#EMA #регуляторика #2025 #план #а_что_у_нас?
EMA опубликовало проект стратегического плана по развитию и укруплению регуляторной науки в период до 2025 г. Обсуждение проекта продлится до середины 2019 г. Каждый из нижеперечисленных пунктов и подпунктов имеет развернутую детализацию и подподпункты, которые приведены в первоисточнике. Документ очень интересный и позволяет понять всю глубину регуляторной науки, ее масштабность, инструменты и методы, цели и т. д.
Стратегические цели и основные рекомендации
1. КАТАЛИЗ ИНТЕГРАЦИИ НАУКИ И ТЕХНОЛОГИЙ В РАЗРАБОТКУ ЛЕКАРСТВ:
Поддержка разработок в области прецизионной медицины, биомаркеров и -омики.
Поддержка трансляции лекарственных препаратов передовой терапии (ЛППТ) в терапевтические вмешательства для пациентов
Продвижение и инвестирование в PRIME (приоритетные лекарства — европейский вариант прорывной терапии)
Облегчение внедрения новых технологий производства
Создание интегрированного пути оценки для экспертизы медицинских изделий, in vitro диагностикумов и пограничных продуктов
Разработка понимания и регуляторного ответа на нанотехнологии и новые материалы в фармацевтике
Диверсификация и интеграция осуществления регуляторных консультаций на протяжении всего континуума разработки
2. СТИМУЛИРОВАНИЕ СОВМЕСТНОГО ПОЛУЧЕНИЯ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ — УЛУЧШЕНИЕ НАУЧНОГО КАЧЕСТВА ОЦЕНОК:
Усиление доклинических моделей и принципов 3R
Стимулирование инноваций в клинических исследованиях
Разработка регуляторного режима для новых способов генерации клинических данных, включая модернизацию GCP
Расширение оценки и донесения информации о балансе пользы и рисков
Инвестирование в инициативы в области особых популяций
Оптимизация возможностей в области моделирования, симуляций и экстраполяции
Использование цифровых технологий и искусственного интеллекта в принятии решений
3. СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ПАЦИЕНТ-ЦЕНТРИРОВАННОГО ДОСТУПА К ЛЕКАРСТВАМ В ПАРТНЕРСТВЕ С СИСТЕМАМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Внесение вклада в подготовленность и нижестоящее принятие решение органами оценки технологий здравоохранения (HTA) в области инновационных лекарств
Создание связи между экспертизой и доступом за счет сотрудничества с плательщиками
Укрепление релевантности пациентов в получении доказательств
Стимулирование использования высококачественных данных реального мира в принятии решений
Разработка сетевой компетентности и организация сотрудничества между специалистами для работы с большими данными
Доставка усовершенствованной информации о препарате в электронном формате (эИП)
Продвижение доступности и поддержка применения биоаналогов системами здравоохранения
Дальнейшая разработка внешнего участия и коммуникаций для укрепления доверия и уверенности в регуляторной системе ЕС
4. ОТВЕТ НА НОВЫЕ УГРОЗЫ ЗДОРОВЬЮ И ДОСТУПНОСТЬ / ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ВЫЗОВЫ
Внедрение плана ответов на угрозы здоровью EMA, выделение ресурсов и улучшение подходов подготовленности
Продолжение поддержки разработки новых противомикробных средств и их альтернатив
Облегчение глобальной кооперации для предвосхищения и устранения проблем с поставками
Поддержка инновационных подходов к разработке, одобрению и пострегистрационному мониторингу вакцин
Поддержка разработки и внедрения режима переориентирования лекарств (для лечения новых заболеваний)
5. ИНИЦИАЦИЯ И УГЛУБЛЕНИЕ ИЗЫСКАНИЙ И ИННОВАЦИЙ В ОБЛАСТИ РЕГУЛЯТОРНОЙ НАУКИ
Разработка сетевых партнерств с академическим сообществом для проведения фундаментальных изысканий в стратегических областях регуляторной науки
Укрепление сотрудничества между академическим сообществом и сетевыми учеными для быстрого ответа на появляющиеся вопросы во время изысканий в области регуляторной науки
Выявление и обеспечение доступа к лучшему опыту в Европе и на международном уровне
Распространение и обмен знаниями, опытом и инновациями в рамках сети и между ее стейкхолдерами.
https://www.ema.europa.eu/en/news/regulatory-science-2025-launch-six-month-public-consultation
EMA опубликовало проект стратегического плана по развитию и укруплению регуляторной науки в период до 2025 г. Обсуждение проекта продлится до середины 2019 г. Каждый из нижеперечисленных пунктов и подпунктов имеет развернутую детализацию и подподпункты, которые приведены в первоисточнике. Документ очень интересный и позволяет понять всю глубину регуляторной науки, ее масштабность, инструменты и методы, цели и т. д.
Стратегические цели и основные рекомендации
1. КАТАЛИЗ ИНТЕГРАЦИИ НАУКИ И ТЕХНОЛОГИЙ В РАЗРАБОТКУ ЛЕКАРСТВ:
Поддержка разработок в области прецизионной медицины, биомаркеров и -омики.
Поддержка трансляции лекарственных препаратов передовой терапии (ЛППТ) в терапевтические вмешательства для пациентов
Продвижение и инвестирование в PRIME (приоритетные лекарства — европейский вариант прорывной терапии)
Облегчение внедрения новых технологий производства
Создание интегрированного пути оценки для экспертизы медицинских изделий, in vitro диагностикумов и пограничных продуктов
Разработка понимания и регуляторного ответа на нанотехнологии и новые материалы в фармацевтике
Диверсификация и интеграция осуществления регуляторных консультаций на протяжении всего континуума разработки
2. СТИМУЛИРОВАНИЕ СОВМЕСТНОГО ПОЛУЧЕНИЯ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ — УЛУЧШЕНИЕ НАУЧНОГО КАЧЕСТВА ОЦЕНОК:
Усиление доклинических моделей и принципов 3R
Стимулирование инноваций в клинических исследованиях
Разработка регуляторного режима для новых способов генерации клинических данных, включая модернизацию GCP
Расширение оценки и донесения информации о балансе пользы и рисков
Инвестирование в инициативы в области особых популяций
Оптимизация возможностей в области моделирования, симуляций и экстраполяции
Использование цифровых технологий и искусственного интеллекта в принятии решений
3. СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ПАЦИЕНТ-ЦЕНТРИРОВАННОГО ДОСТУПА К ЛЕКАРСТВАМ В ПАРТНЕРСТВЕ С СИСТЕМАМИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Внесение вклада в подготовленность и нижестоящее принятие решение органами оценки технологий здравоохранения (HTA) в области инновационных лекарств
Создание связи между экспертизой и доступом за счет сотрудничества с плательщиками
Укрепление релевантности пациентов в получении доказательств
Стимулирование использования высококачественных данных реального мира в принятии решений
Разработка сетевой компетентности и организация сотрудничества между специалистами для работы с большими данными
Доставка усовершенствованной информации о препарате в электронном формате (эИП)
Продвижение доступности и поддержка применения биоаналогов системами здравоохранения
Дальнейшая разработка внешнего участия и коммуникаций для укрепления доверия и уверенности в регуляторной системе ЕС
4. ОТВЕТ НА НОВЫЕ УГРОЗЫ ЗДОРОВЬЮ И ДОСТУПНОСТЬ / ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ВЫЗОВЫ
Внедрение плана ответов на угрозы здоровью EMA, выделение ресурсов и улучшение подходов подготовленности
Продолжение поддержки разработки новых противомикробных средств и их альтернатив
Облегчение глобальной кооперации для предвосхищения и устранения проблем с поставками
Поддержка инновационных подходов к разработке, одобрению и пострегистрационному мониторингу вакцин
Поддержка разработки и внедрения режима переориентирования лекарств (для лечения новых заболеваний)
5. ИНИЦИАЦИЯ И УГЛУБЛЕНИЕ ИЗЫСКАНИЙ И ИННОВАЦИЙ В ОБЛАСТИ РЕГУЛЯТОРНОЙ НАУКИ
Разработка сетевых партнерств с академическим сообществом для проведения фундаментальных изысканий в стратегических областях регуляторной науки
Укрепление сотрудничества между академическим сообществом и сетевыми учеными для быстрого ответа на появляющиеся вопросы во время изысканий в области регуляторной науки
Выявление и обеспечение доступа к лучшему опыту в Европе и на международном уровне
Распространение и обмен знаниями, опытом и инновациями в рамках сети и между ее стейкхолдерами.
https://www.ema.europa.eu/en/news/regulatory-science-2025-launch-six-month-public-consultation
#EMA #регуляторика #план #исполнение #а_что_у_нас?
Европейское агентство по лекарствам (EMA) сделало очередной шаг для претворения в жизнь плана по укреплению регуляторной науки, совершенствованию разработки лекарств и предоставлению пациентам доступа к инновационны лекарствам (см. пост от 30 декабря 2018 г.).
В середине декабря EMA опубликовало перечень тем в области регуляторной науки, которые нуждаются в дальнейших исследованиях для устранения пробелов и совершенствования разработки и экспертизы лекарств, чтобы обеспечить доступ пациентов к инновационным лекарствам. EMA определило около ста конкретных тем/топиков в списке потребностей в исследованиях в области регуляторной науки. Эти темы и сама инициатива возникли в результате консультаций с заинтересованными сторонами, которые легли в основу разработки Стратегии развития регуляторной науки до 2025 года. EMA провело интервью с председателями своих научных комитетов и рабочих групп, а также с внешними экспертами и лидерами мнений из основных групп заинтересованных сторон.
И для лекарств для медицинского применения, и для ветеринарных лекарств темы были разделены на четыре категории, а именно:
- интеграции науки и технологий в разработку лекарств
- стимулирование совместного получения доказательств для улучшения научного качества оценок
- совершенствование пациент-центрированного доступа к лекарствам в партнерстве с системами здравоохранения
- ответ на новые угрозы здоровью и доступность / терапевтические вызовы
Конкретные темы включают вопросы валидации суррогатных маркеров, совершенствование методов выявления кандидатов, непрерывное производство, производство передовых терапий (в ЕАЭС — высокотехнологичных лекарств) на нескольких площадках, а также изысканий в области передовых терапий, оптимизацию процедур раннего консультирования многообещающих разработок, совершенствование подходов к нанотехнологиям и другим новым материалам; дальнейшее укрепление и развития принципа 3R в доклинических исследованиях, проработку вопросов сложных клинических исследований, непрямое сравнение лекарств с учетом положений ICH E9(R1) (эстиманды), взаимодействие с органами по оценке технологий здравоохранения (HTA), RWE/RWD и многое другое (см. перечень здесь).
Публикуя этот список, EMA стремится дать стимул исследователям и финансирующим организациям для рассмотрения возможности включения этих тем в свои исследовательские программы и поделиться своими выводами и результатами с регуляторными органами. Участвуя в инициативе «Исследовательские потребности в области регуляторной науки», исследователи и финансирующие организации смогут увидеть, как их выводы находят применение в регуляторной практике, разработке лекарств и общественном здравоохранении в целом.
У нас же мышления такими категориями практически нет; на ОРВ ЕАЭС вывешен документ по внесению изменений в нормативный документ по качеству — регресс
Европейское агентство по лекарствам (EMA) сделало очередной шаг для претворения в жизнь плана по укреплению регуляторной науки, совершенствованию разработки лекарств и предоставлению пациентам доступа к инновационны лекарствам (см. пост от 30 декабря 2018 г.).
В середине декабря EMA опубликовало перечень тем в области регуляторной науки, которые нуждаются в дальнейших исследованиях для устранения пробелов и совершенствования разработки и экспертизы лекарств, чтобы обеспечить доступ пациентов к инновационным лекарствам. EMA определило около ста конкретных тем/топиков в списке потребностей в исследованиях в области регуляторной науки. Эти темы и сама инициатива возникли в результате консультаций с заинтересованными сторонами, которые легли в основу разработки Стратегии развития регуляторной науки до 2025 года. EMA провело интервью с председателями своих научных комитетов и рабочих групп, а также с внешними экспертами и лидерами мнений из основных групп заинтересованных сторон.
И для лекарств для медицинского применения, и для ветеринарных лекарств темы были разделены на четыре категории, а именно:
- интеграции науки и технологий в разработку лекарств
- стимулирование совместного получения доказательств для улучшения научного качества оценок
- совершенствование пациент-центрированного доступа к лекарствам в партнерстве с системами здравоохранения
- ответ на новые угрозы здоровью и доступность / терапевтические вызовы
Конкретные темы включают вопросы валидации суррогатных маркеров, совершенствование методов выявления кандидатов, непрерывное производство, производство передовых терапий (в ЕАЭС — высокотехнологичных лекарств) на нескольких площадках, а также изысканий в области передовых терапий, оптимизацию процедур раннего консультирования многообещающих разработок, совершенствование подходов к нанотехнологиям и другим новым материалам; дальнейшее укрепление и развития принципа 3R в доклинических исследованиях, проработку вопросов сложных клинических исследований, непрямое сравнение лекарств с учетом положений ICH E9(R1) (эстиманды), взаимодействие с органами по оценке технологий здравоохранения (HTA), RWE/RWD и многое другое (см. перечень здесь).
Публикуя этот список, EMA стремится дать стимул исследователям и финансирующим организациям для рассмотрения возможности включения этих тем в свои исследовательские программы и поделиться своими выводами и результатами с регуляторными органами. Участвуя в инициативе «Исследовательские потребности в области регуляторной науки», исследователи и финансирующие организации смогут увидеть, как их выводы находят применение в регуляторной практике, разработке лекарств и общественном здравоохранении в целом.
У нас же мышления такими категориями практически нет; на ОРВ ЕАЭС вывешен документ по внесению изменений в нормативный документ по качеству — регресс