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🔥✍️🔥【EMA暂准曾治愈川普的雷杰纳隆抗体药物


#欧洲药品管理局 (European Medicines Agency, #EMA )今天暂时批准美国 #雷杰纳隆 药厂(Regeneron Inc.)生产的武肺治疗药物,并表示,这种药物可防患者病情加重。

美国总统 #川普 去年感染武肺病毒后,就曾使用此种合成抗体药物。

EMA表示,初步结果显示,使用REGN-COV2治疗,可减少病患鼻子与咽喉的病毒数量,从而减少病患看诊次数。

EMA声明说:「本局论定...无需使用呼吸器以及很可能恶化成重症的武肺确诊病患可使用REGN-COV2治疗。」

EMA表示,**REGN-COV2由两种单株抗体casirivimab和imdevimab合成,使用方式是以点滴注射** 。

声明说,**单株抗体是由实验室仿造自人体自然抗体,其设计是将两种单株抗体附着在武肺病毒棘蛋白上的两个不同位置,以阻止病毒进入人体细胞** 。

EMA表示,对这两种抗体的批次审查自2月1日开始,目前仍在进行中,一旦审查完成,其结果将作为欧盟对REGN-COV2行销授权的依据。

美国食品暨药物管理局( #FDA )去年11月批准REGN-COV2紧急使用,并已试验性地用来治疗川普。

法国25日宣布,已配送数千剂单株抗体药物到各医院;法卫生部长 #维冉 (Olivier Veran)表示,「这使我们的抗疫武器加强...新希望出现了」。

🟧【CDC:美国已完成接种超7280万剂武肺疫苗】


据美国 #疾病预防控制中心#CDC )公布的 #接种 #数据 ,截至周六上午,配送完成9640万2290剂疫苗,完成接种7280万6180剂。

目前在美国接种作业中所使用的 #辉瑞 疫苗及 #莫德纳 疫苗都需要接种两剂,有4843万5536人已接受至少一剂,2369万8627人已接受了两剂。

美国目前累计有2828万5544例确诊,累计死亡病例达50万8949例,最近一周的死亡病例数为1万4791例。
🔥✍️🔥【俄中情报机构间谍去年网攻了EMA】


负责欧盟药物与疫苗评估的 #欧洲药物管理局 (The European Medicines Agency, #EMA ) 去年12月遭网络攻击。荷兰媒体人民报(De Volkskrant) 3月6日援引熟悉调查消息人士的话说,网攻实施者是俄罗斯情报机构及与中共间谍。

总部设在荷兰的EMA与荷兰和欧洲执法当局展开调查,但至今没有彻底查清那次网攻的所有细节。

人民报说,去年上半年EMA被中共间谍锁定,下半年则遭俄情报机构网攻。

报道援引消息人士的话说,中共间谍从入侵德国一所大学的系统,取得侵入EMA网络的途径。俄则是用了EMA在两步验证登录及其他网络防御缺失,实施了网攻。

EMA发言人没有对此说法评论,但在回复路透社询问电邮中说,执法机构和其他单位对此案的犯罪调查正在全面合作进行中。

消息人士对人民报透露,俄黑客进入EMA一个多月,主要想知道哪些国家可能使用 #辉瑞 和其德国合作伙伴 #BioNTech 所研发的武肺疫苗及会买多少疫苗。

就在EMA表示遭到网络袭击后几小时,辉瑞与BioNTech表示,其武肺疫苗相关研发资料在这次针对EMA网攻中遭“非法取得”。

EMA 遭黑客窃取的文件之后被放在网上,但该局说,文件内容被改编过。

俄外交部星期六没回复路透社置评请求,中共外交部也没有立即回复置评请求。
🔥💠🔥【德法等欧洲多国将恢复施打AZ疫苗】


德国、法国和其他欧洲国家周四宣布计划恢复施打 #阿斯利康 (AstraZeneca #AZ )武肺疫苗,此前欧盟和英国监管机构采取行动增强人们对该疫苗的信心,表示它带来的好处大于风险。

经过对接种该疫苗后30例异常血液紊乱反应的调查之后, #欧洲医药管理局 ( #EMA )发布“放行”结论,认为疫苗在降低人群的武肺相关死亡或入院率方面带来好处,大于可能带来的风险。不过EMA表示,不能彻底排除脑部血栓和接种疫苗之间的关联。

“这是一种安全有效的疫苗,”EMA执行主任Emer Cooke在新报会上称。“如果是我,我愿意明天就打。”

几小时内,德国表示将从周五早上开始恢复AZ 疫苗的接种。德国卫生部长 #斯潘 (Jens Spahn)称,出于谨慎暂停施打该疫苗是正确的,“直到这种极罕见血栓集中发生的情况得到研究。”

法国也表示将恢复疫苗接种,法国总理 #卡斯泰 (Jean Castex)称他自己将于周五下午接种。

#意大利 总理 #德拉吉 称,也将恢复接种,政府的首要任务仍然是尽快给尽可能多的人接种疫苗。

#西班牙 称,正在评估恢复接种的可能。#塞浦路斯#拉脱维亚#立陶宛 则表示将重启疫苗接种。

很多政府曾表示,暂停接种的决定是出于谨慎考虑。但专家警告称,在政府努力应对病毒变种之际,政治干预可能削弱公众对疫苗的信心。

“我们相信,经过监管方的仔细决定,欧洲可以再度恢复疫苗接种,”阿斯利康首席医学官Ann Taylor在一份声明中称。(完)
🔥🔥✍️【EMA官员称阿斯利康疫苗与罕见脑血栓有明显关连】


路透罗马4月6日 - #欧洲药品管理局 ( #EMA )一名高层官员表示, #阿斯利康 武肺疫苗与罕见的脑部血栓状况之间有明显“关连”,但血栓的直接肇因仍不明朗。

EMA疫苗评估小组负责人Marco Cavaleri发表上述评论后,EMA在声明中表示,EMA仍在对阿斯利康疫苗进行检视,周三或周四将宣布结果。

阿斯利康发言人对Cavaleri的说法不予置评。Cavaleri是在意大利信使报周二刊出的专访中发表上述谈话。

“在我看来,我们现在可以这样说,(脑部血栓)明显与这支疫苗有关连。但我们还不知道是什么造成这个反应,”Cavaleri称,但未提供支持的证据。

#欧洲经济区 ( #EEA )有920万人接种了阿斯利康疫苗,EMA目前正在调查其中44例罕见的脑部血栓报告。

Cavaleri指出,EMA的检讨报告中将指出两者之间有关连,但这周不太可能提出哪些年龄层应该或不应该接种阿斯利康疫苗。(完)
🔥✍️🔥【全球第1国 丹麦完全停用AZ疫苗】


#丹麦 今天宣布,将完全停用 #阿斯利康 (AstraZeneca)疫苗( #AZ疫苗 ),成因疑似会造成罕见但严重副作用而完全停用此疫苗的首个欧洲国家,也是全球第一国。

丹麦卫生局长 #布劳斯特伦 (Soren Brostrom)表示,尽管 #WHO 及 欧洲药品监管机构建议继续使用AZ疫苗,但AZ疫苗引发血栓的调查显示,会引发“确实且严重副作用,……经全盘考量,我们决定在不使用该疫苗情况下,继续为所有目标族群进行接种计划。”

#欧盟药品管理局#EMA )强调AZ疫苗利大于弊且“安全且有效”后,除少数几国外,大部分已恢复使用。

丹麦在逾14万人接种AZ疫苗后,出现两起与这支疫苗有关的血栓病例,其中一起为致命病例。

丹麦共有580万居民,目前有8%已完整施打两剂武肺疫苗,有17%已经接种第一剂。

主管当局说,将AZ疫苗移出施打选项,可能会让施打最多延后四周,但未来并不排除恢复施打的可能性。

大约100万丹麦民众已接受第一剂疫苗注射,其中77%是 #辉瑞#Pfizer )疫苗,7.8%是 #莫德纳#Moderna ),AZ约15.3%。
🔥🧩🔥【智利:阿斯利康疫苗只限男人接种】


#智利 政府宣布,周五收到第一批 #阿斯利康 武肺疫苗,将只给男性使用。

在欧洲,与强生疫苗采用同类技术的阿斯利康疫苗也发生罕见的血栓病例,在许多国家被限制使用,其中大多数发生在年轻患者身上,以女性为主。

今年1月紧急批准阿斯利康疫苗的 #智利公共卫生研究所#ISP )在上周曾建议在55岁以上的女性和18岁以上的男性中使用该疫苗。但智利卫生部副部长保拉-达萨周五宣布,从下周开始,该疫苗 "将只提供给男性"。

#欧洲药品管理局#EMA )周五表示,经过一项新研究,阿斯利康疫苗的好处随年龄增长而增加,并继续超过其风险。

EMA称,尽管有报告称血栓病例在女性中更常见,但"在整个欧盟没有足够的数据"可以说风险与性别有关。

阿斯利康疫苗使用腺病毒作为载体,就像美国的 #强生 、俄罗斯 #卫星5号 (Sputnik V),中共 #康希诺#CanSino )。

周五,美国卫生当局的专家建议在美国恢复使用强生公司的血清疫苗接种,该公司自4月13日因罕见的血栓形成案例而暂停接种。

周五运抵智利的15.84万剂阿斯利康疫苗是智利在 #WHO 分享疫苗(Covax)机制下收到的第一批疫苗。

智利是世界上在疫苗接种方面发展最快的国家之一。在1900万总人口中,约有790万人至少接种了一剂疫苗。

世卫组织驻 #中共国 办事处2019年12月底报告疫情以来,武汉肺炎疫情已在全球造成至少3.073.969人死亡。
🔥✍️🔥【WHO批准莫德纳疫苗紧急使用对抗病毒危机】


世界卫生组织( #WHO )今天指出,批准美国生技公司 #莫德纳#Moderna )的 #武汉肺炎 疫苗供紧急使用。

#世卫组织 声明指出,「此举目的在于让医药、疫苗和诊断尽快可用,以对付疫情紧急状况。」

世卫组织助理秘书长 #席茂 (Mariangela Simao)今天表示,有更多疫苗可用相当重要,因为 #疫苗全球取得机制#COVAX )的疫苗来源,包括印度在内出现供应问题。 #印度 目前出现感染危机,以致限制疫苗出口。

莫德纳本周宣布扩大生产网路计画,以在2022年将疫苗产量扩增至30亿剂。#纪年2021

🟥【辉瑞和BioNTech武肺疫苗寻求拓展在欧盟使用授权】


#辉瑞 公司( #Pfizer Inc., PFE)和 #BioNTech SE (BNTX)周五表示,已提交申请,寻求拓展其武肺疫苗 #Comirnaty 在欧盟的有条件上市授权,让青少年得以使用该疫苗。

这两公司表示,向 #欧洲药品管理局 ( #EMA European Medicines Agency)提交申请,要求将疫苗适用对象范围扩展到12岁至15岁青少年。

两家公司称,此前已经向美国 #食品药品管理局 ( #FDA Food and Drug Administration )提交了类似的紧急使用授权申请,并打算向世界各地的其他一些监管机构也提出授权修订请求。

申请是基于一项关键的三期临床试验的数据。这项试验招募了2,260名12-15岁的受试者,初步结果显示,无论受试者之前是否感染过武肺病毒,疫苗有效性都是100%,并诱发了强烈的抗体应答。两家公司表示,在该临床试验中,疫苗耐受性也普遍良好。
🔥🔥🔥【疫苗严重交付不足 欧盟正式起诉阿斯利康】


因未如数交付武肺疫苗, #欧盟委员会 似已忍无可忍,已经对 #阿斯利康 采取了法律行动。即便如此,阿斯利康疫苗的交货速度恐未必会提升。

欧委会一发言人宣布,已向 #比利时 法院提起诉讼,此举亦代表了27个成员国。

过去数月,这家英国-瑞典制造商曾多次单方面大幅削减对欧盟的武肺疫苗供应。

第一季度,原定1.2亿剂疫苗中只有3000万剂进入了27个成员国。根据最新数据,第二季度计将是7000万剂,而原定数量为1.8亿剂。

❇️关系紧张已久 ❇️

从欧委会角度来看,阿斯利康违反了2020年8月的一项欧盟框架协议。根据该协议, 欧盟委员会共向阿斯利康订购3亿剂。另外1亿剂的选择权未予行使。

欧盟委员会和该公司之间的关系已长期紧张,一大原因是,英国本国几乎没有受到供应影响。为此,欧盟实施出口控制,一批从意大利运往澳大利亚的25万支阿斯利康疫苗便被阻止。

此前,欧委会已对该公司启动调解程序。现在的诉讼则是后续步骤。不过,供应不足状态不太可能因此改变。

❇️疫苗只在有限范围内使用❇️

目前,欧盟国家注射的疫苗大都来自德-美制造商 #BioNtech / #辉瑞 。除阿斯利康外, #莫德纳#强生 疫苗也被许可在欧盟上市。

一段时间来,阿斯利康疫苗在多个欧盟国家的使用受到限制,原因是,它被怀疑同发生极常罕见的脑血栓病例有关。不过,该款疫苗仍继续获得 #欧盟药品管理局#EMA )的无限制许可。

❇️赔偿可能高达数十亿欧元❇️

4月26日,欧盟委员会宣布因向欧盟供应疫苗合同的中断对阿斯利康发起了一项法律程序。

如果阿斯利康不能在6月底前再供应2000万剂疫苗,将对其处以每天每剂10欧元的罚款。

在欧盟为头三个月订购的1.2亿剂疫苗中,只有3000万剂已交付。
#纪年2021