#药物研发 #中国 #CN
【#远大医药 自主研发的创新口服小分子抗新冠病毒感染3CL蛋白酶抑制剂 #GS221 的临床试验进展顺利】
2022年12月28日，远大医药宣布，集团自主研发的创新口服小分子抗新冠病毒(SARS-CoV-2)感染的3CL蛋白酶(3-chymotrypsin-like protease, 3CLpro) 抑制剂GS221于2022年9月20日获国家药监局(NMPA)签发新药临床试验批准通知书，并迅速开展了三个相应的临床试验研究。目前已经完成的临床试验结果显示，受试者用药后的安全性和耐受性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件。
同时，正在进行的评估GS221治疗轻中度新冠病毒感染的有效性研究也在顺利开展中。该项研究分两个阶段，第一阶段试验拟入组70名新冠病毒感染核酸检查阳性的无症状/轻症/普通型的患者，第二阶段试验拟入组312名新冠病毒感染核酸检查阳性的轻症/普通型的患者，均采用随机、双盲、安慰剂对照，旨在探究患者用药后核酸转阴时间、相关症状改善以及药物的安全性。
目前，第一阶段试验已完成全部患者入组及随访，安全性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件，患者给药后显示了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量下降速度快的趋势，反映了GS221对患者具有潜在的临床获益；第二阶段试验已经启动并开始受试者的入组。（远大医药官微 @ 微信公众平台）
【#远大医药 自主研发的创新口服小分子抗新冠病毒感染3CL蛋白酶抑制剂 #GS221 的临床试验进展顺利】
2022年12月28日，远大医药宣布，集团自主研发的创新口服小分子抗新冠病毒(SARS-CoV-2)感染的3CL蛋白酶(3-chymotrypsin-like protease, 3CLpro) 抑制剂GS221于2022年9月20日获国家药监局(NMPA)签发新药临床试验批准通知书，并迅速开展了三个相应的临床试验研究。目前已经完成的临床试验结果显示，受试者用药后的安全性和耐受性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件。
同时，正在进行的评估GS221治疗轻中度新冠病毒感染的有效性研究也在顺利开展中。该项研究分两个阶段，第一阶段试验拟入组70名新冠病毒感染核酸检查阳性的无症状/轻症/普通型的患者，第二阶段试验拟入组312名新冠病毒感染核酸检查阳性的轻症/普通型的患者，均采用随机、双盲、安慰剂对照，旨在探究患者用药后核酸转阴时间、相关症状改善以及药物的安全性。
目前，第一阶段试验已完成全部患者入组及随访，安全性良好，未观察到严重或导致停药的不良事件，患者给药后显示了临床症状改善、核酸转阴时间缩短以及病毒载量下降速度快的趋势，反映了GS221对患者具有潜在的临床获益；第二阶段试验已经启动并开始受试者的入组。（远大医药官微 @ 微信公众平台）
2019-nCoV疫情实时播报🅥
#药物研发 #中国 #CN 【国内首个密接暴露后预防的新冠候选药，获批开展临床试验】 5月16日晚间，#先声药业 发布公告称，2022年5月13日，公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新型冠状病毒候选药物 #SIM0417（#先诺欣）已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。 这是国内在研究用于密接暴露后预防上，首个获得临床批件的新冠候选小分子口服药物，接下来将进入人体临床试验。如果最终研究成功的话，将会产生两方…
#药物研发 #中国 #CN #江苏 #Jiangsu
【江苏省药监局召开专题调度会助力新冠治疗药物上市】
为全面服务疫情防控大局，加快我省新冠治疗药物上市进度，近日，根据江苏省药监局局长田丰的部署要求，副局长姜伟主持召开 #先声药业 新冠治疗药物 #SIM0417（#先诺欣）研究进展专题调度会，行政审批处、省局审评中心、省局核查中心参加。
SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。（江苏药品监管 @ 微信公众平台）
【江苏省药监局召开专题调度会助力新冠治疗药物上市】
为全面服务疫情防控大局，加快我省新冠治疗药物上市进度，近日，根据江苏省药监局局长田丰的部署要求，副局长姜伟主持召开 #先声药业 新冠治疗药物 #SIM0417（#先诺欣）研究进展专题调度会，行政审批处、省局审评中心、省局核查中心参加。
SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。（江苏药品监管 @ 微信公众平台）
#药物研发 #中国 #CN
【国产新冠药 #VV116 临床3期试验结果积极，称疗效不劣于辉瑞】
12月29日，国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（Paxlovid）用于伴有进展为重度（包括死亡高风险因素）的轻至中度新冠病毒感染患者早期治疗的Ⅲ期临床研究成果。研究结果表明，对于有高危因素的轻中度Covid-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，国产VV116非劣于Paxlovid，且不良事件更少。（澎湃新闻）
相关论文：
2022-12-28 - 【VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19】 - NEJM
【国产新冠药 #VV116 临床3期试验结果积极，称疗效不劣于辉瑞】
12月29日，国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物（Paxlovid）用于伴有进展为重度（包括死亡高风险因素）的轻至中度新冠病毒感染患者早期治疗的Ⅲ期临床研究成果。研究结果表明，对于有高危因素的轻中度Covid-19成人患者，在至持续临床康复时间方面，国产VV116非劣于Paxlovid，且不良事件更少。（澎湃新闻）
相关论文：
2022-12-28 - 【VV116 versus Nirmatrelvir–Ritonavir for Oral Treatment of Covid-19】 - NEJM
2019-nCoV疫情实时播报🅥
#药物研发 #中国 #CN 【#远大医药 自主研发的创新口服小分子抗新冠病毒感染3CL蛋白酶抑制剂 #GS221 的临床试验进展顺利】 2022年12月28日，远大医药宣布，集团自主研发的创新口服小分子抗新冠病毒(SARS-CoV-2)感染的3CL蛋白酶(3-chymotrypsin-like protease, 3CLpro) 抑制剂GS221于2022年9月20日获国家药监局(NMPA)签发新药临床试验批准通知书，并迅速开展了三个相应的临床试验研究。目前已经完成的临床试验结果显示，受试者用药后的安全…
#疫情动态 #药物研发 #广东 #Guangdong
【钟南山：#广州 发热门诊接受检测患者中超两成是新冠病毒感染】
5月15日下午，在 #来瑞特韦 上市后临床研究启动仪式上，共和国勋章获得者、中国工程院院士钟南山说，目前在广州流行的主流新冠病毒株是XBB1.9.1。根据目前广州市发热门诊的数据，在接受检测的发热病人里，有20%-25%是新冠病毒感染者。
钟南山介绍，无论有症状还是没有症状，如果体内新冠病毒对应的抗体增高，就说明人体曾被感染过。从这个角度看，根据测定，全国大概有85%的人感染过新冠病毒，约有11亿至12亿人。根据相关实验室研究和新加坡等地的真实世界研究，新冠病毒感染后产生的抗体能在4-6个月的时间内起到保护人体的作用；但如果面对变异株XBB，其保护力可能会减弱，“从去年12月算起，实际看现在已经是到了这个时间了。”
钟南山透露，下一步应对新冠病毒感染，一方面还需要研发能覆盖XBB变异毒株的疫苗，包括MRNA疫苗和重组蛋白疫苗，这些疫苗主要是要针对一些特殊人群，比如免疫低下或有其他严重基础病的老年人；另一方面，一旦感染了新冠，应给予及时药物治疗，能大大降低死亡率。
据了解，来瑞特韦是我国首款单药3CL抗新冠1类创新药，已在3月获批附条件上市，用于治疗新冠轻中症成年患者，研究表明该药的抗病毒效果与辉瑞Paxlovid效果相当，且有效避免了因联用利托那韦产生的毒副作用。（央视新闻）
相关新闻：2023-03-23 - 【国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片上市】 - 国家药监局
【钟南山：#广州 发热门诊接受检测患者中超两成是新冠病毒感染】
5月15日下午，在 #来瑞特韦 上市后临床研究启动仪式上，共和国勋章获得者、中国工程院院士钟南山说，目前在广州流行的主流新冠病毒株是XBB1.9.1。根据目前广州市发热门诊的数据，在接受检测的发热病人里，有20%-25%是新冠病毒感染者。
钟南山介绍，无论有症状还是没有症状，如果体内新冠病毒对应的抗体增高，就说明人体曾被感染过。从这个角度看，根据测定，全国大概有85%的人感染过新冠病毒，约有11亿至12亿人。根据相关实验室研究和新加坡等地的真实世界研究，新冠病毒感染后产生的抗体能在4-6个月的时间内起到保护人体的作用；但如果面对变异株XBB，其保护力可能会减弱，“从去年12月算起，实际看现在已经是到了这个时间了。”
钟南山透露，下一步应对新冠病毒感染，一方面还需要研发能覆盖XBB变异毒株的疫苗，包括MRNA疫苗和重组蛋白疫苗，这些疫苗主要是要针对一些特殊人群，比如免疫低下或有其他严重基础病的老年人；另一方面，一旦感染了新冠，应给予及时药物治疗，能大大降低死亡率。
据了解，来瑞特韦是我国首款单药3CL抗新冠1类创新药，已在3月获批附条件上市，用于治疗新冠轻中症成年患者，研究表明该药的抗病毒效果与辉瑞Paxlovid效果相当，且有效避免了因联用利托那韦产生的毒副作用。（央视新闻）
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2019-nCoV疫情实时播报🅥
#药物研发 #美国 #US 【#辉瑞（#Pfizer）COVID-19口服药物获得美国家用授权】 辉瑞公司周三表示，美国食品药品管理局（FDA）批准了其COVID-19抗病毒药物，使其成为首个家用治疗新冠肺炎的药物，预计将成为对抗快速传播的 #Omicron #奥密克戎 变种的重要工具。 辉瑞公司的临床试验数据显示，其双药物抗病毒方案在预防重症高危患者住院和死亡方面的有效率为 90%。 最近的实验室数据表明，该药物对奥密克戎变种仍然有效。 FDA授权该口服药物用于院外治疗COVID-19的高危成人患者和12岁以上的儿科患者。…