Сегодня предлагаем вашему вниманию вебинар компании Sciencefiles по написанию протокола клинического исследования. Вы узнаете:
🍋 Какие бывают конечные точки эффективности и безопасности.
🍋 Регуляторные требования к выбору первичных и вторичных точек.
🍋 Особенности выбора конечных точек в зависимости от фазы клинического исследования, нозологии и лекарственной формы.
🍋 Типы исследований (по типам статистических гипотез).
🍋 Каким должен быть размер выборки и кто его определяет.
🍋 Особенности определения размера выборки для разных типов исследований.
Изначально вебинар ориентирован на медициских писателей и биостатистиков, но будет полезен и переводчикам.
🍒 Спикеры разбирают определения русских и английских терминов, используемых в протоколе.
🍒 Переводчикам будет полезно погрузиться в процесс написания протокола и понять, почему и зачем в него включают некоторые разделы и формулировки.
Смотреть вебинар: https://youtu.be/m8FuEn4iLbI
#клинические_исследования
#вебинар
🍋 Какие бывают конечные точки эффективности и безопасности.
🍋 Регуляторные требования к выбору первичных и вторичных точек.
🍋 Особенности выбора конечных точек в зависимости от фазы клинического исследования, нозологии и лекарственной формы.
🍋 Типы исследований (по типам статистических гипотез).
🍋 Каким должен быть размер выборки и кто его определяет.
🍋 Особенности определения размера выборки для разных типов исследований.
Изначально вебинар ориентирован на медициских писателей и биостатистиков, но будет полезен и переводчикам.
🍒 Спикеры разбирают определения русских и английских терминов, используемых в протоколе.
🍒 Переводчикам будет полезно погрузиться в процесс написания протокола и понять, почему и зачем в него включают некоторые разделы и формулировки.
Смотреть вебинар: https://youtu.be/m8FuEn4iLbI
#клинические_исследования
#вебинар
YouTube
Протокол исследования: советы экспертов для медицинского писателя и биостатистика
Компания Sciencefiles более 11 лет системно развивает медицинский райтинг в России и ЕАЭС. За это время был разработан 1491 документ, одобренный Регуляторами, для более чем 700 МНН.
На вебинаре сотрудники компании Sciencefiles - ведущий медицинский писатель…
На вебинаре сотрудники компании Sciencefiles - ведущий медицинский писатель…
Еще один полезный вебинар от Sciencefiles: «Проблемы прикладной биостатистики для клинических исследований».
Вебинар делится на три части:
🕰 05:20 – Роль биостатистика в клиническом исследовании.
Если плохо разбираетесь в клинических исследованиях — рекомендую начать с этой вводной части.
🕰 27:17 – Сопоставление исходных характеристик групп в рандомизированном клиническом исследовании.
Если хочется углубиться в выбор гипотез и другие вопросы статистического анализа — смотрите эту часть.
🕰 47:00 – Исследовательский вопрос: от первичных конечных точек к эстимандам.
Разбор терминов estimate (оценка), estimand (оцениваемая величина) и estimator (оценочная функция), принципы выбора оцениваемых величин и примеры из практики.
https://youtu.be/3ciSfzjIsk8
#клинические_исследования
#вебинар
Вебинар делится на три части:
🕰 05:20 – Роль биостатистика в клиническом исследовании.
Если плохо разбираетесь в клинических исследованиях — рекомендую начать с этой вводной части.
🕰 27:17 – Сопоставление исходных характеристик групп в рандомизированном клиническом исследовании.
Если хочется углубиться в выбор гипотез и другие вопросы статистического анализа — смотрите эту часть.
🕰 47:00 – Исследовательский вопрос: от первичных конечных точек к эстимандам.
Разбор терминов estimate (оценка), estimand (оцениваемая величина) и estimator (оценочная функция), принципы выбора оцениваемых величин и примеры из практики.
https://youtu.be/3ciSfzjIsk8
#клинические_исследования
#вебинар
YouTube
Проблемы прикладной биостатистики для клинических исследований
Компания Sciencefiles более 12 лет системно развивает медицинский райтинг, биостатистику и дата-менеджмент в России и ЕАЭС. На вебинаре «Проблемы прикладной биостатистики для клинических исследований». специалисты компании Sciencefiles с совокупным экспертным…
📢 В ЕС выпустили первые официальные рекомендации по децентрализованным клиническим исследованиям
Почему я об этом пишу? Знание основополагающих принципов и тенденций в КИ помогает правильно переводить нюансы протоколов, отчетов, форм информированного согласия.
Например, когда был принят GDPR, нужно было переводить поправки к документам для пациентов—участников КИ, и знание темы (перевод названия GDPR, основные понятия, суть изменений — из новостей) существенно облегчало работу.
Рекомендации (официально — recommendation paper) по децентрализованным КИ были разработаны в рамках программы Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU).
Скачать файл можно по ссылке на mymedpharm.info: https://tinyurl.com/yw29wa4u
На сайте ema.europa.eu можно ознакомиться с протоколом заседания ACT EU, результаты которого учитывались при составлении рекомендаций, посмотреть видеозапись обсуждения и слайды презентации.
https://tinyurl.com/j9j4sdmj
Запись встречи на YouTube.
#полезные_ресурсы
#клинические_исследования
Почему я об этом пишу? Знание основополагающих принципов и тенденций в КИ помогает правильно переводить нюансы протоколов, отчетов, форм информированного согласия.
Например, когда был принят GDPR, нужно было переводить поправки к документам для пациентов—участников КИ, и знание темы (перевод названия GDPR, основные понятия, суть изменений — из новостей) существенно облегчало работу.
Рекомендации (официально — recommendation paper) по децентрализованным КИ были разработаны в рамках программы Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU).
Скачать файл можно по ссылке на mymedpharm.info: https://tinyurl.com/yw29wa4u
На сайте ema.europa.eu можно ознакомиться с протоколом заседания ACT EU, результаты которого учитывались при составлении рекомендаций, посмотреть видеозапись обсуждения и слайды презентации.
https://tinyurl.com/j9j4sdmj
Запись встречи на YouTube.
#полезные_ресурсы
#клинические_исследования
🏥 Интересно, как на самом деле проводятся клинические исследования? Хотели бы посмотреть на процесс изнутри?
В пятницу можно присоединиться к бесплатному вебинару Ассоциации международных фармацевтических производителей по проблемам исследований реальной клинической практики. ⬇️
#вебинар
#клинические_исследования
В пятницу можно присоединиться к бесплатному вебинару Ассоциации международных фармацевтических производителей по проблемам исследований реальной клинической практики. ⬇️
#вебинар
#клинические_исследования
🧑🏻⚕️ Онлайн-конференция «Актуальные практики разработки и регистрации лекарственных средств»
22 июня 13:00-17:00 по московскому времени
В программе много полезного для переводчиков и писателей:
💊 Междисциплинарный подход к разработке регистрационного досье в формате ОТД
💊 Планирование ДКИ для различных классов препаратов
💊 Особенности оформления модуля 5 регистрационного досье в формате ОТД
💊 Планирование исследований биоэквивалентности за пределами 2х2
💊 Регистрация препаратов по процедуре биовейвера
Поиск литературы для регдосье: как найти спрятанное?
💊 Разработка разделов 2.4 и 2.6 регистрационного досье в формате ОТД: основные подходы
💊 Особенности оформления модуля 2.5 регистрационного досье на лекарственный препарат в формате ОТД
💊 Пользовательское тестирование листка-вкладыша как этап приведения в соответствие требованиям ЕАЭС
💊 Регистрация лекарственных средств в государствах - членах ЕАЭС.
Участие бесплатное, но с предварительной регистрацией.
#мероприятия
#клинические_исследования
22 июня 13:00-17:00 по московскому времени
В программе много полезного для переводчиков и писателей:
💊 Междисциплинарный подход к разработке регистрационного досье в формате ОТД
💊 Планирование ДКИ для различных классов препаратов
💊 Особенности оформления модуля 5 регистрационного досье в формате ОТД
💊 Планирование исследований биоэквивалентности за пределами 2х2
💊 Регистрация препаратов по процедуре биовейвера
Поиск литературы для регдосье: как найти спрятанное?
💊 Разработка разделов 2.4 и 2.6 регистрационного досье в формате ОТД: основные подходы
💊 Особенности оформления модуля 2.5 регистрационного досье на лекарственный препарат в формате ОТД
💊 Пользовательское тестирование листка-вкладыша как этап приведения в соответствие требованиям ЕАЭС
💊 Регистрация лекарственных средств в государствах - членах ЕАЭС.
Участие бесплатное, но с предварительной регистрацией.
#мероприятия
#клинические_исследования
📌 Подборка Телеграм-каналов по фармацевтическим тематикам
Делюсь каналами, на которые подписана сама.
🍊 ФарСмацевтика - канал Анны Тихоновой
О производстве, контроле качества и регистрации лекарств.
🍊 Качественный райтинг от Sciencefiles
Канал компании Sciencefiles. Анонсы мероприятий и отчеты по КИ в РФ и ЕАЭС
🍊 PharMix
Фармацевтические и медицинские новости, обзоры
🍊 Учебный центр GxP
Канал учебного центра для специалистов фармацевтических компаний. Периодически проводят бесплатные мероприятия
🍊 Лапа в фарме
Канал о карьере в фармацевтике. Вакансии, стажировки, конкурсы, резюме коллег, посты опытных коллег, вебинары про карьеру, советы HR-специалистов.
🍊 Бластим: работа и курсы в биотехе
Учебные курсы, анонсы мероприятий, вакансии
🍊 Алло, это фарма?
Карьерные перспективы в фарме, интервью с разными специалистами. Анонсы образовательных мероприятий. Рекомендации книг.
Если вы знаете и другие полезные каналы по фармацевтическим тематикам, напишите, пожалуйста, в комментариях.
#полезные_ресурсы
#клинические_исследования
Делюсь каналами, на которые подписана сама.
🍊 ФарСмацевтика - канал Анны Тихоновой
О производстве, контроле качества и регистрации лекарств.
🍊 Качественный райтинг от Sciencefiles
Канал компании Sciencefiles. Анонсы мероприятий и отчеты по КИ в РФ и ЕАЭС
🍊 PharMix
Фармацевтические и медицинские новости, обзоры
🍊 Учебный центр GxP
Канал учебного центра для специалистов фармацевтических компаний. Периодически проводят бесплатные мероприятия
🍊 Лапа в фарме
Канал о карьере в фармацевтике. Вакансии, стажировки, конкурсы, резюме коллег, посты опытных коллег, вебинары про карьеру, советы HR-специалистов.
🍊 Бластим: работа и курсы в биотехе
Учебные курсы, анонсы мероприятий, вакансии
🍊 Алло, это фарма?
Карьерные перспективы в фарме, интервью с разными специалистами. Анонсы образовательных мероприятий. Рекомендации книг.
Если вы знаете и другие полезные каналы по фармацевтическим тематикам, напишите, пожалуйста, в комментариях.
#полезные_ресурсы
#клинические_исследования
📊 Дизайн клинических исследований: 2х2, 2x2x3, 2x3x3, и так далее
В прошедшей викторине большинство ответили правильно. 2х2 — это обозначение классического перекрестного дизайна исследования, где 2 группы пациентов по очереди принимают 2 вида терапии (с перерывом на так называемый период вымывания). Это дизайн может также обозначаться «2х2х2».
Есть и другие математические обозначения дизайна исследований биоэквивалентности:
🌱 Частично репликативный дизайн (partially replicated crossover design) — 2x3x3
🌱 Полный репликативный дизайн (fully replicated crossover design) — 2x2x3, 2x2x4, 2x4x4 и так далее
🌱 Латинский квадрат (Latin square) — 3х3х3, 4х4х4
🌱 Дизайн Williams (Williams design) — 3х6х3
🌱 Дизайн Baalams — 2х4х4.
Цифры здесь обозначают «количество препаратов» х «количество последовательностей применения препаратов» х «количество периодов исследования».
Обозначения «2x2x2», «3x3x3», «4x4x4» можно сокращать до «2x2», «3x3», «4x4».
Более подробно о дизайне исследований можно прочитать на сайте pharmcat.net.
А здесь — хорошие инфографики, поясняющие различия между параллельным, перекрестным, репликативным и адаптивным дизайном.
———————————————————————
Больше интересных материалов по клиническим исследованиям можно найти в каталоге mymedpharm.info. Для этого в категории «Жизненный цикл ЛС и мед. изделий» выберите фильтр «Исследования и разработка» -> «Клинические исследования».
#клинические_исследования
#полезные_ресурсы
В прошедшей викторине большинство ответили правильно. 2х2 — это обозначение классического перекрестного дизайна исследования, где 2 группы пациентов по очереди принимают 2 вида терапии (с перерывом на так называемый период вымывания). Это дизайн может также обозначаться «2х2х2».
Есть и другие математические обозначения дизайна исследований биоэквивалентности:
🌱 Частично репликативный дизайн (partially replicated crossover design) — 2x3x3
🌱 Полный репликативный дизайн (fully replicated crossover design) — 2x2x3, 2x2x4, 2x4x4 и так далее
🌱 Латинский квадрат (Latin square) — 3х3х3, 4х4х4
🌱 Дизайн Williams (Williams design) — 3х6х3
🌱 Дизайн Baalams — 2х4х4.
Цифры здесь обозначают «количество препаратов» х «количество последовательностей применения препаратов» х «количество периодов исследования».
Обозначения «2x2x2», «3x3x3», «4x4x4» можно сокращать до «2x2», «3x3», «4x4».
Более подробно о дизайне исследований можно прочитать на сайте pharmcat.net.
А здесь — хорошие инфографики, поясняющие различия между параллельным, перекрестным, репликативным и адаптивным дизайном.
———————————————————————
Больше интересных материалов по клиническим исследованиям можно найти в каталоге mymedpharm.info. Для этого в категории «Жизненный цикл ЛС и мед. изделий» выберите фильтр «Исследования и разработка» -> «Клинические исследования».
#клинические_исследования
#полезные_ресурсы
🧑🏻⚕️ Подборка «Где найти тексты по клиническим исследованиям» из старого блога Екатерины Чашниковой теперь выложена на сайте mymedpharm.info в отредактированном виде. Подборка была опубликована в 2016 году, поэтому пришлось обновить некоторые ссылки, удалить ресурсы, которые уже не работают, и добавить несколько новых.
В подборке:
✔️ Синопсисы КИ фармацевтических компаний
✔️ Реестры КИ разных стран
✔️ Шаблоны протоколов исследований и информационных документов для пациентов на русском и английском языках
—---------------------------------------
Чтобы посмотреть другие ресурсы по клиническим исследованиям в каталоге mymedpharm.info, выберите фильтр «Исследования и разработка» / «клинические исследования» в рубрике «Жизненный цикл ЛС и мед. изделий»
#полезные_ресурсы
#клинические_исследования
В подборке:
✔️ Синопсисы КИ фармацевтических компаний
✔️ Реестры КИ разных стран
✔️ Шаблоны протоколов исследований и информационных документов для пациентов на русском и английском языках
—---------------------------------------
Чтобы посмотреть другие ресурсы по клиническим исследованиям в каталоге mymedpharm.info, выберите фильтр «Исследования и разработка» / «клинические исследования» в рубрике «Жизненный цикл ЛС и мед. изделий»
#полезные_ресурсы
#клинические_исследования
🎉 Школа TranslaStars, в которой я преподаю, на этой неделе празднует день рождения и дарит скидку 50% на все курсы и подписку.
Мои курсы:
Pharmacology for Translators and Interpreters
С 27 ноября по 8 декабря по рабочим дням с 18 до 20 CET (всего 10 дней)
Marketing Translation for Pharmaceutical Companies
С 12 по 16 февраля по рабочим дням с 18 до 20 CET (всего 5 дней)
Clinical Trials Explained for Translators
С 22 по 26 апреля по рабочим дням с 18 до 20 CET (всего 5 дней)
🌟 Скидка предоставляет по промокоду BIRTHDAY50, который действует до 27 октября.
Курсы будут на английском, без привязки к языковой паре, но со ссылками на терминологические ресурсы на разных языках.
Если есть вопросы по программе курсов или по оплате — пишите в комментариях, буду рада рассказать подробнее.
#мои_курсы
#клинические_исследования
Мои курсы:
Pharmacology for Translators and Interpreters
С 27 ноября по 8 декабря по рабочим дням с 18 до 20 CET (всего 10 дней)
Marketing Translation for Pharmaceutical Companies
С 12 по 16 февраля по рабочим дням с 18 до 20 CET (всего 5 дней)
Clinical Trials Explained for Translators
С 22 по 26 апреля по рабочим дням с 18 до 20 CET (всего 5 дней)
🌟 Скидка предоставляет по промокоду BIRTHDAY50, который действует до 27 октября.
Курсы будут на английском, без привязки к языковой паре, но со ссылками на терминологические ресурсы на разных языках.
Если есть вопросы по программе курсов или по оплате — пишите в комментариях, буду рада рассказать подробнее.
#мои_курсы
#клинические_исследования
📝 Терминологические заметки: аббревиатуры в клинических исследованиях
Подойдем к этому вопросу с нетипичной стороны: разберем не английские, а русские аббревиатуры. Составить этот список меня вдохновили письма и отчеты, которые периодически приходится переводить с русского на английский для обмена информацией между центрами и спонсором и другими участниками КИ.
🍋 СКИ = специалист по клиническим исследованиям = монитор
🍋 ЭСРД = электронная система регистрации данных
🍋 ФИС = форма информированного согласия
🍋 ИРК = индивидуальная регистрационная карта
🍋 эИРК = электронная индивидуальная регистрационная карта
🍋 ПМВ = промежуточный мониторинговый визит (калька, но встречается и вводит в ступор при переводе 🙃)
🍋 НЯОИ = нежелательное явление, представляющее особый интерес
🍋 ИЛП = исследуемый лекарственный препарат
🍋 ЛЭК/НЭК = локальный этический комитет / независимый этический комитет
Какие еще аббревиатуры вам встречались?
—-----------------------------------
Больше интересных материалов по клиническим исследованиям можно найти в каталоге mymedpharm.info. Для этого в категории «Жизненный цикл ЛС и мед. изделий» выберите фильтр «Исследования и разработка» -> «Клинические исследования».
#медицинские_термины
#клинические_исследования
Подойдем к этому вопросу с нетипичной стороны: разберем не английские, а русские аббревиатуры. Составить этот список меня вдохновили письма и отчеты, которые периодически приходится переводить с русского на английский для обмена информацией между центрами и спонсором и другими участниками КИ.
🍋 СКИ = специалист по клиническим исследованиям = монитор
🍋 ЭСРД = электронная система регистрации данных
🍋 ФИС = форма информированного согласия
🍋 ИРК = индивидуальная регистрационная карта
🍋 эИРК = электронная индивидуальная регистрационная карта
🍋 ПМВ = промежуточный мониторинговый визит (калька, но встречается и вводит в ступор при переводе 🙃)
🍋 НЯОИ = нежелательное явление, представляющее особый интерес
🍋 ИЛП = исследуемый лекарственный препарат
🍋 ЛЭК/НЭК = локальный этический комитет / независимый этический комитет
Какие еще аббревиатуры вам встречались?
—-----------------------------------
Больше интересных материалов по клиническим исследованиям можно найти в каталоге mymedpharm.info. Для этого в категории «Жизненный цикл ЛС и мед. изделий» выберите фильтр «Исследования и разработка» -> «Клинические исследования».
#медицинские_термины
#клинические_исследования
📝 Медицинская терминология: аббревиатуры в КИ
При организации и проведении международных клинических исследований основной объем перевода идет с английского языка. Но есть и документы, которые переводят с местного языка на английский: это письма и отчеты из комитета по этике, министерства здравоохранения, от главного исследователя центра и так далее.
Собрала для вас 10 русских аббревиатур, которые часто встречаются в таких документах.
#медицинские_термины
#клинические_исследования
При организации и проведении международных клинических исследований основной объем перевода идет с английского языка. Но есть и документы, которые переводят с местного языка на английский: это письма и отчеты из комитета по этике, министерства здравоохранения, от главного исследователя центра и так далее.
Собрала для вас 10 русских аббревиатур, которые часто встречаются в таких документах.
#медицинские_термины
#клинические_исследования
🧹 Уф, генеральная уборка окончена. Я добавила несколько новых тегов, чтобы не потерялись полезные посты:
#️⃣ #клинические_исследования (накопилось много заметок по терминологии, ссылок на полезные ресурсы и онлайн-мероприятия именно по этой теме)
#️⃣ #ИИ (тоже на удивление много постов уже есть на канале по этой теме и еще будет, потому что я готовлюсь к новым вебинарам в TranslaStars)
#️⃣ #инсайты (самые разные заметки, не связанные с терминологией и полезными ресурсами)
#️⃣ #стиль (нашла пару заметок о стиле медицинских текстов; постараюсь развить тему 🙂)
Еще я решила выделить хештегами две популярные темы, по которым сейчас заметок мало, но наверняка будут еще: #химия и #онкология.
В дополнение к тегу #мероприятия теперь есть еще:
#️⃣ #вебинар (записи вебинаров, которые можно посмотреть онлайн в открытом доступе)
и
#️⃣ #мои_курсы (применительно к моим курсам на английском в TranslaStars; все посты актуальны, курсы можно купить в записи)
И, конечно, буду продолжать использовать теги:
#️⃣ #полезные_ресурсы
#️⃣ #медицинские_термины
#️⃣ #викторина
#️⃣ #клинические_исследования (накопилось много заметок по терминологии, ссылок на полезные ресурсы и онлайн-мероприятия именно по этой теме)
#️⃣ #ИИ (тоже на удивление много постов уже есть на канале по этой теме и еще будет, потому что я готовлюсь к новым вебинарам в TranslaStars)
#️⃣ #инсайты (самые разные заметки, не связанные с терминологией и полезными ресурсами)
#️⃣ #стиль (нашла пару заметок о стиле медицинских текстов; постараюсь развить тему 🙂)
Еще я решила выделить хештегами две популярные темы, по которым сейчас заметок мало, но наверняка будут еще: #химия и #онкология.
В дополнение к тегу #мероприятия теперь есть еще:
#️⃣ #вебинар (записи вебинаров, которые можно посмотреть онлайн в открытом доступе)
и
#️⃣ #мои_курсы (применительно к моим курсам на английском в TranslaStars; все посты актуальны, курсы можно купить в записи)
И, конечно, буду продолжать использовать теги:
#️⃣ #полезные_ресурсы
#️⃣ #медицинские_термины
#️⃣ #викторина
👩🏻⚕️ Недавно встретила в тексте термин «кластерное клиническое исследование» (cluster clinical trial). В чем особенность такого дизайна?
Слово «кластерный» описывает особенный подход к рандомизации: пациентов распределяют по группам не по одиночке, а группами (= кластерами). Такой метод широко распространен в социальных науках и в медицинском контексте больше подходит для оценки методов ведения пациентов, подходов к мониторингу в клинической практике и пр., нежели для оценки эффективности и безопасности отдельного препарата. Поэтому вы могли (как и я) не сталкиваться с такими исследованиями, если работаете с документацией по клиническим исследованиям I/II/III фазы для разработки и регистрации ЛС.
Пациентов могут разделять на кластеры в зависимости от места жительства (деревня, район города), прикрепления к поликлинике или лечения в определенной больнице, лечащего врача и так далее.
Почитать об этом дизайне подробнее можно здесь (на английском).
#медицинские_термины #клинические_исследования
Слово «кластерный» описывает особенный подход к рандомизации: пациентов распределяют по группам не по одиночке, а группами (= кластерами). Такой метод широко распространен в социальных науках и в медицинском контексте больше подходит для оценки методов ведения пациентов, подходов к мониторингу в клинической практике и пр., нежели для оценки эффективности и безопасности отдельного препарата. Поэтому вы могли (как и я) не сталкиваться с такими исследованиями, если работаете с документацией по клиническим исследованиям I/II/III фазы для разработки и регистрации ЛС.
Пациентов могут разделять на кластеры в зависимости от места жительства (деревня, район города), прикрепления к поликлинике или лечения в определенной больнице, лечащего врача и так далее.
Почитать об этом дизайне подробнее можно здесь (на английском).
#медицинские_термины #клинические_исследования