#药物研发 #中国 #CN
【科技部：首款中和抗体新冠药物研发进展顺利 多个小分子药物进入临床三期】
今天（2月25日）上午10时，国务院新闻办公室举行新闻发布会。科技部社会发展科技司司长祝学华表示，在疫苗、药物、检测试剂、动物模型、病毒科学溯源等五大方向，持续开展攻关，为常态化的疫情防控、保障经济社会稳定运行提供了硬核科技力量。
目前已有25个疫苗进入了临床试验，其中有7个获批使用。截止到目前，全国已经累计接种各类疫苗超过31亿剂次，同时有68款核酸检测试剂产品已经上市，特别是高灵敏度、大通量的检测产品已经取得了突破，目前最快的检测结果可以在半个小时左右出来。同时，首款中和抗体新冠药物联合疗法已经获批附条件上市，多个小分子药物已经进入了三期临床试验阶段。（央视新闻）
【科技部：首款中和抗体新冠药物研发进展顺利 多个小分子药物进入临床三期】
今天（2月25日）上午10时，国务院新闻办公室举行新闻发布会。科技部社会发展科技司司长祝学华表示，在疫苗、药物、检测试剂、动物模型、病毒科学溯源等五大方向，持续开展攻关，为常态化的疫情防控、保障经济社会稳定运行提供了硬核科技力量。
目前已有25个疫苗进入了临床试验，其中有7个获批使用。截止到目前，全国已经累计接种各类疫苗超过31亿剂次，同时有68款核酸检测试剂产品已经上市，特别是高灵敏度、大通量的检测产品已经取得了突破，目前最快的检测结果可以在半个小时左右出来。同时，首款中和抗体新冠药物联合疗法已经获批附条件上市，多个小分子药物已经进入了三期临床试验阶段。（央视新闻）
#药物研发 #美国 #US #全球 #Global
【5家中国药企可仿制生产辉瑞口服新冠药】
当地时间3月17日，药品专利池组织（Medicines Patent Pool, MPP）宣布，与35家企业签订协议，授权其生产 #辉瑞 #Pfizer 口服新冠治疗药物奈玛特韦（#Nirmatrelvir，即PF-07321332）仿制药，这其中包括了5家中国药企。
具体的这5家中国药企中，上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药这四家企业生产奈玛特韦原料药和成品药，九洲药业则生产奈玛特韦原料药。
授权企业无法在中国销售
此次获得授权的企业主要供应的是95个中低收入国家，这些国家共覆盖全球约53%人口。值得注意的是，中国并不在供应范围内。
奈玛特韦/利托那韦（#Ritonavir）组合包装（#Paxlovid™️）是一款由辉瑞公司开发的组合包装口服新冠治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者。截至目前，该药已在全球约40个国家获得批准上市。
在奈玛特韦/利托那韦组合包装的活性药物成分中，奈玛特韦是一种新冠病毒主蛋白酶（MPRO，也被称为3CL蛋白酶）抑制剂，其与低剂量的利托那韦组合给药，有助于减缓奈玛特韦的代谢或分解，使其在较高浓度下在体内保持较长时间的活性，以帮助对抗新冠病毒。
据了解，本次非独家分许可并不包括药物利托那韦的生产，利托那韦是一种HIV-1蛋白酶抑制剂和CYP3A抑制剂，因其专利权已到期，生产该药物无需原专利权人许可，获授权的企业需自行解决药物利托那韦的供货。
此次授权生产的是奈玛特韦原料药或者产品药。根据MPP官方新闻稿，本次非独家分许可允许获授权的企业生产辉瑞新冠口服药奈玛特韦原料药及其成品药与利托那韦组合包装。MPP同时在其新闻稿中表示，本次获许可的企业证明了他们有能力满足MPP对生产能力、监管合规以及生产质量符合国际质量标准的药品的要求。（第一财经）（MPP）
【5家中国药企可仿制生产辉瑞口服新冠药】
当地时间3月17日，药品专利池组织（Medicines Patent Pool, MPP）宣布，与35家企业签订协议，授权其生产 #辉瑞 #Pfizer 口服新冠治疗药物奈玛特韦（#Nirmatrelvir，即PF-07321332）仿制药，这其中包括了5家中国药企。
具体的这5家中国药企中，上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药这四家企业生产奈玛特韦原料药和成品药，九洲药业则生产奈玛特韦原料药。
授权企业无法在中国销售
此次获得授权的企业主要供应的是95个中低收入国家，这些国家共覆盖全球约53%人口。值得注意的是，中国并不在供应范围内。
奈玛特韦/利托那韦（#Ritonavir）组合包装（#Paxlovid™️）是一款由辉瑞公司开发的组合包装口服新冠治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者。截至目前，该药已在全球约40个国家获得批准上市。
在奈玛特韦/利托那韦组合包装的活性药物成分中，奈玛特韦是一种新冠病毒主蛋白酶（MPRO，也被称为3CL蛋白酶）抑制剂，其与低剂量的利托那韦组合给药，有助于减缓奈玛特韦的代谢或分解，使其在较高浓度下在体内保持较长时间的活性，以帮助对抗新冠病毒。
据了解，本次非独家分许可并不包括药物利托那韦的生产，利托那韦是一种HIV-1蛋白酶抑制剂和CYP3A抑制剂，因其专利权已到期，生产该药物无需原专利权人许可，获授权的企业需自行解决药物利托那韦的供货。
此次授权生产的是奈玛特韦原料药或者产品药。根据MPP官方新闻稿，本次非独家分许可允许获授权的企业生产辉瑞新冠口服药奈玛特韦原料药及其成品药与利托那韦组合包装。MPP同时在其新闻稿中表示，本次获许可的企业证明了他们有能力满足MPP对生产能力、监管合规以及生产质量符合国际质量标准的药品的要求。（第一财经）（MPP）
#药物研发 #患者救治 #欧盟 #EU
【欧洲药品管理局建议使用 #阿斯利康（#AZ #AstraZeneca）新冠抗体药物】
欧洲药品管理局建议，在欧洲面临新冠病例增加，及成人疫苗接种率停滞不前的情况下，使用阿斯利康药厂的抗体药物，预防新冠感染。
管理局表示这种药物，应该用于未接触过新冠病毒的成人及12岁以上青少年。
报道指疫苗可令人体免疫系统产生抗体及抗感染细胞，而阿斯利康的抗体药物，就含有在实验室制造的抗体，可于人体内逗留几个月，一旦接触到病毒就能加以遏制。报道又指阿斯利康的抗体药物，可用于因免疫系统太弱，而无法对疫苗产生反应的人，防止他们受感染，协助减轻疫情为医疗系统带来的负担。
欧洲本月的新冠感染率再度急升，成人疫苗接种率停留在略高于83%的水平。阿斯利康日前表示，旗下抗体药物在一项独立研究中，对包括高传染性BA.2亚型病毒株在内的Omicron变种病毒，维持中和病毒活跃度的效果。
美国再生元药厂的抗体药物，之前已在欧洲获批出使用许可，用于预防新冠感染。（RTHK）
【欧洲药品管理局建议使用 #阿斯利康（#AZ #AstraZeneca）新冠抗体药物】
欧洲药品管理局建议，在欧洲面临新冠病例增加，及成人疫苗接种率停滞不前的情况下，使用阿斯利康药厂的抗体药物，预防新冠感染。
管理局表示这种药物，应该用于未接触过新冠病毒的成人及12岁以上青少年。
报道指疫苗可令人体免疫系统产生抗体及抗感染细胞，而阿斯利康的抗体药物，就含有在实验室制造的抗体，可于人体内逗留几个月，一旦接触到病毒就能加以遏制。报道又指阿斯利康的抗体药物，可用于因免疫系统太弱，而无法对疫苗产生反应的人，防止他们受感染，协助减轻疫情为医疗系统带来的负担。
欧洲本月的新冠感染率再度急升，成人疫苗接种率停留在略高于83%的水平。阿斯利康日前表示，旗下抗体药物在一项独立研究中，对包括高传染性BA.2亚型病毒株在内的Omicron变种病毒，维持中和病毒活跃度的效果。
美国再生元药厂的抗体药物，之前已在欧洲获批出使用许可，用于预防新冠感染。（RTHK）
#药物研发 #中国 #CN
【国内首个密接暴露后预防的新冠候选药，获批开展临床试验】
5月16日晚间，#先声药业 发布公告称，2022年5月13日，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物 #SIM0417（#先诺欣）已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。
这是国内在研究用于密接暴露后预防上，首个获得临床批件的新冠候选小分子口服药物，接下来将进入人体临床试验。如果最终研究成功的话，将会产生两方面的重要意义，一是可以大幅度减轻针对密接人群管理上的工作压力，有可能将酒店隔离方式改为居家隔离；二是可以大幅度减轻对于密接人群管理上的经济压力，包括酒店、转运、医护、社区监测、停工停产、餐饮等方面的花费。
先声药业的SIM0417，是一款3CL蛋白酶抑制剂，可以起到阻止新冠病毒后续的一系列复制作用。
据先声药业公告介绍称，在已完成的临床前试验中，SIM0417显示出广谱抗病毒活性，良好的体内药代动力学特性和安全性，是一款高活性、低毒性、可口服的小分子抗新冠病毒候选药物。
…（第一财经）
【国内首个密接暴露后预防的新冠候选药，获批开展临床试验】
5月16日晚间，#先声药业 发布公告称，2022年5月13日，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物 #SIM0417（#先诺欣）已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。
这是国内在研究用于密接暴露后预防上，首个获得临床批件的新冠候选小分子口服药物，接下来将进入人体临床试验。如果最终研究成功的话，将会产生两方面的重要意义，一是可以大幅度减轻针对密接人群管理上的工作压力，有可能将酒店隔离方式改为居家隔离；二是可以大幅度减轻对于密接人群管理上的经济压力，包括酒店、转运、医护、社区监测、停工停产、餐饮等方面的花费。
先声药业的SIM0417，是一款3CL蛋白酶抑制剂，可以起到阻止新冠病毒后续的一系列复制作用。
据先声药业公告介绍称，在已完成的临床前试验中，SIM0417显示出广谱抗病毒活性，良好的体内药代动力学特性和安全性，是一款高活性、低毒性、可口服的小分子抗新冠病毒候选药物。
…（第一财经）
2019-nCoV疫情实时播报🅥
#药物研发 #中国 #CN 【我国首个抗新冠口服药来了】 获批开展Ⅲ期临床试验两年多的 #阿兹夫定，有望成为我国首个具有完全自主知识产权的口服抗新冠药物。 7月15日，河南真实生物科技有限公司（以下简称“真实生物”）宣布，近日已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请。 阿兹夫定是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，新冠病毒同属以RNA作为遗传物质的病毒，经临床试验证…
#药物研发 #中国 #CN
【国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司 #阿兹夫定 片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请 】
7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
（国家药品监督管理局）
【国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司 #阿兹夫定 片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请 】
7月25日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。
本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
（国家药品监督管理局）
#药物研发 #中国 #CN
【国产新冠治疗药物取得新进展】
新华社北京8月31日电（记者 董瑞丰 戴小河）记者日前从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国积极推进新冠治疗药物研发，除了已获批的中和抗体、化学药物和中药外，还有多个药物在临床试验中显示出疗效，科技创新有效助力了疫情防控工作。
2021年12月，国家药监局应急批准了新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
2022年7月，国家药监局附条件批准了阿兹夫定片增加治疗新冠肺炎适应症注册申请。这是我国自主研发的口服小分子新冠肺炎治疗药物。
此前，在湖北武汉抗疫斗争中，有关院士、专家带领团队科研人员，针对前期没有特效药可用的状况，以救治需求为导向，筛选出中药“三药三方”等一批药物，为新冠肺炎救治提供了有力保障。
国家卫生健康委科教司监察专员刘登峰介绍，新冠疫情发生后，国务院联防联控机制第一时间组织了药物研发攻关，在药物的临床前研究、抗体的筛选、临床试验资源统筹和快速审评审批等方面都做了大量工作。基于国家新药创制重大专项积累的药物筛选、疫苗研发、临床评价等平台和团队，很快推动了中和抗体、化学药物和中药等成功上市。
据了解，我国当前还有多个新冠治疗药物正处于不同的研发阶段，部分药物已在国内外开展Ⅲ期临床试验。
国务院联防联控机制科研攻关组有关负责人介绍，目前新冠治疗药物研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线开展，我国在这些技术路线上均有部署。
由科技部、国家卫生健康委、工业和信息化部、国家发展改革委、国家药监局、国家中医药局等部门组成的国务院联防联控机制科研攻关组药物研发专班，自2020年2月16日设立以来，组织全国优秀专家团队，全力推进有效药物和治疗技术研发工作。
（新华网）
【国产新冠治疗药物取得新进展】
新华社北京8月31日电（记者 董瑞丰 戴小河）记者日前从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国积极推进新冠治疗药物研发，除了已获批的中和抗体、化学药物和中药外，还有多个药物在临床试验中显示出疗效，科技创新有效助力了疫情防控工作。
2021年12月，国家药监局应急批准了新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
2022年7月，国家药监局附条件批准了阿兹夫定片增加治疗新冠肺炎适应症注册申请。这是我国自主研发的口服小分子新冠肺炎治疗药物。
此前，在湖北武汉抗疫斗争中，有关院士、专家带领团队科研人员，针对前期没有特效药可用的状况，以救治需求为导向，筛选出中药“三药三方”等一批药物，为新冠肺炎救治提供了有力保障。
国家卫生健康委科教司监察专员刘登峰介绍，新冠疫情发生后，国务院联防联控机制第一时间组织了药物研发攻关，在药物的临床前研究、抗体的筛选、临床试验资源统筹和快速审评审批等方面都做了大量工作。基于国家新药创制重大专项积累的药物筛选、疫苗研发、临床评价等平台和团队，很快推动了中和抗体、化学药物和中药等成功上市。
据了解，我国当前还有多个新冠治疗药物正处于不同的研发阶段，部分药物已在国内外开展Ⅲ期临床试验。
国务院联防联控机制科研攻关组有关负责人介绍，目前新冠治疗药物研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线开展，我国在这些技术路线上均有部署。
由科技部、国家卫生健康委、工业和信息化部、国家发展改革委、国家药监局、国家中医药局等部门组成的国务院联防联控机制科研攻关组药物研发专班，自2020年2月16日设立以来，组织全国优秀专家团队，全力推进有效药物和治疗技术研发工作。
（新华网）
#药物研发 #中国 #CN
【抗新冠单抗 #F61 鼻用喷雾剂获批临床】
2022年11月25日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61鼻用喷雾剂）获得国家药品监督管理局临床试验批件，用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。
该F61鼻用喷雾剂的临床获批具有重要意义，是应对奥密克戎疫情的重要武器。
单抗F61
重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体（简称“单抗F61”），是中国生物杨晓明研究员团队与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所梁米芳研究员团队合作开发，以新冠肺炎康复患者的外周血单个核细胞（PBMC）为原材料，采用噬菌体展示技术筛选得到，F61单抗针对SARS-CoV-2原型株及主要变异株具有广谱抗新冠病毒中和活性，尤其针对目前流行的主要变异株Omicron BA.1 、 BA.1 .1、BA.2、BA.3、BA.4/5、BF.7等均保持了高中和活性。
今年7月22日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体注射液（F61）获得国家药品监督管理局临床试验批件，并同步推进F61鼻用喷雾剂的研究。
F61注射液I期临床试验于2022年7月29日在树兰医院（杭州）启动，目前已基本完成，结果显示F61注射液安全性良好，最大耐受计量（MTD）可达3000mg/人，已顺利启动II期临床。
F61鼻用喷雾剂
F61鼻用喷雾剂采用与F61注射液一致的原液生产工艺和制剂处方，对新冠病毒各变异株均具有广谱及高中和活性。F61鼻用喷雾剂使用方便，可直接作用于鼻咽部上呼吸道局部，在鼻粘膜上形成一道保护膜。新冠病毒入侵时，这层保护膜可阻止其与宿主细胞结合，特异性阻断新冠病毒入侵。此前真实世界研究中，全国多地新冠病毒暴露后人群中使用后安全有效，可有效降低密接人群的阳转率。
目前，国内外新冠疫情流行形势依然严峻，对有效疫情防控产品需求迫切。该预防用途的F61鼻用喷雾剂是我国具有独立自主知识产权、可用于新冠病毒高暴露风险人群预防的产品，保护人民生命健康。（中国生物 @ 微信公众平台）
【抗新冠单抗 #F61 鼻用喷雾剂获批临床】
2022年11月25日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂（F61鼻用喷雾剂）获得国家药品监督管理局临床试验批件，用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。
该F61鼻用喷雾剂的临床获批具有重要意义，是应对奥密克戎疫情的重要武器。
单抗F61
重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体（简称“单抗F61”），是中国生物杨晓明研究员团队与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所梁米芳研究员团队合作开发，以新冠肺炎康复患者的外周血单个核细胞（PBMC）为原材料，采用噬菌体展示技术筛选得到，F61单抗针对SARS-CoV-2原型株及主要变异株具有广谱抗新冠病毒中和活性，尤其针对目前流行的主要变异株Omicron BA.1 、 BA.1 .1、BA.2、BA.3、BA.4/5、BF.7等均保持了高中和活性。
今年7月22日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体注射液（F61）获得国家药品监督管理局临床试验批件，并同步推进F61鼻用喷雾剂的研究。
F61注射液I期临床试验于2022年7月29日在树兰医院（杭州）启动，目前已基本完成，结果显示F61注射液安全性良好，最大耐受计量（MTD）可达3000mg/人，已顺利启动II期临床。
F61鼻用喷雾剂
F61鼻用喷雾剂采用与F61注射液一致的原液生产工艺和制剂处方，对新冠病毒各变异株均具有广谱及高中和活性。F61鼻用喷雾剂使用方便，可直接作用于鼻咽部上呼吸道局部，在鼻粘膜上形成一道保护膜。新冠病毒入侵时，这层保护膜可阻止其与宿主细胞结合，特异性阻断新冠病毒入侵。此前真实世界研究中，全国多地新冠病毒暴露后人群中使用后安全有效，可有效降低密接人群的阳转率。
目前，国内外新冠疫情流行形势依然严峻，对有效疫情防控产品需求迫切。该预防用途的F61鼻用喷雾剂是我国具有独立自主知识产权、可用于新冠病毒高暴露风险人群预防的产品，保护人民生命健康。（中国生物 @ 微信公众平台）
#药物研发 #中国 #CN
【#歌礼 制药：新冠口服候选药新药临床试验已获国家药监局受理】
财联社11月29日电，歌礼制药-B在港交所公告，COVID-19（新冠）口服候选药物蛋白酶（3CLpro）抑制剂 #ASC11 新药临床试验（IND）申请已获中国国家药监局受理。在新冠病毒感染的抗病毒细胞实验中，ASC11显示出远高于奈玛特韦、S-217622、PBI-0451和EDP-235等其他3CLpro抑制剂的抗新冠病毒活性。ASC11对多种广泛传播的奥密克戎变异株如BA.1和BA.5均保持强效抗病毒活性。在新冠病毒感染动物模型中，ASC11同样表现出强效抗病毒活性。ASC11是利用包括分子模拟对接在内的多种专有技术自主研发的口服小分子候选药物。歌礼已在全球范围内递交多项ASC11和相关化合物及其治疗病毒性疾病用途的专利申请。（财联社）
【#歌礼 制药：新冠口服候选药新药临床试验已获国家药监局受理】
财联社11月29日电，歌礼制药-B在港交所公告，COVID-19（新冠）口服候选药物蛋白酶（3CLpro）抑制剂 #ASC11 新药临床试验（IND）申请已获中国国家药监局受理。在新冠病毒感染的抗病毒细胞实验中，ASC11显示出远高于奈玛特韦、S-217622、PBI-0451和EDP-235等其他3CLpro抑制剂的抗新冠病毒活性。ASC11对多种广泛传播的奥密克戎变异株如BA.1和BA.5均保持强效抗病毒活性。在新冠病毒感染动物模型中，ASC11同样表现出强效抗病毒活性。ASC11是利用包括分子模拟对接在内的多种专有技术自主研发的口服小分子候选药物。歌礼已在全球范围内递交多项ASC11和相关化合物及其治疗病毒性疾病用途的专利申请。（财联社）
2019-nCoV疫情实时播报🅥
#药物研发 #美国 #US 【一款新冠治疗新药在美获紧急使用授权】 美国食品和药物管理局日前给予一款可用于治疗变异新冠病毒奥密克戎毒株感染的单克隆抗体药物紧急使用授权。 美药管局11日发布公报说，这款美国 #礼来 （Eli Lilly and Company #Lilly）公司研发的新药名为 #bebtelovimab，被授权用于治疗轻症至中症的成人和符合一定条件的青少年新冠患者，不可用于已住院或需要吸氧治疗的新冠患者。 公报说，这款单抗药物需静脉注射，通过与新冠病毒表面的刺突蛋白结合发挥作用，可降…
#药物研发 #美国 #US
【FDA宣布Bebtelovimab目前未在美国任何地区获得授权】
美国食品药品监督管理局今日宣布，#礼来（Eli Lilly and Company #Lilly）公司药品 #bebtelovimab 目前未获准在美国紧急使用，因为根据卫生保健提供者的说明，预计它不会中和Omicron变种BQ.1和BQ.1.1。
医疗保健提供者在为患者选择合适的治疗方案时，应使用预期保留针对BQ.1和BQ.1.1活性的其他经批准或授权的药品，其中包括：#Paxlovid（ #奈玛特韦（#Nirmatrelvir）片/#利托那韦（#Ritonavir）片组合，#辉瑞 #Pfizer）、#Veklury（#Remdesivir #瑞德西韦，#Gilead Sciences #吉利德 科学） 、#Lagevrio（#molnupiravir #莫努匹韦， #默沙东（#默克 #Merck & Co.））。（FDA）
【FDA宣布Bebtelovimab目前未在美国任何地区获得授权】
美国食品药品监督管理局今日宣布，#礼来（Eli Lilly and Company #Lilly）公司药品 #bebtelovimab 目前未获准在美国紧急使用，因为根据卫生保健提供者的说明，预计它不会中和Omicron变种BQ.1和BQ.1.1。
医疗保健提供者在为患者选择合适的治疗方案时，应使用预期保留针对BQ.1和BQ.1.1活性的其他经批准或授权的药品，其中包括：#Paxlovid（ #奈玛特韦（#Nirmatrelvir）片/#利托那韦（#Ritonavir）片组合，#辉瑞 #Pfizer）、#Veklury（#Remdesivir #瑞德西韦，#Gilead Sciences #吉利德 科学） 、#Lagevrio（#molnupiravir #莫努匹韦， #默沙东（#默克 #Merck & Co.））。（FDA）
#药物研发 #中国 #CN
【#科兴 制药 #SHEN26 胶囊进入临床II期 国产新冠药物研发进程加速】
科兴制药近日公告，公司研发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊进入II期临床，这款药物的技术路径正是走广谱抗病毒的机理。
科兴制药方面也在接受财联社记者采访时表示：“公司正在全力推进SHEN26胶囊的研发进度，目前公司也已同步向美国FDA机构提出Pre-IND沟通申请。”
11月30日，#华润双鹤 和 #悦康 药业治疗新冠药物获准临床试验。
华润双鹤药品名为 #CX2101A，属于肠溶片小分子口服药。目前国内已上市的新冠小分子口服药主要有两款：辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片和河南真实生物的阿兹夫定片，前者是3CL蛋白酶抑制剂，后者是RdRp抑制剂。
悦康药业则采用雾化技术，公司 #YKYY017 雾化吸入剂进入临床试验。该药品是公司与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的最新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂，公司拥有YKYY017全球独占权益。
用于预防、治疗新冠的吸入剂近期也有多款产品进入临床。11月24日，#前沿生物 公告，公司研抗新冠病毒药物雾化吸入用 #FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染患者的II/III临床试验方案，获得国家药品监督管理局药品审评中心同意。（科创板日报）
【#科兴 制药 #SHEN26 胶囊进入临床II期 国产新冠药物研发进程加速】
科兴制药近日公告，公司研发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊进入II期临床，这款药物的技术路径正是走广谱抗病毒的机理。
科兴制药方面也在接受财联社记者采访时表示：“公司正在全力推进SHEN26胶囊的研发进度，目前公司也已同步向美国FDA机构提出Pre-IND沟通申请。”
11月30日，#华润双鹤 和 #悦康 药业治疗新冠药物获准临床试验。
华润双鹤药品名为 #CX2101A，属于肠溶片小分子口服药。目前国内已上市的新冠小分子口服药主要有两款：辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片和河南真实生物的阿兹夫定片，前者是3CL蛋白酶抑制剂，后者是RdRp抑制剂。
悦康药业则采用雾化技术，公司 #YKYY017 雾化吸入剂进入临床试验。该药品是公司与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的最新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂，公司拥有YKYY017全球独占权益。
用于预防、治疗新冠的吸入剂近期也有多款产品进入临床。11月24日，#前沿生物 公告，公司研抗新冠病毒药物雾化吸入用 #FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染患者的II/III临床试验方案，获得国家药品监督管理局药品审评中心同意。（科创板日报）
#药物研发 #中国 #CN
【#远大医药 自主研发的创新口服小分子抗新冠病毒感染3CL蛋白酶抑制剂 #GS221 的临床试验进展顺利】
2022年12月28日，远大医药宣布，集团自主研发的创新口服小分子抗新冠病毒(SARS-CoV-2)感染的3CL蛋白酶(3-chymotrypsin-like protease, 3CLpro) 抑制剂GS221于2022年9月20日获国家药监局(NMPA)签发新药临床试验批准通知书，并迅速开展了三个相应的临床试验研究。目前已经完成的临床试验结果显示，受试者用药后的安全性和耐受性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件。
同时，正在进行的评估GS221治疗轻中度新冠病毒感染的有效性研究也在顺利开展中。该项研究分两个阶段，第一阶段试验拟入组70名新冠病毒感染核酸检查阳性的无症状/轻症/普通型的患者，第二阶段试验拟入组312名新冠病毒感染核酸检查阳性的轻症/普通型的患者，均采用随机、双盲、安慰剂对照，旨在探究患者用药后核酸转阴时间、相关症状改善以及药物的安全性。
目前，第一阶段试验已完成全部患者入组及随访，安全性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件，患者给药后显示了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量下降速度快的趋势，反映了GS221对患者具有潜在的临床获益；第二阶段试验已经启动并开始受试者的入组。（远大医药官微 @ 微信公众平台）
【#远大医药 自主研发的创新口服小分子抗新冠病毒感染3CL蛋白酶抑制剂 #GS221 的临床试验进展顺利】
2022年12月28日，远大医药宣布，集团自主研发的创新口服小分子抗新冠病毒(SARS-CoV-2)感染的3CL蛋白酶(3-chymotrypsin-like protease, 3CLpro) 抑制剂GS221于2022年9月20日获国家药监局(NMPA)签发新药临床试验批准通知书，并迅速开展了三个相应的临床试验研究。目前已经完成的临床试验结果显示，受试者用药后的安全性和耐受性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件。
同时，正在进行的评估GS221治疗轻中度新冠病毒感染的有效性研究也在顺利开展中。该项研究分两个阶段，第一阶段试验拟入组70名新冠病毒感染核酸检查阳性的无症状/轻症/普通型的患者，第二阶段试验拟入组312名新冠病毒感染核酸检查阳性的轻症/普通型的患者，均采用随机、双盲、安慰剂对照，旨在探究患者用药后核酸转阴时间、相关症状改善以及药物的安全性。
目前，第一阶段试验已完成全部患者入组及随访，安全性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件，患者给药后显示了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量下降速度快的趋势，反映了GS221对患者具有潜在的临床获益；第二阶段试验已经启动并开始受试者的入组。（远大医药官微 @ 微信公众平台）
2019-nCoV疫情实时播报🅥
#药物研发 #中国 #CN 【国内首个密接暴露后预防的新冠候选药，获批开展临床试验】 5月16日晚间，#先声药业 发布公告称，2022年5月13日，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物 #SIM0417（#先诺欣）已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。 这是国内在研究用于密接暴露后预防上，首个获得临床批件的新冠候选小分子口服药物，接下来将进入人体临床试验。如果最终研究成功的话，将会产生两方…
#药物研发 #中国 #CN #江苏 #Jiangsu
【江苏省药监局召开专题调度会助力新冠治疗药物上市】
为全面服务疫情防控大局，加快我省新冠治疗药物上市进度，近日，根据江苏省药监局局长田丰的部署要求，副局长姜伟主持召开 #先声药业 新冠治疗药物 #SIM0417（#先诺欣）研究进展专题调度会，行政审批处、省局审评中心、省局核查中心参加。
SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。（江苏药品监管 @ 微信公众平台）
【江苏省药监局召开专题调度会助力新冠治疗药物上市】
为全面服务疫情防控大局，加快我省新冠治疗药物上市进度，近日，根据江苏省药监局局长田丰的部署要求，副局长姜伟主持召开 #先声药业 新冠治疗药物 #SIM0417（#先诺欣）研究进展专题调度会，行政审批处、省局审评中心、省局核查中心参加。
SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。（江苏药品监管 @ 微信公众平台）
#药物研发 #中国 #CN
【国产新冠药 #VV116 临床3期试验结果积极，称疗效不劣于辉瑞】
12月29日，国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（Paxlovid）用于伴有进展为重度（包括死亡高风险因素）的轻至中度新冠病毒感染患者早期治疗的Ⅲ期临床研究成果。研究结果表明，对于有高危因素的轻中度Covid-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，国产VV116非劣于Paxlovid，且不良事件更少。（澎湃新闻）
相关论文：
2022-12-28 - 【VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19】 - NEJM
【国产新冠药 #VV116 临床3期试验结果积极，称疗效不劣于辉瑞】
12月29日，国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（Paxlovid）用于伴有进展为重度（包括死亡高风险因素）的轻至中度新冠病毒感染患者早期治疗的Ⅲ期临床研究成果。研究结果表明，对于有高危因素的轻中度Covid-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，国产VV116非劣于Paxlovid，且不良事件更少。（澎湃新闻）
相关论文：
2022-12-28 - 【VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19】 - NEJM
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#药物研发 #中国 #CN 【#远大医药 自主研发的创新口服小分子抗新冠病毒感染3CL蛋白酶抑制剂 #GS221 的临床试验进展顺利】 2022年12月28日，远大医药宣布，集团自主研发的创新口服小分子抗新冠病毒(SARS-CoV-2)感染的3CL蛋白酶(3-chymotrypsin-like protease, 3CLpro) 抑制剂GS221于2022年9月20日获国家药监局(NMPA)签发新药临床试验批准通知书，并迅速开展了三个相应的临床试验研究。目前已经完成的临床试验结果显示，受试者用药后的安全…
#疫情动态 #药物研发 #广东 #Guangdong
【钟南山：#广州 发热门诊接受检测患者中超两成是新冠病毒感染】
5月15日下午，在 #来瑞特韦 上市后临床研究启动仪式上，共和国勋章获得者、中国工程院院士钟南山说，目前在广州流行的主流新冠病毒株是XBB1.9.1。根据目前广州市发热门诊的数据，在接受检测的发热病人里，有20%-25%是新冠病毒感染者。
钟南山介绍，无论有症状还是没有症状，如果体内新冠病毒对应的抗体增高，就说明人体曾被感染过。从这个角度看，根据测定，全国大概有85%的人感染过新冠病毒，约有11亿至12亿人。根据相关实验室研究和新加坡等地的真实世界研究，新冠病毒感染后产生的抗体能在4-6个月的时间内起到保护人体的作用；但如果面对变异株XBB，其保护力可能会减弱，“从去年12月算起，实际看现在已经是到了这个时间了。”
钟南山透露，下一步应对新冠病毒感染，一方面还需要研发能覆盖XBB变异毒株的疫苗，包括MRNA疫苗和重组蛋白疫苗，这些疫苗主要是要针对一些特殊人群，比如免疫低下或有其他严重基础病的老年人；另一方面，一旦感染了新冠，应给予及时药物治疗，能大大降低死亡率。
据了解，来瑞特韦是我国首款单药3CL抗新冠1类创新药，已在3月获批附条件上市，用于治疗新冠轻中症成年患者，研究表明该药的抗病毒效果与辉瑞Paxlovid效果相当，且有效避免了因联用利托那韦产生的毒副作用。（央视新闻）
相关新闻：2023-03-23 - 【国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片上市】 - 国家药监局
【钟南山：#广州 发热门诊接受检测患者中超两成是新冠病毒感染】
5月15日下午，在 #来瑞特韦 上市后临床研究启动仪式上，共和国勋章获得者、中国工程院院士钟南山说，目前在广州流行的主流新冠病毒株是XBB1.9.1。根据目前广州市发热门诊的数据，在接受检测的发热病人里，有20%-25%是新冠病毒感染者。
钟南山介绍，无论有症状还是没有症状，如果体内新冠病毒对应的抗体增高，就说明人体曾被感染过。从这个角度看，根据测定，全国大概有85%的人感染过新冠病毒，约有11亿至12亿人。根据相关实验室研究和新加坡等地的真实世界研究，新冠病毒感染后产生的抗体能在4-6个月的时间内起到保护人体的作用；但如果面对变异株XBB，其保护力可能会减弱，“从去年12月算起，实际看现在已经是到了这个时间了。”
钟南山透露，下一步应对新冠病毒感染，一方面还需要研发能覆盖XBB变异毒株的疫苗，包括MRNA疫苗和重组蛋白疫苗，这些疫苗主要是要针对一些特殊人群，比如免疫低下或有其他严重基础病的老年人；另一方面，一旦感染了新冠，应给予及时药物治疗，能大大降低死亡率。
据了解，来瑞特韦是我国首款单药3CL抗新冠1类创新药，已在3月获批附条件上市，用于治疗新冠轻中症成年患者，研究表明该药的抗病毒效果与辉瑞Paxlovid效果相当，且有效避免了因联用利托那韦产生的毒副作用。（央视新闻）
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2019-nCoV疫情实时播报🅥
#药物研发 #美国 #US 【#辉瑞（#Pfizer）COVID-19口服药物获得美国家用授权】 辉瑞公司周三表示，美国食品药品管理局（FDA）批准了其COVID-19抗病毒药物，使其成为首个家用治疗新冠肺炎的药物，预计将成为对抗快速传播的 #Omicron #奥密克戎 变种的重要工具。 辉瑞公司的临床试验数据显示，其双药物抗病毒方案在预防重症高危患者住院和死亡方面的有效率为 90%。 最近的实验室数据表明，该药物对奥密克戎变种仍然有效。 FDA授权该口服药物用于院外治疗COVID-19的高危成人患者和12岁以上的儿科患者。…