#秘鲁 #三期 #三期临床试验 #国药 #疫苗 #新冠疫苗
【试验者出现神经病变 秘鲁停用中国国药集团疫苗】
秘鲁当局在国内试验中国国药集团（Sinopharm）的新冠疫苗，发现一名受试者出现神经问题的情况后，暂停这项疫苗的临床试验。
秘鲁国立卫生研究院11日表示，一名受试者出现手臂难以活动的情况，院方决定暂停这款疫苗的试验。首席研究员马拉加在记者会上说：“我们几天前依要求告知监管当局，我们（试验中）有一名受试者出现神经症状，可能符合一种名为吉巴氏综合症（Guillain-Barre syndrome）的症状。”吉巴氏综合症是一种罕见、非感染性的神经病变，会影响手脚四肢的活动。
中国国药集团在秘鲁的疫苗临床试验受试者约1万2000人，原定在上周结束。如果这款疫苗试验成功，秘鲁政府预计最多购买2000万剂疫苗，供国内三分之二人口接种。该项疫苗试验成功与否，要到2021年中后才会知晓。（联合早报）（france24）
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秘鲁国立卫生研究院11日表示，一名受试者出现手臂难以活动的情况，院方决定暂停这款疫苗的试验。首席研究员马拉加在记者会上说：“我们几天前依要求告知监管当局，我们（试验中）有一名受试者出现神经症状，可能符合一种名为吉巴氏综合症（Guillain-Barre syndrome）的症状。”吉巴氏综合症是一种罕见、非感染性的神经病变，会影响手脚四肢的活动。
中国国药集团在秘鲁的疫苗临床试验受试者约1万2000人，原定在上周结束。如果这款疫苗试验成功，秘鲁政府预计最多购买2000万剂疫苗，供国内三分之二人口接种。该项疫苗试验成功与否，要到2021年中后才会知晓。（联合早报）（france24）
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#巴西 #CoronaVac #疫苗 #新冠疫苗 #科兴 #三期 #三期临床试验
【巴西23日公布北京科兴新冠疫苗有效性水平】
消息人士称，在巴西进行最后阶段临床试验的北京科兴（Sinovac）新冠疫苗证实有效。
这款名为CoronaVac的新冠疫苗，是由中国科兴控股生物技术有限公司研发。巴西是首个完成CoronaVac新冠疫苗最后阶段临床试验的国家，该疫苗也在印度尼西亚和土耳其进行试验。巴西的临床试验显示，CoronaVac新冠疫苗的有效性超过50%（为推测，匿名的消息来源）。国际科学家认为，新冠疫苗的有效性必须超过50%才能对接种者起到保护作用。
巴西卫生监管局（Anvisa）21日表示，该机构已经认证CoronaVac新冠疫苗的生产标准。负责疫苗最后阶段临床试验的布坦坦研究所（Butantan Institute）同日表示，该研究所将在23日公布CoronaVac新冠疫苗预防新冠的有效性水平。（联合早报）（华尔街日报）（路透社1、2）
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【巴西23日公布北京科兴新冠疫苗有效性水平】
消息人士称，在巴西进行最后阶段临床试验的北京科兴（Sinovac）新冠疫苗证实有效。
这款名为CoronaVac的新冠疫苗，是由中国科兴控股生物技术有限公司研发。巴西是首个完成CoronaVac新冠疫苗最后阶段临床试验的国家，该疫苗也在印度尼西亚和土耳其进行试验。巴西的临床试验显示，CoronaVac新冠疫苗的有效性超过50%（为推测，匿名的消息来源）。国际科学家认为，新冠疫苗的有效性必须超过50%才能对接种者起到保护作用。
巴西卫生监管局（Anvisa）21日表示，该机构已经认证CoronaVac新冠疫苗的生产标准。负责疫苗最后阶段临床试验的布坦坦研究所（Butantan Institute）同日表示，该研究所将在23日公布CoronaVac新冠疫苗预防新冠的有效性水平。（联合早报）（华尔街日报）（路透社1、2）
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#巴西 #科兴 #疫苗 #新冠疫苗 #三期 #三期临床试验
【巴西官员称科兴疫苗安全有效 但推迟发布数据】
巴西圣保罗国立布坦坦研究所（Butantan Institut）和圣保罗州的官员称，科兴生物疫苗在巴西有大约13000名受试者参与的后期临床试验显示，该疫苗“安全有效”。他们说，作为合同协议的部分内容，他们被要求暂不发布数据，直到试验数据在中国得到彻底评审。
戈林奇汀（Jean Gorinchteyn）称：我们的目标是疫苗有效性超过50%”，“疫苗至少达到这个目标，就值得庆祝。巴西试验产生的有效性数据与在其它国家试验中得出的结果不同，但未做详细说明。他补充称，科兴生物对数据的评审预计需要15天，但也可能更短，原定1月25日开始接种科兴生物疫苗的计划应该不会因此而延迟。
Butantan负责人科瓦斯（Dimas Covas）表示，巴西试验中的疫苗接种组没有出现冠病重症病例，报告的主要不良反应是注射部位轻度疼痛。该疫苗有效性达到并超过巴西卫生监管机构Anvisa对疫苗接种的要求，后者仍需做出批准。科兴生物有多项正在进行的试验，重要的是确保数据一致性，该公司不能用不同标准来分析同一种疫苗的数据，并且同一疫苗不能有三个不同的有效性数据。
在疫苗或药物试验中，不同组或不同地区患者通常会产生略微不同的结果，研究机构通常会分别公布各项试验结果。（联合早报）（彭博社）
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【巴西官员称科兴疫苗安全有效 但推迟发布数据】
巴西圣保罗国立布坦坦研究所（Butantan Institut）和圣保罗州的官员称，科兴生物疫苗在巴西有大约13000名受试者参与的后期临床试验显示，该疫苗“安全有效”。他们说，作为合同协议的部分内容，他们被要求暂不发布数据，直到试验数据在中国得到彻底评审。
戈林奇汀（Jean Gorinchteyn）称：我们的目标是疫苗有效性超过50%”，“疫苗至少达到这个目标，就值得庆祝。巴西试验产生的有效性数据与在其它国家试验中得出的结果不同，但未做详细说明。他补充称，科兴生物对数据的评审预计需要15天，但也可能更短，原定1月25日开始接种科兴生物疫苗的计划应该不会因此而延迟。
Butantan负责人科瓦斯（Dimas Covas）表示，巴西试验中的疫苗接种组没有出现冠病重症病例，报告的主要不良反应是注射部位轻度疼痛。该疫苗有效性达到并超过巴西卫生监管机构Anvisa对疫苗接种的要求，后者仍需做出批准。科兴生物有多项正在进行的试验，重要的是确保数据一致性，该公司不能用不同标准来分析同一种疫苗的数据，并且同一疫苗不能有三个不同的有效性数据。
在疫苗或药物试验中，不同组或不同地区患者通常会产生略微不同的结果，研究机构通常会分别公布各项试验结果。（联合早报）（彭博社）
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#新冠疫苗 #疫苗 #国药 #三期 #三期临床试验
【国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布】
国药集团中国生物经统计分析，新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示：国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。目前，国药集团中国生物北京公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请。（北京生物制品研究所有限责任公司）
【国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布】
国药集团中国生物经统计分析，新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示：国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。目前，国药集团中国生物北京公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请。（北京生物制品研究所有限责任公司）
#印度 #疫苗 #新冠疫苗 #鬼故事 #三期 #三期临床试验
【印度国产疫苗获批 未发布三期数据】
印度中央药物标准控制局（Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO）3日批准了国产疫苗COVAXIN的紧急使用授权申请。
COVAXIN是由印度巴拉特生物科技国际公司（Bharat Biotech）和隶属官方的印度医学研究委员会（ICMR）研发而成。目前该疫苗已通过一、二期临床试验正在进行三期临床试验，但还未公布三期临床试验数据。（bharatbiotech）（瑞士资讯）（BBC）
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21-01-01 印度批准紧急使用阿斯利康新冠疫苗
【印度国产疫苗获批 未发布三期数据】
印度中央药物标准控制局（Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO）3日批准了国产疫苗COVAXIN的紧急使用授权申请。
COVAXIN是由印度巴拉特生物科技国际公司（Bharat Biotech）和隶属官方的印度医学研究委员会（ICMR）研发而成。目前该疫苗已通过一、二期临床试验正在进行三期临床试验，但还未公布三期临床试验数据。（bharatbiotech）（瑞士资讯）（BBC）
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21-01-01 印度批准紧急使用阿斯利康新冠疫苗
#科兴 #疫苗 #新冠疫苗 #三期 #三期临床试验 #透明化 #信任
【科兴新冠疫苗巴西三期临床数据有效率78% 但被质疑不透明】
研究人员7日表示，科兴控股生物技术有限公司开发的CoronaVac新冠疫苗在巴西三期试验中的有效性为78%，没有严重的新冠病例，但缺乏数据细节激起了更多透明度的呼吁。
布坦坦研究所（Butantan）主任Dimas Covas在新闻发布会上表示，完整的CoronaVac实验数据将在一个未指明的期刊中发布，也没有提供时间表。
Covas表示，在13000名志愿者（包括脆弱的老年志愿者）的试验中，出现了218例新冠病例。其中有160多例发生在接受安慰剂的参与者中，其余都是接种疫苗的志愿者。并且对新冠重症的防护力为100%，包括老年人。
但零碎地披露全球CoronaVac研究的结果，导致人们对试验透明度的担忧，美国疾控中心的流行病学家Denise Garrett说。"它并不清楚或透明，他们提出了关于预防轻度病例、严重病例和住院的次要结果，但不是预防疾病的功效。“
布坦坦以对科兴负有义务为由，三次推迟公告时间，布坦坦的部分披露更增加了巴西人对中国疫苗的怀疑。12月的一项民调显示，近半数巴西人表示不会使用中国研发的新冠疫苗。（华尔街日报）（路透社）
注：布坦坦研究所是巴西的一个生物研究中心，位于巴西圣保罗市西部的布坦坦。布坦坦研究所是隶属于圣保罗州卫生秘书处的公共机构，被认为是世界上主要的科学中心之一。 布坦坦研究所是拉丁美洲最大的免疫生物学和生物制药生产商，也是世界上最大的生产商之一。（维基百科）
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【科兴新冠疫苗巴西三期临床数据有效率78% 但被质疑不透明】
研究人员7日表示，科兴控股生物技术有限公司开发的CoronaVac新冠疫苗在巴西三期试验中的有效性为78%，没有严重的新冠病例，但缺乏数据细节激起了更多透明度的呼吁。
布坦坦研究所（Butantan）主任Dimas Covas在新闻发布会上表示，完整的CoronaVac实验数据将在一个未指明的期刊中发布，也没有提供时间表。
Covas表示，在13000名志愿者（包括脆弱的老年志愿者）的试验中，出现了218例新冠病例。其中有160多例发生在接受安慰剂的参与者中，其余都是接种疫苗的志愿者。并且对新冠重症的防护力为100%，包括老年人。
但零碎地披露全球CoronaVac研究的结果，导致人们对试验透明度的担忧，美国疾控中心的流行病学家Denise Garrett说。"它并不清楚或透明，他们提出了关于预防轻度病例、严重病例和住院的次要结果，但不是预防疾病的功效。“
布坦坦以对科兴负有义务为由，三次推迟公告时间，布坦坦的部分披露更增加了巴西人对中国疫苗的怀疑。12月的一项民调显示，近半数巴西人表示不会使用中国研发的新冠疫苗。（华尔街日报）（路透社）
注：布坦坦研究所是巴西的一个生物研究中心，位于巴西圣保罗市西部的布坦坦。布坦坦研究所是隶属于圣保罗州卫生秘书处的公共机构，被认为是世界上主要的科学中心之一。 布坦坦研究所是拉丁美洲最大的免疫生物学和生物制药生产商，也是世界上最大的生产商之一。（维基百科）
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#巴西 #疫苗 #新冠疫苗 #科兴 #三期 #三期临床试验
【巴西试验显示科兴疫苗总体有效性为50.4％】
巴西官员在12日表示：他们将病例分为六类：无症状、极轻、轻度、两个不同程度的中度、重度。而7日公布的78%有效率中就包含了极轻症状的感染者，这类症状轻微者不需要临床帮扶就能痊愈。
排除了1万3000名极轻症状的感染者后，安慰剂组有167人感染，疫苗组有85人感染。这个数字就变成50.4%。这一数字勉强达到了WHO批准疫苗的50%有效率的使用门槛。
该疫苗还被证明可100%预防重症病例，但数量很小没有统计学意义。
他们还补充了50.4%有效率的4个前提：
1、志愿者几乎全是高感染风险的医务工作者。
2、高灵敏度测试。
3、巴西的试验记录了85%的病例有轻微症状。
4、新冠疫苗三期试验中最高的轻症病例比例。
Butantan称：该疫苗接种产生的最大副作用是局部疼痛，以及头痛和疲倦。没有任何严重不良反应报告。试验当中，安慰剂组有七名受试者需要住院治疗，接种疫苗组无人需要住院。（Global Times News @Twitter1、2、3、4）（彭博社）（联合早报）（竹新社）（路透社）（部分来源）
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20-12-24 巴西官员称科兴疫苗安全有效 但推迟发布数据
20-12-24 土耳其公布科兴疫苗有效性逾九成
21-01-07 科兴新冠疫苗巴西三期临床数据有效率78% 但被质疑不透明
【巴西试验显示科兴疫苗总体有效性为50.4％】
巴西官员在12日表示：他们将病例分为六类：无症状、极轻、轻度、两个不同程度的中度、重度。而7日公布的78%有效率中就包含了极轻症状的感染者，这类症状轻微者不需要临床帮扶就能痊愈。
排除了1万3000名极轻症状的感染者后，安慰剂组有167人感染，疫苗组有85人感染。这个数字就变成50.4%。这一数字勉强达到了WHO批准疫苗的50%有效率的使用门槛。
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他们还补充了50.4%有效率的4个前提：
1、志愿者几乎全是高感染风险的医务工作者。
2、高灵敏度测试。
3、巴西的试验记录了85%的病例有轻微症状。
4、新冠疫苗三期试验中最高的轻症病例比例。
Butantan称：该疫苗接种产生的最大副作用是局部疼痛，以及头痛和疲倦。没有任何严重不良反应报告。试验当中，安慰剂组有七名受试者需要住院治疗，接种疫苗组无人需要住院。（Global Times News @Twitter1、2、3、4）（彭博社）（联合早报）（竹新社）（路透社）（部分来源）
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#俄罗斯 #卫星五号 #疫苗 #新冠疫苗 #三期 #三期临床试验
【俄罗斯卫星五号疫苗保护效力91.6%，对重症保护效力100%】
《柳叶刀》在2日发表的这份研究报告经同行评审，研究显示：人体对卫星五号疫苗的耐受性强，对有症状的新冠肺炎的保护效力91.6%，对重症保护效力100%。且疫苗对老年人也有效。实验中疫苗组有3例死亡，安慰剂组有一例死亡，但都被证明与实验无关。
报告的结论确定了疫苗研发方去年所声称的效用。支持者还说，此疫苗对抵御变异病毒有效。
俄罗斯加马列亚流行病与微生物学国家研究中心专家英娜·多尔基科瓦说，初步发现显示，对最后临床试验阶段的18岁以上受试者而言，剂量为两剂的卫星五号疫苗“呈现高效力”且具良好耐受性。
独立专家称，这项分析缓和了人们对于卫星五号疫苗透明度不够的担忧。
卫星五号疫苗的开发因其草率和缺乏透明度而受到批评。但没有参与《柳叶刀》文章审阅的英国雷丁大学教授伊恩·琼斯和伦敦卫生与热带医学学院教授波莉·罗伊认为，分析论文提供的结果清晰易懂，并且疫苗接种的原理得到了科学证明。”
但卫星五号疫苗也有：没有跟康复者血清对比、特定族裔占比过大（白人98.5%）、没有对感染毒株进行基因组测序等缺点。
(联合早报)(柳叶刀)(梅斯医学)(华尔街日报)(彭博社)(法新社)(俄罗斯卫星通讯社)(2019-nCoV)(庄时利和 @微博)
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【俄罗斯卫星五号疫苗保护效力91.6%，对重症保护效力100%】
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独立专家称，这项分析缓和了人们对于卫星五号疫苗透明度不够的担忧。
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但卫星五号疫苗也有：没有跟康复者血清对比、特定族裔占比过大（白人98.5%）、没有对感染毒株进行基因组测序等缺点。
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#科兴 #老人 #疫苗 #新冠疫苗 #三期 #三期临床试验 #巴西 #土耳其
【科兴疫苗后期数据：巴西实验保护率50.65% 土耳其保护率91.25% | 早期结果显示疫苗安全并对老人同样有效 】
2月5日科兴称：科兴疫苗第三期临床研究数据显示，截至去年12月16日在巴西有逾1万2000名18岁或以上医务人员接受测试，得出253宗有效个案，相隔14天接种两剂疫苗的保护效力为50.65%，对需要就医的病例保护效力为83.70%，对住院、重症及死亡病例的保护效力为100%。
该疫苗在土耳其的试验数据显示，截至去年12月23日共有7371名医护人员或一般民众接受测试，其中1322名受测者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天的观察期。根据29宗个案分析显示，接种两剂疫苗14天后预防病毒的保护效力为91.25%。但暂未在期刊上发表三期实验报告。（联合早报）（科兴官网）
此前2月3日，科兴发布了一、二期临床试验的报告在《柳叶刀》期刊上，报告显示临床试验中均未出现严重副作用，且能刺激 60 岁以上接种者的免疫反应。（nytimes）（solidot）（科兴官网）
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#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗研发 #科兴 #印度 #BharatBiotech #土耳其 #三期 #三期临床试验
【土耳其将科兴疫苗保护率调整为83.5%】
土耳其卫生部长科贾3日表示，根据中国科兴公司在土耳其进行的三期临床试验结果，该公司新冠疫苗保护率达83.5%，重症保护率达100%。
哈切特佩大学3日发表声明说，在中国科兴疫苗的三期临床试验中，共有10216名志愿者至少注射一剂疫苗或安慰剂。志愿者年龄在18至59岁之间，由处于高风险的医护人员和处于正常风险的一般人群构成，其中42.2%为女性，57.8%为男性。临床试验中未出现死亡情况，观察到的最常见不良反应为疲劳、头疼、肌肉酸痛、发烧等。
科贾去年12月24日曾表示，对土耳其接种科兴疫苗志愿者数据的初步分析显示，科兴疫苗的有效性达91.25%。（新华社）（路透社）
【印度本土新冠疫苗有效率81%】
3月3日，印度生物技术公司Bharat Biotech称其新冠疫苗在3期临床试验中中期有效率为81%并且可对抗变种病毒。疫苗分为两剂注射间隔28天，可在2至8度的条件下储存于运输。
目前实验数据还在整理，尚未发表在期刊上。此前3月1日，莫迪接种了该疫苗。（华尔街日报）（The Hindu）（莫迪 @Twitter）
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土耳其卫生部长科贾3日表示，根据中国科兴公司在土耳其进行的三期临床试验结果，该公司新冠疫苗保护率达83.5%，重症保护率达100%。
哈切特佩大学3日发表声明说，在中国科兴疫苗的三期临床试验中，共有10216名志愿者至少注射一剂疫苗或安慰剂。志愿者年龄在18至59岁之间，由处于高风险的医护人员和处于正常风险的一般人群构成，其中42.2%为女性，57.8%为男性。临床试验中未出现死亡情况，观察到的最常见不良反应为疲劳、头疼、肌肉酸痛、发烧等。
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3月3日，印度生物技术公司Bharat Biotech称其新冠疫苗在3期临床试验中中期有效率为81%并且可对抗变种病毒。疫苗分为两剂注射间隔28天，可在2至8度的条件下储存于运输。
目前实验数据还在整理，尚未发表在期刊上。此前3月1日，莫迪接种了该疫苗。（华尔街日报）（The Hindu）（莫迪 @Twitter）
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#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗信心 #科兴 #智利 #三期 #三期临床试验 #疫苗信心
【0317 科兴疫苗智利Ⅲ期试验初步结果显示良好安全性 有效率90%】
智利天主教大学领导的科兴疫苗Ⅲ期临床试验团队17日在圣地亚哥举行发布会，介绍了去年11月以来中国科兴公司新冠疫苗在智利进行Ⅲ期临床试验的初步情况，证实科兴疫苗具有良好的安全性和免疫原性。
在疫苗安全性方面，专家称，基于约500名志愿者参与的初步研究结果显示，无一例严重不良反应，最常见的不良反应为接种部位疼痛，通常较轻微且持续不超过一两天，头疼、低热等不良反应的比例低于5%，与安慰剂组比例相当。报告的结论是，科兴疫苗具有良好的安全性，接种者对该疫苗的耐受性好。
对于疫苗免疫原性研究显示，第一剂疫苗接种14天后可在部分接种者体内检测到新冠病毒抗体的增加，第二剂接种后2周，90%的接种者体内抗体明显增加，抗体具有中和能力，这意味着能够预防病毒入侵人体细胞。
并且科兴疫苗在60岁以上人群中和60岁以下人群中产生的免疫反应没有区别。
此次科兴疫苗智利Ⅲ期临床试验共招募了2000多名志愿者，在智利全国8个中心进行。除智利天主教大学外，当地还有多所公立、私立医院和大学参与了这项试验。（新华社）（cooperativa）
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21-01-12 巴西试验显示科兴疫苗总体有效性为50.4％
21-03-03 土耳其将科兴疫苗保护率调整为83.5%
【0317 科兴疫苗智利Ⅲ期试验初步结果显示良好安全性 有效率90%】
智利天主教大学领导的科兴疫苗Ⅲ期临床试验团队17日在圣地亚哥举行发布会，介绍了去年11月以来中国科兴公司新冠疫苗在智利进行Ⅲ期临床试验的初步情况，证实科兴疫苗具有良好的安全性和免疫原性。
在疫苗安全性方面，专家称，基于约500名志愿者参与的初步研究结果显示，无一例严重不良反应，最常见的不良反应为接种部位疼痛，通常较轻微且持续不超过一两天，头疼、低热等不良反应的比例低于5%，与安慰剂组比例相当。报告的结论是，科兴疫苗具有良好的安全性，接种者对该疫苗的耐受性好。
对于疫苗免疫原性研究显示，第一剂疫苗接种14天后可在部分接种者体内检测到新冠病毒抗体的增加，第二剂接种后2周，90%的接种者体内抗体明显增加，抗体具有中和能力，这意味着能够预防病毒入侵人体细胞。
并且科兴疫苗在60岁以上人群中和60岁以下人群中产生的免疫反应没有区别。
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#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗信心 #阿斯利康 #三期临床试验 #三期
【阿斯利康在美疫苗试验数据更新：有效性下调至76%】
25日，阿斯利康表示，对AZD1222在美国进行的III期临床试验的初步分析已证实，其新冠疫苗有效性与预先指定的中期分析一致。
研究结果显示，该疫苗预防有症状新冠肺炎的有效性为76%，相关结果在不同年龄组之间具有可比性，65岁及以上成年人的疫苗有效性为85%。该疫苗耐受性良好，且未发现与该疫苗相关的安全问题。
76%的有效性低于阿斯利康此前公布的数据。阿斯利康周一曾称，公司在美国的临床研究显示，其与牛津大学共同开发的新冠疫苗，预防有症状新冠肺炎的有效性为79%，对严重及住院重症患者的有效率为100%。（界面新闻）（Bloomberg）（阿斯利康·AstraZeneca）（2019-nCoV）
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21-03-22 大型试验显示阿斯利康疫苗有效性79%，预防重症与住院的有效性达100%
21-03-23 美国过敏和传染病研究所：阿斯利康提供的疫苗试验信息不完整
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25日，阿斯利康表示，对AZD1222在美国进行的III期临床试验的初步分析已证实，其新冠疫苗有效性与预先指定的中期分析一致。
研究结果显示，该疫苗预防有症状新冠肺炎的有效性为76%，相关结果在不同年龄组之间具有可比性，65岁及以上成年人的疫苗有效性为85%。该疫苗耐受性良好，且未发现与该疫苗相关的安全问题。
76%的有效性低于阿斯利康此前公布的数据。阿斯利康周一曾称，公司在美国的临床研究显示，其与牛津大学共同开发的新冠疫苗，预防有症状新冠肺炎的有效性为79%，对严重及住院重症患者的有效率为100%。（界面新闻）（Bloomberg）（阿斯利康·AstraZeneca）（2019-nCoV）
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#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗信心 #巴西 #科兴 #三期 #三期临床试验 #P1 #P2 #变异
【巴西公布科兴新冠疫苗Ⅲ期临床试验最终研究结果】
巴西圣保罗州布坦坦研究所11日公布了中国科兴公司新冠疫苗克尔来福在巴西Ⅲ期临床试验的最终研究结果，将该疫苗对含不需就医的轻症病例在内的所有新冠病例的保护效力从今年1月初公布的50.38%修正为50.7%，对有明显症状且需就医的新冠病例的保护效力从1月的78%修正为83.7%。
这项研究由布坦坦研究所主导，目前已发布未经同行评审认证的预印本，并且已提交给医学杂志《柳叶刀》等待同行评审。
该研究显示，当接种两剂疫苗的间隔时间较长时，克尔来福对含不需就医的轻症病例在内的所有新冠病例的保护效力可以进一步提升至62.3%。研究人员认为，接种两剂疫苗的最优间隔是28天。
研究还显示，克尔来福对于P.1和P.2这两种变异新冠病毒同样有效。P.1变异病毒最初发现于亚马孙州首府玛瑙斯市，是导致今年以来巴西疫情严重反弹的一个因素。P.2变异病毒主要在里约热内卢等地流行。
研究人员认为，尽管这两种毒株产生了多处可能影响抗体作用的突变，但研究结果显示，接种了克尔来福的志愿者的血清对于这两种变异病毒的中和效力和对于普通毒株是相同的。(新华社)(medRxiv)
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21-04-12 巴西科兴新冠疫苗三期论文解读 by 子陵在听歌
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该研究显示，当接种两剂疫苗的间隔时间较长时，克尔来福对含不需就医的轻症病例在内的所有新冠病例的保护效力可以进一步提升至62.3%。研究人员认为，接种两剂疫苗的最优间隔是28天。
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研究人员认为，尽管这两种毒株产生了多处可能影响抗体作用的突变，但研究结果显示，接种了克尔来福的志愿者的血清对于这两种变异病毒的中和效力和对于普通毒株是相同的。(新华社)(medRxiv)
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#疫苗 #新冠疫苗 #古巴 #主权02 #阿夫达拉 #三期 #三期临床试验
【古巴宣布将为高风险人群接种本土候选新冠疫苗】
古巴公共卫生部7日宣布，古巴将从下周开始为高风险感染人群接种“主权02”（Soberana-02）和“阿夫达拉”（Abdala）这两款本土研发的候选新冠疫苗。
古巴公共卫生部长波塔尔·米兰达当天通过电视直播节目说，“主权02”和“阿夫达拉”候选疫苗即将完成Ⅲ期临床试验，迄今超过14.5万名医务工作者参与了临床试验。古巴已为志愿者累计注射超过41.5万剂上述两款候选疫苗，结果显示具有较好安全性和有效性。
波塔尔·米兰达宣布，按照即将启动的计划，将先为疫情最严重的首都哈瓦那部分地区超过77万人和全国超过47万名医护人员接种。如果试验和接种均告顺利，“主权02”和“阿夫达拉”候选疫苗预计在6月获得古巴国内紧急使用许可，届时将启动全国大规模接种，到8月份将为古巴70%人口接种本土新冠疫苗。
据古巴媒体报道，古巴正同时研发5款候选新冠疫苗，其中“主权02”和“阿夫达拉”有望成为拉美地区最先投入使用的自主研发新冠疫苗。
据古巴公共卫生部7日公布的数据，古巴累计新冠确诊病例113876例，累计死亡713例。波塔尔·米兰达说，目前古巴疫情仍很严重，自去年12月疫情反弹以来，每月增加的确诊病例数屡创新高。(新华社)
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波塔尔·米兰达宣布，按照即将启动的计划，将先为疫情最严重的首都哈瓦那部分地区超过77万人和全国超过47万名医护人员接种。如果试验和接种均告顺利，“主权02”和“阿夫达拉”候选疫苗预计在6月获得古巴国内紧急使用许可，届时将启动全国大规模接种，到8月份将为古巴70%人口接种本土新冠疫苗。
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据古巴公共卫生部7日公布的数据，古巴累计新冠确诊病例113876例，累计死亡713例。波塔尔·米兰达说，目前古巴疫情仍很严重，自去年12月疫情反弹以来，每月增加的确诊病例数屡创新高。(新华社)
#疫苗 #新冠疫苗 #国药 #三期 #三期临床试验 #疫苗信心
【国药发布三期临床试验数据】
5月26日，国药集团在《美国医学会期刊》（The Journal of the American Medical Association, JAMA，影响因子45.54）发表研究论文，研究依据中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，总结分析了中国生物所属北京生物制品研究所（BIBP）、武汉生物制品研究所（WIBP）新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。上述两个疫苗保护力分别为72.8%和78.1%。
该研究自2020年7月16日共招募40411名受试者，并随机分为3组，分别为铝佐剂组，WIV04组和HB02组。受试者接受两次间隔21天的疫苗接种。自第二剂接种后14天，共255个确诊病例，其中142个确诊病例在监测期内（第二次注射14天之后），113个确诊病例在监测期外（首针注射至第35天）。由此142例有症状病例（铝佐剂组95例，WIV04组26例，HB02组21例），计算得出两个疫苗组人群保护力分别为72.8%和78.1%（P<0.001)。其中，铝佐剂组有2例重症病例，两个疫苗组未出现重症病例。如果将无症状病例计算如分析结果，则WIV04疫苗的预估保护效力为64.0%（95%CI 48.8-74.7%），HB02疫苗的预估保护效力为73.5%（95%CI 60.6-82.2%）。
接种后7天总不良反应发生率在铝佐剂组为46.5%，WIV04组为44.2%，HB02组为41.7%。严重不良事件3组无显著性差异。两个疫苗接种组中血清阳转率均高于99.0%（与基线相比中和抗体滴度至少增加4倍），而在铝佐剂组中为2.3%。目前，该研究仍在进行中，长期保护性和安全性仍在评估中。
该项目中受试者平均年龄为36.1岁，84.4%为男性。25634人（67.1%）来自阿联酋阿布扎比，5135人（13.4%）来自阿联酋沙迦，7437人（19.5%）来自巴林。各组间的所有特征均无显著性差异。(中国生物 @微信)(子陵在听歌 @微博)
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