Испытания медицинских изделий в рамках «Одного окна»
Важным этапом подготовки к регистрации медицинских изделий является проведение испытаний. Наиболее частыми проблемами, с которыми сталкиваются производители медицинских изделий при проведении испытаний, являются:
✔️ длительные сроки проведения испытаний
✔️ удаленность испытательной лаборатории от производства медицинских изделий
✔️ неполный охват стандартов в области аккредитации испытательных лабораторий для проведения испытаний с целью регистрации медицинских изделий, необходимых производителю
✔️ недостаток в лабораториях уникального оборудования, имеющегося на предприятиях по производству медицинских изделий
С целью устранения для производителя временных и транспортных затрат в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора организована возможность проводить испытания медицинских изделий в рамках «Одного окна». Данный механизм работает, благодаря заключенным соглашениям о сотрудничестве с аккредитованными лабораториями и производственными площадками, что позволяет покрывать области аккредитации испытательных лабораторий и использовать оборудование, являющееся дефицитным для лабораторий (как правило, стенды).
Обратившись в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, производители получают возможность выполнения всего цикла необходимых испытаний в короткие сроки.
Контактные данные:
тел. +7 495 645 38 32 (доб. 326)
e-mail: ayaroschuk@vniiimt.ru
#ИспытанияВНИИИМТ
Важным этапом подготовки к регистрации медицинских изделий является проведение испытаний. Наиболее частыми проблемами, с которыми сталкиваются производители медицинских изделий при проведении испытаний, являются:
✔️ длительные сроки проведения испытаний
✔️ удаленность испытательной лаборатории от производства медицинских изделий
✔️ неполный охват стандартов в области аккредитации испытательных лабораторий для проведения испытаний с целью регистрации медицинских изделий, необходимых производителю
✔️ недостаток в лабораториях уникального оборудования, имеющегося на предприятиях по производству медицинских изделий
С целью устранения для производителя временных и транспортных затрат в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора организована возможность проводить испытания медицинских изделий в рамках «Одного окна». Данный механизм работает, благодаря заключенным соглашениям о сотрудничестве с аккредитованными лабораториями и производственными площадками, что позволяет покрывать области аккредитации испытательных лабораторий и использовать оборудование, являющееся дефицитным для лабораторий (как правило, стенды).
Обратившись в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, производители получают возможность выполнения всего цикла необходимых испытаний в короткие сроки.
Контактные данные:
тел. +7 495 645 38 32 (доб. 326)
e-mail: ayaroschuk@vniiimt.ru
#ИспытанияВНИИИМТ
Испытания медицинских изделий в рамках «Одного окна»
В ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора продолжается работа по проведению испытаний медицинских изделий в рамках «Одного окна», что позволяет производителю сократить время на транспортировку образцов и сроки проведения испытаний.
Перекрывая области аккредитации испытательных лабораторий и используя оборудование производственных площадок, область аккредитации Испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора позволяет проводить испытания медицинских изделий на необходимые стандарты и показатели качества и безопасности.
За квартал проработано 9 видов медицинских изделий, испытания которых проводились по системе «Одного окна», что позволило производителям сократить временные затраты по поиску лабораторий, имеющих возможность проводить испытания медицинских изделий по определённым стандартам. Заключено 4 договора, по трем из которых обязательства уже выполнены. Сейчас в стадии заключения находятся ещё несколько договоров, что говорит о востребованности данной услуги.
Реализации механизма «Одного окна» будет способствовать развитие филиальной сети Института, а именно открытие в апреле филиала в г. Екатеринбурге. Запуск филиала позволит производителям, расположенным в ближайших регионах, испытывать медицинские изделия, не затрачивая время на транспортировку, сокращая тем самым финансовые расходы.
Кроме того, область аккредитации филиала в г. Екатеринбурге будет дополнять область аккредитации Испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в г. Москве, что позволит испытывать медицинские изделия «под ключ».
Контактные данные:
тел. +7 495 645 38 32 (доб. 365)
e-mail: ivorobeva@vniiimt.ru
#ИспытанияВНИИИМТ
В ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора продолжается работа по проведению испытаний медицинских изделий в рамках «Одного окна», что позволяет производителю сократить время на транспортировку образцов и сроки проведения испытаний.
Перекрывая области аккредитации испытательных лабораторий и используя оборудование производственных площадок, область аккредитации Испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора позволяет проводить испытания медицинских изделий на необходимые стандарты и показатели качества и безопасности.
За квартал проработано 9 видов медицинских изделий, испытания которых проводились по системе «Одного окна», что позволило производителям сократить временные затраты по поиску лабораторий, имеющих возможность проводить испытания медицинских изделий по определённым стандартам. Заключено 4 договора, по трем из которых обязательства уже выполнены. Сейчас в стадии заключения находятся ещё несколько договоров, что говорит о востребованности данной услуги.
Реализации механизма «Одного окна» будет способствовать развитие филиальной сети Института, а именно открытие в апреле филиала в г. Екатеринбурге. Запуск филиала позволит производителям, расположенным в ближайших регионах, испытывать медицинские изделия, не затрачивая время на транспортировку, сокращая тем самым финансовые расходы.
Кроме того, область аккредитации филиала в г. Екатеринбурге будет дополнять область аккредитации Испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в г. Москве, что позволит испытывать медицинские изделия «под ключ».
Контактные данные:
тел. +7 495 645 38 32 (доб. 365)
e-mail: ivorobeva@vniiimt.ru
#ИспытанияВНИИИМТ
Коллеги и друзья! Для вашего удобства мы сделали навигацию по каналу.
#ДайджестВНИИИМТ. Еженедельный дайджест новостей. Самая свежая информация в сфере обращения медицинских изделий. Экспертно, без воды и со ссылками на источники.
#ОбучениеВНИИИМТ. Семинары и практикумы для специалистов в сфере обращения медицинских изделий. Лекторы - ведущие эксперты отрасли. Очно и онлайн.
#КонкурсВНИИИМТ . I студенческий Конкурс «КонЮниТИ: Юность. Талант. Инновации». Итоги подведены, но была масса интересных конкурсантов. Рекомендуем почитать.
#МероприятияВНИИИМТ - мероприятия нашего института. Отчеты о собраниях, форумах, заседаниях.
#ИспытанияВНИИИМТ. Подробно рассказываем об испытаниях медицинских изделий на этапе подготовки к регистрации.
#МониторингВНИИИМТ . Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого ВНИИИМТ.
#КалендарьВНИИИМТ Рассказываем о самых значимых событиях, обсуждаем актуальные темы и делимся информацией о предстоящих мероприятиях.
#ОдноОкноВНИИИМТ Предоставляем информацию о комплексной услуге поддержки производителей медицинских изделий при их выводе на рынок.
#ДайджестВНИИИМТ. Еженедельный дайджест новостей. Самая свежая информация в сфере обращения медицинских изделий. Экспертно, без воды и со ссылками на источники.
#ОбучениеВНИИИМТ. Семинары и практикумы для специалистов в сфере обращения медицинских изделий. Лекторы - ведущие эксперты отрасли. Очно и онлайн.
#КонкурсВНИИИМТ . I студенческий Конкурс «КонЮниТИ: Юность. Талант. Инновации». Итоги подведены, но была масса интересных конкурсантов. Рекомендуем почитать.
#МероприятияВНИИИМТ - мероприятия нашего института. Отчеты о собраниях, форумах, заседаниях.
#ИспытанияВНИИИМТ. Подробно рассказываем об испытаниях медицинских изделий на этапе подготовки к регистрации.
#МониторингВНИИИМТ . Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого ВНИИИМТ.
#КалендарьВНИИИМТ Рассказываем о самых значимых событиях, обсуждаем актуальные темы и делимся информацией о предстоящих мероприятиях.
#ОдноОкноВНИИИМТ Предоставляем информацию о комплексной услуге поддержки производителей медицинских изделий при их выводе на рынок.
«Проблемы, которые возникают на этапе регистрации, на самом деле происходят гораздо раньше - на этапе испытаний. Досье формируется из технической и эксплуатационной документации, а также результатов различных испытаний и исследований. Ошибки в документации приходится исправлять, возвращаясь в испытательный центр, выпуская дополнения к протоколам, либо проводя дополнительные испытания. Все это – существенный стресс-фактор для заявителей и производителей», – прокомментировал Игорь Иванов в рамках семинара-практикума.
Во избежание данных проблем ВНИИИМТ предлагает сервис «Одно окно».
Обратившись к нам, Вы получите возможность подобрать испытательный центр, обладающий необходимой областью аккредитации, и сформировать программу проведения полного спектра испытаний, исходя из принципа «от обращения до получения результатов испытаний» в рамках одной организации.
«Мы считаем, что это - конкурентная и востребованная на сегодняшний день услуга», – заявил Игорь Иванов.
#ИспытанияВНИИИМТ
#ВНИИИМТговорит
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
This media is not supported in your browser
VIEW IN TELEGRAM
Ключевые задачи Центра:
• разработка учебных пособий, методических рекомендаций и руководств по разработке и испытаниям медицинских изделий для диагностики in vitro
• формирование панели референсных материалов и контрольных образцов
• формирование панели контрольных образцов для диагностики дифтерии, гепатитов, кори, свинки, краснухи.
— персонифицированный подход к работе над Вашей заявкой
— результат «под ключ» - проведение испытаний в рамках одной организации.
#ИспытанияВНИИИМТ
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Media is too big
VIEW IN TELEGRAM
В рамках данных исследований определяются:
— микробиологическая чистота
— барьерные свойства по отношению к микроорганизмам (т.е. проницаемость материалов микроорганизмами)
— эффективность бактериальной фильтрации масок
— стерильность медицинских изделий.
🫁 Показатель бактериальной фильтрации демонстрирует насколько хорошо маска защищает органы дыхания.
Испытательный центр ВНИИИМТ оснащен уникальным оборудованием — стенд для испытаний масок медицинских на эффективность бактериальной фильтрации создан специально для Испытательного центра во время пандемии, вызванной коронавирусной инфекцией.
#ИспытанияВНИИИМТ
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Media is too big
VIEW IN TELEGRAM
⚗️ Токсикологические исследования и исследования по оценке биологического действия
ℹ️ Токсикологические исследования и исследования по оценке биологического действия проводят для подтверждения биологической безопасности медицинского изделия, контактирующего с телом человека. Этапами таких испытаний являются исследования по санитарно-химическим показателям, исследования in vitro и in vivo на животных
🧪 По санитарно-химическим показателям проводят исследования на содержание летучих органических соединений методами высокоэффективной жидкостной и газовой хроматографии, содержание металлов в экстрактах/вытяжках и других веществ, оказывающих токсичное влияние на организм человека.
🐁 Виды исследований на животных зависят от назначения, вида и длительности контакта медицинского изделия с организмом человека. Здесь проводят оценку различных аллергических реакций, таких как раздражающее и сенсибилизирующее действие, а также определяют токсичность, имплантационные эффекты, пирогенность, гемолиз и другие показатели биологического воздействия.
🤝 За помощь в создании ролика благодарим Федеральную службу по аккредитации
#ИспытанияВНИИИМТ
#ИспытанияВНИИИМТ
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
#ИспытанияВНИИИМТ
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM