21 февраля 2023 г. в Москве состоялся 39-й Международный Форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС».
Мероприятие впервые проводилось в формате объединенных круглых столов руководителей и экспертов ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.
Производителям медицинских изделий и экспертам представилась возможность максимально полно и с разных сторон обсудить возникающие сложности при проведении испытаний медицинских изделий.
Мероприятие впервые проводилось в формате объединенных круглых столов руководителей и экспертов ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора.
Производителям медицинских изделий и экспертам представилась возможность максимально полно и с разных сторон обсудить возникающие сложности при проведении испытаний медицинских изделий.
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Еженедельный дайджест новостей
❗️В соответствии с разрешением, выданным Росздравнадзором, сервис «СберЗдоровье» вывел на российский рынок тонометр под собственным брендом с функцией передачи данных по Bluetooth
❗️17 февраля Президентом России был утвержден закон об особенностях правового регулирования отношений в сфере охраны здоровья, обязательного медицинского страхования и обращения лекарств и медицинских изделий в Донецкой и Луганской Народных Республиках, а также в Херсонской и Запорожской областях
❗️Росздравнадзор подготовил проект приказа о перечне документов, которые производитель неоригинальных запчастей должен предоставлять в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора для проведения испытаний на совместимость с оригинальным оборудованием
❗️Минпромторг предложил ужесточить правила определения страны происхождения медицинского оборудования
#ДайджестВНИИИМТ
❗️В соответствии с разрешением, выданным Росздравнадзором, сервис «СберЗдоровье» вывел на российский рынок тонометр под собственным брендом с функцией передачи данных по Bluetooth
❗️17 февраля Президентом России был утвержден закон об особенностях правового регулирования отношений в сфере охраны здоровья, обязательного медицинского страхования и обращения лекарств и медицинских изделий в Донецкой и Луганской Народных Республиках, а также в Херсонской и Запорожской областях
❗️Росздравнадзор подготовил проект приказа о перечне документов, которые производитель неоригинальных запчастей должен предоставлять в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора для проведения испытаний на совместимость с оригинальным оборудованием
❗️Минпромторг предложил ужесточить правила определения страны происхождения медицинского оборудования
#ДайджестВНИИИМТ
I студенческий Конкурс «КонЮниТИ: Юность. Талант. Инновации»
🟢 Открытый конкурс самостоятельных и (или) командных стартап-проектов
🟢 Твоя задача - разработать/создать инновационный продукт в области медицинских изделий с использованием результатов твоих исследований
🟢 Приглашаем к участию тебя - бакалавра, специалиста, магистра или аспиранта ВУЗа, занимающегося разработкой МИ
🟢 Участие в Конкурсе можно принимать самостоятельно или в составе проектной команды
Наши цели:
❗️стимулирование студенческих команд к созданию инновационных медицинских изделий
❗️реализация стартап-проектов, имеющих потенциал, находящихся на самой ранней стадии развития и требующих поддержки
❗️предоставление участникам Конкурса возможности самостоятельно или в составе команды получить опыт реализации собственной идеи
Подробная информация об условиях проведения Конкурса
Вопросы по участию в Конкурсе
Прием заявок на участие в Конкурсе осуществляется с 01 марта по 31 марта 2023 года.
#КонкурсВНИИИМТ
🟢 Открытый конкурс самостоятельных и (или) командных стартап-проектов
🟢 Твоя задача - разработать/создать инновационный продукт в области медицинских изделий с использованием результатов твоих исследований
🟢 Приглашаем к участию тебя - бакалавра, специалиста, магистра или аспиранта ВУЗа, занимающегося разработкой МИ
🟢 Участие в Конкурсе можно принимать самостоятельно или в составе проектной команды
Наши цели:
❗️стимулирование студенческих команд к созданию инновационных медицинских изделий
❗️реализация стартап-проектов, имеющих потенциал, находящихся на самой ранней стадии развития и требующих поддержки
❗️предоставление участникам Конкурса возможности самостоятельно или в составе команды получить опыт реализации собственной идеи
Подробная информация об условиях проведения Конкурса
Вопросы по участию в Конкурсе
Прием заявок на участие в Конкурсе осуществляется с 01 марта по 31 марта 2023 года.
#КонкурсВНИИИМТ
15.03.2023 онлайн семинар:
«Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС»
К участию в семинаре приглашаются субъекты обращения медицинских изделий.
Для участия в семинаре необходимо заполнить электронную форму заявки:
Заявка на участие для юридических лиц
Заявка на участие для физических лиц
Координатор по организации и проведению семинара:
Марфина Наталья Евгеньевна - ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
тел. +7 (495) 645-38-32 (доб. 202) e-mail: obr@vniiimt.ru
Программа семинара ниже ⬇️
«Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС»
К участию в семинаре приглашаются субъекты обращения медицинских изделий.
Для участия в семинаре необходимо заполнить электронную форму заявки:
Заявка на участие для юридических лиц
Заявка на участие для физических лиц
Координатор по организации и проведению семинара:
Марфина Наталья Евгеньевна - ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
тел. +7 (495) 645-38-32 (доб. 202) e-mail: obr@vniiimt.ru
Программа семинара ниже ⬇️
20.03.2023 Программа профессиональной переподготовки
«Обеспечение жизненного цикла медицинских изделий»
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приступает к реализации программы профессиональной переподготовки «Обеспечение жизненного цикла медицинских изделий», 350 ак.ч.
К участию приглашаются субъекты обращения медицинских изделий.
Программа предусматривает изучение широкого круга вопросов, связанных с обращением медицинских изделий на всех этапах его жизненного цикла: от первоначальной концепции МИ до вывода из эксплуатации и утилизации МИ.
Для участия необходимо заполнить электронную форму заявки:
Заявка на участие для юридических лиц
Заявка на участие для физических лиц
Координатор по организации и проведению обучения:
Федорова Мария Алексеевна, ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
тел.: +7 (495) 645-38-32 (доб. 392)
e-mail: obuchenie@vniiimt.ru
«Обеспечение жизненного цикла медицинских изделий»
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приступает к реализации программы профессиональной переподготовки «Обеспечение жизненного цикла медицинских изделий», 350 ак.ч.
К участию приглашаются субъекты обращения медицинских изделий.
Программа предусматривает изучение широкого круга вопросов, связанных с обращением медицинских изделий на всех этапах его жизненного цикла: от первоначальной концепции МИ до вывода из эксплуатации и утилизации МИ.
Для участия необходимо заполнить электронную форму заявки:
Заявка на участие для юридических лиц
Заявка на участие для физических лиц
Координатор по организации и проведению обучения:
Федорова Мария Алексеевна, ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
тел.: +7 (495) 645-38-32 (доб. 392)
e-mail: obuchenie@vniiimt.ru
22.03.2023 онлайн/очный семинар:
«Формирование области аккредитации и основные требования к формированию документов при проведении испытаний медицинских изделий»
К участию в семинаре приглашаются специалисты производств медицинских изделий, специалисты аккредитованных лабораторий по проведению испытаний медицинских изделий.
Для участия в семинаре необходимо заполнить электронную форму заявки:
Заявка на участие для юридических лиц
Заявка на участие для физических лиц
Координатор по организации и проведению семинара:
Марфина Наталья Евгеньевна - ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
тел. +7 (495) 645-38-32 (доб. 202) e-mail: obr@vniiimt.ru
Программа семинара ниже ⬇️
«Формирование области аккредитации и основные требования к формированию документов при проведении испытаний медицинских изделий»
К участию в семинаре приглашаются специалисты производств медицинских изделий, специалисты аккредитованных лабораторий по проведению испытаний медицинских изделий.
Для участия в семинаре необходимо заполнить электронную форму заявки:
Заявка на участие для юридических лиц
Заявка на участие для физических лиц
Координатор по организации и проведению семинара:
Марфина Наталья Евгеньевна - ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
тел. +7 (495) 645-38-32 (доб. 202) e-mail: obr@vniiimt.ru
Программа семинара ниже ⬇️
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Еженедельный дайджест новостей
❗️ На базе Университета Лобачевского будет создан Институт биологии старения
❗️Bayer внедряет искусственный интеллект для поиска новых лекарств для лечения рака и болезней сердца
❗️ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора провело экспертизу в рамках судебного разбирательства о производстве и сбыте незарегистрированных МИ
❗️Открыт сбор заявок на I студенческий конкурс «КонЮниТИ: Юность. Талант. Инновации»
❗️ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приступает к реализации программы профессиональной переподготовки «Обеспечение жизненного цикла медицинских изделий», 350 ак.ч
❗️ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проводит набор на образовательный семинар «Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС»
#ДайджестВНИИИМТ
❗️ На базе Университета Лобачевского будет создан Институт биологии старения
❗️Bayer внедряет искусственный интеллект для поиска новых лекарств для лечения рака и болезней сердца
❗️ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора провело экспертизу в рамках судебного разбирательства о производстве и сбыте незарегистрированных МИ
❗️Открыт сбор заявок на I студенческий конкурс «КонЮниТИ: Юность. Талант. Инновации»
❗️ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора приступает к реализации программы профессиональной переподготовки «Обеспечение жизненного цикла медицинских изделий», 350 ак.ч
❗️ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проводит набор на образовательный семинар «Регистрация медицинских изделий в рамках ЕАЭС»
#ДайджестВНИИИМТ
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Еженедельный дайджест новостей
❗️ Росздравнадзор одобрил выдачу РУ новому МИ, разработанному российской компанией «Косима» - инновационное портативное неинвазивное устройство для самостоятельной ходьбы пациентов, парализованных после инсульта
❗️Правительство России запретило госзакупки импортных вакуумных пробирок для взятия крови, а также расширило перечень номенклатурной классификации медицинских изделий (НКМИ)
❗️Правительство России официально продлило эксперимент по маркировке медизделий до 31 августа 2023 года
❗️Опубликован первый в 2023 году номер «Вестника Росздравнадзора»
❗️ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора провело экспертизу в рамках рассмотрения дела о сбыте незарегистрированных экспресс-тестов
❗️Подведены итоги реализации в 2022 году программы грантовой поддержки производителей стандартных образцов фармацевтических субстанций, используемых в медицине
❗️ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проводит набор на образовательный семинар «Формирование области аккредитации»
#ДайджестВНИИИМТ
❗️ Росздравнадзор одобрил выдачу РУ новому МИ, разработанному российской компанией «Косима» - инновационное портативное неинвазивное устройство для самостоятельной ходьбы пациентов, парализованных после инсульта
❗️Правительство России запретило госзакупки импортных вакуумных пробирок для взятия крови, а также расширило перечень номенклатурной классификации медицинских изделий (НКМИ)
❗️Правительство России официально продлило эксперимент по маркировке медизделий до 31 августа 2023 года
❗️Опубликован первый в 2023 году номер «Вестника Росздравнадзора»
❗️ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора провело экспертизу в рамках рассмотрения дела о сбыте незарегистрированных экспресс-тестов
❗️Подведены итоги реализации в 2022 году программы грантовой поддержки производителей стандартных образцов фармацевтических субстанций, используемых в медицине
❗️ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проводит набор на образовательный семинар «Формирование области аккредитации»
#ДайджестВНИИИМТ
21 марта 2023 года состоялось отчётное собрание о деятельности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора за 2022 год с участием руководителя Росздравнадзора
👥 В отчётном собрании приняли участие: руководитель Росздравнадзора – Самойлова А.В., начальник финансово-экономического управления Росздравнадзора – Бесараб А.В., врио начальника управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора – Суханова М.М. и заместитель начальника управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора – Соколов Г.Е.
📄 Деловая программа мероприятия включала в себя обсуждение программы развития Учреждения на период до 2026 года и краткосрочную перспективу, а также подведение итогов деятельности Учреждения за 2022 год.
Основные итоги 2022 года:
☑️ государственное задание по экспертизе качества, эффективности и безопасности было выполнено в полном объеме с учетом допустимых отклонений
☑️ развитие филиальной сети Учреждения
☑️ снижение сроков проведения технических испытаний на 47% и токсикологических исследований на 51%
☑️ внедрение комплексной услуги «Fast Track»
☑️ расширение области аккредитации Метрологической службы Института
☑️ впервые Институт стал организатором трёх научно-практических конференций с международным участием
☑️ создан Ученый совет, научно-методический совет, научно-экспертный совет Института
👥 В отчётном собрании приняли участие: руководитель Росздравнадзора – Самойлова А.В., начальник финансово-экономического управления Росздравнадзора – Бесараб А.В., врио начальника управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора – Суханова М.М. и заместитель начальника управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора – Соколов Г.Е.
📄 Деловая программа мероприятия включала в себя обсуждение программы развития Учреждения на период до 2026 года и краткосрочную перспективу, а также подведение итогов деятельности Учреждения за 2022 год.
Основные итоги 2022 года:
☑️ государственное задание по экспертизе качества, эффективности и безопасности было выполнено в полном объеме с учетом допустимых отклонений
☑️ развитие филиальной сети Учреждения
☑️ снижение сроков проведения технических испытаний на 47% и токсикологических исследований на 51%
☑️ внедрение комплексной услуги «Fast Track»
☑️ расширение области аккредитации Метрологической службы Института
☑️ впервые Институт стал организатором трёх научно-практических конференций с международным участием
☑️ создан Ученый совет, научно-методический совет, научно-экспертный совет Института
Программа развития Учреждения на период до 2026 года и краткосрочную перспективу
Цель программы развития
Институт – лидер в экспертной, испытательной и исследовательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
Механизм реализации
Развитие существующих направлений, а также создание новых векторов и инициатив по осуществлению деятельности Учреждения.
Основные направления мероприятий программы развития:
❗️в рамках экспертной деятельности, мониторинга безопасности МИ и инспекции производства
❗️в рамках образовательной и научно-исследовательской деятельности
❗️в рамках информационно-консультационной деятельности
❗️в рамках проведения испытаний
❗️в рамках метрологической деятельности
❗️в рамках СМК
❗️в рамках стандартизации
❗️в рамках материально-технического обеспечения
❗️в рамках финансового обеспечения
❗️в рамках кадрового обеспечения
❗️создание Центра МИ для ИВД
❗️создание Центра технического обслуживания и ремонта медицинской техники
Цель программы развития
Институт – лидер в экспертной, испытательной и исследовательской деятельности в сфере обращения медицинских изделий.
Механизм реализации
Развитие существующих направлений, а также создание новых векторов и инициатив по осуществлению деятельности Учреждения.
Основные направления мероприятий программы развития:
❗️в рамках экспертной деятельности, мониторинга безопасности МИ и инспекции производства
❗️в рамках образовательной и научно-исследовательской деятельности
❗️в рамках информационно-консультационной деятельности
❗️в рамках проведения испытаний
❗️в рамках метрологической деятельности
❗️в рамках СМК
❗️в рамках стандартизации
❗️в рамках материально-технического обеспечения
❗️в рамках финансового обеспечения
❗️в рамках кадрового обеспечения
❗️создание Центра МИ для ИВД
❗️создание Центра технического обслуживания и ремонта медицинской техники
Экскурсия по лабораториям испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в рамках визита руководителя Росздравнадзора Самойловой А.В.
21 марта 2023 года состоялась экскурсия по лабораториям испытательного центра, где проводятся технические испытания и химико-токсикологические исследования.
Руководитель Службы ознакомилась с деятельностью испытательного центра. В рамках экскурсии были продемонстрированы системы электронной маркировки и движения образцов внутри испытательного центра, а также комплексная услуга «Одно окно» по проведению испытаний медицинских изделий.
Также в рамках экскурсии затронуты вопросы потребностей производителей в уникальных испытаниях, потребностей испытательного центра в стендах и оборудовании, разработки стандартов для новых медицинских изделий.
21 марта 2023 года состоялась экскурсия по лабораториям испытательного центра, где проводятся технические испытания и химико-токсикологические исследования.
Руководитель Службы ознакомилась с деятельностью испытательного центра. В рамках экскурсии были продемонстрированы системы электронной маркировки и движения образцов внутри испытательного центра, а также комплексная услуга «Одно окно» по проведению испытаний медицинских изделий.
Также в рамках экскурсии затронуты вопросы потребностей производителей в уникальных испытаниях, потребностей испытательного центра в стендах и оборудовании, разработки стандартов для новых медицинских изделий.
10.04-12.04 онлайн программа ПК
«Требования ISO 13485 в контексте национального, евразийского и европейского законодательства. Практика внедрения»
К участию в программе повышения квалификации приглашаются специалисты предприятий, специализирующихся на производстве и обслуживании медицинских изделий, занимающихся подготовкой к сертификации по стандарту ISO 13485.
Для участия в программе необходимо заполнить электронную форму заявки:
Заявка на участие для юридических лиц
Заявка на участие для физических лиц
Координатор по организации и проведению мероприятия:
Федорова Мария Алексеевна - ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
тел. +7 (495) 645-38-32 (доб. 392)
e-mail: obuchenie@vniiimt.ru
«Требования ISO 13485 в контексте национального, евразийского и европейского законодательства. Практика внедрения»
К участию в программе повышения квалификации приглашаются специалисты предприятий, специализирующихся на производстве и обслуживании медицинских изделий, занимающихся подготовкой к сертификации по стандарту ISO 13485.
Для участия в программе необходимо заполнить электронную форму заявки:
Заявка на участие для юридических лиц
Заявка на участие для физических лиц
Координатор по организации и проведению мероприятия:
Федорова Мария Алексеевна - ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
тел. +7 (495) 645-38-32 (доб. 392)
e-mail: obuchenie@vniiimt.ru