#дефицит_лекарств #дефектура #ЕС #EMA #проблемная_группа #организация #документы
Проблема дефицита лекарств присуща не только России, но и другим странам и регионам, включая Европейский союз и США. Вместе с тем в ЕС и США основными причинами дефицита являются производственно-технические (например, нехватка исходных или сырьевых материалов) и регуляторные (например, проблемы с соответствием надлежащей производственной практике (GMP)), тогда как у нас на первом месте дефицита стоит избыточное ценовое регулирование, идущее вразрез с задачами охраны здоровья населения и препятствующее разработке отечественных аналогов. Тем не менее можно рассмотреть, как устроена работа с нехваткой лекарств в ЕС, поскольку многие используемые там подходы могут с легкостью быть имплементированы в России.
Во-первых, проблема нехватки лекарств в ЕС признается на самом высоком уровне. Для решения проблем доступности лекарственных препаратов в 2016 г. Европейским агентством по лекарствам (EMA) и главами лекарственных агентств (Heads of Medicines Agencies, HMA — объединение национальных лекарственных регуляторов ЕС) учреждена проблемная группа по доступности разрешенных лекарств для медицинского и ветеринарного применения (HMA/EMA Task Force on Availability of authorised medicines for human and veterinary use (TF AAM)).
В целом проблема нехватки лекарств решается на национальным уровне, однако в случае нехватки лекарств вследствие их небезопасности или если дефицит затрагивает сразу несколько государств-членов, может подключаться EMA (то есть центральный регуляторный орган ЕС). Более того, по вопросам нехватки лекарств европейская регуляторная сеть по лекарствам (т. е. EMA + национальные регуляторы + EDQM) активно взаимодействует с зарубежными партнерами.
Вся работа, связанная с дефицитом лекарств координируется вышеназванной проблемной группой. Ее ключевыми приоритетами являются:
– изучение способов минимизации разрывов цепей поставок и недопущение дефицита за счет облегчения одобрения и продажи лекарств, используя существующий регуляторный режим (например, при помощи распределения работы и сокращения времени на принятие решений по возможности);
– выработка стратегий для совершенствования предотвращения дефицитов и управления дефицитами, вызываемыми дестабилизацией цепи поставок (например, разработка указаний для компаний по репортированию дефектуры);
– стимулирование выполнения фармацевтической отраслью лучших практик по предотвращению дефектуры;
– совершенствование обмена сведениями и лучших практик между регуляторными ведомствами ЕС для повышения эффективности координации мер, принимаемых в ЕС;
– укрепление сотрудничества между заинтересованными сторонами и повышение качества доводимых до граждан ЕС сведений о проблемах с доступностью лекарств.
Проблемная группа составила программу на 2019–2020 гг. (половина программы уже выполнена). Программа предполагает формирование трех тематических групп: (1) разрешения на продажу, (2) дестабилизация цепей поставок, (3) донесение сведений/коммуникации. Первая тематическая группа принимает меры по выявлению и устранению регуляторных барьеров на этапах регистрации. Вторая группа нацелена на мониторинг дефицитов и измерения их тяжести. Третья группа предполагает совершенствование коммуникационного процесса по вопросам дефицита лекарств.
Продолжение следует...
Проблема дефицита лекарств присуща не только России, но и другим странам и регионам, включая Европейский союз и США. Вместе с тем в ЕС и США основными причинами дефицита являются производственно-технические (например, нехватка исходных или сырьевых материалов) и регуляторные (например, проблемы с соответствием надлежащей производственной практике (GMP)), тогда как у нас на первом месте дефицита стоит избыточное ценовое регулирование, идущее вразрез с задачами охраны здоровья населения и препятствующее разработке отечественных аналогов. Тем не менее можно рассмотреть, как устроена работа с нехваткой лекарств в ЕС, поскольку многие используемые там подходы могут с легкостью быть имплементированы в России.
Во-первых, проблема нехватки лекарств в ЕС признается на самом высоком уровне. Для решения проблем доступности лекарственных препаратов в 2016 г. Европейским агентством по лекарствам (EMA) и главами лекарственных агентств (Heads of Medicines Agencies, HMA — объединение национальных лекарственных регуляторов ЕС) учреждена проблемная группа по доступности разрешенных лекарств для медицинского и ветеринарного применения (HMA/EMA Task Force on Availability of authorised medicines for human and veterinary use (TF AAM)).
В целом проблема нехватки лекарств решается на национальным уровне, однако в случае нехватки лекарств вследствие их небезопасности или если дефицит затрагивает сразу несколько государств-членов, может подключаться EMA (то есть центральный регуляторный орган ЕС). Более того, по вопросам нехватки лекарств европейская регуляторная сеть по лекарствам (т. е. EMA + национальные регуляторы + EDQM) активно взаимодействует с зарубежными партнерами.
Вся работа, связанная с дефицитом лекарств координируется вышеназванной проблемной группой. Ее ключевыми приоритетами являются:
– изучение способов минимизации разрывов цепей поставок и недопущение дефицита за счет облегчения одобрения и продажи лекарств, используя существующий регуляторный режим (например, при помощи распределения работы и сокращения времени на принятие решений по возможности);
– выработка стратегий для совершенствования предотвращения дефицитов и управления дефицитами, вызываемыми дестабилизацией цепи поставок (например, разработка указаний для компаний по репортированию дефектуры);
– стимулирование выполнения фармацевтической отраслью лучших практик по предотвращению дефектуры;
– совершенствование обмена сведениями и лучших практик между регуляторными ведомствами ЕС для повышения эффективности координации мер, принимаемых в ЕС;
– укрепление сотрудничества между заинтересованными сторонами и повышение качества доводимых до граждан ЕС сведений о проблемах с доступностью лекарств.
Проблемная группа составила программу на 2019–2020 гг. (половина программы уже выполнена). Программа предполагает формирование трех тематических групп: (1) разрешения на продажу, (2) дестабилизация цепей поставок, (3) донесение сведений/коммуникации. Первая тематическая группа принимает меры по выявлению и устранению регуляторных барьеров на этапах регистрации. Вторая группа нацелена на мониторинг дефицитов и измерения их тяжести. Третья группа предполагает совершенствование коммуникационного процесса по вопросам дефицита лекарств.
Продолжение следует...
#дефицит_лекарств #дефектура #ЕС #EMA #проблемная_группа #организация #документы
На сегодняшний день проблемная группа составила указания по выявлению и нотификации дефицита лекарственных препаратов для держателей разрешений на продажу в Союзе. Документ содержит:
– определение дефицита лекарств (дефектуры). Дефицит лекарственного препарата для медицинского или ветеринарного применения возникает, если предложение не удовлетворяет спрос на национальном уровне. При этом дефицит позволяет выявить текущую, надвигающуюся или ожидаемую дестабилизацию поставок лекарственного препарата;
– описание проблем, которые обязаны репортировать держатели разрешений на продажу;
– описание лиц, отвечающих за мониторинг и репортирование дефицита;
– указание относительно того, когда и кому нотифицировать дефицит;
– сведения, включаемые в нотификацию (уведомление).
Кроме того, для регуляторов она составила указания по надлежащей практике информирования населения о проблемах с доступностью лекарств. Документ описывает:
– тех, кто должен сообщать о нехватке лекарств;
– целевую аудиторию сообщения;
– формат и способы донесения сообщений;
– содержание информации и время ее опубликования;
– способы привлечения заинтересованных сторон к подготовке и распространению сведений;
– внутреннее взаимодействие в рамках европейской регуляторной сети лекарств;
– существующие примеры и инициативы, выполнение которых возможно в других государствах-членах.
Документ основан на анализе мер, принимавшихся государствами-членами для оценки дефицита и доведения до населения информации о нем.
Отдельное место в проблеме нехватки лекарств занимают дефектуры, обусловленные проблемами производства или качества. В связи с этим для регуляторов дополнительно составлены следующие документы:
– критерии классификации лекарственных препаратов в качестве критичных. Дефицит именно таких лекарств необходимо решать в первую очередь;
– древо решений для эскалации проблемы с национального на европейский уровень;
– вопросы, рассматриваемые во время итоговой оценки дефицита лекарственного препарата для медицинского или ветеринарного применения по причине несоответствия GMP / брака качества;
– итоговый отчет об оценке дефицита лекарственного препарата вследствие проблем производства или качества;
– ресурсы для составления терапевтических рекомендаций во время дефицита лекарственных препаратов;
– индикаторы риска дефицита лекарств (с точки зрения производства и качества).
Кроме того, EMA составило аналитическую справку по дефициту лекарственных препаратов вследствие проблем производства и соблюдения надлежащей производственной практики, а также пояснения по выработке упреждающего подхода к недопущению дефицита лекарств вследствие проблем производства и качества.
Отдельно освещается возможный дефицит лекарств вследствие Брекзита.
Наконец, EMA на своем портале публикует сведения о дефиците лекарств, зарегистрированных по централизованной процедуре. На сегодняшний день таких шесть. Кроме того, на вебсайте EMA собраны ссылки на национальные реестры дефицита лекарств государств — членов ЕС. Например, в Ирландии в качестве дефицитных признаны 168 лекарств.
Проблемы дефицита лекарств, включая вышеуказанные документы и другие материалы, собраны на отдельной веб-странице на веб-портале EMA.
На сегодняшний день проблемная группа составила указания по выявлению и нотификации дефицита лекарственных препаратов для держателей разрешений на продажу в Союзе. Документ содержит:
– определение дефицита лекарств (дефектуры). Дефицит лекарственного препарата для медицинского или ветеринарного применения возникает, если предложение не удовлетворяет спрос на национальном уровне. При этом дефицит позволяет выявить текущую, надвигающуюся или ожидаемую дестабилизацию поставок лекарственного препарата;
– описание проблем, которые обязаны репортировать держатели разрешений на продажу;
– описание лиц, отвечающих за мониторинг и репортирование дефицита;
– указание относительно того, когда и кому нотифицировать дефицит;
– сведения, включаемые в нотификацию (уведомление).
Кроме того, для регуляторов она составила указания по надлежащей практике информирования населения о проблемах с доступностью лекарств. Документ описывает:
– тех, кто должен сообщать о нехватке лекарств;
– целевую аудиторию сообщения;
– формат и способы донесения сообщений;
– содержание информации и время ее опубликования;
– способы привлечения заинтересованных сторон к подготовке и распространению сведений;
– внутреннее взаимодействие в рамках европейской регуляторной сети лекарств;
– существующие примеры и инициативы, выполнение которых возможно в других государствах-членах.
Документ основан на анализе мер, принимавшихся государствами-членами для оценки дефицита и доведения до населения информации о нем.
Отдельное место в проблеме нехватки лекарств занимают дефектуры, обусловленные проблемами производства или качества. В связи с этим для регуляторов дополнительно составлены следующие документы:
– критерии классификации лекарственных препаратов в качестве критичных. Дефицит именно таких лекарств необходимо решать в первую очередь;
– древо решений для эскалации проблемы с национального на европейский уровень;
– вопросы, рассматриваемые во время итоговой оценки дефицита лекарственного препарата для медицинского или ветеринарного применения по причине несоответствия GMP / брака качества;
– итоговый отчет об оценке дефицита лекарственного препарата вследствие проблем производства или качества;
– ресурсы для составления терапевтических рекомендаций во время дефицита лекарственных препаратов;
– индикаторы риска дефицита лекарств (с точки зрения производства и качества).
Кроме того, EMA составило аналитическую справку по дефициту лекарственных препаратов вследствие проблем производства и соблюдения надлежащей производственной практики, а также пояснения по выработке упреждающего подхода к недопущению дефицита лекарств вследствие проблем производства и качества.
Отдельно освещается возможный дефицит лекарств вследствие Брекзита.
Наконец, EMA на своем портале публикует сведения о дефиците лекарств, зарегистрированных по централизованной процедуре. На сегодняшний день таких шесть. Кроме того, на вебсайте EMA собраны ссылки на национальные реестры дефицита лекарств государств — членов ЕС. Например, в Ирландии в качестве дефицитных признаны 168 лекарств.
Проблемы дефицита лекарств, включая вышеуказанные документы и другие материалы, собраны на отдельной веб-странице на веб-портале EMA.
#дефицит_лекарств #дефектура #США #FDA #проблемная_группа
В 2018 г. к американскому лекарственному регулятору (FDA) обратилась группа конгрессменов из верхней и нижней палат Конгресса в связи с проблемой дефицита лекарств. В ответ на это под эгидой FDA была создана Проблемная группа по дефектуре лекарств (Drug Shortages Task Force), в которую помимо основных подразделений самого регулятора, вошли представители Антинаркотической службы, Федерального казначейства, Федеральной торговой комиссии, Департамента по делам ветеранов, Министерства обороны, Центров по оказанию льготной медицинской помощи (CMS — Centers for Medicare and Medicaid Services) и др. федеральных ведомств.
Уже примерно через год проблемная группа составила отчет, содержащий анализ первопричин нехватки лекарств на американском рынке и предлагающий различные меры/рекомендации по улучшению доступности лекарств.
По оценке проблемной группы первопричинами дефицита лекарства являются:
- недостаточные стимулирующие меры для производителей, чтобы они производили менее прибыльные лекарства
- рынок не распознает и не вознаграждает производителей, имеющих «зрелые системы качества» (поиск по Мета-Ф #зрелость), которые сосредоточены на непрерывном совершенствовании и раннем обнаружении проблем в цепях поставок и
- логистические и регуляторные затруднения, которые затрудняют восстановление рынка после сбоя.
В отчете содержатся рекомендации приводятся рекомендации по систематическому решению проблем нехватки лекарств, в том числе:
- получение общего понимания влияния дефектуры лекарств на пациентов и понимание практики заключения контрактов, которые могут приводить к дефицитам
- разработка системы ранжирования для стимуляции фармацевтических производителей инвестировать в достижение зрелости управления качеством на своих предприятиях и
- стимулирование долгосрочных контрактов в частном секторе (например, с плательщиками, покупателями, включая групповых покупателей), чтобы обеспечить надежные поставки важных для медицины лекарств. Эти меры включают финансовые вознаграждения за непрерывное производство, особенно старых генериков; поощрение производителей за наличие зрелой системы управления качеством; совершенствование обмена данными; требование о наличии плана управления рисками с точки зрения дефицита лекарств; подходы к удлинению сроков годности; принятие руководства ICH Q12 по техническим и регуляторным подходам к управлению жизненным циклом для качества (документ может быть принят уже в этом году).
На основании отчета предлагается внести изменения в законодательство, в связи с чем в закон о бюджете на 2020 г. внесены соответствующие положения.
В отношении подходов работы с дефицитом лекарств в ЕС поиск по Мета-Ф дефицит_лекарств #дефектура.
В 2018 г. к американскому лекарственному регулятору (FDA) обратилась группа конгрессменов из верхней и нижней палат Конгресса в связи с проблемой дефицита лекарств. В ответ на это под эгидой FDA была создана Проблемная группа по дефектуре лекарств (Drug Shortages Task Force), в которую помимо основных подразделений самого регулятора, вошли представители Антинаркотической службы, Федерального казначейства, Федеральной торговой комиссии, Департамента по делам ветеранов, Министерства обороны, Центров по оказанию льготной медицинской помощи (CMS — Centers for Medicare and Medicaid Services) и др. федеральных ведомств.
Уже примерно через год проблемная группа составила отчет, содержащий анализ первопричин нехватки лекарств на американском рынке и предлагающий различные меры/рекомендации по улучшению доступности лекарств.
По оценке проблемной группы первопричинами дефицита лекарства являются:
- недостаточные стимулирующие меры для производителей, чтобы они производили менее прибыльные лекарства
- рынок не распознает и не вознаграждает производителей, имеющих «зрелые системы качества» (поиск по Мета-Ф #зрелость), которые сосредоточены на непрерывном совершенствовании и раннем обнаружении проблем в цепях поставок и
- логистические и регуляторные затруднения, которые затрудняют восстановление рынка после сбоя.
В отчете содержатся рекомендации приводятся рекомендации по систематическому решению проблем нехватки лекарств, в том числе:
- получение общего понимания влияния дефектуры лекарств на пациентов и понимание практики заключения контрактов, которые могут приводить к дефицитам
- разработка системы ранжирования для стимуляции фармацевтических производителей инвестировать в достижение зрелости управления качеством на своих предприятиях и
- стимулирование долгосрочных контрактов в частном секторе (например, с плательщиками, покупателями, включая групповых покупателей), чтобы обеспечить надежные поставки важных для медицины лекарств. Эти меры включают финансовые вознаграждения за непрерывное производство, особенно старых генериков; поощрение производителей за наличие зрелой системы управления качеством; совершенствование обмена данными; требование о наличии плана управления рисками с точки зрения дефицита лекарств; подходы к удлинению сроков годности; принятие руководства ICH Q12 по техническим и регуляторным подходам к управлению жизненным циклом для качества (документ может быть принят уже в этом году).
На основании отчета предлагается внести изменения в законодательство, в связи с чем в закон о бюджете на 2020 г. внесены соответствующие положения.
В отношении подходов работы с дефицитом лекарств в ЕС поиск по Мета-Ф дефицит_лекарств #дефектура.
U.S. Food and Drug Administration
Report: Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions
Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions examines the underlying factors responsible for drug shortages and recommends enduring solutions
#генерики #дженерики #цены #Европа #пересмотр #дефицит #регулирование
Европейская торговая ассоциация дженериков (ранее European Generic Association [EGA], а ныне — Medicines for Europe) призывает к смягчению «политики крайнего сдерживания расходов» в отношении воспроизведенных лекарств, утверждая, что такие меры контрпродуктивны и могут поставить под угрозу цепи поставок из-за необходимости «консолидации производства» и вывода продуктов с рынка.
Многие основные непатентованные лекарства уже в течение многих лет подвергаются строгому регулированию цен (часто называемому референтным ценообразованием), последовательным мерам по отсечению цен и мерам по корректировке бюджета (таким как возврат средств). Такие меры привели к существенному снижению цен, которое сейчас усугубляется растущей инфляцией в Европе и недавним ростом мировых производственных затрат: стоимость сырьевых материалов выросла в три раза, тарифы на доставку стали в 6 раз выше, стоимость авиаперевозок выросла более чем в три раза, стоимость энергии выросла более чем на 230% в прошлом году, а общие цены производителей выросли на 10%. На этом фоне дальнейшее снижение цен будет просто непосильным для производителей. Это создает серьезные риски для поставок и доступности лекарств.
Европейская комиссия получила большое количество доказательств того, что политика крайнего сдерживания расходов, применяемая к воспроизведенным лекарствам, контрпродуктивна, ведет к консолидации/сжиманию отрасли и рискам поставок и потенциальному уходу с рынка важных старых, менее дорогих лекарств. Medicines for Europe призывает Еврокомиссию отреагировать на это, юридически обязав государства-члены, в которых государство является основным или единственным закупщиком, включить соображения надежности поставок в Директиву о прозрачности (которая регулирует решения о ценообразовании и возмещении расходов на лекарства) и Директиву о государственных закупках (которая регулирует тендеры на лекарства).
Генеральный директор Medicines for Europe Adrian van den Hoven: «Только на этой неделе Европейский парламент признал, что непатентованные лекарства обеспечивают большинство доступных и недорогих методов лечения и вносят значительный вклад в бюджетную устойчивость систем здравоохранения, обеспечивая экономию средств и поддерживая высокое качество медицинской помощи. Наша отрасль является частью решения, а не частью проблемы: пришло время относиться к ней именно так. Безопасность поставок должна быть учтена в фармацевтической политике государств-членов. Мы все должны помнить, что здравоохранение — это важные инвестиции, а не просто краткосрочные расходы».
Европейская торговая ассоциация дженериков (ранее European Generic Association [EGA], а ныне — Medicines for Europe) призывает к смягчению «политики крайнего сдерживания расходов» в отношении воспроизведенных лекарств, утверждая, что такие меры контрпродуктивны и могут поставить под угрозу цепи поставок из-за необходимости «консолидации производства» и вывода продуктов с рынка.
Многие основные непатентованные лекарства уже в течение многих лет подвергаются строгому регулированию цен (часто называемому референтным ценообразованием), последовательным мерам по отсечению цен и мерам по корректировке бюджета (таким как возврат средств). Такие меры привели к существенному снижению цен, которое сейчас усугубляется растущей инфляцией в Европе и недавним ростом мировых производственных затрат: стоимость сырьевых материалов выросла в три раза, тарифы на доставку стали в 6 раз выше, стоимость авиаперевозок выросла более чем в три раза, стоимость энергии выросла более чем на 230% в прошлом году, а общие цены производителей выросли на 10%. На этом фоне дальнейшее снижение цен будет просто непосильным для производителей. Это создает серьезные риски для поставок и доступности лекарств.
Европейская комиссия получила большое количество доказательств того, что политика крайнего сдерживания расходов, применяемая к воспроизведенным лекарствам, контрпродуктивна, ведет к консолидации/сжиманию отрасли и рискам поставок и потенциальному уходу с рынка важных старых, менее дорогих лекарств. Medicines for Europe призывает Еврокомиссию отреагировать на это, юридически обязав государства-члены, в которых государство является основным или единственным закупщиком, включить соображения надежности поставок в Директиву о прозрачности (которая регулирует решения о ценообразовании и возмещении расходов на лекарства) и Директиву о государственных закупках (которая регулирует тендеры на лекарства).
Генеральный директор Medicines for Europe Adrian van den Hoven: «Только на этой неделе Европейский парламент признал, что непатентованные лекарства обеспечивают большинство доступных и недорогих методов лечения и вносят значительный вклад в бюджетную устойчивость систем здравоохранения, обеспечивая экономию средств и поддерживая высокое качество медицинской помощи. Наша отрасль является частью решения, а не частью проблемы: пришло время относиться к ней именно так. Безопасность поставок должна быть учтена в фармацевтической политике государств-членов. Мы все должны помнить, что здравоохранение — это важные инвестиции, а не просто краткосрочные расходы».
#лекарства #дефицит #covid #готовность #пандемия #EMA #ЕС #регламент
25 января 2022 г. Европейский парламент и Совет ЕС приняли Регламент (EU) 2022/123 об укреплении роли Европейского агентства по лекарствам в готовности и управлении кризисами в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Принятый регламент имеет прямое действие в государствах — членах ЕС и не требует транспозиции в национальные законодательства (в отличие от директив).
Регламент создает систему для постоянной и упреждающей готовности Евросоюза к кризисам в лекарственном обеспечении, например обусловленным нарушениями в цепях поставок вследствие эпидемий/пандемий или по другим причинам вызывающим или способным вызвать дефицит лекарств на рынке государств — членов ЕС.
Регламент нацелен непосредственно на Европейское агентство по лекарствам и учреждает в пределах ведомства специализированные органы, которые будут отвечать за достижение этих целей. В частности, регламент создает правовую основу:
(a) для подготовки, предотвращения, координации и управления воздействием чрезвычайных ситуаций в здравоохранении на лекарственные препараты и медицинские изделия, а также воздействием крупных событий на лекарственные препараты и медицинские изделия на уровне ЕС
(b) мониторинга, предотвращения и репортирования дефицита лекарственных препаратов и медицинских изделий
(c) создания на уровне ЕС совместимой платформы информационных технологий (ИТ) для мониторинга и отчетности о нехватке лекарственных средств
(d) предоставления консультаций по разработке лекарственных препаратов, которые потенциально могут быть использованы в чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения
Регламент, в числе прочих, учреждает в составе агентства Исполнительную верховную группу по дефициту и безопасности лекарственных препаратов (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, MSSG). Кроме того, документ обязывает EMA и государства-члены создать систему для планомерного и систематизированного мониторинга дефицита лекарств и ведения соответствующей базы данных (информационной платформы).
На основании анализа потребностей и значимости для здравоохранения MSSG создаст перечень основных терапевтических групп лекарственных препаратов, необходимых для оказания помощи в чрезвычайных ситуациях, хирургии и интенсивной терапии (список должен быть готов к 2 августа 2022 г.).
Держатели разрешений на продажу будут обязаны предоставлять информацию о текущих запасах и надвигающихся проблемах с поставками в агентство или национальный уполномоченный орган.
Аналогичная группа создается в отношении медицинских изделий, которая, в числе прочих, также подготовит перечень медицинских изделий, критически важных для здравоохранения.
Кроме того, в составе агентства также учреждается Целевая группа по чрезвычайным ситуациям (ETF), которая во время чрезвычайных ситуаций в здравоохранении будет координировать научных комитетов, рабочих групп и научных консультативных агентства, оказывать научное консультирование и проводить экспертизу научных данных о лекарственных препаратах; консультировать по вопросам составления протоколов клинических исследований и программам разработки в целом в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики заболевания, вызвавшего чрезвычайную ситуацию в здравоохранении, и оказывать другие виды поддержки для успешной разработки таких лекарственных препаратов и обеспечения нуждающихся доступа к ним.
Регламент свидетельствует о последовательности Евросоюза в вопросах борьбы с дефицитом лекарств и его предупреждения (см. обсуждение здесь и здесь), а также демонстрирует значительные шаги в укреплении и систематизации усилий по работе в условиях чрезвычайных ситуаций.
Логично, последовательно и, что немаловажно, изящно написанный документ, позволяющий сразу увидеть грандиозность и продуманность создаваемой системы.
25 января 2022 г. Европейский парламент и Совет ЕС приняли Регламент (EU) 2022/123 об укреплении роли Европейского агентства по лекарствам в готовности и управлении кризисами в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Принятый регламент имеет прямое действие в государствах — членах ЕС и не требует транспозиции в национальные законодательства (в отличие от директив).
Регламент создает систему для постоянной и упреждающей готовности Евросоюза к кризисам в лекарственном обеспечении, например обусловленным нарушениями в цепях поставок вследствие эпидемий/пандемий или по другим причинам вызывающим или способным вызвать дефицит лекарств на рынке государств — членов ЕС.
Регламент нацелен непосредственно на Европейское агентство по лекарствам и учреждает в пределах ведомства специализированные органы, которые будут отвечать за достижение этих целей. В частности, регламент создает правовую основу:
(a) для подготовки, предотвращения, координации и управления воздействием чрезвычайных ситуаций в здравоохранении на лекарственные препараты и медицинские изделия, а также воздействием крупных событий на лекарственные препараты и медицинские изделия на уровне ЕС
(b) мониторинга, предотвращения и репортирования дефицита лекарственных препаратов и медицинских изделий
(c) создания на уровне ЕС совместимой платформы информационных технологий (ИТ) для мониторинга и отчетности о нехватке лекарственных средств
(d) предоставления консультаций по разработке лекарственных препаратов, которые потенциально могут быть использованы в чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения
Регламент, в числе прочих, учреждает в составе агентства Исполнительную верховную группу по дефициту и безопасности лекарственных препаратов (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, MSSG). Кроме того, документ обязывает EMA и государства-члены создать систему для планомерного и систематизированного мониторинга дефицита лекарств и ведения соответствующей базы данных (информационной платформы).
На основании анализа потребностей и значимости для здравоохранения MSSG создаст перечень основных терапевтических групп лекарственных препаратов, необходимых для оказания помощи в чрезвычайных ситуациях, хирургии и интенсивной терапии (список должен быть готов к 2 августа 2022 г.).
Держатели разрешений на продажу будут обязаны предоставлять информацию о текущих запасах и надвигающихся проблемах с поставками в агентство или национальный уполномоченный орган.
Аналогичная группа создается в отношении медицинских изделий, которая, в числе прочих, также подготовит перечень медицинских изделий, критически важных для здравоохранения.
Кроме того, в составе агентства также учреждается Целевая группа по чрезвычайным ситуациям (ETF), которая во время чрезвычайных ситуаций в здравоохранении будет координировать научных комитетов, рабочих групп и научных консультативных агентства, оказывать научное консультирование и проводить экспертизу научных данных о лекарственных препаратах; консультировать по вопросам составления протоколов клинических исследований и программам разработки в целом в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики заболевания, вызвавшего чрезвычайную ситуацию в здравоохранении, и оказывать другие виды поддержки для успешной разработки таких лекарственных препаратов и обеспечения нуждающихся доступа к ним.
Регламент свидетельствует о последовательности Евросоюза в вопросах борьбы с дефицитом лекарств и его предупреждения (см. обсуждение здесь и здесь), а также демонстрирует значительные шаги в укреплении и систематизации усилий по работе в условиях чрезвычайных ситуаций.
Логично, последовательно и, что немаловажно, изящно написанный документ, позволяющий сразу увидеть грандиозность и продуманность создаваемой системы.
Telegram
Мета-Ф
#дефицит_лекарств #дефектура #ЕС #EMA #проблемная_группа #организация #документы
Проблема дефицита лекарств присуща не только России, но и другим странам и регионам, включая Европейский союз и США. Вместе с тем в ЕС и США основными причинами дефицита являются…
Проблема дефицита лекарств присуща не только России, но и другим странам и регионам, включая Европейский союз и США. Вместе с тем в ЕС и США основными причинами дефицита являются…