#EMA #ежегодный_отчет #статистика #новые_лекарства #научное_консультирование #инспекции #дети #Brexit
Несколько дней назад Европейское агентство по лекарствам (EMA) опубликовало очередной ежегодный отчет по итогам работы за истекший год (2019). Документ занимает 100 страниц (не считая приложений) и позволяет оценить, что удалось в 2019 г. сделать европейской сети по регулированию лекарств (European medicines regulatory network, EMRN), неотъемлемой частью которой является EMA.
За 2018 г. агентство одобрило 66 новых лекарств, из них 30 — новые молекулярные сущности. Большая часть — онкология, далее неврология и инфекции. 5 биоаналогов, остальные — генерики. Выдано 8 условных разрешений на продажу, т. е. без полного доказательства эффективности перед выпуском на рынок. Средняя продолжительность рассмотрения — 423 дня, из которых 193 — экспертиза EMA, 5 дней — пост-экспертиза, 57 — Еврокомиссия, 168 — ответ заявителя на запросы. В числе прочих, одобрена вакцина для профилактики Эболы.
Проведена масштабная работа по научному консультированию: 669 заявок, из которых 185 от организаций малого и среднего предпринимательства. Приоритетное рассмотрение — заявлено 57, одобрено 16 заявлений.
Отдельно заслуживает внимание работа агентства по обеспечению доступности детских лекарств (точнее, детских форм дозирования), ради них и работает педиатрический комитет, который провел более 200 различных процедур, в том числе одобрил 88 новых планов изучения у детей.
За это же время агентство переехало в Амстердам. Усилена работа по предотвращению дефицита лекарств на рынке и сохранению целостности поставок. Одобрена стратегия развития регуляторной науки в Европе до 2025 г. Активно ведется работа по выработке подходов к использованию больших данных в оценке лекарств. Началось масштабное расследование наличия нитрозаминовых примесей во всех лекарственных препаратах, содержащих низкомолекулярные действующие вещества. Продолжается работа по сдерживанию антимикробной резистентности, обусловленной лекарствами.
Фармаконадзор — еще одна большая сфера, в которой агентство играет одну из ведущих роле в мире. Проводится большая работа по мониторингу и выявлению сигналов, систематизированной оценке регулярных обновляемых отчетов о безопасности (PSUR/PBRER).
Отмечается тенденция по снижению числа арбитражей в EMA/КМЛП, что может объясняться высокой гармонизацией и снижением числа разногласий между государствами-членами в рамках процедур взаимного признания.
Совокупное число экспертов национальных уполномоченных органов, вносящих вклад в работу EMA, — 4143 (т. е. не считая штатных служащих самого агентства).
Инспектирование производств, испытательных и исследовательских центров (GMP, GLP и GCP соответственно) не является обязанностью EMA, эта задача возложена на национальные уполномоченные органы, однако агентство координирует эту работу. Статистика инспекций также достаточно информативна и свидетельствует о том, что с помощью одних лишь собственных инспекционных ресурсов нереально проверить все производства и клинические центры. Число GMP-инспекций за 2019 г. — 497, выдано 2626 сертификатов, в 16 случаях констатировано несоответствие. Число GCP-инспекций — 137, больше всего критичных находок отмечено в США
Агентство также проводит большую работу в области ветеринарных лекарств. Также приводится статистика по запрошенным документам (в рамках законодательства о прозрачности работы госслужащих ЕС) и удовлетворенным запросам. В конце отчета — сводка по работе в международных организациях и взаимодействию с зарубежными коллегами и ВОЗ. Также приведены бюджет и штатное расписание (в динамике за пять лет + гендерный баланс руководства агентства); 818 человек на конец 2019 г.
В завершение следует отметить прекрасное графическое исполнение документа, ради одних картинок и графиков которого его следует хотя бы пролистать.
Отчет имеет 22 приложения, включая перечисление ключевых сотрудников, членов правления, научных комитетов, рабочих групп и т.д.
Отчет за 2018 г. здесь.
Несколько дней назад Европейское агентство по лекарствам (EMA) опубликовало очередной ежегодный отчет по итогам работы за истекший год (2019). Документ занимает 100 страниц (не считая приложений) и позволяет оценить, что удалось в 2019 г. сделать европейской сети по регулированию лекарств (European medicines regulatory network, EMRN), неотъемлемой частью которой является EMA.
За 2018 г. агентство одобрило 66 новых лекарств, из них 30 — новые молекулярные сущности. Большая часть — онкология, далее неврология и инфекции. 5 биоаналогов, остальные — генерики. Выдано 8 условных разрешений на продажу, т. е. без полного доказательства эффективности перед выпуском на рынок. Средняя продолжительность рассмотрения — 423 дня, из которых 193 — экспертиза EMA, 5 дней — пост-экспертиза, 57 — Еврокомиссия, 168 — ответ заявителя на запросы. В числе прочих, одобрена вакцина для профилактики Эболы.
Проведена масштабная работа по научному консультированию: 669 заявок, из которых 185 от организаций малого и среднего предпринимательства. Приоритетное рассмотрение — заявлено 57, одобрено 16 заявлений.
Отдельно заслуживает внимание работа агентства по обеспечению доступности детских лекарств (точнее, детских форм дозирования), ради них и работает педиатрический комитет, который провел более 200 различных процедур, в том числе одобрил 88 новых планов изучения у детей.
За это же время агентство переехало в Амстердам. Усилена работа по предотвращению дефицита лекарств на рынке и сохранению целостности поставок. Одобрена стратегия развития регуляторной науки в Европе до 2025 г. Активно ведется работа по выработке подходов к использованию больших данных в оценке лекарств. Началось масштабное расследование наличия нитрозаминовых примесей во всех лекарственных препаратах, содержащих низкомолекулярные действующие вещества. Продолжается работа по сдерживанию антимикробной резистентности, обусловленной лекарствами.
Фармаконадзор — еще одна большая сфера, в которой агентство играет одну из ведущих роле в мире. Проводится большая работа по мониторингу и выявлению сигналов, систематизированной оценке регулярных обновляемых отчетов о безопасности (PSUR/PBRER).
Отмечается тенденция по снижению числа арбитражей в EMA/КМЛП, что может объясняться высокой гармонизацией и снижением числа разногласий между государствами-членами в рамках процедур взаимного признания.
Совокупное число экспертов национальных уполномоченных органов, вносящих вклад в работу EMA, — 4143 (т. е. не считая штатных служащих самого агентства).
Инспектирование производств, испытательных и исследовательских центров (GMP, GLP и GCP соответственно) не является обязанностью EMA, эта задача возложена на национальные уполномоченные органы, однако агентство координирует эту работу. Статистика инспекций также достаточно информативна и свидетельствует о том, что с помощью одних лишь собственных инспекционных ресурсов нереально проверить все производства и клинические центры. Число GMP-инспекций за 2019 г. — 497, выдано 2626 сертификатов, в 16 случаях констатировано несоответствие. Число GCP-инспекций — 137, больше всего критичных находок отмечено в США
Агентство также проводит большую работу в области ветеринарных лекарств. Также приводится статистика по запрошенным документам (в рамках законодательства о прозрачности работы госслужащих ЕС) и удовлетворенным запросам. В конце отчета — сводка по работе в международных организациях и взаимодействию с зарубежными коллегами и ВОЗ. Также приведены бюджет и штатное расписание (в динамике за пять лет + гендерный баланс руководства агентства); 818 человек на конец 2019 г.
В завершение следует отметить прекрасное графическое исполнение документа, ради одних картинок и графиков которого его следует хотя бы пролистать.
Отчет имеет 22 приложения, включая перечисление ключевых сотрудников, членов правления, научных комитетов, рабочих групп и т.д.
Отчет за 2018 г. здесь.
Telegram
Мета-Ф
#EMA #ежегодный_отчет #статистика #новые_лекарства #научное_консультирование #инспекции #дети #Brexit
На днях Европейское агентство по лекарствам (EMA) опубликовало ежегодный отчет по итогам работы за истекший год. Документ занимает 100 страниц и позволяет…
На днях Европейское агентство по лекарствам (EMA) опубликовало ежегодный отчет по итогам работы за истекший год. Документ занимает 100 страниц и позволяет…
#примеси #нитрозамины #EC #EMA #HMA #сартаны #лекарства
Европейская сеть по регулированию лекарств (EMRN), в которую входят, в частности, Европейское агентство по лекарствам (EMA) и Главы лекарственных агентств (Heads of Medicines Agency, HMA) опубликовали отчет по итогам расследования (lessons learnt) содержания N-нитрозаминовых примесей в лекарствах группы сартанов. По результатам полученного опыта сформулированы соответствующие рекомендации по обеспечению безопасности с точки зрения генотоксичности и канцерогенности лекарств.
Рекомендации состоят:
- в пересмотре (a) руководств, которым должны следовать держатели разрешений на продажу и производители лекарств в части уточнения взаимных обязанностей по оценке и коммуникациям, а также взаимодействию с регуляторами, укреплению служб качества
(b) руководств по контролю примесей, включая фармакопейные тесты
(c) руководств ICH, включая M7 (генотоксичные примеси), Q7 (GMP активных фармацевтических ингредиентов), Q9 (управление рисками для качества)
(d) руководств по надлежащей производственной практике (GMP)
(e) руководств по взятию проб и испытаниям, в том числе усиление роли официальных лабораторий по контролю лекарств (OMCL)
- совершенствовании внешних коммуникаций как производителей / держателей разрешений на продажу, так и регуляторов с пациентскими и медицинскими сообществами
- международной кооперации
- оптимизации получения и анализа данных, включая возможность создания единых баз данных по мутагенности
- подготовке специалистов в области обнаружения и оценки химических характеристик мутагенных примесей, выработке стратегий контроля и доклинических аспектов
- укреплению роли Европейского директората по качеству лекарств и здравоохранения (EDQM) и фокусировке GMP-инспектирования на этих вопросах
Европейская сеть по регулированию лекарств (EMRN), в которую входят, в частности, Европейское агентство по лекарствам (EMA) и Главы лекарственных агентств (Heads of Medicines Agency, HMA) опубликовали отчет по итогам расследования (lessons learnt) содержания N-нитрозаминовых примесей в лекарствах группы сартанов. По результатам полученного опыта сформулированы соответствующие рекомендации по обеспечению безопасности с точки зрения генотоксичности и канцерогенности лекарств.
Рекомендации состоят:
- в пересмотре (a) руководств, которым должны следовать держатели разрешений на продажу и производители лекарств в части уточнения взаимных обязанностей по оценке и коммуникациям, а также взаимодействию с регуляторами, укреплению служб качества
(b) руководств по контролю примесей, включая фармакопейные тесты
(c) руководств ICH, включая M7 (генотоксичные примеси), Q7 (GMP активных фармацевтических ингредиентов), Q9 (управление рисками для качества)
(d) руководств по надлежащей производственной практике (GMP)
(e) руководств по взятию проб и испытаниям, в том числе усиление роли официальных лабораторий по контролю лекарств (OMCL)
- совершенствовании внешних коммуникаций как производителей / держателей разрешений на продажу, так и регуляторов с пациентскими и медицинскими сообществами
- международной кооперации
- оптимизации получения и анализа данных, включая возможность создания единых баз данных по мутагенности
- подготовке специалистов в области обнаружения и оценки химических характеристик мутагенных примесей, выработке стратегий контроля и доклинических аспектов
- укреплению роли Европейского директората по качеству лекарств и здравоохранения (EDQM) и фокусировке GMP-инспектирования на этих вопросах
#EMA #ремдесивир #EPAR #клиника #доклиника #программа
В конце июня Европейское агентство по лекарствам (European Medicines Agency, EMA) выдало положительное заключение на выдачу условного разрешения на продажу на лекарственный препарат ремдисивира для лечения COVID-19. Условное разрешение предусматривает разрешение в рамках общемедицинской практики без получения опорного доказательства безопасности и эффективности по результатам клинических исследований III фазы.
Как и положено по европейскому законодательству, на веб-сайте EMA размещен европейский публичный экспертный отчет, раскрывающий детали выполненной Агентством научной оценки данных, которые предоставил заявитель для получения разрешения на продажу. (Кроме того, директор EMA Гидо Рази обещал отчеты о клинических исследованиях ремдесивира.)
Доклиника. Фармакодинамика и фармакокинетика изучены в масштабных исследованиях in vitro и in vivo, в том числе использованием радиоактивного меченого ремдисивира для понимания распределения. Вирусологические исследования против SARS-CoV-2 выполнены в рамках клинических исследований в соответствии с руководством FDA по вирусологическим исследованиям с использованием многочисленных клинических изолятов. Оценена способность вируса вырабатывать резистентность к вирусу и определены мутации, которые снижают чувствительность вируса к ремдисивиру.
Доклиническая токсикология. Исследования токсичности однократной дозы (острая токсичность) не проводились(!). Исследования токсичности повторных доз различной продолжительности, но не более 4 недель с учетом длительности применения препарата выполнены на крысах и нечеловекообразных приматах. Стандартная батарея исследований генотоксичности. Канцерогенность не изучалась и не требуется для краткосрочного применения. Репродуктивная и онтогенетическая токсичность изучена в соответствии с ICH S5(R2) на двух видах животных (крысы и кролики) в трех поколениях для шести стадий репродуктивного цикла. Изучена местная переносимость, т. к. путь введения в/в. Изучена фототоксичность. Выполнены механистические исследования для оценки механизма поражения печени. Изучены метаболиты и примеси.
Клиническая разработка. Выполнено 4 исследования I фазы на 164 субъектах. Стандартные цели.
Исследования II/III фаз: проведено 4 исследования с участием 2032 пациентов с COVID-19. Кроме того, вторые части двух исследований предусматривают дополнительную оценку в общей сложности 7000 пациентов, которая пока не завершена.
В клинических исследованиях оценены клинико-фармакологические свойства, в том числе с использованием радиоактивно меченого ремдисивира. Особые популяции пока не оценены. Выполнено моделирование фармакокинетики, разработана PBPK-модель, позволяющая предсказывать ФК-поведение и подбирать дозу. Результаты исследований позволили подобрать дозу для оценки в исследованиях поздних фаз.
Приведена развернутая характеристика исследований поздних фаз.
Выдвинуты требования к уточнению профиля клинической фармакологии и профиля эффективности, которые должны быть выполнены в пострегистрационную фазу.
В конце июня Европейское агентство по лекарствам (European Medicines Agency, EMA) выдало положительное заключение на выдачу условного разрешения на продажу на лекарственный препарат ремдисивира для лечения COVID-19. Условное разрешение предусматривает разрешение в рамках общемедицинской практики без получения опорного доказательства безопасности и эффективности по результатам клинических исследований III фазы.
Как и положено по европейскому законодательству, на веб-сайте EMA размещен европейский публичный экспертный отчет, раскрывающий детали выполненной Агентством научной оценки данных, которые предоставил заявитель для получения разрешения на продажу. (Кроме того, директор EMA Гидо Рази обещал отчеты о клинических исследованиях ремдесивира.)
Доклиника. Фармакодинамика и фармакокинетика изучены в масштабных исследованиях in vitro и in vivo, в том числе использованием радиоактивного меченого ремдисивира для понимания распределения. Вирусологические исследования против SARS-CoV-2 выполнены в рамках клинических исследований в соответствии с руководством FDA по вирусологическим исследованиям с использованием многочисленных клинических изолятов. Оценена способность вируса вырабатывать резистентность к вирусу и определены мутации, которые снижают чувствительность вируса к ремдисивиру.
Доклиническая токсикология. Исследования токсичности однократной дозы (острая токсичность) не проводились(!). Исследования токсичности повторных доз различной продолжительности, но не более 4 недель с учетом длительности применения препарата выполнены на крысах и нечеловекообразных приматах. Стандартная батарея исследований генотоксичности. Канцерогенность не изучалась и не требуется для краткосрочного применения. Репродуктивная и онтогенетическая токсичность изучена в соответствии с ICH S5(R2) на двух видах животных (крысы и кролики) в трех поколениях для шести стадий репродуктивного цикла. Изучена местная переносимость, т. к. путь введения в/в. Изучена фототоксичность. Выполнены механистические исследования для оценки механизма поражения печени. Изучены метаболиты и примеси.
Клиническая разработка. Выполнено 4 исследования I фазы на 164 субъектах. Стандартные цели.
Исследования II/III фаз: проведено 4 исследования с участием 2032 пациентов с COVID-19. Кроме того, вторые части двух исследований предусматривают дополнительную оценку в общей сложности 7000 пациентов, которая пока не завершена.
В клинических исследованиях оценены клинико-фармакологические свойства, в том числе с использованием радиоактивно меченого ремдисивира. Особые популяции пока не оценены. Выполнено моделирование фармакокинетики, разработана PBPK-модель, позволяющая предсказывать ФК-поведение и подбирать дозу. Результаты исследований позволили подобрать дозу для оценки в исследованиях поздних фаз.
Приведена развернутая характеристика исследований поздних фаз.
Выдвинуты требования к уточнению профиля клинической фармакологии и профиля эффективности, которые должны быть выполнены в пострегистрационную фазу.
#ЕС #EMA #лекарства #производство #реформа #парацетамол #канцероген #примеси
1. Комитет по окружающей среде, общественному здоровью и безопасности продуктов питания (ENVI) Европейского парламента начал прорабатывать реформу фармацевтического законодательства для минимизации риска дефицита лекарств.
В частности, предлагается наделить Европейское агентство по лекарствам (EMA) полномочиями по предотвращению дефицита основных лекарств, что потребует расширения штата агентства. Планируется также предусмотреть централизованное управление для повышения прозрачности цепей реализации. Наконец, будут приняты меры для релокации определенных видов производств в Евросоюз, чтобы меньше полагаться на импорт из третьих стран основных лекарств и их исходных материалов.
2. После публикации независимого отчета о работе Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Соединенного Королевства (MHRA), составленного по заказу Правительства Соединенного Королевства, работа агентства будет существенно пересмотрена, поскольку были выявлены существенные изъяны в защите людей от небезопасных лекарств и медицинских изделий, в особенности медицинских изделий.
В отчете также критиковалась работа MHRA по обработке сообщений о нежелательных реакциях, чтобы она стала более дружелюбной по отношению к пользователю и прозрачной. MHRA признала необходимость реформ и будет максимально сотрудничать со всеми заинтересованными сторонами. В обозримом будущем ожидаются существенные поправки в соответствующее законодательство.
3. Комиссия по экспертизе лекарств Нидерландов заключила, что препараты парацетамола безопасны, после того как в СМИ появились сообщения, что препараты парацетамола могут быть контаминированы пара-хлороанилином — потенциальным канцерогеном. Его содержание в парацетамоле находится ниже порогов безопасности. По этой причине препараты парацетамола не вызывают опасений со стороны безопасности с этой точки зрения.
1. Комитет по окружающей среде, общественному здоровью и безопасности продуктов питания (ENVI) Европейского парламента начал прорабатывать реформу фармацевтического законодательства для минимизации риска дефицита лекарств.
В частности, предлагается наделить Европейское агентство по лекарствам (EMA) полномочиями по предотвращению дефицита основных лекарств, что потребует расширения штата агентства. Планируется также предусмотреть централизованное управление для повышения прозрачности цепей реализации. Наконец, будут приняты меры для релокации определенных видов производств в Евросоюз, чтобы меньше полагаться на импорт из третьих стран основных лекарств и их исходных материалов.
2. После публикации независимого отчета о работе Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Соединенного Королевства (MHRA), составленного по заказу Правительства Соединенного Королевства, работа агентства будет существенно пересмотрена, поскольку были выявлены существенные изъяны в защите людей от небезопасных лекарств и медицинских изделий, в особенности медицинских изделий.
В отчете также критиковалась работа MHRA по обработке сообщений о нежелательных реакциях, чтобы она стала более дружелюбной по отношению к пользователю и прозрачной. MHRA признала необходимость реформ и будет максимально сотрудничать со всеми заинтересованными сторонами. В обозримом будущем ожидаются существенные поправки в соответствующее законодательство.
3. Комиссия по экспертизе лекарств Нидерландов заключила, что препараты парацетамола безопасны, после того как в СМИ появились сообщения, что препараты парацетамола могут быть контаминированы пара-хлороанилином — потенциальным канцерогеном. Его содержание в парацетамоле находится ниже порогов безопасности. По этой причине препараты парацетамола не вызывают опасений со стороны безопасности с этой точки зрения.
www.raps.org
Euro Regulatory Roundup: EU health committee calls for EMA to get wider remit, more staff to stop shortages
A key health committee has called for the European Medicines Agency (EMA) to get a wider remit and an increased headcount to prevent shortages of essential medicines. The European Parliament committee made the request in a report that argues EMA should be…
#инструкция #зарубежная #информация #пациенты #медработники #источник #Евросоюз #EMA
Найти информацию о лекарстве, зарегистрированном в Евросоюзе, можно найти либо в базе данных Европейского агентства по лекарствам (EMA), либо в базе данных национального уполномоченного органа, отвечающего за лекарства, конкретного государства — члена ЕС. В данном посте мы рассмотрим базу данных EMA.
В эту базу данных попадают лекарства, регистрируемые по т. н. централизованной процедуре. К таким лекарствам относятся: (1) биотехнологические лекарства; (2) генотерапевтические и клеточные лекарства; (3) лекарства, содержащие новые действующие вещества; (4) любые лекарства для лечения СПИДа, рака, нейродегенеративных расстройств, сахарного диабета, аутоиммунных нарушений, вирусных заболеваний; (5) орфанные лекарства.
База данных доступна по ссылке. Чтобы упростить поиск, желательно его сузив, поставив галку в категориях: «Human» и «European public assessment reports (EPAR)». Преимуществом европейской базы данных является возможность поиска лекарств по терапевтическим категориям.
Кроме того, европейская база данных является полезным источником информации о растительных лекарствах, поскольку в EMA существует отдельный научный комитет, собирающий, обобщающий и анализирующий научную информацию о лекарственных растениях и лекарственных препаратах на их основе.
После того как поиск будет сужен до соответствующих категорий, следует вести поиск по конкретному действующему веществу или торговому названию (в ЕС оно называется придуманным [invented name]). Например, если вести поиск по influenza vaccine (гриппозная вакцина), выдается список результатов. Чтобы получить доступ к информации об интересующем лекарстве, необходимо пройти по ссылке, которая озаглавлена как «Human medicine European public assessment report (EPAR):» (европейский публичный экспертный отчет на лекарство для медицинского применения).
На открывшейся странице необходимо дойти ссылки, заканчивающейся словосочетанием «EPAR - Product Information».
В ЕС информация о лекарстве является приложением к решению о регистрации, поэтому на первой странице будет указано: Annex I (приложение I), Summary of Product Characteristics (SmPC, резюме характеристик препарата).
SmPC — это информация для медицинских работников. Она более сжатая, чем в случае американских инструкций, поэтому позволяет быстрее ознакомиться с важными сведениями, но в то же время менее детальная. Документ составляется в соответствии с правилами, описанными в нескольких десятков европейских руководств.
Вторым приложением информации о лекарстве являются сведения о производителе, отвечающем за качество; условия и ограничения по применению; условия регистрации; условия безопасного и эффективного применения и обязательства держателя разрешения на продажу в отношении принятия пострегистрационных мер. Например, в случае вакцин описываются конкретные исследования, которые будет проводит держатель для получения дополнительны данных.
Приложение III составляют маркировка и листок вкладыш. В маркировке содержится описание всей информации, наносимой на все упаковки лекарства, а листок-вкладыш содержит информацию, предназначенную для пациентов.
Информация для пациентов в ЕС составляется на систематизированной основе с проведением пользовательского тестирования, чтобы сведения были понятными для неспециалистов и удобочитаемыми.
Найти информацию о лекарстве, зарегистрированном в Евросоюзе, можно найти либо в базе данных Европейского агентства по лекарствам (EMA), либо в базе данных национального уполномоченного органа, отвечающего за лекарства, конкретного государства — члена ЕС. В данном посте мы рассмотрим базу данных EMA.
В эту базу данных попадают лекарства, регистрируемые по т. н. централизованной процедуре. К таким лекарствам относятся: (1) биотехнологические лекарства; (2) генотерапевтические и клеточные лекарства; (3) лекарства, содержащие новые действующие вещества; (4) любые лекарства для лечения СПИДа, рака, нейродегенеративных расстройств, сахарного диабета, аутоиммунных нарушений, вирусных заболеваний; (5) орфанные лекарства.
База данных доступна по ссылке. Чтобы упростить поиск, желательно его сузив, поставив галку в категориях: «Human» и «European public assessment reports (EPAR)». Преимуществом европейской базы данных является возможность поиска лекарств по терапевтическим категориям.
Кроме того, европейская база данных является полезным источником информации о растительных лекарствах, поскольку в EMA существует отдельный научный комитет, собирающий, обобщающий и анализирующий научную информацию о лекарственных растениях и лекарственных препаратах на их основе.
После того как поиск будет сужен до соответствующих категорий, следует вести поиск по конкретному действующему веществу или торговому названию (в ЕС оно называется придуманным [invented name]). Например, если вести поиск по influenza vaccine (гриппозная вакцина), выдается список результатов. Чтобы получить доступ к информации об интересующем лекарстве, необходимо пройти по ссылке, которая озаглавлена как «Human medicine European public assessment report (EPAR):» (европейский публичный экспертный отчет на лекарство для медицинского применения).
На открывшейся странице необходимо дойти ссылки, заканчивающейся словосочетанием «EPAR - Product Information».
В ЕС информация о лекарстве является приложением к решению о регистрации, поэтому на первой странице будет указано: Annex I (приложение I), Summary of Product Characteristics (SmPC, резюме характеристик препарата).
SmPC — это информация для медицинских работников. Она более сжатая, чем в случае американских инструкций, поэтому позволяет быстрее ознакомиться с важными сведениями, но в то же время менее детальная. Документ составляется в соответствии с правилами, описанными в нескольких десятков европейских руководств.
Вторым приложением информации о лекарстве являются сведения о производителе, отвечающем за качество; условия и ограничения по применению; условия регистрации; условия безопасного и эффективного применения и обязательства держателя разрешения на продажу в отношении принятия пострегистрационных мер. Например, в случае вакцин описываются конкретные исследования, которые будет проводит держатель для получения дополнительны данных.
Приложение III составляют маркировка и листок вкладыш. В маркировке содержится описание всей информации, наносимой на все упаковки лекарства, а листок-вкладыш содержит информацию, предназначенную для пациентов.
Информация для пациентов в ЕС составляется на систематизированной основе с проведением пользовательского тестирования, чтобы сведения были понятными для неспециалистов и удобочитаемыми.
European Medicines Agency (EMA)
Medicines | European Medicines Agency (EMA)
#AstraZeneca #COVID #вакцина #EMA #CHMP #Гамалея
Несколько минут назад завершился пресс-брифинг, проведенный Европейским агентством по лекарствам (EMA) по поводу одобрения вакцины для профилактики COVID-19, разработанной компанией AstraZeneca.
Вначале выступила исполнительный директор EMA — Emer Cooke, которая рассказала об общей ситуации и о политике агентства в области одобрения (условное разрешение на продажу) вакцин для профилактики COVID-19. Ее речь была несколько сбивчива, т. к. она читала ранее заготовленный текст (могло сложиться ложное ощущение ее косноязычности). Сбивчивость пропала, когда она отвечала на вопрос.
После нее выступал Bruno Sepodes, заместитель председателя Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for medicinal products for human use, CHMP; ранее был председателем Педиатрического комитета). КМЛП — научный орган, составляющий научные заключения от лица всего Евросоюза в отношении лекарств, регистрируемых централизованно. Он рассказал об основных данных в пользу выдачи условного разрешения на продажу, а также описал ограничения, которые имели место на момент принятия решений; упомянул про педиатрический план изучения вакцины в детской популяции. Комитет единогласно проголосовал за одобрение (председатель и зампредседателя правом голоса не обладают).
Затем выступала Sabine Strauss — председатель комитета по оценке фармаконадзорных рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), которая кратко осветила обязанности, которые наложил комитет на разработчика вакцины в отношении минимизации рисков и сбора данных.
Все три выступающих давно занимаются регуляторной работой. Их речь была профессиональна, они не избегали острых тем, а наоборот говорили о существующей неопределенности, старались, насколько возможно, объяснить принятое решение, объяснить процедуры и уверить, что на этом работа регулятора не останавливается и что агентство будет внимательно следить за вакциной (равно как и за двумя другими) и требовать от разработчиков предоставления соответствующих данных. Было, как всегда, приятно слышать профессиональное, но понятное изложение животрепещущих вопросов.
После этого начались вопросы от журналистов, представляющих Politico, AP, Reuters, Deutsche Welle, Bloomberg и др., а также был независимый журналист.
Вопросы были очень продуманными и острыми. Спрашивали по поводу того, почему оценивались не все клинические исследования, а только два из четырех; несколько раз с разных ракурсов спрашивали, как обстоят дела в отношении эффективности у людей старше 65 лет, поскольку немецкий регулятор посчитал, что эффективность низкая; спрашивали, почему решили одобрить вакцину с меньшей эффективностью, чем у конкурентов, и не снизит ли это доверие общества к вакцине; будут ли доступны языковые версии информации о продукте; наконец, спросили, каково состояние совместной разработки вакцин AstraZeneca и Спутник-V и, вообще, на каком этапе рассмотрения находится вакцина Спутник-V.
На вопросы в основном отвечали Bruno Sepodes и Marco Cavaleri. Последний является главой группы по угрозам для здоровья и вакцинным стратегиям EMA, а до этого много лет возглавлял рабочую группу по противомикробным лекарствам (я несколько раз писал ему по поводу некоторых неточностей, которые находил в руководствах по разработке противомикробных средств).
Ответы были достаточно прямыми, практически не было уклончивых ответов. Представители агентства пояснили свою позицию в отношении одобрения, а также рассказали, какие именно меры будут приниматься, чтобы получить недостающие данные.
Несколько минут назад завершился пресс-брифинг, проведенный Европейским агентством по лекарствам (EMA) по поводу одобрения вакцины для профилактики COVID-19, разработанной компанией AstraZeneca.
Вначале выступила исполнительный директор EMA — Emer Cooke, которая рассказала об общей ситуации и о политике агентства в области одобрения (условное разрешение на продажу) вакцин для профилактики COVID-19. Ее речь была несколько сбивчива, т. к. она читала ранее заготовленный текст (могло сложиться ложное ощущение ее косноязычности). Сбивчивость пропала, когда она отвечала на вопрос.
После нее выступал Bruno Sepodes, заместитель председателя Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for medicinal products for human use, CHMP; ранее был председателем Педиатрического комитета). КМЛП — научный орган, составляющий научные заключения от лица всего Евросоюза в отношении лекарств, регистрируемых централизованно. Он рассказал об основных данных в пользу выдачи условного разрешения на продажу, а также описал ограничения, которые имели место на момент принятия решений; упомянул про педиатрический план изучения вакцины в детской популяции. Комитет единогласно проголосовал за одобрение (председатель и зампредседателя правом голоса не обладают).
Затем выступала Sabine Strauss — председатель комитета по оценке фармаконадзорных рисков (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), которая кратко осветила обязанности, которые наложил комитет на разработчика вакцины в отношении минимизации рисков и сбора данных.
Все три выступающих давно занимаются регуляторной работой. Их речь была профессиональна, они не избегали острых тем, а наоборот говорили о существующей неопределенности, старались, насколько возможно, объяснить принятое решение, объяснить процедуры и уверить, что на этом работа регулятора не останавливается и что агентство будет внимательно следить за вакциной (равно как и за двумя другими) и требовать от разработчиков предоставления соответствующих данных. Было, как всегда, приятно слышать профессиональное, но понятное изложение животрепещущих вопросов.
После этого начались вопросы от журналистов, представляющих Politico, AP, Reuters, Deutsche Welle, Bloomberg и др., а также был независимый журналист.
Вопросы были очень продуманными и острыми. Спрашивали по поводу того, почему оценивались не все клинические исследования, а только два из четырех; несколько раз с разных ракурсов спрашивали, как обстоят дела в отношении эффективности у людей старше 65 лет, поскольку немецкий регулятор посчитал, что эффективность низкая; спрашивали, почему решили одобрить вакцину с меньшей эффективностью, чем у конкурентов, и не снизит ли это доверие общества к вакцине; будут ли доступны языковые версии информации о продукте; наконец, спросили, каково состояние совместной разработки вакцин AstraZeneca и Спутник-V и, вообще, на каком этапе рассмотрения находится вакцина Спутник-V.
На вопросы в основном отвечали Bruno Sepodes и Marco Cavaleri. Последний является главой группы по угрозам для здоровья и вакцинным стратегиям EMA, а до этого много лет возглавлял рабочую группу по противомикробным лекарствам (я несколько раз писал ему по поводу некоторых неточностей, которые находил в руководствах по разработке противомикробных средств).
Ответы были достаточно прямыми, практически не было уклончивых ответов. Представители агентства пояснили свою позицию в отношении одобрения, а также рассказали, какие именно меры будут приниматься, чтобы получить недостающие данные.
YouTube
EMA press briefing 29 January 2021
This is the recording of the regular press briefing of European Medicines Agency on COVID-19 vaccines and therapeutics that took place on 29 January 2021.
#EMAPresser #COVID19
#EMAPresser #COVID19
#EMA #rolling_review #скользящая_экспертиза #описание
Скользящая экспертиза (скользящая проверка, rolling review) — это особая инициативная процедура Европейского агентства по лекарствам (EMA), не предусмотренная законодательством о выводе лекарственных препаратов на рынок в Евросоюзе (Директива 2001/83/EC) [i] и комплементарным этому законодательству документом, регламентирующим централизованную процедуру для вывода лекарственных препаратов на рынок ЕС и учреждающим Европейское агентство по лекарствам (Регламент (EC) № 726/2004) [ii].
Процедура скользящей экспертизы была создана EMA 4 мая 2020 г. и описана в документе «Инициативы EMA по ускорению процедур поддержки разработки и экспертизы для вмешательств и вакцин против COVID-19» (EMA/213341/2020). Скользящая экспертиза описана в разделе 3 документа.
"Скользящая экспертиза — это ситуативная (ad hoc) процедура, используемая в контексте экстренных ситуаций, чтобы дать возможность EMA непрерывно оценивать данные в отношении предстоящего многообещающего заявления [на разрешение на продажу] по мере их появления, т. е. еще до официальной подачи полного заявления на новое разрешение на продажу (или на расширение показания в случае разрешенных лекарств). При помощи данного процесса EMA сможет завершить экспертизу досье заявления на разрешение на продажу раньше, обеспечив при этом составление полноценных научных заключений. Подобные скользящие экспертизы проводятся на основании плана появляющихся угроз для здоровья EMA, а их начало требует специального согласия COVID-ETF (проектная группа EMA по COVID, EMA Task Force), которая также выступает в качестве форума для обсуждения во время скользящей оценки данных. Подобно другим процедурам оценка при скользящей экспертизы выполняется командами докладчика (rapporteur) и содокладчика (co-rapporteur), а их исходы принимаются Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP, КМЛП).
Ключевыми особенностями скользящей экспертизы являются:
- каждая подача досье на скользящую экспертизу происходит в формате электронного общего технического документа (eCTD) с формой заявления, обзором из модуля 2 и ответами на накапливающийся перечень всех неотвеченных вопросов по результатам предыдущих циклов экспертизы;
- возможно несколько циклов скользящей экспертизы, когда каждый цикл обычно требуют двухнедельной экспертизы в зависимости от количества данных. Ответы на перечень вопросов по результатам предыдущих циклов скользящей экспертизы подлежат включению в последующие подачи досье на скользящую экспертизу.
После скользящей экспертизы, если КМЛП сочтет, что комплект данных достаточно полный, чтобы перейти к официальной регуляторной подаче, ожидается подача компанией официального заявления на разрешение на продажу или расширение показаний, которое — после валидации [т. е. оценки комплектности и формата] — будет рассмотрено по укороченному графику (см. раздел 4 и 5). Продолжительность процедуры будет зависеть от количества еще не оцененных в рамках циклов скользящей экспертизы данных.
Чтобы спланировать подобную скользящую экспертизу, разработчикам следует вначале обратиться по электронному адресу 2019-ncov@ema.europa.eu, чтобы можно было проверить пригодность и зрелость планируемой подачи для назначения докладчиков для потенциальной скользящей экспертизы. После согласования будет назначен ведущий по продукту (product lead) EMA, который даст инструкции и будет оказывать поддержку на протяжении всей процедуры".
[i] Директива 2001/83/EC
[ii] Регламент (EC) № 726/2004
Скользящая экспертиза (скользящая проверка, rolling review) — это особая инициативная процедура Европейского агентства по лекарствам (EMA), не предусмотренная законодательством о выводе лекарственных препаратов на рынок в Евросоюзе (Директива 2001/83/EC) [i] и комплементарным этому законодательству документом, регламентирующим централизованную процедуру для вывода лекарственных препаратов на рынок ЕС и учреждающим Европейское агентство по лекарствам (Регламент (EC) № 726/2004) [ii].
Процедура скользящей экспертизы была создана EMA 4 мая 2020 г. и описана в документе «Инициативы EMA по ускорению процедур поддержки разработки и экспертизы для вмешательств и вакцин против COVID-19» (EMA/213341/2020). Скользящая экспертиза описана в разделе 3 документа.
"Скользящая экспертиза — это ситуативная (ad hoc) процедура, используемая в контексте экстренных ситуаций, чтобы дать возможность EMA непрерывно оценивать данные в отношении предстоящего многообещающего заявления [на разрешение на продажу] по мере их появления, т. е. еще до официальной подачи полного заявления на новое разрешение на продажу (или на расширение показания в случае разрешенных лекарств). При помощи данного процесса EMA сможет завершить экспертизу досье заявления на разрешение на продажу раньше, обеспечив при этом составление полноценных научных заключений. Подобные скользящие экспертизы проводятся на основании плана появляющихся угроз для здоровья EMA, а их начало требует специального согласия COVID-ETF (проектная группа EMA по COVID, EMA Task Force), которая также выступает в качестве форума для обсуждения во время скользящей оценки данных. Подобно другим процедурам оценка при скользящей экспертизы выполняется командами докладчика (rapporteur) и содокладчика (co-rapporteur), а их исходы принимаются Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP, КМЛП).
Ключевыми особенностями скользящей экспертизы являются:
- каждая подача досье на скользящую экспертизу происходит в формате электронного общего технического документа (eCTD) с формой заявления, обзором из модуля 2 и ответами на накапливающийся перечень всех неотвеченных вопросов по результатам предыдущих циклов экспертизы;
- возможно несколько циклов скользящей экспертизы, когда каждый цикл обычно требуют двухнедельной экспертизы в зависимости от количества данных. Ответы на перечень вопросов по результатам предыдущих циклов скользящей экспертизы подлежат включению в последующие подачи досье на скользящую экспертизу.
После скользящей экспертизы, если КМЛП сочтет, что комплект данных достаточно полный, чтобы перейти к официальной регуляторной подаче, ожидается подача компанией официального заявления на разрешение на продажу или расширение показаний, которое — после валидации [т. е. оценки комплектности и формата] — будет рассмотрено по укороченному графику (см. раздел 4 и 5). Продолжительность процедуры будет зависеть от количества еще не оцененных в рамках циклов скользящей экспертизы данных.
Чтобы спланировать подобную скользящую экспертизу, разработчикам следует вначале обратиться по электронному адресу 2019-ncov@ema.europa.eu, чтобы можно было проверить пригодность и зрелость планируемой подачи для назначения докладчиков для потенциальной скользящей экспертизы. После согласования будет назначен ведущий по продукту (product lead) EMA, который даст инструкции и будет оказывать поддержку на протяжении всей процедуры".
[i] Директива 2001/83/EC
[ii] Регламент (EC) № 726/2004
#COVID #Moderna #вакцина #EMA #прозрачность #клиника
Европейское агентство по лекарствам (EMA) вчера выложило в открытый доступ (по процедуре и как и обещало) значительную часть клинической части досье на вакцину против COVID-19 компании Moderna, которая первой получила условное разрешение на продажу (conditional marketing authorisation) от Европейского агентства по лекарствам и Европейской комиссии.
Для всех желающих открыт доступ в режиме просмотра к следующим документам, составляющим клиническую часть досье:
- модуль 2.5 «Клинический обзор»: содержит критический анализ полученных клинических данных. Клинический обзор главным образом предназначен для использования регуляторными ведомствами при экспертизе клинического раздела заявления на продажу
- модуль 2.7 «Клинические резюме»: раздел не представлен. Вероятно, компания не составляла клинические резюме в связи со срочностью процедуры, либо анонимизаторы EMA не успели исключить из этих документов чувствительные данные. Следует ожидать эти документы в будущем
- модуль 5 «Отчеты о клинических исследованиях». Представлены данные двух поданных в агентство клинических исследований. Открытые данные для каждого из клинических исследований включают: (1) тело отчета, (2) протокол (со всеми поправками), (3) план статистического анализа, (4) шаблон индивидуальной регистрационной карты (т. е. перечень данных, собираемых с каждого субъекта исследования), (5) сводные данные о безопасности.
Кроме того, данный модуль содержит отчеты об анализах иммуногенности (гуморальный ответ: ИФА, методы нейтрализации; клеточный ответ).
Европейское агентство по лекарствам (EMA) вчера выложило в открытый доступ (по процедуре и как и обещало) значительную часть клинической части досье на вакцину против COVID-19 компании Moderna, которая первой получила условное разрешение на продажу (conditional marketing authorisation) от Европейского агентства по лекарствам и Европейской комиссии.
Для всех желающих открыт доступ в режиме просмотра к следующим документам, составляющим клиническую часть досье:
- модуль 2.5 «Клинический обзор»: содержит критический анализ полученных клинических данных. Клинический обзор главным образом предназначен для использования регуляторными ведомствами при экспертизе клинического раздела заявления на продажу
- модуль 2.7 «Клинические резюме»: раздел не представлен. Вероятно, компания не составляла клинические резюме в связи со срочностью процедуры, либо анонимизаторы EMA не успели исключить из этих документов чувствительные данные. Следует ожидать эти документы в будущем
- модуль 5 «Отчеты о клинических исследованиях». Представлены данные двух поданных в агентство клинических исследований. Открытые данные для каждого из клинических исследований включают: (1) тело отчета, (2) протокол (со всеми поправками), (3) план статистического анализа, (4) шаблон индивидуальной регистрационной карты (т. е. перечень данных, собираемых с каждого субъекта исследования), (5) сводные данные о безопасности.
Кроме того, данный модуль содержит отчеты об анализах иммуногенности (гуморальный ответ: ИФА, методы нейтрализации; клеточный ответ).
#КИ #EMA #Регламент #CTIS #база_данных
На очередном заседании Правления (Management Board) Европейского агентства по лекарствам (European Medicines Agency) была обозначена дата начала работы Информационной системы для клинических исследований (clinical trial information system, CTIS) — 31 января 2022 г. Наличие работоспособной информационной системы является основным ограничивающим фактором для перехода на новое законодательство в области клинических исследований в Евросоюзе, выраженное в Регламенте (EU) № 536/2014 и множестве подзаконных актов и процессуальных руководств, принятых в его развитие.
CTIS должна состоять из двух частей:
- Портала на уровне ЕС, который должен представлять собой единую входную точку для подачи данных и сведений, касающихся клинических исследований;
- Базы данных ЕС, которая должна содержать все данные о назначаемых и проводимых клинических исследованиях, позволять спонсорам загружать туда данные, регуляторным органам — осуществлять свою работу и вести коммуникации как со спонсорами, так и друг с другом (полные требования и обобщенные спецификации на базу данных приводятся в статье 81 Регламента (EU) № 536/2014).
Правление EMA сообщило, что первая часть приемочных работ завершена успешно, поэтому они переходят к следующей фазе. Кроме того, ведется дополнительная работа по укреплению кибербезопасности.
Начало работы систем должны существенно сократить сроки получения разрешения на клинические исследования в ЕС и значительно упростить саму процедуру за счет отказа от параллельной экспертизы одного и того заявления на клиническое исследование разными государствами-членами. Создается модель децентрализованной экспертизы, при которой научную оценку досье на клиническое исследование будет проводить только одно государство (референтное государство-член), остальные государства (признания) будут рассматривать результаты оценки референтного государства. Этические вопросы продолжать оставаться на уровне каждого государства-члена, однако должно будет формироваться единое заключение.
* Правление EMA состоит из одного представителя каждого государства-члена, двух представителей Еврокомиссии и двух представителей Европейского парламента, а также двух представителей пациентских организаций, одного представителя организаций врачей и одного представителя ветеринарных организаций. Члены Правления назначаются таким образом, чтобы гарантировать наивысший уровень квалификаций специалистов, широкий спектр релевантных экспертных знаний и широчайший географический охват в рамках Европейского союза. Члены правления назначаются на основании своего релевантного опыта в управлении и, если уместно, опыта в области лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения (ст. 65 Регламента (EC) № 726/2004).
На очередном заседании Правления (Management Board) Европейского агентства по лекарствам (European Medicines Agency) была обозначена дата начала работы Информационной системы для клинических исследований (clinical trial information system, CTIS) — 31 января 2022 г. Наличие работоспособной информационной системы является основным ограничивающим фактором для перехода на новое законодательство в области клинических исследований в Евросоюзе, выраженное в Регламенте (EU) № 536/2014 и множестве подзаконных актов и процессуальных руководств, принятых в его развитие.
CTIS должна состоять из двух частей:
- Портала на уровне ЕС, который должен представлять собой единую входную точку для подачи данных и сведений, касающихся клинических исследований;
- Базы данных ЕС, которая должна содержать все данные о назначаемых и проводимых клинических исследованиях, позволять спонсорам загружать туда данные, регуляторным органам — осуществлять свою работу и вести коммуникации как со спонсорами, так и друг с другом (полные требования и обобщенные спецификации на базу данных приводятся в статье 81 Регламента (EU) № 536/2014).
Правление EMA сообщило, что первая часть приемочных работ завершена успешно, поэтому они переходят к следующей фазе. Кроме того, ведется дополнительная работа по укреплению кибербезопасности.
Начало работы систем должны существенно сократить сроки получения разрешения на клинические исследования в ЕС и значительно упростить саму процедуру за счет отказа от параллельной экспертизы одного и того заявления на клиническое исследование разными государствами-членами. Создается модель децентрализованной экспертизы, при которой научную оценку досье на клиническое исследование будет проводить только одно государство (референтное государство-член), остальные государства (признания) будут рассматривать результаты оценки референтного государства. Этические вопросы продолжать оставаться на уровне каждого государства-члена, однако должно будет формироваться единое заключение.
* Правление EMA состоит из одного представителя каждого государства-члена, двух представителей Еврокомиссии и двух представителей Европейского парламента, а также двух представителей пациентских организаций, одного представителя организаций врачей и одного представителя ветеринарных организаций. Члены Правления назначаются таким образом, чтобы гарантировать наивысший уровень квалификаций специалистов, широкий спектр релевантных экспертных знаний и широчайший географический охват в рамках Европейского союза. Члены правления назначаются на основании своего релевантного опыта в управлении и, если уместно, опыта в области лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения (ст. 65 Регламента (EC) № 726/2004).
pharmadvisor.ru
Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов…
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
Мета-Ф
#ускоренная #прорывная #регистрация #онкология #FDA #отзыв С конца декабря 2020 г. Центр совершенства в онкологии (OCE) — недавно созданный центр в составе Администрации по продуктам питания и лекарствам США (FDA) начал анализ противоопухолевых лекарственных…
#биоаналог #руководство #EMA #принципы #качество
Два руководства по разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов (биоаналогов) EMA в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ два руководства Европейского агентства по лекарствам (EMA), устанавливающего общие принципы разработки биоаналогов и освещающие вопросы обеспечения сопоставимости биоаналогов на уровне качества:
- Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, 1-й пересмотр
- Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим биотехнологические белки в качестве действующего вещества: вопросы качества, 1-й пересмотр
Первый документ является рамочным и определяет общие принципы разработки биологических лекарственных препаратов, разрабатываемых для повторения уже существующего на рынке биологического лекарственного препарата. Такие биопрепараты именуются биоаналогами и, как правило, содержат биотехнологические белки.
Документ, посвященный качеству, является в определенной мере ключевым для разработки, поскольку погрешности в разработке на этой стадии или решение игнорировать значимые различия в профиле некоторых показателей качества невозможно компенсировать доклинической или клинической разработкой, сколько бы успешной она не была. Кроме того, документ закрепляет очень важный принцип, который может упускаться из виду: во время разработки биоаналогичного препарата могут происходить изменения процесса, однако при наработке требуемых данных по качеству, безопасности и эффективности для подтверждения биоаналогичности по отношению к референтному лекарственному препарату строго рекомендуется использовать продукт, произведенный с помощью коммерческого процесса производства и тем самым отражающего профиль качества коммерциализируемых серий. То есть условно ранние исследования на уровне качества должны проводиться на продукте, фармацевтическая разработка которого завершена (что отличает фармацевтическую разработку биоаналога от оригинального биопрепарата).
Оба документа входят в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств (главы 15.0 и 15.1). Вместе с тем в обоих главах есть недочеты с точки зрения перевода, которые минимизированы в данных двух документах. Перевод второго документа проработан совместно с Маргаритой Прохоровой из Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси.
Документы доступны в двуязычном формате (билингва: раз и два), в которых английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть биотехнологический, доклинический, клинический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
Два руководства по разработке аналогичных биологических лекарственных препаратов (биоаналогов) EMA в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ два руководства Европейского агентства по лекарствам (EMA), устанавливающего общие принципы разработки биоаналогов и освещающие вопросы обеспечения сопоставимости биоаналогов на уровне качества:
- Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, 1-й пересмотр
- Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим биотехнологические белки в качестве действующего вещества: вопросы качества, 1-й пересмотр
Первый документ является рамочным и определяет общие принципы разработки биологических лекарственных препаратов, разрабатываемых для повторения уже существующего на рынке биологического лекарственного препарата. Такие биопрепараты именуются биоаналогами и, как правило, содержат биотехнологические белки.
Документ, посвященный качеству, является в определенной мере ключевым для разработки, поскольку погрешности в разработке на этой стадии или решение игнорировать значимые различия в профиле некоторых показателей качества невозможно компенсировать доклинической или клинической разработкой, сколько бы успешной она не была. Кроме того, документ закрепляет очень важный принцип, который может упускаться из виду: во время разработки биоаналогичного препарата могут происходить изменения процесса, однако при наработке требуемых данных по качеству, безопасности и эффективности для подтверждения биоаналогичности по отношению к референтному лекарственному препарату строго рекомендуется использовать продукт, произведенный с помощью коммерческого процесса производства и тем самым отражающего профиль качества коммерциализируемых серий. То есть условно ранние исследования на уровне качества должны проводиться на продукте, фармацевтическая разработка которого завершена (что отличает фармацевтическую разработку биоаналога от оригинального биопрепарата).
Оба документа входят в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств (главы 15.0 и 15.1). Вместе с тем в обоих главах есть недочеты с точки зрения перевода, которые минимизированы в данных двух документах. Перевод второго документа проработан совместно с Маргаритой Прохоровой из Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси.
Документы доступны в двуязычном формате (билингва: раз и два), в которых английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть биотехнологический, доклинический, клинический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
pharmadvisor.ru
Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, 1-й пересмотр
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#EMA #ежегодный_отчет #статистика #новые_лекарства #COVID #инспекции #дети #Brexit
Несколько дней назад Европейское агентство по лекарствам (EMA) опубликовало очередной ежегодный отчет по итогам работы за истекший год (2020). Документ занимает 116 страниц (не считая приложений) и позволяет оценить, что удалось в 2020 г. сделать европейской сети по регулированию лекарств (European medicines regulatory network, EMRN), неотъемлемой частью которой является EMA. Впервые документ опубликован в виде полноценного html.
Прошлый год для EMA был богат на события, to say the least. Отмечалось 25-летие агентства; избран новый исполнительный директор (Emer Cooke); финализирован Брекзит, в результате чего лекарственный регулятор Соединенного Королевства (MHRA) покинул EMRN; был одобрен важный документ, посвященный стратегии развития регуляторной науки до 2025 г.; вся работа осуществлялась на фоне пандемии.
Важным аспектом стал еще больший переход на электронное взаимодействие, в том числе не только в области экспертизы, проведения научных заседаний, голосований, принятия решений, проведения конференций, но и выполнения инспекций производственных площадок (GMP) и исследовательских центров (GCP). Тем не менее число инспекций все же значительно снизилось (больше чем в 2 раза).
За прошедший год одобрено 97 лекарств для медицинского применения (рекорд за последние 10 лет) [тем не менее больше, не значит лучше]; была обновлена информация о 490 продуктах, одобренных по централизованной процедуре, главным координатором которой является агентство.
Посты об отчетах за 2019, 2018 гг.
Несколько дней назад Европейское агентство по лекарствам (EMA) опубликовало очередной ежегодный отчет по итогам работы за истекший год (2020). Документ занимает 116 страниц (не считая приложений) и позволяет оценить, что удалось в 2020 г. сделать европейской сети по регулированию лекарств (European medicines regulatory network, EMRN), неотъемлемой частью которой является EMA. Впервые документ опубликован в виде полноценного html.
Прошлый год для EMA был богат на события, to say the least. Отмечалось 25-летие агентства; избран новый исполнительный директор (Emer Cooke); финализирован Брекзит, в результате чего лекарственный регулятор Соединенного Королевства (MHRA) покинул EMRN; был одобрен важный документ, посвященный стратегии развития регуляторной науки до 2025 г.; вся работа осуществлялась на фоне пандемии.
Важным аспектом стал еще больший переход на электронное взаимодействие, в том числе не только в области экспертизы, проведения научных заседаний, голосований, принятия решений, проведения конференций, но и выполнения инспекций производственных площадок (GMP) и исследовательских центров (GCP). Тем не менее число инспекций все же значительно снизилось (больше чем в 2 раза).
За прошедший год одобрено 97 лекарств для медицинского применения (рекорд за последние 10 лет) [тем не менее больше, не значит лучше]; была обновлена информация о 490 продуктах, одобренных по централизованной процедуре, главным координатором которой является агентство.
Посты об отчетах за 2019, 2018 гг.
#COVID #AstraZeneca #J&J #Pfizer #вакцина #EMA #прозрачность #клиника
Европейское агентство по лекарствам (EMA) выложило в открытый доступ (по процедуре и как и обещало) значительную часть клинической части досье на вакцины против COVID-19 компаний AstraZeneca, Johnson&Johnson и Pfizer, получившие разрешения на продажу в Евросоюзе.
Для всех желающих открыт доступ в режиме просмотра к следующим документам, составляющим клиническую часть досье:
- модуль 2.5 «Клинический обзор»: содержит критический анализ полученных клинических данных. Клинический обзор главным образом предназначен для использования регуляторными ведомствами при экспертизе клинического раздела заявления на продажу
- модуль 2.7 «Клинические резюме»: раздел содержит (1) резюме исследований, направленных на оценку биофармацевтических характеристик (абсорбции с места введения), (2) резюме исследований клинической эффективности, (3) резюме исследований клинической безопасности. (Все эти резюме представлены в только в отношении вакцины Pfizer. В отношении J&J — резюме клинической безопасности, в отношении AstraZeneca — без резюме.)
- модуль 5 «Отчеты о клинических исследованиях». Представлены данные поданных в агентство клинических исследований. Открытые данные для каждого из клинических исследований включают: (1) тело отчета, (2) протокол (со всеми поправками), (3) план статистического анализа, (4) шаблон индивидуальной регистрационной карты (т. е. перечень данных, собираемых с каждого субъекта исследования), (5) сводные данные о безопасности.
Pfizer: 2 клинических исследования
J&J: 6 клинических исследований
AstraZeneca: 5 клинических исследований
Кроме того, данный модуль содержит отчеты об анализах иммуногенности (антительный ответ: ИФА, методы нейтрализации; клеточный ответ).
Европейское агентство по лекарствам (EMA) выложило в открытый доступ (по процедуре и как и обещало) значительную часть клинической части досье на вакцины против COVID-19 компаний AstraZeneca, Johnson&Johnson и Pfizer, получившие разрешения на продажу в Евросоюзе.
Для всех желающих открыт доступ в режиме просмотра к следующим документам, составляющим клиническую часть досье:
- модуль 2.5 «Клинический обзор»: содержит критический анализ полученных клинических данных. Клинический обзор главным образом предназначен для использования регуляторными ведомствами при экспертизе клинического раздела заявления на продажу
- модуль 2.7 «Клинические резюме»: раздел содержит (1) резюме исследований, направленных на оценку биофармацевтических характеристик (абсорбции с места введения), (2) резюме исследований клинической эффективности, (3) резюме исследований клинической безопасности. (Все эти резюме представлены в только в отношении вакцины Pfizer. В отношении J&J — резюме клинической безопасности, в отношении AstraZeneca — без резюме.)
- модуль 5 «Отчеты о клинических исследованиях». Представлены данные поданных в агентство клинических исследований. Открытые данные для каждого из клинических исследований включают: (1) тело отчета, (2) протокол (со всеми поправками), (3) план статистического анализа, (4) шаблон индивидуальной регистрационной карты (т. е. перечень данных, собираемых с каждого субъекта исследования), (5) сводные данные о безопасности.
Pfizer: 2 клинических исследования
J&J: 6 клинических исследований
AstraZeneca: 5 клинических исследований
Кроме того, данный модуль содержит отчеты об анализах иммуногенности (антительный ответ: ИФА, методы нейтрализации; клеточный ответ).
#PharmAdvisor #биостатистика #орфанные #клиника #выборка #EMA #ProBono
Руководство по клиническим исследованиям на малых популяциях EMA на русском языке в открытом доступе
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ научное руководство Европейского агентства по лекарствам (EMA), озаглавленное «Клинические исследования на малых популяциях». Оно датируется 2007 г., но статистические соображения, изложенные в нем, носят универсальный характер и применимы и сегодня.
Как сказано в руководстве, методов, которые были бы релевантны для небольших исследований, но при этом не применимы к крупным исследованиям, не существует. Однако в случае малых и очень малых популяций могут быть приемлемы менее традиционные и (или) менее распространенные методологические подходы, если они помогают улучшить интерпретируемость результатов исследований.
В документе как раз рассматриваются ситуации, когда можно использовать менее распространенные методы статистической обработки результатов для получения полезных сведений на основании небольших выборок. Такие сведения априори менее точны, однако даже небольшое снижение неопределенности вокруг оценки клинических эффектов при сверхредких заболеваниях может быть полезно для принятия регуляторных решений и ускорения доступа лекарств на рынок.
При оценке применимости различных методов оптимизации статистического анализа важно учитывать фармакологические аспекты (сильное механистическое обоснование повышает правдоподобность клинического эффекта). Кроме того, очень важно правильно выбрать конечные точки (нередко суррогатные) и контрольные группы (исторический контроль в данном случае может быть более приемлемым, чем в других ситуациях).
Наконец, с методологической точки зрения любой нестандартный дизайн и правила принятия решений, подобно обычным ситуациям, должны быть спланированы заранее. Возмжны различные методы статистической оптимизации: особая рандомизация, использование ответ-адаптивных методов, последовательных дизайнов, односубъектных (n-of-1) исследований.
При анализе данных важно четко изложить предположения, на основании которых строится анализ. Возможно использование непараметрических методов, прогностических переменных, повторных измерений и байесовских (бейзовских) методов.
Документ вычитан тремя хорошими биостатистиками: Маргаритой Драницыной, Анастасией Шитовой и Владимиром Арнаутовым. Их вклад был ценным и позволил значительно повысить удобочитаемость текста. Также будем надеяться, что это внесет свою лепту в становление русскоязычной биостатистической терминологии.
Документ представлен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть регуляторный и биостатистический английский и сверить правильность перевода.
Руководство по клиническим исследованиям на малых популяциях EMA на русском языке в открытом доступе
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ научное руководство Европейского агентства по лекарствам (EMA), озаглавленное «Клинические исследования на малых популяциях». Оно датируется 2007 г., но статистические соображения, изложенные в нем, носят универсальный характер и применимы и сегодня.
Как сказано в руководстве, методов, которые были бы релевантны для небольших исследований, но при этом не применимы к крупным исследованиям, не существует. Однако в случае малых и очень малых популяций могут быть приемлемы менее традиционные и (или) менее распространенные методологические подходы, если они помогают улучшить интерпретируемость результатов исследований.
В документе как раз рассматриваются ситуации, когда можно использовать менее распространенные методы статистической обработки результатов для получения полезных сведений на основании небольших выборок. Такие сведения априори менее точны, однако даже небольшое снижение неопределенности вокруг оценки клинических эффектов при сверхредких заболеваниях может быть полезно для принятия регуляторных решений и ускорения доступа лекарств на рынок.
При оценке применимости различных методов оптимизации статистического анализа важно учитывать фармакологические аспекты (сильное механистическое обоснование повышает правдоподобность клинического эффекта). Кроме того, очень важно правильно выбрать конечные точки (нередко суррогатные) и контрольные группы (исторический контроль в данном случае может быть более приемлемым, чем в других ситуациях).
Наконец, с методологической точки зрения любой нестандартный дизайн и правила принятия решений, подобно обычным ситуациям, должны быть спланированы заранее. Возмжны различные методы статистической оптимизации: особая рандомизация, использование ответ-адаптивных методов, последовательных дизайнов, односубъектных (n-of-1) исследований.
При анализе данных важно четко изложить предположения, на основании которых строится анализ. Возможно использование непараметрических методов, прогностических переменных, повторных измерений и байесовских (бейзовских) методов.
Документ вычитан тремя хорошими биостатистиками: Маргаритой Драницыной, Анастасией Шитовой и Владимиром Арнаутовым. Их вклад был ценным и позволил значительно повысить удобочитаемость текста. Также будем надеяться, что это внесет свою лепту в становление русскоязычной биостатистической терминологии.
Документ представлен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть регуляторный и биостатистический английский и сверить правильность перевода.
pharmadvisor.ru
Руководство по клиническим исследованиям на малых популяциях
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#EMA #COVID #моноклоны #лечение #экспертиза #прекращение #производство #валидация
Европейское агентство по лекарствам (EMA) завершило скользящую экспертизу бамланивимаба и этезевимаба, двух антител для лечения COVID-19, разработанных компанией Eli Lilly, после того, как компания проинформировала агентство о своем выходе из процесса.
С марта 2021 г. EMA проводило скользящую экспертизу (т. е. без подачи формального заявления на разрешение на продажу и до получения полного комплекта данных о производстве/качестве, безопасности и эффективности) комбинации моноклональных антител компании Eli Lilly, предусматривающую подачу все новых данных в ходе проведения экспертизы.
Бамланивимаб и этезевимаб являются моноклональными антителами, разработанными для распознавания и присоединения к шипиковому белку вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19, в двух разных местах. Когда антитела прикрепляются к белку шипа, вирус не может проникнуть в клетки организма.
На момент отзыва компанией заявления на скользящей экспертизы агентство получило доклинические (лабораторные) данные, данные клинических исследований, данные о качестве и процессе производства антител и план управления рисками (ПУР). Однако некоторые вопросы о качестве лекарства так и не получили удовлетворительного ответа.
Eli Lilly вышла из процесса вскоре после начала шестого цикла скользящей экспертизы, который включал данные текущих клинических исследований, дополнительные данные о качестве и процессе производства антител и обновленную версию предложенного плана управления рисками (ПУР), который содержал важную информацию о безопасности и о том, как минимизировать любые потенциальные риски.
Причиной отказа Eli Lilly от дальнейшей экспертизы явились запросы Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения [КМЛП] EMA (основного научного органа агентства) в отношении валидации процесса производства, которая сформулирована следующим образом:
КМЛП определил, что для подачи официального заявления на получение разрешения на продажу необходима перспективная сопутствующая валидация. Учитывая текущий спрос со стороны государств — членов ЕС, компания Lilly прогнозирует, что в обозримом будущем не потребуются дополнительные/новые кампании по производству лекарственного вещества. Поэтому на данный момент компания Lilly не в состоянии получить дополнительные данные, необходимые КМЛП для подачи официального заявления на получение разрешения на продажу.
Таким образом, компания не нашла возможности наработать дополнительные серии лекарственных веществ, чтобы валидировать процесс производства в соответствии с действующими требованиями EMA (можно найти здесь), предусматривающими многократный прогон процесса производства в случае традиционного подхода. Можно предположить, что подход непрерывной верификации здесь был невозможен из-за сверхсжатых сроков разработки и невозможности выверить исходные параметры и параметры процесса до уровня успешного прогнозирования.
Кроме того, данный пример показывает, что из процесса скользящей экспертизы можно выйти и по инициативе компании, мотивировав это запросами со стороны регулятора.
Европейское агентство по лекарствам (EMA) завершило скользящую экспертизу бамланивимаба и этезевимаба, двух антител для лечения COVID-19, разработанных компанией Eli Lilly, после того, как компания проинформировала агентство о своем выходе из процесса.
С марта 2021 г. EMA проводило скользящую экспертизу (т. е. без подачи формального заявления на разрешение на продажу и до получения полного комплекта данных о производстве/качестве, безопасности и эффективности) комбинации моноклональных антител компании Eli Lilly, предусматривающую подачу все новых данных в ходе проведения экспертизы.
Бамланивимаб и этезевимаб являются моноклональными антителами, разработанными для распознавания и присоединения к шипиковому белку вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19, в двух разных местах. Когда антитела прикрепляются к белку шипа, вирус не может проникнуть в клетки организма.
На момент отзыва компанией заявления на скользящей экспертизы агентство получило доклинические (лабораторные) данные, данные клинических исследований, данные о качестве и процессе производства антител и план управления рисками (ПУР). Однако некоторые вопросы о качестве лекарства так и не получили удовлетворительного ответа.
Eli Lilly вышла из процесса вскоре после начала шестого цикла скользящей экспертизы, который включал данные текущих клинических исследований, дополнительные данные о качестве и процессе производства антител и обновленную версию предложенного плана управления рисками (ПУР), который содержал важную информацию о безопасности и о том, как минимизировать любые потенциальные риски.
Причиной отказа Eli Lilly от дальнейшей экспертизы явились запросы Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения [КМЛП] EMA (основного научного органа агентства) в отношении валидации процесса производства, которая сформулирована следующим образом:
КМЛП определил, что для подачи официального заявления на получение разрешения на продажу необходима перспективная сопутствующая валидация. Учитывая текущий спрос со стороны государств — членов ЕС, компания Lilly прогнозирует, что в обозримом будущем не потребуются дополнительные/новые кампании по производству лекарственного вещества. Поэтому на данный момент компания Lilly не в состоянии получить дополнительные данные, необходимые КМЛП для подачи официального заявления на получение разрешения на продажу.
Таким образом, компания не нашла возможности наработать дополнительные серии лекарственных веществ, чтобы валидировать процесс производства в соответствии с действующими требованиями EMA (можно найти здесь), предусматривающими многократный прогон процесса производства в случае традиционного подхода. Можно предположить, что подход непрерывной верификации здесь был невозможен из-за сверхсжатых сроков разработки и невозможности выверить исходные параметры и параметры процесса до уровня успешного прогнозирования.
Кроме того, данный пример показывает, что из процесса скользящей экспертизы можно выйти и по инициативе компании, мотивировав это запросами со стороны регулятора.
#стресс #работа #регулятор #EMA #процедура
Европейское агентство по лекарствам (EMA) актуализировало свою процедуру в отношении стресса на работе, который возникают у специалистов агентства (что в целом применимо и к специалистам других регуляторов). EMA работает в соответствии с трудовым законодательством Нидерландов, поэтому должны, в числе прочих, соблюдаться требования по минимизации стресса на работе.
Стресс — это негативная реакция людей на чрезмерное давление или другие виды запросов, предъявляемых к ним. Давление является неотъемлемой частью любой работы и может помочь мотивировать людей, однако чрезмерное давление может привести к стрессу. Люди могут подвергаться давлению как на рабочем месте, так и вне его. И то, и другое в совокупности может привести к вредному уровню стресса и вызвать широкий спектр физических и психологических последствий.
Психосоциальная нагрузка. Может быть прямой или косвенной и проявляться различными способами, включая следующие: психологическая или физическая агрессия, рабочее давление, сексуальные домогательства на рабочем месте, которые вызывают стресс и могут привести к физическим, психологическим и социальным последствиям.
Стрессоры на рабочем месте: причины стресса, возникающие на рабочем месте.
Принимаемые меры:
Агентство стремится минимизировать риск стресса, связанного с работой, с помощью процесса управления рисками посредством следующих мер:
– выявление стрессоров на рабочем месте с целью устранения стресса или контроля рисков, связанных со стрессом, и проведение консультаций с персоналом по всем предлагаемым действиям, связанным с предотвращением стресса на рабочем месте;
– проводить обучение руководителей и персонала по вопросам управления стрессом и повышать общую осведомленность о стрессе и методах профилактики и борьбы со стрессорами на рабочем месте;
– выявлять сотрудников, страдающих от стресса, на основе их симптомов и поведения и устранять причины;
– обеспечить доступ к системам поддержки и гигиены труда для сотрудников, страдающих от стресса, вызванного работой или внешними факторами, в зависимости от ситуации.
Таким образом, EMA занимается вопросами борьбы со стрессом у своих сотрудников. Наверное, не будет секретом, что стресс на работе гораздо выше у сотрудников отечественных регуляторных органов. Возможно, подходы европейского агентства могли бы быть полезны и для наших регуляторов.
Европейское агентство по лекарствам (EMA) актуализировало свою процедуру в отношении стресса на работе, который возникают у специалистов агентства (что в целом применимо и к специалистам других регуляторов). EMA работает в соответствии с трудовым законодательством Нидерландов, поэтому должны, в числе прочих, соблюдаться требования по минимизации стресса на работе.
Стресс — это негативная реакция людей на чрезмерное давление или другие виды запросов, предъявляемых к ним. Давление является неотъемлемой частью любой работы и может помочь мотивировать людей, однако чрезмерное давление может привести к стрессу. Люди могут подвергаться давлению как на рабочем месте, так и вне его. И то, и другое в совокупности может привести к вредному уровню стресса и вызвать широкий спектр физических и психологических последствий.
Психосоциальная нагрузка. Может быть прямой или косвенной и проявляться различными способами, включая следующие: психологическая или физическая агрессия, рабочее давление, сексуальные домогательства на рабочем месте, которые вызывают стресс и могут привести к физическим, психологическим и социальным последствиям.
Стрессоры на рабочем месте: причины стресса, возникающие на рабочем месте.
Принимаемые меры:
Агентство стремится минимизировать риск стресса, связанного с работой, с помощью процесса управления рисками посредством следующих мер:
– выявление стрессоров на рабочем месте с целью устранения стресса или контроля рисков, связанных со стрессом, и проведение консультаций с персоналом по всем предлагаемым действиям, связанным с предотвращением стресса на рабочем месте;
– проводить обучение руководителей и персонала по вопросам управления стрессом и повышать общую осведомленность о стрессе и методах профилактики и борьбы со стрессорами на рабочем месте;
– выявлять сотрудников, страдающих от стресса, на основе их симптомов и поведения и устранять причины;
– обеспечить доступ к системам поддержки и гигиены труда для сотрудников, страдающих от стресса, вызванного работой или внешними факторами, в зависимости от ситуации.
Таким образом, EMA занимается вопросами борьбы со стрессом у своих сотрудников. Наверное, не будет секретом, что стресс на работе гораздо выше у сотрудников отечественных регуляторных органов. Возможно, подходы европейского агентства могли бы быть полезны и для наших регуляторов.
#EMA #регуляторика #план #исполнение #а_что_у_нас?
Европейское агентство по лекарствам (EMA) сделало очередной шаг для претворения в жизнь плана по укреплению регуляторной науки, совершенствованию разработки лекарств и предоставлению пациентам доступа к инновационны лекарствам (см. пост от 30 декабря 2018 г.).
В середине декабря EMA опубликовало перечень тем в области регуляторной науки, которые нуждаются в дальнейших исследованиях для устранения пробелов и совершенствования разработки и экспертизы лекарств, чтобы обеспечить доступ пациентов к инновационным лекарствам. EMA определило около ста конкретных тем/топиков в списке потребностей в исследованиях в области регуляторной науки. Эти темы и сама инициатива возникли в результате консультаций с заинтересованными сторонами, которые легли в основу разработки Стратегии развития регуляторной науки до 2025 года. EMA провело интервью с председателями своих научных комитетов и рабочих групп, а также с внешними экспертами и лидерами мнений из основных групп заинтересованных сторон.
И для лекарств для медицинского применения, и для ветеринарных лекарств темы были разделены на четыре категории, а именно:
- интеграции науки и технологий в разработку лекарств
- стимулирование совместного получения доказательств для улучшения научного качества оценок
- совершенствование пациент-центрированного доступа к лекарствам в партнерстве с системами здравоохранения
- ответ на новые угрозы здоровью и доступность / терапевтические вызовы
Конкретные темы включают вопросы валидации суррогатных маркеров, совершенствование методов выявления кандидатов, непрерывное производство, производство передовых терапий (в ЕАЭС — высокотехнологичных лекарств) на нескольких площадках, а также изысканий в области передовых терапий, оптимизацию процедур раннего консультирования многообещающих разработок, совершенствование подходов к нанотехнологиям и другим новым материалам; дальнейшее укрепление и развития принципа 3R в доклинических исследованиях, проработку вопросов сложных клинических исследований, непрямое сравнение лекарств с учетом положений ICH E9(R1) (эстиманды), взаимодействие с органами по оценке технологий здравоохранения (HTA), RWE/RWD и многое другое (см. перечень здесь).
Публикуя этот список, EMA стремится дать стимул исследователям и финансирующим организациям для рассмотрения возможности включения этих тем в свои исследовательские программы и поделиться своими выводами и результатами с регуляторными органами. Участвуя в инициативе «Исследовательские потребности в области регуляторной науки», исследователи и финансирующие организации смогут увидеть, как их выводы находят применение в регуляторной практике, разработке лекарств и общественном здравоохранении в целом.
У нас же мышления такими категориями практически нет; на ОРВ ЕАЭС вывешен документ по внесению изменений в нормативный документ по качеству — регресс
Европейское агентство по лекарствам (EMA) сделало очередной шаг для претворения в жизнь плана по укреплению регуляторной науки, совершенствованию разработки лекарств и предоставлению пациентам доступа к инновационны лекарствам (см. пост от 30 декабря 2018 г.).
В середине декабря EMA опубликовало перечень тем в области регуляторной науки, которые нуждаются в дальнейших исследованиях для устранения пробелов и совершенствования разработки и экспертизы лекарств, чтобы обеспечить доступ пациентов к инновационным лекарствам. EMA определило около ста конкретных тем/топиков в списке потребностей в исследованиях в области регуляторной науки. Эти темы и сама инициатива возникли в результате консультаций с заинтересованными сторонами, которые легли в основу разработки Стратегии развития регуляторной науки до 2025 года. EMA провело интервью с председателями своих научных комитетов и рабочих групп, а также с внешними экспертами и лидерами мнений из основных групп заинтересованных сторон.
И для лекарств для медицинского применения, и для ветеринарных лекарств темы были разделены на четыре категории, а именно:
- интеграции науки и технологий в разработку лекарств
- стимулирование совместного получения доказательств для улучшения научного качества оценок
- совершенствование пациент-центрированного доступа к лекарствам в партнерстве с системами здравоохранения
- ответ на новые угрозы здоровью и доступность / терапевтические вызовы
Конкретные темы включают вопросы валидации суррогатных маркеров, совершенствование методов выявления кандидатов, непрерывное производство, производство передовых терапий (в ЕАЭС — высокотехнологичных лекарств) на нескольких площадках, а также изысканий в области передовых терапий, оптимизацию процедур раннего консультирования многообещающих разработок, совершенствование подходов к нанотехнологиям и другим новым материалам; дальнейшее укрепление и развития принципа 3R в доклинических исследованиях, проработку вопросов сложных клинических исследований, непрямое сравнение лекарств с учетом положений ICH E9(R1) (эстиманды), взаимодействие с органами по оценке технологий здравоохранения (HTA), RWE/RWD и многое другое (см. перечень здесь).
Публикуя этот список, EMA стремится дать стимул исследователям и финансирующим организациям для рассмотрения возможности включения этих тем в свои исследовательские программы и поделиться своими выводами и результатами с регуляторными органами. Участвуя в инициативе «Исследовательские потребности в области регуляторной науки», исследователи и финансирующие организации смогут увидеть, как их выводы находят применение в регуляторной практике, разработке лекарств и общественном здравоохранении в целом.
У нас же мышления такими категориями практически нет; на ОРВ ЕАЭС вывешен документ по внесению изменений в нормативный документ по качеству — регресс
#ATMP #ВТЛП #ЛППТ #EMA #гайд #качество #активность #PharmAdvisor
Гайд по лекарственным препаратам передовой терапии — блок-схема по качеству EMA в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываемы в открытый доступ гайд по лекарственным препаратам передовой терапии — блок-схему по качеству Европейского агентства по лекарствам (EMA). Документ принят в конце ноября 2021 г.
Разработка лекарственных препаратов передовой терапии (advanced therapy medicinal products, ATMPs, ЛППТ), называемых в ЕАЭС высокотехнологичными лекарственными препаратами, является сложной задачей. ЛППТ включают: генотерапевтические лекарственные препараты, соматоклеточные лекарственные препараты и тканеинженерные продукты. Европейское агентство по лекарствам обязано в соответствии с Регламентом (EC) № 1394/2007 помогать отрасли и в особенности предприятиям микро-, малого и среднего (SME), разъясняя существующие требования законодательства и научных руководств, предъявляемые ко всем этапам разработки.
ЛППТ относятся к категории биологических лекарственных препаратов, что по определению делает их фармацевтическую разработку и производство (т. е. вопросы качества) комплексными; производство сложнее поддается стандартизации, а образуемый продукт является нестабильным и легко может утрачивать свои терапевтические свойства.
Гайд по качеству ЛППТ сосредоточен на ключевых аспектах, вызывающих наибольшие затруднения. Гайд служит ориентиром по существующим руководствам EMA в области производства и обеспечения качества данной группы лекарственных препаратов.
По гайду можно понять, что двумя ключевыми аспектами качества ЛППТ являются: (1) разработка анализа на активность (potency assay) и (2) сопоставимость разрабатываемого продукта между исследованиями (как доклиническими, так и ранними и поздними клиническими).
Анализ на [биологическую] активность призван служить объективной лабораторно определяемой мерой эффективности и выступать в качестве косвенного показателя подлинности и содержания действующего вещества. Разработка и валидация данного анализа происходят на протяжении всей доклинической и клинической разработки и не являются тривиальной задачей (Администрация по продуктам питания и лекарствам даже составила отдельные методические указания по этому вопросу). Гайд позволяет упорядочивает действия разработчика и отсылает его к конкретным документам.
Вторым важным аспектом является сопоставимость свойств материала (и тем самым параметров производства), изучаемого в разных (до)клинических исследованиях. Если свойства материала между исследованиями не сопоставимы, то формально разработка не может быть двигаться дальше, поскольку, по сути, мы имеем дело с разными материалами. Т. е. на модифицированный из-за изменения параметров производства материал невозможно экстраполировать свойства немодифицированного материала, изученного в предыдущих исследованиях и полученного при помощи неизмененного процесса производства (это применимо к любым другим биопрепаратам, включая вакцины). Здесь EMA традиционно отсылает к ICH Q5E.
Документ является первым из трех в своей серии.
Гайд по лекарственным препаратам передовой терапии — блок-схема по качеству EMA в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываемы в открытый доступ гайд по лекарственным препаратам передовой терапии — блок-схему по качеству Европейского агентства по лекарствам (EMA). Документ принят в конце ноября 2021 г.
Разработка лекарственных препаратов передовой терапии (advanced therapy medicinal products, ATMPs, ЛППТ), называемых в ЕАЭС высокотехнологичными лекарственными препаратами, является сложной задачей. ЛППТ включают: генотерапевтические лекарственные препараты, соматоклеточные лекарственные препараты и тканеинженерные продукты. Европейское агентство по лекарствам обязано в соответствии с Регламентом (EC) № 1394/2007 помогать отрасли и в особенности предприятиям микро-, малого и среднего (SME), разъясняя существующие требования законодательства и научных руководств, предъявляемые ко всем этапам разработки.
ЛППТ относятся к категории биологических лекарственных препаратов, что по определению делает их фармацевтическую разработку и производство (т. е. вопросы качества) комплексными; производство сложнее поддается стандартизации, а образуемый продукт является нестабильным и легко может утрачивать свои терапевтические свойства.
Гайд по качеству ЛППТ сосредоточен на ключевых аспектах, вызывающих наибольшие затруднения. Гайд служит ориентиром по существующим руководствам EMA в области производства и обеспечения качества данной группы лекарственных препаратов.
По гайду можно понять, что двумя ключевыми аспектами качества ЛППТ являются: (1) разработка анализа на активность (potency assay) и (2) сопоставимость разрабатываемого продукта между исследованиями (как доклиническими, так и ранними и поздними клиническими).
Анализ на [биологическую] активность призван служить объективной лабораторно определяемой мерой эффективности и выступать в качестве косвенного показателя подлинности и содержания действующего вещества. Разработка и валидация данного анализа происходят на протяжении всей доклинической и клинической разработки и не являются тривиальной задачей (Администрация по продуктам питания и лекарствам даже составила отдельные методические указания по этому вопросу). Гайд позволяет упорядочивает действия разработчика и отсылает его к конкретным документам.
Вторым важным аспектом является сопоставимость свойств материала (и тем самым параметров производства), изучаемого в разных (до)клинических исследованиях. Если свойства материала между исследованиями не сопоставимы, то формально разработка не может быть двигаться дальше, поскольку, по сути, мы имеем дело с разными материалами. Т. е. на модифицированный из-за изменения параметров производства материал невозможно экстраполировать свойства немодифицированного материала, изученного в предыдущих исследованиях и полученного при помощи неизмененного процесса производства (это применимо к любым другим биопрепаратам, включая вакцины). Здесь EMA традиционно отсылает к ICH Q5E.
Документ является первым из трех в своей серии.
pharmadvisor.ru
Гайд по лекарственным препаратам передовой терапии -- блок-схема по качеству
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#ATMP #ВТЛП #ЛППТ #EMA #гайд #доклиника #PharmAdvisor
Гайд по лекарственным препаратам передовой терапии — блок-схема по доклинической разработке EMA в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ гайд по лекарственным препаратам передовой терапии — блок-схему по доклинической Европейского агентства по лекарствам (EMA). Документ принят в конце ноября 2021 г.
Разработка лекарственных препаратов передовой терапии (advanced therapy medicinal products, ATMPs, ЛППТ), называемых в ЕАЭС высокотехнологичными лекарственными препаратами, является сложной задачей. ЛППТ включают: генотерапевтические лекарственные препараты, соматоклеточные лекарственные препараты и тканеинженерные продукты. Европейское агентство по лекарствам обязано в соответствии с Регламентом (EC) № 1394/2007 помогать отрасли и в особенности предприятиям микро-, малого и среднего (SME), разъясняя существующие требования законодательства и научных руководств, предъявляемые ко всем этапам разработки.
С точки зрения доклинической и клинической разработки ЛППТ имеют меньше отличий от лекарственных препаратов других групп, и в целом следуют той же общей логике изучения и оценки их свойств. Вместе с тем из-за сложности строения, особенности действия и высокой видоспецифичности возникают соответствующие затруднения при проведении in vivo исследований как на животных, так и на людях.
Гайд по доклинической разработке ЛППТ сосредоточен на ключевых аспектах, вызывающих наибольшие затруднения. Гайд служит ориентиром по существующим руководствам EMA в области доклинической разработки данной группы лекарственных препаратов с упором на генотерапевтические лекарственные препараты (в том числе лекарственные препараты на основе генетически модифицированных клеток), поскольку они могут представлять больший риск для безопасности человека за счет разнообразных рисков, сопровождающих вмешательство в процессы репликации, репарации, транскрипции и трансляции.
Ключевые аспекты доклинической разработки ЛППТ в целом не отличаются от таковых других лекарственных препаратов и включают: (1) выявление потенциальных рисков применения ЛППТ, (2) определение целевой популяции пациентов, (3) определение профиля токсичности и безопасности, (4) выяснение механизма действия и эффективности, (5) определение фармакокинетических характеристик (в случае ЛППТ правильнее говорить о характеристиках биораспределения, приживления и персистенции, а также о фармакокинетике продуктов транскрипции/трансляции, если применимо).
К наиболее значимым рискам относятся генетическая модификация зародышевой линии, канцерогенез (ГТЛП) или туморогенез (СКЛП), цитокиновый шторм, сепсис, тяжелые анафилактические реакции, незапланированно долгая экспрессия или пролиферация, а также выделение генетически модифицированного вектора в окружающую среду (viral shedding).
Кроме того, блок-схема, так же как и две другие, содержит (1) контрольный список, помогающий разработчику сориентироваться в действиях, которые должны быть сделаны во время соответствующего этапа, и (2) информацию о существующих в рамках EMA программах поддержки разработчиков инновационных терапий.
Документ является вторым из трех в своей серии.
Гайд по лекарственным препаратам передовой терапии — блок-схема по доклинической разработке EMA в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ гайд по лекарственным препаратам передовой терапии — блок-схему по доклинической Европейского агентства по лекарствам (EMA). Документ принят в конце ноября 2021 г.
Разработка лекарственных препаратов передовой терапии (advanced therapy medicinal products, ATMPs, ЛППТ), называемых в ЕАЭС высокотехнологичными лекарственными препаратами, является сложной задачей. ЛППТ включают: генотерапевтические лекарственные препараты, соматоклеточные лекарственные препараты и тканеинженерные продукты. Европейское агентство по лекарствам обязано в соответствии с Регламентом (EC) № 1394/2007 помогать отрасли и в особенности предприятиям микро-, малого и среднего (SME), разъясняя существующие требования законодательства и научных руководств, предъявляемые ко всем этапам разработки.
С точки зрения доклинической и клинической разработки ЛППТ имеют меньше отличий от лекарственных препаратов других групп, и в целом следуют той же общей логике изучения и оценки их свойств. Вместе с тем из-за сложности строения, особенности действия и высокой видоспецифичности возникают соответствующие затруднения при проведении in vivo исследований как на животных, так и на людях.
Гайд по доклинической разработке ЛППТ сосредоточен на ключевых аспектах, вызывающих наибольшие затруднения. Гайд служит ориентиром по существующим руководствам EMA в области доклинической разработки данной группы лекарственных препаратов с упором на генотерапевтические лекарственные препараты (в том числе лекарственные препараты на основе генетически модифицированных клеток), поскольку они могут представлять больший риск для безопасности человека за счет разнообразных рисков, сопровождающих вмешательство в процессы репликации, репарации, транскрипции и трансляции.
Ключевые аспекты доклинической разработки ЛППТ в целом не отличаются от таковых других лекарственных препаратов и включают: (1) выявление потенциальных рисков применения ЛППТ, (2) определение целевой популяции пациентов, (3) определение профиля токсичности и безопасности, (4) выяснение механизма действия и эффективности, (5) определение фармакокинетических характеристик (в случае ЛППТ правильнее говорить о характеристиках биораспределения, приживления и персистенции, а также о фармакокинетике продуктов транскрипции/трансляции, если применимо).
К наиболее значимым рискам относятся генетическая модификация зародышевой линии, канцерогенез (ГТЛП) или туморогенез (СКЛП), цитокиновый шторм, сепсис, тяжелые анафилактические реакции, незапланированно долгая экспрессия или пролиферация, а также выделение генетически модифицированного вектора в окружающую среду (viral shedding).
Кроме того, блок-схема, так же как и две другие, содержит (1) контрольный список, помогающий разработчику сориентироваться в действиях, которые должны быть сделаны во время соответствующего этапа, и (2) информацию о существующих в рамках EMA программах поддержки разработчиков инновационных терапий.
Документ является вторым из трех в своей серии.
pharmadvisor.ru
Гайд по лекарственным препаратам передовой терапии -- блок-схема по доклинической разработке
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#ATMP #ВТЛП #ЛППТ #EMA #гайд #клиника #PharmAdvisor
Гайд по лекарственным препаратам передовой терапии — блок-схема по клинической разработке EMA в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ гайд по лекарственным препаратам передовой терапии — блок-схему по клинической Европейского агентства по лекарствам (EMA). Документ принят в конце ноября 2021 г.
Разработка лекарственных препаратов передовой терапии (advanced therapy medicinal products, ATMPs, ЛППТ), называемых в ЕАЭС высокотехнологичными лекарственными препаратами (ВТЛП), является сложной задачей. ЛППТ включают: генотерапевтические лекарственные препараты, соматоклеточные лекарственные препараты и тканеинженерные продукты. Европейское агентство по лекарствам обязано в соответствии с Регламентом (EC) № 1394/2007 помогать отрасли и в особенности предприятиям микро-, малого и среднего (SME), разъясняя существующие требования законодательства и научных руководств, предъявляемые ко всем этапам разработки.
С точки зрения клинической разработки подход к изучению ЛППТ в клинических исследованиях не сильно отличается лекарственных препаратов других групп, следуя логике оценки и подтверждения безопасности и эффективности при определенном заболевании (т. е. с точки зрения влияния на здоровье человека). В то же время природа этих материалов, а также уровень вмешательства в биохимические процессы добавляют определенные риски, которые в ряде случаев могут иметь тяжелые необратимые последствия.
Гайд по клинической разработке ЛППТ сосредоточен на ключевых аспектах, вызывающих наибольшие затруднения. Гайд служит ориентиром по существующим руководствам EMA в области клинической разработки данной группы лекарственных препаратов с упором на генотерапевтические лекарственные препараты (в том числе лекарственные препараты на основе генетически модифицированных клеток), поскольку они могут представлять больший риск для безопасности человека за счет разнообразных рисков, сопровождающих вмешательство в процессы репликации, репарации, транскрипции и трансляции.
Ключевые аспекты доклинической разработки ЛППТ в целом не отличаются от таковых других лекарственных препаратов и включают: (1) вопросы биокинетики/распределения, (2) характеристику фармакологических эффектов и механизма действия, (3) влияние на заболевание, (4) выяснение источников вариабельности терапевтического ответа в целевой популяции, (5) определение терапевтического окна, (6) выявление внемишеневых (off-target) эффектов.
К наиболее значимым рискам относятся генетическая модификация зародышевой линии, канцерогенез (ГТЛП) или туморогенез (СКЛП), цитокиновый шторм, сепсис, тяжелые анафилактические реакции, незапланированно долгая экспрессия или пролиферация, а также выделение генетически модифицированного вектора в окружающую среду (viral shedding).
Кроме того, блок-схема, так же как и две другие, содержит (1) контрольный список, помогающий разработчику сориентироваться в действиях, которые должны быть сделаны во время соответствующего этапа, и (2) информацию о существующих в рамках EMA программах поддержки разработчиков инновационных терапий.
Документ является третьим из трех в своей серии.
Гайд по лекарственным препаратам передовой терапии — блок-схема по клинической разработке EMA в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ гайд по лекарственным препаратам передовой терапии — блок-схему по клинической Европейского агентства по лекарствам (EMA). Документ принят в конце ноября 2021 г.
Разработка лекарственных препаратов передовой терапии (advanced therapy medicinal products, ATMPs, ЛППТ), называемых в ЕАЭС высокотехнологичными лекарственными препаратами (ВТЛП), является сложной задачей. ЛППТ включают: генотерапевтические лекарственные препараты, соматоклеточные лекарственные препараты и тканеинженерные продукты. Европейское агентство по лекарствам обязано в соответствии с Регламентом (EC) № 1394/2007 помогать отрасли и в особенности предприятиям микро-, малого и среднего (SME), разъясняя существующие требования законодательства и научных руководств, предъявляемые ко всем этапам разработки.
С точки зрения клинической разработки подход к изучению ЛППТ в клинических исследованиях не сильно отличается лекарственных препаратов других групп, следуя логике оценки и подтверждения безопасности и эффективности при определенном заболевании (т. е. с точки зрения влияния на здоровье человека). В то же время природа этих материалов, а также уровень вмешательства в биохимические процессы добавляют определенные риски, которые в ряде случаев могут иметь тяжелые необратимые последствия.
Гайд по клинической разработке ЛППТ сосредоточен на ключевых аспектах, вызывающих наибольшие затруднения. Гайд служит ориентиром по существующим руководствам EMA в области клинической разработки данной группы лекарственных препаратов с упором на генотерапевтические лекарственные препараты (в том числе лекарственные препараты на основе генетически модифицированных клеток), поскольку они могут представлять больший риск для безопасности человека за счет разнообразных рисков, сопровождающих вмешательство в процессы репликации, репарации, транскрипции и трансляции.
Ключевые аспекты доклинической разработки ЛППТ в целом не отличаются от таковых других лекарственных препаратов и включают: (1) вопросы биокинетики/распределения, (2) характеристику фармакологических эффектов и механизма действия, (3) влияние на заболевание, (4) выяснение источников вариабельности терапевтического ответа в целевой популяции, (5) определение терапевтического окна, (6) выявление внемишеневых (off-target) эффектов.
К наиболее значимым рискам относятся генетическая модификация зародышевой линии, канцерогенез (ГТЛП) или туморогенез (СКЛП), цитокиновый шторм, сепсис, тяжелые анафилактические реакции, незапланированно долгая экспрессия или пролиферация, а также выделение генетически модифицированного вектора в окружающую среду (viral shedding).
Кроме того, блок-схема, так же как и две другие, содержит (1) контрольный список, помогающий разработчику сориентироваться в действиях, которые должны быть сделаны во время соответствующего этапа, и (2) информацию о существующих в рамках EMA программах поддержки разработчиков инновационных терапий.
Документ является третьим из трех в своей серии.
pharmadvisor.ru
Гайд по лекарственным препаратам передовой терапии -- блок-схема по клинической разработке
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#лекарства #дефицит #covid #готовность #пандемия #EMA #ЕС #регламент
25 января 2022 г. Европейский парламент и Совет ЕС приняли Регламент (EU) 2022/123 об укреплении роли Европейского агентства по лекарствам в готовности и управлении кризисами в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Принятый регламент имеет прямое действие в государствах — членах ЕС и не требует транспозиции в национальные законодательства (в отличие от директив).
Регламент создает систему для постоянной и упреждающей готовности Евросоюза к кризисам в лекарственном обеспечении, например обусловленным нарушениями в цепях поставок вследствие эпидемий/пандемий или по другим причинам вызывающим или способным вызвать дефицит лекарств на рынке государств — членов ЕС.
Регламент нацелен непосредственно на Европейское агентство по лекарствам и учреждает в пределах ведомства специализированные органы, которые будут отвечать за достижение этих целей. В частности, регламент создает правовую основу:
(a) для подготовки, предотвращения, координации и управления воздействием чрезвычайных ситуаций в здравоохранении на лекарственные препараты и медицинские изделия, а также воздействием крупных событий на лекарственные препараты и медицинские изделия на уровне ЕС
(b) мониторинга, предотвращения и репортирования дефицита лекарственных препаратов и медицинских изделий
(c) создания на уровне ЕС совместимой платформы информационных технологий (ИТ) для мониторинга и отчетности о нехватке лекарственных средств
(d) предоставления консультаций по разработке лекарственных препаратов, которые потенциально могут быть использованы в чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения
Регламент, в числе прочих, учреждает в составе агентства Исполнительную верховную группу по дефициту и безопасности лекарственных препаратов (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, MSSG). Кроме того, документ обязывает EMA и государства-члены создать систему для планомерного и систематизированного мониторинга дефицита лекарств и ведения соответствующей базы данных (информационной платформы).
На основании анализа потребностей и значимости для здравоохранения MSSG создаст перечень основных терапевтических групп лекарственных препаратов, необходимых для оказания помощи в чрезвычайных ситуациях, хирургии и интенсивной терапии (список должен быть готов к 2 августа 2022 г.).
Держатели разрешений на продажу будут обязаны предоставлять информацию о текущих запасах и надвигающихся проблемах с поставками в агентство или национальный уполномоченный орган.
Аналогичная группа создается в отношении медицинских изделий, которая, в числе прочих, также подготовит перечень медицинских изделий, критически важных для здравоохранения.
Кроме того, в составе агентства также учреждается Целевая группа по чрезвычайным ситуациям (ETF), которая во время чрезвычайных ситуаций в здравоохранении будет координировать научных комитетов, рабочих групп и научных консультативных агентства, оказывать научное консультирование и проводить экспертизу научных данных о лекарственных препаратах; консультировать по вопросам составления протоколов клинических исследований и программам разработки в целом в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики заболевания, вызвавшего чрезвычайную ситуацию в здравоохранении, и оказывать другие виды поддержки для успешной разработки таких лекарственных препаратов и обеспечения нуждающихся доступа к ним.
Регламент свидетельствует о последовательности Евросоюза в вопросах борьбы с дефицитом лекарств и его предупреждения (см. обсуждение здесь и здесь), а также демонстрирует значительные шаги в укреплении и систематизации усилий по работе в условиях чрезвычайных ситуаций.
Логично, последовательно и, что немаловажно, изящно написанный документ, позволяющий сразу увидеть грандиозность и продуманность создаваемой системы.
25 января 2022 г. Европейский парламент и Совет ЕС приняли Регламент (EU) 2022/123 об укреплении роли Европейского агентства по лекарствам в готовности и управлении кризисами в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Принятый регламент имеет прямое действие в государствах — членах ЕС и не требует транспозиции в национальные законодательства (в отличие от директив).
Регламент создает систему для постоянной и упреждающей готовности Евросоюза к кризисам в лекарственном обеспечении, например обусловленным нарушениями в цепях поставок вследствие эпидемий/пандемий или по другим причинам вызывающим или способным вызвать дефицит лекарств на рынке государств — членов ЕС.
Регламент нацелен непосредственно на Европейское агентство по лекарствам и учреждает в пределах ведомства специализированные органы, которые будут отвечать за достижение этих целей. В частности, регламент создает правовую основу:
(a) для подготовки, предотвращения, координации и управления воздействием чрезвычайных ситуаций в здравоохранении на лекарственные препараты и медицинские изделия, а также воздействием крупных событий на лекарственные препараты и медицинские изделия на уровне ЕС
(b) мониторинга, предотвращения и репортирования дефицита лекарственных препаратов и медицинских изделий
(c) создания на уровне ЕС совместимой платформы информационных технологий (ИТ) для мониторинга и отчетности о нехватке лекарственных средств
(d) предоставления консультаций по разработке лекарственных препаратов, которые потенциально могут быть использованы в чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения
Регламент, в числе прочих, учреждает в составе агентства Исполнительную верховную группу по дефициту и безопасности лекарственных препаратов (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, MSSG). Кроме того, документ обязывает EMA и государства-члены создать систему для планомерного и систематизированного мониторинга дефицита лекарств и ведения соответствующей базы данных (информационной платформы).
На основании анализа потребностей и значимости для здравоохранения MSSG создаст перечень основных терапевтических групп лекарственных препаратов, необходимых для оказания помощи в чрезвычайных ситуациях, хирургии и интенсивной терапии (список должен быть готов к 2 августа 2022 г.).
Держатели разрешений на продажу будут обязаны предоставлять информацию о текущих запасах и надвигающихся проблемах с поставками в агентство или национальный уполномоченный орган.
Аналогичная группа создается в отношении медицинских изделий, которая, в числе прочих, также подготовит перечень медицинских изделий, критически важных для здравоохранения.
Кроме того, в составе агентства также учреждается Целевая группа по чрезвычайным ситуациям (ETF), которая во время чрезвычайных ситуаций в здравоохранении будет координировать научных комитетов, рабочих групп и научных консультативных агентства, оказывать научное консультирование и проводить экспертизу научных данных о лекарственных препаратах; консультировать по вопросам составления протоколов клинических исследований и программам разработки в целом в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики заболевания, вызвавшего чрезвычайную ситуацию в здравоохранении, и оказывать другие виды поддержки для успешной разработки таких лекарственных препаратов и обеспечения нуждающихся доступа к ним.
Регламент свидетельствует о последовательности Евросоюза в вопросах борьбы с дефицитом лекарств и его предупреждения (см. обсуждение здесь и здесь), а также демонстрирует значительные шаги в укреплении и систематизации усилий по работе в условиях чрезвычайных ситуаций.
Логично, последовательно и, что немаловажно, изящно написанный документ, позволяющий сразу увидеть грандиозность и продуманность создаваемой системы.
Telegram
Мета-Ф
#дефицит_лекарств #дефектура #ЕС #EMA #проблемная_группа #организация #документы
Проблема дефицита лекарств присуща не только России, но и другим странам и регионам, включая Европейский союз и США. Вместе с тем в ЕС и США основными причинами дефицита являются…
Проблема дефицита лекарств присуща не только России, но и другим странам и регионам, включая Европейский союз и США. Вместе с тем в ЕС и США основными причинами дефицита являются…