#GLP #MAD #Brexit #достоверность #ОЭСР #Россия #доклиника
Lindsey Graham, заместитель руководителя GLP-инспектората (работающего в составе MHRA) Соединенного Королевства, написала пост в официальном блоге инспекторатов MHRA, посвященный вопросам взаимного признания результатов доклинических исследований, подлежащих проведению в соответствии с правилами GLP Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), после того, как Соединенное Королевство покинет ЕС. Взаимное признание данных (mutual acceptance of data, MAD) — это схема, с помощью которой государства — участники схемы доверяют результатам инспектирования и GLP-контроля друг друга.
Поскольку Соединенное Королевство самостоятельно состоит ОЭСР, то оно также является самостоятельной стороной в соглашении MAD. Однако интересно в блог-посте не только это. В частности, важно, что чтобы быть стороной MAD (а значит (1) экономить время и деньги, (2) не допускать дублирования усилий и (3) снижать барьеры в торговле), необязательно быть членом ОЭСР. Оказывается, схема MAD предусматривает — на основании Акта Совета C(97)114 ОЭСР — возможность участия в схеме государств, не являющихся членами ОЭСР.
Таким образом, формально у России или ЕАЭС в целом нет значительных препятствий, таких как членство в ОЭСР, для подключения к схеме MAD, чтобы результаты наших доклинических исследований, которые должны иметь статус GLP, признавались в других странах.
Конечно, необходимо будет проделать большую работу по внедрению GLP, но по меньшей мере бюрократических препон для взаимного признания в рамках MAD не так много.
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2019/02/21/being-signed-up-to-the-oecd-mutual-acceptance-of-data-agreement-is-anything-but-mad/
Lindsey Graham, заместитель руководителя GLP-инспектората (работающего в составе MHRA) Соединенного Королевства, написала пост в официальном блоге инспекторатов MHRA, посвященный вопросам взаимного признания результатов доклинических исследований, подлежащих проведению в соответствии с правилами GLP Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), после того, как Соединенное Королевство покинет ЕС. Взаимное признание данных (mutual acceptance of data, MAD) — это схема, с помощью которой государства — участники схемы доверяют результатам инспектирования и GLP-контроля друг друга.
Поскольку Соединенное Королевство самостоятельно состоит ОЭСР, то оно также является самостоятельной стороной в соглашении MAD. Однако интересно в блог-посте не только это. В частности, важно, что чтобы быть стороной MAD (а значит (1) экономить время и деньги, (2) не допускать дублирования усилий и (3) снижать барьеры в торговле), необязательно быть членом ОЭСР. Оказывается, схема MAD предусматривает — на основании Акта Совета C(97)114 ОЭСР — возможность участия в схеме государств, не являющихся членами ОЭСР.
Таким образом, формально у России или ЕАЭС в целом нет значительных препятствий, таких как членство в ОЭСР, для подключения к схеме MAD, чтобы результаты наших доклинических исследований, которые должны иметь статус GLP, признавались в других странах.
Конечно, необходимо будет проделать большую работу по внедрению GLP, но по меньшей мере бюрократических препон для взаимного признания в рамках MAD не так много.
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2019/02/21/being-signed-up-to-the-oecd-mutual-acceptance-of-data-agreement-is-anything-but-mad/
mhrainspectorate.blog.gov.uk
Being signed up to the OECD Mutual Acceptance of Data agreement is anything but MAD!
Why it's a good idea for the UK to be part of the OECD MAD framework
#PharmAdvisor #токсикокинетика #доклиника #S3 #GLP #безопасность #ICH
Руководство ICH S3A «Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях» в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ руководство Международного совета по гармонизации (ICH) S3A «Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях», принятое в 1994 г., но актуальное и в настоящее время. В нем освещается то, в каких случаях и как следует определять концентрацию испытуемого вещества в крови животных, подвергаемых токсикологическим исследованиям.
Токсикокинетика — это получение фармакокинетических данных в рамках доклинических токсикологических исследований или специально спланированных вспомогательных исследований. Эти данные получают, чтобы оценить, были ли достигнуты токсические концентрации испытуемого вещества, а не для характеристики его фармакокинетики. Токсикокинетические данные используются для интерпретации результатов токсикологических исследований и их значимости для клинической безопасности.
Токсикокинетика является составной частью программы доклинических испытаний; она должна повышать ценность получаемых токсикологических данных как с точки зрения понимания токсикологических испытаний, так и при сопоставлении с клиническими данными в рамках оценки рисков и безопасности для человека. Благодаря интеграции токсикокинетики в токсикологические испытания и ее связующей роли между доклиническими и клиническими исследованиями, ее основной задачей является интерпретация результатов токсикологических испытаний, а не установлении характеристик базовых фармакокинетических параметров исследуемого вещества.
Токсикокинетические данные надлежит получать во всех GLP-исследованиях на животных, направленных на оценку безопасности, если используется #невнутривенный путь введения. Такими исследованиями, в частности, являются исследования общетоксических свойств, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, канцерогенности, фотобезопасности, фармакологической безопасности и др. Методы оценки концентрации испытуемого вещества подлежат валидации. Отсутствие токсикокинетических данных, что нередко имеет место в случае проведения токсикологических исследований в России, делает результаты таких исследований недостоверными и неинтерпретируемыми.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть доклинический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
Руководство ICH S3A «Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях» в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ руководство Международного совета по гармонизации (ICH) S3A «Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях», принятое в 1994 г., но актуальное и в настоящее время. В нем освещается то, в каких случаях и как следует определять концентрацию испытуемого вещества в крови животных, подвергаемых токсикологическим исследованиям.
Токсикокинетика — это получение фармакокинетических данных в рамках доклинических токсикологических исследований или специально спланированных вспомогательных исследований. Эти данные получают, чтобы оценить, были ли достигнуты токсические концентрации испытуемого вещества, а не для характеристики его фармакокинетики. Токсикокинетические данные используются для интерпретации результатов токсикологических исследований и их значимости для клинической безопасности.
Токсикокинетика является составной частью программы доклинических испытаний; она должна повышать ценность получаемых токсикологических данных как с точки зрения понимания токсикологических испытаний, так и при сопоставлении с клиническими данными в рамках оценки рисков и безопасности для человека. Благодаря интеграции токсикокинетики в токсикологические испытания и ее связующей роли между доклиническими и клиническими исследованиями, ее основной задачей является интерпретация результатов токсикологических испытаний, а не установлении характеристик базовых фармакокинетических параметров исследуемого вещества.
Токсикокинетические данные надлежит получать во всех GLP-исследованиях на животных, направленных на оценку безопасности, если используется #невнутривенный путь введения. Такими исследованиями, в частности, являются исследования общетоксических свойств, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, канцерогенности, фотобезопасности, фармакологической безопасности и др. Методы оценки концентрации испытуемого вещества подлежат валидации. Отсутствие токсикокинетических данных, что нередко имеет место в случае проведения токсикологических исследований в России, делает результаты таких исследований недостоверными и неинтерпретируемыми.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть доклинический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
pharmadvisor.ru
Указания по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях (ICH S3A)
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#PharmAdvisor #фармакологическая_безопасность #доклиника #S7A #GLP #безопасность #ICH
Руководство ICH S7A «Исследования фармакологической безопасности лекарств для медицинского применения» в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ руководство Международного совета по гармонизации (ICH) S7A «Исследования фармакологической безопасности лекарств для медицинского применения», принятое в 2000 г., но актуальное и в настоящее время. В нем освещается принципы оценки фармакологической безопасности лекарств.
Фармакологическая безопасность — это потенциальные нежелательные фармакодинамические действия вещества на физиологические функции при экспозиции в терапевтическом диапазоне и выше. Таким образом, фармакологическая безопасность отличается от первичной фармакодинамики тем, что изучение способа действия и влияния вещества на его желаемую терапевтическую мишень — есть исследования первичной фармакодинамики. Изучение способа действия и влияния вещества, не связанные с желаемой терапевтической мишенью, — есть вторичные фармакодинамические исследования.
Цели исследований фармакологической безопасности:
1) выявление нежелательных фармакодинамических свойств вещества, которые могут быть релевантны для его безопасности для человека
2) оценка нежелательных фармакодинамических и (или) патофизиологических действий вещества, наблюдавшихся в токсикологических и (или) клинических исследованиях
3) изучение механизма наблюдаемых и (или) подозреваемых нежелательных фармакодинамических действий.
Оценка фармакологической безопасности является составной частью программы доклинических испытаний. Ее оценивают еще в рамках испытаний при подготовке к клиническим исследованиям, впервые проводимым на человеке. В дальнейшем исследования фармакологической безопасности могут проводиться для понимания механизма возникновения определенных рецептор-опосредованных токсических эффектов.
Исследования фармакологической безопасности должны проводиться в соответствии с GLP.
Исследования фармакологической безопасности низкомолекулярных соединений проводятся обычно в качестве самостоятельных (однократное дозирование). В случае биопрепаратов они могут включать в исследования общетоксических свойств, ибо токсичность и фармакологическая безопасность биопрепаратов — суть одно и то же, тогда как в случае низкомолекулярных лекарств, они опосредуются разными механизмами, поэтому требуют разной структуры экспериментов.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть доклинический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
Руководство ICH S7A «Исследования фармакологической безопасности лекарств для медицинского применения» в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ руководство Международного совета по гармонизации (ICH) S7A «Исследования фармакологической безопасности лекарств для медицинского применения», принятое в 2000 г., но актуальное и в настоящее время. В нем освещается принципы оценки фармакологической безопасности лекарств.
Фармакологическая безопасность — это потенциальные нежелательные фармакодинамические действия вещества на физиологические функции при экспозиции в терапевтическом диапазоне и выше. Таким образом, фармакологическая безопасность отличается от первичной фармакодинамики тем, что изучение способа действия и влияния вещества на его желаемую терапевтическую мишень — есть исследования первичной фармакодинамики. Изучение способа действия и влияния вещества, не связанные с желаемой терапевтической мишенью, — есть вторичные фармакодинамические исследования.
Цели исследований фармакологической безопасности:
1) выявление нежелательных фармакодинамических свойств вещества, которые могут быть релевантны для его безопасности для человека
2) оценка нежелательных фармакодинамических и (или) патофизиологических действий вещества, наблюдавшихся в токсикологических и (или) клинических исследованиях
3) изучение механизма наблюдаемых и (или) подозреваемых нежелательных фармакодинамических действий.
Оценка фармакологической безопасности является составной частью программы доклинических испытаний. Ее оценивают еще в рамках испытаний при подготовке к клиническим исследованиям, впервые проводимым на человеке. В дальнейшем исследования фармакологической безопасности могут проводиться для понимания механизма возникновения определенных рецептор-опосредованных токсических эффектов.
Исследования фармакологической безопасности должны проводиться в соответствии с GLP.
Исследования фармакологической безопасности низкомолекулярных соединений проводятся обычно в качестве самостоятельных (однократное дозирование). В случае биопрепаратов они могут включать в исследования общетоксических свойств, ибо токсичность и фармакологическая безопасность биопрепаратов — суть одно и то же, тогда как в случае низкомолекулярных лекарств, они опосредуются разными механизмами, поэтому требуют разной структуры экспериментов.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть доклинический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
pharmadvisor.ru
Исследования фармакологической безопасности лекарств для медицинского применения (ICH S7A)
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#PharmAdvisor #аритмии #QT #TorsadeDePointes #доклиника #S7B #GLP #безопасность #ICH #азитромицин #гидроксихлорохин
Руководство ICH S7B «Доклиническая оценка потенциала замедлять реполяризацию желудочков (удлинять интервал QT) лекарствами для медицинского применения» в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ руководство Международного совета по гармонизации (ICH) S7B «Доклиническая оценка потенциала замедлять реполяризацию желудочков (удлинять интервал QT) лекарствами для медицинского применения», принятое в 2005 г., и актуальное в настоящее время. В нем освещаются подходы и протоколы оценки способности низкомолекулярных лекарств удлинять интервал QT.
В прошлом было замечено, что ряд низкомолекулярных лекарств могут приводить к тяжелым жизнеугрожающим аритмиям (например, пируэтной тахикардии), которые могут заканчиваться летальным исходом. Например, такие свойства были обнаружены у цизаприда и терфенадина, которые из-за этого были выведены с рынка. Удлинение интервала QT оказывают некоторые антиаритмики, в результате чего их применение сильно сократилось (Ib,c классы).
В связи с этим выработаны доклинические подходы (in vitro и in vivo) для оценки способности лекарств удлинять интервал QT. Лекарства, оказывающиеся положительными в этих экспериментах (т. е. удлиняющими интервал QT), как правило, выводятся из дальнейшей разработки.
Поскольку речь идет о рецептор-опосредованных взаимодействиях, т. е. связывании исследуемых кандидантных лекарств (или их метаболитов) с ионными каналами кардиомиоцитов, то эти исследования являются разновидностью исследований фармакологической безопасности для сердечно-сосудистой системы, поэтому ICH присвоил документу номер S7.
Подобном другим исследованиям фармакологической безопасности, S7B-исследования должны проводиться в соответствии с GLP.
Важность этих исследований подчеркивается тем фактом, что в ряде случаев на рынок выводятся лекарства, способные удлинять интервал QT. Это продиктовано тем, что в определенных условиях аритмогенный риск оправдан с точки зрения пользы, которую может принести лекарство (как в случае азитромицина или гидроксихлорохина при соответствующих инфекциях). Однако если лекарства перенацеливаются, то отношение пользы и риска может измениться, а аритмогенный риск сильно возрасти, особенно при неконтролируемом применении и назначении людям из групп риска.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть доклинический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
Руководство ICH S7B «Доклиническая оценка потенциала замедлять реполяризацию желудочков (удлинять интервал QT) лекарствами для медицинского применения» в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ руководство Международного совета по гармонизации (ICH) S7B «Доклиническая оценка потенциала замедлять реполяризацию желудочков (удлинять интервал QT) лекарствами для медицинского применения», принятое в 2005 г., и актуальное в настоящее время. В нем освещаются подходы и протоколы оценки способности низкомолекулярных лекарств удлинять интервал QT.
В прошлом было замечено, что ряд низкомолекулярных лекарств могут приводить к тяжелым жизнеугрожающим аритмиям (например, пируэтной тахикардии), которые могут заканчиваться летальным исходом. Например, такие свойства были обнаружены у цизаприда и терфенадина, которые из-за этого были выведены с рынка. Удлинение интервала QT оказывают некоторые антиаритмики, в результате чего их применение сильно сократилось (Ib,c классы).
В связи с этим выработаны доклинические подходы (in vitro и in vivo) для оценки способности лекарств удлинять интервал QT. Лекарства, оказывающиеся положительными в этих экспериментах (т. е. удлиняющими интервал QT), как правило, выводятся из дальнейшей разработки.
Поскольку речь идет о рецептор-опосредованных взаимодействиях, т. е. связывании исследуемых кандидантных лекарств (или их метаболитов) с ионными каналами кардиомиоцитов, то эти исследования являются разновидностью исследований фармакологической безопасности для сердечно-сосудистой системы, поэтому ICH присвоил документу номер S7.
Подобном другим исследованиям фармакологической безопасности, S7B-исследования должны проводиться в соответствии с GLP.
Важность этих исследований подчеркивается тем фактом, что в ряде случаев на рынок выводятся лекарства, способные удлинять интервал QT. Это продиктовано тем, что в определенных условиях аритмогенный риск оправдан с точки зрения пользы, которую может принести лекарство (как в случае азитромицина или гидроксихлорохина при соответствующих инфекциях). Однако если лекарства перенацеливаются, то отношение пользы и риска может измениться, а аритмогенный риск сильно возрасти, особенно при неконтролируемом применении и назначении людям из групп риска.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть доклинический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
pharmadvisor.ru
Доклиническая оценка потенциала лекарств для медицинского применения замедлять реполяризацию желудочков (удлинять интервал QT)…
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#GLP #UK #OECD #FAQ #MHRA #monitoring #compliance #соответствие
Агентство по регулированию лекарства и медицинских продуктов Соединенного Королевства (MHRA) обновило свою веб-страницу, посвященную вопросам надлежащей лабораторной практики (GLP), с целью освещения того, как соответствовать правилам GLP в свете продолжающихся ограничений в связи с пандемией COVID-19.
В числе прочих, на этой веб-странице нашел ссылку на часто задаваемые вопросы (Frequently asked questions (FAQ)) касательно GLP, размещенные на веб-сайте Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), которая является форумом по формулировке и стандартизации правил GLP.
Вопросы и ответы ОЭСР поделены на следующие категории:
- Обязанности спонсора/КИО/подрядчика (включая поставщиков ИТ-услуг), в т. ч.:
2. Обязанности испытательных центров по контролю поставщиков
4. Обязанности испытательных центров и поставщика ИТ-услуг по хранению данных, если последний не входит в программу мониторинга GLP
- Архивы, включая электронные архивы
- ИТ-вопросы, в т. ч.:
1. Как работать с хранимыми облачными данными в контексте GLP
- Биотехнология, ГМО и т. д., в т. ч.:
1. Какая область квалификации испытательного центра должна использоваться в отношении биопрепаратов/ГМО
2. Будут ли разработаны руководства в отношении биопрепаратов/ГМО
3. Являются ли биопрепараты/ГМО испытуемыми объектами или тест-системами
(именно в GLP отчетливо видно, что тест-система — это не диагностикум, а предмет (рецептор, ткань, животное), на котором оцениваются свойства испытуемого объекта (лекарства, биопрепарата, пестицида) и др.)
- Разное: многоцентровые исследования, сертификаты, валидация программного обеспечения, независимая оценка гистопатологии, репортирование исследований, валидация методов, обеспечение качества, декларации об обеспечении качества, аудит отдела по обеспечению качества
Веб-страница MHRA по GLP здесь
Агентство по регулированию лекарства и медицинских продуктов Соединенного Королевства (MHRA) обновило свою веб-страницу, посвященную вопросам надлежащей лабораторной практики (GLP), с целью освещения того, как соответствовать правилам GLP в свете продолжающихся ограничений в связи с пандемией COVID-19.
В числе прочих, на этой веб-странице нашел ссылку на часто задаваемые вопросы (Frequently asked questions (FAQ)) касательно GLP, размещенные на веб-сайте Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), которая является форумом по формулировке и стандартизации правил GLP.
Вопросы и ответы ОЭСР поделены на следующие категории:
- Обязанности спонсора/КИО/подрядчика (включая поставщиков ИТ-услуг), в т. ч.:
2. Обязанности испытательных центров по контролю поставщиков
4. Обязанности испытательных центров и поставщика ИТ-услуг по хранению данных, если последний не входит в программу мониторинга GLP
- Архивы, включая электронные архивы
- ИТ-вопросы, в т. ч.:
1. Как работать с хранимыми облачными данными в контексте GLP
- Биотехнология, ГМО и т. д., в т. ч.:
1. Какая область квалификации испытательного центра должна использоваться в отношении биопрепаратов/ГМО
2. Будут ли разработаны руководства в отношении биопрепаратов/ГМО
3. Являются ли биопрепараты/ГМО испытуемыми объектами или тест-системами
(именно в GLP отчетливо видно, что тест-система — это не диагностикум, а предмет (рецептор, ткань, животное), на котором оцениваются свойства испытуемого объекта (лекарства, биопрепарата, пестицида) и др.)
- Разное: многоцентровые исследования, сертификаты, валидация программного обеспечения, независимая оценка гистопатологии, репортирование исследований, валидация методов, обеспечение качества, декларации об обеспечении качества, аудит отдела по обеспечению качества
Веб-страница MHRA по GLP здесь
www.oecd.org
OECD Good Laboratory Practice: Frequently asked questions (FAQ)
- OECD
- OECD
Data and research on test guidelines including chemical testing and assessment, chemical safety, animal welfare, endocrine disrupters, good laboratory practice (GLP), Mutual Acceptance of Data (MAD)., GLP issues raised by testing labs are covered in this…
#глоссарий #словарь #термин #определение #лекарства #разработка #регуляторика #GMP #GCP #GLP #ЕС #США #ICH
На протяжении последних нескольких лет хотелось создать словарь терминов, определения которым приводятся в зарубежных и международных документах в области разработки и регулирования лекарств, а также надлежащих практик. Это желание стало еще сильнее после предложений представителей нашего сообщества, что такой словарь/глоссарий может принести пользу для упорядочивания некоторых моментов в нашей сложной среде.
С лета мы работали над таким глоссарием (кстати, знание алгоритмики и логики программирования сильно помогает в создании информационной архитектуры), и теперь готова его первая версия, составленная на основании чуть более 100 документов (на очереди еще более 300 из нашей базы), а дальше — посмотрим, ведь неохваченных документов еще достаточно много.
Зная очень щепетильное (вполне обоснованное и разделяемое мной) отношение многих специалистов, работающих в нашей отрасли, к переводу на русский язык, глоссарий, как и все наши документы, лежащие в открытом доступе, выполнен в режиме билингва. Это значит, что в словарной статье можно будет увидеть сразу русскоязычный термин и его определение, а рядом с ними — английские оригиналы. Ниже словарной статьи приводится ссылка на источник.
Кроме того, многие термины определены в нескольких документах. В этом случае словарная статья будет комплексной и содержать все варианты определений из разных документов.
Мы старались практически не привносить свою интерпретацию в термины, поэтому извлекали их из документов как есть, поэтому в глоссарии, к примеру, есть и термин «вспомогательное вещество», и — «вспомогательные вещества». Это значит в разных документах термины не совпали в числе.
Благодаря правильной организации (спасибо Максиму Чистякову, но не только за это, а за все техническое сопровождение проекта) удалось правильно организовать синонимы, встречающиеся в скобках рядом основным определением. Такие синонимы будут вести на статью с определением, из которой можно будет переходить к основному термину, а сам основной термин будет подчеркнут.
Хочется надеется, что глоссарий внесет свою лепту в совершенствование профессиональной лексики и повышение взаимопонимания внутри отрасли. Мы приветствуем любые предложения по совершенствованию и обязательно рассмотрим каждое из них. Пока же продолжим расширять глоссарий, поэтому отсутствие какого-либо термина в нем — лишь временное явление!
На протяжении последних нескольких лет хотелось создать словарь терминов, определения которым приводятся в зарубежных и международных документах в области разработки и регулирования лекарств, а также надлежащих практик. Это желание стало еще сильнее после предложений представителей нашего сообщества, что такой словарь/глоссарий может принести пользу для упорядочивания некоторых моментов в нашей сложной среде.
С лета мы работали над таким глоссарием (кстати, знание алгоритмики и логики программирования сильно помогает в создании информационной архитектуры), и теперь готова его первая версия, составленная на основании чуть более 100 документов (на очереди еще более 300 из нашей базы), а дальше — посмотрим, ведь неохваченных документов еще достаточно много.
Зная очень щепетильное (вполне обоснованное и разделяемое мной) отношение многих специалистов, работающих в нашей отрасли, к переводу на русский язык, глоссарий, как и все наши документы, лежащие в открытом доступе, выполнен в режиме билингва. Это значит, что в словарной статье можно будет увидеть сразу русскоязычный термин и его определение, а рядом с ними — английские оригиналы. Ниже словарной статьи приводится ссылка на источник.
Кроме того, многие термины определены в нескольких документах. В этом случае словарная статья будет комплексной и содержать все варианты определений из разных документов.
Мы старались практически не привносить свою интерпретацию в термины, поэтому извлекали их из документов как есть, поэтому в глоссарии, к примеру, есть и термин «вспомогательное вещество», и — «вспомогательные вещества». Это значит в разных документах термины не совпали в числе.
Благодаря правильной организации (спасибо Максиму Чистякову, но не только за это, а за все техническое сопровождение проекта) удалось правильно организовать синонимы, встречающиеся в скобках рядом основным определением. Такие синонимы будут вести на статью с определением, из которой можно будет переходить к основному термину, а сам основной термин будет подчеркнут.
Хочется надеется, что глоссарий внесет свою лепту в совершенствование профессиональной лексики и повышение взаимопонимания внутри отрасли. Мы приветствуем любые предложения по совершенствованию и обязательно рассмотрим каждое из них. Пока же продолжим расширять глоссарий, поэтому отсутствие какого-либо термина в нем — лишь временное явление!
pharmadvisor.ru
Глоссарий
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#клетки #генная_терапия #CART #CRISPR #лекарства #GMP #GLP #GCP #надлежащий #ЕС #ATMP
Руководства Еврокомиссии по надлежащим практикам в области генных и клеточных лекарственных препаратов (лекарственных препаратов передовой терапии) в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ руководства Европейской комиссии (ЕК) и Европейского агентства по лекарствам (EMA), регламентирующие вопросы надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей клинической практики (GCP) при производстве и доклиническом и клиническом изучении генотерапевтических и клеточных лекарственных препаратов (включая CAR-T, CRISPR):
- Руководства по GMP применительно к лекарственным препаратам передовой терапии ЕК
- Принципы GLP в отношении лекарственных препаратов передовой терапии EMA
- Руководства по GCP применительно к лекарственным препаратам передовой терапии ЕК
Документ по GMP является самым большим и вводит правила в отношении надлежащего производства лекарственных препаратов передовой терапии, являющиеся альтернативными требованиям, содержащимся в Руководстве по GMP ЕС (EU GMP Guide). В нем содержатся все общие требования, предъявляемые к системе качества производителя подобных лекарственных препаратов, равно как и специальные положения, применимые только к этой особой группе биологических лекарственных препаратов. Подчеркивается важность соблюдения правил заготовки клеток и тканей, включая требования надлежащей тканевой практики, которые выражены в других документах Евросоюза. Приводится собственный глоссарий.
Документ по GLP является самым коротким, поскольку содержит только уточнение некоторых общих положений в отношении надлежащего проведения лабораторных исследований применительно к лекарственным препаратам передовой терапии. Еще в документе еще раз повторяется, что в соответствии с GLP проводятся только опорные доклинические исследования безопасности, но не, к примеру, фармакодинамические исследования.
Документ по GCP по меньшей мере наполовину является регуляторным, а не процедурным, поскольку уделяет внимание вопросам производства, доклинических исследований, использованию плацебо и т. п., нежели GCP-специфичным аспектам, например таким, как мониторинг, работа с исследуемым лекарственным препаратом, ведение записей или процесс информированного согласия. Таким образом, правила GCP в отношении данной группы лекарств комплементарны общие правилам GCP. Это объяснимо высокой универсальностью принципов GCP применительно к регулированию клинических экспериментов, в связи с чем потребовался лишь небольшой документ, разъясняющий некоторые специфичные аспекты.
Все документы были приняты и вступили в силу относительно недавно. В совокупности они сильно упорядочивают процессуальные аспекты производства и изучения лекарственных препаратов передовой терапии для обеспечения их достаточного качества, безопасности и эффективности.
Перевод правил GMP проработан совместно с Маргаритой Прохоровой из Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси и Андреем Петровичем Мешковским из Первого меда.
Документы доступны в двуязычном формате (билингва: первый, второй, и третий), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть биофармацевтический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
Руководства Еврокомиссии по надлежащим практикам в области генных и клеточных лекарственных препаратов (лекарственных препаратов передовой терапии) в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ руководства Европейской комиссии (ЕК) и Европейского агентства по лекарствам (EMA), регламентирующие вопросы надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей клинической практики (GCP) при производстве и доклиническом и клиническом изучении генотерапевтических и клеточных лекарственных препаратов (включая CAR-T, CRISPR):
- Руководства по GMP применительно к лекарственным препаратам передовой терапии ЕК
- Принципы GLP в отношении лекарственных препаратов передовой терапии EMA
- Руководства по GCP применительно к лекарственным препаратам передовой терапии ЕК
Документ по GMP является самым большим и вводит правила в отношении надлежащего производства лекарственных препаратов передовой терапии, являющиеся альтернативными требованиям, содержащимся в Руководстве по GMP ЕС (EU GMP Guide). В нем содержатся все общие требования, предъявляемые к системе качества производителя подобных лекарственных препаратов, равно как и специальные положения, применимые только к этой особой группе биологических лекарственных препаратов. Подчеркивается важность соблюдения правил заготовки клеток и тканей, включая требования надлежащей тканевой практики, которые выражены в других документах Евросоюза. Приводится собственный глоссарий.
Документ по GLP является самым коротким, поскольку содержит только уточнение некоторых общих положений в отношении надлежащего проведения лабораторных исследований применительно к лекарственным препаратам передовой терапии. Еще в документе еще раз повторяется, что в соответствии с GLP проводятся только опорные доклинические исследования безопасности, но не, к примеру, фармакодинамические исследования.
Документ по GCP по меньшей мере наполовину является регуляторным, а не процедурным, поскольку уделяет внимание вопросам производства, доклинических исследований, использованию плацебо и т. п., нежели GCP-специфичным аспектам, например таким, как мониторинг, работа с исследуемым лекарственным препаратом, ведение записей или процесс информированного согласия. Таким образом, правила GCP в отношении данной группы лекарств комплементарны общие правилам GCP. Это объяснимо высокой универсальностью принципов GCP применительно к регулированию клинических экспериментов, в связи с чем потребовался лишь небольшой документ, разъясняющий некоторые специфичные аспекты.
Все документы были приняты и вступили в силу относительно недавно. В совокупности они сильно упорядочивают процессуальные аспекты производства и изучения лекарственных препаратов передовой терапии для обеспечения их достаточного качества, безопасности и эффективности.
Перевод правил GMP проработан совместно с Маргаритой Прохоровой из Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси и Андреем Петровичем Мешковским из Первого меда.
Документы доступны в двуязычном формате (билингва: первый, второй, и третий), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть биофармацевтический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
pharmadvisor.ru
Руководства по надлежащей производственной практике применительно к лекарственным препаратам передовой терапии
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата
#PharmAdvisor #Q5A #биопрепараты #вирусы #производство #ICH #GLP #моделирование
Руководство ICH Q5A(R1) по оценке вирусной безопасности биотехнологических препаратов в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ Руководство Международного совета по гармонизации (ICH) Q5A(R1) «Оценка вирусной безопасности биотехнологических препаратов, получаемых из клеточных линий человеческого или животного происхождения». Текущая версия руководства датируется 1999 г., однако ICH запланировал пересмотр документа в связи с появлением новых типов биотехнологических продуктов, требующих оценки вирусной безопасности.
Риск вирусной контаминации является особенностью, объединяющей все биотехнологические продукты, получаемые из клеточных линий. Контаминация вирусами может приводить к серьезным клиническим последствиям и возникать вследствие контаминации самих источниковых клеточных линий (клеточных субстратов) или непреднамеренного привнесения вируса во время производства. Хотя биотехнологические продукты, получаемые из клеточных линий, не были причиной передачи вирусов, существует понимание, что безопасность таких продуктов с точки зрения вирусной контаминации может быть обеспечена только реализацией программы испытаний на вирусы и оценкой удаления и инактивации вирусов, достигаемых при помощи процесса производства, в соответствии с изложенным ниже.
Документ создает общую модель для испытаний на вирусы, экспериментов для оценки устранения вирусов и рекомендуемый подход к планированию испытаний на вирусы и исследований устранения вирусов. В частности, постулируется, что исследования удаления/инактивации вирусов должны проводиться на отдельной площадке, на которой создана уменьшенная копия коммерческого процесса производства. Такой отдельный процесс нужен для того, чтобы не контаминировать промышленное производство (в связи с соответствующим GMP-запретом). Вирусологические исследования на обратно масштабированном процессе производства должны проводиться в соответствии с GLP. Наконец, модельные вирусы должны выбираться исходя из клеточного субстрата и потенциальных контаминантов.
Требования применимы только к лекарственным препаратам, получаемым из клеточных линий человеческого или животного происхождения (например, CHO, SP2/0, HEK293). Таковые включают моноклональные антитела, гликозилированные белки, вирусные векторы и т. д. Оценка и обеспечение вирусной безопасности является слабым местом многих отечественных биотехнологических производителей.
Руководство ICH Q5A принято в ЕАЭС в составе Правил проведения исследований биологических лекарственных средств, глава 2. При его переводе были допущены неточности, в ряде случаев существенно влияющие на смысл, которые устранены в переводе. Настоящий перевод проработан совместно с Маргаритой Прохоровой из Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть биофармацевтический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
Руководство ICH Q5A(R1) по оценке вирусной безопасности биотехнологических препаратов в открытом доступе на русском языке
Сегодня мы выкладываем в открытый доступ Руководство Международного совета по гармонизации (ICH) Q5A(R1) «Оценка вирусной безопасности биотехнологических препаратов, получаемых из клеточных линий человеческого или животного происхождения». Текущая версия руководства датируется 1999 г., однако ICH запланировал пересмотр документа в связи с появлением новых типов биотехнологических продуктов, требующих оценки вирусной безопасности.
Риск вирусной контаминации является особенностью, объединяющей все биотехнологические продукты, получаемые из клеточных линий. Контаминация вирусами может приводить к серьезным клиническим последствиям и возникать вследствие контаминации самих источниковых клеточных линий (клеточных субстратов) или непреднамеренного привнесения вируса во время производства. Хотя биотехнологические продукты, получаемые из клеточных линий, не были причиной передачи вирусов, существует понимание, что безопасность таких продуктов с точки зрения вирусной контаминации может быть обеспечена только реализацией программы испытаний на вирусы и оценкой удаления и инактивации вирусов, достигаемых при помощи процесса производства, в соответствии с изложенным ниже.
Документ создает общую модель для испытаний на вирусы, экспериментов для оценки устранения вирусов и рекомендуемый подход к планированию испытаний на вирусы и исследований устранения вирусов. В частности, постулируется, что исследования удаления/инактивации вирусов должны проводиться на отдельной площадке, на которой создана уменьшенная копия коммерческого процесса производства. Такой отдельный процесс нужен для того, чтобы не контаминировать промышленное производство (в связи с соответствующим GMP-запретом). Вирусологические исследования на обратно масштабированном процессе производства должны проводиться в соответствии с GLP. Наконец, модельные вирусы должны выбираться исходя из клеточного субстрата и потенциальных контаминантов.
Требования применимы только к лекарственным препаратам, получаемым из клеточных линий человеческого или животного происхождения (например, CHO, SP2/0, HEK293). Таковые включают моноклональные антитела, гликозилированные белки, вирусные векторы и т. д. Оценка и обеспечение вирусной безопасности является слабым местом многих отечественных биотехнологических производителей.
Руководство ICH Q5A принято в ЕАЭС в составе Правил проведения исследований биологических лекарственных средств, глава 2. При его переводе были допущены неточности, в ряде случаев существенно влияющие на смысл, которые устранены в переводе. Настоящий перевод проработан совместно с Маргаритой Прохоровой из Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Беларуси.
Документ доступен в двуязычном формате (билингва), в котором английский оригинал и русская версия сопоставлены поабзацно. Это позволяет до конца осмыслить русскоязычный текст, подтянуть биофармацевтический и регуляторный английский и сверить правильность перевода.
pharmadvisor.ru
Оценка вирусной безопасности биотехнологических препаратов, получаемых из клеточных линий человеческого или животного происхождения…
Приложение PharmAdvisor — научные руководства и правовые документы, регламентирующие все этапы жизненного цикла любого лекарственного препарата