусматривают информирование EMA бывшими служащими о том, где они планируют работать, и получение согласование агентства на такую работу.
Например, Agnes Saint-Raymond сообщила агентству, что она планирует:
1) продолжить безвозмездно работать в качестве научного консультанта GAP-f во Всемирной организации здравоохранения, в рамках которой она консультируют по педиатрическим формуляциям основных лекарств (ВИЧ, ТБ, ...);
2) участвовать в дискуссии на семинаре, организованном Nile consulting 20 октября 2021 года.
Итог процедуры, процедуры, предусмотренной регламентами:
1. Agnes Saint-Raymond предоставила органу, уполномоченному заключать контракты (AACC), полную и исчерпывающую информацию для целей статьи 16 регламентов
2. Деятельность, указанная компанией Agnes Saint-Raymond в заявлении на получение разрешения, не противоречит интересам службы и поэтому разрешена без каких-либо условий
3. Agnes Saint-Raymond проинформирована, что она больше не может представлять точку зрения Агентства и должна обеспечить, чтобы на публичных форумах, включая в первую очередь социальные сети это четко указывалось, а во-вторых, чтобы любое выражаемое ей мнение не могло быть истолковано как мнение Агентства. Любое мнение, высказанное в публичных презентациях или письменных материалах, должно представляться как собственное мнение Agnes Saint-Raymond и не должно быть связано с ее бывшей работой в EMA
4. Agnes Saint-Raymond проинформирована о ее обязанности соблюдать конфиденциальность и о ее обязательстве незамедлительно информировать орган, уполномоченный заключать контракты, о любом изменении обстоятельств, влияющих на ее профессиональную деятельность, если оно происходит в течение двухлетнего срока после ухода со службы
5. Agnes Saint-Raymond проинформирована, что Агентство будет ежегодно публиковать отчет о своей деятельности, связанной со статьей 16 регламентов, включая список рассмотренных дел. Будет вестись внутренний реестр бывших сотрудников, в отношении которых были применены условия, с учетом положений о защите персональных данных. Выписка из внутреннего реестра будет публиковаться в Агентстве
В Евросоюзе предусмотрены различные методы обеспечения непредвзятости решений, которые принимаются регуляторными органами. Одним из них является контроль трудоустройства бывших служащих
Ссылка на регламенты о служащих Европейского союза
Ссылки на оценки для Noël Wathion, Agnes Saint-Raymond и Hans-Georg Eichler
#GMP #GDP #инспектирование #ЕС #процедуры #правила #лекарства
Европейская комиссия обновила Сборник процедур по инспектированию и обмену сведениями Евросоюза до 18-й. Предыдущая версия датировалась 2014 г., т. е. прошло почти 7 лет с момента последнего изменения.
Если предыдущая версия занимала 253 страницы, то новая версия уже 295. Произошла как актуализация некоторых ранее существовавших глав, так и включение новых. Перевод предыдущей (17-й) версии — на PharmAdvisor в открытом доступе.
Произошли следующие изменения. Новые главы:
1) Процедура управления соответствием (Procedure for compliance management)
2) Интерпретация союзного формата разрешения на оптовую реализацию (лекарственные препараты для медицинского применения)
Актуализированные главы:
1) Управление и классификация сообщений о подозреваемых несоответствиях качества лекарственных препаратов и риск-ориентированное принятие решений
2) Обработка оперативных оповещений в связи с оценкой риска несоответствий качества
3) Изложение процедуры для координации проверки GMP-статуса производителей в третьих странах
4) Выдача и актуализация сертификатов GMP
5) Модель риск-ориентированного планирования инспекций фармацевтических производителей
6) Процедура по работе с серьезным несоответствием GMP, требующим принятия координированных мер для защиты здоровья населения или животных
7) Процедура по работе с информацией о серьезном несоответствии GMP, поступающей от властей третьих стран или международных организаций
8) Интерпретация союзного формата разрешения производителя/импортера
9) Интерпретация союзного формата сертификата GMP
10) Союзный формат для сертификата GMP
11) Заключение о несоответствии GMP
В целом изменения затронули почти исключительно вопросы GMP (если не считать добавление интерпретации в отношении разрешения на оптовую реализацию), причем опорные изменения в отношении GMP касаются несоответствий качества (quality defects) лекарственных препаратов, попадающий на рынок, а также риск-ориентированных подходов к принятию решений.
Европейская комиссия обновила Сборник процедур по инспектированию и обмену сведениями Евросоюза до 18-й. Предыдущая версия датировалась 2014 г., т. е. прошло почти 7 лет с момента последнего изменения.
Если предыдущая версия занимала 253 страницы, то новая версия уже 295. Произошла как актуализация некоторых ранее существовавших глав, так и включение новых. Перевод предыдущей (17-й) версии — на PharmAdvisor в открытом доступе.
Произошли следующие изменения. Новые главы:
1) Процедура управления соответствием (Procedure for compliance management)
2) Интерпретация союзного формата разрешения на оптовую реализацию (лекарственные препараты для медицинского применения)
Актуализированные главы:
1) Управление и классификация сообщений о подозреваемых несоответствиях качества лекарственных препаратов и риск-ориентированное принятие решений
2) Обработка оперативных оповещений в связи с оценкой риска несоответствий качества
3) Изложение процедуры для координации проверки GMP-статуса производителей в третьих странах
4) Выдача и актуализация сертификатов GMP
5) Модель риск-ориентированного планирования инспекций фармацевтических производителей
6) Процедура по работе с серьезным несоответствием GMP, требующим принятия координированных мер для защиты здоровья населения или животных
7) Процедура по работе с информацией о серьезном несоответствии GMP, поступающей от властей третьих стран или международных организаций
8) Интерпретация союзного формата разрешения производителя/импортера
9) Интерпретация союзного формата сертификата GMP
10) Союзный формат для сертификата GMP
11) Заключение о несоответствии GMP
В целом изменения затронули почти исключительно вопросы GMP (если не считать добавление интерпретации в отношении разрешения на оптовую реализацию), причем опорные изменения в отношении GMP касаются несоответствий качества (quality defects) лекарственных препаратов, попадающий на рынок, а также риск-ориентированных подходов к принятию решений.
#лекарства #дефицит #covid #готовность #пандемия #EMA #ЕС #регламент
25 января 2022 г. Европейский парламент и Совет ЕС приняли Регламент (EU) 2022/123 об укреплении роли Европейского агентства по лекарствам в готовности и управлении кризисами в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Принятый регламент имеет прямое действие в государствах — членах ЕС и не требует транспозиции в национальные законодательства (в отличие от директив).
Регламент создает систему для постоянной и упреждающей готовности Евросоюза к кризисам в лекарственном обеспечении, например обусловленным нарушениями в цепях поставок вследствие эпидемий/пандемий или по другим причинам вызывающим или способным вызвать дефицит лекарств на рынке государств — членов ЕС.
Регламент нацелен непосредственно на Европейское агентство по лекарствам и учреждает в пределах ведомства специализированные органы, которые будут отвечать за достижение этих целей. В частности, регламент создает правовую основу:
(a) для подготовки, предотвращения, координации и управления воздействием чрезвычайных ситуаций в здравоохранении на лекарственные препараты и медицинские изделия, а также воздействием крупных событий на лекарственные препараты и медицинские изделия на уровне ЕС
(b) мониторинга, предотвращения и репортирования дефицита лекарственных препаратов и медицинских изделий
(c) создания на уровне ЕС совместимой платформы информационных технологий (ИТ) для мониторинга и отчетности о нехватке лекарственных средств
(d) предоставления консультаций по разработке лекарственных препаратов, которые потенциально могут быть использованы в чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения
Регламент, в числе прочих, учреждает в составе агентства Исполнительную верховную группу по дефициту и безопасности лекарственных препаратов (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, MSSG). Кроме того, документ обязывает EMA и государства-члены создать систему для планомерного и систематизированного мониторинга дефицита лекарств и ведения соответствующей базы данных (информационной платформы).
На основании анализа потребностей и значимости для здравоохранения MSSG создаст перечень основных терапевтических групп лекарственных препаратов, необходимых для оказания помощи в чрезвычайных ситуациях, хирургии и интенсивной терапии (список должен быть готов к 2 августа 2022 г.).
Держатели разрешений на продажу будут обязаны предоставлять информацию о текущих запасах и надвигающихся проблемах с поставками в агентство или национальный уполномоченный орган.
Аналогичная группа создается в отношении медицинских изделий, которая, в числе прочих, также подготовит перечень медицинских изделий, критически важных для здравоохранения.
Кроме того, в составе агентства также учреждается Целевая группа по чрезвычайным ситуациям (ETF), которая во время чрезвычайных ситуаций в здравоохранении будет координировать научных комитетов, рабочих групп и научных консультативных агентства, оказывать научное консультирование и проводить экспертизу научных данных о лекарственных препаратах; консультировать по вопросам составления протоколов клинических исследований и программам разработки в целом в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики заболевания, вызвавшего чрезвычайную ситуацию в здравоохранении, и оказывать другие виды поддержки для успешной разработки таких лекарственных препаратов и обеспечения нуждающихся доступа к ним.
Регламент свидетельствует о последовательности Евросоюза в вопросах борьбы с дефицитом лекарств и его предупреждения (см. обсуждение здесь и здесь), а также демонстрирует значительные шаги в укреплении и систематизации усилий по работе в условиях чрезвычайных ситуаций.
Логично, последовательно и, что немаловажно, изящно написанный документ, позволяющий сразу увидеть грандиозность и продуманность создаваемой системы.
25 января 2022 г. Европейский парламент и Совет ЕС приняли Регламент (EU) 2022/123 об укреплении роли Европейского агентства по лекарствам в готовности и управлении кризисами в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Принятый регламент имеет прямое действие в государствах — членах ЕС и не требует транспозиции в национальные законодательства (в отличие от директив).
Регламент создает систему для постоянной и упреждающей готовности Евросоюза к кризисам в лекарственном обеспечении, например обусловленным нарушениями в цепях поставок вследствие эпидемий/пандемий или по другим причинам вызывающим или способным вызвать дефицит лекарств на рынке государств — членов ЕС.
Регламент нацелен непосредственно на Европейское агентство по лекарствам и учреждает в пределах ведомства специализированные органы, которые будут отвечать за достижение этих целей. В частности, регламент создает правовую основу:
(a) для подготовки, предотвращения, координации и управления воздействием чрезвычайных ситуаций в здравоохранении на лекарственные препараты и медицинские изделия, а также воздействием крупных событий на лекарственные препараты и медицинские изделия на уровне ЕС
(b) мониторинга, предотвращения и репортирования дефицита лекарственных препаратов и медицинских изделий
(c) создания на уровне ЕС совместимой платформы информационных технологий (ИТ) для мониторинга и отчетности о нехватке лекарственных средств
(d) предоставления консультаций по разработке лекарственных препаратов, которые потенциально могут быть использованы в чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения
Регламент, в числе прочих, учреждает в составе агентства Исполнительную верховную группу по дефициту и безопасности лекарственных препаратов (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, MSSG). Кроме того, документ обязывает EMA и государства-члены создать систему для планомерного и систематизированного мониторинга дефицита лекарств и ведения соответствующей базы данных (информационной платформы).
На основании анализа потребностей и значимости для здравоохранения MSSG создаст перечень основных терапевтических групп лекарственных препаратов, необходимых для оказания помощи в чрезвычайных ситуациях, хирургии и интенсивной терапии (список должен быть готов к 2 августа 2022 г.).
Держатели разрешений на продажу будут обязаны предоставлять информацию о текущих запасах и надвигающихся проблемах с поставками в агентство или национальный уполномоченный орган.
Аналогичная группа создается в отношении медицинских изделий, которая, в числе прочих, также подготовит перечень медицинских изделий, критически важных для здравоохранения.
Кроме того, в составе агентства также учреждается Целевая группа по чрезвычайным ситуациям (ETF), которая во время чрезвычайных ситуаций в здравоохранении будет координировать научных комитетов, рабочих групп и научных консультативных агентства, оказывать научное консультирование и проводить экспертизу научных данных о лекарственных препаратах; консультировать по вопросам составления протоколов клинических исследований и программам разработки в целом в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики заболевания, вызвавшего чрезвычайную ситуацию в здравоохранении, и оказывать другие виды поддержки для успешной разработки таких лекарственных препаратов и обеспечения нуждающихся доступа к ним.
Регламент свидетельствует о последовательности Евросоюза в вопросах борьбы с дефицитом лекарств и его предупреждения (см. обсуждение здесь и здесь), а также демонстрирует значительные шаги в укреплении и систематизации усилий по работе в условиях чрезвычайных ситуаций.
Логично, последовательно и, что немаловажно, изящно написанный документ, позволяющий сразу увидеть грандиозность и продуманность создаваемой системы.
Telegram
Мета-Ф
#дефицит_лекарств #дефектура #ЕС #EMA #проблемная_группа #организация #документы
Проблема дефицита лекарств присуща не только России, но и другим странам и регионам, включая Европейский союз и США. Вместе с тем в ЕС и США основными причинами дефицита являются…
Проблема дефицита лекарств присуща не только России, но и другим странам и регионам, включая Европейский союз и США. Вместе с тем в ЕС и США основными причинами дефицита являются…