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輝瑞-BioNTech 向FDA提出
#EUA修訂請求 申請COVID-19
疫苗使用於6個月至4歲嬰幼兒

此次2022年6月15日的 #疫苗和相關生物製品諮詢委員會(#VRBPAC)會議將根據現有的全部「#科學證據」討論 #輝瑞 - #BioNTech #COVID19疫苗，用於6個月至4歲 #嬰幼兒 的風險。

2022年5月27日，輝瑞向 #FDA 提交了 #修改緊急使用授權(#EUA)的請求。用於 #Pfizer-#BioNTech #COVID19 #疫苗(#BNT162b2)，用於預防由嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒-2 (#SARSCoV2) 引起的 #2019冠狀病毒(COVID-19)。

該修正案將擴大BNT162b2的使用範圍，包括用於6個月至4歲嬰幼兒的「3劑初級系列(每劑3μg)」。在其請求中，輝瑞公司提交了一項正在進行的隨機、#雙盲、#安慰劑 對照試驗C4591007的 #安全性、#免疫原性 和初步描述性療效數據。

6個月至4歲的研究參與者以2:1的比例隨機接受2劑BNT162b2 (每劑3 μg #mRNA)或 #鹽水安慰劑，間隔3週給藥。在分析了第2劑後的安全性和 #有效性 數據後，對方案進行了修訂，以在第2劑後至少8週對6個月至4歲的參與者進行第三次主要系列劑量....


檔案名稱：FDA文件_輝瑞-BioNTech_COVID疫苗_EUA修訂請求_6個月至4歲兒童

英文原檔👇
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(感謝LCL協助制作)
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輝瑞-BioNTech 向FDA提出
#EUA修訂請求 申請COVID-19
疫苗使用於6個月至4歲嬰幼兒


英文原檔-檔案名稱：FDA Doc_EUA Amendment Request_Pfizer-BioNTech_COVID-Vax_Children 6 months-4 Years

中文版檔案👇
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