#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #законность
Первым из принципов построения регуляторных систем — в соответствии с GRP ВОЗ — является законность (легальность). Это значит, что регуляторные системы и исходящие от них решения должны иметь прочную правовую основу.
Должны выполняться следующие условия, чтобы соблюдался принцип законности:
– регуляторные рамки должны предоставлять необходимые полномочия, круг рассматриваемых вопросов и гибкость для охраны и укрепления здоровья
– делегирование полномочий и ответственности на различных уровнях регуляторной системы должно быть понятным и явным
– регуляторные рамки должны поддерживать и уполномочивать регуляторные органы вносить вклад в международное сотрудничество и извлекать из него пользу
– должны существовать системы, обеспечивающие возможность пересмотра регуляторных решений и санкций
– регуляторные рамки должны четко определять сферу и полномочия учреждений, образующих регуляторную систему, чтобы обеспечить ее целостность
– регуляторный орган должен быть подотчетен за свои действия и решения перед обществом, теми, кто подвергается регулированию, и государством в рамках правовых рамок
Из всех рассматриваемых далее условий и факторов в России/ЕАЭС — в случае принципа законности — проблемы возникают с четкостью и понятностью полномочий регуляторных учреждений, в особенности в сфере разделения и делегирования ответственности. Важной проблемой является жесткость/неподатливость правовых/регуляторных рамок, а также очень слабое международное сотрудничество и почти полное отсутствие подотчетности перед обществом, регулируемыми образованиями и в какой-то степени даже государством.
ВОЗ развивает принцип законности: принцип законности требует, чтобы регуляторная система была структурирована так, чтобы все регуляторные действия и решения основывались на четких юридических полномочиях, и тем самым соблюдалось главенство закона.
Регуляторный орган существует для достижения целей, которые, по мнению государства, отвечают общественным интересам. Закон или акт, который учреждает регуляторное ведомство, должен четко формулировать цели правоустанавливающего законодательства, полномочия ведомства, круг продуктов и общие виды деятельности, которые ведомство уполномочено регулировать, и положения для принятия регламентов.
Если в регулировании медицинских продуктов задействуется более одного учреждения или государственного уровня, функции и обязанности каждого должны быть четкими и взаимодополняющими, и должны быть определены процессы коммуникации и координации между ними.
Поскольку сотрудничество между регуляторными ведомствами первостепенно для решения все более сложных межюрисдикционных вопросов, современные правовые рамки в отношении медицинских продуктов должны поддерживать и стимулировать все формы сотрудничества, включая конвергенцию, гармонизацию, обмен сведениями и разделение работ, доверие и признание. Сотрудничество не снижает суверенной ответственности и подотчетности каждого регуляторного ведомства относительно защиты здоровья и безопасности своих граждан, однако позволяет обмениваться передовыми практиками и может экономить ресурсы и избегать дублирования.
Необходимо наличие законодательства для контроля и выполнения всей требуемой регуляторной деятельности в рамках стандартных и нестандартных регуляторных функций. Политики, руководства и процедуры не могут компенсировать отсутствие законодательства.
В контексте GRP регуляторные ведомства подотчетны, когда они: (i) ответственны за работу в соответствии с определенными стандартами и обязательствами, (ii) отвечают за свои действия и (iii) готовы отвечать за последствия несоблюдения стандартов или обязательств.
В связи с этим должны существовать процедуры пересмотра регуляторных решений, включая внутреннее досудебное и судебное обжалование решений регуляторов, учитывающее, помимо научных и административных оснований для обжалования, принципы процессуальной справедливости и необходимости соблюдения надлежащего процесса.
Продолжение следует
Первым из принципов построения регуляторных систем — в соответствии с GRP ВОЗ — является законность (легальность). Это значит, что регуляторные системы и исходящие от них решения должны иметь прочную правовую основу.
Должны выполняться следующие условия, чтобы соблюдался принцип законности:
– регуляторные рамки должны предоставлять необходимые полномочия, круг рассматриваемых вопросов и гибкость для охраны и укрепления здоровья
– делегирование полномочий и ответственности на различных уровнях регуляторной системы должно быть понятным и явным
– регуляторные рамки должны поддерживать и уполномочивать регуляторные органы вносить вклад в международное сотрудничество и извлекать из него пользу
– должны существовать системы, обеспечивающие возможность пересмотра регуляторных решений и санкций
– регуляторные рамки должны четко определять сферу и полномочия учреждений, образующих регуляторную систему, чтобы обеспечить ее целостность
– регуляторный орган должен быть подотчетен за свои действия и решения перед обществом, теми, кто подвергается регулированию, и государством в рамках правовых рамок
Из всех рассматриваемых далее условий и факторов в России/ЕАЭС — в случае принципа законности — проблемы возникают с четкостью и понятностью полномочий регуляторных учреждений, в особенности в сфере разделения и делегирования ответственности. Важной проблемой является жесткость/неподатливость правовых/регуляторных рамок, а также очень слабое международное сотрудничество и почти полное отсутствие подотчетности перед обществом, регулируемыми образованиями и в какой-то степени даже государством.
ВОЗ развивает принцип законности: принцип законности требует, чтобы регуляторная система была структурирована так, чтобы все регуляторные действия и решения основывались на четких юридических полномочиях, и тем самым соблюдалось главенство закона.
Регуляторный орган существует для достижения целей, которые, по мнению государства, отвечают общественным интересам. Закон или акт, который учреждает регуляторное ведомство, должен четко формулировать цели правоустанавливающего законодательства, полномочия ведомства, круг продуктов и общие виды деятельности, которые ведомство уполномочено регулировать, и положения для принятия регламентов.
Если в регулировании медицинских продуктов задействуется более одного учреждения или государственного уровня, функции и обязанности каждого должны быть четкими и взаимодополняющими, и должны быть определены процессы коммуникации и координации между ними.
Поскольку сотрудничество между регуляторными ведомствами первостепенно для решения все более сложных межюрисдикционных вопросов, современные правовые рамки в отношении медицинских продуктов должны поддерживать и стимулировать все формы сотрудничества, включая конвергенцию, гармонизацию, обмен сведениями и разделение работ, доверие и признание. Сотрудничество не снижает суверенной ответственности и подотчетности каждого регуляторного ведомства относительно защиты здоровья и безопасности своих граждан, однако позволяет обмениваться передовыми практиками и может экономить ресурсы и избегать дублирования.
Необходимо наличие законодательства для контроля и выполнения всей требуемой регуляторной деятельности в рамках стандартных и нестандартных регуляторных функций. Политики, руководства и процедуры не могут компенсировать отсутствие законодательства.
В контексте GRP регуляторные ведомства подотчетны, когда они: (i) ответственны за работу в соответствии с определенными стандартами и обязательствами, (ii) отвечают за свои действия и (iii) готовы отвечать за последствия несоблюдения стандартов или обязательств.
В связи с этим должны существовать процедуры пересмотра регуляторных решений, включая внутреннее досудебное и судебное обжалование решений регуляторов, учитывающее, помимо научных и административных оснований для обжалования, принципы процессуальной справедливости и необходимости соблюдения надлежащего процесса.
Продолжение следует
#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #преемственность
Следующим принципом GRP, с которым у нас всегда были проблемы, — это преемственность. Почти все, что излагает ВОЗ в отношении этого принципа, у нас не соблюдается.
ВОЗ указывает, что регулирование медицинских продуктов должно согласовываться с государственными политикой и законодательством и применяться преемственно и предсказуемо. Ключевыми элементами принципа являются:
– регуляторные рамки в отношении медицинских продуктов должны гармонично встраиваться в национальные правовые и политические рамки;
– новые регламенты (правила) должны дополнять существующие регуляторные инструменты, а не противоречить им;
– регуляторные требования должны исполняться и понуждаться к исполнению преемственно в отношении всех секторов медицинских продуктов и заинтересованных лиц.
Регулирование медицинских продуктов должно согласовываться с любыми договорами, конвенциями и региональными или международными соглашениями, участником которых является страна, а также любым наднациональным законодательством, влияющим на участвующие государства-члены.
Следует избегать любой накладки или противоречия с существующими законами, поскольку это приводит к путанице, дублированию полномочий и ненужной регуляторной работе, а также повышает вероятность несоблюдения требований. Производители, импортеры, дистрибьюторы и другие заинтересованные лица должны быть в состоянии преемственно идентифицировать ответственное ведомство в законах и регламентах.
Преемственность особенно важна, если регулирование медицинских продуктов является децентрализованным, например с центральным ведомством и ведомствами штатов или провинций. Должны существовать эффективные системы для консультирования, сотрудничества и координации на различных государственных уровнях, чтобы способствовать национальному единообразию регуляторных требований с соблюдением ответственности на местах. Все регуляторные функции и деятельность должны быть эффективно сведены воедино, чтобы обеспечивать единообразие регуляторной системы.
Аналогичные соображения применимы, когда более одного учреждения или подразделения на одном и том же государственном уровне отвечают за разные или одинаковые регуляторные функции и продукты, — ситуация, не являющаяся редкостью. Неясные или противоречивые полномочия и требования создают сложные регуляторные системы и затрудняют эффективную коммуникацию и координацию. Во всех случаях должны быть созданы официальные механизмы для надлежащей координации во время разработки и исполнения регуляторных инструментов и работы органов, отвечающих за регулирование медицинских продуктов.
Преемственность регуляторных действий и решений обеспечивается тогда, когда одни и те же или схожие обстоятельства приводят к тому же или схожему результату. В связи с этим важно, чтобы регуляторная система формировала ведомственную память, фиксируя решения, чтобы обеспечить схожее, справедливое отношение в будущих ситуациях.
Преемственность упрочивается, когда регуляторные рамки предусматривают беспристрастное обжалование регуляторных решений. Обеспечение исполнения подобных обжалований и исправительных мер также должно быть преемственным для разных секторов.
Преемственность также обеспечивается достаточными, понятными регуляторными указаниями, по возможности основывающимися на международных руководствах; программами профориентации и подготовки для сотрудников, а также регулярными прозрачными взаимодействиями с регулируемыми сторонами и другими заинтересованными лицами (например, отраслевыми ассоциациями, пациентами, ассоциациями медицинских работников и другими релевантными государственными учреждениями). Они являются механизмами для совершенствования процесса и для выявления и устранения проблем.
Следующим принципом GRP, с которым у нас всегда были проблемы, — это преемственность. Почти все, что излагает ВОЗ в отношении этого принципа, у нас не соблюдается.
ВОЗ указывает, что регулирование медицинских продуктов должно согласовываться с государственными политикой и законодательством и применяться преемственно и предсказуемо. Ключевыми элементами принципа являются:
– регуляторные рамки в отношении медицинских продуктов должны гармонично встраиваться в национальные правовые и политические рамки;
– новые регламенты (правила) должны дополнять существующие регуляторные инструменты, а не противоречить им;
– регуляторные требования должны исполняться и понуждаться к исполнению преемственно в отношении всех секторов медицинских продуктов и заинтересованных лиц.
Регулирование медицинских продуктов должно согласовываться с любыми договорами, конвенциями и региональными или международными соглашениями, участником которых является страна, а также любым наднациональным законодательством, влияющим на участвующие государства-члены.
Следует избегать любой накладки или противоречия с существующими законами, поскольку это приводит к путанице, дублированию полномочий и ненужной регуляторной работе, а также повышает вероятность несоблюдения требований. Производители, импортеры, дистрибьюторы и другие заинтересованные лица должны быть в состоянии преемственно идентифицировать ответственное ведомство в законах и регламентах.
Преемственность особенно важна, если регулирование медицинских продуктов является децентрализованным, например с центральным ведомством и ведомствами штатов или провинций. Должны существовать эффективные системы для консультирования, сотрудничества и координации на различных государственных уровнях, чтобы способствовать национальному единообразию регуляторных требований с соблюдением ответственности на местах. Все регуляторные функции и деятельность должны быть эффективно сведены воедино, чтобы обеспечивать единообразие регуляторной системы.
Аналогичные соображения применимы, когда более одного учреждения или подразделения на одном и том же государственном уровне отвечают за разные или одинаковые регуляторные функции и продукты, — ситуация, не являющаяся редкостью. Неясные или противоречивые полномочия и требования создают сложные регуляторные системы и затрудняют эффективную коммуникацию и координацию. Во всех случаях должны быть созданы официальные механизмы для надлежащей координации во время разработки и исполнения регуляторных инструментов и работы органов, отвечающих за регулирование медицинских продуктов.
Преемственность регуляторных действий и решений обеспечивается тогда, когда одни и те же или схожие обстоятельства приводят к тому же или схожему результату. В связи с этим важно, чтобы регуляторная система формировала ведомственную память, фиксируя решения, чтобы обеспечить схожее, справедливое отношение в будущих ситуациях.
Преемственность упрочивается, когда регуляторные рамки предусматривают беспристрастное обжалование регуляторных решений. Обеспечение исполнения подобных обжалований и исправительных мер также должно быть преемственным для разных секторов.
Преемственность также обеспечивается достаточными, понятными регуляторными указаниями, по возможности основывающимися на международных руководствах; программами профориентации и подготовки для сотрудников, а также регулярными прозрачными взаимодействиями с регулируемыми сторонами и другими заинтересованными лицами (например, отраслевыми ассоциациями, пациентами, ассоциациями медицинских работников и другими релевантными государственными учреждениями). Они являются механизмами для совершенствования процесса и для выявления и устранения проблем.
#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #независимость
Независимость — следующий принцип, имеющий для регулирования медицинских продуктов основополагающее значение. В отношении этого принципа, так же как и в случае двух предыдущих, нам сложно похвастаться какими-либо успехами. Все ключевые элементы (см. ниже) этого принципа у нас не выполняются.
ВОЗ следующим образом формулирует этот принцип. Ключевые элементы:
– регуляторная система должна функционировать и ее должны видеть как функционирующую независимо и авторитетно и исполняющую свои обязанности независимо от политиков, государства и регулируемых образований;
– регуляторные деятельность и решения не должны подвергаться ненадлежащему и неуместному влиянию заинтересованных сторон;
– первостепенны соответствующее финансирование и четкие процессы финансирования;
– руководство должно быть независимым, чтобы обеспечить независимость поведения во время трудовых отношений и после их прекращения.
Регуляторные ведомства (органы) часто оказываются под разного рода давлением со стороны различных заинтересованных лиц и групп интересов, которые могут подвергать их различным формам влияния. Чтобы обеспечить корректную деятельность и достижение правильных итоговых результатов, они обязаны принимать к сведению законные интересы и защищать себя от ненадлежащего или неуместного влияния.
В регуляторные рамки должны быть встроены надлежащие меры администрирования и антикоррупционные меры, чтобы исключить фактические или воспринимаемые конфликты интересов, необоснованную предвзятость и ненадлежащее влияние со стороны заинтересованных лиц (также известные как «регуляторный плен»). Для поддержания доверия общества регуляторное ведомство должно функционировать и демонстрировать, что функционирует независимо, авторитетно и беспристрастно и выполняет свои обязанности независимо от регулируемых образований (например, исследователей и отраслей).
Когда регуляторы финансируются за счет сборов, крайне важен соответствующий возмещающий затраты механизм, чтобы установить «правильные» сборы и избежать недофинансирования регулятора, захваченного отраслью или подрываемого исполнительной властью. На регулятора, который финансируется из общих доходов государства, можно легко повлиять при помощи сокращения его ресурсов. Ежегодные ассигнования позволяют легче влиять на регулятора, чем многолетние ассигнования, менее подверженные краткосрочным потрясениям, таким как политические или электоральные императивы. Адекватные меры предосторожности могут позволить защититься от использования бюджета для манипулирования регулятором.
Выдвижение и назначение руководства регулятора должны основываться на прозрачных и подотчетных процессах. Должны существовать понятные правила для недопущения конфликта интересов, чтобы обеспечить независимое поведение во время и после трудоустройства.
Продолжение следует
Независимость — следующий принцип, имеющий для регулирования медицинских продуктов основополагающее значение. В отношении этого принципа, так же как и в случае двух предыдущих, нам сложно похвастаться какими-либо успехами. Все ключевые элементы (см. ниже) этого принципа у нас не выполняются.
ВОЗ следующим образом формулирует этот принцип. Ключевые элементы:
– регуляторная система должна функционировать и ее должны видеть как функционирующую независимо и авторитетно и исполняющую свои обязанности независимо от политиков, государства и регулируемых образований;
– регуляторные деятельность и решения не должны подвергаться ненадлежащему и неуместному влиянию заинтересованных сторон;
– первостепенны соответствующее финансирование и четкие процессы финансирования;
– руководство должно быть независимым, чтобы обеспечить независимость поведения во время трудовых отношений и после их прекращения.
Регуляторные ведомства (органы) часто оказываются под разного рода давлением со стороны различных заинтересованных лиц и групп интересов, которые могут подвергать их различным формам влияния. Чтобы обеспечить корректную деятельность и достижение правильных итоговых результатов, они обязаны принимать к сведению законные интересы и защищать себя от ненадлежащего или неуместного влияния.
В регуляторные рамки должны быть встроены надлежащие меры администрирования и антикоррупционные меры, чтобы исключить фактические или воспринимаемые конфликты интересов, необоснованную предвзятость и ненадлежащее влияние со стороны заинтересованных лиц (также известные как «регуляторный плен»). Для поддержания доверия общества регуляторное ведомство должно функционировать и демонстрировать, что функционирует независимо, авторитетно и беспристрастно и выполняет свои обязанности независимо от регулируемых образований (например, исследователей и отраслей).
Когда регуляторы финансируются за счет сборов, крайне важен соответствующий возмещающий затраты механизм, чтобы установить «правильные» сборы и избежать недофинансирования регулятора, захваченного отраслью или подрываемого исполнительной властью. На регулятора, который финансируется из общих доходов государства, можно легко повлиять при помощи сокращения его ресурсов. Ежегодные ассигнования позволяют легче влиять на регулятора, чем многолетние ассигнования, менее подверженные краткосрочным потрясениям, таким как политические или электоральные императивы. Адекватные меры предосторожности могут позволить защититься от использования бюджета для манипулирования регулятором.
Выдвижение и назначение руководства регулятора должны основываться на прозрачных и подотчетных процессах. Должны существовать понятные правила для недопущения конфликта интересов, чтобы обеспечить независимое поведение во время и после трудоустройства.
Продолжение следует
#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #беспристрастность
Отсутствие хороших отечественных разработок в области фармацевтики связано не только с отставанием в области технических/инженерных наук (например, у нас, увы, до сих пор гуманитарно-биологический подход к биотехнологиям), но и с научной экспертизой регистрируемых лекарств, где беспристрастность играет одну из ведущих ролей. Принцип беспристрастности является четвертым в списке ВОЗ.
Отношение ко всем регулируемым сторонам должно быть равным, справедливым и беспристрастным. Ключевые элементы:
– регуляторная деятельность и решения должны быть свободны от конфликта интересов или безосновательной предвзятости
– регуляторная система должна действовать беспристрастно
– регуляторный орган не должен участвовать в деятельности, которую регулирует, также как и не быть иерархически подчиненным учреждениям, занимающимся регулируемой деятельностью
– регуляторные решения должны основываться на научных данных и доказательствах, а процесс принятия решений должен быть надежным и соответствующим заданным критериям.
Регуляторные инструменты должны быть написаны так, чтобы регуляторные деятельность и решения, основывающиеся на таких инструментах, были законными, основанными на доказательствах и этичными. Публичные и частные организации, а также отечественные и зарубежные образования должны регулироваться справедливо при помощи тех же принципов и рамок, чтобы обеспечивать конкурентный нейтралитет.
Регуляторный орган обязан работать беспристрастно, исполняя свои обязанности независимо от регулируемых образований. Этот принцип распространяется на исследователей и других экспертов, входящих в научные и консультативные комитеты, вырабатывающие рекомендации для регуляторного органа по вопросам регуляторной политики или выдачи разрешения на медицинские продукты. Должны заполняться и проверяться декларации о заинтересованности, и должны быть сформулированы правила отвода до обсуждений, чтобы поддерживать безупречность и беспристрастность комитета и его рекомендаций.
Регуляторный орган не должен участвовать в деятельности, регулируемой им, также как и не быть иерархически подчиненным учреждениям, занимающимся регулируемой деятельностью, включая закупку медицинских продуктов министерством здравоохранения или государственную поддержку промышленных предприятий.
Регуляторные деятельность и решения должны основываться на научных данных и доказательствах и быть предсказуемыми. Хотя для обеспечения исполнения необходимы надлежащие здравость регуляторного суждения и осмотрительность, действия и решения должны основываться на регуляторных требованиях и на доказательствах по рассматриваемой ситуации или ее обстоятельствах.
Регуляторы должны избегать фактического или воспринимаемого влияния и быть открытыми и прозрачными в отношении своих решений и процесса их принятия. Научная и техническая основа для регуляторного надзора должна быть объективной и доступной. Публичное консультирование и прозрачность на протяжении принятия решения должны обеспечивать беспристрастность, лучшие регуляторные результаты и большее доверие общественности к использованию регулируемых продуктов.
Продолжение следует
Отсутствие хороших отечественных разработок в области фармацевтики связано не только с отставанием в области технических/инженерных наук (например, у нас, увы, до сих пор гуманитарно-биологический подход к биотехнологиям), но и с научной экспертизой регистрируемых лекарств, где беспристрастность играет одну из ведущих ролей. Принцип беспристрастности является четвертым в списке ВОЗ.
Отношение ко всем регулируемым сторонам должно быть равным, справедливым и беспристрастным. Ключевые элементы:
– регуляторная деятельность и решения должны быть свободны от конфликта интересов или безосновательной предвзятости
– регуляторная система должна действовать беспристрастно
– регуляторный орган не должен участвовать в деятельности, которую регулирует, также как и не быть иерархически подчиненным учреждениям, занимающимся регулируемой деятельностью
– регуляторные решения должны основываться на научных данных и доказательствах, а процесс принятия решений должен быть надежным и соответствующим заданным критериям.
Регуляторные инструменты должны быть написаны так, чтобы регуляторные деятельность и решения, основывающиеся на таких инструментах, были законными, основанными на доказательствах и этичными. Публичные и частные организации, а также отечественные и зарубежные образования должны регулироваться справедливо при помощи тех же принципов и рамок, чтобы обеспечивать конкурентный нейтралитет.
Регуляторный орган обязан работать беспристрастно, исполняя свои обязанности независимо от регулируемых образований. Этот принцип распространяется на исследователей и других экспертов, входящих в научные и консультативные комитеты, вырабатывающие рекомендации для регуляторного органа по вопросам регуляторной политики или выдачи разрешения на медицинские продукты. Должны заполняться и проверяться декларации о заинтересованности, и должны быть сформулированы правила отвода до обсуждений, чтобы поддерживать безупречность и беспристрастность комитета и его рекомендаций.
Регуляторный орган не должен участвовать в деятельности, регулируемой им, также как и не быть иерархически подчиненным учреждениям, занимающимся регулируемой деятельностью, включая закупку медицинских продуктов министерством здравоохранения или государственную поддержку промышленных предприятий.
Регуляторные деятельность и решения должны основываться на научных данных и доказательствах и быть предсказуемыми. Хотя для обеспечения исполнения необходимы надлежащие здравость регуляторного суждения и осмотрительность, действия и решения должны основываться на регуляторных требованиях и на доказательствах по рассматриваемой ситуации или ее обстоятельствах.
Регуляторы должны избегать фактического или воспринимаемого влияния и быть открытыми и прозрачными в отношении своих решений и процесса их принятия. Научная и техническая основа для регуляторного надзора должна быть объективной и доступной. Публичное консультирование и прозрачность на протяжении принятия решения должны обеспечивать беспристрастность, лучшие регуляторные результаты и большее доверие общественности к использованию регулируемых продуктов.
Продолжение следует
#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #соразмерность
Очень важным и часто не выполняемым в наших условиях требованием является соразмерность. Типичные примеры: недифференцированное требование о соблюдении локальных (необоснованных) требований независимо от нужд здравоохранения. Или, наоборот, отсутствие должного контроля/внимания в особо критичных областях (как, например, в области производства и обеспечения качества биопрепаратов).
Регуляторный надзор и регуляторные решения должны быть соразмерны риску и возможностям регулятора реализовывать решения и обеспечивать их исполнение. Ключевые элементы:
– регуляторный надзор должен быть адекватным цели, но не чрезмерным
– регуляторные меры должны быть соразмерны риску продукта, деятельности или услуги
– регламенты не должны превышать национальные возможности по их внедрению и обеспечению исполнения
– экспертиза медицинских продуктов должна основываться на оценке «польза — риск» и непрерывном мониторинге профиля «польза — риск» в рамках надежной системы бдительности.
Принципы соразмерности требуют, чтобы действие не превышало необходимого для достижения задуманной цели. Этот принцип должен применяться ко всем элементам регуляторной системы. Регламент (регулирование) должен создаваться только при необходимости и быть адекватным цели и не чрезмерным. Содержание и форма регламента должны соответствовать как решаемой проблеме, так и риску, который она представляет. Например, необходимы обширные доклинические и клинические исследования, чтобы убедиться в безопасности и эффективности нового лекарства для выдачи разрешения на его продажу, тогда как такие исследования, как in vivo-биоэквивалентность или там, где оправданно, in vitro-исследования, достаточны в случае воспроизведенных лекарств.
Регуляторные режимы для обеспечения исполнения и проверки также должны быть соразмерны риску и тяжести нарушения, чтобы уменьшить или смягчить риск для здоровья, представляемый нарушением. Соразмерный риск-ориентированный подход позволяет регулятору направлять ресурсы туда, где они более необходимы. Это также обеспечивает пропорциональность затрат на выполнение регламента характеру риска. Например, частота инспекций может отчасти определяться историей соответствия производителя.
Принцип соразмерности также применяется к политикам и процессам, при помощи которых создаются регламенты. Нормотворчество в области регулирования должно быть гибким и соразмерным сложности и (или) влиянию проблемы, которую оно будет решать. Например, в случае новых сложных регуляторных рамок может требоваться тщательный анализ «затраты — влияние», при этом в отношении простых регламентов или при ограниченности альтернативных политик может быть использован более прагматичный подход.
Регулирование не должно превышать национальные возможности по его реализации и обеспечению его исполнения.
Если стратегии, объекты и ресурсы для реализации и обеспечения исполнения отсутствуют, законодательство само по себе ничего не добьется. [Это особенно актуально для ЕАЭС, где создано множество правил, которые не упорядочены, не систематизированы и не сильно соотносятся с возможностями регуляторных систем] Закон со скромными целями и задачами, исполнение которого обеспечивается должным образом, предпочтителен более всестороннему, который невозможно реализовать.
Более того, дефицит ресурсов или способности реализовывать и обеспечивать исполнение является бременем для государств.
Экспертиза медицинских продуктов должна основываться на оценке «польза — риск» на основании предоставленных доказательств о качестве, безопасности и эффективности или функциональности продукта. Вся продемонстрированная польза медицинских продуктов должна сопоставляться с выявленными рисками. Регуляторные системы должны включать соответствующее наблюдение или бдительность для мониторинга профиля «польза — риск» и для принятия любых требуемых мер.
Продолжение следует
Очень важным и часто не выполняемым в наших условиях требованием является соразмерность. Типичные примеры: недифференцированное требование о соблюдении локальных (необоснованных) требований независимо от нужд здравоохранения. Или, наоборот, отсутствие должного контроля/внимания в особо критичных областях (как, например, в области производства и обеспечения качества биопрепаратов).
Регуляторный надзор и регуляторные решения должны быть соразмерны риску и возможностям регулятора реализовывать решения и обеспечивать их исполнение. Ключевые элементы:
– регуляторный надзор должен быть адекватным цели, но не чрезмерным
– регуляторные меры должны быть соразмерны риску продукта, деятельности или услуги
– регламенты не должны превышать национальные возможности по их внедрению и обеспечению исполнения
– экспертиза медицинских продуктов должна основываться на оценке «польза — риск» и непрерывном мониторинге профиля «польза — риск» в рамках надежной системы бдительности.
Принципы соразмерности требуют, чтобы действие не превышало необходимого для достижения задуманной цели. Этот принцип должен применяться ко всем элементам регуляторной системы. Регламент (регулирование) должен создаваться только при необходимости и быть адекватным цели и не чрезмерным. Содержание и форма регламента должны соответствовать как решаемой проблеме, так и риску, который она представляет. Например, необходимы обширные доклинические и клинические исследования, чтобы убедиться в безопасности и эффективности нового лекарства для выдачи разрешения на его продажу, тогда как такие исследования, как in vivo-биоэквивалентность или там, где оправданно, in vitro-исследования, достаточны в случае воспроизведенных лекарств.
Регуляторные режимы для обеспечения исполнения и проверки также должны быть соразмерны риску и тяжести нарушения, чтобы уменьшить или смягчить риск для здоровья, представляемый нарушением. Соразмерный риск-ориентированный подход позволяет регулятору направлять ресурсы туда, где они более необходимы. Это также обеспечивает пропорциональность затрат на выполнение регламента характеру риска. Например, частота инспекций может отчасти определяться историей соответствия производителя.
Принцип соразмерности также применяется к политикам и процессам, при помощи которых создаются регламенты. Нормотворчество в области регулирования должно быть гибким и соразмерным сложности и (или) влиянию проблемы, которую оно будет решать. Например, в случае новых сложных регуляторных рамок может требоваться тщательный анализ «затраты — влияние», при этом в отношении простых регламентов или при ограниченности альтернативных политик может быть использован более прагматичный подход.
Регулирование не должно превышать национальные возможности по его реализации и обеспечению его исполнения.
Если стратегии, объекты и ресурсы для реализации и обеспечения исполнения отсутствуют, законодательство само по себе ничего не добьется. [Это особенно актуально для ЕАЭС, где создано множество правил, которые не упорядочены, не систематизированы и не сильно соотносятся с возможностями регуляторных систем] Закон со скромными целями и задачами, исполнение которого обеспечивается должным образом, предпочтителен более всестороннему, который невозможно реализовать.
Более того, дефицит ресурсов или способности реализовывать и обеспечивать исполнение является бременем для государств.
Экспертиза медицинских продуктов должна основываться на оценке «польза — риск» на основании предоставленных доказательств о качестве, безопасности и эффективности или функциональности продукта. Вся продемонстрированная польза медицинских продуктов должна сопоставляться с выявленными рисками. Регуляторные системы должны включать соответствующее наблюдение или бдительность для мониторинга профиля «польза — риск» и для принятия любых требуемых мер.
Продолжение следует
#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #гибкость
Шестым принципом надлежащей регуляторной практики ВОЗ является гибкость. И снова мы видим противоположность у нас: система достаточно ригидна и очень тяжело поддается изменению, даже несмотря на тяжелые дефициты.
Регуляторный надзор должен быть гибким, чтобы реагировать на изменяющиеся окружающие условия и непредвиденные обстоятельства. Ключевые элементы:
- регуляторная система, включая ее рамки, должна обеспечивать достаточную гибкость, чтобы отражать или реагировать на такие изменения в регулируемой среде, как развитие науки и технологий
- регуляторная система должна быть готова своевременно реагировать на неотложные ситуации, как, например, чрезвычайные ситуации в здравоохранении и дефицит медицинских продуктов
- формулировки регламента должны там, где возможно, отражать выполнение, позволяя использовать альтернативные подходы для достижения того же результата
- регуляторная система должна обеспечивать гибкость для возможности руководствоваться здравым смыслом
Осмысленные, понятные, поддающиеся обеспечению исполнения регуляторные рамки должны быть достаточно детализированными, чтобы обеспечить понятность. Они также должны давать гибкость, чтобы реагировать на новые технологии и инновации и на изменения регулируемой среды и чтобы обеспечивать своевременное реагирование на непредвиденные угрозы для здравоохранения. Гибкость в регуляторном надзоре должна быть риск-ориентированной и не должна ставить под угрозу качество, безопасность, эффективность или функциональность продукта.
Способность оперативно реагировать — расширенный принцип гибкости. Она представляет возможность более быстрого, чем обычно, реагирования при определенных обстоятельствах. Например, в случае чрезвычайной ситуации в здравоохранении может быть необходимы ускоренные реагирование или проверка.
Способность оперативно реагировать имеет ограниченные сроки и является временной, поскольку она необходима в таких неотложных ситуациях, как чрезвычайная ситуация в здравоохранении, серьезный дефицит медицинского продукта, не имеющего альтернативы, неудовлетворенная медицинская потребность или редкое нарушение, а также медицинские продукты для сочувственного применения или благотворительности.
Гибкие и способные оперативно реагировать положения важны для обеспечения того, чтобы ведомство могло принимать решения, основываясь на основе наилучших доступных научных данных и соображениях «польза — риск», часто в свете неполных сведений (например, сочувственное применение, разрешение для экстренного применения или включение в перечни). Отсутствие необходимых регуляторных инструментов и гибкости может стать реальным существенным препятствием для обеспечения безопасности общества, особенно во время чрезвычайных ситуаций в здравоохранении. Способность регуляторных рамок гибко и оперативно реагировать должна служить цели адаптации к развитию науки и технологий.
Руководства и другие методические указания — это наиболее детальные, наиболее гибкие и легче всего поддающиеся изменению регуляторные инструменты. Эти атрибуты обеспечивают способность регуляторных рамок своевременно реагировать на новые риски и позволяют использовать достижения в регуляторной науке и технологиях в отношении будущего медицинского продукта. В отличие от законов и регламентов, руководства сами по себе обычно не обладают юридической силой, однако руководства очень эффективны, если должным образом закреплены в регламенте и используются для описания того, как регламент может выполняться. Они также должны допускать другие обоснованные подходы к выполнению требований. Альтернативные подходы к принципам и практикам могут быть приемлемы при условии, что они в достаточной степени обоснованы. Гибкость и поддающиеся изменению атрибуты руководств утрачиваются, если подобные детализированные тексты становятся частью регламента (регулирования) [именно это происходит в ЕАЭС!].
Шестым принципом надлежащей регуляторной практики ВОЗ является гибкость. И снова мы видим противоположность у нас: система достаточно ригидна и очень тяжело поддается изменению, даже несмотря на тяжелые дефициты.
Регуляторный надзор должен быть гибким, чтобы реагировать на изменяющиеся окружающие условия и непредвиденные обстоятельства. Ключевые элементы:
- регуляторная система, включая ее рамки, должна обеспечивать достаточную гибкость, чтобы отражать или реагировать на такие изменения в регулируемой среде, как развитие науки и технологий
- регуляторная система должна быть готова своевременно реагировать на неотложные ситуации, как, например, чрезвычайные ситуации в здравоохранении и дефицит медицинских продуктов
- формулировки регламента должны там, где возможно, отражать выполнение, позволяя использовать альтернативные подходы для достижения того же результата
- регуляторная система должна обеспечивать гибкость для возможности руководствоваться здравым смыслом
Осмысленные, понятные, поддающиеся обеспечению исполнения регуляторные рамки должны быть достаточно детализированными, чтобы обеспечить понятность. Они также должны давать гибкость, чтобы реагировать на новые технологии и инновации и на изменения регулируемой среды и чтобы обеспечивать своевременное реагирование на непредвиденные угрозы для здравоохранения. Гибкость в регуляторном надзоре должна быть риск-ориентированной и не должна ставить под угрозу качество, безопасность, эффективность или функциональность продукта.
Способность оперативно реагировать — расширенный принцип гибкости. Она представляет возможность более быстрого, чем обычно, реагирования при определенных обстоятельствах. Например, в случае чрезвычайной ситуации в здравоохранении может быть необходимы ускоренные реагирование или проверка.
Способность оперативно реагировать имеет ограниченные сроки и является временной, поскольку она необходима в таких неотложных ситуациях, как чрезвычайная ситуация в здравоохранении, серьезный дефицит медицинского продукта, не имеющего альтернативы, неудовлетворенная медицинская потребность или редкое нарушение, а также медицинские продукты для сочувственного применения или благотворительности.
Гибкие и способные оперативно реагировать положения важны для обеспечения того, чтобы ведомство могло принимать решения, основываясь на основе наилучших доступных научных данных и соображениях «польза — риск», часто в свете неполных сведений (например, сочувственное применение, разрешение для экстренного применения или включение в перечни). Отсутствие необходимых регуляторных инструментов и гибкости может стать реальным существенным препятствием для обеспечения безопасности общества, особенно во время чрезвычайных ситуаций в здравоохранении. Способность регуляторных рамок гибко и оперативно реагировать должна служить цели адаптации к развитию науки и технологий.
Руководства и другие методические указания — это наиболее детальные, наиболее гибкие и легче всего поддающиеся изменению регуляторные инструменты. Эти атрибуты обеспечивают способность регуляторных рамок своевременно реагировать на новые риски и позволяют использовать достижения в регуляторной науке и технологиях в отношении будущего медицинского продукта. В отличие от законов и регламентов, руководства сами по себе обычно не обладают юридической силой, однако руководства очень эффективны, если должным образом закреплены в регламенте и используются для описания того, как регламент может выполняться. Они также должны допускать другие обоснованные подходы к выполнению требований. Альтернативные подходы к принципам и практикам могут быть приемлемы при условии, что они в достаточной степени обоснованы. Гибкость и поддающиеся изменению атрибуты руководств утрачиваются, если подобные детализированные тексты становятся частью регламента (регулирования) [именно это происходит в ЕАЭС!].
#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #понятность
Пожалуй, одним из самых нарушаемых принципов ВОЗ,сразу бросающимся в глаза, применительно к регулированию в России и ЕАЭС является понятность. Как ФЗ-61, так и Правила регистрации и экспертизы написаны непонятно, т. к. многие вещи умалчиваются или подразумеваются, но открыто не декларируются (аналогично происходит и процесс принятия решений). Вместе с тем следует отличать непонятность от незнания. Например, зарубежные/международные требования могут быть непонятны из-за незнания всех деталей регулирования.
Регуляторные требования должны быть доступны и понятны пользователям. Ключевые элементы:
– регуляторные инструменты должны быть написаны на понятном для пользователей языке
– должна быть определена терминология, которая соответствовала бы международным нормам там, где возможно
– консультирование, обучение и подготовка в области новых требований вносит вклад в разъяснение и соблюдение требований
– руководства и надлежащие практики составления указаний способствуют правильной интерпретации регламентов
– процесс и основа для принятия регуляторных решений и действий по обеспечению исполнения должны быть понятными.
Соблюдение и преемственное применение регуляторных требований и процессов требует четкого понимания того, что ожидается. Как регулятор, так и регулируемая сторона должны понимать ожидаемое поведение и последствия несоблюдения требований.
Предлагаемые регуляторные инструменты должны быть написаны на языке, понятном для целевой аудитории. Это потребует сотрудничества с юридическим персоналом при рассмотрении целей правового инструмента, целевой аудитории, других заинтересованных лиц, которые могут подвергнуться воздействию, и обратной связи от внутренних и внешних консультантов, включая экспертов предметной области. Составление инструментов с ясными, недвусмысленными, точными формулировками в форме, согласующейся с другими законами и регламентами, снижает возможные разногласия или неправильную интерпретацию и способствует соблюдению требований. Встречи между НРО и регулируемыми образованиями могут быть полезны в разъяснении применения указаний и случаев, в отношении которых указания отсутствуют.
Заинтересованные стороны, включая общественность, должны быть проинформированы и вносить свой вклад в регуляторную разработку и анализ регуляторного воздействия, чтобы улучшить качество и формулировки регуляторного инструмента, обеспечивая четкое понимание замысла и повышая вероятность поддержки и будущего соблюдения требований. Необходимо обозначить способ, с помощью которого заинтересованные стороны смогут вносить свой вклад.
Принцип понятности также применим к регуляторным и административным руководствам, которые служат интерпретации и обеспечения функциональной понятности регламентов. Руководства должны разрабатываться в соответствии с надлежащей практикой составления указаний, чтобы они были написаны понятно и кратко, а также согласовывались с другими руководствами и лежащими в их основе регламентами. Необходимо использовать стандартные шаблоны и форматы, стандарты оформления, помощь редакторов, экспертов в области регуляторных рамок и обратную связь от пользователей, полученную с помощью принятых инструментов (например, форм, вебинаров, международных опросов).
Проекты руководств, подобно регламентам, должны передаваться на внутреннее и внешнее консультирование, чтобы подтвердить, что формулировки понятны или требуют пересмотра для улучшения понимания. Целью должен быть понятный язык и простая структура предложений с наглядными примерами там, где возможно. Необходимо предусмотреть обучение, информационные семинары и подготовку с четкими сроками принятия новых регламентов и руководств для обеспечения ясности и соблюдения требований при введении или исправлении регламентов и руководств, особенно если они сложны.
Процесс и основание для принятия регуляторных решений и обеспечения их исполнения должны быть понятными и доступными для тех, кого они непосредственно или иным образом затрагивают.
Продолжение следует
Пожалуй, одним из самых нарушаемых принципов ВОЗ,сразу бросающимся в глаза, применительно к регулированию в России и ЕАЭС является понятность. Как ФЗ-61, так и Правила регистрации и экспертизы написаны непонятно, т. к. многие вещи умалчиваются или подразумеваются, но открыто не декларируются (аналогично происходит и процесс принятия решений). Вместе с тем следует отличать непонятность от незнания. Например, зарубежные/международные требования могут быть непонятны из-за незнания всех деталей регулирования.
Регуляторные требования должны быть доступны и понятны пользователям. Ключевые элементы:
– регуляторные инструменты должны быть написаны на понятном для пользователей языке
– должна быть определена терминология, которая соответствовала бы международным нормам там, где возможно
– консультирование, обучение и подготовка в области новых требований вносит вклад в разъяснение и соблюдение требований
– руководства и надлежащие практики составления указаний способствуют правильной интерпретации регламентов
– процесс и основа для принятия регуляторных решений и действий по обеспечению исполнения должны быть понятными.
Соблюдение и преемственное применение регуляторных требований и процессов требует четкого понимания того, что ожидается. Как регулятор, так и регулируемая сторона должны понимать ожидаемое поведение и последствия несоблюдения требований.
Предлагаемые регуляторные инструменты должны быть написаны на языке, понятном для целевой аудитории. Это потребует сотрудничества с юридическим персоналом при рассмотрении целей правового инструмента, целевой аудитории, других заинтересованных лиц, которые могут подвергнуться воздействию, и обратной связи от внутренних и внешних консультантов, включая экспертов предметной области. Составление инструментов с ясными, недвусмысленными, точными формулировками в форме, согласующейся с другими законами и регламентами, снижает возможные разногласия или неправильную интерпретацию и способствует соблюдению требований. Встречи между НРО и регулируемыми образованиями могут быть полезны в разъяснении применения указаний и случаев, в отношении которых указания отсутствуют.
Заинтересованные стороны, включая общественность, должны быть проинформированы и вносить свой вклад в регуляторную разработку и анализ регуляторного воздействия, чтобы улучшить качество и формулировки регуляторного инструмента, обеспечивая четкое понимание замысла и повышая вероятность поддержки и будущего соблюдения требований. Необходимо обозначить способ, с помощью которого заинтересованные стороны смогут вносить свой вклад.
Принцип понятности также применим к регуляторным и административным руководствам, которые служат интерпретации и обеспечения функциональной понятности регламентов. Руководства должны разрабатываться в соответствии с надлежащей практикой составления указаний, чтобы они были написаны понятно и кратко, а также согласовывались с другими руководствами и лежащими в их основе регламентами. Необходимо использовать стандартные шаблоны и форматы, стандарты оформления, помощь редакторов, экспертов в области регуляторных рамок и обратную связь от пользователей, полученную с помощью принятых инструментов (например, форм, вебинаров, международных опросов).
Проекты руководств, подобно регламентам, должны передаваться на внутреннее и внешнее консультирование, чтобы подтвердить, что формулировки понятны или требуют пересмотра для улучшения понимания. Целью должен быть понятный язык и простая структура предложений с наглядными примерами там, где возможно. Необходимо предусмотреть обучение, информационные семинары и подготовку с четкими сроками принятия новых регламентов и руководств для обеспечения ясности и соблюдения требований при введении или исправлении регламентов и руководств, особенно если они сложны.
Процесс и основание для принятия регуляторных решений и обеспечения их исполнения должны быть понятными и доступными для тех, кого они непосредственно или иным образом затрагивают.
Продолжение следует
#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #результативность #часть1
Предпоследним принципов GRP ВОЗ является результативность. Регуляторные системы должны достигать планируемых результатов в течение требуемого времени и при обоснованных усилиях и расходах. Российско-евразийская система регулирования так же не может похвастаться соблюдением этого принципа, поскольку существует много ненужных требований, приводящих к тщетности усилий.
Ключевые элементы результативности:
– результативные регуляторные системы достигают планируемых целей здравоохранения;
– крепкие регуляторные рамки, компетентные сотрудники и эффективное использование ресурсов и информации от других ведомств являются ключевыми элементами результативной регуляторной системы;
– лица, вырабатывающие политику, должны искать наиболее результативные и наименее обременительные способы достижения регуляторных целей и подтверждать эффективность после реализации;
– необходимо оценить общую нагрузку и ресурсы, требуемые для совокупного регулирования;
– регуляторные органы должны непрерывно искать пути повышения результативности при выполнении своих полномочий;
– сопряженность регуляторных требований с таковыми других стран и международное сотрудничество способствуют результативности;
– регулируемые образования вносят критичный вклад в результативность регуляторных систем;
– результативность регуляторных инструментов и регуляторных операций должна оцениваться с помощью показателей успешности работы.
Результативная регуляторная система должна основываться на научных данных и доказательствах, а также принципах оценки и управления рисками и включать стратегию международного регуляторного сотрудничества в повседневную деятельность. Регуляторная система, в которой нельзя принимать своевременные и согласованные преемственные решения, неэффективна. Ее результативность зависит не только от достаточности ресурсов, но также от их вида и эффективного использования независимо от размера. В этом контексте отсутствие целостности в общей регуляторной системе является препятствием для регуляторной результативности.
Регуляторные системы с меньшими ресурсами могут быть настолько же эффективны, насколько и те, которые имеют больше ресурсов, если они используют риск-ориентированный подход, пользуются результатами работы и решениями других регуляторных органов и сосредотачивают свои ресурсы на сущностно важных, увеличивающих полезность видах деятельности, которые могут выполняться только регуляторным органом.
Регуляторный надзор не может считаться результативным, если он создает необоснованные препятствия для доступа, торговли или международного регуляторного сотрудничества. Успешное установление эффективного регуляторного контроля за медицинскими продуктами зависит от ряда факторов, описанных ранее, включая:
– анализ вариантов, в том числе результатов консультаций с заинтересованными лицами, поскольку эффективность регламентов будет более вероятной, если те, кого они затрагивают, внесли свой вклад
– регламенты, соразмерные воспринимаемому риску, стимулируют инновации и не создают ненужных препятствий торговле (например, испытание образцов при импорте) и
– заблаговременное планирование для реализации и для практических аспектов будущего исполнения. Применение и исполнение не должны продумываться в последнюю очередь.
При разработке новых регуляторных инструментов и анализе их влияния регуляторный орган должен продумать «стратегии обучения, помощи, убеждения, стимулирования, экономических стимулов, мониторинга, обеспечения исполнения и санкций». Ведомство должно решить, какие стратегии соблюдения требований создать и можно ли разумно использовать осведомленность потребителей и рыночные силы помимо угрозы наказаний. Должна быть также рассмотрена роль гражданского общества в мониторинге соблюдения регуляторных требований.
Продолжение следует
Предпоследним принципов GRP ВОЗ является результативность. Регуляторные системы должны достигать планируемых результатов в течение требуемого времени и при обоснованных усилиях и расходах. Российско-евразийская система регулирования так же не может похвастаться соблюдением этого принципа, поскольку существует много ненужных требований, приводящих к тщетности усилий.
Ключевые элементы результативности:
– результативные регуляторные системы достигают планируемых целей здравоохранения;
– крепкие регуляторные рамки, компетентные сотрудники и эффективное использование ресурсов и информации от других ведомств являются ключевыми элементами результативной регуляторной системы;
– лица, вырабатывающие политику, должны искать наиболее результативные и наименее обременительные способы достижения регуляторных целей и подтверждать эффективность после реализации;
– необходимо оценить общую нагрузку и ресурсы, требуемые для совокупного регулирования;
– регуляторные органы должны непрерывно искать пути повышения результативности при выполнении своих полномочий;
– сопряженность регуляторных требований с таковыми других стран и международное сотрудничество способствуют результативности;
– регулируемые образования вносят критичный вклад в результативность регуляторных систем;
– результативность регуляторных инструментов и регуляторных операций должна оцениваться с помощью показателей успешности работы.
Результативная регуляторная система должна основываться на научных данных и доказательствах, а также принципах оценки и управления рисками и включать стратегию международного регуляторного сотрудничества в повседневную деятельность. Регуляторная система, в которой нельзя принимать своевременные и согласованные преемственные решения, неэффективна. Ее результативность зависит не только от достаточности ресурсов, но также от их вида и эффективного использования независимо от размера. В этом контексте отсутствие целостности в общей регуляторной системе является препятствием для регуляторной результативности.
Регуляторные системы с меньшими ресурсами могут быть настолько же эффективны, насколько и те, которые имеют больше ресурсов, если они используют риск-ориентированный подход, пользуются результатами работы и решениями других регуляторных органов и сосредотачивают свои ресурсы на сущностно важных, увеличивающих полезность видах деятельности, которые могут выполняться только регуляторным органом.
Регуляторный надзор не может считаться результативным, если он создает необоснованные препятствия для доступа, торговли или международного регуляторного сотрудничества. Успешное установление эффективного регуляторного контроля за медицинскими продуктами зависит от ряда факторов, описанных ранее, включая:
– анализ вариантов, в том числе результатов консультаций с заинтересованными лицами, поскольку эффективность регламентов будет более вероятной, если те, кого они затрагивают, внесли свой вклад
– регламенты, соразмерные воспринимаемому риску, стимулируют инновации и не создают ненужных препятствий торговле (например, испытание образцов при импорте) и
– заблаговременное планирование для реализации и для практических аспектов будущего исполнения. Применение и исполнение не должны продумываться в последнюю очередь.
При разработке новых регуляторных инструментов и анализе их влияния регуляторный орган должен продумать «стратегии обучения, помощи, убеждения, стимулирования, экономических стимулов, мониторинга, обеспечения исполнения и санкций». Ведомство должно решить, какие стратегии соблюдения требований создать и можно ли разумно использовать осведомленность потребителей и рыночные силы помимо угрозы наказаний. Должна быть также рассмотрена роль гражданского общества в мониторинге соблюдения регуляторных требований.
Продолжение следует
#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #результативность #часть2
В определенных случаях может рассматриваться совместное регулирование. В подобных ситуациях государство издает регламенты и заключает неофициальное соглашение с некоторой структурой (например, с отраслью или ассоциацией медицинских работников) для разработки и управления программой соблюдения требований. Когда при регулировании деятельности государство работает с такой структурой и через нее, оно не делегирует надзор за этой деятельностью.
Регуляторные органы могут также рассмотреть использование третьих лиц для осуществления их деятельности. Эта модель преобладает в регулировании медицинских изделий, как, например, использование признанных аудиторских организаций для аудита систем управления качеством производителей, чтобы убедиться, что они соответствуют международному стандарту и соблюдают применимые регуляторные требования [например, в ЕС как уполномоченные органы медицинские изделия не регистрируют, но контролируют аудиторские организации, выдающие заключение о соответствии]. Регуляторные ресурсы используются для установления и поддержания надзора за аудиторскими организациями, приводя к более эффективному использованию ограниченных ресурсов.
Государство несет расходы по созданию и поддержанию регуляторных систем. Отрасль и другие регулируемые лица несут расходы с целью соблюдения регламентов, такие как проведение исследования, подготовка досье для заявлений, ведение записей и уплата сборов — затраты на ведение бизнеса. В случае неэффективных регуляторных систем возникают дополнительные расходы. Если затраты на соблюдение требований непропорционально высоки, компании могут не захотеть разрабатывать продукт и (или) коммерциализировать его на определенном рынке. Например, обязательное требование по проведению локальных клинических исследований в качестве условия для разрешения на продажу может демотивировать выход на такой рынок, особенно если исследования, проведенные в другом месте, отражают профили пациентов целевого рынка и подтверждают безопасность и эффективность продукта.
Аналогично длительное и (или) непредсказуемое время для экспертизы продукта приводит к потере прибыли и ненужной отсрочке в доступности продуктов для пациентов с потенциально сильно негативными последствиями для морбидности, смертности, издержек здравоохранения и экономики. Для здоровой экономики нужны здоровые люди.
Низкая результативность также негативно сказывается на ресурсах, репутации регуляторного органа и удовлетворенности условиями труда и повышает время, затрачиваемое на ответы на рассмотрение жалоб на функционирование. Регуляторные рамки, отражающие принципы соразмерности, гибкости и преемственности, с большей вероятностью будут результативными, поскольку они позволяют направлять ресурсы на те виды регуляторной деятельности, которые больше всего в них нуждаются.
Продолжение следует
В определенных случаях может рассматриваться совместное регулирование. В подобных ситуациях государство издает регламенты и заключает неофициальное соглашение с некоторой структурой (например, с отраслью или ассоциацией медицинских работников) для разработки и управления программой соблюдения требований. Когда при регулировании деятельности государство работает с такой структурой и через нее, оно не делегирует надзор за этой деятельностью.
Регуляторные органы могут также рассмотреть использование третьих лиц для осуществления их деятельности. Эта модель преобладает в регулировании медицинских изделий, как, например, использование признанных аудиторских организаций для аудита систем управления качеством производителей, чтобы убедиться, что они соответствуют международному стандарту и соблюдают применимые регуляторные требования [например, в ЕС как уполномоченные органы медицинские изделия не регистрируют, но контролируют аудиторские организации, выдающие заключение о соответствии]. Регуляторные ресурсы используются для установления и поддержания надзора за аудиторскими организациями, приводя к более эффективному использованию ограниченных ресурсов.
Государство несет расходы по созданию и поддержанию регуляторных систем. Отрасль и другие регулируемые лица несут расходы с целью соблюдения регламентов, такие как проведение исследования, подготовка досье для заявлений, ведение записей и уплата сборов — затраты на ведение бизнеса. В случае неэффективных регуляторных систем возникают дополнительные расходы. Если затраты на соблюдение требований непропорционально высоки, компании могут не захотеть разрабатывать продукт и (или) коммерциализировать его на определенном рынке. Например, обязательное требование по проведению локальных клинических исследований в качестве условия для разрешения на продажу может демотивировать выход на такой рынок, особенно если исследования, проведенные в другом месте, отражают профили пациентов целевого рынка и подтверждают безопасность и эффективность продукта.
Аналогично длительное и (или) непредсказуемое время для экспертизы продукта приводит к потере прибыли и ненужной отсрочке в доступности продуктов для пациентов с потенциально сильно негативными последствиями для морбидности, смертности, издержек здравоохранения и экономики. Для здоровой экономики нужны здоровые люди.
Низкая результативность также негативно сказывается на ресурсах, репутации регуляторного органа и удовлетворенности условиями труда и повышает время, затрачиваемое на ответы на рассмотрение жалоб на функционирование. Регуляторные рамки, отражающие принципы соразмерности, гибкости и преемственности, с большей вероятностью будут результативными, поскольку они позволяют направлять ресурсы на те виды регуляторной деятельности, которые больше всего в них нуждаются.
Продолжение следует
#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #результативность #часть3
В рамках результативности ВОЗ также рассматривает международное сотрудничество. В настоящее время такое сотрудничество в России/ЕАЭС достаточно слабое и является в определенной мере пассивным, поскольку мы ряд международных стандартов заимствуется (и это очень хорошо), однако мы не вносим какой-либо значимый вклад со своей стороны в формирование и поддержание международных норм/стандартов. Важным аспектом также является непрерывное развитие и совершенствование. Наконец, ВОЗ признает роль отрасли в формировании продуманных и сбалансированных регуляторных рамок.
Международное сотрудничество. Преемственные и согласованные с рамками других стран и регионов регуляторные рамки способствуют необходимым инвестициям для вывода соответствующих доступных продуктов на такой рынок. Преемственные на международном уровне рамки также позволяют регуляторному органу участвовать в сети разделения рабочих обязанностей и других формах регуляторного сотрудничества (включая, конвергенцию, гармонизацию, обмен информацией и разделение работ, доверие и признание). Если это должным образом закреплено в регуляторных рамках, доверие работе других ведомств устраняет или сокращает неэффективное дублирование регуляторных оценок медицинских продуктов и инспектирования или аудита объектов. Тем самым международное сотрудничество облегчает доступ к медицинским продуктам для всех.
Регуляторные органы должны непрерывно искать способы повышения своей результативности, сохраняя при этом стандарты оценки качества, безопасности и эффективности или функциональности медицинских продуктов. Это может включать внедрение или совершенствование надлежащих практик экспертизы и системы управления качеством; более активное, более эффективное использование информационных технологий; консультации с отраслью, медицинскими работниками и пациентами по вопросам распространенных недостатков и наилучших способов их устранения; риск-ориентированные критерии для планирования и проведения инспекций; устранение пробелов в указаниях; измерение показателей работы и, как отмечено выше, регуляторное сотрудничество и доверие.
Отрасль также вносит критичный вклад в результативность регуляторных систем. Например, высококачественные заявления на разрешение на продажу снижают общее время экспертизы за счет сокращения количества циклов проверки. Аналогично производитель с хорошей историей соблюдения требований не должен требовать той же частоты или глубины инспектирования, что и плохо работающий производитель. Консультации и тренинг могут эффективно дополнять обеспечение исполнения при достижении желаемого уровня соответствия требованиям.
При анализе регуляторного воздействия лица, вырабатывающие политику, должны искать наиболее результативный, наименее обременительный способ достижения своих регуляторных целей с наименьшими разумными затратами. Регуляторный подход должен включать рассмотрение общей нагрузки и ресурсы, требуемые для совокупного регулирования.
Должны проводиться периодические оценки показателей работы для оценки фактической результативности регуляторных инструментов, чтобы предусмотренные выгоды реализовывалась и, если реализуются, прямых и косвенных затрат.
Продолжение следует
В рамках результативности ВОЗ также рассматривает международное сотрудничество. В настоящее время такое сотрудничество в России/ЕАЭС достаточно слабое и является в определенной мере пассивным, поскольку мы ряд международных стандартов заимствуется (и это очень хорошо), однако мы не вносим какой-либо значимый вклад со своей стороны в формирование и поддержание международных норм/стандартов. Важным аспектом также является непрерывное развитие и совершенствование. Наконец, ВОЗ признает роль отрасли в формировании продуманных и сбалансированных регуляторных рамок.
Международное сотрудничество. Преемственные и согласованные с рамками других стран и регионов регуляторные рамки способствуют необходимым инвестициям для вывода соответствующих доступных продуктов на такой рынок. Преемственные на международном уровне рамки также позволяют регуляторному органу участвовать в сети разделения рабочих обязанностей и других формах регуляторного сотрудничества (включая, конвергенцию, гармонизацию, обмен информацией и разделение работ, доверие и признание). Если это должным образом закреплено в регуляторных рамках, доверие работе других ведомств устраняет или сокращает неэффективное дублирование регуляторных оценок медицинских продуктов и инспектирования или аудита объектов. Тем самым международное сотрудничество облегчает доступ к медицинским продуктам для всех.
Регуляторные органы должны непрерывно искать способы повышения своей результативности, сохраняя при этом стандарты оценки качества, безопасности и эффективности или функциональности медицинских продуктов. Это может включать внедрение или совершенствование надлежащих практик экспертизы и системы управления качеством; более активное, более эффективное использование информационных технологий; консультации с отраслью, медицинскими работниками и пациентами по вопросам распространенных недостатков и наилучших способов их устранения; риск-ориентированные критерии для планирования и проведения инспекций; устранение пробелов в указаниях; измерение показателей работы и, как отмечено выше, регуляторное сотрудничество и доверие.
Отрасль также вносит критичный вклад в результативность регуляторных систем. Например, высококачественные заявления на разрешение на продажу снижают общее время экспертизы за счет сокращения количества циклов проверки. Аналогично производитель с хорошей историей соблюдения требований не должен требовать той же частоты или глубины инспектирования, что и плохо работающий производитель. Консультации и тренинг могут эффективно дополнять обеспечение исполнения при достижении желаемого уровня соответствия требованиям.
При анализе регуляторного воздействия лица, вырабатывающие политику, должны искать наиболее результативный, наименее обременительный способ достижения своих регуляторных целей с наименьшими разумными затратами. Регуляторный подход должен включать рассмотрение общей нагрузки и ресурсы, требуемые для совокупного регулирования.
Должны проводиться периодические оценки показателей работы для оценки фактической результативности регуляторных инструментов, чтобы предусмотренные выгоды реализовывалась и, если реализуются, прямых и косвенных затрат.
Продолжение следует
#регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #прозрачность
Последним из принципов GRP является прозрачность. Это один из важнейших принципов, позволяющих контролировать соблюдение всех остальных. Стоит ли говорить, что этот принцип у нас почти не соблюдается. Даже несмотря на то что правила ЕАЭС прямо требуют опубликования определенных данных, наша страна это требование не выполняет.
Прозрачность является отличительной чертой слаженно функционирующей регуляторной системы и сущностно важна для построения доверия общества и создания возможности для регуляторного сотрудничества. Ключевые элементы:
– прозрачность требует вложений и культуры гласности, подкрепленных государственными политикой, приверженностью и действиями;
– следует консультироваться с заинтересованными сторонами при разработке новых или пересматриваемых регуляторных инструментов;
– регуляторные требования, процессы, сборы, оценки, решения и действия должны быть максимально доступны;
– политики регуляторного органа в отношении раскрытия информации должны соответствовать национальным законам о доступе к информации.
Конституция ВОЗ гласит «Информированное мнение и активное сотрудничество со стороны общества имеют первостепенную важность в укреплении здоровья людей». Прозрачность отвечает интересам пациентов, потребителей, государств, медицинских работников и производителей, так как повышает доверие общества и уверенность в регулировании медицинских продуктов. Прозрачность регуляторных требований и действий приводит к принятию более продуманных решений о вложениях в общественный и частный секторы и противодействует дискриминационным, коррупционным практикам или злоупотреблениям.
Благодаря прозрачности все затрагиваемые и потенциально заинтересованные стороны: отечественные, зарубежные, публичные и частные — имеют ощутимую возможность быть информированными о новых или исправленных регламентах/руководствах и высказать свои взгляды до того, как они будут приняты.
Оценки (положительные и, если возможно, отрицательные), решения и действия регуляторного органа должны документироваться и публиковаться с обоснованием решений, в идеале с выпуском публичного экспертного отчета. Эти сведения важны для различных заинтересованных сторон, включая отрасль, исследователей, медицинских работников, пациентов и потребителей, которые используют сведения для различных целей. Они также важны для выстраивания доверительных отношений и уверенности в регуляторной системе.
Регулируемые стороны должны иметь доступ к полным отчетам об оценке продукта или инспектировании площадки (центра), которые их касаются. Это не только дает представление об основании для комментариев (замечаний) и решений, но также достигает образовательных целей, помогая улучшить соблюдение регламентов и качество будущих подач. Эта практика также полезна для регуляторного органа за счет взращивания культуры прозрачности и подотчетности на операционном и управленческом уровнях. Более того, она может привести к более качественным отчетам, поскольку они четко объясняют, как такие оценки привели к принятию решений.
Прозрачность требует вложений и культуры гласности, которые, в свою очередь, должны поддерживаться государственной политикой, приверженностью и действиями. Учитывая распространенность умных устройств и интернета, может быть создан и поддерживаться передовой, позволяющий осуществлять поиск публичный веб-сайт.
Находки всех аудитов или надзорных проверок работы и функционирования регуляторного органа должны публиковаться. Подобные документы являются важными элементами подотчетности перед обществом, равно как и отчеты о выполнении целевых показателей и годовые отчеты.
Последним из принципов GRP является прозрачность. Это один из важнейших принципов, позволяющих контролировать соблюдение всех остальных. Стоит ли говорить, что этот принцип у нас почти не соблюдается. Даже несмотря на то что правила ЕАЭС прямо требуют опубликования определенных данных, наша страна это требование не выполняет.
Прозрачность является отличительной чертой слаженно функционирующей регуляторной системы и сущностно важна для построения доверия общества и создания возможности для регуляторного сотрудничества. Ключевые элементы:
– прозрачность требует вложений и культуры гласности, подкрепленных государственными политикой, приверженностью и действиями;
– следует консультироваться с заинтересованными сторонами при разработке новых или пересматриваемых регуляторных инструментов;
– регуляторные требования, процессы, сборы, оценки, решения и действия должны быть максимально доступны;
– политики регуляторного органа в отношении раскрытия информации должны соответствовать национальным законам о доступе к информации.
Конституция ВОЗ гласит «Информированное мнение и активное сотрудничество со стороны общества имеют первостепенную важность в укреплении здоровья людей». Прозрачность отвечает интересам пациентов, потребителей, государств, медицинских работников и производителей, так как повышает доверие общества и уверенность в регулировании медицинских продуктов. Прозрачность регуляторных требований и действий приводит к принятию более продуманных решений о вложениях в общественный и частный секторы и противодействует дискриминационным, коррупционным практикам или злоупотреблениям.
Благодаря прозрачности все затрагиваемые и потенциально заинтересованные стороны: отечественные, зарубежные, публичные и частные — имеют ощутимую возможность быть информированными о новых или исправленных регламентах/руководствах и высказать свои взгляды до того, как они будут приняты.
Оценки (положительные и, если возможно, отрицательные), решения и действия регуляторного органа должны документироваться и публиковаться с обоснованием решений, в идеале с выпуском публичного экспертного отчета. Эти сведения важны для различных заинтересованных сторон, включая отрасль, исследователей, медицинских работников, пациентов и потребителей, которые используют сведения для различных целей. Они также важны для выстраивания доверительных отношений и уверенности в регуляторной системе.
Регулируемые стороны должны иметь доступ к полным отчетам об оценке продукта или инспектировании площадки (центра), которые их касаются. Это не только дает представление об основании для комментариев (замечаний) и решений, но также достигает образовательных целей, помогая улучшить соблюдение регламентов и качество будущих подач. Эта практика также полезна для регуляторного органа за счет взращивания культуры прозрачности и подотчетности на операционном и управленческом уровнях. Более того, она может привести к более качественным отчетам, поскольку они четко объясняют, как такие оценки привели к принятию решений.
Прозрачность требует вложений и культуры гласности, которые, в свою очередь, должны поддерживаться государственной политикой, приверженностью и действиями. Учитывая распространенность умных устройств и интернета, может быть создан и поддерживаться передовой, позволяющий осуществлять поиск публичный веб-сайт.
Находки всех аудитов или надзорных проверок работы и функционирования регуляторного органа должны публиковаться. Подобные документы являются важными элементами подотчетности перед обществом, равно как и отчеты о выполнении целевых показателей и годовые отчеты.
#примеси #рак #генотоксичность #вспомогалка #лекарства #пища #титан #диоксид
В 2021 г. Европейское ведомство по безопасности продуктов питания (EFSA) пришло к заключение, что диоксид титана (TiO2) больше не считается безопасным при использовании в качестве пищевой добавки. EFSA пришло к такому выводу после того, как установило, что на основании имеющихся данных невозможно исключить генотоксичность.
На основании заключения EFSA Европейская комиссия направила в Европейское агентство по лекарствам (ЕМА) запрос, чтобы выяснить, с какой целью TiO2 используется в лекарствах и можно ли его заменить.
ЕМА изучило последствия постепенного отказа от использования этого вспомогательного вещества по просьбе Европейской комиссии. По результатам анализа ЕМА установило, что требование к производителям заменить диоксид титана (TiO2) в лекарствах «почти наверняка вызовет значительный дефицит лекарств и прекращение/отказ от их применения … с серьезными последствиями для пациентов и животных».
Заключение EMA состоит в том, что отрасли будет трудно отказаться от TiO2, поскольку это вспомогательное вещество широко используется в твердых и мягких лекарственных формах для перорального применения в качестве opacifier (вещества, повышающего мутность / снижающего прозрачность) и красителя, в том числе во «многих жизненно важных лекарствах», таких как противодиабетические средства и антибиотики. ЕМА не нашло ни одного материала, который бы обладал таким же сочетанием свойств, как TiO2.
Альтернативы, предложенные EMA, включают карбонат кальция, тальк и крахмал, однако агентство отметило ряд недостатков, связанных с этими вспомогательными веществами. К ним относятся невозможность получения достаточно тонких пленок, проблемы с цепями поставок, добыча материалов с соответствующими рисками, связанными с элементными примесями.
Отсутствие эквивалентной замены для TiO2 означает, что «каждый затронутый лекарственный препарат потребует индивидуального рассмотрения и оценки, что потребует изучения альтернатив, изменения формуляции продукта, получения новых данных, связанных с производством, растворением, стабильностью и т. д., а также потенциально новых клинических данных». Эта работа должна быть проведена для примерно 91 000 продуктов для медицинского применения, одобренных в ЕС, содержащих TiO2.
Время, необходимое для изменения формуляции отдельного продукта, может занимать до нескольких лет в зависимости от сложности разработки формуляции и необходимых исследований, после чего последуют необходимые регуляторные процедуры экспертизы и одобрения. Рабочая группа по качеству ЕМА пришла к выводу, что потребуется переходный период продолжительностью 10 лет или более.
Учитывая время и затраты, связанные с изменением формуляции, EMA ожидает, что просьба о постепенном отказе от TiO2 вызовет значительный дефицит и вывод с рынка, причем особенно пострадают уязвимые виды лекарств, например орфанные, педиатрические и другие малосерийные лекарства. EMA предупреждает, что последствия будут отягощены в том случае, если Евросоюз станет единственным регионом, запретившим TiO2, поскольку затраты на реформулирование могут быть возмещены только в одной части мира.
Пока же остается только применять продукты, содержащие диоксид титана и учитывать, что, возможно, повышается риск генотоксичности (т. е. канцерогенности), в первую очередь со стороны эпителия желудочно-кишечного тракта. При этом лучше избегать продукты питания, содержащие TiO2.
Отчет EFSA здесь
В 2021 г. Европейское ведомство по безопасности продуктов питания (EFSA) пришло к заключение, что диоксид титана (TiO2) больше не считается безопасным при использовании в качестве пищевой добавки. EFSA пришло к такому выводу после того, как установило, что на основании имеющихся данных невозможно исключить генотоксичность.
На основании заключения EFSA Европейская комиссия направила в Европейское агентство по лекарствам (ЕМА) запрос, чтобы выяснить, с какой целью TiO2 используется в лекарствах и можно ли его заменить.
ЕМА изучило последствия постепенного отказа от использования этого вспомогательного вещества по просьбе Европейской комиссии. По результатам анализа ЕМА установило, что требование к производителям заменить диоксид титана (TiO2) в лекарствах «почти наверняка вызовет значительный дефицит лекарств и прекращение/отказ от их применения … с серьезными последствиями для пациентов и животных».
Заключение EMA состоит в том, что отрасли будет трудно отказаться от TiO2, поскольку это вспомогательное вещество широко используется в твердых и мягких лекарственных формах для перорального применения в качестве opacifier (вещества, повышающего мутность / снижающего прозрачность) и красителя, в том числе во «многих жизненно важных лекарствах», таких как противодиабетические средства и антибиотики. ЕМА не нашло ни одного материала, который бы обладал таким же сочетанием свойств, как TiO2.
Альтернативы, предложенные EMA, включают карбонат кальция, тальк и крахмал, однако агентство отметило ряд недостатков, связанных с этими вспомогательными веществами. К ним относятся невозможность получения достаточно тонких пленок, проблемы с цепями поставок, добыча материалов с соответствующими рисками, связанными с элементными примесями.
Отсутствие эквивалентной замены для TiO2 означает, что «каждый затронутый лекарственный препарат потребует индивидуального рассмотрения и оценки, что потребует изучения альтернатив, изменения формуляции продукта, получения новых данных, связанных с производством, растворением, стабильностью и т. д., а также потенциально новых клинических данных». Эта работа должна быть проведена для примерно 91 000 продуктов для медицинского применения, одобренных в ЕС, содержащих TiO2.
Время, необходимое для изменения формуляции отдельного продукта, может занимать до нескольких лет в зависимости от сложности разработки формуляции и необходимых исследований, после чего последуют необходимые регуляторные процедуры экспертизы и одобрения. Рабочая группа по качеству ЕМА пришла к выводу, что потребуется переходный период продолжительностью 10 лет или более.
Учитывая время и затраты, связанные с изменением формуляции, EMA ожидает, что просьба о постепенном отказе от TiO2 вызовет значительный дефицит и вывод с рынка, причем особенно пострадают уязвимые виды лекарств, например орфанные, педиатрические и другие малосерийные лекарства. EMA предупреждает, что последствия будут отягощены в том случае, если Евросоюз станет единственным регионом, запретившим TiO2, поскольку затраты на реформулирование могут быть возмещены только в одной части мира.
Пока же остается только применять продукты, содержащие диоксид титана и учитывать, что, возможно, повышается риск генотоксичности (т. е. канцерогенности), в первую очередь со стороны эпителия желудочно-кишечного тракта. При этом лучше избегать продукты питания, содержащие TiO2.
Отчет EFSA здесь
#COVID #лекарства #разработка #ЕС #новые #портфолио
Пример систематизации разработки новых продуктов против COVID-19 в Евросоюзе
Европейская комиссия сформировала портфолио из 10 потенциальных терапевтических продуктов против COVID-19. Список основан на независимых научных рекомендациях и сосредоточен на кандидатах для лечения COVID-19, которые, вероятно, будут разрешены и, следовательно, доступны на европейском рынке в ближайшее время при условии, что их безопасность и эффективность будут подтверждены Европейским агентством по лекарствам.
Стратегия ЕС в отношении терапевтических продуктов против COVID-19 является неотъемлемым элементом работы по укреплению Европейского союза здоровья (European Health Union) и разработана по образцу успешной Стратегии ЕС по вакцинам.
Группа независимых научных экспертов проверила 82 терапевтических кандидата, находящихся на поздней стадии клинической разработки, и определила 10 кандидатов как наиболее перспективных для портфолио ЕС для лечению COVID-19, принимая во внимание, что для разных групп пациентов и на разных стадиях и тяжести заболевания необходимы различные виды продуктов. Список из десяти кандидатов разделен на три категории вмешательств и будет развиваться по мере появления новых научных данных:
Противовирусные моноклональные антитела, которые наиболее эффективны на самых ранних стадиях инфекции:
– Ronapreve, комбинация двух моноклональных антител казиривимаб и имдевимаб компаний Regeneron Pharmaceuticals и Roche
– Xevudy (сотровимаб) компаний Vir Biotechnology и GlaxoSmithKline
– Evusheld, комбинация двух моноклональных антител: тиксагевимаба и цилгавимаба компании AstraZeneca
Пероральные противовирусные средства для экстренной профилактики сразу после инфицирования:
– Молнупиравир компании Ridgeback Biotherapeutics и MSD
– PF-07321332 компании Pfizer
– AT-527 компаний Atea Pharmaceuticals и Roche
Иммуномодуляторы для лечения госпитализированных пациентов:
– Актемра (тоцилизумаб) компании Roche
– Кинерет (анакинра) компании Orphan Biovitrum
– Олумиант (барицитиниб) компании Eli Lilly
– Лензилумаб компании Humanigen
6 из 10 продуктов уже находятся на стадии скользящей экспертизы или заявлены на получение разрешения на продажу в ЕС. Они могут получить разрешение в ближайшее время, если окончательные данные продемонстрируют их качество, безопасность и эффективность.
Отбор 10 кандидатов не зависит от научной оценки Европейского агентства по лекарствам и не заменяет ее, а также выдачи разрешения на лекарства Европейской комиссией. Отобранный продукт может в итоге не быть разрешен, если имеющиеся научные данные не будут соответствовать регуляторным требованиям.
В дополнение к самому списку Европейская комиссия подготовила документ «Вопросы и ответы по списку 10 кандидатных терапевтических продуктов против COVID-19», в котором рассматриваются:
- кто составляет список из 10 многообещающих терапевтических продуктов
- каковы критерии отбора 10 терапевтических продуктов
- какого рода терапевтические продукты отобраны
- какова выгода от включения продукта в список
- сосредоточится ли Еврокомиссия только на терапевтических продуктах из списка десяти; что с другими терапевтическими кандидатами?
- почему не все терапевтические продукты из первоначального списка из пяти входят в список из десяти
- когда терапевтические продукты из списка будут одобрены
- что делается в области совместных закупок
- для чего предназначен «Инновационный бустер»
- куда могут обратиться разработчики терапевтических продуктов против COVID-19
Пример систематизации разработки новых продуктов против COVID-19 в Евросоюзе
Европейская комиссия сформировала портфолио из 10 потенциальных терапевтических продуктов против COVID-19. Список основан на независимых научных рекомендациях и сосредоточен на кандидатах для лечения COVID-19, которые, вероятно, будут разрешены и, следовательно, доступны на европейском рынке в ближайшее время при условии, что их безопасность и эффективность будут подтверждены Европейским агентством по лекарствам.
Стратегия ЕС в отношении терапевтических продуктов против COVID-19 является неотъемлемым элементом работы по укреплению Европейского союза здоровья (European Health Union) и разработана по образцу успешной Стратегии ЕС по вакцинам.
Группа независимых научных экспертов проверила 82 терапевтических кандидата, находящихся на поздней стадии клинической разработки, и определила 10 кандидатов как наиболее перспективных для портфолио ЕС для лечению COVID-19, принимая во внимание, что для разных групп пациентов и на разных стадиях и тяжести заболевания необходимы различные виды продуктов. Список из десяти кандидатов разделен на три категории вмешательств и будет развиваться по мере появления новых научных данных:
Противовирусные моноклональные антитела, которые наиболее эффективны на самых ранних стадиях инфекции:
– Ronapreve, комбинация двух моноклональных антител казиривимаб и имдевимаб компаний Regeneron Pharmaceuticals и Roche
– Xevudy (сотровимаб) компаний Vir Biotechnology и GlaxoSmithKline
– Evusheld, комбинация двух моноклональных антител: тиксагевимаба и цилгавимаба компании AstraZeneca
Пероральные противовирусные средства для экстренной профилактики сразу после инфицирования:
– Молнупиравир компании Ridgeback Biotherapeutics и MSD
– PF-07321332 компании Pfizer
– AT-527 компаний Atea Pharmaceuticals и Roche
Иммуномодуляторы для лечения госпитализированных пациентов:
– Актемра (тоцилизумаб) компании Roche
– Кинерет (анакинра) компании Orphan Biovitrum
– Олумиант (барицитиниб) компании Eli Lilly
– Лензилумаб компании Humanigen
6 из 10 продуктов уже находятся на стадии скользящей экспертизы или заявлены на получение разрешения на продажу в ЕС. Они могут получить разрешение в ближайшее время, если окончательные данные продемонстрируют их качество, безопасность и эффективность.
Отбор 10 кандидатов не зависит от научной оценки Европейского агентства по лекарствам и не заменяет ее, а также выдачи разрешения на лекарства Европейской комиссией. Отобранный продукт может в итоге не быть разрешен, если имеющиеся научные данные не будут соответствовать регуляторным требованиям.
В дополнение к самому списку Европейская комиссия подготовила документ «Вопросы и ответы по списку 10 кандидатных терапевтических продуктов против COVID-19», в котором рассматриваются:
- кто составляет список из 10 многообещающих терапевтических продуктов
- каковы критерии отбора 10 терапевтических продуктов
- какого рода терапевтические продукты отобраны
- какова выгода от включения продукта в список
- сосредоточится ли Еврокомиссия только на терапевтических продуктах из списка десяти; что с другими терапевтическими кандидатами?
- почему не все терапевтические продукты из первоначального списка из пяти входят в список из десяти
- когда терапевтические продукты из списка будут одобрены
- что делается в области совместных закупок
- для чего предназначен «Инновационный бустер»
- куда могут обратиться разработчики терапевтических продуктов против COVID-19
European Commission - European Commission
Press corner
Highlights, press releases and speeches
#PharmAdvisor #регуляторика #лекарства #изделия #надлежащая_практика #ВОЗ #GRP #ProBono
Руководство по надлежащим регуляторным практикам ВОЗ на русском языке в открытом доступе
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ Руководство Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), озаглавленное «Надлежащие регуляторные практики в регулировании медицинских продуктов», которое в окончательной редакции было одобрено в начале 2021 г. [Под медицинскими продуктами в документе понимаются лекарства и медицинские изделия.]
Почти все принципы надлежащей регуляторной практики (GRP), изложенные в документе, у нас не соблюдаются или почти не соблюдаются, поэтому регуляторные отношения в нашей стране есть куда развивать.
Все разделы, кроме последнего, рассмотрены в серии постов на канале Мета-Ф. Девятый раздел посвящен факторам, способствующим надлежащим регуляторным практикам. Ими являются:
- политическая и государственная поддержка
- эффективная организация и надлежащее администрирование при поддержке руководства
- меж- и внутриорганизационные коммуникация, сотрудничество и координация
- надежная, слаженно работающая система управления качеством
- достаточные, устойчивые финансовые ресурсы
- компетентные кадровые ресурсы
- организационные этика и ценности
- процесс принятия решений, диктуемый наукой и данными
Каждый из способствующих факторов может вносить существенный вклад в любой процесс, направленный на решение проблем окружающей действительности, в том числе регулирование медицинских продуктов.
Документ представлен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, отследить регуляторный английский и сверить правильность перевода.
Руководство по надлежащим регуляторным практикам ВОЗ на русском языке в открытом доступе
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ Руководство Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), озаглавленное «Надлежащие регуляторные практики в регулировании медицинских продуктов», которое в окончательной редакции было одобрено в начале 2021 г. [Под медицинскими продуктами в документе понимаются лекарства и медицинские изделия.]
Почти все принципы надлежащей регуляторной практики (GRP), изложенные в документе, у нас не соблюдаются или почти не соблюдаются, поэтому регуляторные отношения в нашей стране есть куда развивать.
Все разделы, кроме последнего, рассмотрены в серии постов на канале Мета-Ф. Девятый раздел посвящен факторам, способствующим надлежащим регуляторным практикам. Ими являются:
- политическая и государственная поддержка
- эффективная организация и надлежащее администрирование при поддержке руководства
- меж- и внутриорганизационные коммуникация, сотрудничество и координация
- надежная, слаженно работающая система управления качеством
- достаточные, устойчивые финансовые ресурсы
- компетентные кадровые ресурсы
- организационные этика и ценности
- процесс принятия решений, диктуемый наукой и данными
Каждый из способствующих факторов может вносить существенный вклад в любой процесс, направленный на решение проблем окружающей действительности, в том числе регулирование медицинских продуктов.
Документ представлен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, отследить регуляторный английский и сверить правильность перевода.
pharmadvisor.ru
Надлежащие регуляторные практики в регулировании медицинских продуктов
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#GMP #GDP #инспектирование #ЕС #процедуры #правила #лекарства
Европейская комиссия обновила Сборник процедур по инспектированию и обмену сведениями Евросоюза до 18-й. Предыдущая версия датировалась 2014 г., т. е. прошло почти 7 лет с момента последнего изменения.
Если предыдущая версия занимала 253 страницы, то новая версия уже 295. Произошла как актуализация некоторых ранее существовавших глав, так и включение новых. Перевод предыдущей (17-й) версии — на PharmAdvisor в открытом доступе.
Произошли следующие изменения. Новые главы:
1) Процедура управления соответствием (Procedure for compliance management)
2) Интерпретация союзного формата разрешения на оптовую реализацию (лекарственные препараты для медицинского применения)
Актуализированные главы:
1) Управление и классификация сообщений о подозреваемых несоответствиях качества лекарственных препаратов и риск-ориентированное принятие решений
2) Обработка оперативных оповещений в связи с оценкой риска несоответствий качества
3) Изложение процедуры для координации проверки GMP-статуса производителей в третьих странах
4) Выдача и актуализация сертификатов GMP
5) Модель риск-ориентированного планирования инспекций фармацевтических производителей
6) Процедура по работе с серьезным несоответствием GMP, требующим принятия координированных мер для защиты здоровья населения или животных
7) Процедура по работе с информацией о серьезном несоответствии GMP, поступающей от властей третьих стран или международных организаций
8) Интерпретация союзного формата разрешения производителя/импортера
9) Интерпретация союзного формата сертификата GMP
10) Союзный формат для сертификата GMP
11) Заключение о несоответствии GMP
В целом изменения затронули почти исключительно вопросы GMP (если не считать добавление интерпретации в отношении разрешения на оптовую реализацию), причем опорные изменения в отношении GMP касаются несоответствий качества (quality defects) лекарственных препаратов, попадающий на рынок, а также риск-ориентированных подходов к принятию решений.
Европейская комиссия обновила Сборник процедур по инспектированию и обмену сведениями Евросоюза до 18-й. Предыдущая версия датировалась 2014 г., т. е. прошло почти 7 лет с момента последнего изменения.
Если предыдущая версия занимала 253 страницы, то новая версия уже 295. Произошла как актуализация некоторых ранее существовавших глав, так и включение новых. Перевод предыдущей (17-й) версии — на PharmAdvisor в открытом доступе.
Произошли следующие изменения. Новые главы:
1) Процедура управления соответствием (Procedure for compliance management)
2) Интерпретация союзного формата разрешения на оптовую реализацию (лекарственные препараты для медицинского применения)
Актуализированные главы:
1) Управление и классификация сообщений о подозреваемых несоответствиях качества лекарственных препаратов и риск-ориентированное принятие решений
2) Обработка оперативных оповещений в связи с оценкой риска несоответствий качества
3) Изложение процедуры для координации проверки GMP-статуса производителей в третьих странах
4) Выдача и актуализация сертификатов GMP
5) Модель риск-ориентированного планирования инспекций фармацевтических производителей
6) Процедура по работе с серьезным несоответствием GMP, требующим принятия координированных мер для защиты здоровья населения или животных
7) Процедура по работе с информацией о серьезном несоответствии GMP, поступающей от властей третьих стран или международных организаций
8) Интерпретация союзного формата разрешения производителя/импортера
9) Интерпретация союзного формата сертификата GMP
10) Союзный формат для сертификата GMP
11) Заключение о несоответствии GMP
В целом изменения затронули почти исключительно вопросы GMP (если не считать добавление интерпретации в отношении разрешения на оптовую реализацию), причем опорные изменения в отношении GMP касаются несоответствий качества (quality defects) лекарственных препаратов, попадающий на рынок, а также риск-ориентированных подходов к принятию решений.
#примеси #рак #генотоксичность #вспомогалка #лекарства #FDA
Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) предложила производителям лекарств рассмотреть возможность использования определенных антиоксидантов или других вспомогательных веществ, таких как карбонат натрия, в составе своих лекарственных препаратов для подавления образования нитрозаминовых примесей.
Это шаг был сделан в ответ обнаружение FDA нитритных примесей в ряде широко используемых вспомогательных веществ (а также в воде), которые, в свою очередь, могут привести к образованию NDSRI (нитрозаминовых примесей, связанных с лекарственными веществами)] в некоторых лекарственных препаратах.
NDSRI могут образовываться в процессе производства или при его хранении. При этом NDSRI обычно по своей структуре схожи с активным фармацевтическим ингредиентом (АФИ), который они загрязняют. В некоторых случаях первопричиной образования NDSRI были нитритные примеси, содержащиеся во вспомогательных веществах в микромолярных (ppm) концентрациях.
Ранее FDA предложила ужесточить квалификацию поставщиков для оценки потенциальных примесей во вспомогательных веществах и партиях вспомогательных веществ от разных поставщиков. Однако этим меры не ограничиваются.
Более эффективными мерами могут быть реформуляция одобренных продуктов. В частности, снижения содержания нитрозаминов можно добиться добавлением антиоксидантов, таких как аскорбиновая кислота (витамин С) или альфа-токоферол (витамин Е). Эти данные были получены в соответствующих экспериментах in vitro.
Ингибирующее действие аскорбиновой кислоты на образование нитрозаминов было отмечено еще в 1976 году, когда исследователи впервые предложили, чтобы готовые дозированные формы «легко и быстро нитрозируемых препаратов» содержали аскорбиновую кислоту.
Показано, что аскорбиновая кислота, аскорбат натрия, альфа-токоферол, кофейная кислота и феруловая кислота снижают образование нитрозаминов более чем на 80 %. Также показало, что аминокислоты глицин, лизин и гистидин эффективно ингибируют образование нитрозаминов в растворе.
FDA также предложила и другой подход, который предусматривает использование определенных вспомогательных веществ, таких как карбонат натрия, для изменения микроокружения до нейтрального или основного рН, что должно препятствовать образованию NDSRI.
Независимо от выбранного подхода, каждый производитель обязан определить потенциальную пользу и продемонстрировать пригодность выбранного подхода к реформуляции.
Проблема примесей нитрозаминов оказалась в центре внимания мировых регуляторов после того, как в июне 2018 года в АФИ некоторых антигипертензивных лекарств были обнаружены повышенные количества генотоксичного/канцерогенного N-нитрозодиметиламина (NDMA). Новости об этом регулярно освещаются на канале, см. соотв. теги.
Администрация по продуктам питания и лекарствам США (FDA) предложила производителям лекарств рассмотреть возможность использования определенных антиоксидантов или других вспомогательных веществ, таких как карбонат натрия, в составе своих лекарственных препаратов для подавления образования нитрозаминовых примесей.
Это шаг был сделан в ответ обнаружение FDA нитритных примесей в ряде широко используемых вспомогательных веществ (а также в воде), которые, в свою очередь, могут привести к образованию NDSRI (нитрозаминовых примесей, связанных с лекарственными веществами)] в некоторых лекарственных препаратах.
NDSRI могут образовываться в процессе производства или при его хранении. При этом NDSRI обычно по своей структуре схожи с активным фармацевтическим ингредиентом (АФИ), который они загрязняют. В некоторых случаях первопричиной образования NDSRI были нитритные примеси, содержащиеся во вспомогательных веществах в микромолярных (ppm) концентрациях.
Ранее FDA предложила ужесточить квалификацию поставщиков для оценки потенциальных примесей во вспомогательных веществах и партиях вспомогательных веществ от разных поставщиков. Однако этим меры не ограничиваются.
Более эффективными мерами могут быть реформуляция одобренных продуктов. В частности, снижения содержания нитрозаминов можно добиться добавлением антиоксидантов, таких как аскорбиновая кислота (витамин С) или альфа-токоферол (витамин Е). Эти данные были получены в соответствующих экспериментах in vitro.
Ингибирующее действие аскорбиновой кислоты на образование нитрозаминов было отмечено еще в 1976 году, когда исследователи впервые предложили, чтобы готовые дозированные формы «легко и быстро нитрозируемых препаратов» содержали аскорбиновую кислоту.
Показано, что аскорбиновая кислота, аскорбат натрия, альфа-токоферол, кофейная кислота и феруловая кислота снижают образование нитрозаминов более чем на 80 %. Также показало, что аминокислоты глицин, лизин и гистидин эффективно ингибируют образование нитрозаминов в растворе.
FDA также предложила и другой подход, который предусматривает использование определенных вспомогательных веществ, таких как карбонат натрия, для изменения микроокружения до нейтрального или основного рН, что должно препятствовать образованию NDSRI.
Независимо от выбранного подхода, каждый производитель обязан определить потенциальную пользу и продемонстрировать пригодность выбранного подхода к реформуляции.
Проблема примесей нитрозаминов оказалась в центре внимания мировых регуляторов после того, как в июне 2018 года в АФИ некоторых антигипертензивных лекарств были обнаружены повышенные количества генотоксичного/канцерогенного N-нитрозодиметиламина (NDMA). Новости об этом регулярно освещаются на канале, см. соотв. теги.
U.S. Food and Drug Administration
Updates on possible mitigation strategies
The agency updated the guidance in February 2021 to specify timeframes for completion of nitrosamine mitigation activities by drug manufacturers.
#подкаст #обсуждение #фарма #обучение #лекарства #инженерия #Стэнфорд
На днях вышел новый выпуск на подкасте «Фармат», где я пообщался с его ведущими на тему регуляторики и разработки в фармацевтике.
Выпуск получился очень насыщенным, в т. ч. учитывая мою скорость речи.
Обсудили фармацевтическое образование, регуляторные вопросы, потенциал развития специалистов в фармацевтике. Поговорили о важности инженерных дисциплин и знании математических и технических предметов, включая матанализ, теорию вероятностей, теорию контроля и квантовую механику.
Затронули вопрос доминирования провизоров в отечественной фармацевтике и (не)оправданности этого с учетом зарубежного опыта. Обсудили ICH.
Кратко поговори, почему фармакопея является сборником непреложных для провизоров.
Также затронули вопрос освоения инженерных дисциплин и моего пути в Стэнфорд и учебы там.
Детально обсудили, где нужны фармацевтические компетенции в фармацевтике (а это фармаконадзор, клиническая фармакология в американском понимании и регуляторика).
Наконец, завершили все обсуждением преподавания биохимии в РУДН и запуска магистерской программы в области фармацевтических наук.
Не удалось обсудить много интересных вопросов, но это повод для будущих встреч :)
На днях вышел новый выпуск на подкасте «Фармат», где я пообщался с его ведущими на тему регуляторики и разработки в фармацевтике.
Выпуск получился очень насыщенным, в т. ч. учитывая мою скорость речи.
Обсудили фармацевтическое образование, регуляторные вопросы, потенциал развития специалистов в фармацевтике. Поговорили о важности инженерных дисциплин и знании математических и технических предметов, включая матанализ, теорию вероятностей, теорию контроля и квантовую механику.
Затронули вопрос доминирования провизоров в отечественной фармацевтике и (не)оправданности этого с учетом зарубежного опыта. Обсудили ICH.
Кратко поговори, почему фармакопея является сборником непреложных для провизоров.
Также затронули вопрос освоения инженерных дисциплин и моего пути в Стэнфорд и учебы там.
Детально обсудили, где нужны фармацевтические компетенции в фармацевтике (а это фармаконадзор, клиническая фармакология в американском понимании и регуляторика).
Наконец, завершили все обсуждением преподавания биохимии в РУДН и запуска магистерской программы в области фармацевтических наук.
Не удалось обсудить много интересных вопросов, но это повод для будущих встреч :)
Яндекс Музыка
Эксперт по регуляторике. Специалист по разработк...
Фармат • Подкаст • 609 подписчиков • Сезон 1
#лекарства #дефицит #covid #готовность #пандемия #EMA #ЕС #регламент
25 января 2022 г. Европейский парламент и Совет ЕС приняли Регламент (EU) 2022/123 об укреплении роли Европейского агентства по лекарствам в готовности и управлении кризисами в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Принятый регламент имеет прямое действие в государствах — членах ЕС и не требует транспозиции в национальные законодательства (в отличие от директив).
Регламент создает систему для постоянной и упреждающей готовности Евросоюза к кризисам в лекарственном обеспечении, например обусловленным нарушениями в цепях поставок вследствие эпидемий/пандемий или по другим причинам вызывающим или способным вызвать дефицит лекарств на рынке государств — членов ЕС.
Регламент нацелен непосредственно на Европейское агентство по лекарствам и учреждает в пределах ведомства специализированные органы, которые будут отвечать за достижение этих целей. В частности, регламент создает правовую основу:
(a) для подготовки, предотвращения, координации и управления воздействием чрезвычайных ситуаций в здравоохранении на лекарственные препараты и медицинские изделия, а также воздействием крупных событий на лекарственные препараты и медицинские изделия на уровне ЕС
(b) мониторинга, предотвращения и репортирования дефицита лекарственных препаратов и медицинских изделий
(c) создания на уровне ЕС совместимой платформы информационных технологий (ИТ) для мониторинга и отчетности о нехватке лекарственных средств
(d) предоставления консультаций по разработке лекарственных препаратов, которые потенциально могут быть использованы в чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения
Регламент, в числе прочих, учреждает в составе агентства Исполнительную верховную группу по дефициту и безопасности лекарственных препаратов (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, MSSG). Кроме того, документ обязывает EMA и государства-члены создать систему для планомерного и систематизированного мониторинга дефицита лекарств и ведения соответствующей базы данных (информационной платформы).
На основании анализа потребностей и значимости для здравоохранения MSSG создаст перечень основных терапевтических групп лекарственных препаратов, необходимых для оказания помощи в чрезвычайных ситуациях, хирургии и интенсивной терапии (список должен быть готов к 2 августа 2022 г.).
Держатели разрешений на продажу будут обязаны предоставлять информацию о текущих запасах и надвигающихся проблемах с поставками в агентство или национальный уполномоченный орган.
Аналогичная группа создается в отношении медицинских изделий, которая, в числе прочих, также подготовит перечень медицинских изделий, критически важных для здравоохранения.
Кроме того, в составе агентства также учреждается Целевая группа по чрезвычайным ситуациям (ETF), которая во время чрезвычайных ситуаций в здравоохранении будет координировать научных комитетов, рабочих групп и научных консультативных агентства, оказывать научное консультирование и проводить экспертизу научных данных о лекарственных препаратах; консультировать по вопросам составления протоколов клинических исследований и программам разработки в целом в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики заболевания, вызвавшего чрезвычайную ситуацию в здравоохранении, и оказывать другие виды поддержки для успешной разработки таких лекарственных препаратов и обеспечения нуждающихся доступа к ним.
Регламент свидетельствует о последовательности Евросоюза в вопросах борьбы с дефицитом лекарств и его предупреждения (см. обсуждение здесь и здесь), а также демонстрирует значительные шаги в укреплении и систематизации усилий по работе в условиях чрезвычайных ситуаций.
Логично, последовательно и, что немаловажно, изящно написанный документ, позволяющий сразу увидеть грандиозность и продуманность создаваемой системы.
25 января 2022 г. Европейский парламент и Совет ЕС приняли Регламент (EU) 2022/123 об укреплении роли Европейского агентства по лекарствам в готовности и управлении кризисами в отношении лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Принятый регламент имеет прямое действие в государствах — членах ЕС и не требует транспозиции в национальные законодательства (в отличие от директив).
Регламент создает систему для постоянной и упреждающей готовности Евросоюза к кризисам в лекарственном обеспечении, например обусловленным нарушениями в цепях поставок вследствие эпидемий/пандемий или по другим причинам вызывающим или способным вызвать дефицит лекарств на рынке государств — членов ЕС.
Регламент нацелен непосредственно на Европейское агентство по лекарствам и учреждает в пределах ведомства специализированные органы, которые будут отвечать за достижение этих целей. В частности, регламент создает правовую основу:
(a) для подготовки, предотвращения, координации и управления воздействием чрезвычайных ситуаций в здравоохранении на лекарственные препараты и медицинские изделия, а также воздействием крупных событий на лекарственные препараты и медицинские изделия на уровне ЕС
(b) мониторинга, предотвращения и репортирования дефицита лекарственных препаратов и медицинских изделий
(c) создания на уровне ЕС совместимой платформы информационных технологий (ИТ) для мониторинга и отчетности о нехватке лекарственных средств
(d) предоставления консультаций по разработке лекарственных препаратов, которые потенциально могут быть использованы в чрезвычайных ситуациях в области здравоохранения
Регламент, в числе прочих, учреждает в составе агентства Исполнительную верховную группу по дефициту и безопасности лекарственных препаратов (Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products, MSSG). Кроме того, документ обязывает EMA и государства-члены создать систему для планомерного и систематизированного мониторинга дефицита лекарств и ведения соответствующей базы данных (информационной платформы).
На основании анализа потребностей и значимости для здравоохранения MSSG создаст перечень основных терапевтических групп лекарственных препаратов, необходимых для оказания помощи в чрезвычайных ситуациях, хирургии и интенсивной терапии (список должен быть готов к 2 августа 2022 г.).
Держатели разрешений на продажу будут обязаны предоставлять информацию о текущих запасах и надвигающихся проблемах с поставками в агентство или национальный уполномоченный орган.
Аналогичная группа создается в отношении медицинских изделий, которая, в числе прочих, также подготовит перечень медицинских изделий, критически важных для здравоохранения.
Кроме того, в составе агентства также учреждается Целевая группа по чрезвычайным ситуациям (ETF), которая во время чрезвычайных ситуаций в здравоохранении будет координировать научных комитетов, рабочих групп и научных консультативных агентства, оказывать научное консультирование и проводить экспертизу научных данных о лекарственных препаратах; консультировать по вопросам составления протоколов клинических исследований и программам разработки в целом в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для лечения, профилактики или диагностики заболевания, вызвавшего чрезвычайную ситуацию в здравоохранении, и оказывать другие виды поддержки для успешной разработки таких лекарственных препаратов и обеспечения нуждающихся доступа к ним.
Регламент свидетельствует о последовательности Евросоюза в вопросах борьбы с дефицитом лекарств и его предупреждения (см. обсуждение здесь и здесь), а также демонстрирует значительные шаги в укреплении и систематизации усилий по работе в условиях чрезвычайных ситуаций.
Логично, последовательно и, что немаловажно, изящно написанный документ, позволяющий сразу увидеть грандиозность и продуманность создаваемой системы.
Telegram
Мета-Ф
#дефицит_лекарств #дефектура #ЕС #EMA #проблемная_группа #организация #документы
Проблема дефицита лекарств присуща не только России, но и другим странам и регионам, включая Европейский союз и США. Вместе с тем в ЕС и США основными причинами дефицита являются…
Проблема дефицита лекарств присуща не только России, но и другим странам и регионам, включая Европейский союз и США. Вместе с тем в ЕС и США основными причинами дефицита являются…
#лекарства #цены #рвачество #США #Евросоюз #история #пузырь
В середине 2021 г. вышла книга Билли Кебнера (Billy Kebnera), журналиста, занимающегося расследования, Sick Money: The Truth About the Global Pharmaceutical Industry («Нездоровые деньги. Правда о глобальной фармацевтической отрасли»), в которой он прослеживает историю того, как мир (в первую очередь, США) пришел к сверхдорогим лекарствам, которые не по карману даже самым богатым экономикам, что вынуждает государства принимать очень сложные решения относительно того, кому будет оказываться помощь.
Книга начинается с описания того, как появились две фармацевтические компании: Конкордия и Валеант. Бурное развитие этих компаний начинается с того, что в высшее руководство вошли агрессивные финансисты, которые начали подробно анализировать рынок и искать дешевые лекарственные препараты, которые по тем или иным причинам не имели конкурентов. Найдя подобные продукты, они в одночасье взвинчивали цены в 10–100 раз, позволяя получать гигантскую прибыль за счет доминирующего положения на рынке. В США отсутствует или почти отсутствует ценовое регулирование, поэтому такое повышение цен в целом законно. Кроме того, специально выбирались нишевые продукты, которые нередко имели относительно узкую целевую аудиторию. Наконец, из-за того что американцы редко платят полную цену лекарств из своего кармана, конечные потребители не сразу замечают рост цен (это случалось, как правило, когда лекарства исключались из формуляров из-за их огромной стоимости).
Данный подход оказался столь успешным, что компании стали скупать небольших производителей, производящих подобные лекарственные препараты, в ряде случаев менять название лекарственного препарата и продавать их по сильно завышенной цене.
Обе компании в итоге разорились из-за непомерной жадности в попытке поглощения все новых и новых производителей по высоким ценам, который не покрывался даже сверхвысокими ценами на лекарства. Кроме того, в середине 2010-х годов, когда подходы компании все-таки привлекли к ним внимание широкой общественности и политиков, были инициированы расследования и начали нависать угрозы принятия антимонопольных мер, обе компании обанкротились.
Однако многие методы компаний были быстро переняты и в той или иной мере внедрены другими компаниями.
Далее автор освещает историю становления фармацевтической отрасли в США и Западной Европе. Примерно до 1940-х гг. отрасль практически не производила лекарств, которые по-настоящему помогали бы в лечении заболеваний; наука и отрасль практически не пересекались, а фармацевтические компании даже в какой-то мере сторонились ученых. Однако все стало меняться, когда возникла необходимость производства пенициллина в промышленных масштабах (следует отметить, что большую роль здесь сыграло правительство США, которое не только поддержало проекты финансово, но и выделило свои исследовательские мощности). Компании стали нанимать инженеров и ученых. Более того, само открытие пенициллина показало, как могут действовать фармацевтические компании для поиска, нахождения и выведения на рынок реально действующих лекарств.
Примерно тогда стал оформляться негласный общественный договор: фармацевтические компании осуществляют поиск, разработку (почти всегда с широким участием государства и исследовательских университетов) и выведение на рынок лекарств (как новых, так и воспроизведенных), а система здравоохранения обеспечивает им справедливую прибыль, которая будет ставить под угрозу функционирование системы здравоохранения. Это позволило удерживать цены на лекарства в 1960–1970-е гг. практически на неизменном уровне.
Продолжение следует
В середине 2021 г. вышла книга Билли Кебнера (Billy Kebnera), журналиста, занимающегося расследования, Sick Money: The Truth About the Global Pharmaceutical Industry («Нездоровые деньги. Правда о глобальной фармацевтической отрасли»), в которой он прослеживает историю того, как мир (в первую очередь, США) пришел к сверхдорогим лекарствам, которые не по карману даже самым богатым экономикам, что вынуждает государства принимать очень сложные решения относительно того, кому будет оказываться помощь.
Книга начинается с описания того, как появились две фармацевтические компании: Конкордия и Валеант. Бурное развитие этих компаний начинается с того, что в высшее руководство вошли агрессивные финансисты, которые начали подробно анализировать рынок и искать дешевые лекарственные препараты, которые по тем или иным причинам не имели конкурентов. Найдя подобные продукты, они в одночасье взвинчивали цены в 10–100 раз, позволяя получать гигантскую прибыль за счет доминирующего положения на рынке. В США отсутствует или почти отсутствует ценовое регулирование, поэтому такое повышение цен в целом законно. Кроме того, специально выбирались нишевые продукты, которые нередко имели относительно узкую целевую аудиторию. Наконец, из-за того что американцы редко платят полную цену лекарств из своего кармана, конечные потребители не сразу замечают рост цен (это случалось, как правило, когда лекарства исключались из формуляров из-за их огромной стоимости).
Данный подход оказался столь успешным, что компании стали скупать небольших производителей, производящих подобные лекарственные препараты, в ряде случаев менять название лекарственного препарата и продавать их по сильно завышенной цене.
Обе компании в итоге разорились из-за непомерной жадности в попытке поглощения все новых и новых производителей по высоким ценам, который не покрывался даже сверхвысокими ценами на лекарства. Кроме того, в середине 2010-х годов, когда подходы компании все-таки привлекли к ним внимание широкой общественности и политиков, были инициированы расследования и начали нависать угрозы принятия антимонопольных мер, обе компании обанкротились.
Однако многие методы компаний были быстро переняты и в той или иной мере внедрены другими компаниями.
Далее автор освещает историю становления фармацевтической отрасли в США и Западной Европе. Примерно до 1940-х гг. отрасль практически не производила лекарств, которые по-настоящему помогали бы в лечении заболеваний; наука и отрасль практически не пересекались, а фармацевтические компании даже в какой-то мере сторонились ученых. Однако все стало меняться, когда возникла необходимость производства пенициллина в промышленных масштабах (следует отметить, что большую роль здесь сыграло правительство США, которое не только поддержало проекты финансово, но и выделило свои исследовательские мощности). Компании стали нанимать инженеров и ученых. Более того, само открытие пенициллина показало, как могут действовать фармацевтические компании для поиска, нахождения и выведения на рынок реально действующих лекарств.
Примерно тогда стал оформляться негласный общественный договор: фармацевтические компании осуществляют поиск, разработку (почти всегда с широким участием государства и исследовательских университетов) и выведение на рынок лекарств (как новых, так и воспроизведенных), а система здравоохранения обеспечивает им справедливую прибыль, которая будет ставить под угрозу функционирование системы здравоохранения. Это позволило удерживать цены на лекарства в 1960–1970-е гг. практически на неизменном уровне.
Продолжение следует
Audible.com
Sick Money
Check out this great listen on Audible.com. The pharmaceutical industry is broken. From the American hedge fund manager who hiked the price of an AIDS pill from $17.50 to $750 overnight to the children's cancer drugs left intentionally to expire in a Spanish…
#лекарства #цены #рвачество #США #Евросоюз #история #пузырь
В своем историческом экскурсе Кебнер цитирует слова тогдашнего главы Мерк (был ученым), которые он произнес во второй половине XX века в ответ на предложение одного из высших руководителей, отвечающего за финансовые вопросы, повысить цены на выпускаемые лекарства. Глава Мерк ответил, что компания не будет злоупотреблять рыночным положением и не будет повышать цены, поскольку является социально ответственной и ее основная роль — помощь пациентам. С тех пор, однако, число ученых и исследователей на руководящих постах постоянно снижалось, а их голос переставал быть слышим. Приходившие на смену финансисты ставили во главу угла только максимизацию прибыли для собственников любой ценой (считается, что такой подход зародился в Университете Миннесоты, один из преподавателей которого настаивал, что это единственное, о чем должен заботиться менеджмент). Это была общая тенденция во всей отрасли.
Ситуация в здравоохранении, которая складывалась в начале 1980-х гг. в США, послужила сильным толчком в изменении подходов к ценообразованию. В США начал распространяться ВИЧ/СПИД, от которого стали умирать люди. Ученые активно искали лекарство для взятия вируса под контроль. Выяснилось, что зидовудин, который был открыт и синтезирован еще в 1960-е гг. в Европе, обладает потенциалом ингибировать ретровирусы. Эти знания были развиты учеными из Национального института рака США (финансируется из бюджета США), которые провели масштабные эксперименты, в том числе была начата фаза 1 клинических исследований. Фармацевтические компании не хотели вкладываться в разработку, поскольку ВИЧ/СПИД в то время в США был редким заболеванием, поэтому он не сулил каких-либо значительных прибылей. Однако не столько под нажимом общественности, сколько из-за обещаний хорошей финансовой поддержки, Burroughs-Wellcome (теперь GSK) профинансировала позднефазное клиническое исследование и в ускоренном порядке получила одобрение Администрации по продуктам питания и лекарствам США (FDA).
Цена на препарат была установлена в размере 10 000 долл. за годовой курс и была ошеломительной по тем временам. Даже когда выяснилось, что доза может быть снижена в два раза без потери эффективности, цена снизилась лишь ненамного. Более того, цена не сильно поменялась, когда ВИЧ стал стремительно распространяться по миру, перестав быть редким заболеванием. Компания, которая практически никак не вложилась в разработку, но сумевшая запатентовать вещество, стала получать сверхдоходы, тогда как большинство нуждающихся так и не могли получить лекарство и продолжали умирать.
Из этой ситуации отрасль извлекла очень много уроков того, как можно устанавливать цены на лекарства: орфанные лекарства могут быть привлекательны за счет сверхвысоких цен и длительной защиты (патентной и исключительности данных), особенно если заболевание является тяжелым, неуклонно прогрессирующим и вызывающим большие страдания как у пациентов, так и близких пациента. Страховым компаниям и другим плательщикам очень тяжело вести переговоры о ценах, когда пациенты требуют предоставить лекарство любой ценой.
Более того, компании стали искать пути того, как сделать так, чтобы распространенное заболевание стало соответствовать критериям редкости. В частности, стали выделяться степени тяжести, ряды терапии, подвиды и т. д. заболевания. Хотя это и внесло определенную лепту в сегментацию, немногие заболевания стали соответствовать критериям редкости. Что действительно помогло раздробить заболевания, так это их генетическое профилирование. Особенно это оказалось полезным в случае опухолевых заболеваний, где многие опухоли имеют характерные маркеры или их уникальные комбинации, в результате чего многие из них стали подпадать под критерии редкости. И хотя в этом, безусловно, есть и важная медицинская составляющая, поскольку некоторые пациенты смогли получить возможность терапии более специализированными лекарствами, ценовая спираль только продолжала раскручиваться, а компании стали извлекать колоссальные прибыли на разработке орфанных лекарств.
Продолжение следует
В своем историческом экскурсе Кебнер цитирует слова тогдашнего главы Мерк (был ученым), которые он произнес во второй половине XX века в ответ на предложение одного из высших руководителей, отвечающего за финансовые вопросы, повысить цены на выпускаемые лекарства. Глава Мерк ответил, что компания не будет злоупотреблять рыночным положением и не будет повышать цены, поскольку является социально ответственной и ее основная роль — помощь пациентам. С тех пор, однако, число ученых и исследователей на руководящих постах постоянно снижалось, а их голос переставал быть слышим. Приходившие на смену финансисты ставили во главу угла только максимизацию прибыли для собственников любой ценой (считается, что такой подход зародился в Университете Миннесоты, один из преподавателей которого настаивал, что это единственное, о чем должен заботиться менеджмент). Это была общая тенденция во всей отрасли.
Ситуация в здравоохранении, которая складывалась в начале 1980-х гг. в США, послужила сильным толчком в изменении подходов к ценообразованию. В США начал распространяться ВИЧ/СПИД, от которого стали умирать люди. Ученые активно искали лекарство для взятия вируса под контроль. Выяснилось, что зидовудин, который был открыт и синтезирован еще в 1960-е гг. в Европе, обладает потенциалом ингибировать ретровирусы. Эти знания были развиты учеными из Национального института рака США (финансируется из бюджета США), которые провели масштабные эксперименты, в том числе была начата фаза 1 клинических исследований. Фармацевтические компании не хотели вкладываться в разработку, поскольку ВИЧ/СПИД в то время в США был редким заболеванием, поэтому он не сулил каких-либо значительных прибылей. Однако не столько под нажимом общественности, сколько из-за обещаний хорошей финансовой поддержки, Burroughs-Wellcome (теперь GSK) профинансировала позднефазное клиническое исследование и в ускоренном порядке получила одобрение Администрации по продуктам питания и лекарствам США (FDA).
Цена на препарат была установлена в размере 10 000 долл. за годовой курс и была ошеломительной по тем временам. Даже когда выяснилось, что доза может быть снижена в два раза без потери эффективности, цена снизилась лишь ненамного. Более того, цена не сильно поменялась, когда ВИЧ стал стремительно распространяться по миру, перестав быть редким заболеванием. Компания, которая практически никак не вложилась в разработку, но сумевшая запатентовать вещество, стала получать сверхдоходы, тогда как большинство нуждающихся так и не могли получить лекарство и продолжали умирать.
Из этой ситуации отрасль извлекла очень много уроков того, как можно устанавливать цены на лекарства: орфанные лекарства могут быть привлекательны за счет сверхвысоких цен и длительной защиты (патентной и исключительности данных), особенно если заболевание является тяжелым, неуклонно прогрессирующим и вызывающим большие страдания как у пациентов, так и близких пациента. Страховым компаниям и другим плательщикам очень тяжело вести переговоры о ценах, когда пациенты требуют предоставить лекарство любой ценой.
Более того, компании стали искать пути того, как сделать так, чтобы распространенное заболевание стало соответствовать критериям редкости. В частности, стали выделяться степени тяжести, ряды терапии, подвиды и т. д. заболевания. Хотя это и внесло определенную лепту в сегментацию, немногие заболевания стали соответствовать критериям редкости. Что действительно помогло раздробить заболевания, так это их генетическое профилирование. Особенно это оказалось полезным в случае опухолевых заболеваний, где многие опухоли имеют характерные маркеры или их уникальные комбинации, в результате чего многие из них стали подпадать под критерии редкости. И хотя в этом, безусловно, есть и важная медицинская составляющая, поскольку некоторые пациенты смогли получить возможность терапии более специализированными лекарствами, ценовая спираль только продолжала раскручиваться, а компании стали извлекать колоссальные прибыли на разработке орфанных лекарств.
Продолжение следует