#秘鲁 #三期 #三期临床试验 #国药 #疫苗 #新冠疫苗
【试验者出现神经病变 秘鲁停用中国国药集团疫苗】
秘鲁当局在国内试验中国国药集团（Sinopharm）的新冠疫苗，发现一名受试者出现神经问题的情况后，暂停这项疫苗的临床试验。
秘鲁国立卫生研究院11日表示，一名受试者出现手臂难以活动的情况，院方决定暂停这款疫苗的试验。首席研究员马拉加在记者会上说：“我们几天前依要求告知监管当局，我们（试验中）有一名受试者出现神经症状，可能符合一种名为吉巴氏综合症（Guillain-Barre syndrome）的症状。”吉巴氏综合症是一种罕见、非感染性的神经病变，会影响手脚四肢的活动。
中国国药集团在秘鲁的疫苗临床试验受试者约1万2000人，原定在上周结束。如果这款疫苗试验成功，秘鲁政府预计最多购买2000万剂疫苗，供国内三分之二人口接种。该项疫苗试验成功与否，要到2021年中后才会知晓。（联合早报）（france24）
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秘鲁国立卫生研究院11日表示，一名受试者出现手臂难以活动的情况，院方决定暂停这款疫苗的试验。首席研究员马拉加在记者会上说：“我们几天前依要求告知监管当局，我们（试验中）有一名受试者出现神经症状，可能符合一种名为吉巴氏综合症（Guillain-Barre syndrome）的症状。”吉巴氏综合症是一种罕见、非感染性的神经病变，会影响手脚四肢的活动。
中国国药集团在秘鲁的疫苗临床试验受试者约1万2000人，原定在上周结束。如果这款疫苗试验成功，秘鲁政府预计最多购买2000万剂疫苗，供国内三分之二人口接种。该项疫苗试验成功与否，要到2021年中后才会知晓。（联合早报）（france24）
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Forwarded from 乌鸦观察
#新冠疫苗 #疫苗 #国药 #三期 #三期临床试验
【国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布】
国药集团中国生物经统计分析，新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示：国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。目前，国药集团中国生物北京公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请。（北京生物制品研究所有限责任公司）
【国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布】
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#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗审批 #印度 #世卫组织 #WHO #巴西 #疫苗接种 #科兴 #疫苗信心 #莫德纳 #巴基斯坦 #过敏 #塞尔维亚 #伊拉克 #国药 #阿斯利康 #牛津
【印度报告新冠疫苗不良反应大多轻微】
印度卫生部17日发表声明说，已有22万多人接种新冠疫苗，共报告447起接种后不良反应，大多比较轻微。截至目前，报告的不良反应包括发烧、头痛、恶心等，只有3人在产生不良反应后需入院观察治疗，其中两人已出院，1人尚在医院观察。（联合早报）
【谭德塞：富裕国家健康人群比贫穷国家的弱势人群先接受注射是不公平的】
18日谭德塞在WHO一次会议上表示：富裕国家的年轻人、健康人群比贫穷国家的弱势人群先接受注射是不公平的。49个富裕国家已经注射了超过3900万剂疫苗，但有的贫穷国家只有25剂。
世界正处于灾难性道德失败的边缘——而这种失败的代价将是世界上最贫穷国家的生命和生计。
以我为先”的做法将是自取灭亡，因为这将推高疫苗价格，鼓励囤积。最终，这些行动只会延长疫情、封锁措施以及人们的痛苦和经济上的损失。（BBC中文）
【巴西宣布正式开始新冠疫苗接种】
巴西卫生部18日宣布，该国当天正式在全国开始新冠疫苗接种。首批疫苗的接种人群包括医护工作者、福利院的老年人和残障人士，还有原住民社区居民。（新华社）
【科兴：新冠疫苗接种间隔期拉长能提高有效率】
科兴一位发言人18日表示，有1394名参与者接受新冠疫苗或安慰剂的时间相隔三周，结果显示保护率接近70%。
科兴发言人称，一小部分试验参与者由于不同的原因，接种第二剂疫苗的时间较迟，但未透露更多详情。（路透中文）
【巴基斯坦给予中国国药疫苗紧急使用许可】
巴基斯坦药品监督管理局18日发布新闻公告称：2021年1月18日又有一种中国国药集团生产的疫苗也获批可以紧急使用。并且每季度将对上述疫苗的安全性、有效性和质量做进一步评估，从而决定是否延长相关紧急使用许可的有效期。（联合早报）
【莫德纳疫苗在加州暂停分发 特定批号疫苗过敏反应增加】
加利福尼亚州传染病中心副主任埃里卡潘19日说：为应对突发情况和非常有限的疫苗供应做准备，莫德纳批号为 041L20A 的疫苗已被当局调查，建议停止使用。
莫迪纳公司的发言人表示："正在全力配合加州公共卫生局的工作。使用相同生产数量疫苗的其他疫苗接种中心没有出现类似的副作用。"
14日时有6人在圣地亚哥县Petco Park疫苗接种中心接种疫苗，并出现过敏反应。此后，该中心暂时关闭并重新开放，目前其他疫苗接种工作正在进行中。（今日世界新闻）
【塞尔维亚批准和使用中国国药新冠疫苗】
塞尔维亚药品和医疗器械局官员帕维利·哲利奇19日晚对当地媒体宣布，根据欧盟与世界卫生组织的标准，该局审评了相关文件与科学证据，确认了中国新冠疫苗的质量、有效性与安全性。
当天塞尔维亚卫生部长隆查尔接种了中国国药集团生产的新冠疫苗，成为中国疫苗在塞的首名接种者。（新华社1、2）
【伊拉克批准国药与阿斯利康疫苗紧急使用】
伊拉克卫生部19日发表声明说，伊拉克国家药品筛选局审批通过紧急使用两种新冠疫苗，分别为中国国药集团生产的冠病疫苗和英国牛津大学与阿斯利康公司联合研发的新冠疫苗。
伊拉克卫生部长哈桑·塔米米当日在伊拉克国家药品筛选局会议上说，伊拉克卫生部已做好接收冠病疫苗的准备工作，确定了优先接种人群。（新华社）（联合早报）
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世界正处于灾难性道德失败的边缘——而这种失败的代价将是世界上最贫穷国家的生命和生计。
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【科兴：新冠疫苗接种间隔期拉长能提高有效率】
科兴一位发言人18日表示，有1394名参与者接受新冠疫苗或安慰剂的时间相隔三周，结果显示保护率接近70%。
科兴发言人称，一小部分试验参与者由于不同的原因，接种第二剂疫苗的时间较迟，但未透露更多详情。（路透中文）
【巴基斯坦给予中国国药疫苗紧急使用许可】
巴基斯坦药品监督管理局18日发布新闻公告称：2021年1月18日又有一种中国国药集团生产的疫苗也获批可以紧急使用。并且每季度将对上述疫苗的安全性、有效性和质量做进一步评估，从而决定是否延长相关紧急使用许可的有效期。（联合早报）
【莫德纳疫苗在加州暂停分发 特定批号疫苗过敏反应增加】
加利福尼亚州传染病中心副主任埃里卡潘19日说：为应对突发情况和非常有限的疫苗供应做准备，莫德纳批号为 041L20A 的疫苗已被当局调查，建议停止使用。
莫迪纳公司的发言人表示："正在全力配合加州公共卫生局的工作。使用相同生产数量疫苗的其他疫苗接种中心没有出现类似的副作用。"
14日时有6人在圣地亚哥县Petco Park疫苗接种中心接种疫苗，并出现过敏反应。此后，该中心暂时关闭并重新开放，目前其他疫苗接种工作正在进行中。（今日世界新闻）
【塞尔维亚批准和使用中国国药新冠疫苗】
塞尔维亚药品和医疗器械局官员帕维利·哲利奇19日晚对当地媒体宣布，根据欧盟与世界卫生组织的标准，该局审评了相关文件与科学证据，确认了中国新冠疫苗的质量、有效性与安全性。
当天塞尔维亚卫生部长隆查尔接种了中国国药集团生产的新冠疫苗，成为中国疫苗在塞的首名接种者。（新华社1、2）
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伊拉克卫生部19日发表声明说，伊拉克国家药品筛选局审批通过紧急使用两种新冠疫苗，分别为中国国药集团生产的冠病疫苗和英国牛津大学与阿斯利康公司联合研发的新冠疫苗。
伊拉克卫生部长哈桑·塔米米当日在伊拉克国家药品筛选局会议上说，伊拉克卫生部已做好接收冠病疫苗的准备工作，确定了优先接种人群。（新华社）（联合早报）
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#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗审批 #科兴 #国药 #康希诺 #辉瑞 #变异 #智利 #匈牙利 #卫星五号 #阿斯利康 #牛津 #阿联酋 #泰国
【科兴、国药和康希诺已申请加入WHO的新冠疫苗计划】
在2021年1月20日外交部发言人华春莹主持例行记者会上，彭博社记者问：国药集团和科兴公司是否已寻求世卫组织对其新冠疫苗预认证？中国疫苗企业或中国政府是否正就“新冠肺炎疫苗实施计划”购买中方疫苗并向发展中国家分配疫苗进行协商？
华春莹回应说：中方积极鼓励并支持中国疫苗企业同世界卫生组织等多边机构开展合作。就申请加入世卫组织紧急使用清单和获得世卫组织预认证开展实质合作。国药、科兴、康希诺等中国企业已向“实施计划”发起方正式提交加入申请。中国政府也同世卫组织等发起方保持密切沟通。（中国外交部）
【辉瑞疫苗似乎对英国的变种病毒有效】
根据20日公布的进一步实验结果，辉瑞和BioNTech研发的新型冠状病毒疫苗似乎能够预防传染力更强的新冠病毒变种。结果是基于对试验参与者血液的分析得出的，比上周辉瑞公布的结果有更广泛的分析基础。（路透中文）
【科兴新冠疫苗在智利获紧急使用许可】
智利公共卫生研究院20日宣布，给予中国科兴公司研发的新冠疫苗紧急使用许可。智利公共卫生研究院代院长加西亚当天在专家委员会投票结束后说，中国科兴疫苗是一款安全和有效的疫苗，能够有效降低重症感染率和入院率，因此决定给予其紧急使用许可。（新华社）
【匈牙利初步批准了阿斯利康和卫星五号疫苗】
匈牙利总理维克多-欧尔班的幕僚长21日表示，匈牙利药品监管机构已初步批准使用英国阿斯利康公司和俄罗斯卫星五号疫苗对抗新冠病毒。
匈牙利是首个批准使用卫星五号疫苗的欧盟国家。（路透社）
【卫星五号疫苗在阿联酋获紧急使用许可】
阿联酋卫生部21日批准俄罗斯的卫星五号疫苗紧急使用，因为感染水平创下纪录，而且在阿拉伯联合酋长国开始疫苗试验后仅数周。（路透社）
【泰国紧急批准使用阿斯利康疫苗】
泰国食品和药物管理局21日批准英国制药厂阿斯利康（AstraZeneca）新冠疫苗的紧急使用权，成为泰国首款获准使用的新冠疫苗（联合早报）
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#疫苗 #新冠疫苗 #国药 #莫德纳 #孕妇 #世卫组织 #WHO
【国药集团疫苗一参与实验者死亡】
秘鲁卡耶塔诺大学（Cayetano Heredia University）26日发布公告称：在国药集团疫苗的试验中，一名参试者因感染新冠相关肺炎死亡。由于进行的是双盲试验，所以不清楚这名病亡参试者接种的是疫苗还是安慰剂。这所大学负责该疫苗在秘鲁的试验。
目前已将此事报告给试验的安全委员会和监管机构，以便进行调查。（联合早报）（路透社）
【WHO专家小组建议以28天间隔两次注射莫德纳疫苗 除非特殊情况不得对孕妇使用莫德纳】
WHO专家小组26日建议，以28天的间隔两次注射莫德纳新冠疫苗，在特殊情况下可以延长至42天。
WHO免疫战略咨询专家组（SAGE）在审查数据后发布的一系列建议中建议，除非孕妇是卫生工作者或有使其处于高风险的状况，否则不得在孕妇身上使用该疫苗。（联合早报）（路透社）
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【WHO专家小组建议以28天间隔两次注射莫德纳疫苗 除非特殊情况不得对孕妇使用莫德纳】
WHO专家小组26日建议，以28天的间隔两次注射莫德纳新冠疫苗，在特殊情况下可以延长至42天。
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#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗审批 #欧盟 #匈牙利 #国药 #阿斯利康 #疫苗生产 #疫苗产能 #辉瑞 #莫德纳 #科兴 #新冠疫苗 #产能 #进出口
【匈牙利批准国药疫苗 成为首个批准中国疫苗的欧盟国家】
匈牙利1月29日批准了中国国药集团新冠疫苗，成为了第一个批准中国疫苗的欧盟成员国，总理维克托-欧尔班（Viktor Orban）说：他个人会选择接受中国疫苗，因为他比其他人更信任中国疫苗。（路透社）
【欧盟委员会主席：阿斯利康对欧盟的疫苗交付量将增加900万剂】
欧盟委员会主席冯德莱恩（Ursula von der Leyen）1月31日在推特上表示，阿斯利康现在同意向欧盟额外发送900万剂疫苗总计4000万剂，而且将比原定时间表提前一周交货。她还表示，阿斯利康将扩大其在欧洲的生产量。（联合早报）
目前主要几种疫苗的2021年预估产能：莫德纳10亿、阿斯利康30亿、辉瑞20亿、国药10亿、科兴是10亿。
（德国之声）（中国新闻网）（第一财经）（fiercepharma）
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【匈牙利批准国药疫苗 成为首个批准中国疫苗的欧盟国家】
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（德国之声）（中国新闻网）（第一财经）（fiercepharma）
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#疫苗 #国药 #灭活 #武汉 #康希诺 #腺病毒 #新冠疫苗
【国家药监局附条件批准两家公司新冠疫苗注册申请】
中新网2月25日电 据国家药监局网站消息，25日，国家药监局附条件批准国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。
2月25日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
此外，国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
国家药监局表示，根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。(中新社)（药监局）
【国家药监局附条件批准两家公司新冠疫苗注册申请】
中新网2月25日电 据国家药监局网站消息，25日，国家药监局附条件批准国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。
2月25日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
此外，国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
国家药监局表示，根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。(中新社)（药监局）
#疫苗 #新冠疫苗 #世卫组织 #WHO #国药 #科兴 #老人
【WHO：国药与科兴的新冠疫苗数据显示有效与安全但缺乏数据】
世卫组织的战略咨询专家组(SAGE)主席 Alejandro Cravioto 31日在日内瓦的一次新闻发布会上表示，国药集团与科兴公司已经提交了有关其新冠疫苗的数据，表明其疗效水平将与世界卫生组织的要求相一致，世卫组织希望在4月底之前发布关于这些疫苗的建议。
"各公司在上周的（SAGE）会议上公开分享的信息清楚地表明，它们的疗效水平将符合世卫组织对这种疫苗的要求，"Cravioto说，他提到了独立专家组的闭门会议。
他还说：对两种中国Covid-19疫苗的临床试验数据进行的中期分析显示，它们表现出 "安全性和良好的疗效"，但还需要更多数据。
此外，联合国卫生机构的免疫战略专家咨询小组（SAGE）也表示，它已经审查了迄今为止提供的数据，这两种疫苗 "对有症状的新冠肺炎表现出安全性和良好的疗效"。
但他也说，"这两种疫苗都缺乏老年群体和合并症(comorbidities)患者的数据"(路透社)(法新社)
注：合并症指一个人同时患有两种或多种疾病，例如同时患有糖尿病、高血压、肾衰竭等。(health)
【WHO：国药与科兴的新冠疫苗数据显示有效与安全但缺乏数据】
世卫组织的战略咨询专家组(SAGE)主席 Alejandro Cravioto 31日在日内瓦的一次新闻发布会上表示，国药集团与科兴公司已经提交了有关其新冠疫苗的数据，表明其疗效水平将与世界卫生组织的要求相一致，世卫组织希望在4月底之前发布关于这些疫苗的建议。
"各公司在上周的（SAGE）会议上公开分享的信息清楚地表明，它们的疗效水平将符合世卫组织对这种疫苗的要求，"Cravioto说，他提到了独立专家组的闭门会议。
他还说：对两种中国Covid-19疫苗的临床试验数据进行的中期分析显示，它们表现出 "安全性和良好的疗效"，但还需要更多数据。
此外，联合国卫生机构的免疫战略专家咨询小组（SAGE）也表示，它已经审查了迄今为止提供的数据，这两种疫苗 "对有症状的新冠肺炎表现出安全性和良好的疗效"。
但他也说，"这两种疫苗都缺乏老年群体和合并症(comorbidities)患者的数据"(路透社)(法新社)
注：合并症指一个人同时患有两种或多种疾病，例如同时患有糖尿病、高血压、肾衰竭等。(health)
#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗信心 #阿斯利康 #血栓 #英国 #欧盟 #国药 #GMP #匈牙利 #死亡
【英国接种阿斯利康疫苗后30人出现血栓其中7人死亡】
4月3日，英国药物和保健产品监管署（MHRA）在给法新社的一份声明中说：在接种阿斯利康新冠疫苗出现血栓30起案例中，已有7人死亡。
但MHRA也说：接种阿斯利康疫苗的好处仍然大于任何风险，发生这种特殊类型血栓的风险非常小。并敦促公众继续使用疫苗。(france24)(法新社)
【0401 国药新冠疫苗获匈牙利颁发的欧盟GMP认证 系首个在欧盟获批使用和GMP认证的疫苗产品】
4月1日，匈牙利国家药品审批监管机构向国药集团中国生物北京生物制品研究所正式颁发新冠灭活疫苗欧盟 GMP 证书。这是中国历史上首个在欧盟获批使用和GMP认证的疫苗产品。
...
3月3日，国药集团中国生物北京生物制品研究所向匈牙利药监部门提交了相关后续报告。4月1日，按照欧盟监管标准和规则，匈牙利国家药品审批监管机构正式向国药集团中国生物北京生物制品研究所颁发新冠灭活疫苗欧盟通用 GMP 证书。(国药集团)
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4月3日，英国药物和保健产品监管署（MHRA）在给法新社的一份声明中说：在接种阿斯利康新冠疫苗出现血栓30起案例中，已有7人死亡。
但MHRA也说：接种阿斯利康疫苗的好处仍然大于任何风险，发生这种特殊类型血栓的风险非常小。并敦促公众继续使用疫苗。(france24)(法新社)
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#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗信心 #国药 #科兴 #变异 #新冠 #抗体 #血清 #B1351 #B117
【国药与科兴对B.1.1.7与B.1.351变种的中和抗体效果与普通新冠病毒类似】
4月6日，研究人员在《新英格兰医学期刊》是发表研究论文，论文显示：根据血清样本分析国药与科兴疫苗对最早在英国发现的 B.1.1.7 变种与最早在南非发现的 B.1.351 变种的中和抗体效果与普通的新冠病毒相似。
研究人员从感染新冠后5个月的34例已康复患者采集恢复期血清并从接种第二剂灭活疫苗（国药或科兴）后2~3周的50名参与者采集血清，并应用这些血清评估假病毒对中和作用的抗性。
...
研究结果显示，B.1.1.7对恢复期血清或疫苗接种者血清的中和活性几乎无抗性，而B.1.351对恢复期血清（2倍）和（灭活）疫苗接种者血清（2.5-3.3倍）中和活性的抗性均超过野生型病毒对血清的抗性。
本研究检测的大多数疫苗接种者血清样本丧失了中和活性，这一结果与近期对恢复期血清或者 mRN A或 BBIBP-CorV 疫苗接种者血清中和活性开展的其他研究结果一致。本研究的结果还凸显出在变异株流行地区持续监测病毒并评估疫苗保护效力的重要性。(NEJM @Twitter)
译文👉（NEJM医学前沿 @微信）
【国药与科兴对B.1.1.7与B.1.351变种的中和抗体效果与普通新冠病毒类似】
4月6日，研究人员在《新英格兰医学期刊》是发表研究论文，论文显示：根据血清样本分析国药与科兴疫苗对最早在英国发现的 B.1.1.7 变种与最早在南非发现的 B.1.351 变种的中和抗体效果与普通的新冠病毒相似。
研究人员从感染新冠后5个月的34例已康复患者采集恢复期血清并从接种第二剂灭活疫苗（国药或科兴）后2~3周的50名参与者采集血清，并应用这些血清评估假病毒对中和作用的抗性。
...
研究结果显示，B.1.1.7对恢复期血清或疫苗接种者血清的中和活性几乎无抗性，而B.1.351对恢复期血清（2倍）和（灭活）疫苗接种者血清（2.5-3.3倍）中和活性的抗性均超过野生型病毒对血清的抗性。
本研究检测的大多数疫苗接种者血清样本丧失了中和活性，这一结果与近期对恢复期血清或者 mRN A或 BBIBP-CorV 疫苗接种者血清中和活性开展的其他研究结果一致。本研究的结果还凸显出在变异株流行地区持续监测病毒并评估疫苗保护效力的重要性。(NEJM @Twitter)
译文👉（NEJM医学前沿 @微信）