#corrigendum #GMP #Евросоюз #глоссарий #производство #определение #ЕАЭС #по_понятиям #corrigendum
В предыдущем посте я допустил ошибку, указав, что определения глоссария Руководства по GMP Европейского союза (EU GMP Guide) не вошло в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). На эту ошибку мне указал Андрей Петрович Мешковский, за что я ему очень признателен.
Ситуация достаточно интересная. Правила GMP ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 77 от 3 ноября 2016 г.) — это перевод действовавшей в 2013–2014 гг. версии европейского документа (+ в 2021 г. было пересмотрено приложение № 15 к части I). Интересно, что хотя были переведены все действовавшие тогда документы Евросоюза, они не были организованы так же, как это сделано в европейском документе.
Руководство по GMP Европейского союза организовано следующим образом. Оно состоит из четырех частей (на момент принятия евразийского документа — из трех частей) и глоссария. Первая часть касается производства лекарственных препаратов, вторая — производства активных фармацевтических ингредиентов, третья часть состоит из различных документов, имеющих отношение к GMP, но не содержащих сами правила GMP и поэтому не вошедших в первые две части.
Первая часть имеет 18 приложений (1–17 и 19). Документы части III (например, ICH Q9) имеют свои собственные приложения, которые, однако, не вынесены отдельно и в качестве приложений по сути не рассматриваются.
В документе ЕАЭС вместо первой и второй частей просто приведены римские цифры I и II, а третья часть открыта названа «Часть III». Приложения документов части III почему-то вынесены отдельно в виде дополнений, хотя дополнения нигде по тексту отдельно не упоминаются в качестве самостоятельных разделов документа. За дополнениями следуют приложения. Если просматривать документ последовательно, то тяжело понять, что и к чему является дополнением или приложением.
Глоссарий не только не вынесен отдельно с содержание, как это сделано в документе Евросоюза (европейский глоссарий применим ко всему EU GMP Guide), но почему-то включен отдельным (11-ым) разделом в приложение № 19, хотя это приложение посвящено исключительно контрольным и архивным образцам и не затрагивает многих понятий, освещенных в глоссарии.
В итоге возникла ситуация, что общие определения, важные для всего документа, стали применимы только к приложению № 19, в результате чего были потеряны важные определения, в том числе таковые производства и производителя. Это недоразумение важно поскорее устранить.
Это далеко не первый пример путаницы, существующей в евразийских документах, поэтому важно знать оригиналы и прослеживать евразийские положения до первоисточников.
В предыдущем посте я допустил ошибку, указав, что определения глоссария Руководства по GMP Европейского союза (EU GMP Guide) не вошло в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС). На эту ошибку мне указал Андрей Петрович Мешковский, за что я ему очень признателен.
Ситуация достаточно интересная. Правила GMP ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 77 от 3 ноября 2016 г.) — это перевод действовавшей в 2013–2014 гг. версии европейского документа (+ в 2021 г. было пересмотрено приложение № 15 к части I). Интересно, что хотя были переведены все действовавшие тогда документы Евросоюза, они не были организованы так же, как это сделано в европейском документе.
Руководство по GMP Европейского союза организовано следующим образом. Оно состоит из четырех частей (на момент принятия евразийского документа — из трех частей) и глоссария. Первая часть касается производства лекарственных препаратов, вторая — производства активных фармацевтических ингредиентов, третья часть состоит из различных документов, имеющих отношение к GMP, но не содержащих сами правила GMP и поэтому не вошедших в первые две части.
Первая часть имеет 18 приложений (1–17 и 19). Документы части III (например, ICH Q9) имеют свои собственные приложения, которые, однако, не вынесены отдельно и в качестве приложений по сути не рассматриваются.
В документе ЕАЭС вместо первой и второй частей просто приведены римские цифры I и II, а третья часть открыта названа «Часть III». Приложения документов части III почему-то вынесены отдельно в виде дополнений, хотя дополнения нигде по тексту отдельно не упоминаются в качестве самостоятельных разделов документа. За дополнениями следуют приложения. Если просматривать документ последовательно, то тяжело понять, что и к чему является дополнением или приложением.
Глоссарий не только не вынесен отдельно с содержание, как это сделано в документе Евросоюза (европейский глоссарий применим ко всему EU GMP Guide), но почему-то включен отдельным (11-ым) разделом в приложение № 19, хотя это приложение посвящено исключительно контрольным и архивным образцам и не затрагивает многих понятий, освещенных в глоссарии.
В итоге возникла ситуация, что общие определения, важные для всего документа, стали применимы только к приложению № 19, в результате чего были потеряны важные определения, в том числе таковые производства и производителя. Это недоразумение важно поскорее устранить.
Это далеко не первый пример путаницы, существующей в евразийских документах, поэтому важно знать оригиналы и прослеживать евразийские положения до первоисточников.