#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XVII
Далее идет раздел «Способ применения и дозы», иногда этот раздел может называться «Режим дозирования, способы введения и применения», то есть так, как написано в Законе об обращении лекарственных средств и Приказе Минздрава, посвященном инструкции по медицинскому применению. Однако в большинстве своем требования законодательства относительно формулировок названий разделов не выполняются, как и в случае вакцины Гам-КОВИД-Вак (Спутник V).
Выбор расположения раздела (между разделами, посвященными безопасности: после разделов «Противопоказания», «С осторожностью», «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» и перед разделом «Побочное действие») не вполне понятен и не имеет каких-либо зарубежных аналогов, что дополнительно затрудняет поиск информации. В зарубежных инструкциях раздел обычно следует после раздела «Показания к применению», т. е. размещается в начале инструкции.
При прочтении раздела следует обращать внимание на следующие сигнальные признаки: если показаний к применению много, но режим дозирования для всех одинаковый или описан только для части показаний, то это признак неизученности лекарства и необоснованности по меньшей мере части показаний. В целом каждое показание к применению должно быть изучено в рамках клинических исследований и иметь свой режим дозирования и способ применения, иногда различаясь в зависимости от возраста, наличия/отсутствия почечной или печеночной недостаточности и т. д.
В разделе «Способ применения и дозы» также должны быть приведены условия применения лекарства, например до или после еды, а также инструкции по дозированию, если лекарство сопровождается специальным изделием по дозированию, например шприц-ручкой, ингалятором или флаконом-капельницей.
При этом в качественных инструкциях обычно приводятся большие руководства по введению, если используются такие сложные изделия, как шприц-ручки или ингаляторы.
Первым признаком потенциальной бесполезности или неэффективности лекарства является небольшой раздел «Способ применения и дозы», особенно при наличии множества показаний к применению, которым соответствует один и тот же режим дозирования.
Вторым признаком является ограниченность режима дозирования несколькими днями, неделями или месяцами, когда состояние является хроническим и требует длительной, потенциально пожизненной терапии.
Третьим признаком потенциальнной неэффективности/неизученности является наличие в разделе «Способ применения и дозы» общей рекомендации о необходимости повторения курса лечения в какие-либо периоды безотносительно к конкретному состоянию.
Четвертым признаком является отсутствие в разделе сведений в зависимости от возраста или наличия органной (печеночной или почечной) недостаточности.
Пятым признаком является отсутствие сведений об условиях применения, например до или после приема пищи.
К примеру, все пять признаков содержатся в инструкциях по применению препаратов Мексидола и его генериков.
Эти признаки свидетельствуют о неизученности лекарства при конкретных патологиях. Указание на ограниченность или неограниченность курса лечения хронических заболеваний говорит о научной непроработанности документа, а также отсутствии серьезных клинических исследований лекарства. Наличие рекомендации о применении препарата курсами без уточнения условий повторного применения — признак неэффективности лекарства.
Продолжение следует
Далее идет раздел «Способ применения и дозы», иногда этот раздел может называться «Режим дозирования, способы введения и применения», то есть так, как написано в Законе об обращении лекарственных средств и Приказе Минздрава, посвященном инструкции по медицинскому применению. Однако в большинстве своем требования законодательства относительно формулировок названий разделов не выполняются, как и в случае вакцины Гам-КОВИД-Вак (Спутник V).
Выбор расположения раздела (между разделами, посвященными безопасности: после разделов «Противопоказания», «С осторожностью», «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» и перед разделом «Побочное действие») не вполне понятен и не имеет каких-либо зарубежных аналогов, что дополнительно затрудняет поиск информации. В зарубежных инструкциях раздел обычно следует после раздела «Показания к применению», т. е. размещается в начале инструкции.
При прочтении раздела следует обращать внимание на следующие сигнальные признаки: если показаний к применению много, но режим дозирования для всех одинаковый или описан только для части показаний, то это признак неизученности лекарства и необоснованности по меньшей мере части показаний. В целом каждое показание к применению должно быть изучено в рамках клинических исследований и иметь свой режим дозирования и способ применения, иногда различаясь в зависимости от возраста, наличия/отсутствия почечной или печеночной недостаточности и т. д.
В разделе «Способ применения и дозы» также должны быть приведены условия применения лекарства, например до или после еды, а также инструкции по дозированию, если лекарство сопровождается специальным изделием по дозированию, например шприц-ручкой, ингалятором или флаконом-капельницей.
При этом в качественных инструкциях обычно приводятся большие руководства по введению, если используются такие сложные изделия, как шприц-ручки или ингаляторы.
Первым признаком потенциальной бесполезности или неэффективности лекарства является небольшой раздел «Способ применения и дозы», особенно при наличии множества показаний к применению, которым соответствует один и тот же режим дозирования.
Вторым признаком является ограниченность режима дозирования несколькими днями, неделями или месяцами, когда состояние является хроническим и требует длительной, потенциально пожизненной терапии.
Третьим признаком потенциальнной неэффективности/неизученности является наличие в разделе «Способ применения и дозы» общей рекомендации о необходимости повторения курса лечения в какие-либо периоды безотносительно к конкретному состоянию.
Четвертым признаком является отсутствие в разделе сведений в зависимости от возраста или наличия органной (печеночной или почечной) недостаточности.
Пятым признаком является отсутствие сведений об условиях применения, например до или после приема пищи.
К примеру, все пять признаков содержатся в инструкциях по применению препаратов Мексидола и его генериков.
Эти признаки свидетельствуют о неизученности лекарства при конкретных патологиях. Указание на ограниченность или неограниченность курса лечения хронических заболеваний говорит о научной непроработанности документа, а также отсутствии серьезных клинических исследований лекарства. Наличие рекомендации о применении препарата курсами без уточнения условий повторного применения — признак неэффективности лекарства.
Продолжение следует
#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XVIII
За разделом «Способ применения и дозы» обычно следует раздел «Побочное действие».
Само название раздела является устаревшим, поскольку в настоящее время под побочными действиями понимаются любые нецелевые, т. е. как положительные, так и отрицательные свойства лекарства, не являющиеся при этом целью его применения. От термина «побочное действие» (side effect) в профессиональной лексике медицинских работников за рубежом в целом отказались в пользу термина «нежелательные реакции» (adverse reactions) или «нежелательные эффекты» (undesirable effects), которые обозначают исключительно неблагоприятное действие лекарства.
Основным признаком потенциальной неизученности, а следовательно и сомнительной эффективности и безопасности лекарства является небольшой раздел «Побочное действие». Данная противоречивая на первый взгляд закономерность объясняется достаточно легко. Если лекарство «работает», т. е. лекарство имеет свою биологическую мишень в организме, то оно должно по меньшей мере вызывать нежелательные реакции в связи с чрезмерной стимуляцией такой мишени. Кроме того, низкомолекулярные лекарства, такие как бета-адреноблокаторы или антибиотики, могут беспорядочно встраиваться в различные внутренние биохимические процессы, приводя у разных людей к неспецифическим реакциям, т. е. симптомам общей интоксикации (например, головной боли, тошноте, общему недомоганию и т. д.). Высокомолекулярные лекарства, такие как биотехнологические лекарства, могут вызывать нежелательный иммунный ответ (т. е. нежелательную иммуногенность), который может выливаться либо в нейтрализацию действия лекарства, его ускоренное выведение из организма или в анафилактические/анафилактоидные реакции.
В любом случае наличие чужеродного вещества в организме по меньшей мере у части людей сопровождается теми или иными нежелательными реакциями. Причем, чем больше людей применяют лекарство, чем дольше применение и чем больше степень изученности, тем больше и разнообразнее такие нежелательные реакции. Более того, в некоторых случаях связь между нежелательным явлением (т. е. любым неблагоприятным событием на фоне применения лекарства) и применением лекарства не всегда очевидна, но из принципа предосторожности такие явления включаются в раздел «Побочное действие» в качестве нежелательных реакций (нежелательная реакция — нежелательное явление, вызванное лекарством). Именно поэтому даже у таких относительно безобидных (в терапевтических дозах) и хорошо изученных лекарств, как ацикловир или ибупрофен, раздел «Побочное действие» достаточно внушительный.
У ряда лекарств, применяемых при тяжелых заболеваниях, таких как рак, тяжелый рассеянный склероз или нарушения ритма сердца, в разделе «Побочное действие» могут быть отражены такие тяжелые нежелательные реакции, как жизнеугрожающие инфекции, канцерогенез, попытки суицида и даже смерть как следствие развившихся тяжелых нежелательных реакций. Подобные нежелательные реакции являются, как правило, очень редкими, что позволяет успешно применять лекарство у многих пациентов, у которых риск их развития минимальный. То есть относительная польза такого лекарства продолжает превышать риск его применения несмотря на наличие тяжелых нежелательных реакций. Более того, детальное изложение нежелательных реакций делает их ожидаемыми. Знание таких реакций позволяет их предвидеть и дает понимание того, что следует делать в случае их возникновения, например просто переждать, снизить дозу, отменить лекарство или заменить на другое либо экстренно обратиться за медицинской помощью.
За разделом «Способ применения и дозы» обычно следует раздел «Побочное действие».
Само название раздела является устаревшим, поскольку в настоящее время под побочными действиями понимаются любые нецелевые, т. е. как положительные, так и отрицательные свойства лекарства, не являющиеся при этом целью его применения. От термина «побочное действие» (side effect) в профессиональной лексике медицинских работников за рубежом в целом отказались в пользу термина «нежелательные реакции» (adverse reactions) или «нежелательные эффекты» (undesirable effects), которые обозначают исключительно неблагоприятное действие лекарства.
Основным признаком потенциальной неизученности, а следовательно и сомнительной эффективности и безопасности лекарства является небольшой раздел «Побочное действие». Данная противоречивая на первый взгляд закономерность объясняется достаточно легко. Если лекарство «работает», т. е. лекарство имеет свою биологическую мишень в организме, то оно должно по меньшей мере вызывать нежелательные реакции в связи с чрезмерной стимуляцией такой мишени. Кроме того, низкомолекулярные лекарства, такие как бета-адреноблокаторы или антибиотики, могут беспорядочно встраиваться в различные внутренние биохимические процессы, приводя у разных людей к неспецифическим реакциям, т. е. симптомам общей интоксикации (например, головной боли, тошноте, общему недомоганию и т. д.). Высокомолекулярные лекарства, такие как биотехнологические лекарства, могут вызывать нежелательный иммунный ответ (т. е. нежелательную иммуногенность), который может выливаться либо в нейтрализацию действия лекарства, его ускоренное выведение из организма или в анафилактические/анафилактоидные реакции.
В любом случае наличие чужеродного вещества в организме по меньшей мере у части людей сопровождается теми или иными нежелательными реакциями. Причем, чем больше людей применяют лекарство, чем дольше применение и чем больше степень изученности, тем больше и разнообразнее такие нежелательные реакции. Более того, в некоторых случаях связь между нежелательным явлением (т. е. любым неблагоприятным событием на фоне применения лекарства) и применением лекарства не всегда очевидна, но из принципа предосторожности такие явления включаются в раздел «Побочное действие» в качестве нежелательных реакций (нежелательная реакция — нежелательное явление, вызванное лекарством). Именно поэтому даже у таких относительно безобидных (в терапевтических дозах) и хорошо изученных лекарств, как ацикловир или ибупрофен, раздел «Побочное действие» достаточно внушительный.
У ряда лекарств, применяемых при тяжелых заболеваниях, таких как рак, тяжелый рассеянный склероз или нарушения ритма сердца, в разделе «Побочное действие» могут быть отражены такие тяжелые нежелательные реакции, как жизнеугрожающие инфекции, канцерогенез, попытки суицида и даже смерть как следствие развившихся тяжелых нежелательных реакций. Подобные нежелательные реакции являются, как правило, очень редкими, что позволяет успешно применять лекарство у многих пациентов, у которых риск их развития минимальный. То есть относительная польза такого лекарства продолжает превышать риск его применения несмотря на наличие тяжелых нежелательных реакций. Более того, детальное изложение нежелательных реакций делает их ожидаемыми. Знание таких реакций позволяет их предвидеть и дает понимание того, что следует делать в случае их возникновения, например просто переждать, снизить дозу, отменить лекарство или заменить на другое либо экстренно обратиться за медицинской помощью.
#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XIX
Ряд нежелательных реакций являются особо значимыми, в этих случаях приводится их более подробное повествовательное описание, чтобы дать медицинскому работнику дополнительные сведения относительно рисков и принимаемых мер.
Небольшое число нежелательных реакций является признаком нескольких взаимосвязанных причин:
– неэффективности лекарства при всех или большинстве показаний к применению;
– неизученности лекарства;
– сокрытии разработчиком нежелательных реакций;
– отсутствием полноценного фармаконадзора, то есть наблюдения за применением лекарства после его регистрации.
Здесь также можно сформулировать следующее общее правило: чем тяжелее и сложнее заболевание, особенно если оно является неизлечимым и требует при этом постоянного применения лекарств для снижения вероятности возникновения осложнений в будущем (например, артериальная гипертензия, сахарный диабет, ревматоидный артрит, онкология или ВИЧ), тем тяжелее оно поддается лечению и тем больше нежелательных реакций вызывает такое лекарство, которые и должны быть перечислены в разделе «Побочное действие». Если бы лекарство было эффективно и при этом не вызывало нежелательных реакций или вызывало их в очень редких случаях, то логично было бы его назначать всем пациентам. Не было бы самой проблемы лечения заболевания, на которое нацелены такие лекарства без нежелательных реакций.
Кром того, поскольку многие лекарства действуют на биохимическом уровне и при этом сами молекулы лекарства не обладают собственным разумом и способностью контролировать свое действие, резонно ожидать, что в тех или иных условиях у некоторых пациентов они будут приводить к избыточной коррекции патологически протекающих процессов, то есть вызывать другие патологические реакции, тем самым приводя к нежелательным реакциям.
Отсутствие нежелательных реакций в разделе «Побочное действие» должно настораживать больше всего (в особенности это касается гомеопатических препаратов, т. н. релиз-активных, и др.). Это явный, пусть и косвенный, признак неэффективности лекарства, поскольку любое вещество, даже самое безобидное должно вызывать хоть какое-то отрицательное действие хотя бы у кого-нибудь. В конце концов, даже обычной водой можно поперхнуться.
Продолжение следует
Ряд нежелательных реакций являются особо значимыми, в этих случаях приводится их более подробное повествовательное описание, чтобы дать медицинскому работнику дополнительные сведения относительно рисков и принимаемых мер.
Небольшое число нежелательных реакций является признаком нескольких взаимосвязанных причин:
– неэффективности лекарства при всех или большинстве показаний к применению;
– неизученности лекарства;
– сокрытии разработчиком нежелательных реакций;
– отсутствием полноценного фармаконадзора, то есть наблюдения за применением лекарства после его регистрации.
Здесь также можно сформулировать следующее общее правило: чем тяжелее и сложнее заболевание, особенно если оно является неизлечимым и требует при этом постоянного применения лекарств для снижения вероятности возникновения осложнений в будущем (например, артериальная гипертензия, сахарный диабет, ревматоидный артрит, онкология или ВИЧ), тем тяжелее оно поддается лечению и тем больше нежелательных реакций вызывает такое лекарство, которые и должны быть перечислены в разделе «Побочное действие». Если бы лекарство было эффективно и при этом не вызывало нежелательных реакций или вызывало их в очень редких случаях, то логично было бы его назначать всем пациентам. Не было бы самой проблемы лечения заболевания, на которое нацелены такие лекарства без нежелательных реакций.
Кром того, поскольку многие лекарства действуют на биохимическом уровне и при этом сами молекулы лекарства не обладают собственным разумом и способностью контролировать свое действие, резонно ожидать, что в тех или иных условиях у некоторых пациентов они будут приводить к избыточной коррекции патологически протекающих процессов, то есть вызывать другие патологические реакции, тем самым приводя к нежелательным реакциям.
Отсутствие нежелательных реакций в разделе «Побочное действие» должно настораживать больше всего (в особенности это касается гомеопатических препаратов, т. н. релиз-активных, и др.). Это явный, пусть и косвенный, признак неэффективности лекарства, поскольку любое вещество, даже самое безобидное должно вызывать хоть какое-то отрицательное действие хотя бы у кого-нибудь. В конце концов, даже обычной водой можно поперхнуться.
Продолжение следует
#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XX
Раздел «Побочное действие» инструкции на вакцину Гам-КОВИД-Вак также интересен. В самом начале в нем почему-то говорится о нежелательных явлениях, а не реакциях, при этом подразумевается связь с вакциной, т. е. следовало бы использовать термин «нежелательная реакция». Это признак непрофессионализма/небрежности составителей инструкции. Примечательно, что первое предложение раздела является абстрактным и как бы напрямую не относится к Гам-КОВИД-Вак. В обычных условиях экспертизы такую формулировку не включили бы в инструкцию. Здесь же описываются возможные реакции, а не реально возникшие, что опять идет вразрез с правилами составления раздела. Далее приводятся сведения о коррекции нежелательных явлений, которые, как правило, так же не включаются в этот раздел.
Интересно описание частоты нежелательных реакций. В инструкции приводятся только качественные характеристики (чаще, реже, часто, очень часто), тогда как количественные отсутствуют. Вместе с тем общим подходом, заимствованным из европейских инструкций, является указание качественной и количественной характеристик вместе, например: очень часто (чаще, чем в 1 из 10 случаев применения), часто (чаще, чем в 1 из 100 случаев применения), редко (чаще, чем в 1 из 10 000 случаев применения) и т. д.
Градация нежелательных реакций также неупорядоченная. Например, диарея почему-то отнесена к нарушениям со стороны нервной системы, а боль в ротоглотке — к нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения, хотя и первая, и вторая — варианты нарушений со стороны пищеварительной системы. В предложении, описывающем общие нарушения и реакции в месте введения дважды фигурирует боль, говорится о гипертермии, пирексии и повышении температуры кожи вместе вакцинации (неясно тогда, что такое гипертермия: то ли общая температурная реакция — пирексия, то ли повышение кожи в месте введения).
Описание изменений содержания лимфоцитов также неупорядоченно; не исключен двойной-тройной счет. Например, говорится о повышении числа T-лимфоцитов, далее говорится о повышении (или снижении) числа CD4+-лимфоцитов и CD8+-лимфоцитов, увеличение %-ного содержания лимфоцитов, содержания лейкоцитов.
Раздел содержит опечатки и ошибки, например упущено, что для 27 нежелательных реакций (хотя в инструкции упорно фигурирует понятие «нежелательное явление», что обычно нехарактерно для описания профиля безопасности в случае исследований I фазы, тем более что все эти реакции в какой-то степени ожидаемые от такого лекарства) исход был не известен на момент завершения исследования; присутствуют лишние двоеточия, используется аббревиатуры НПВС, хотя эксперты обычно требуют использовать аббревиатуру НПВП.
Продолжение следует
Раздел «Побочное действие» инструкции на вакцину Гам-КОВИД-Вак также интересен. В самом начале в нем почему-то говорится о нежелательных явлениях, а не реакциях, при этом подразумевается связь с вакциной, т. е. следовало бы использовать термин «нежелательная реакция». Это признак непрофессионализма/небрежности составителей инструкции. Примечательно, что первое предложение раздела является абстрактным и как бы напрямую не относится к Гам-КОВИД-Вак. В обычных условиях экспертизы такую формулировку не включили бы в инструкцию. Здесь же описываются возможные реакции, а не реально возникшие, что опять идет вразрез с правилами составления раздела. Далее приводятся сведения о коррекции нежелательных явлений, которые, как правило, так же не включаются в этот раздел.
Интересно описание частоты нежелательных реакций. В инструкции приводятся только качественные характеристики (чаще, реже, часто, очень часто), тогда как количественные отсутствуют. Вместе с тем общим подходом, заимствованным из европейских инструкций, является указание качественной и количественной характеристик вместе, например: очень часто (чаще, чем в 1 из 10 случаев применения), часто (чаще, чем в 1 из 100 случаев применения), редко (чаще, чем в 1 из 10 000 случаев применения) и т. д.
Градация нежелательных реакций также неупорядоченная. Например, диарея почему-то отнесена к нарушениям со стороны нервной системы, а боль в ротоглотке — к нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения, хотя и первая, и вторая — варианты нарушений со стороны пищеварительной системы. В предложении, описывающем общие нарушения и реакции в месте введения дважды фигурирует боль, говорится о гипертермии, пирексии и повышении температуры кожи вместе вакцинации (неясно тогда, что такое гипертермия: то ли общая температурная реакция — пирексия, то ли повышение кожи в месте введения).
Описание изменений содержания лимфоцитов также неупорядоченно; не исключен двойной-тройной счет. Например, говорится о повышении числа T-лимфоцитов, далее говорится о повышении (или снижении) числа CD4+-лимфоцитов и CD8+-лимфоцитов, увеличение %-ного содержания лимфоцитов, содержания лейкоцитов.
Раздел содержит опечатки и ошибки, например упущено, что для 27 нежелательных реакций (хотя в инструкции упорно фигурирует понятие «нежелательное явление», что обычно нехарактерно для описания профиля безопасности в случае исследований I фазы, тем более что все эти реакции в какой-то степени ожидаемые от такого лекарства) исход был не известен на момент завершения исследования; присутствуют лишние двоеточия, используется аббревиатуры НПВС, хотя эксперты обычно требуют использовать аббревиатуру НПВП.
Продолжение следует
#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XXI
За разделом «Побочное действие» чаще всего следует раздел «Передозировка». Этот раздел можно использовать для верификации фармакологического действия лекарства. Если лекарство обладает фармакологическим действием, то в разделе «Передозировка» будут описаны симптомы, свидетельствующие об избыточности фармакологического действия, например передозировка бета-адреноблокаторов может приводить к брадикардии, остановке сердца или бронхоспазму.
Как и у любого правила, здесь есть исключения. В частности, многие вакцины, как правило, не вызывают передозировки, поскольку введение избыточной дозы менее вероятно. Кроме того, усиление фармакологических эффектов нельзя увидеть в случае лекарств, не имеющих мишеней в организме человека. Таковыми являются противомикробные средства, включая антибиотики, противовирусные средства и т. д. Однако они все равно, как правило, имеют симптомы передозировки, связанные с усилением токсических эффектов, либо в разделе содержится упоминание токсичности. В разделе могут упоминаться специфические антидоты, если лекарство, вызвавшее передозировку, их имеет. Например, для наркотических анальгетиков — это налоксон, для бензодиазепинов — флумазенил и т. д.
В случае вакцины Гам-КОВИД-Вак раздел небольшой, но содержит различные неточности и шероховатости, начиная с упоминания аллергических реакций. Аллергические реакции — это разновидность аутоиммунных реакций, опосредуемых иммуноглобулинами E (IgE). Возникновение IgE-ответа на вакцину при ее первом введении крайне маловероятно, равно как и наличие предсуществующих IgE к аденовируному вектору, поэтому упоминение аллергических реакций в разделе непонятно. Возможно, было решено включить дежурное упоминание токсико-аллергических реакций, хотя в современной медицинской науке эта концепция не используется, что снова косвенно свидетельствует об ориентированности составителей документа в современных проблемах вакцинологии.
Вместе с тем в разделе можно было бы упомянуть типичные для аденовирусных векторов нежелательные реакции, включая цитокиновый шторм в случае массивного поступления векторов.
В разделе не выверено название фармакологических групп описываемых лекарств, например десенсибилизирующие средства и кортикостероиды (в инструкциях обычно исправляют на «глюкокортикостероиды») частично перекрываются, также как и жаропонижающие средства и НПВП. Было бы правильнее в этом случае написать: «жаропонижающие средства, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов и глюкокортикостероиды».
Вновь можно отметить филологические ошибки (филологическая экспертиза инструкций по медицинскому применению не проводится, хотя очень нужна для обеспечения понятности и повышения удобочитаемости). В частности, странной выглядит формулировка «отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений». В последнем абзаце раздела проблемы с тире, скобками и слешами (/). Последнее предложение (хотя, наверное, можно понять, что хотели сказать авторы) тоже является достаточно туманным: «Режим назначения препаратов [имеются в виду жаропонижающие и десенсибилизирузющие средства, НПВП, глюкокортикоиды] должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства». Неясно, в частности, что имеется в виду под «данного лекарственного средства». В отношении неправильного употребления термина «дозировка» см. часть V.
Продолжение следует
За разделом «Побочное действие» чаще всего следует раздел «Передозировка». Этот раздел можно использовать для верификации фармакологического действия лекарства. Если лекарство обладает фармакологическим действием, то в разделе «Передозировка» будут описаны симптомы, свидетельствующие об избыточности фармакологического действия, например передозировка бета-адреноблокаторов может приводить к брадикардии, остановке сердца или бронхоспазму.
Как и у любого правила, здесь есть исключения. В частности, многие вакцины, как правило, не вызывают передозировки, поскольку введение избыточной дозы менее вероятно. Кроме того, усиление фармакологических эффектов нельзя увидеть в случае лекарств, не имеющих мишеней в организме человека. Таковыми являются противомикробные средства, включая антибиотики, противовирусные средства и т. д. Однако они все равно, как правило, имеют симптомы передозировки, связанные с усилением токсических эффектов, либо в разделе содержится упоминание токсичности. В разделе могут упоминаться специфические антидоты, если лекарство, вызвавшее передозировку, их имеет. Например, для наркотических анальгетиков — это налоксон, для бензодиазепинов — флумазенил и т. д.
В случае вакцины Гам-КОВИД-Вак раздел небольшой, но содержит различные неточности и шероховатости, начиная с упоминания аллергических реакций. Аллергические реакции — это разновидность аутоиммунных реакций, опосредуемых иммуноглобулинами E (IgE). Возникновение IgE-ответа на вакцину при ее первом введении крайне маловероятно, равно как и наличие предсуществующих IgE к аденовируному вектору, поэтому упоминение аллергических реакций в разделе непонятно. Возможно, было решено включить дежурное упоминание токсико-аллергических реакций, хотя в современной медицинской науке эта концепция не используется, что снова косвенно свидетельствует об ориентированности составителей документа в современных проблемах вакцинологии.
Вместе с тем в разделе можно было бы упомянуть типичные для аденовирусных векторов нежелательные реакции, включая цитокиновый шторм в случае массивного поступления векторов.
В разделе не выверено название фармакологических групп описываемых лекарств, например десенсибилизирующие средства и кортикостероиды (в инструкциях обычно исправляют на «глюкокортикостероиды») частично перекрываются, также как и жаропонижающие средства и НПВП. Было бы правильнее в этом случае написать: «жаропонижающие средства, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов и глюкокортикостероиды».
Вновь можно отметить филологические ошибки (филологическая экспертиза инструкций по медицинскому применению не проводится, хотя очень нужна для обеспечения понятности и повышения удобочитаемости). В частности, странной выглядит формулировка «отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений». В последнем абзаце раздела проблемы с тире, скобками и слешами (/). Последнее предложение (хотя, наверное, можно понять, что хотели сказать авторы) тоже является достаточно туманным: «Режим назначения препаратов [имеются в виду жаропонижающие и десенсибилизирузющие средства, НПВП, глюкокортикоиды] должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного средства». Неясно, в частности, что имеется в виду под «данного лекарственного средства». В отношении неправильного употребления термина «дозировка» см. часть V.
Продолжение следует
Telegram
Мета-Ф
#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_V
За разделом «Лекарственная форма» обычно следует раздел «Состав».
Следует отметить, что в отличие от зарубежных инструкций или эквивалентных им документов, в российской инструкции…
За разделом «Лекарственная форма» обычно следует раздел «Состав».
Следует отметить, что в отличие от зарубежных инструкций или эквивалентных им документов, в российской инструкции…
#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XXII
Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» является еще одним разделом, содержащим информацию о безопасности лекарства. В нем приводится описание результата применения лекарства, на которое составлена инструкция, с другими лекарствами, а иногда также с продуктами питания, медицинскими изделиями и косметикой, что свидетельствует о некорректности названия раздела. За рубежом он обычно называется просто: «Взаимодействия». Взаимодействие с другими лекарствами или продуктами иногда может приводить к нежелательным последствиям, в связи с чем в разделе приводятся соответствующие предостережения.
Следует помнить, что на сегодняшний день большинство значимых медицинских проблем требуют применения комбинации лекарств. Кроме того, у пациентов нередко имеет место несколько заболеваний и медицинских состояний, требующих применения разных лекарств, что сильно повышает вероятность их взаимодействия.
Раздел, посвященный взаимодействиям, подобен разделам «Побочное действие» и «Фармакокинетика»: по его размеру можно судить о степени изученности лекарственного препарата, а также о степени медицинского интереса в нем. Чем больше раздел «Взаимодействия», тем более изученным является лекарственный препарат. Декларируемое отсутствие взаимодействия может быть связано либо с биохимической или фармакологической инертностью вещества, что подразумевает его неэффективность, либо с отсутствием полноценного изучения профиля взаимодействий. Таким образом, лекарства с неизвестным или неизученным профилем взаимодействий могут нести риск при их применении с другими лекарствами.
В случае однократно применяемых лекарственных препаратов взаимодействия обычно менее значимы и требуют менее обширного изучения. Тем не менее оценка взаимодействия целесообразна во всех случаях, когда ожидается одновременное применение нескольких лекарств.
Лекарственные взаимодействия вакцины Гам-КОВИД-Вак не изучались. С учетом механизма доставки генетического материала интересно было бы оценить взаимодействие с противовирусными препаратами, способными влиять на жизненный цикл аденовирусов.
Продолжение следует
Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» является еще одним разделом, содержащим информацию о безопасности лекарства. В нем приводится описание результата применения лекарства, на которое составлена инструкция, с другими лекарствами, а иногда также с продуктами питания, медицинскими изделиями и косметикой, что свидетельствует о некорректности названия раздела. За рубежом он обычно называется просто: «Взаимодействия». Взаимодействие с другими лекарствами или продуктами иногда может приводить к нежелательным последствиям, в связи с чем в разделе приводятся соответствующие предостережения.
Следует помнить, что на сегодняшний день большинство значимых медицинских проблем требуют применения комбинации лекарств. Кроме того, у пациентов нередко имеет место несколько заболеваний и медицинских состояний, требующих применения разных лекарств, что сильно повышает вероятность их взаимодействия.
Раздел, посвященный взаимодействиям, подобен разделам «Побочное действие» и «Фармакокинетика»: по его размеру можно судить о степени изученности лекарственного препарата, а также о степени медицинского интереса в нем. Чем больше раздел «Взаимодействия», тем более изученным является лекарственный препарат. Декларируемое отсутствие взаимодействия может быть связано либо с биохимической или фармакологической инертностью вещества, что подразумевает его неэффективность, либо с отсутствием полноценного изучения профиля взаимодействий. Таким образом, лекарства с неизвестным или неизученным профилем взаимодействий могут нести риск при их применении с другими лекарствами.
В случае однократно применяемых лекарственных препаратов взаимодействия обычно менее значимы и требуют менее обширного изучения. Тем не менее оценка взаимодействия целесообразна во всех случаях, когда ожидается одновременное применение нескольких лекарств.
Лекарственные взаимодействия вакцины Гам-КОВИД-Вак не изучались. С учетом механизма доставки генетического материала интересно было бы оценить взаимодействие с противовирусными препаратами, способными влиять на жизненный цикл аденовирусов.
Продолжение следует
#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XXIII
Раздел «Особые указания» также содержит информацию о безопасности лекарства. В нем обычно приводится краткое повествовательное описание особенностей применения лекарства при определенном состоянии или у особых категорий пациентов.
Опять же, чем больше раздел, тем лучше изучено лекарство, а значит, тем он нужнее в медицинской практике. Небольшой раздел «Особые указания» или его отсутствие свидетельствует о том, что препарат плохо изучен. Нередко это касается старых препаратов советского наследия. Такие лекарства обычно не нужны с точки зрения современных нужд здравоохранения.
Иногда в разделе «Особые указания» приводятся только общие фразы, неспецифичные для лечимого заболевания, что можно в целом рассматривать как отсутствие раздела, а значит — как недостаточность информации о лекарстве.
Говоря о недостаточности или неизученности лекарства, мы подразумеваем, что безопасность и эффективность такого лекарства, а также соотношение пользы и рисков его применения до конца не установлены, поэтому его не следует применять при данном заболевании.
См. также обсуждение раздела «С осторожностью» для целостного понимания места и важности раздела «Особые указания» в структуре инструкции по медицинскому применению.
В инструкции Гам-КОВИД-Вак раздел занимает один абзац. В нем приводятся сведения о взаимодействии с иммунодепрессантами. Неясно, почему сведения о лекарственных взаимодействиях включены в этот раздел, а не в раздел, посвященный взаимодействиям. В разделе также приводится директивное указание об отмене иммунодепрессантов за месяц до и в течение одного месяца после вакцинации, при этом в рассчет не берется потребность в этих препаратах конкретного пациента, например если он находится на иммунодепрессивной терапии по жизненным показаниям (как в случае трансплантации).
В одном абзаце сразу несколько явно бросающихся в глаза филологических ошибок, зачеркивание, слитное написание и т. д.
Продолжение следует
Раздел «Особые указания» также содержит информацию о безопасности лекарства. В нем обычно приводится краткое повествовательное описание особенностей применения лекарства при определенном состоянии или у особых категорий пациентов.
Опять же, чем больше раздел, тем лучше изучено лекарство, а значит, тем он нужнее в медицинской практике. Небольшой раздел «Особые указания» или его отсутствие свидетельствует о том, что препарат плохо изучен. Нередко это касается старых препаратов советского наследия. Такие лекарства обычно не нужны с точки зрения современных нужд здравоохранения.
Иногда в разделе «Особые указания» приводятся только общие фразы, неспецифичные для лечимого заболевания, что можно в целом рассматривать как отсутствие раздела, а значит — как недостаточность информации о лекарстве.
Говоря о недостаточности или неизученности лекарства, мы подразумеваем, что безопасность и эффективность такого лекарства, а также соотношение пользы и рисков его применения до конца не установлены, поэтому его не следует применять при данном заболевании.
См. также обсуждение раздела «С осторожностью» для целостного понимания места и важности раздела «Особые указания» в структуре инструкции по медицинскому применению.
В инструкции Гам-КОВИД-Вак раздел занимает один абзац. В нем приводятся сведения о взаимодействии с иммунодепрессантами. Неясно, почему сведения о лекарственных взаимодействиях включены в этот раздел, а не в раздел, посвященный взаимодействиям. В разделе также приводится директивное указание об отмене иммунодепрессантов за месяц до и в течение одного месяца после вакцинации, при этом в рассчет не берется потребность в этих препаратах конкретного пациента, например если он находится на иммунодепрессивной терапии по жизненным показаниям (как в случае трансплантации).
В одном абзаце сразу несколько явно бросающихся в глаза филологических ошибок, зачеркивание, слитное написание и т. д.
Продолжение следует
#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XXIV
Последним разделом, посвященным безопасности, в отечественных инструкциях, как правило, является раздел «Влияние на управление транспортом и работу с механизмами». Он же является последним клиническим разделом.
За много лет составления инструкций по медицинскому применению устоявшегося названия этого раздела не сложилось. Он может называться по-разному, но содержит примерно одинаковые сведения. Если в названии раздела упоминается автотранспорт, содержащиеся в нем сведения не следует сводить только к автомобилям. Раздел должен содержать сведения, которые значимы для людей, деятельность которых предусматривает использование различных средств, механизмов или инструментов, которые могут представлять повышенную опасность для самого человека или для окружающих. К таким, безусловно относятся, автомобили и общественный транспорт, например трамваи, метро, самолеты и теплоходы, но также и другие виды транспорта, например велосипеды, электросамокаты, скейтборды и верховая езда. К опасным механизмам могут относиться работа оператора экскаватора, башенного крана или хирурга и т. д.
Обычно сведения в данном разделе зависят от того, какое нежелательное влияние на центральную нервную систему оказывает лекарство, в первую очередь на внимание, ориентирование в пространстве и времени, способность быстро принимать решения и реагировать на окружающую обстановку, то есть те функции, которые важны для успешного управления транспортными средствами или работы с механическими либо автоматическими системами, требующие таких способностей и навыков.
Кроме того, важно также влияние на зрение и его остроту. Некоторые лекарства, особенно глазные капли и мази, могут вызывать преходящее затуманивание зрения из-за того, что на поверхности глаза образуется пленка из лекарства и повышается слезотечение. Однако лекарства могут вызывать нарушение зрения не только за счет прямого механического влияния, они также могут вызывать затуманивание взора вследствие влияния на артериальное давление или через другие механизмы, приводя к временному, а иногда и постоянному нарушению зрения. Врач и работник аптеки обязаны предупреждать пациента о таких аспектах безопасности лекарственных препаратов.
В некоторых случаях в разделе, посвященному влиянию на вождение отсутствует информация или указано на отсутствие влияния, но исходя из профиля нежелательных реакций или зная, как применяется препарат (особенно это касается глазных капель и глазных мазей), можно ожидать определенного, по меньшей мере временного снижения четкости зрения, что необходимо учитывать при применении таких лекарств, даже в отсутствии специальных предупреждений в информации о лекарстве.
Медицинский работник совместно с пациентом или ухаживающим за ним лицом должен принимать решение о возможности вождения и занятия другими подобными видами деятельности в индивидуальном порядке с учетом свойств лекарства, его влияния на центральную нервную систему и на зрение, а также с учетом рекомендаций раздела «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами». В одних случаях бывает целесообразно вообще отказаться от вождения, в других отказ целесообразен, пока сохраняются остаточное нежелательное действие лекарства, например в случае снотворных лекарств нецелесообразно заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций; в третьих случаях целесообразно выждать некоторое время, чтобы понять, как лекарство влияет на соответствующие функции и навыки и лишь за тем принять решение о целесообразности выполнения действий, несущих риск.
Последним разделом, посвященным безопасности, в отечественных инструкциях, как правило, является раздел «Влияние на управление транспортом и работу с механизмами». Он же является последним клиническим разделом.
За много лет составления инструкций по медицинскому применению устоявшегося названия этого раздела не сложилось. Он может называться по-разному, но содержит примерно одинаковые сведения. Если в названии раздела упоминается автотранспорт, содержащиеся в нем сведения не следует сводить только к автомобилям. Раздел должен содержать сведения, которые значимы для людей, деятельность которых предусматривает использование различных средств, механизмов или инструментов, которые могут представлять повышенную опасность для самого человека или для окружающих. К таким, безусловно относятся, автомобили и общественный транспорт, например трамваи, метро, самолеты и теплоходы, но также и другие виды транспорта, например велосипеды, электросамокаты, скейтборды и верховая езда. К опасным механизмам могут относиться работа оператора экскаватора, башенного крана или хирурга и т. д.
Обычно сведения в данном разделе зависят от того, какое нежелательное влияние на центральную нервную систему оказывает лекарство, в первую очередь на внимание, ориентирование в пространстве и времени, способность быстро принимать решения и реагировать на окружающую обстановку, то есть те функции, которые важны для успешного управления транспортными средствами или работы с механическими либо автоматическими системами, требующие таких способностей и навыков.
Кроме того, важно также влияние на зрение и его остроту. Некоторые лекарства, особенно глазные капли и мази, могут вызывать преходящее затуманивание зрения из-за того, что на поверхности глаза образуется пленка из лекарства и повышается слезотечение. Однако лекарства могут вызывать нарушение зрения не только за счет прямого механического влияния, они также могут вызывать затуманивание взора вследствие влияния на артериальное давление или через другие механизмы, приводя к временному, а иногда и постоянному нарушению зрения. Врач и работник аптеки обязаны предупреждать пациента о таких аспектах безопасности лекарственных препаратов.
В некоторых случаях в разделе, посвященному влиянию на вождение отсутствует информация или указано на отсутствие влияния, но исходя из профиля нежелательных реакций или зная, как применяется препарат (особенно это касается глазных капель и глазных мазей), можно ожидать определенного, по меньшей мере временного снижения четкости зрения, что необходимо учитывать при применении таких лекарств, даже в отсутствии специальных предупреждений в информации о лекарстве.
Медицинский работник совместно с пациентом или ухаживающим за ним лицом должен принимать решение о возможности вождения и занятия другими подобными видами деятельности в индивидуальном порядке с учетом свойств лекарства, его влияния на центральную нервную систему и на зрение, а также с учетом рекомендаций раздела «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами». В одних случаях бывает целесообразно вообще отказаться от вождения, в других отказ целесообразен, пока сохраняются остаточное нежелательное действие лекарства, например в случае снотворных лекарств нецелесообразно заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты реакций; в третьих случаях целесообразно выждать некоторое время, чтобы понять, как лекарство влияет на соответствующие функции и навыки и лишь за тем принять решение о целесообразности выполнения действий, несущих риск.
#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XXV
Перейдем к рассмотрению фармацевтических и общих разделов инструкции. Разделы «Форма выпуска», «Срок годности» и «Условия хранения» являются фармацевтическими. В России повелось и теперь закреплено приказом Минздрава, что формулировки в указанных разделах берутся из так называемой нормативной документации — специального документа (при этом не существующего за рубежом и ненужного и в России), который предназначен для контроля качества лекарства и в котором содержатся специфичные формулировки, используемые специалистами по контролю качества. Эти формулировки не предназначены для информирования и облегчения понимания информации о лекарстве медицинскими работниками, пациентами и потребителями, но, к сожалению, при составлении указанных разделов данный аспект не принимается во внимание.
Это видно на примере вакцины Гам-КОВИД-Вак. В частности, составление предложений не соответствует стилю русского языка, которым пользуются медицинские работники и пациенты (например, флаконы нейтрального стекла первого гидролитического класса (типа 2R, 4R); этикетка из бумаги писчей по ГОСТ и др.; распространены инверсии прилагательных и существительных на латинский манер). Несмотря на общее правило о необходимости расшифровки аббревиатур в инструкции, в разделе «Форма выпуска» это правило игнорируется (например, аббревиатура ПВХ обычно не расшифровывается).
Проблемой раздела «Форма выпуска» нынешних российских инструкций является тот факт, что по ним нельзя узнать, что же в конце концов должно было лежать в конкретной упаковке, приобретенной потребителем. Поскольку действует ничем необоснованное правило о копировании раздела «Форма выпуска» из нормативной документации, а в нем описываются сразу все возможные варианты комплектации упаковки. В результате этого, а также с учетом того, что раздел состав также составляется сразу на все дозировки, невозможно, не имея упаковки, узнать, что было вложено в пачку, что может даже приводить к недостаточному дозированию или передозировке. Учитывая, что общей рекомендацией является желательность сохранения инструкции, а не упаковки, могут возникать ситуации, когда отсутствие этой информации будет представлять проблему.
Разделы «Условия хранения» и «Срок годности» содержат сведения, соответствующие их заголовкам.
Целесообразно отметить, что в Европейском союзе вместо указания в разделе «Условия хранения» фразы «Хранить в недоступном для детей месте» используется формулировка «Хранить в физически и визуально недоступном для детей месте», которая учитывает психологические особенности детского возраста, причем указанная информация приводится в документе, предназначенном не для медицинских работников, а в листке-вкладыше, предназначенном для пациентов. В случае же вакцины, которая хранится только в специально отведенных местах, а не дома, фраза в отношении детей вообще избыточна.
Продолжение следует
Перейдем к рассмотрению фармацевтических и общих разделов инструкции. Разделы «Форма выпуска», «Срок годности» и «Условия хранения» являются фармацевтическими. В России повелось и теперь закреплено приказом Минздрава, что формулировки в указанных разделах берутся из так называемой нормативной документации — специального документа (при этом не существующего за рубежом и ненужного и в России), который предназначен для контроля качества лекарства и в котором содержатся специфичные формулировки, используемые специалистами по контролю качества. Эти формулировки не предназначены для информирования и облегчения понимания информации о лекарстве медицинскими работниками, пациентами и потребителями, но, к сожалению, при составлении указанных разделов данный аспект не принимается во внимание.
Это видно на примере вакцины Гам-КОВИД-Вак. В частности, составление предложений не соответствует стилю русского языка, которым пользуются медицинские работники и пациенты (например, флаконы нейтрального стекла первого гидролитического класса (типа 2R, 4R); этикетка из бумаги писчей по ГОСТ и др.; распространены инверсии прилагательных и существительных на латинский манер). Несмотря на общее правило о необходимости расшифровки аббревиатур в инструкции, в разделе «Форма выпуска» это правило игнорируется (например, аббревиатура ПВХ обычно не расшифровывается).
Проблемой раздела «Форма выпуска» нынешних российских инструкций является тот факт, что по ним нельзя узнать, что же в конце концов должно было лежать в конкретной упаковке, приобретенной потребителем. Поскольку действует ничем необоснованное правило о копировании раздела «Форма выпуска» из нормативной документации, а в нем описываются сразу все возможные варианты комплектации упаковки. В результате этого, а также с учетом того, что раздел состав также составляется сразу на все дозировки, невозможно, не имея упаковки, узнать, что было вложено в пачку, что может даже приводить к недостаточному дозированию или передозировке. Учитывая, что общей рекомендацией является желательность сохранения инструкции, а не упаковки, могут возникать ситуации, когда отсутствие этой информации будет представлять проблему.
Разделы «Условия хранения» и «Срок годности» содержат сведения, соответствующие их заголовкам.
Целесообразно отметить, что в Европейском союзе вместо указания в разделе «Условия хранения» фразы «Хранить в недоступном для детей месте» используется формулировка «Хранить в физически и визуально недоступном для детей месте», которая учитывает психологические особенности детского возраста, причем указанная информация приводится в документе, предназначенном не для медицинских работников, а в листке-вкладыше, предназначенном для пациентов. В случае же вакцины, которая хранится только в специально отведенных местах, а не дома, фраза в отношении детей вообще избыточна.
Продолжение следует
#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XXVI
Раздел «Условия отпуска» является общим. Данный раздел является еще одним ярким примером отсутствия гармонизации в составлении инструкций по медицинскому применению. Несмотря на всю простоту названия раздела и информации, которая должна в нем содержаться, пока не удалось согласовать название даже этого раздела, а также приводимые в нем формулировки.
Как же правильно? Самое правильное — исключить раздел из инструкции, поскольку он не несет дополнительной пользы пациенту, который уже получил или приобрел лекарство, поскольку именно потребитель является основным пользователем лекарства. Для остальных пользователей, которым важен рецептурный статус, его можно отражать в государственном реестре лекарственных средств. В частности, в европейских и американских инструкциях данный раздел отсутствует в связи с ненадобностью. В инструкции Гам-КОВИД-Вак раздел присутствует; в нем указано, что лекарство предназначено для лечебно-профилактических учреждений. Неясно, как эта информация поможет тем, кто уже получил доступ к лекарству.
Инструкция обычно заканчивается сведениями о держателе регистрационного удостоверения на лекарство и производителях. В настоящее время отечественным законодательством не предусмотрено, чтобы в инструкции по медицинскому применению обязательно указывалось основное лицо, отвечающее за качество, эффективность и безопасность лекарства, то есть держатель регистрационного удостоверения. Однако держатель регистрационного удостоверения может указываться по желанию заявителя регистрации.
В инструкции можно только указать производителей всех стадий производства лекарства и организацию, принимающую претензии. Какие-либо дополнительные указания или требования отсутствуют, что влечет за собой следующие проблемы:
Во-первых, в основном информационном документе на лекарство для медицинского работника и потребителя не упоминается, кто несет за него юридическую ответственность. Вместе с тем иногда такая информация в инструкции может быть представлена, хотя формально это нарушение требований о порядке составления инструкции по медицинскому применению.
Во-вторых, указание производителей всех стадий производства, особенно когда они не совпадают, приводит к включению избыточной, ненужной информации, которая никак не помогает ни медицинскому работнику, ни пациенту и потребителю. В целом важно знать только одного производителя — а именно того, кто осуществляет так называемый выпускающий контроль качества, то есть берет окончательную ответственность за все предшествующие стадии производства, поскольку именно он принимает от лица всех производителей решение о выпуске лекарства на рынок. Вместе с тем общую юридическую ответственность продолжает нести держатель регистрационного удостоверения.
Продолжение следует
Раздел «Условия отпуска» является общим. Данный раздел является еще одним ярким примером отсутствия гармонизации в составлении инструкций по медицинскому применению. Несмотря на всю простоту названия раздела и информации, которая должна в нем содержаться, пока не удалось согласовать название даже этого раздела, а также приводимые в нем формулировки.
Как же правильно? Самое правильное — исключить раздел из инструкции, поскольку он не несет дополнительной пользы пациенту, который уже получил или приобрел лекарство, поскольку именно потребитель является основным пользователем лекарства. Для остальных пользователей, которым важен рецептурный статус, его можно отражать в государственном реестре лекарственных средств. В частности, в европейских и американских инструкциях данный раздел отсутствует в связи с ненадобностью. В инструкции Гам-КОВИД-Вак раздел присутствует; в нем указано, что лекарство предназначено для лечебно-профилактических учреждений. Неясно, как эта информация поможет тем, кто уже получил доступ к лекарству.
Инструкция обычно заканчивается сведениями о держателе регистрационного удостоверения на лекарство и производителях. В настоящее время отечественным законодательством не предусмотрено, чтобы в инструкции по медицинскому применению обязательно указывалось основное лицо, отвечающее за качество, эффективность и безопасность лекарства, то есть держатель регистрационного удостоверения. Однако держатель регистрационного удостоверения может указываться по желанию заявителя регистрации.
В инструкции можно только указать производителей всех стадий производства лекарства и организацию, принимающую претензии. Какие-либо дополнительные указания или требования отсутствуют, что влечет за собой следующие проблемы:
Во-первых, в основном информационном документе на лекарство для медицинского работника и потребителя не упоминается, кто несет за него юридическую ответственность. Вместе с тем иногда такая информация в инструкции может быть представлена, хотя формально это нарушение требований о порядке составления инструкции по медицинскому применению.
Во-вторых, указание производителей всех стадий производства, особенно когда они не совпадают, приводит к включению избыточной, ненужной информации, которая никак не помогает ни медицинскому работнику, ни пациенту и потребителю. В целом важно знать только одного производителя — а именно того, кто осуществляет так называемый выпускающий контроль качества, то есть берет окончательную ответственность за все предшествующие стадии производства, поскольку именно он принимает от лица всех производителей решение о выпуске лекарства на рынок. Вместе с тем общую юридическую ответственность продолжает нести держатель регистрационного удостоверения.
Продолжение следует
#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XXVII
Вместе с тем неразбериха с производителями и отсутствие указания держателя регистрационного удостоверения являются относительно второстепенными проблемами, по сравнению со следующими: нашим законодательством не предусмотрено, чтобы держатель регистрационного удостоверения и производитель, отвечающий за выпускающий контроль качества, находились на территории Российской Федерации. Это означает, что два основных лица, несущих юридическую ответственность за лекарство, находятся вне Российской Федерации и могут избежать ответственности за нарушение законодательства о лекарствах. В частности, в случае выпуска бракованной или некачественной продукции производитель может нести ответственность вплоть до уголовной, однако если юридическое лицо располагается за пределами России, то его преследование затрудняется и отсутствуют какие-либо возможности применить к нему меры принуждения.
Именно по этой причине в большинстве стран, включая страны Евросоюза, США, Японию и т. д. держатель регистрационного удостоверения и производитель, отвечающий за выпускающий контроль, должны находиться на их территории, чтобы нести полноценную юридическую ответственность. В текущей ситуации, локальные производители и держатели регистрационных удостоверений несут бо́льшую ответственность. Мерами наказания, которые могут применить власти России к зарубежным держателям и производителям, являются только отмена регистрации и изъятие с рынка виновного лекарственного препарата.
Наконец, большим недостатком текущих отечественных инструкций является отсутствие четкой системы версионности, что сильно затрудняет понимание, с информацией какой давности имеет дело читающий. Тогда как в тех же европейских и американских инструкциях версионность предусмотрена: в них приводится и дата первоначальной регистрации, и дата последнего изменения. Следует отметить, что России нередко инструкции не пересматриваются годами, даже при появлении новых сведений.
Продолжение следует
Вместе с тем неразбериха с производителями и отсутствие указания держателя регистрационного удостоверения являются относительно второстепенными проблемами, по сравнению со следующими: нашим законодательством не предусмотрено, чтобы держатель регистрационного удостоверения и производитель, отвечающий за выпускающий контроль качества, находились на территории Российской Федерации. Это означает, что два основных лица, несущих юридическую ответственность за лекарство, находятся вне Российской Федерации и могут избежать ответственности за нарушение законодательства о лекарствах. В частности, в случае выпуска бракованной или некачественной продукции производитель может нести ответственность вплоть до уголовной, однако если юридическое лицо располагается за пределами России, то его преследование затрудняется и отсутствуют какие-либо возможности применить к нему меры принуждения.
Именно по этой причине в большинстве стран, включая страны Евросоюза, США, Японию и т. д. держатель регистрационного удостоверения и производитель, отвечающий за выпускающий контроль, должны находиться на их территории, чтобы нести полноценную юридическую ответственность. В текущей ситуации, локальные производители и держатели регистрационных удостоверений несут бо́льшую ответственность. Мерами наказания, которые могут применить власти России к зарубежным держателям и производителям, являются только отмена регистрации и изъятие с рынка виновного лекарственного препарата.
Наконец, большим недостатком текущих отечественных инструкций является отсутствие четкой системы версионности, что сильно затрудняет понимание, с информацией какой давности имеет дело читающий. Тогда как в тех же европейских и американских инструкциях версионность предусмотрена: в них приводится и дата первоначальной регистрации, и дата последнего изменения. Следует отметить, что России нередко инструкции не пересматриваются годами, даже при появлении новых сведений.
Продолжение следует
#COVID19 #вакцина #инструкция #информация #пациенты #медработники #часть_XXVIII #заключение
Инструкция по медицинскому применению — это совместный научный труд разработчика и регулятора, который нацелен на создание содержательного источника информации для медицинских работников, пациентов и ухаживающих лиц, которая позволяющяет применять лекарство максимально эффективно и с минимальными рисками. В связи с этим информация должна быть, с одной стороны, как можно более полной, с другой, — максимально сжатой. Такие противоположные требования приводят к образованию дополнительных двух требований, предъявляемых к информации о лекарстве: (1) она должна быть достаточной для безопасного и эффективного применения и (2) релевантной, то есть значимой и применимой к конкретным ситуациям, возникающим при оказании пациентам медицинской помощи.
При этом, понимая стремление разработчика лекарства заработать как можно больше, в том числе выставляя лекарство в лучшем свете, за рубежом выработаны критерии, которые регламентируют содержание предоставляемой информации, стиль изложения, используемые формулировки, последовательность изложения информации, форматирование, графическое представление и т. д. Более того, к подобным общим требованиям за рубежом также добавляется индивидуальный подход к каждой инструкции по медицинскому применению, который предусматривает подробную вычитку инструкции регуляторами.
При этом следует помнить тенденцию последних лет: за рубежом в состав экспертных команд, принимающих решение о выводе лекарства на рынок и согласовывающих информацию о нем, стали входить не только ведомственные служащие, но и представители профессиональных сообществ медицинских работников и пациентских организаций, что делает принятие решений, в том числе решений относительно информации о лекарстве, более взвешенными и ориентированными на конечного пользователя.
В России информация о лекарстве составляется по двум основным сценариям. При первом на русский язык переводится зарубежная инструкция. В этом случае, как правило, информация о лекарстве является относительно полноценной, но следует помнить о следующих ограничениях. Нередко бывает низкое качество перевода и несогласованность используемой специальной медицинской и фармацевтической терминологии. Зарубежные инструкции нередко подвергаются сокращению, например с целью исключения данных о клинических исследованиях (по требованию российского законодательства), а также упоминания доклинических экспериментов. Сюда же следует отнести относительно запоздалое обновление информации о лекарстве по сравнению с обновлением, которое происходит за рубежом.
Второй сценарий — когда отечественная компания составляет информацию о лекарстве собственной разработки (как в случае вакцины Гам-КОВИД-Вак или ЭпиВакКорона). В этом случае документ получается очень кратким с минимальными сведениями о безопасности и максимально выставляющий лекарство в хорошем свете, что объясняется сильным сокращением объема доклинической и клинической разработки по сравнению с общепринятыми на сегодняшней день стандартами и требованиями. Отечественный регулятор в этом случае редко требует взвешенности при описании свойств лекарства.
При этом в отличие от зарубежных стран, в России нет специального подразделения, которое бы на систематизированной основе занималось информацией о лекарстве, к инструкции относятся по остаточному принципу, нет филологической оценки, а также осознания важности психологических аспектов восприятия информации.
Инструкция по медицинскому применению — это совместный научный труд разработчика и регулятора, который нацелен на создание содержательного источника информации для медицинских работников, пациентов и ухаживающих лиц, которая позволяющяет применять лекарство максимально эффективно и с минимальными рисками. В связи с этим информация должна быть, с одной стороны, как можно более полной, с другой, — максимально сжатой. Такие противоположные требования приводят к образованию дополнительных двух требований, предъявляемых к информации о лекарстве: (1) она должна быть достаточной для безопасного и эффективного применения и (2) релевантной, то есть значимой и применимой к конкретным ситуациям, возникающим при оказании пациентам медицинской помощи.
При этом, понимая стремление разработчика лекарства заработать как можно больше, в том числе выставляя лекарство в лучшем свете, за рубежом выработаны критерии, которые регламентируют содержание предоставляемой информации, стиль изложения, используемые формулировки, последовательность изложения информации, форматирование, графическое представление и т. д. Более того, к подобным общим требованиям за рубежом также добавляется индивидуальный подход к каждой инструкции по медицинскому применению, который предусматривает подробную вычитку инструкции регуляторами.
При этом следует помнить тенденцию последних лет: за рубежом в состав экспертных команд, принимающих решение о выводе лекарства на рынок и согласовывающих информацию о нем, стали входить не только ведомственные служащие, но и представители профессиональных сообществ медицинских работников и пациентских организаций, что делает принятие решений, в том числе решений относительно информации о лекарстве, более взвешенными и ориентированными на конечного пользователя.
В России информация о лекарстве составляется по двум основным сценариям. При первом на русский язык переводится зарубежная инструкция. В этом случае, как правило, информация о лекарстве является относительно полноценной, но следует помнить о следующих ограничениях. Нередко бывает низкое качество перевода и несогласованность используемой специальной медицинской и фармацевтической терминологии. Зарубежные инструкции нередко подвергаются сокращению, например с целью исключения данных о клинических исследованиях (по требованию российского законодательства), а также упоминания доклинических экспериментов. Сюда же следует отнести относительно запоздалое обновление информации о лекарстве по сравнению с обновлением, которое происходит за рубежом.
Второй сценарий — когда отечественная компания составляет информацию о лекарстве собственной разработки (как в случае вакцины Гам-КОВИД-Вак или ЭпиВакКорона). В этом случае документ получается очень кратким с минимальными сведениями о безопасности и максимально выставляющий лекарство в хорошем свете, что объясняется сильным сокращением объема доклинической и клинической разработки по сравнению с общепринятыми на сегодняшней день стандартами и требованиями. Отечественный регулятор в этом случае редко требует взвешенности при описании свойств лекарства.
При этом в отличие от зарубежных стран, в России нет специального подразделения, которое бы на систематизированной основе занималось информацией о лекарстве, к инструкции относятся по остаточному принципу, нет филологической оценки, а также осознания важности психологических аспектов восприятия информации.
#инструкция #зарубежная #информация #пациенты #медработники #источник #США
Поскольку в отечественных инструкциях могут отсутствовать важные для медработников или пациентов сведения или содержаться ошибки, а также в связи с несвоевременным их обновлением, важно уметь находить актуальную информацию о лекарственных препаратах. В серии постов мы рассмотрим официальные (регуляторные) источники информации в основных регионах, а также некоторых важных регионах, на информацию из которых ориентируются при составлении инструкций в России.
Начнем с США. В США существует два центра в пределах Администрации по продуктам питания и лекарствам (FDA), которые регулируют лекарства и ведут базы данных инструкций, регулируемых ими лекарств и биопрепаратов.
База данных Центра экспертизы и изучения лекарств (CDER) содержит инструкции на регулируемые центром лекарства: низкомолекулярные соединения и их комбинации, биотехнологические белки, продукты минерального происхождения. База не содержит инструкции некоторых безрецептурных лекарств, которые не требуют одобрения для выведения на рынок (безрецептурные препараты наследия).
Пройдя по ссылке, открывается поисковик, в который нужно ввести 3 или более буквы торгового названия лекарства или его активного вещества (или любого из активных веществ). Вводя названия активных веществ, следует помнить, что иногда в США используются не международные некоммерческие названия (МНН), а т. н. USAN (U.S. approved name), например вместо сальбутамола используется albuterol, а вместо парацетамола — acetaminophen. Для уверенности перепроверить себя можно по Википедии: англоязычная страница будет содержать некоммерческое название действующего вещества, используемое в США.
Например, если ввести в поиск «ibupro», появится список торговых названий, в которых ибупрофен является действующим веществом (или одним из действующих веществ).
Если нажать на ссылку, выпадет меню, в котором сначала будет обозначена гиперссылка в формате «торговое название (действующее(ие) вещество(а))». Далее следует важное обозначение: NDA (new drug application) или ANDA (abbreviated new drug application). В большинстве случаев NDA означает оригинальный лекарственный препарат (т. е. лекарственный препарат, одобренный на основании выполнения полного комплекса доклинических и клинических исследований), а ANDA — воспроизведенный лекарственный препарат (т. е. лекарственный препарат, одобренный по сокращенной программе разработки в качестве копии NDA-лекарственного препарата).
В этом же выпадающем меню указывается лекарственная форма и путь введения, а также может быть пометка «Discontinued», которая означает, что лекарство не имеет действующего одобрения. В конце меню приводится название держателя одобрения.
Если торговое название совпадает с названием действующего вещества, то выпадающее меню на такое название будет содержать множество элементов в вышеописанном формате.
Нажав на гиперссылку в выпадающем меню, откроется страница конкретного лекарственного препарата. Например, рассмотрим страницу на антидепрессант Прозак (действующее вещество — флуоксетин).
Продолжение следует
Поскольку в отечественных инструкциях могут отсутствовать важные для медработников или пациентов сведения или содержаться ошибки, а также в связи с несвоевременным их обновлением, важно уметь находить актуальную информацию о лекарственных препаратах. В серии постов мы рассмотрим официальные (регуляторные) источники информации в основных регионах, а также некоторых важных регионах, на информацию из которых ориентируются при составлении инструкций в России.
Начнем с США. В США существует два центра в пределах Администрации по продуктам питания и лекарствам (FDA), которые регулируют лекарства и ведут базы данных инструкций, регулируемых ими лекарств и биопрепаратов.
База данных Центра экспертизы и изучения лекарств (CDER) содержит инструкции на регулируемые центром лекарства: низкомолекулярные соединения и их комбинации, биотехнологические белки, продукты минерального происхождения. База не содержит инструкции некоторых безрецептурных лекарств, которые не требуют одобрения для выведения на рынок (безрецептурные препараты наследия).
Пройдя по ссылке, открывается поисковик, в который нужно ввести 3 или более буквы торгового названия лекарства или его активного вещества (или любого из активных веществ). Вводя названия активных веществ, следует помнить, что иногда в США используются не международные некоммерческие названия (МНН), а т. н. USAN (U.S. approved name), например вместо сальбутамола используется albuterol, а вместо парацетамола — acetaminophen. Для уверенности перепроверить себя можно по Википедии: англоязычная страница будет содержать некоммерческое название действующего вещества, используемое в США.
Например, если ввести в поиск «ibupro», появится список торговых названий, в которых ибупрофен является действующим веществом (или одним из действующих веществ).
Если нажать на ссылку, выпадет меню, в котором сначала будет обозначена гиперссылка в формате «торговое название (действующее(ие) вещество(а))». Далее следует важное обозначение: NDA (new drug application) или ANDA (abbreviated new drug application). В большинстве случаев NDA означает оригинальный лекарственный препарат (т. е. лекарственный препарат, одобренный на основании выполнения полного комплекса доклинических и клинических исследований), а ANDA — воспроизведенный лекарственный препарат (т. е. лекарственный препарат, одобренный по сокращенной программе разработки в качестве копии NDA-лекарственного препарата).
В этом же выпадающем меню указывается лекарственная форма и путь введения, а также может быть пометка «Discontinued», которая означает, что лекарство не имеет действующего одобрения. В конце меню приводится название держателя одобрения.
Если торговое название совпадает с названием действующего вещества, то выпадающее меню на такое название будет содержать множество элементов в вышеописанном формате.
Нажав на гиперссылку в выпадающем меню, откроется страница конкретного лекарственного препарата. Например, рассмотрим страницу на антидепрессант Прозак (действующее вещество — флуоксетин).
Продолжение следует
#инструкция #зарубежная #информация #пациенты #медработники #источник #США
На странице конкретного лекарственного препарата, находящегося в базе данных CDER (а это подавляющее большинство одобренных в США лекарств) сначала приводится номенклатурная информация: регистрационный номер, регистрационный статус (NDA, ANDA или BLA), сведения о действующих веществах (в случае Прозака — это флуоксетин), дозировке (в пересчете на основание, поэтому указано, к примеру EQ 20 mg base — эквивалентно 20 мг флуоксетина без учета солевой формы), лекарственной форме (капсулы), пути введения, регистрационном статусе и рецептурном статусе, коде терапевтической эквивалентности, а также том, является ли лекарственный препарат референтным (т. е. эталонным для разработки генериков).
В следующем блоке «Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews» приводится информация о дате первой регистрации, о том, какая это регистрация. Она может быть первичной [тогда указывается ORIG-1, здесь ORIG является признаком не оригинальности, а первичности], или вторичной, например как в случае регистрации дополнительных дозировок, лекарственных форм или путей введения.
Там же приводится указание, является ли действующее вещество абсолютно новым или уже известным. Также присутствует статус регистрационный процедуры: в данном случае Прозак регистрировался в приоритетном порядке.
Для лекарств, впервые одобренных после примерно 1997 г., например инсулин гларгин (Лантус) был одобрен в 2000 г., также приводится развернутый экспертный отчет FDA, в котором содержится оценка регулятора обоснованности регистрации с точки зрения безопасности, эффективности, качества, производства, инспектирования, биостатистики, клинической фармакологии и т. д. В этом отчете (а точнее комплексе отчетов) можно, к примеру, почерпнуть информацию о регистрационных клинических исследованиях, численности пациентов, результатах опорных клинических исследований, проблемах, которые были выявлены экспертами FDA и устранены компанией, компромиссах между регулятором и компанией и т. д.
Информацию о лекарстве можно найти, пройдя по ссылке Label, однако если пройти по этой ссылке в блоке «Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews», то откроется информация, которая была впервые одобрена. Если лекарственный препарат зарегистрирован не один год, то, скорее всего, информация о нем неоднократно обновлялась, поэтому следует перейти в раздел «Supplements». В нем приводится информация обо всех вносившихся в регистрационное досье изменениях с указанием даты, номера и характера изменения. Если изменения были существенны с точки зрения безопасности и эффективности (например, новое показание) или производства / контроля качества, то такое изменение будет сопровождать экспертный отчет (Review), см. например изменение № 93 на Прозак.
Однако обратимся к информации о лекарстве. Для получения актуальной медицинской информации о Прозаке необходимо перейти по ссылке Label в секции SUPPL-109 от 28 апреля (в США сначала указывается месяц!) 2020 г.
При затруднениях с английским (или любым другим распространенным языком) следует пользоваться онлайн-переводчиками: Google Translate или DeepL Translate, которые вполне сносно смогут перевести интересующие разделы информации о лекарстве с одного языка на другой.
Продолжение следует
На странице конкретного лекарственного препарата, находящегося в базе данных CDER (а это подавляющее большинство одобренных в США лекарств) сначала приводится номенклатурная информация: регистрационный номер, регистрационный статус (NDA, ANDA или BLA), сведения о действующих веществах (в случае Прозака — это флуоксетин), дозировке (в пересчете на основание, поэтому указано, к примеру EQ 20 mg base — эквивалентно 20 мг флуоксетина без учета солевой формы), лекарственной форме (капсулы), пути введения, регистрационном статусе и рецептурном статусе, коде терапевтической эквивалентности, а также том, является ли лекарственный препарат референтным (т. е. эталонным для разработки генериков).
В следующем блоке «Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews» приводится информация о дате первой регистрации, о том, какая это регистрация. Она может быть первичной [тогда указывается ORIG-1, здесь ORIG является признаком не оригинальности, а первичности], или вторичной, например как в случае регистрации дополнительных дозировок, лекарственных форм или путей введения.
Там же приводится указание, является ли действующее вещество абсолютно новым или уже известным. Также присутствует статус регистрационный процедуры: в данном случае Прозак регистрировался в приоритетном порядке.
Для лекарств, впервые одобренных после примерно 1997 г., например инсулин гларгин (Лантус) был одобрен в 2000 г., также приводится развернутый экспертный отчет FDA, в котором содержится оценка регулятора обоснованности регистрации с точки зрения безопасности, эффективности, качества, производства, инспектирования, биостатистики, клинической фармакологии и т. д. В этом отчете (а точнее комплексе отчетов) можно, к примеру, почерпнуть информацию о регистрационных клинических исследованиях, численности пациентов, результатах опорных клинических исследований, проблемах, которые были выявлены экспертами FDA и устранены компанией, компромиссах между регулятором и компанией и т. д.
Информацию о лекарстве можно найти, пройдя по ссылке Label, однако если пройти по этой ссылке в блоке «Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews», то откроется информация, которая была впервые одобрена. Если лекарственный препарат зарегистрирован не один год, то, скорее всего, информация о нем неоднократно обновлялась, поэтому следует перейти в раздел «Supplements». В нем приводится информация обо всех вносившихся в регистрационное досье изменениях с указанием даты, номера и характера изменения. Если изменения были существенны с точки зрения безопасности и эффективности (например, новое показание) или производства / контроля качества, то такое изменение будет сопровождать экспертный отчет (Review), см. например изменение № 93 на Прозак.
Однако обратимся к информации о лекарстве. Для получения актуальной медицинской информации о Прозаке необходимо перейти по ссылке Label в секции SUPPL-109 от 28 апреля (в США сначала указывается месяц!) 2020 г.
При затруднениях с английским (или любым другим распространенным языком) следует пользоваться онлайн-переводчиками: Google Translate или DeepL Translate, которые вполне сносно смогут перевести интересующие разделы информации о лекарстве с одного языка на другой.
Продолжение следует
www.accessdata.fda.gov
Drug Approval Package: Lantus
(Insulin Glargine [rDNA Origin]) NDA #21-081
(Insulin Glargine [rDNA Origin]) NDA #21-081
Drug Review Package
#инструкция #зарубежная #информация #пациенты #медработники #источник #США
В США документы, содержащие информацию о лекарстве, собирательно называются Labeling. Слово пишется с одной «L» и не совпадает по значению с европейским Labelling, пишущимся с удвоенной «L» и обозначающим только маркировку.
В США используются следующие категории Labeling/Label:
(1) Prescribing Information – информация о назначении, т. е. сведения для медицинских работников, назначающих лекарство. Документ раньше назывался Package Insert и продолжает некоторыми так называться. Отдельным разделом Prescribing information является Patient Counseling Information — информация для консультирования пациента. Данный раздел содержит информацию, которую врач должен довести до пациента.
(2) Medication Guide — руководство по применению лекарства. Этот документ содержит информацию для пациентов. В некоторых случаях документ называется Patient Package Insert (вкладыш в упаковку для пациента) или Patient Information — информация для пациента.
(3) Label — маркировка. Информация, наносимая на первичную упаковку. Вместе с тем сами американцы, говоря label, иногда имеют в виду информацию для специалистов или пациентов, что стирает границы между label и labeling. Данное обстоятельство можно заметить в том числе в реестре FDA.
Рассмотрим информацию о назначении лекарственного препарата Прозак (флуоксетин). Документ сразу содержит информацию для назначающего специалиста (prescribing information, включая patient counseling information) и для пациента (medication guide). Информацию для назначающего специалиста предваряют:
1. Краткая сводка, лаконично излагающая ключевые для назначения аспекты
2. Постраничное содержание документа
Документ для медицинского работника достаточно подробный, содержит статистические данные, описанные выполненных исследований, пострегистрационные данные, а также подробное описание важных медицинских проблем, которые могут возникать на фоне применения лекарства. Официальная информация о лекарственном препарате, публикуемая FDA, является одной из самых подробных среди всех юрисдикций. По степени подробности с ней иногда могут сравниться разве что сведения, публикуемые регуляторами Канады или Австралии.
Составление каждого из 17 разделов информации для назначающего специалиста регламентировано отдельным научным руководством, как правило, на 15–20 страниц, в котором приводятся рекомендации для компании по правильному изложению медицинской, фармакологической и фармацевтической информации.
Информация для пациента более сжатая, в ней приводятся сведения на понятном для неспециалиста языке правильном применении, вопросах безопасности, настораживающих признаках и т. д. Кроме того, в заголовке приводится своего рода транскрипция для правильного произнесения названия лекарства (Про́зак).
В США документы, содержащие информацию о лекарстве, собирательно называются Labeling. Слово пишется с одной «L» и не совпадает по значению с европейским Labelling, пишущимся с удвоенной «L» и обозначающим только маркировку.
В США используются следующие категории Labeling/Label:
(1) Prescribing Information – информация о назначении, т. е. сведения для медицинских работников, назначающих лекарство. Документ раньше назывался Package Insert и продолжает некоторыми так называться. Отдельным разделом Prescribing information является Patient Counseling Information — информация для консультирования пациента. Данный раздел содержит информацию, которую врач должен довести до пациента.
(2) Medication Guide — руководство по применению лекарства. Этот документ содержит информацию для пациентов. В некоторых случаях документ называется Patient Package Insert (вкладыш в упаковку для пациента) или Patient Information — информация для пациента.
(3) Label — маркировка. Информация, наносимая на первичную упаковку. Вместе с тем сами американцы, говоря label, иногда имеют в виду информацию для специалистов или пациентов, что стирает границы между label и labeling. Данное обстоятельство можно заметить в том числе в реестре FDA.
Рассмотрим информацию о назначении лекарственного препарата Прозак (флуоксетин). Документ сразу содержит информацию для назначающего специалиста (prescribing information, включая patient counseling information) и для пациента (medication guide). Информацию для назначающего специалиста предваряют:
1. Краткая сводка, лаконично излагающая ключевые для назначения аспекты
2. Постраничное содержание документа
Документ для медицинского работника достаточно подробный, содержит статистические данные, описанные выполненных исследований, пострегистрационные данные, а также подробное описание важных медицинских проблем, которые могут возникать на фоне применения лекарства. Официальная информация о лекарственном препарате, публикуемая FDA, является одной из самых подробных среди всех юрисдикций. По степени подробности с ней иногда могут сравниться разве что сведения, публикуемые регуляторами Канады или Австралии.
Составление каждого из 17 разделов информации для назначающего специалиста регламентировано отдельным научным руководством, как правило, на 15–20 страниц, в котором приводятся рекомендации для компании по правильному изложению медицинской, фармакологической и фармацевтической информации.
Информация для пациента более сжатая, в ней приводятся сведения на понятном для неспециалиста языке правильном применении, вопросах безопасности, настораживающих признаках и т. д. Кроме того, в заголовке приводится своего рода транскрипция для правильного произнесения названия лекарства (Про́зак).
#инструкция #зарубежная #информация #пациенты #медработники #источник #США
Поскольку лекарствами в Администрации по продуктам питания и лекарствам (FDA) США занимается два центра (CDER — лекарства, CBER — биопрепараты), необходимо уметь находить информацию в базе данных биопрепаратов, которую ведет Центр экспертизы и изучения биопрепаратов.
Биопрепаратами, которые регулируются CBER, являются: вакцины, препараты плазмы (альбумин, плазменные факторы свертывания, иммуноглобулины человека), аллергены, антитоксины (гипериммунные сыворотки), генотерапевтические препараты и препараты на основе клеток человека, включая тканевые препараты.
База данных менее удобная, чем у CDER, т. к. не имеет строку поиска. Вместе с тем есть алфавитный указатель по действующим веществам, поэтому всегда можно найти требуемый продукт. Размер базы невелик, поэтому больших трудностей при поиске возникать не должно. Кроме того, справа есть указатель по категориям биопрепаратов, чтобы можно было быстро сузить поиск.
Перейдя по ссылке, нажав на торговое название, стоящее напротив искомого действующего вещества, откроется сводка на соответствующий биопрепарат, например вакцину для профилактики гриппа FluLaval. С этой страницы можно уже перейти на страницу с официальной информацией о биопрепарате. С нее же доступны административные и экспертные документы, включая экспертные отчеты с подробным описанием выполненных доклинических и клинических исследований.
Структура информации о биопрепарате точно такая же, как структура информации о лекарстве, размещаемая в базе данных CDER (см. предыдущие посты). Здесь может уделяться чуть большее внимание нежелательным реакциям (особенно в случае вакцин).
Следует обратить внимание, что если биопрепарат предназначен исключительно для введения под контролем медицинского работника, то информация для пациента (Medication Guide) может отсутствовать.
В следующих постах начнем рассматривать европейские источники информации о лекарствах, начиная с базы данных Европейского агентства по лекарствам (EMA).
Поскольку лекарствами в Администрации по продуктам питания и лекарствам (FDA) США занимается два центра (CDER — лекарства, CBER — биопрепараты), необходимо уметь находить информацию в базе данных биопрепаратов, которую ведет Центр экспертизы и изучения биопрепаратов.
Биопрепаратами, которые регулируются CBER, являются: вакцины, препараты плазмы (альбумин, плазменные факторы свертывания, иммуноглобулины человека), аллергены, антитоксины (гипериммунные сыворотки), генотерапевтические препараты и препараты на основе клеток человека, включая тканевые препараты.
База данных менее удобная, чем у CDER, т. к. не имеет строку поиска. Вместе с тем есть алфавитный указатель по действующим веществам, поэтому всегда можно найти требуемый продукт. Размер базы невелик, поэтому больших трудностей при поиске возникать не должно. Кроме того, справа есть указатель по категориям биопрепаратов, чтобы можно было быстро сузить поиск.
Перейдя по ссылке, нажав на торговое название, стоящее напротив искомого действующего вещества, откроется сводка на соответствующий биопрепарат, например вакцину для профилактики гриппа FluLaval. С этой страницы можно уже перейти на страницу с официальной информацией о биопрепарате. С нее же доступны административные и экспертные документы, включая экспертные отчеты с подробным описанием выполненных доклинических и клинических исследований.
Структура информации о биопрепарате точно такая же, как структура информации о лекарстве, размещаемая в базе данных CDER (см. предыдущие посты). Здесь может уделяться чуть большее внимание нежелательным реакциям (особенно в случае вакцин).
Следует обратить внимание, что если биопрепарат предназначен исключительно для введения под контролем медицинского работника, то информация для пациента (Medication Guide) может отсутствовать.
В следующих постах начнем рассматривать европейские источники информации о лекарствах, начиная с базы данных Европейского агентства по лекарствам (EMA).
U.S. Food and Drug Administration
Licensed Biological Products with Supporting Documents
Licensed biological products with supporting documents is arranged alphabetically by the proper name of the product(s). Information is provided for original product approvals, new indications, and the current package insert.
#инструкция #зарубежная #информация #пациенты #медработники #источник #Евросоюз #общая_база_данных_ЕС
Многие импортные лекарства, доступные в России, имеют европейское происхождение, поэтому уметь находить первоисточники может оказаться полезным для перепроверки информации о лекарстве, поскольку в российских инструкциях могут содержаться существенные расхождения. Причинами таких расхождений могут быть:
- несвоевременное обновление, в особенности инструкций на воспроизведенные лекарственные препараты (генерики);
- сверхтолерантность экспертов Минздрава России к необоснованным показаниям, которые не разрешены за рубежом, и
- недобросовестность представителей зарубежных (включая европейские) компаний в России в отношении включения в инструкцию необоснованных показаний или невключения некоторых сведений о безопасности (данная причина тесно связана с предыдущей).
Система регулирования лекарств в Евросоюзе является многоуровневой. Это сказывается на том, где следует искать информацию о конкретном лекарстве. В частности, в ЕС существует общесоюзный уровень, когда лекарства одобряются в централизованном порядке и доступны сразу во всех государствах — членах ЕС, а также Норвегии, Исландии и Лихтенштейн (в совокупности образуют Европейскую экономическую зону). Вместе с тем сохраняется и национальный уровень, когда лекарство одобряется только в части государств-членов или вообще только в одном государстве.
Централизованный порядок одобрения заработал с 1995 г. Тогда же было образовано Европейское агентство по лекарствам (European Medicines Agency, EMA), которое начало осуществлять одобрение лекарств по этой процедуре и вести соответствующую базу данных.
Кроме того, EMA является координатором всех регуляторных процедур, касающихся лекарств как для медицинского, так и ветеринарного применения в Европейском союзе.
В числе прочего EMA ведет регулярно обновляемую базу данных всех лекарственных препаратов, одобренных в ЕС. Документ называется «Article 57 product data» (данные о препаратах в соответствии со статьей 57). Название документа основано на положении статьи 57 Регламента Евросоюза № 726/2004, параграф 2(2) которого обязывает EMA «составить и вести перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, разрешенных в Союзе» (полный перевод документа на русский язык здесь).
По состоянию на 9 ноября 2020 г. база данных включает более 157 тысяч строк, каждая из которых соответствует национальному разрешению, выданному в каждом из государств-членов, или по централизованной процедуре. Каждая строка характеризует соответствующее лекарство (торговое название, некоммерческое название действующего вещества, путь введения), держателя разрешения на продажу, страну, в которой выдано разрешение, некоторые другие важные сведения, а также содержит адрес электронной почты для репортирования информации по фармаконадзору.
Многие импортные лекарства, доступные в России, имеют европейское происхождение, поэтому уметь находить первоисточники может оказаться полезным для перепроверки информации о лекарстве, поскольку в российских инструкциях могут содержаться существенные расхождения. Причинами таких расхождений могут быть:
- несвоевременное обновление, в особенности инструкций на воспроизведенные лекарственные препараты (генерики);
- сверхтолерантность экспертов Минздрава России к необоснованным показаниям, которые не разрешены за рубежом, и
- недобросовестность представителей зарубежных (включая европейские) компаний в России в отношении включения в инструкцию необоснованных показаний или невключения некоторых сведений о безопасности (данная причина тесно связана с предыдущей).
Система регулирования лекарств в Евросоюзе является многоуровневой. Это сказывается на том, где следует искать информацию о конкретном лекарстве. В частности, в ЕС существует общесоюзный уровень, когда лекарства одобряются в централизованном порядке и доступны сразу во всех государствах — членах ЕС, а также Норвегии, Исландии и Лихтенштейн (в совокупности образуют Европейскую экономическую зону). Вместе с тем сохраняется и национальный уровень, когда лекарство одобряется только в части государств-членов или вообще только в одном государстве.
Централизованный порядок одобрения заработал с 1995 г. Тогда же было образовано Европейское агентство по лекарствам (European Medicines Agency, EMA), которое начало осуществлять одобрение лекарств по этой процедуре и вести соответствующую базу данных.
Кроме того, EMA является координатором всех регуляторных процедур, касающихся лекарств как для медицинского, так и ветеринарного применения в Европейском союзе.
В числе прочего EMA ведет регулярно обновляемую базу данных всех лекарственных препаратов, одобренных в ЕС. Документ называется «Article 57 product data» (данные о препаратах в соответствии со статьей 57). Название документа основано на положении статьи 57 Регламента Евросоюза № 726/2004, параграф 2(2) которого обязывает EMA «составить и вести перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, разрешенных в Союзе» (полный перевод документа на русский язык здесь).
По состоянию на 9 ноября 2020 г. база данных включает более 157 тысяч строк, каждая из которых соответствует национальному разрешению, выданному в каждом из государств-членов, или по централизованной процедуре. Каждая строка характеризует соответствующее лекарство (торговое название, некоммерческое название действующего вещества, путь введения), держателя разрешения на продажу, страну, в которой выдано разрешение, некоторые другие важные сведения, а также содержит адрес электронной почты для репортирования информации по фармаконадзору.
#инструкция #зарубежная #информация #пациенты #медработники #источник #Евросоюз #EMA
Найти информацию о лекарстве, зарегистрированном в Евросоюзе, можно найти либо в базе данных Европейского агентства по лекарствам (EMA), либо в базе данных национального уполномоченного органа, отвечающего за лекарства, конкретного государства — члена ЕС. В данном посте мы рассмотрим базу данных EMA.
В эту базу данных попадают лекарства, регистрируемые по т. н. централизованной процедуре. К таким лекарствам относятся: (1) биотехнологические лекарства; (2) генотерапевтические и клеточные лекарства; (3) лекарства, содержащие новые действующие вещества; (4) любые лекарства для лечения СПИДа, рака, нейродегенеративных расстройств, сахарного диабета, аутоиммунных нарушений, вирусных заболеваний; (5) орфанные лекарства.
База данных доступна по ссылке. Чтобы упростить поиск, желательно его сузив, поставив галку в категориях: «Human» и «European public assessment reports (EPAR)». Преимуществом европейской базы данных является возможность поиска лекарств по терапевтическим категориям.
Кроме того, европейская база данных является полезным источником информации о растительных лекарствах, поскольку в EMA существует отдельный научный комитет, собирающий, обобщающий и анализирующий научную информацию о лекарственных растениях и лекарственных препаратах на их основе.
После того как поиск будет сужен до соответствующих категорий, следует вести поиск по конкретному действующему веществу или торговому названию (в ЕС оно называется придуманным [invented name]). Например, если вести поиск по influenza vaccine (гриппозная вакцина), выдается список результатов. Чтобы получить доступ к информации об интересующем лекарстве, необходимо пройти по ссылке, которая озаглавлена как «Human medicine European public assessment report (EPAR):» (европейский публичный экспертный отчет на лекарство для медицинского применения).
На открывшейся странице необходимо дойти ссылки, заканчивающейся словосочетанием «EPAR - Product Information».
В ЕС информация о лекарстве является приложением к решению о регистрации, поэтому на первой странице будет указано: Annex I (приложение I), Summary of Product Characteristics (SmPC, резюме характеристик препарата).
SmPC — это информация для медицинских работников. Она более сжатая, чем в случае американских инструкций, поэтому позволяет быстрее ознакомиться с важными сведениями, но в то же время менее детальная. Документ составляется в соответствии с правилами, описанными в нескольких десятков европейских руководств.
Вторым приложением информации о лекарстве являются сведения о производителе, отвечающем за качество; условия и ограничения по применению; условия регистрации; условия безопасного и эффективного применения и обязательства держателя разрешения на продажу в отношении принятия пострегистрационных мер. Например, в случае вакцин описываются конкретные исследования, которые будет проводит держатель для получения дополнительны данных.
Приложение III составляют маркировка и листок вкладыш. В маркировке содержится описание всей информации, наносимой на все упаковки лекарства, а листок-вкладыш содержит информацию, предназначенную для пациентов.
Информация для пациентов в ЕС составляется на систематизированной основе с проведением пользовательского тестирования, чтобы сведения были понятными для неспециалистов и удобочитаемыми.
Найти информацию о лекарстве, зарегистрированном в Евросоюзе, можно найти либо в базе данных Европейского агентства по лекарствам (EMA), либо в базе данных национального уполномоченного органа, отвечающего за лекарства, конкретного государства — члена ЕС. В данном посте мы рассмотрим базу данных EMA.
В эту базу данных попадают лекарства, регистрируемые по т. н. централизованной процедуре. К таким лекарствам относятся: (1) биотехнологические лекарства; (2) генотерапевтические и клеточные лекарства; (3) лекарства, содержащие новые действующие вещества; (4) любые лекарства для лечения СПИДа, рака, нейродегенеративных расстройств, сахарного диабета, аутоиммунных нарушений, вирусных заболеваний; (5) орфанные лекарства.
База данных доступна по ссылке. Чтобы упростить поиск, желательно его сузив, поставив галку в категориях: «Human» и «European public assessment reports (EPAR)». Преимуществом европейской базы данных является возможность поиска лекарств по терапевтическим категориям.
Кроме того, европейская база данных является полезным источником информации о растительных лекарствах, поскольку в EMA существует отдельный научный комитет, собирающий, обобщающий и анализирующий научную информацию о лекарственных растениях и лекарственных препаратах на их основе.
После того как поиск будет сужен до соответствующих категорий, следует вести поиск по конкретному действующему веществу или торговому названию (в ЕС оно называется придуманным [invented name]). Например, если вести поиск по influenza vaccine (гриппозная вакцина), выдается список результатов. Чтобы получить доступ к информации об интересующем лекарстве, необходимо пройти по ссылке, которая озаглавлена как «Human medicine European public assessment report (EPAR):» (европейский публичный экспертный отчет на лекарство для медицинского применения).
На открывшейся странице необходимо дойти ссылки, заканчивающейся словосочетанием «EPAR - Product Information».
В ЕС информация о лекарстве является приложением к решению о регистрации, поэтому на первой странице будет указано: Annex I (приложение I), Summary of Product Characteristics (SmPC, резюме характеристик препарата).
SmPC — это информация для медицинских работников. Она более сжатая, чем в случае американских инструкций, поэтому позволяет быстрее ознакомиться с важными сведениями, но в то же время менее детальная. Документ составляется в соответствии с правилами, описанными в нескольких десятков европейских руководств.
Вторым приложением информации о лекарстве являются сведения о производителе, отвечающем за качество; условия и ограничения по применению; условия регистрации; условия безопасного и эффективного применения и обязательства держателя разрешения на продажу в отношении принятия пострегистрационных мер. Например, в случае вакцин описываются конкретные исследования, которые будет проводит держатель для получения дополнительны данных.
Приложение III составляют маркировка и листок вкладыш. В маркировке содержится описание всей информации, наносимой на все упаковки лекарства, а листок-вкладыш содержит информацию, предназначенную для пациентов.
Информация для пациентов в ЕС составляется на систематизированной основе с проведением пользовательского тестирования, чтобы сведения были понятными для неспециалистов и удобочитаемыми.
European Medicines Agency (EMA)
Medicines | European Medicines Agency (EMA)
#КИ #Евросоюз #ускорение #укрепление #регламент #пациенты
Европейская комиссия (ЕК), Главы лекарственных агентств (Heads of Medicines Agencies, HMA — организация, объединяющая и координирующая работу национальных лекарственных регуляторов в ЕС) и Европейское агентство по лекарствам (EMA), т. е. бо́льшая часть Европейской сети регулирования лекарств (EMRN), запустили инициативу по трансформации того, как клинические исследования инициируются, планируются и проводятся. Инициатива названа Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) — Ускорение клинических исследований в ЕС.
Запуск инициативы приурочен к переходу на работу по новым правилам — в соответствии с Регламентом (EU) № 536/2014.
Инициатива преследует следующие цели:
1. Оптимизировать среду Евросоюза для проведения клинических исследований в Европе, сохраняя при этом высокий уровень защиты участников, достоверность данных и прозрачность, за счет:
a. Укрепления лидерства и координации в области выдачи разрешений на клинические исследования и их проведения
b. Оптимизации этического надзора и дальнейшей интеграции комитетов по этике в жизненный цикл клинических исследований и регулирования лекарств
c. Поддержки проведения крупномасштабных многонациональных клинических исследований с более широким географическим охватом
d. Снижения административного бремени и повышение эффективности
2. Укрепить КИ, которые обеспечивают доказательную базу для принятия решений в отношении неудовлетворенных медицинских потребностей, редких заболеваний, а также вакцин и терапевтических средств для кризисов общественного здравоохранения и пандемий, обеспечивая поддержку органов HTA (оценка технологий здравоохранения), а также академических и малых и средних предприятий-спонсоров
3. Усилить влияние европейских клинических исследований посредством превосходного и скоординированного научного консультирования в качестве дополнения к разрешению на проведение испытаний, а также для поддержки разрешения на продажу и доступа на протяжении всего жизненного цикла лекарств
4. Привлекать все заинтересованные стороны для активного обеспечения инклюзивной разработки и предоставления лекарств, ориентированных на пациента, во всех популяциях
5. Обеспечить четкую и единую позицию Европы по клиническим исследованиям в стратегических вопросах на международном уровне
6. Наращивать потенциал во всех аспектах разработки лекарств и регуляторной науки, в частности посредством сотрудничества в области исследований и обучения с академическими кругами
Инициатива подразумевает следующие приоритетные шаги на 2022–2023 гг.:
1. Составить карту существующих инициатив и разработать стратегию рационализации управления (согласование различных экспертных групп и рабочих групп в EMRN и инфраструктуре этической экспертизы)
2. Успешно и своевременно внедрить Регламент (EU) № 536/2014 и его исполнительных актов
- разработать KPI и показателей для отслеживания эффективности среды клинических исследований в ЕС
- включить продвижение более крупных, многонациональных исследований, в частности, в академической среде
3. Создать платформу с участием многих заинтересованных сторон, включая пациентов, после выявления всех заинтересованных сторон
4. Реализовать модернизацию GCP на основе разработки указаний в ICH
5. Проанализировать данные клинических исследований с использованием академических, некоммерческих, европейских и международных инициатив, улучшение влияния формирования политики и финансирования на результаты исследований для поддержки принятия решений на основе фактических данных
6. Спланировать и запустить целевую коммуникационную кампанию для привлечения всех участников (включая экспертов по защите данных, научные круги, малые и средние предприятия, финансистов, органы HTA, медицинских работников)
7. Усилить координацию между научными рекомендациями по планированию и одобрению КИ и связать их с областью деятельности рабочей группы по методологии
Европейская комиссия (ЕК), Главы лекарственных агентств (Heads of Medicines Agencies, HMA — организация, объединяющая и координирующая работу национальных лекарственных регуляторов в ЕС) и Европейское агентство по лекарствам (EMA), т. е. бо́льшая часть Европейской сети регулирования лекарств (EMRN), запустили инициативу по трансформации того, как клинические исследования инициируются, планируются и проводятся. Инициатива названа Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU) — Ускорение клинических исследований в ЕС.
Запуск инициативы приурочен к переходу на работу по новым правилам — в соответствии с Регламентом (EU) № 536/2014.
Инициатива преследует следующие цели:
1. Оптимизировать среду Евросоюза для проведения клинических исследований в Европе, сохраняя при этом высокий уровень защиты участников, достоверность данных и прозрачность, за счет:
a. Укрепления лидерства и координации в области выдачи разрешений на клинические исследования и их проведения
b. Оптимизации этического надзора и дальнейшей интеграции комитетов по этике в жизненный цикл клинических исследований и регулирования лекарств
c. Поддержки проведения крупномасштабных многонациональных клинических исследований с более широким географическим охватом
d. Снижения административного бремени и повышение эффективности
2. Укрепить КИ, которые обеспечивают доказательную базу для принятия решений в отношении неудовлетворенных медицинских потребностей, редких заболеваний, а также вакцин и терапевтических средств для кризисов общественного здравоохранения и пандемий, обеспечивая поддержку органов HTA (оценка технологий здравоохранения), а также академических и малых и средних предприятий-спонсоров
3. Усилить влияние европейских клинических исследований посредством превосходного и скоординированного научного консультирования в качестве дополнения к разрешению на проведение испытаний, а также для поддержки разрешения на продажу и доступа на протяжении всего жизненного цикла лекарств
4. Привлекать все заинтересованные стороны для активного обеспечения инклюзивной разработки и предоставления лекарств, ориентированных на пациента, во всех популяциях
5. Обеспечить четкую и единую позицию Европы по клиническим исследованиям в стратегических вопросах на международном уровне
6. Наращивать потенциал во всех аспектах разработки лекарств и регуляторной науки, в частности посредством сотрудничества в области исследований и обучения с академическими кругами
Инициатива подразумевает следующие приоритетные шаги на 2022–2023 гг.:
1. Составить карту существующих инициатив и разработать стратегию рационализации управления (согласование различных экспертных групп и рабочих групп в EMRN и инфраструктуре этической экспертизы)
2. Успешно и своевременно внедрить Регламент (EU) № 536/2014 и его исполнительных актов
- разработать KPI и показателей для отслеживания эффективности среды клинических исследований в ЕС
- включить продвижение более крупных, многонациональных исследований, в частности, в академической среде
3. Создать платформу с участием многих заинтересованных сторон, включая пациентов, после выявления всех заинтересованных сторон
4. Реализовать модернизацию GCP на основе разработки указаний в ICH
5. Проанализировать данные клинических исследований с использованием академических, некоммерческих, европейских и международных инициатив, улучшение влияния формирования политики и финансирования на результаты исследований для поддержки принятия решений на основе фактических данных
6. Спланировать и запустить целевую коммуникационную кампанию для привлечения всех участников (включая экспертов по защите данных, научные круги, малые и средние предприятия, финансистов, органы HTA, медицинских работников)
7. Усилить координацию между научными рекомендациями по планированию и одобрению КИ и связать их с областью деятельности рабочей группы по методологии
#КИ #UK #ускорение #укрепление #законодательство #Брекзит #пациенты
Агентство по регулированию лекарств и продуктов здравоохранения (MHRA) проводит консультацию о будущем законодательства о клинических исследованиях в Соединенном Королевстве (СК). MHRA собирает обратную связь на десятки предложений, призванных упорядочить процессы и устранить ненужные обременения для спонсоров клинических исследований.
Выйдя из Европейского союза до начала применения Регламента (EU) № 536/2014 о клинических исследованиях, СК самостоятельно определяет свое законодательство о клинических исследованиях и стремится зарекомендовать себя как лучшее место для проведения исследований и разработки безопасных и инновационных лекарств. Поскольку Закон о лекарствах и медицинских изделиях от 2021 г. наделяет MHRA полномочиями по совершенствованию законодательства, регулятор начал собирать обратную связь о том, как использовать недавно приобретенную свободу в области регуляторных действий.
Цели обновления законодательства:
- Способствовать укреплению здоровья населения и обеспечить, чтобы защита участников КИ оставалась в центре внимания законодательства
- Устранить препятствия для инноваций, сохранив при этом надежный надзор за безопасностью исследований
- Упорядочить регулирование КИ и снизить ненужное бремя для тех, кто проводит испытания, внедрив в систему пропорциональность риска
- Способствовать оценке и разработке новых или более совершенных лекарств для снижения бремени болезней для пациентов и общества
- Обеспечить в законодательстве международную совместимость, чтобы СК оставалось предпочтительным местом для проведения многонациональных исследований
Предложения по совершенствованию затрагивают следующие области:
- Вовлечение пациентов и общественности в процессы принятия решений
- Прозрачность исследований
- Процессы утверждения клинических исследований: (i) комбинированное одобрение регуляторным органом и этическими комитетами; (ii) запросы дополнительных сведений и модификации досье; (iii) уведомительный порядок в отношении малоинтервенционных исследований
- Пересмотр вопросов исследовательской этики
- Информированное согласие в кластерных исследованиях
- Репортирование безопасности
- Надлежащая клиническая практика
- Наказания и корректирующие меры
- Производство и компоновка исследуемых лекарственных препаратов
- Определения и другие термины
Таким образом, СК также пытается не отстать от Евросоюза и принять меры, чтобы сделать свой рынок клинических исследований еще более привлекательным для собственных и международных спонсоров.
Агентство по регулированию лекарств и продуктов здравоохранения (MHRA) проводит консультацию о будущем законодательства о клинических исследованиях в Соединенном Королевстве (СК). MHRA собирает обратную связь на десятки предложений, призванных упорядочить процессы и устранить ненужные обременения для спонсоров клинических исследований.
Выйдя из Европейского союза до начала применения Регламента (EU) № 536/2014 о клинических исследованиях, СК самостоятельно определяет свое законодательство о клинических исследованиях и стремится зарекомендовать себя как лучшее место для проведения исследований и разработки безопасных и инновационных лекарств. Поскольку Закон о лекарствах и медицинских изделиях от 2021 г. наделяет MHRA полномочиями по совершенствованию законодательства, регулятор начал собирать обратную связь о том, как использовать недавно приобретенную свободу в области регуляторных действий.
Цели обновления законодательства:
- Способствовать укреплению здоровья населения и обеспечить, чтобы защита участников КИ оставалась в центре внимания законодательства
- Устранить препятствия для инноваций, сохранив при этом надежный надзор за безопасностью исследований
- Упорядочить регулирование КИ и снизить ненужное бремя для тех, кто проводит испытания, внедрив в систему пропорциональность риска
- Способствовать оценке и разработке новых или более совершенных лекарств для снижения бремени болезней для пациентов и общества
- Обеспечить в законодательстве международную совместимость, чтобы СК оставалось предпочтительным местом для проведения многонациональных исследований
Предложения по совершенствованию затрагивают следующие области:
- Вовлечение пациентов и общественности в процессы принятия решений
- Прозрачность исследований
- Процессы утверждения клинических исследований: (i) комбинированное одобрение регуляторным органом и этическими комитетами; (ii) запросы дополнительных сведений и модификации досье; (iii) уведомительный порядок в отношении малоинтервенционных исследований
- Пересмотр вопросов исследовательской этики
- Информированное согласие в кластерных исследованиях
- Репортирование безопасности
- Надлежащая клиническая практика
- Наказания и корректирующие меры
- Производство и компоновка исследуемых лекарственных препаратов
- Определения и другие термины
Таким образом, СК также пытается не отстать от Евросоюза и принять меры, чтобы сделать свой рынок клинических исследований еще более привлекательным для собственных и международных спонсоров.