Испытания медицинских изделий в рамках «Одного окна»

Важным этапом подготовки к регистрации медицинских изделий является проведение испытаний. Наиболее частыми проблемами, с которыми сталкиваются производители медицинских изделий при проведении испытаний, являются:
✔️ длительные сроки проведения испытаний
✔️ удаленность испытательной лаборатории от производства медицинских изделий
✔️ неполный охват стандартов в области аккредитации испытательных лабораторий для проведения испытаний с целью регистрации медицинских изделий, необходимых производителю
✔️ недостаток в лабораториях уникального оборудования, имеющегося на предприятиях по производству медицинских изделий 

С целью устранения для производителя временных и транспортных затрат в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора организована возможность проводить испытания медицинских изделий в рамках «Одного окна». Данный механизм работает, благодаря  заключенным соглашениям о сотрудничестве с аккредитованными лабораториями и производственными площадками, что позволяет покрывать области аккредитации испытательных лабораторий и использовать оборудование, являющееся дефицитным для лабораторий (как правило, стенды).

Обратившись в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, производители получают возможность выполнения всего цикла необходимых испытаний в короткие сроки.

Контактные данные:
тел. +7 495 645 38 32 (доб. 326)
e-mail: ayaroschuk@vniiimt.ru

#ИспытанияВНИИИМТ

Испытания медицинских изделий в рамках «Одного окна»
 
В ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора продолжается работа по проведению испытаний медицинских изделий в рамках «Одного окна», что позволяет производителю сократить время на транспортировку образцов и сроки проведения испытаний.

Перекрывая области аккредитации испытательных лабораторий и используя оборудование производственных площадок, область аккредитации Испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора позволяет проводить испытания медицинских изделий на необходимые стандарты и показатели качества и безопасности.

За квартал проработано 9 видов медицинских изделий, испытания которых проводились по системе «Одного окна», что позволило производителям сократить временные затраты по поиску лабораторий, имеющих возможность проводить испытания медицинских изделий по определённым стандартам. Заключено 4 договора, по трем из которых обязательства уже выполнены. Сейчас в стадии заключения находятся ещё несколько договоров, что говорит о востребованности данной услуги.

Реализации механизма «Одного окна» будет способствовать развитие филиальной сети Института, а именно открытие в апреле филиала в г. Екатеринбурге. Запуск филиала позволит производителям, расположенным в ближайших регионах, испытывать медицинские изделия, не затрачивая время на транспортировку, сокращая тем самым финансовые расходы.

Кроме того, область аккредитации филиала в г. Екатеринбурге будет дополнять область аккредитации Испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в г. Москве, что позволит испытывать медицинские изделия «под ключ».
 
Контактные данные:
тел. +7 495 645 38 32 (доб. 365)
e-mail: ivorobeva@vniiimt.ru
 
#ИспытанияВНИИИМТ

Коллеги и друзья! Для вашего удобства мы сделали навигацию по каналу.

#ДайджестВНИИИМТ. Еженедельный дайджест новостей. Самая свежая информация в сфере обращения медицинских изделий. Экспертно, без воды и со ссылками на источники.

#ОбучениеВНИИИМТ. Семинары и практикумы для специалистов в сфере обращения медицинских изделий. Лекторы - ведущие эксперты отрасли. Очно и онлайн.

#КонкурсВНИИИМТ . I студенческий Конкурс «КонЮниТИ: Юность. Талант. Инновации». Итоги подведены, но была масса интересных конкурсантов. Рекомендуем почитать.

#МероприятияВНИИИМТ - мероприятия нашего института. Отчеты о собраниях, форумах, заседаниях.

#ИспытанияВНИИИМТ. Подробно рассказываем об испытаниях медицинских изделий на этапе подготовки к регистрации.

#МониторингВНИИИМТ . Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого ВНИИИМТ.

#КалендарьВНИИИМТ Рассказываем о самых значимых событиях, обсуждаем актуальные темы и делимся информацией о предстоящих мероприятиях.

#ОдноОкноВНИИИМТ Предоставляем информацию о комплексной услуге поддержки производителей медицинских изделий при их выводе на рынок.