🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 73 сообщения о НС на территории РФ и 27 сообщений о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Выявлено распространение артроскопических фиксаторов производства Stryker Corporation с истекшим сроком годности. Производитель проводит добровольный отзыв конкретных партий изделия в рамках предотвращения причинения вреда здоровью пациентов

ℹ️ FDA - агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов

⏺Стало известно о неисправности аппаратов ИВЛ Hamilton-C2/C3/C1/T1 при длительном использовании в группе неонатальных пациентов. Компания Hamilton Medical AG сообщает о необходимости периодического проведения профилактических перезапусков затронутых аппаратов

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В систему АИС Росздравнадзора поступило сообщение о проблеме неверной маркировки на внешней упаковке двух партий эндопротезов тазобедренного сустава, производства Zimmer Inc. Производитель сообщает о добровольном отзыве изделий двух партий с выявленным дефектом

⏺Выявлено неблагоприятное событие в отношении Steelex Electrode Set производства В.Braun Surgical, S.A., в связи с нарушением изоляции при удалении электрода. Сотрудниками ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора было подготовлено заключение с рекомендациями по отбору образцов медицинского изделия, а также по приостановке применения медицинского изделия до получения результатов испытаний и экспертиз

#МониторингВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 54 сообщения о НС на территории РФ и 39 сообщений о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания Siemens выпустила уведомительное письмо о том, что датчик столкновений вокруг корпуса рентгеновской трубки ангиографической системы ARTIS icono производства Siemens Healthcare GmbH ложно сигнализирует о несуществующих столкновениях в течение получаса после включения системы. Это может привести к временной недоступности системы. На территории РФ подобных случаев не зарегистрировано

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

⏺Компания Philips Ultrasound LLC выпустила уведомление касательно ультразвуковых систем Philips EPIQ, работающих с программным обеспечением версии 10.0, в которых может наблюдаться задержка изображения на несколько секунд. На территории РФ подобных случаев не зарегистрировано

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺При использовании катетера баллонного Powerline производства «Биосенсорс Юроуп СA» произошел разрыв баллона. Производитель проводит внутреннее расследование в отношении данного неблагоприятного события

⏺В АИС Росздравнадзора поступило сообщение о проблеме материала шовного производства ООО «МПК «Елец» - при выполнении операции гемиколэктомия при накладывании швов на сосуды происходит разрыв нитей. Сотрудниками ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора подготовлено экспертное заключение с рекомендацией поручить ТО Росздравнадзора произвести отбор образцов и до получения результатов испытаний и экспертиз приостановить применение медицинского изделия

#МониторингВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга эффективности и безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 47 сообщения о НС на территории РФ и 26 сообщений о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Balt Extrusion SAS получила две жалобы, связанные с трением при использовании направляющей HYBRID с микрокатетерами MAGIC. Расследование подтвердило несоответствие размеров изделий спецификации, причина - человеческий фактор. Для предотвращения повторных случаев решено добровольно отозвать с рынка изделия из затронутых партий до его завершения

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

⏺Компании GE HealthCare стало известно о проблеме, когда изображения двух разных пациентов могут содержаться в одном исследовании при хранении в Centricity PACS-IW V3.7.x, Centricity PACS-IW с Universal Viewer V5.0 и Centricity Universal Viewer V6.0 с PACS-IW foundation

ℹ️ FDA - агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В АИС Росздравнадзора поступило сообщение о выявлении посторонних неидентифицированных включений в транспортные контейнеры для крови производства Fresenius Kabi AG. Производитель проводит внутреннюю проверку и сообщает о добровольной приостановке обращения на время ее проведения некоторых серий МИ. В соответствии с рекомендациями ВНИИИМТ на официальном сайте Росздравнадзора было размещено информационное письмо

⏺При использовании шовного материала производства ООО "Политехмед" во время хирургической операции произошел разрыв нити. Сотрудниками ВНИИИМТ было подготовлено экспертное заключение по данному НС - поручить ТО Росздравнадзора произвести отбор образцов МИ и до получения результатов испытаний приостановить его применение

#МониторингВНИИИМТ

✉️ Как подать извещение о неблагоприятном событии?

— Онлайн: на сайте Росздравнадзора в разделе электронные сервисы
(подробная информация в видео)

— На бумажном носителе: заполненную форму извещения о неблагоприятном событии в окно подачи документов Росздравнадзора по адресу: г. Москва, Славянская площадь д.4, стр. 1

— По почте России:
заполненную форму извещения о неблагоприятном событии можно направить по адресу: Россия, 109074, г. Москва, Славянская площадь д.4, стр. 1

🕒 Срок подачи сведений о неблагоприятном событии:

В течение 20 рабочих дней с момента выявления неблагоприятного события

* в случае серьезной угрозы здоровью — незамедлительно, но не позднее 2 календарных дней, когда стало известно о событии

** в случае смерти или серьезного вреда здоровью — незамедлительно, но не позднее 10 календарных дней, когда стало известно о событии

📜 Форма подачи сведений о неблагоприятном событии:

Рекомендуемая форма подачи извещения о неблагоприятном событии представлена в приложении 1 к приказу Минздрава Российской Федерации от 19.10.2020 № 1113н

❗️Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий

#МониторингВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 48 сообщений о НС на территории РФ и 61 сообщение о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания Philips направляет уведомительное письмо о том, что уплотнение Quadrature Body Coil аппарата МРТ производства Philips Medical Systems Nederland B.V. может выйти из строя, создав острые края, которые могут соприкасаться с пациентами. Получено 3 сообщения о нежелательных явлениях: порез руки; травма кожи головы; рваные раны верхней части левой руки

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

⏺Компания Becton Dickinson and Company подтвердила в ходе недавней оценки продукта BD BBL™ Sensi-Disc™, что двадцать восемь из тридцати антимикробных дисков показали нарушения воспроизводимости, точности и/или контроля качества при тестировании с Haemophilus spp. Тестирование с другими бактериальными патогенами не пострадало. Производитель проводит добровольный отзыв партий, задействованных в событии

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В АИС Росздравнадзора поступило сообщение об обнаружении разрыва импланта грудной железы. В сообщении отсутствуют сведения о регистрации МИ. В медицинскую клинику направлен запрос о необходимости представления информации для идентификации МИ

⏺Во время сложного удаления зуба при помощи бор машины в детском стоматологическом отделении ГУЗ «ДКМЦ» г. Читы произошёл отлом головок стоматологических боров. По информации МО в соответствии с запросом производителя остатки МИ направлены для проведения технических испытаний. Ожидается отчет производителя

#МониторингВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 44 сообщения о НС на территории РФ и 29 сообщений о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания Stryker инициировала добровольный отзыв конкретной партии эндопротезов Stryker производства Howmedica Osteonics Corp в связи с их изготовлением из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы возрастом более 5 лет, что может вызывать повышенный уровень окисления, приводящий к чрезмерному износу и/или перелому устройства

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

⏺Компания Medtronic получила 6 жалоб на плохое качество изображения на экране видеоларингоскопа McGRATH™ Mac 2 производства Covidien LLC.В ходе расследования выявлена проблема - неэффективное нанесение антизапотевающего покрытия на лезвия ведущее к скоплению конденсата на лезвиях во время использования, в результате чего изображение на экране становится нечетким.Производитель проводит добровольный отзыв партий МИ, задействованных в событии

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺При использовании имплантата произошла атрофия альвеолярного отростка, что привело к подвижности имплантатов и необходимости их удаления. Сообщается о предварительном плане мероприятий по отработке НС, а также направленном ответе на полученное письмо РЗН. Ожидается отчет производителя

⏺В АИС Росздравнадзора поступило сообщение о НС с одноразовой ручкой для инсулина. Изделие зарегистрировано как лекарственный препарат в ГРЛС. Отправителю рекомендовано подать сведения о НС в фармаконадзор через сайт РЗН

#МониторингВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 38 сообщений о НС на территории РФ и 50 сообщений о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания bioMerieux выявила повышенный риск получения ложноположительных результатов касательно Candida tropicalis при использовании панели BIOFIRE BCID2 Panel с флаконами для культивирования крови BD BACTEC

ℹ️  FDA - агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов

⏺Компания Medtronic отзывает системы для наружного дренирования и мониторинга (EDMS) Duet в связи с возможностью отсоединения катетера от соединителей запорных кранов магистрали пациента

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В АИС РЗН поступило сообщение об отсоединении от фильтра магистрали устройства для переливания крови.
По данному событию сотрудниками ВНИИИМТ подготовлено заключение с рекомендациями поручить ТО РЗН отбор образцов МИ в неповрежденной заводской упаковке для проведения испытаний и экспертизы качества и безопасности и до получения результатов приостановить применение МИ

⏺В АИС РЗН поступило сообщение об отсутствии зажима в устройстве инфузионном. После получения сотрудниками ВНИИИМТ результатов расследования инцидента, в которых УПП заявляет об отсутствии официальных поставок затронутого медицинского изделия, производителем была проведена проверка качества МИ, имеющихся на складе архивных образцов произведенных партий производителя, в результате чего несоответствий и дефектов выявлено не было. Также производитель провел собственными силами дополнительный внутренний контроль технологических и производственных процессов, внутренней документации в целях недопущения подобных инцидентов в дальнейшем. Случай закрыт

#МониторингВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 24 сообщения о НС на территории РФ и 35 сообщений о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания "АрджоХантли АБ" сообщает, о доступности решения по непреднамеренному движению колес кровати медицинской Enterprise. Устранение неисправности медицинских кроватей Arjo с модулем IndiGo может быть выполнено бесплатно в МО, без необходимости возврата МИ

ℹ️  MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

⏺Компания Boston Scientific проводит отзыв определенных партий расширяемых интродьюсеров iSLEEVE™ 14F в связи с жалобами на протекание гемостатического клапана. По результатам расследования выявлено производственное нарушение, относящееся только к этим партиям

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В АИС РЗН сообщается, что в ходе деятельности по пострегистрационному надзору у нескольких серий МИ существует риск того, что соединение Люэр с внутренней резьбой может иметь отклонения в размерах, что создает риск невозможности обеспечения безопасного соединения с другими МИ.
Производитель отзывает с рынка указанные серии и артикулы МИ. УПП просит разместить на официальном сайте РЗН письмо-уведомление по данному инциденту

⏺В АИС РЗН поступило сообщение о том, что при вскрытии шприца была обнаружена жидкость непонятного происхождения в предигольном конусе. В полученных сотрудниками ВНИИИМТ результатах расследования УПП заявляет, что шприцы перемещены в карантинную зону, проведены корректирующие действия, однако подтверждающие документы не представлены. Расследование продолжается

#МониторингВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 46 сообщения о НС на территории РФ и 25 сообщений о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Было выявлено несколько случаев, когда выходила из строя резервная батарея анестезиологического комплекса Perseus A500 при работе без электросети. Комплекс запускался с зарядом 100 %, но быстро отключался и не подавал сигнал о низком заряде батареи. Вторичный акустический сигнал тревоги был сгенерирован корректно. Производитель не сообщал о последствиях для пациентов

⏺Компания Medtronic получила сообщения о случаях, связанных с троакаром Covidien Auto Suture™ Structural Balloon Trocar и троакаром Auto Suture™ Blunt Tip Trocar об отсоединении уплотнителя троакара при использовании с определенными сетчатыми изделиями, если троакар используется для развертывания сетки не в соответствии с инструкциями по использованию сетки. Несоблюдение инструкций может привести к отсоединению уплотнителя

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В АИС РЗН поступило сообщение о том, что в ходе применения МИ «Канюля внутривенная» при манипуляции с трудом прокалывается кожа, травмируются вены пациентов (сгиб в вене), не фиксируется канюля системы для внутривенного вливания.
УПП проводит расследование. ВНИИИМТ подготовлено заключение с рекомендациями об отборе образцов и приостановлении применения партии МИ. Ведется подготовка к экспертизе безопасности

⏺В АИС РЗН поступило сообщение о том, что при применении МИ «Иглы медицинские инъекционные одноразовые SFM для инсулиновых инжекторов» при проведении инъекции наблюдается скрежет, чувство прорыва кожи, синяки в месте проведения инъекции. ВНИИИМТ готовится заключение с рекомендациями об отборе образцов и приостановлении применения партии МИ.

#МониторингВНИИИМТ

🗣Новости мониторинга безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 45 сообщений о НС на территории РФ и 38 сообщений о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания Cardinal Health выпустила уведомление для шприцев Monoject Luer-Lock о проблемах совместимости с инфузионными насосами из-за изменений в размерах шприцев. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) определило действия компании как отзыв класса I. Инициирован добровольный отзыв всех размеров Monoject Luer-Lock Soft Pack и Monoject ENFit™. Изменения в размерах шприцев при их использовании с насосами Medfusion 3500 и 4000 могут привести к передозировке, недовведению дозы, задержке терапии и задержке в срабатывании сигналов тревоги об окклюзии

ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В АИС РЗН поступило сообщение о том, что в ходе применения МИ «Устройство для вспомогательного кровообращения» производитель обнаружил проблему, связанную с блоком сенсоров. Имеется вероятность получения аварийных сообщений "Техническая неисправность, измерение потока",что может привести к отключению измерения потока. УПП информирует о проблеме, ее причинах и необходимых действиях (затронуто 138 устройств).УПП необходимо представить в РЗН отчет о корректирующих действиях

⏺В АИС РЗН поступило сообщение о том, что производитель информирует пользователей о возможности утечки крови или попадания воздуха при применении МИ «Система для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца».Частота серьезных НС составляет 0,01%, а польза применения превышает риск. В АИС РЗН сообщения от пользователей о данной проблеме не поступали

#МониторингВНИИИМТ