💬 Игорь Иванов: «Мы понимаем проблемы и сложности, с которыми сталкиваются заявители, и готовы оказывать содействие и поддержку»

«Проблемы, которые возникают на этапе регистрации, на самом деле происходят гораздо раньше - на этапе испытаний. Досье формируется из технической и эксплуатационной документации, а также результатов различных испытаний и исследований. Ошибки в документации приходится исправлять, возвращаясь в испытательный центр, выпуская дополнения к протоколам, либо проводя дополнительные испытания. Все это – существенный стресс-фактор для заявителей и производителей», – прокомментировал Игорь Иванов в рамках семинара-практикума.

Во избежание данных проблем ВНИИИМТ предлагает сервис «Одно окно».

Обратившись к нам, Вы получите возможность подобрать испытательный центр, обладающий необходимой областью аккредитации, и сформировать программу проведения полного спектра испытаний, исходя из принципа «от обращения до получения результатов испытаний» в рамках одной организации.

«Мы считаем, что это - конкурентная и востребованная на сегодняшний день услуга», – заявил Игорь Иванов.

#ИспытанияВНИИИМТ
#ВНИИИМТговорит

🔔 22.06.2023 семинар «Внесение изменений в регистрационное досье на МИ» (онлайн)

ℹ️ Цель семинара:

✅ ознакомление с особенностями внесения изменений в РД в рамках ПП РФ 552, ПП РФ 1416
✅ ознакомление со спецификой проведения клинических испытаний в рамках внесения изменений в РД
✅ обзор неудовлетворительных результатов технических испытаний при госконтроле, требующих внесение изменений в РД

〰️ Для участия в семинаре необходимо заполнить электронную форму заявки:

➡️ Заявка для физических лиц
➡️ Заявка для юридических лиц

Координатор по организации и проведению мероприятия:

Марфина Наталья Евгеньевна - ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

📞: +7 (495) 645-38-32 (доб. 202)
📧: obr@vniiimt.ru

Программа семинара ниже ⤵️

#ОбучениеВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест новостей

⏺Минтруд утвердил Приказ № 342н "Об утверждении перечня показаний и противопоказаний для обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации"

⏺Экспертный коллектив из США разработал новый алгоритм оценки цифровых продуктов для здравоохранения

⏺Подразделение «Росатома» начнет выпускать титановые имплантаты для накостного остеосинтеза костных фрагментов, а также интрамедуллярных штифтов для лечения переломов костей

⏺Росздравнадзор утвердил Приказ с требованиями к процедуре подачи документов и признания неоригинальных запчастей совместимыми с медицинским оборудованием для ремонта или сервисного обслуживания

⏺Нейрохирурги из ЛНР и Санкт-Петербурга спасают пациентов с инсультом с помощью высокотехнологичных операций

⏺В Багратионовской ЦРБ (г.Калининград) появился передвижной рентген-аппарат для немобильных и маломобильных пациентов

⏺Росздравнадзор выдал удостоверение на российский аппарат экстренного восстановления кровообращения LifeStream ECMO

⏺Российские ученые разрабатывают систему машинного зрения для анализа крови

⏺Агентство стратегических инициатив поддержит пять проектов в сфере здравоохранения - цифровые платформы, медицинское оборудование, симуляторы-тренажеры и системы, разработанные с применением Big Data и искусственного интеллекта

⏺Британская компания Autonomic Technologies выпустила продукт Pulsante, позволяющий блокировать приступы кластерных головных болей нажатием кнопки нейростимулятора

#ДайджестВНИИИМТ

🔔 13.07.2023 семинар «Обзор процедуры государственной регистрации МИ. Постановления Правительства Российской Федерации 1416, 552, 430. Типовые ошибки» (онлайн/очно)

ℹ️ Цель семинара:

✅ ознакомление с особенностями государственной регистрации в рамках ПП РФ 552, ПП РФ 1416, ПП РФ 430
✅ обзор типовых ошибок при формировании и подаче документов регистрационного досье
✅ специфика проведения экспертизы медицинских изделий

〰️  Для участия в семинаре необходимо заполнить электронную форму заявки:

➡️ Заявка для физических лиц
➡️ Заявка для юридических лиц

Координатор по организации и проведению мероприятия:

Марфина Наталья Евгеньевна - ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

📞: +7 (495) 645-38-32 (доб. 202)
📧: obr@vniiimt.ru

#ОбучениеВНИИИМТ

Программа семинара ниже ⤵️

💬 Иван Фёдоров: «2023 год является переходным периодом, когда инспекция еще может проводиться на добровольной основе. Чем быстрее производитель примет решение о прохождении процедуры инспектирования, тем доступнее для него будет регистрация МИ в 2024 году».

Обязательное инспектирование производства медицинских изделий на соответствие системе менеджмента качества ISO 13485 или гармонизированных версий этого стандарта в целях регистрации МИ по национальным правилам будет введено с 2024 года.

Производители, выпускающие медицинские изделия 2а (стерильные), 2б, 3 классов риска потенциального применения, а также медицинские изделия по индивидуальным заказам пациента, имплантируемые в организм человека, обязаны внедрять и поддерживать систему управления качеством на производстве.

«По состоянию на июнь 2023 года отмечена низкая заинтересованность производителей в прохождении добровольной процедуры инспектирования производства, — прокомментировал Иван Фёдоров в рамках Форума, — 2023 год является переходным периодом, когда инспекция еще может проводиться на добровольной основе. Чем быстрее производитель примет решение о прохождении процедуры инспектирования, тем доступнее для него будет регистрация МИ в 2024 году».

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора является инспектирующей организацией, которой Росздравнадзором делегированы полномочия по проведению инспектирования производства.

#ВНИИИМТговорит

🗣Еженедельный дайджест новостей

⏺В Москве заработал новый сервис искусственного интеллекта, который может выявить до семи заболеваний одновременно

⏺После перехода на новые правила регистрации, налоговые льготы при реализации МИ сохранятся

⏺В России разработали новый коленный модуль для протеза бедра

⏺Минздрав России разработал поправки в 323-ФЗ касаемо перехода на реестровую модель регистрации

⏺В России начались клинические испытания нового комплекса для борьбы с опухолями при помощи сфокусированного ультразвука

⏺В Москве оснастят все онкологические стационары робот-ассистированными системами

⏺Минздрав России упростит ввоз незарегистрированных медизделий для детей

⏺Ученые БФУ им. И.Канта совместно со специалистами Национального медико-хирургического центра им. Н.И. Пирогова разработали программу, способную распознавать признаки эпилепсии

⏺Передовая инженерная школа Сеченовского Университета откроет новые образовательные и исследовательские пространства

⏺Перспективы развития производства лекарств и медицинских изделий для лечения сердечно-сосудистых заболеваний обсудили на заседании рабочей группы в рамках конференции «Кардиология на марше 2023» и 63-й сессии ФГБУ «НМИЦК им. Академика Е.И. Чазова» Минздрава России

⏺Предприятие «Здравмедтех-Н» в Бердске открыло новый корпус для производства медицинских салфеток

⏺Совет ЕЭК одобрил протокол об изменениях Соглашения о единых принципах и правилах обращения мед.изделий

⏺Завершается набор на обучение по программе повышения квалификации «Инспектирование производства МИ»

⏺26-27 июня состоялся 41-й международный форум «Обращение медизделий в России и ЕАЭС»

#ДайджестВНИИИМТ

🔔 20.07.2023 семинар «Обзор процедуры государственной регистрации МИ в рамках ЕАЭС» (онлайн)

ℹ️ Цель семинара:

✅ обзор порядка прохождения процедуры регистрации МИ в рамках ЕАЭС
✅ разбор особенностей проведения технических испытаний
✅ рассмотрение требований к регистрационному досье
✅ обзор типовых ошибок при регистрации в рамках ЕАЭС

〰️  Для участия в семинаре необходимо заполнить электронную форму заявки:

➡️ Заявка для физических лиц
➡️ Заявка для юридических лиц

Координатор по организации и проведению мероприятия:

Марфина Наталья Евгеньевна - ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

📞: +7 (495) 645-38-32 (доб. 202)
📧: obr@vniiimt.ru

#ОбучениеВНИИИМТ

Программа семинара ниже ⤵️

🗣Еженедельный дайджест новостей

⏺Минпромторг намерен ограничить закупку аппаратов ИВЛ зарубежного производства для нужд государственных клиник

⏺Минпромторг проведет эксперимент по маркировке отдельных технических средств реабилитации

⏺Специалисты из США создали нейросеть для выявления кариеса на челюстных снимках

⏺Немецкие исследователи определили факторы, влияющие на успех внедрения инструментов искусственного интеллекта в МО

⏺Росздравнадзор разработал проект индикаторов риска при обороте МИ

⏺В московском здравоохранении используется 12 медицинских сервисов с искусственным интеллектом, одобренных Росздравнадзором

⏺Новосибирские ученые разработали долговечный протез для лечения детей с врожденными пороками сердца

⏺Столичная клиника начала использовать технологию виртуальной реальности для реабилитации пациентов с психическим и когнитивным истощением

⏺ Роспатент представил список наиболее перспективных изобретений в медицине

⏺Специалисты ФГБУ «НМИЦ ФПИ» провели операцию при помощи роботической системы навигации

⏺Первую отечественную телемедицинскую систему, выполняющую дистанционные операции на мозге и сердце, дополнили технологией передачи тактильных ощущений

⏺Специалисты НМИЦ травматологии и ортопедии им. Н.Н. Приорова Минздрава России разработали индивидуальный протез с внедрением новых технологий в практику лечения пациентов с опухолями грудной клетки

⏺Ученые из Стэнфордского университета разработали искусственную кожу, способную передавать электрические сигналы

⏺ЕЭК внесла изменения в Перечень стандартов по медицинским изделиям (Рекомендация Коллегии Комиссии от 4 сентября 2017 года № 17)

⏺В новой редакции изложены Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения (Решение Коллегии ЕЭК от 23.05.2023 № 65)

⏺В III квартале 2023 года вводится в действие крупный пакет стандартов, область применения которых распространяется на медицинские изделия

#ДайджестВНИИИМТ

💬 Игорь Иванов: «Сокращение сроков регистрации МИ у производителей, которые воспользовались нашей комплексной услугой, стало их конкурентным преимуществом при выведении на рынок современной продукции».

В рамках поддержки производителей медицинских изделий в подготовке регистрационного досье для процедуры регистрации медицинских изделий ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора запустило комплексную услугу поддержки производителей по выводу на рынок медицинских изделий.

«Сокращение сроков регистрации МИ у производителей, которые воспользовались нашей комплексной услугой, стало их конкурентным преимуществом при выведении на рынок современной продукции», — заявил Игорь Иванов в рамках выступления на промышленной выставке ИННОПРОМ-2023.

За время реализации комплексной услуги ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора успешно завершило 40 проектов с последующим получением регистрационных удостоверений на медицинские изделия.

🕒 Средний срок с момента заключения договора до получения РУ составил 58 рабочих дней.

#ВНИИИМТговорит

🛡Новости мониторинга безопасности медицинских изделий

Зарубежные регуляторы:
Стало известно о неисправности аппаратов искусственной вентиляции легких Hamilton-C2/C3/C1/T1 при длительном использовании в группе неонатальных пациентов.

*Как сообщалось ранее, Минпромторг заявлял об ограничении закупки зарубежных аппаратов ИВЛ

Российские регуляторы:
На основании
экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора на официальном сайте Росздравнадзора опубликовано информационное письмо 01И-465/23 от 06.06.2023 «О недоброкачественном медицинском изделии» в отношении передвижного флюорографа производства ООО «Торговый дом Ворсма» ⤵️

#МониторингВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест новостей

⏺Совет Федерации предложил обязать клиники использовать ПО на основе искусственного интеллекта в качестве медизделий лучевой диагностики

⏺В СамГМУ Минздрава России планируют создать центр компетенций по разработке и сопровождению внедрения в медицину цифровых технологий VR и AR

⏺В Москве заработал третий комплексный сервис искусственного интеллекта, одновременно выявляющий несколько заболеваний

⏺Минздрав России направил лабораторное оборудование и расходные материалы в медицинские организации новых регионов

⏺В Дагестане завершены строительные работы по возведению корпуса для размещения Линейного ускорителя

⏺В Сингапуре разработали «умный» наколенник, который помогает вести удаленный мониторинг состояния сустава

⏺В Краснодарском крае провели первое в России протезирование с помощью робота-хирурга

⏺Сеченовский университет планирует производить медицинские изделия на основе биомедицинских клеточных продуктов

#ДайджестВНИИИМТ

⚙️ 10-13 июля ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора принял участие в международной промышленной выставке «ИННОПРОМ - 2023».

На стенде Минздрава России руководитель филиала ВНИИИМТ в г. Екатеринбурге Игорь Маркин представил участникам уникальную отечественную разработку — установку для определения стойкости твёрдых электроизоляционных материалов к образованию токопроводящих мостиков при приложенном напряжении.

⚙ Установка позволяет автоматизировать процесс испытаний изоляционных материалов, применяемых в МИ, и делает сам процесс более безопасным для испытателя.

📌 Важно отметить, что установка полностью состоит из отечественных комплектующих.

🔔 14-31 августа 2023, обучение по программе повышения квалификации
«Клинические испытания (исследования) медицинских изделий» (очно-заочная, онлайн формат)

В процессе обучения:
✅ требования к организациям, проводящим клинические (клинико-лабораторные) испытания (исследования) МИ
✅ порядок получения разрешения на проведение КИ МИ, в т.ч. для диагностики in vitro
✅ программа КИ МИ, алгоритм проведения КИ
✅ подведение итогов испытаний, оценка полученных знаний
✅ документированные процедуры КИ МИ

❗️ Для участия в программе необходимо заполнить электронную форму заявки:

➡️ заявка на участие для юридических лиц
➡️ заявка на участие для физических лиц

Координатор по организации и проведению мероприятия:

Федорова Мария Алексеевна - ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

📞 тел.: +7 (495) 645-38-32 (доб. 392)
✉ e-mail: obuchenie@vniiimt.ru

📄 Программа включена в перечень программ Портала НМО Минздрава России. При успешном окончании слушателям начисляется 72 балла НМО

#ОбучениеВНИИИМТ