🗣Еженедельный дайджест российских новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺Проведена первая урологическая операция с применением системы хирургической навигации AUTOPLAN в Крыму

⏺С 2023 года все профилактические маммограммы в Москве помогает описывать искусственный интеллект

⏺На российском рынке зарегистрирована первая линейка томографов United Imaging Healthcare

⏺Правительство России расширило перечень медизделий, которые могут быть имплантированы пациенту за счет средств ОМС

⏺В Сургутской травмбольнице освоили передовую технологию 3D-моделирования имплантатов

⏺В Клиниках СамГМУ Минздрава России открылась первая в России «цифровая операционная» с полностью российским ПО

⏺В России разработана тест-система, выявляющая 2,5 тысячи наследственных заболеваний у новорожденных в первые дни жизни

⏺Идёт набор слушателей на программу профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации МИ в рамках ЕАЭС»

#ДайджестВНИИИМТ

❔ Помощник ВНИИИМТ

Теперь найти ответы на интересующие вопросы по регистрации медицинских изделий стало еще проще

❓ На сайте ВНИИИМТ вы можете найти знак вопроса, нажав на который откроется Помощник ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора

➡️ Выберите интересующий раздел. Внутри каждого раздела находятся ответы на часто задаваемые вопросы

💬 Не нашли ответ на нужный вопрос? На сайте работает несколько форм обращений:

✈️ Telegram
📩 test@vniiimt.ru

Подробную инструкцию использования Помощника можно найти в видео

❤️ Мужской коллектив ВНИИИМТ поздравляет милых дам с праздником Весны — днём 8 Марта

🌷 Сегодняшний день — это ещё одна прекрасная возможность поблагодарить женщин за то, что вы делаете этот мир лучше!

💋 Пускай все ваши мечты сбываются, любая работа будет по плечу, а искренняя улыбка вас не покидает.

С Международным женским днём — 🎉 марта!

🗣Новости мониторинга безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 38 сообщений о НС на территории РФ и 50 сообщений о НС, произошедших за рубежом

Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️

⏺Компания bioMerieux выявила повышенный риск получения ложноположительных результатов касательно Candida tropicalis при использовании панели BIOFIRE BCID2 Panel с флаконами для культивирования крови BD BACTEC

ℹ️  FDA - агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных департаментов

⏺Компания Medtronic отзывает системы для наружного дренирования и мониторинга (EDMS) Duet в связи с возможностью отсоединения катетера от соединителей запорных кранов магистрали пациента

ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения

Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️

⏺В АИС РЗН поступило сообщение об отсоединении от фильтра магистрали устройства для переливания крови.
По данному событию сотрудниками ВНИИИМТ подготовлено заключение с рекомендациями поручить ТО РЗН отбор образцов МИ в неповрежденной заводской упаковке для проведения испытаний и экспертизы качества и безопасности и до получения результатов приостановить применение МИ

⏺В АИС РЗН поступило сообщение об отсутствии зажима в устройстве инфузионном. После получения сотрудниками ВНИИИМТ результатов расследования инцидента, в которых УПП заявляет об отсутствии официальных поставок затронутого медицинского изделия, производителем была проведена проверка качества МИ, имеющихся на складе архивных образцов произведенных партий производителя, в результате чего несоответствий и дефектов выявлено не было. Также производитель провел собственными силами дополнительный внутренний контроль технологических и производственных процессов, внутренней документации в целях недопущения подобных инцидентов в дальнейшем. Случай закрыт

#МониторингВНИИИМТ

🗣Еженедельный дайджест российских новостей в сфере обращения медицинских изделий

⏺В России началась обязательная маркировка оставшихся видов медизделий

⏺Кардиохирурги Сеченовского Университета разработали первый в мире аортальный клапан из гомоперикарда

⏺ИИ доказал свою способность прогнозировать потенциальные заболевания по электронным медицинским картам пациентов

⏺Недобросовестным поставщикам могут запретить участвовать в закупках

⏺В НГТУ НЭТИ разработали метод разрушения опухолей высокочастотным электромагнитным излучением

⏺В Пензенском государственном университете разрабатывают систему реабилитации пациентов с использованием технологий виртуальной реальности

⏺Приказом от 26 декабря 2023 года N 1663-ст утвержден ГОСТ Р 52770-2023 «Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности»

⏺Идёт набор слушателей на программу профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации МИ в рамках ЕАЭС»

#ДайджестВНИИИМТ

❔ Что такое комплексная услуга «Одно окно»?

— Что такое «Одно окно»?
— Что входит в данную услугу?
— Кто готовит документацию на изделие?
— Какие испытания необходимы для регистрации медицинских изделий и кто проводит испытания?
— Как подготовить регистрационное досье?

💬 На все эти вопросы отвечает руководитель Центра научных исследований и перспективных разработок Ольга Исаева ⬆️

#ВНИИИМТговорит