🛡Новости мониторинга безопасности медицинских изделий

Зарубежные регуляторы:
Стало известно о неисправности аппаратов искусственной вентиляции легких Hamilton-C2/C3/C1/T1 при длительном использовании в группе неонатальных пациентов.

*Как сообщалось ранее, Минпромторг заявлял об ограничении закупки зарубежных аппаратов ИВЛ

Российские регуляторы:
На основании
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора на официальном сайте Росздравнадзора опубликовано информационное письмо 01И-465/23 от 06.06.2023 «О недоброкачественном медицинском изделии» в отношении передвижного флюорографа производства ООО «Торговый дом Ворсма» ⤵️

#МониторингВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга безопасности медицинских изделий

В ходе мониторинга зарубежных регуляторных органов специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора выявлены следующие НС ⤵️

⏺ Компания NIDEK проводит добровольный отзыв определенных партий интраокулярных линз EyeCee ONE preloaded и EyeCee ONE crystal preloaded в связи с повышением внутриглазного давления у пациентов, которым были имплантированы данные ИОЛ

⏺Компанией Cook были изготовлены и распространены недоброкачественные корзины для экстракции камней и инородных тел. Неисправный элемент был снят с производства

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, ответственный за национальную политику в области здравоохранения

В ходе мониторинга МИ на территории РФ специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ»Росздравнадзора для дальнейшего расследования Росздравнадзором подготовлено ⤵️

⏺В автоматизированную информационную систему Росздравнадзора поступило сообщение от медицинского учреждения о летальном исходе в ходе исследования при применении аппарата МРТ. В связи с недостаточной информацией для определения наличия причинно-следственной связи между использованием медицинского изделия и неблагоприятным событием, ожидается отчет о внутреннем расследовании производителя

⏺ООО «Эбботт Лэбораториз» представило отчёт о нежелательном явлении, связанным с ошибкой дисплея системного контроллера. Последствий и воздействия на пациента выявлено не было. Системный контроллер был заменен и установлено новое программное обеспечение, с которым не было отмечено перебоев в работе изделия. В связи с достаточными действиями производителя, данный случай был закрыт

#МониторингВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺На официальном сайте FDA было сообщено о неблагоприятном событии в отношении внутрисосудистого стента. Устройство может быть изготовлено с неправильной длиной внутреннего стента и не соответствовать своему назначению. Производитель производит добровольный отзыв из обращения медицинского изделия

ℹ️ FDA - Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США

⏺Компания Olympus обнаружила, что их медицинское изделие может выйти из строя и привести к потере функциональности компонента изделия. Проверки работоспособности данного компонента, которые могли бы выполнить пользователи, не существует, поэтому существует риск для здоровья пациента (например, передачи инфекции). Производителю направлен запрос

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В автоматизированную информационную систему Росздравнадзора поступило сообщение о неблагоприятном событии, сообщающем о летальном исходе при применении медицинского изделия - протезы клапанов сердца. Производителем проводится внутреннее расследование

⏺Специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в инициативном порядке было подготовлено экспертное заключение с рекомендацией Росздравнадзору до получения результатов испытаний и экспертиз приостановить применение медицинского изделия - канюли внутривенной, в ходе которого выявлена угроза причинения вреда жизни и здоровью пациента

#МониторингВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺ Сотрудниками ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора было подготовлено экспертное заключение по неблагоприятному событию, связанному с медицинскими шприцами российского производства. Запрошена дополнительная информация от производителя для оценки достаточности действий производителя.

⏺В автоматизированную информационную систему Росздравнадзора поступило сообщение о неблагоприятном событии, связанным с непроходимостью иглы-интродьюсера. Производитель представил заключительный отчет и отчет о корректирующих действиях, с указанием причины события и предпринятых корректирующих действий. Данный случай закрыт.

#МониторингВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания BD установила, что в системе позиционирования Ventralight™ ST Mesh with Echo PS™ возможно нарушение надувания баллона, входящего в состав системы позиционирования, из-за недостаточной герметичности материала баллона

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

⏺Medtronic Neuromodulation отзывает партию самоклеящихся заземляющих электродов InterStim в связи с тем, что на этикетке изделия указан неверный срок годности

ℹ️ FDA - агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺Компания Medtronic сообщает, что кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera MRI S DR с технологией SureScan показал преждевременную разрядку батареи. Производитель представил заключительный отчет с указанием причины события и предпринятых корректирующих действий. По результатам расследования производителя не выявлено производственных несоответствий. Данный случай закрыт

⏺Компания ООО «Б. Браун Медикал» уведомляет о проблеме безопасности, касающейся троакаров, стерильность которых не может быть гарантирована из-за повреждений первичной упаковки. В рамках корректирующих действий по обеспечению качества и безопасности медицинского изделия производитель осуществляет возврат затронутой продукции

#МониторингВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 49 сообщений о НС на территории РФ и 42 сообщения о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Во время медицинского осмотра система Heartmate Touch в одном процедурном кабинете подключилась к беспроводному адаптеру в соседнем кабинете без инициированного пользователем действия, что незапланированно измененило данные другого пациента. Abbott провела собственное тестирование и представила уведомительное письмо пользователям с рекомендациями по использованию системы. Подобный случай зафиксирован впервые

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

⏺Компания Hamilton Medical Ag производит добровольный отзыв некоторых плат управления аппаратов ИВЛ Hamilton-C1/T1/mr1 в связи с неисправным конденсатором, вызывающим прерывание вентиляции

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺После процедуры имплантации интраокулярной линзы AcrySof IQ Vivity пациент столкнулся с искажением изображения в оптическом центре глаза. Производитель уведомлен о неблагоприятном событии и проводит внутреннее расследование

⏺В ГБУЗ НО «ГДБ №8 г.Дзержинска» при проведении процедуры электрофореза на теле пациента произошло нарушение целости кожи. В ходе расследования производителя выяснено, что используемый гальванизатор «Поток-Г» был выпущен в 1988 году и эксплуатировался в лечебном учреждении в течении 35 лет при среднем сроке службы аппарата 5 лет. «Поток-Г» не имеет регистрационного удостоверения в РФ. По итогам расследования производителя в МО направлено информационное письмо о необходимости прекращения использования данного МИ

#МониторингВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 47 сообщений о НС на территории РФ и 39 сообщения о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания Cardial S.A.S. сообщила о наличии заусенцев на вальвулотоме Chevalier, что может привести к повреждению вен пациента. После отчёта производителя будет принято решение о возможности проведения дополнительного контроля качества и безопасности медицинского изделия

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

⏺Olympus Medical Systems Corp. производит добровольный отзыв партий эндоскопов в связи с застреванием эндоскопов в коннекторе эндотрахеальной трубки

ℹ️ FDA - агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В медицинском учреждении во время процедуры произошло замыкание цепи электрокардиографа. В ходе расследования производителя было выяснено, что инцидент произошел по вине пациента, самостоятельно вытащившего электродный кабель отведения из разъема блока регистратора. Расследование завершено. Данный случай закрыт

⏺Сотрудник медицинской организации сообщил, что после имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ) AcrySof производства Alcon Laboratories, Inc. данная ИОЛ неоднократно ротировалась. Проводится внутреннее расследование производителя

#МониторингВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 29 сообщений о НС на территории РФ и 21 сообщения о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания Philips Ultrasound, Inc. сообщила о возможном причинении вреда здоровью пациентов в виде повреждения тканей и поражения электрическим током из-за трансдьюсера, части которого могут разойтись из-за нарушения скрепления. После представления отчета производителя будет принято решение о возможности проведения дополнительного контроля качества и безопасности медицинского изделия

ℹ️ FDA - агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов

⏺Отмечена тенденция роста числа жалоб на неисправности медицинских кроватей Arjo: непредвиденное самоускорение изделия при управлении им человеком, неожиданное движение без намеренной активации из неподвижного положения, движение изделия в неправильном направлении

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺После проведения операции по имплантированию коронарных стентов Resolute Integrity пациент перенес острый тромбоз стента и инфаркт миокарда. Медтроник Инк. проводит внутреннее расследование в отношении данного неблагоприятного события

⏺Сотрудник медицинской организации сообщил, что дыхательный контур Resuscitator Bags производства «Флексикэр Медикал Лимитед» при использовании накапливает внутри контура избыточное количество влаги, что приводит к нарушению работы аппаратов ИВЛ. Случай единичный, причинение вреда здоровью отсутствует, ожидается отчет производителя

#МониторингВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 62 сообщения о НС на территории РФ и 28 сообщений о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания Hamilton Medical AG отзывает некоторые платы управления HAMILTON C1/T1/MR1 для аппаратов ИВЛ после получения 9 сообщений о том, что устройство прерывает вентиляцию из-за неисправного конденсатора

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

⏺Компания Immucor, Inc. производит добровольный отзыв медицинского изделия - некоторые флаконы с индикаторными эритроцитами Capture-CMV могут содержать твердые частицы, вызывающие рост грибков

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В АИС Росздравнадзора поступило 6 сообщений о проблемах вакуумных пробирок производства АО «Елатомский приборный завод». Сотрудниками ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора подготовлено экспертное заключение с рекомендацией поручить ТО Росздравнадзора произвести отбор образцов медицинского изделия и до получения результатов испытаний и экспертиз приостановить применение медицинского изделия

⏺При использовании изделия производства Ковидиен Ллс зафиксировано нежелательное событие - во время выполнения прокола ткани пациента игла ломается посередине, её осколок остается инородным телом в ране. Сотрудниками ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора подготовлено экспертное заключение с рекомендацией поручить ТО Росздравнадзора произвести отбор образцов медицинского изделия и до получения результатов испытаний и экспертиз приостановить применение медицинского изделия

#МониторингВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 54 сообщения о НС на территории РФ и 33 сообщения о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания Philips направила уведомительное письмо о потенциальной проблеме безопасности ножных переключателей, используемых в системах Philips Allura Xper, Allura Centron, Azurion и MultiDiagnost-Eleva, в связи с которой существует вероятность непреднамеренного рентгеновского излучения

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

⏺Компания Zimmer Biomet Canada производит отзыв конкретной партии лезвий для дерматома Zimmer в Канаде в связи с 38 жалобами о том, что при использовании затронутых лезвий кожные трансплантаты получаются тонкими и неравномерными

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В АИС Росздравнадзора поступило сообщение от ФГБУ «НМИЦ гематологии» о выявленной проблеме поддельных смарт-карт анализатора TEST1 производства "Алифакс С.р.л.", предоставляемых недобросовестным поставщиком. ООО «Алифакс» приняты необходимые меры. Данный случай направлен в государственный контроль за обращением медицинских изделий

⏺При подготовке к операции в офтальмологическом отделении Клиник–ИГМУ был вскрыта упаковка стерильной хирургической простыни производства ООО «МедКомплект». Между слоями простыни обнаружен инородный предмет. ООО «МедКомплект» разработало программу корректирующих мероприятий. Решение о проведении контрольно-надзорных мероприятий будет принято на основании выполненной программы

#МониторингВНИИИМТ