#глоссарий #словарь #термин #определение #лекарства #разработка #регуляторика #GMP #GCP #GLP #ЕС #США #ICH
На протяжении последних нескольких лет хотелось создать словарь терминов, определения которым приводятся в зарубежных и международных документах в области разработки и регулирования лекарств, а также надлежащих практик. Это желание стало еще сильнее после предложений представителей нашего сообщества, что такой словарь/глоссарий может принести пользу для упорядочивания некоторых моментов в нашей сложной среде.
С лета мы работали над таким глоссарием (кстати, знание алгоритмики и логики программирования сильно помогает в создании информационной архитектуры), и теперь готова его первая версия, составленная на основании чуть более 100 документов (на очереди еще более 300 из нашей базы), а дальше — посмотрим, ведь неохваченных документов еще достаточно много.
Зная очень щепетильное (вполне обоснованное и разделяемое мной) отношение многих специалистов, работающих в нашей отрасли, к переводу на русский язык, глоссарий, как и все наши документы, лежащие в открытом доступе, выполнен в режиме билингва. Это значит, что в словарной статье можно будет увидеть сразу русскоязычный термин и его определение, а рядом с ними — английские оригиналы. Ниже словарной статьи приводится ссылка на источник.
Кроме того, многие термины определены в нескольких документах. В этом случае словарная статья будет комплексной и содержать все варианты определений из разных документов.
Мы старались практически не привносить свою интерпретацию в термины, поэтому извлекали их из документов как есть, поэтому в глоссарии, к примеру, есть и термин «вспомогательное вещество», и — «вспомогательные вещества». Это значит в разных документах термины не совпали в числе.
Благодаря правильной организации (спасибо Максиму Чистякову, но не только за это, а за все техническое сопровождение проекта) удалось правильно организовать синонимы, встречающиеся в скобках рядом основным определением. Такие синонимы будут вести на статью с определением, из которой можно будет переходить к основному термину, а сам основной термин будет подчеркнут.
Хочется надеется, что глоссарий внесет свою лепту в совершенствование профессиональной лексики и повышение взаимопонимания внутри отрасли. Мы приветствуем любые предложения по совершенствованию и обязательно рассмотрим каждое из них. Пока же продолжим расширять глоссарий, поэтому отсутствие какого-либо термина в нем — лишь временное явление!
На протяжении последних нескольких лет хотелось создать словарь терминов, определения которым приводятся в зарубежных и международных документах в области разработки и регулирования лекарств, а также надлежащих практик. Это желание стало еще сильнее после предложений представителей нашего сообщества, что такой словарь/глоссарий может принести пользу для упорядочивания некоторых моментов в нашей сложной среде.
С лета мы работали над таким глоссарием (кстати, знание алгоритмики и логики программирования сильно помогает в создании информационной архитектуры), и теперь готова его первая версия, составленная на основании чуть более 100 документов (на очереди еще более 300 из нашей базы), а дальше — посмотрим, ведь неохваченных документов еще достаточно много.
Зная очень щепетильное (вполне обоснованное и разделяемое мной) отношение многих специалистов, работающих в нашей отрасли, к переводу на русский язык, глоссарий, как и все наши документы, лежащие в открытом доступе, выполнен в режиме билингва. Это значит, что в словарной статье можно будет увидеть сразу русскоязычный термин и его определение, а рядом с ними — английские оригиналы. Ниже словарной статьи приводится ссылка на источник.
Кроме того, многие термины определены в нескольких документах. В этом случае словарная статья будет комплексной и содержать все варианты определений из разных документов.
Мы старались практически не привносить свою интерпретацию в термины, поэтому извлекали их из документов как есть, поэтому в глоссарии, к примеру, есть и термин «вспомогательное вещество», и — «вспомогательные вещества». Это значит в разных документах термины не совпали в числе.
Благодаря правильной организации (спасибо Максиму Чистякову, но не только за это, а за все техническое сопровождение проекта) удалось правильно организовать синонимы, встречающиеся в скобках рядом основным определением. Такие синонимы будут вести на статью с определением, из которой можно будет переходить к основному термину, а сам основной термин будет подчеркнут.
Хочется надеется, что глоссарий внесет свою лепту в совершенствование профессиональной лексики и повышение взаимопонимания внутри отрасли. Мы приветствуем любые предложения по совершенствованию и обязательно рассмотрим каждое из них. Пока же продолжим расширять глоссарий, поэтому отсутствие какого-либо термина в нем — лишь временное явление!
pharmadvisor.ru
Глоссарий
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#GMP #Евросоюз #глоссарий #производство #определение #ЕАЭС #по_понятиям
Глоссарий к руководству по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов Еврокомиссии в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ глоссарий к руководству по надлежащей производственной практике (GMP) для лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения Европейского союза (Том 4 Eudralex). Документ датируется 1991 годом.
Документ больше всего интересен тем, что по непонятным причинам при создании правил GMP Евразийского экономического союза (GMP) глоссарий не был переведен и включен в правила. Был переведен только глоссарий, сопровождающий требования к GMP активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), но не лекарственных препаратов.
Глоссарий, в числе прочих, содержит определение производства лекарственного препарата. Производство [лекарственного препарата] — это все операции по приобретению материалов и продуктов, собственно производству, контролю качества, выпуску, хранению, реализации лекарственных препаратов и связанные контроли.
В ЕАЭС нет определения производства лекарственных препаратов! В результате чего, если следовать букве закона, вообще неясно, на каком основании инспектируются производители лекарственных препаратов, ведь определение инспектируемой деятельности отсутствует. Более того, нет определения и самого производителя лекарственного препарата! Как ни странно, эта важная область регулирования фактически функционирует «по понятиям», а не в соответствии с четкими правовыми нормами. Без определения производства и производителя лекарственных препаратов мы живем уже 6-й год, причем все это время ряд специалистов отрасли, занятых в этой сфере, до сих пор не понимают, что есть производство лекарственных препаратов и каковы его пределы и когда оно требует или не требует регулирования (определение, приведенное в российском законе, неправильное [неполное]).
Предлагаемый нами перевод не является первым, однако он является истинным переводом без искажений. В версиях перевода, подготовленного другими переводчиками, делалась попытка адаптировать некоторые положения Евросоюза под отечественные реалии, в результате чего нередко искажался или даже утрачивался смысл термина. Более того, ряд инженерных терминов был просто переведен неправильно. В нашем переводе мы постарались устранить все эти недочеты и дать перевод as is.
Перевод проработан совместно с Маргаритой Викторовной Прохоровой из Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть биофармацевтический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
Глоссарий к руководству по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов Еврокомиссии в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ глоссарий к руководству по надлежащей производственной практике (GMP) для лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения Европейского союза (Том 4 Eudralex). Документ датируется 1991 годом.
Документ больше всего интересен тем, что по непонятным причинам при создании правил GMP Евразийского экономического союза (GMP) глоссарий не был переведен и включен в правила. Был переведен только глоссарий, сопровождающий требования к GMP активных фармацевтических ингредиентов (АФИ), но не лекарственных препаратов.
Глоссарий, в числе прочих, содержит определение производства лекарственного препарата. Производство [лекарственного препарата] — это все операции по приобретению материалов и продуктов, собственно производству, контролю качества, выпуску, хранению, реализации лекарственных препаратов и связанные контроли.
В ЕАЭС нет определения производства лекарственных препаратов! В результате чего, если следовать букве закона, вообще неясно, на каком основании инспектируются производители лекарственных препаратов, ведь определение инспектируемой деятельности отсутствует. Более того, нет определения и самого производителя лекарственного препарата! Как ни странно, эта важная область регулирования фактически функционирует «по понятиям», а не в соответствии с четкими правовыми нормами. Без определения производства и производителя лекарственных препаратов мы живем уже 6-й год, причем все это время ряд специалистов отрасли, занятых в этой сфере, до сих пор не понимают, что есть производство лекарственных препаратов и каковы его пределы и когда оно требует или не требует регулирования (определение, приведенное в российском законе, неправильное [неполное]).
Предлагаемый нами перевод не является первым, однако он является истинным переводом без искажений. В версиях перевода, подготовленного другими переводчиками, делалась попытка адаптировать некоторые положения Евросоюза под отечественные реалии, в результате чего нередко искажался или даже утрачивался смысл термина. Более того, ряд инженерных терминов был просто переведен неправильно. В нашем переводе мы постарались устранить все эти недочеты и дать перевод as is.
Перевод проработан совместно с Маргаритой Викторовной Прохоровой из Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть биофармацевтический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
pharmadvisor.ru
Глоссарий к руководству по GMP ЕС
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#corrigendum #GMP #Евросоюз #глоссарий #производство #определение #ЕАЭС #по_понятиям #corrigendum
В предыдущем посте я допустил ошибку, указав, что определения глоссария Руководства по GMP Европейского союза (EU GMP Guide) не вошло в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). На эту ошибку мне указал Андрей Петрович Мешковский, за что я ему очень признателен.
Ситуация достаточно интересная. Правила GMP ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 77 от 3 ноября 2016 г.) — это перевод действовавшей в 2013–2014 гг. версии европейского документа (+ в 2021 г. было пересмотрено приложение № 15 к части I). Интересно, что хотя были переведены все действовавшие тогда документы Евросоюза, они не были организованы так же, как это сделано в европейском документе.
Руководство по GMP Европейского союза организовано следующим образом. Оно состоит из четырех частей (на момент принятия евразийского документа — из трех частей) и глоссария. Первая часть касается производства лекарственных препаратов, вторая — производства активных фармацевтических ингредиентов, третья часть состоит из различных документов, имеющих отношение к GMP, но не содержащих сами правила GMP и поэтому не вошедших в первые две части.
Первая часть имеет 18 приложений (1–17 и 19). Документы части III (например, ICH Q9) имеют свои собственные приложения, которые, однако, не вынесены отдельно и в качестве приложений по сути не рассматриваются.
В документе ЕАЭС вместо первой и второй частей просто приведены римские цифры I и II, а третья часть открыта названа «Часть III». Приложения документов части III почему-то вынесены отдельно в виде дополнений, хотя дополнения нигде по тексту отдельно не упоминаются в качестве самостоятельных разделов документа. За дополнениями следуют приложения. Если просматривать документ последовательно, то тяжело понять, что и к чему является дополнением или приложением.
Глоссарий не только не вынесен отдельно с содержание, как это сделано в документе Евросоюза (европейский глоссарий применим ко всему EU GMP Guide), но почему-то включен отдельным (11-ым) разделом в приложение № 19, хотя это приложение посвящено исключительно контрольным и архивным образцам и не затрагивает многих понятий, освещенных в глоссарии.
В итоге возникла ситуация, что общие определения, важные для всего документа, стали применимы только к приложению № 19, в результате чего были потеряны важные определения, в том числе таковые производства и производителя. Это недоразумение важно поскорее устранить.
Это далеко не первый пример путаницы, существующей в евразийских документах, поэтому важно знать оригиналы и прослеживать евразийские положения до первоисточников.
В предыдущем посте я допустил ошибку, указав, что определения глоссария Руководства по GMP Европейского союза (EU GMP Guide) не вошло в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). На эту ошибку мне указал Андрей Петрович Мешковский, за что я ему очень признателен.
Ситуация достаточно интересная. Правила GMP ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 77 от 3 ноября 2016 г.) — это перевод действовавшей в 2013–2014 гг. версии европейского документа (+ в 2021 г. было пересмотрено приложение № 15 к части I). Интересно, что хотя были переведены все действовавшие тогда документы Евросоюза, они не были организованы так же, как это сделано в европейском документе.
Руководство по GMP Европейского союза организовано следующим образом. Оно состоит из четырех частей (на момент принятия евразийского документа — из трех частей) и глоссария. Первая часть касается производства лекарственных препаратов, вторая — производства активных фармацевтических ингредиентов, третья часть состоит из различных документов, имеющих отношение к GMP, но не содержащих сами правила GMP и поэтому не вошедших в первые две части.
Первая часть имеет 18 приложений (1–17 и 19). Документы части III (например, ICH Q9) имеют свои собственные приложения, которые, однако, не вынесены отдельно и в качестве приложений по сути не рассматриваются.
В документе ЕАЭС вместо первой и второй частей просто приведены римские цифры I и II, а третья часть открыта названа «Часть III». Приложения документов части III почему-то вынесены отдельно в виде дополнений, хотя дополнения нигде по тексту отдельно не упоминаются в качестве самостоятельных разделов документа. За дополнениями следуют приложения. Если просматривать документ последовательно, то тяжело понять, что и к чему является дополнением или приложением.
Глоссарий не только не вынесен отдельно с содержание, как это сделано в документе Евросоюза (европейский глоссарий применим ко всему EU GMP Guide), но почему-то включен отдельным (11-ым) разделом в приложение № 19, хотя это приложение посвящено исключительно контрольным и архивным образцам и не затрагивает многих понятий, освещенных в глоссарии.
В итоге возникла ситуация, что общие определения, важные для всего документа, стали применимы только к приложению № 19, в результате чего были потеряны важные определения, в том числе таковые производства и производителя. Это недоразумение важно поскорее устранить.
Это далеко не первый пример путаницы, существующей в евразийских документах, поэтому важно знать оригиналы и прослеживать евразийские положения до первоисточников.