Требования к формированию лотов при госзакупках медизделий смягчат с 21 сентября 2023 года


Заказчики смогут объединять в один лот медизделия разных видов по НКМИ при закупках, по итогам которых заключают офсетные контракты.

Правительство дополнит список исключений из правила о монолоте.

Новшество применят к закупкам, которые объявят после даты вступления поправок в силу. #медизделия #консультантплюс

Документ: Постановление Правительства РФ от 12.09.2023 N 1479

⚖️ Суды напомнили: совместимость расходников с техникой госзаказчика определяет только ее изготовитель

Стороны договорились о поставке реактивов для автоматического анализатора. Заказчик товар не принял:

● официальный дилер медтехники сообщил, что продукция поставщика не одобрена к применению;
● эксплуатационная документация не допускала использование спорных реагентов.

Поставщик возразил: реактивы могли использовать с оборудованием заказчика. Они имели регистрационное удостоверение, прошли экспертизы и клинические испытания.

Заказчика доводы не убедили. Позже он отказался от сделки, поскольку товар не заменили. Поставщик обратился в суд, чтобы признать отказ незаконным, обязать заказчика принять и оплатить продукцию.

Три инстанции в иске отказали:

● основание для применения реагентов — проверка на заводе изготовителя медтехники. Из письма дилера следовало, что реактивы поставщика не одобрены. Их использование не гарантировало качество анализов и могло привести к постановке неверного диагноза;
● совместимость с расходниками определяет только производитель медоборудования. Применение материалов, с которыми не проводили тесты, может причинить вред здоровью граждан и медработников;
● регистрационное удостоверение не подтверждает, что продукция поставщика подходит к прибору заказчика. Акт оценки результатов испытаний этого также не доказывает — исследования проводил не изготовитель оборудования, а иное лицо.

В практике есть и другое мнение. #медизделия #консультантплюс

Документ: Постановление АС Уральского округа от 21.09.2023 по делу N А07-22877/2022

❓ВОПРОС: Участник закупки предложил к поставке по одной товарной позиции медицинские изделия трех различных производителей, представив соответствующие регистрационные удостоверения. Технические характеристики во всех трех случаях соответствуют нашему техническому заданию. Подлежит ли такая заявка отклонению?

✅ ОТВЕТ: Правоприменительная практика по вопросу об отклонении заявки, в составе которой представлено несколько регистрационных удостоверений (далее — РУ) на одно и то же медицинское изделие без указания количества товара, соответствующего каждому РУ, является противоречивой.

👉 Подход № 1. Отклонение заявки правомерно.

Такая позиция мотивируется тем, что участник закупки, представивший в составе заявки копии нескольких РУ без уточнения количества товара, соответствующего тому или иному РУ в рамках общего количества товара, создает условия, при которых у него появляется возможность нивелировать обязанность поставить каждое из изделий, на которое представлено РУ, и поставить любое из них по своему усмотрению. Подобными действиями участник закупки создает себе необоснованное преимущество перед другими (См. решения Московского областного УФАС России от 20.03.2023 по делу № 050/06/105-8007/2023 (изв. № 0348300244023000020), Калужского УФАС России от 07.03.2023 (изв. № 0337400000723000007), Московского УФАС России от 25.11.2022 по делу № 077/06/106-17639/2022 (изв. № 0373200035122000155), Дагестанского УФАС России от 08.08.2022 № 005/06/106-1461/2022 (изв. № 0303000000722000069)).

👉 Подход № 2. Оснований для отклонения заявки нет.

Это аргументируется тем, что Закон № 44-ФЗ не содержит нормы, которая в явной форме запрещала бы участникам закупки предлагать к поставке несколько товаров по одной позиции либо требовала конкретизировать количество товара того или иного производителя в рамках общего количества, соответствующего потребности заказчика (см. решения Тюменского УФАС России от 22.12.2022 по делу № 072/06/44/219/2022 (изв. № 0367100000822000516), Крымского УФАС России от 26.05.2022 по делу № 082/06/106-660/2022 (изв. № 0375200034622000035), Новосибирского УФАС России от 20.01.2023 № 054/06/48-80/2023 (изв. № 0351300162122000134): контрольный орган отметил отсутствие в инструкции по заполнению заявок требования о том, что при предоставлении в составе заявки нескольких РУ участник закупки обязан сообщить количество товара, соответствующего каждому из представленных РУ, в рамках общего количества товара.).

Отметим, что заказчик может значительно повысить свои шансы на то, что в случае обжалования отклонения заявки контрольным органом не будет применен подход № 2. Для этого необходимо уже на этапе подготовки извещения о закупке включить в инструкцию по заполнению заявок требование о том, что при предоставлении в составе заявки нескольких РУ участник закупки обязан сообщить количество товара, соответствующего каждому из представленных РУ, в рамках общего количества товара. #медизделия

На вопрос отвечала: эксперт ЭИС ПРОГОСЗАКАЗ.РФ Ольга Никитина.

Медицинские госзакупки без эквивалента: утверждена форма заявления о включении товаров в перечень

С 21 октября 2023 года действует форма заявления в том числе о включении медизделий и (или) лечебного питания в перечень. Речь идет о списке продукции, при описании которой заказчики могут указывать товарный знак без эквивалента. В заявлении следует приводить:

● код и наименование вида медизделия по НКМИ и (или) группу специализированных продуктов питания;
● название заболевания (состояния) и его код по международной классификации болезней;
● информацию о заявителе;
● обоснование включения товара в перечень.

Напомним, 1 сентября 2023 года заработали правила формирования перечня указанной продукции. В них среди прочего определили, что заявление могут подать в Минздрав федеральные органы исполнительной власти, исполнительные органы субъектов РФ (главные внештатные специалисты) в сфере охраны здоровья и медорганизации. Сделать это можно на бумаге или в электронном виде. #минздрав #медизделия #консультантплюс

Документ: Приказ Минздрава России от 13.10.2023 N 551н

Что удивительно, позицию участника закупки поддержал … заказчик: он посчитал, что его интересы также были нарушены в результате отклонения уполномоченным органом единственной заявки на участие в аукционе, содержавшей предложение о поставке отечественного медицинского изделия, соответствующего всем требованиям извещения о закупке.

Правовая оценка УФАС: информация, размещенная на сайте Росздравнадзора, в т. ч. руководство по эксплуатации медицинского изделия, обладает юридической силой. При рассмотрении заявок комиссия по осуществлению закупок обязана руководствоваться вышеуказанной информацией. В рассматриваемом случае отклонение заявки в связи с выявлением в ней недостоверных сведений является правомерным (Решение Новосибирского УФАС России от 07.06.2023 № 054/06/48-1100/2023).

Однако другая часть контрольных органов признает отклонение заявки участника при наличии разночтений характеристик в заявке и в инструкции из реестра медицинских изделий незаконным.

Пример правовой оценки: На стр. 2 руководства по эксплуатации видеоколоноскопа имеется примечание «Внимание! В связи с постоянным усовершенствованием приборов в настоящем руководстве по эксплуатации могут быть не отражены частичные конструктивные изменения, не влияющие на правила эксплуатации».

Согласно Правилам № 1416 изменение сведений о медицинском изделии производится в заявительном порядке, обязанности актуализировать конструктивные изменения приборов в реестре медицинских изделий у производителя (изготовителя) нет. Производитель оборудования в своем письме сообщает о том, что оборудование соответствует техническому заданию данной закупки. Заказчиком не представлено доказательств недостоверности сведений, указанных в заявке участника закупки (Решение Кировского УФАС России от 17.06.2022 № 043/06/106-534/2022).

Отметим, что именно на основании писем производителей (изготовителей) контрольные органы, придерживающиеся данной позиции, считают возможным определение достоверности информации в заявке участника закупки (См., например, решение Калининградского УФАС России от 17.06.2022 № 039/06/33-507/2022).

С учетом изложенного, в спорных ситуациях не рекомендуем отклонять заявку участника только лишь по причине несоответствия указанных в ней характеристик содержанию эксплуатационной документации, размещенной на сайте Росздравнадзора. В случае выявления расхождений целесообразно направить официальное письмо производителю (изготовителю) для определения достоверности представленных участником закупки сведений в заявке. #медизделия

На вопрос отвечала: эксперт ЭИС ПРОГОСЗАКАЗ.РФ Евгения Васильева.

Обращаем внимание заказчиков на особенности подтверждения совместимости закупаемых расходных материалов к медицинским изделиям

При закупке расходных материалов важно учитывать, что совместимость расходных материалов с основным медицинским изделием может быть подтверждена как изготовителем в эксплуатационной документации, так и при регистрации в качестве медицинского изделия расходного материала иного производителя

В Управление поступила жалоба на неправомерное отклонение заявки участника. Причина отклонения: предлагаемый товар не отвечает установленному условию о совместимости.

Принимая решение, комиссия Управления учитывала Позицию Росздравнадзора от 2023 года*, изменения в особенностях обращения медицинских изделий**, а также то, что из официально зарегистрированных Росздравнадзором технических документов на предлагаемое заявителем медицинское изделие следует его совместимость с имеющимся у заказчика оборудованием.

Московское УФАС России признало жалобу обоснованной, в действиях комиссии заказчика установлено нарушение Закона о контрактной системе*** и выдано обязательное для исполнения предписание об устранении нарушений. #медизделия #рассмотрениезаявок

Справка:
*письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31.03.2023 № 10-18368/23 «О предоставлении информации»
** Постановление Правительства РФ от 01.04.2022 № 552
*** пп. «а» п.1 ч.5 ст.49 Закона о контрактной системе

📄 Статья Григория Александрова «Применение постановления Правительства РФ от 12.01.2023 № 10»

В статье рассказывается о трудностях, с которыми столкнулись в 2023 г. специалисты из медицинских учреждений при закупке тест-полосок для определения содержания глюкозы в крови, предназначенных для анализатора уровня сахара крови портативного, соответствующего кодам 300680, 300690, 344110 вида медицинского изделия. #медизделия

📃 Статья Григория Александрова «Структурированное извещение: проблемы при осуществлении закупок лекарств и медицинских изделий»

С 1 октября 2023 г. заказчики должны указывать в извещении характеристики объекта закупки с использованием ЕИС, а у участников закупок появилась встречная обязанность указывать наименование предлагаемого товара и его характеристики с использованием функционала электронной площадки. Уже по истечении месяца практика проведения закупок подсветила многочисленные проблемы, связанные с реализацией этих изменений. #извещениеозакупке #медизделия #лекарства

➡️ Ссылка на статью

УФАС решило, что в госзакупках медицинских расходников нужно соблюдать правило о монолоте

Участник аукциона на поставку расходных материалов для стерилизации пожаловался, что объект закупки составили неверно. В один лот объединили изделия разных видов по номенклатурной классификации, хотя НМЦК была выше 600 тыс. руб.

Заказчик возразил. Объект закупки включал технологически и функционально связанные товары — расходные материалы. Исключение из требований к формированию лотов это допускает.

Контролеры заказчика не поддержали:

● исключение применяют при закупках медизделий вместе с расходниками. В данном случае лот состоял только из последних;
● расходники имели разные виды по номенклатурной классификации и не были предназначены для изделий, которые приобретали в рамках спорной закупки.

К сходным выводам приходило и Московское УФАС (Решение Московского УФАС России от 25.12.2023 по делу N 077/06/106-18112/2023). #медизделия

Документ: Решение Архангельского УФАС России от 06.02.2024 N 029/06/33-79/2024

© КонсультантПлюс

Закупки медизделий и расходных материалов: что изменится с 8 марта 2024 года
https://www.garant.ru/news/1688383/

Согласно ч. 3 ст. 22 Федерального закона от 08.08.2022 № 46-ФЗ 8 марта 2024 года прекращают действие основания для закупки у единственного поставщика, предусмотренные п. 5.1, п. 5.2, п. 28.1 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ (Федеральный закон от 8 марта 2022 г. № 46-ФЗ).

Напомним, что 8 марта 2022 года ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ была дополнена указанными пунктами, в соответствии с которыми закупка у единственного поставщика может осуществляться в том числе в случаях:

● закупки в электронной форме медизделий и расходных материалов, произведенных единственным на территории Российской Федерации или территориях иностранных государств, не вводивших в отношении Российской Федерации ограничительных мер, производителем;
● закупки СФР в электронной форме технических средств реабилитации и услуг, произведенных (оказанных) на территории Российской Федерации или произведенных на территориях иностранных государств, не вводивших в отношении Российской Федерации ограничительных мер);
● заключения контракта на поставку лекарственных препаратов или медизделий, которые не имеют российских аналогов и производство которых осуществляется единственным производителем, происходящим из иностранного государства, не вводившего в отношении Российской Федерации ограничительных мер, с поставщиком таких лекарственных препаратов или медизделий, включенным в специальный реестр. #медизделия

❓ВОПРОС: Отклонять ли заявку, если наименования предлагаемых к поставке медицинских изделий указаны в структурированной заявке не в соответствии с регистрационными удостоверениями?

✅ ОТВЕТ: Ответ дается исходя из допущения, что в извещении о закупке установлено требование об указании в структурированной заявке наименования предлагаемого в заявке товара в строгом соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие. Данное предположение должно быть Вами проверено.

На сегодняшний день контрольные органы полагают, что при наличии разночтений в заявке участника закупки, а именно между информацией, указанной в структурированном виде, и приложенным документом, заявка такого участника подлежит отклонению.

Пример: В заявке, поданной в структурированном виде, отсутствовало указание на товарный знак предлагаемого к поставке медицинского изделия «Материал для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза, интраоперационнный», при этом в представленном регистрационном удостоверении медицинское изделие указано с товарным знаком «Адгевиск®».

Правовая оценка УФАС: в заявке участника указана противоречивая информация, при рассмотрении заявки комиссия по осуществлению закупок не имела возможности определить, какой именно товар предлагается к поставке. Отклонение по п. 8 ч. 12 ст. 48 Закона № 44-ФЗ правомерно (Решение Тверского УФАС России от 04.12.2023 по делу № 069/06/106-1114/2023 (изв. № 0136500001123006817)). #заявки #медизделия

На вопрос отвечала: эксперт ЭИС ПРОГОСЗАКАЗ.РФ Евгения Васильева.

Скорректированы требования к отдельным медизделиям для целей отнесения к продукции, произведенной на территории РФ

В новой реакции изложены некоторые позиции, содержащиеся в разделе VII «Медицинские изделия» постановления № 719.

Поправки коснулись:

● кресел-колясок с электроприводом;
● сред готовых питательных для выращивания микроорганизмов.

В отношении указанной продукции уточняются критерии и количество баллов, в т.ч. их минимальное суммарное значение.

Поправки вступили в силу 10 мая 2024 года.

Ранее выданные Минпромторгом заключения о подтверждении производства промышленной продукции на территории РФ действительны до окончания установленного срока их действия. #медизделия

Документ: Постановление Правительства РФ от 06.05.2024 № 590

Источник: ЭТП «Фабрикант»

⚖️ Суды разобрались в вопросе эквивалентности медизделий при закупке порт-систем

По результатам рассмотрения заявок, поданных на участие закупке порт-систем, проводимой медицинским учреждением для отделения онкологии, заказчик отклонил одну из заявок в связи с предоставлением в ней недостоверных сведений о товаре. Участник, заявку которого отклонили, обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия заказчика (Определение ВС РФ от 24.06.2024 № 305-ЭС24-9345).

Антимонопольный орган обнаружил в действиях заказчика нарушение требований подп. "а" п. 1 ч. 5 ст. 49 Закона № 44-ФЗ и выдал предписание об устранении нарушений.

Не согласившись с решением антимонопольного органа, заказчик обратился с соответствующим заявлением в арбитражный суд.

Суды трех инстанций поддержали позицию заказчика. В частности, судьи отметили, что согласно техническому заданию, заказчику необходим был порт/катетер инфузорный/инъекционный, имплантируемый. При этом участник предложил к поставке продукцию: набор для имплантации подкожного порта, венозный доступ. В состав набора входят в том числе силиконовый и полиуретановый катетеры. В связи с эти суды пришли к выводу, что наборы, являющиеся медицинскими изделиями с кодами 298830 и 334980, не могут считаться катетером внутрисосудистым однократного применения. Суды также указали, что потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований, а поставка товара, не соответствующего требованиям заказчика, может отрицательно отразиться на качестве оказания медицинской помощи, состоянии здоровья пациентов, а также привести к срыву лечебного процесса. Заказчик вправе закупать те товары, которые ему требуются, и устанавливать требования к поставляемому товару, которые имеют целью определение соответствия поставляемого товара потребностям заказчика.

Соглашаясь с доводами нижестоящих судов, #ВС РФ отказал участнику в передаче заявления об оспаривании судебных решений на рассмотрение Судебной коллегией по экономическим спорам ВС РФ. #медизделия

Источник: ГАРАНТ.РУ

⚖️ Закупка медицинских реагентов и расходников с разными кодами НКМИ одним лотом: допустимо или незаконно?

Заказчик закупал медизделия (реагенты) и расходные материалы для анализатора посредством электронного аукциона, объединив их в один лот. Сам анализатор («основное» изделие) не приобретался.

Действия заказчика признаны антимонопольным органом неправомерными и нарушающими п. 2 ч. 29 ст.34 Закона №44-ФЗ.

По мнению УФАС, различие кодов видов закупаемых реагентов и расходников указывает на то, что они являются самостоятельными, не взаимосвязанными изделиями.

Правила формирования лотов при закупке медизделий установлены постановлением Правительства РФ от 19.04.2021 № 620. Исходя из условий спорной закупки и норм постановления №620, объединять товары в один лот заказчику не следовало.

Заказчик оспорил решение УФАС в суде.

Суды трёх инстанций поддержали заказчика.

● Само по себе то обстоятельство, что закупаемые медизделия включены в номенклатурную классификацию и имеют собственный код по НКМИ, не исключает возможность их закупки одним лотом.
● Буквальное толкование постановления № 620 допускает возможность формирования в один лот нескольких видов медизделий с расходными материалами, если они используются совместно, как предусмотрено производителем.
● Закупаемые реагенты и расходники неразрывно взаимосвязаны и используются совместно и одновременно, имеют единый характер и функциональное предназначение.
● Все изделия, составляющие предмет закупки, включены в состав одного вида продукции по ОКПД 2, поэтому их объединение в один лот не нарушает норм права.
● Суд принял во внимание также письмо производителя реагентов и расходников, где указано на необходимость их одномоментного использования, ввиду технической взаимосвязи и единого предназначения. Нарушение комплектности повлечёт невозможность выполнения заказчиком качественного анализа и диагностики пациента.
● Подвергся критике и подход УФАС о разделении медизделий на основные и вспомогательные.

Суд указал, что такая классификация не основана на законе. Понятие «основное медицинское изделие» в законодательстве отсутствует. Все изделия (реагент, расходный материал и проч.), имеющие действующее регистрационное удостоверение (разрешительную документацию) на медизделие, в равной степени являются медицинскими. Поэтому отсутствие в числе закупаемых товаров анализатора, для применения в котором приобретаются реагенты и комплектующие, не указывает на нарушение со стороны заказчика.

Решение УФАС признано незаконным. #медизделия

Документ: Постановление АС Московского округа от 25.07.2024 по Делу № А40-224018/2023

Источник: ЭТП «Фабрикант»

⚖️ Регистрационные удостоверения на медизделия получили после поставки – суд посчитал расходы целевыми

Казенное учреждение приобрело медизделия. Однако регистрационные удостоверения были выданы позже исполнения госконтрактов и передачи товаров. Проверяющие посчитали, что учреждение допустило нецелевой расход, однако АС Уральского округа с ними не согласился.

Суд отметил: то, что на момент исполнения контрактов регистрационных удостоверений не было, не имеет определяющего значения. Документы позднее были выданы, а медизделия использовали по назначению. Кроме того, ранее учреждение пыталось взыскать с поставщиков таких товаров расходы, но суды отказали. Это решение АС Уральского округа посчитал преюдициальным. #медизделия

Документ: Постановление АС Уральского округа от 11.07.2024 по делу N А07-5797/2023

© КонсультантПлюс

⚖️ Неизменность показателей кода медицинских изделий

Верховный суд РФ согласился с нижестоящими судами в том, что Заказчики по 44-ФЗ при проведении закупок медицинских изделий (в частности, электроэнцефалографа с кодом Номенклатуры классификации медицинских изделий (НКМИ) — 29870) вправе в Описании объекта закупки устанавливать неизменный показатель кода вида номенклатурной классификации медицинского изделия (НКМИ), что является существенным условием, определяющим потребность заказчика в приобретении медицинского изделия, и не может быть изменено.

Письмом Росздравнадзора от 13.12.2023 № 10-72032/23, в котором отмечено, что медицинские изделия с кодом вида 29870 «Электроэнцефалограф» и с кодом вида 29830 «Система электроэнцефалографического мониторинга, стационарная» не могут являться взаимозаменяемыми, поскольку по коду медицинского изделия 29870 классифицируется непосредственно устройство — электроэнцефалограф, а по коду медицинского изделия 29830 - комплекс устройств (система), который включает как электроэнцефалограф, так и устройства для проведения иных исследований, а также оборудование для измерений исследуемых параметров и отображений (фиксаций) полученных результатов. #ВС #медизделия

Документ: Определение ВС РФ от 25.09.2024 № 307-ЭС24-17702 по делу № А13-10118/2023

Источник: ppt.ru и ТГ-канал А.Кулакова

⚖️ Суд: ограничения допуска импортных медизделий применяют и при госзакупке шприцов общего назначения

Заказчик приобретал шприцы общего назначения и установил ограничения допуска импортных медизделий. Контролеры посчитали, что ограничения не следовало применять:

● в перечень импортных медизделий входят одноразовые и многоразовые шприцы-инъекторы с иглами и без. Эти и закупаемые товары не равнозначные;
● по постановлению об ограничениях допуска их применяют, когда совпадает в том числе наименование закупаемого медизделия с наименованием в перечне.

Суды не согласились с таким решением:

● если нет буквального совпадения наименования, то это не означает, что заказчик неверно применил ограничения допуска;
● по КТРУ шприцы-инъекторы поименованы как шприцы общего назначения. И те и другие товары по конструкции одинаковые медизделия. Это доказывает то, что в декларациях соответствия они отвечают одним и тем же ГОСТам;
● наименование вида закупаемого медизделия по функциональному использованию соответствует требованиям постановления об ограничениях допуска. Их установили верно.

К сходным выводам приходил АС Московского округа (Постановление от 26.06.2024 N Ф05-10579/2024 по делу N А40-230301/2023). #нацрежим #медизделия

Документ: Постановление 15-го ААС от 31.10.2024 по делу N А53-5319/2024

© КонсультантПлюс

Закупка медицинских изделий - 44-ФЗ
https://vk.com/video-60758912_456239360

Программа вебинара:
● особенности описания объекта;
● правила обоснования НМЦК (приказ 450н);
● национальный режим с 01.01.2025;
● проверка регистрационного удостоверения;
● исполнение контракта (приемка товара).

Бесплатный #вебинар, который провела 15.11.2024 эксперт компании "Персис" Ольга Пратура. #медизделия