⚗️ Токсикологические исследования и исследования по оценке биологического действия

ℹ️ Токсикологические исследования и исследования по оценке биологического действия проводят для подтверждения биологической безопасности медицинского изделия, контактирующего с телом человека. Этапами таких испытаний являются исследования по санитарно-химическим показателям, исследования in vitro и in vivo на животных

🧪 По санитарно-химическим показателям проводят исследования на содержание летучих органических соединений методами высокоэффективной жидкостной и газовой хроматографии, содержание металлов в экстрактах/вытяжках и других веществ, оказывающих токсичное влияние на организм человека.

🐁 Виды исследований на животных зависят от назначения, вида и длительности контакта медицинского изделия с организмом человека. Здесь проводят оценку различных аллергических реакций, таких как раздражающее и сенсибилизирующее действие, а также определяют токсичность, имплантационные эффекты, пирогенность, гемолиз и другие показатели биологического воздействия.

🤝 За помощь в создании ролика благодарим Федеральную службу по аккредитации

#ИспытанияВНИИИМТ

🇦🇪 Специалисты ВНИИИМТ посетили крупнейшую на Ближнем Востоке и вторую по величине в мире выставку и конференцию Arab Health.

🌎 Arab Health предоставляет платформу для решения и изложения глобальных проблем здравоохранения, предоставляя участникам возможность пообщаться с лидерами отрасли со всего мира. Это международная выставочная площадка, где традиционно широко представлены производители медицинских изделий, медицинской техники, расходных материалов, используемых как в клинической, так и в лабораторной практике из дружественных восточных и азиатских стран.

🤔 Посещение данной выставки позволило ознакомиться с доступными инновациями в области медицинских технологий, новейшими образцами медицинского оборудования, продуктами и услугами в сфере здравоохранения

* Выставка проходит в ОАЭ, в Дубае, 29.01.2024 — 01.02.2024

🗣Новости мониторинга безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 48 сообщений о НС на территории РФ и 61 сообщение о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания Philips направляет уведомительное письмо о том, что уплотнение Quadrature Body Coil аппарата МРТ производства Philips Medical Systems Nederland B.V. может выйти из строя, создав острые края, которые могут соприкасаться с пациентами. Получено 3 сообщения о нежелательных явлениях: порез руки; травма кожи головы; рваные раны верхней части левой руки

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

⏺Компания Becton Dickinson and Company подтвердила в ходе недавней оценки продукта BD BBL™ Sensi-Disc™, что двадцать восемь из тридцати антимикробных дисков показали нарушения воспроизводимости, точности и/или контроля качества при тестировании с Haemophilus spp. Тестирование с другими бактериальными патогенами не пострадало. Производитель проводит добровольный отзыв партий, задействованных в событии

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В АИС Росздравнадзора поступило сообщение об обнаружении разрыва импланта грудной железы. В сообщении отсутствуют сведения о регистрации МИ. В медицинскую клинику направлен запрос о необходимости представления информации для идентификации МИ

⏺Во время сложного удаления зуба при помощи бор машины в детском стоматологическом отделении ГУЗ «ДКМЦ» г. Читы произошёл отлом головок стоматологических боров. По информации МО в соответствии с запросом производителя остатки МИ направлены для проведения технических испытаний. Ожидается отчет производителя

#МониторингВНИИИМТ

🤝 Благодарность за благотворительную помощь, способствующую безопасности дорожного движения в районе проведения СВО

🔧 Метрологическая служба ВНИИИМТ провела поверку алкотестеров, которые будут использоваться для организации безопасного дорожного движения в районе проведения специальной военной операции

🗣Еженедельный дайджест российских новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺Правительство России опубликовало перечень медицинских изделий, которые можно приобретать с указанием товарного знака при закупке для конкретных пациентов

⏺В СамГМУ разработали тест-систему для быстрой диагностики сепсиса

⏺Специалисты НМИЦ терапии и профилактической медицины Минздрава России провели высокотехнологичную операцию, используя специальный бур-ротаблатор

⏺Специалисты НМИЦ онкологии Минздрава России за месяц выполнили 40 роботических операций

⏺ЕЭК обновила правила проведения клинических испытаний медизделий

⏺В Ростовской области наладили массовое производство стабилометрических систем полностью из отечественных комплектующих

⏺Ученые ННГУ выводят на рынок цифровой кардиограф с ИИ

⏺Студенты СибГМУ разработали ортез для больных с синдромом диабетической стопы

⏺Ученые Сеченовского Университета разработали перчатку для борьбы со спастикой кистей рук

⏺Минздрав России исключит ряд устаревших медизделий из стандартов оснащения кабинетов

⏺В Госдуме предложили ускорить вывод российских медизделий на рынок

⏺Минпромторг введет обязательную маркировку средств реабилитации с сентября 2024 года

#ДайджестВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест зарубежных новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺В США изобрели пластырь для инъекций с дистанционным управлением

⏺Портативный дефибриллятор от компании Element получил сертификаты Европейского союза и Великобритании

⏺Samsung выпускает неинвазивный датчик уровня сахара в крови и артериального давления

⏺В Китае успешно испытали мозговой имплант на человеке

⏺Новая разработка в Швейцарии - искусственное силиконовое сердце

⏺В Китае создали пластырь, который отслеживает рост злокачественной опухоли под кожей

#ДайджестВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 44 сообщения о НС на территории РФ и 29 сообщений о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания Stryker инициировала добровольный отзыв конкретной партии эндопротезов Stryker производства Howmedica Osteonics Corp в связи с их изготовлением из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы возрастом более 5 лет, что может вызывать повышенный уровень окисления, приводящий к чрезмерному износу и/или перелому устройства

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

⏺Компания Medtronic получила 6 жалоб на плохое качество изображения на экране видеоларингоскопа McGRATH™ Mac 2 производства Covidien LLC.В ходе расследования выявлена проблема - неэффективное нанесение антизапотевающего покрытия на лезвия ведущее к скоплению конденсата на лезвиях во время использования, в результате чего изображение на экране становится нечетким.Производитель проводит добровольный отзыв партий МИ, задействованных в событии

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺При использовании имплантата произошла атрофия альвеолярного отростка, что привело к подвижности имплантатов и необходимости их удаления. Сообщается о предварительном плане мероприятий по отработке НС, а также направленном ответе на полученное письмо РЗН. Ожидается отчет производителя

⏺В АИС Росздравнадзора поступило сообщение о НС с одноразовой ручкой для инсулина. Изделие зарегистрировано как лекарственный препарат в ГРЛС. Отправителю рекомендовано подать сведения о НС в фармаконадзор через сайт РЗН

#МониторингВНИИИМТ

🔔 Напоминаем, что продолжается приём заявок на программу профессиональной переподготовки
«Обеспечение жизненного цикла медицинских изделий» (очно-заочная, онлайн, 350 ак. ч.)
 
🕐 Период обучения: 26 февраля-28 августа 2024 года.

Подробности можно узнать на странице программы
 
📎 Подать заявку:

➡️ для физических лиц
➡️ для юридических лиц
 
По вопросам обучения:
📞: +7 (495) 645-38-32 (доб. 392)
✉: obuchenie@vniiimt.ru

#ОбучениеВНИИИМТ