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【国家药监局附条件批准两家公司新冠疫苗注册申请】

中新网2月25日电 据国家药监局网站消息，25日，国家药监局附条件批准国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。

2月25日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

此外，国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

国家药监局表示，根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。(中新社)（药监局）

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【0409 欧洲药管局：正审查强生疫苗与血栓个案是否有关】

欧洲药品管理局（EMA）4月9日表示，当局正在审查接种强生疫苗后出现的血栓案例。

药管局表示，目前发现4起在接种强生疫苗后，出现与低血小板有关的严重罕见血栓案例，其中一人死亡。这四起血栓个案，一起发生在该疫苗的临床试验中，当时公司指没有证据表明这与疫苗有关；另外三起则出现在美国，美国目前已为近500万人接种强生疫苗。

强生公司在一个电邮声明中说，该公司正与监管机构合作，以评估有关罕见血栓的数据，目前未确定疫苗与血栓存在明确的因果关系。

并且美国监管机构也在调查这些案件，表示尚未发现与疫苗接种有因果关系。(联合早报)(彭博社)

注：强生与阿斯利康均为腺病毒载体疫苗，此外已被部分国家/地区审批使用的疫苗中，俄罗斯卫星五号、中国康希诺(陈薇合作研发)疫苗也为腺病毒载体疫苗。

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【美国食药局暂停强生新冠疫苗使用】

美国食品和药物管理局（FDA）13日在推特表示，已和美国疾控中心（CDC）共同发布声明，出于充分谨慎，建议暂停接种美国强生公司生产的新冠疫苗。

FDA 在推文中表示，截至4月12日，美国已经有六名强生疫苗接种者出现血栓症状，目前来看这一症状极其罕见。FDA 称，对这种血栓症状的治疗可能会不同于常用疗法。CDC 将在当地时间14日召开会议，进一步讨论强生疫苗的血栓病例。(联合早报)(FDA @Twitter)

【0413 澳大利亚称不会再采购强生与其他“腺病毒”技术路线的新冠疫苗】

澳大利亚卫生部长亨特（Greg Hunt）13日表示：不会购买任何强生公司（J&J）的单剂型新冠疫苗。强生和阿斯利康疫苗技术的“相似性”是联邦政府决定不再继续选择该疫苗的原因。

“（强生）疫苗是一种腺病毒疫苗，与阿斯利康疫苗是同一种类型，”声明称，“政府目前不打算再购买任何腺病毒疫苗。”(界面新闻)(澳大利亚ABC)

#肝炎 #未成年 #儿童 #腺病毒

【多国现不明原因儿童肝炎，或与一种腺病毒有关】

新冠病毒仍在流行之际，‌一种不明原因的儿童肝炎在全球多地出现。至4月26日，全球已报告超过190例不明原因儿童肝炎的病例，约17名患儿出现肝功能衰竭，‌1名儿童死亡。其中，大约74个病例呈F41型腺病毒阳性，目前医学专家仍在研究此疾病是否因这类腺病毒而引起。

根据欧洲疾控中心4月26日最新发布的统计，‌自2021年10月确认第一起病例至4月26日，全球已报告了超过190例病例，其中111例在英国，西班牙、丹麦等欧洲多国和以色列均有报告。4月25日，日本报告了东亚首例疑似不明原因儿童肝炎的病例。不过与此前在欧美出现的多数病例不同，这名病患的检测样本并未检测出腺病毒。

目前中国尚未有此疾病的病例报告。4月27日，北京卫健委称，网传北京出现不明原因儿童肝炎病例为不实信息，下发《关于加强不明原因儿童肝炎病例救治的通知》，‌目的是提示相关医疗机构提高警觉，‌关注不明原因引起的儿童肝炎患者，‌如出现此类病例要尽快查明原因、加强救治。

2021年10月，美国阿拉巴马州一家儿童医院首次确认不明原因的儿童肝炎病例。此后一个月该州陆续报告了9名病例，均为1-6岁的儿童，且均有不同程度的肠胃病症状和肝损伤，‌严重者肝功能衰竭，其中两名儿童需要进行 #肝移植。经检测分析，这些儿童呈F41型腺病毒阳性。2022年2月，阿拉巴马州公共卫生部门正式发布公共健康预警。

2022年4月，英国卫生安全局表示，这些病例主要发生在5岁以下儿童中，‌表现为肠胃炎疾病初期症状（腹泻和恶心），‌随后出现黄疸。其中，‌有10名儿童接受了 #肝移植。

#腺病毒

经过一番检查和排除之后，英国卫生安全局表示，人腺病毒F41型是最可能的不明原因肝炎原因。‌截至20日，‌英国儿童群体中已报告111例不明病因肝炎病例。在所检测的53例确诊病例中，‌有40例发现腺病毒。16%的人新冠检测结果呈阳性，‌但由于这期间英国新冠确诊率很高，‌卫生安全局认为这种情况并不意外。

世卫组织4月23日的报告称，‌有50多种腺病毒类型可以感染人类，报告病例中均未检测到引起急性病毒性肝炎的常见病毒（甲型、乙型、丙型、丁型和戊型肝炎病毒），而在74例病例中检测到了腺病毒，其中做过分子检测的病例中，有18例被确认为F型41。此外，在做过新冠检测的病例中有20例感染了新冠病毒，有19例合并感染新冠病毒和腺病毒。

腺病毒是一种人类社会常见的病原体，可以导致人类病毒感染和发病，大部分症状较轻。这一病毒属可分为A到G共7个亚属，目前已发现至少90个基因型类别；不同腺病毒对人体组织器官的“喜好”不同，因此一些会导致支气管炎等呼吸道疾病，另一些则会导致胃肠炎等消化道疾病，‌或结膜炎、膀胱炎等。此次检测到最多的41型腺病毒属于F亚属，感染后常导致急性肠胃炎，也曾有报告会导致免疫功能低下的儿童得肝炎。但此前从未在健康儿童中出现过这种情况，这是首次发现41型腺病毒与几例重症肝炎有关，而此次报告的许多病例此前均为免疫力正常的健康儿童。

也有学者认为，目前检测出的腺病毒数量并不高，有可能只是恰好携带，但并非致病主因。每年这个季节都是腺病毒流行的时候，因此可能是巧合，未来还需要更详细的分析来确定现在的推断。英国苏格兰公共卫生局局长吉姆·麦克梅宁（Jim McMenamin）表示，目前正在研究相关的腺病毒是否发生突变，‌从而导致了更严重的疾病；或者是否可能与包括新冠病毒在内的其他病毒“协同”产生而出现问题。

世卫组织指出，由于绝大部分患者没有接种过 #新冠疫苗，所以尚无证据证明相关病例与新冠疫苗接种所产生的副作用存在直接关系。4月26日，意大利高等卫生研究院发布的研究报告称，目前没有证据表明该疾病与新冠疫苗接种之间存在联系，在考虑多种因素后可排除两者关联。该研究院称，在目前已知的几乎所有案例中，‌患病儿童都没有接种过疫苗。但该研究报告同时认为，一些研究人员提出的由腺病毒导致肝炎的假说可能性也极低。目前在意大利共报告了十几例疑似不明病因的小儿急性肝炎病例，其中3个病例已确诊，1例已完成肝移植手术。(参考消息)(新华社)(财新网)