GMP-конференция 2023: Новое в лицензировании производства ЛС

28 сентября на площадке VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием в Екатеринбурге состоится панельная сессия «Подходы к лицензированию производства лекарственных средств». Партнер сессии – компания «ВЕРТЕКС».

За последний год требования к лицензированию производства лекарств в России претерпели значительные изменения. Однако достаточных разъяснений по новым процедурам пока нет.

Актуальные требования к лицензированию производства ЛС, включая вопросы, касающиеся периодического подтверждения соответствия, профилактических и внеплановых контрольных мероприятий станут центральной темой сессии. Представители Минпромторга России расскажут о новых подходах и ответят на вопросы специалистов фармкомпаний.

Требования к лицензированию производства ЛС в разных странах различаются. Поэтому полезной частью мероприятия станет знакомство с опытом других государств. Представитель Генерального управления администрации лекарственных средств Бангладеш поделится информацией о национальной системе лицензирования и GMP-сертификации лабораторий контроля качества, а также организаций, выполняющих отдельные стадии по аутсорсингу.

К участию приглашены представители государств-членов ЕАЭС. Цель сессии – прояснить новые положения и составить наиболее полное представление о действующей сегодня системе.

Принять участие в мероприятии могут представители фармкомпаний, организаций и ассоциаций, лабораторий, и все, кто связан с процессом лицензирования производств лекарственных средств.

Программа и регистрация: https://gosgmp.ru/

Генеральный партнер GMP-конференции:
Компания «Биннофарм Групп»
Партнеры:
ООО «Завод Медсинтез», ООО «СКОПИНФАРМ», ГК «Фармасинтез», АО «Валента Фарм»
Партнеры сессий:
«ВЕРТЕКС», ГК «ФармЭко», АО «Нацимбио», SUN Pharma, PRO.MED.CS Praha a. s.
Специальные партнеры:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ООО «Макиз-Фарма», ООО «РОССИУМ ФАРМАЦЕВТИКА», ГК «Промомед»

По вопросам участия:
ЦКК «С-ГРУП»
+7 (495) 120-53-33
conference@sgr.com.ru

⚡️На VIII Всероссийскую GMP-конференцию с международным участием в Екатеринбурге приглашены представители более чем 20 стран.
 
Среди тем докладов, касающихся развития сферы регулирования:
🔹 «Продвижение и развитие национального органа по регулированию здравоохранения Никарагуа» - Министерство здравоохранения Никарагуа (MINSA).
🔹 «Регуляторная политика фармацевтической отрасли Республики Узбекистан – актуальные вопросы гармонизации требований» – Государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции» Узбекистана.
 
Тему взаимного признания сертификатов GMP между странами раскроют в своих выступлениях представители регуляторных органов Малайзии, Мьянмы, Иордании и других стран. О своих подходах расскажут эксперты:
🔹Государственного агентства по регулированию фармацевтической отрасли Малайзии (NPRA).
🔹Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств Мьянмы (FDA).
🔹Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств Иордании (JFDA).
🔹Института лекарственных средств и медицинских изделий Черногории (CInMED).
 
По отдельным направлениям внедрения надлежащих практик дадут разъяснения эксперты из Бангладеш, Китая, Алжира, Беларуси, Саудовской Аравии и других стран. Среди тем докладов:
🔹 «О предотвращении перекрестной контаминации при производстве продукции на одной линии» - Центр инспектирования пищевых продуктов и лекарственных средств, Китай (CFDI).
🔹 «Лицензирование и GMP-сертификация для лабораторий контроля качества, а также для аутсорсинговых организаций, выполняющих отдельные этапы (стерилизация)» - Генеральное управление администрации лекарственных средств Народной Республики Бангладеш (DGDA).
🔹 «Опыт Алжирского агентства фармацевтической продукции в инспектировании фармацевтических предприятий и аудите лабораторий по контролю качества» - Национальное агентство фармацевтической продукции Алжирской Народной Демократической Республики (ANPP).
🔹 «Типичные нарушения, выявляемые в ходе инспекций GMP ЕАЭС» - Министерство здравоохранения республики Беларусь.
🔹 «Инновации и передовые технологии фармацевтической промышленности при производстве стерильных лекарственных средств» - Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств Королевства Саудовская Аравия (SFDA).
 
Программа и регистрация: https://gosgmp.ru/
 
Генеральный партнер:
Компания «Биннофарм Групп».
Партнеры:
ООО «Завод Медсинтез», ООО «СКОПИНФАРМ», ГК «Фармасинтез», АО «Валента Фарм».
Партнеры сессий:
«ВЕРТЕКС», ГК «ФармЭко», АО «Нацимбио», SUN Pharma, PRO.MED.CS Praha a. s.
Специальные партнеры:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ООО «Макиз-Фарма», ООО «РОССИУМ ФАРМАЦЕВТИКА», ГК «Промомед»

GMP-конференция – в центре внимания СМИ

VIII Всероссийскую GMP-конференцию с международным участием освещают издания и порталы, которые выступают информационными партнерами мероприятия. Читайте новости, репортажи, комментарии и интервью на площадках:   
 
Генеральный информационный партнер

GxP news – отраслевое издание о надлежащих фармацевтических практиках.

Генеральный информационно-аналитический партнер

Фармацевтический вестник – информационно-аналитическое издание для специалистов российского фармрынка и смежных отраслей.
 
Главный новостной партнер

Федеральный «БИЗНЕС ЖУРНАЛ» – ежемесячное деловое издание с глубоким проникновение в регионы России.

Стратегический информационный партнер

Фарммедпром – информационный портал, популяризирующий российскую фармацевтическую и медицинскую промышленность.

Информационные-партнеры

РИА «Стандарты и качество» – рекламно-информационное агентство, ставшее с 2001 года информационным центром Всероссийской организации качества.

Менеджмент качества в медицине – независимое периодическое издание – инструментарий в области качества и безопасности медицинской деятельности.

Аптекарь – издание для первостольников.

«Разработка и регистрация лекарственных средств» – прикладное издание и информационный портал для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств.

Национальный фармацевтический журнал – NPJ – технологическое издание о проблематике фармацевтической промышленности, которое отвечает на вопросы: как? на чем? из чего?

Инфарм – специализированный информационный ресурс в сфере медицины и фармации.

Журнал «Фармацевтические технология и упаковка» – издание о технологиях производства и упаковке лекарственных препаратов. Особое место занимают статьи о внедрении стандартов GMP на фармпредприятиях.

Ремедиум – информационно-аналитический портал, предоставляющий актуальную верифицированную информацию о рынке лекарств и медицинского обеспечения.

Фарма FM – Телеграм-канал о российской фарме и медицине с комментариями инсайдеров индустрии.

⚡️В Екатеринбурге, на площадке МВЦ «Екатеринбург Экспо» 27 сентября стартует VIII Всероссийская GMP-конференция с международным участием

Девиз конференции в 2023 году – «GMP: надлежащее качество в современных условиях».

🕒 Обратите внимание, что расписание мероприятий в программе указано по екатеринбургскому времени (+2 часа к московскому).

📑В программе первого дня:

⏳09:00 — 10:00
Регистрация участников

⏳10:00 — 12:00
Главный зал
Лучшие подходы к регулированию обращения лекарственных средств в условиях многополярного мира – Часть 1

⏳12:30 — 14:00
Главный зал
Лучшие подходы к регулированию обращения лекарственных средств в условиях многополярного мира – Часть 2
Партнер сессии: Компания «Биннофарм Групп»

⏳15:00 — 16:30
Главный зал
Системный взгляд на отраслевое образование как фактор опережающего развития фарминдустрии

⏳17:00 — 18:30
Главный зал
Межведомственное взаимодействие в вопросах совершенствования рынка лекарственного обращения.
Партнер сессии: ГК «ФармЭко»

Деловую программу VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием в Екатеринбурге открыло Пленарное заседание на тему «Лучшие подходы к регулированию обращения лекарственных средств в условиях многополярного мира».
Девиз GMP конференции в этом году – «GMP: надлежащее качество в современных условиях».

«Тем самым мы еще раз акцентируем внимание всех участников не только нашей конференции, но и всей фармацевтической отрасли на том, что надлежащее качество в производстве лекарственных препаратов – залог безопасности граждан нашей страны. А соблюдение регуляторных, производственных требований и стандартов в современных условиях дает нам возможность двигаться в сторону импортозамещения, а также активного развития экспорта на новые и перспективные для нас регионы», – сказал Директор «Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков.

Участников мероприятия поприветствовал заместитель Губернатора Свердловской области Василий Козлов.
«Свердловская область обладает значительными компетенциями в фармацевтической промышленности. Ключевыми предприятиями отрасли в регионе являются Завод «Медсинтез», «Ирбитский химфармзавод» и «Уралбиофарм». Предприятия выпускают порядка 160 наименований лекарственных средств, большая часть которых относится к категории жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В условиях беспрецедентного санкционного давления предприятия оптимизировали логистические цепочки, сохранили как объемы производства, так и ассортимент выпускаемой продукции, и продолжают активно развиваться, вести научно-исследовательскую работу, внедрять новые технологии и разработки», – сказал Василий Козлов.

В числе вопросов, которые обсуждают эксперты – подходы к регулированию обращения лекарственных средств в условиях многополярного мира, обеспечение национальной лекарственной безопасности, локализация производства в России и международное сотрудничество, российский и международный опыт в обеспечении соответствия требованиям GMP.

📑 Программа VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием на 28 сентября
 
🕒 Обратите внимание, что расписание мероприятий в программе указано по екатеринбургскому времени (+2 часа к московскому).
 
⏳09:00 — 10:00
Регистрация участников

⏳10:00 — 11:30
Главный зал
Научно обоснованный подход в вопросах производства лекарственных средств

⏳12:00 — 14:00
Главный зал
Подходы к лицензированию производства лекарственных средств
Партнер сессии: ВЕРТЕКС

⏳15:00 — 16:30
Главный зал
Особенности обеспечения соответствия требованиям правил GMP при производстве отдельных видов лекарственных средств. Российский и международный опыт.  
Партнер сессии: АО «Нацимбио»

⏳16:45 — 18:30
Главный зал
Фармацевтический инжиниринг. Начальные этапы приемки и квалификации как часть жизненного цикла валидации систем и оборудования. Взгляд с позиции требований Приложения №15 GMP и отраслевой опыт.

⏳15:00 — 18:00
Параллельное мероприятие – только для очных участников.
Малый зал
Мастер-класс для преподавателей вузов «использование VR-технологий в преподавании промышленной технологии лекарственных средств.

⚡️VIII Всероссийская GMP-конференция с международным участием – в центре внимания СМИ.

🎥Телерепортаж вышел в новостном выпуске в эфире телеканала «Россия 24. Урал»

📑 Программа VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием на 29 сентября

Заключительный день конференции будет посвящен развернутому мастер-классу на тему наиболее часто встречающиеся несоответствий и опыта фарминспекторатов стран ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия). Вторая часть пройдет в форме GMP-викторины.
🕒 Обратите внимание, что расписание мероприятий в программе указано по екатеринбургскому времени (+2 часа к московскому).

⏳09:00 — 10:00
Регистрация участников

⏳10:00 — 12:30
Главный зал
Мастер-класс. Часть 1 (теоретическая)
Наиболее часто встречающиеся несоответствия. Опыт фарминспекторатов разных стран.
Партнер сессии: PRO.MED.CS Praha a. s.

⏳14:00 — 16:00
Главный зал
Мастер-класс. Часть 2 (практическая).
Интерактивная GMP-викторина «Наша игра»

⏳16:00 — 16:30
Главный зал
Подведение итогов GMP-викторины. Награждение победителей. Завершение конференции

GMP-конференция 2023: итоги и инициативы

❗️В Екатеринбурге завершила работу VIII Всероссийская GMP-конференция с международным участием – ключевое событие в сфере надлежащих практик.

На протяжении 3 дней на мероприятии обсуждались самые актуальные вопросы обеспечения качества при производстве лекарственных средств. Главными темами деловой программы стали подходы к регулированию обращения лекарственных средств, отраслевое образование, межведомственное взаимодействие, научно обоснованный подход при производстве лекарственных средств, лицензирование производства, особенности обеспечения соответствия требованиям правил GMP, фармацевтический инжиниринг, типичные несоответствия при фарминспекциях.

📊 В конференции приняли участие 800 человек, из которых очно площадку посетило порядка 600 гостей. На форум в Екатеринбурге съехались представители отрасли от Калининграда до Владивостока. Интересна и география онлайн-слушателей: за дискуссиями наблюдали зрители из Казахстана, Беларуси, Перу, Черногории, Алжира, Египта, Соединенных Штатов Америки, Германии, Чехии и других стран.

📢 Представители отрасли отметили практико-ориентированный характер мероприятия, а также поддержали выдвинутые экспертами инициативы. В частности, было предложено закрепить в виде резолюции создание Ассоциации уполномоченных лиц, а также симуляционного центра, который поможет закрыть потребности фармацевтических предприятий в высококвалифицированных кадрах, имеющих не только теоретические знания, но и практические навыки.

🏙 Ежегодно GMP-конференция проводится в разных городах, что позволяет представителям отрасли познакомиться как с фармацевтической промышленностью регионов, так и с богатой культурой России. Информация о месте проведения и темах мероприятия следующего года будет размещена на сайте: https://gosgmp.ru/

Организаторы конференции – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП».

Партнерами выступают крупнейшие российские и международные компании, ведущие отраслевые издания и профессиональные сообщества.

Генеральный партнер:
Компания «Биннофарм Групп».
Партнеры:
ООО «Завод Медсинтез», ООО «СКОПИНФАРМ», ГК «Фармасинтез», АО «Валента Фарм».
Партнеры сессий:
«ВЕРТЕКС», ГК «ФармЭко», АО «Нацимбио», SUN Pharma, PRO.MED.CS Praha a. s.
Специальные партнеры:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ООО «Макиз-Фарма», ООО «РОССИУМ ФАРМАЦЕВТИКА», ГК «Промомед»
Информационные партнеры:
GxP news, «ФармМедПром», «Фармацевтический вестник», Федеральный «БИЗНЕС ЖУРНАЛ», РИА «Стандарты и качество, «Менеджмент качества в медицине», «Аптекарь», «Разработка и регистрация лекарственных средств», «Национальный фармацевтический журнал – NPJ», «Инфарм», Журнал «Фармацевтические технология и упаковка», «Ремедиум», Телеграм-канал «Фарма FM».

⚡️ГК «Фармасинтез», партнер GMP-конференции, поставила первую партию противоопухолевого препарата в Республику Мьянма.

▫️Препарат производится площадкой «Фармасинтез-Норд» в Санкт-Петербурге и входит в состав схем химиотерапии злокачественных образований различных локализаций. Объем партии - 60 тысяч флаконов.

▫️Напомним, что на VIII Всероссийскую GMP-конференцию с международным участием в Екатеринбурге были приглашены участники более чем 20 стран. Среди них – представитель Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств Мьянмы (FDA).

▫️Ежегодное взаимодействие на площадке конференции ведущих экспертов и представителей регуляторных органов разных государств позволяет обменяться опытом, укрепить взаимное доверие, выработать единые подходы в регулировании обращения лекарственных средств и в сфере надлежащих практик, а также способствует реализации конкретных проектов.

В 2024 году GMP-конференция пройдет 21–23 августа в столице Республики Башкортостан – Уфе

Ежегодно GMP-конференция проводится в разных городах России, что позволяет отраслевым экспертам познакомиться с фармацевтической промышленностью и представителями профессионального сообщества различных регионов нашей страны.

Уфа является одним из крупнейших городов России с населением более 1 миллиона человек. Это важный промышленный, научный, образовательный и культурный центр региона.

На территории Башкортостана активно развивается производство лекарственных средств и медицинских изделий, налажен импортозамещающий выпуск сырья для упаковки препаратов и медизделий, работает ряд крупных компаний.

Деловая программа IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием будет расширена, с учетом самых актуальных тем и тенденций развития отрасли как в России, так и за рубежом.

К участию в конференции будут приглашены представители регуляторных органов стран-членов ЕАЭС, ближнего и дальнего зарубежья.

Регистрация на конференцию откроется в январе 2024 года. Следите за новостями и подробностями на официальных ресурсах.

⚡️Депутаты Государственной думы в третьем чтении одобрили законопроект, который вносит изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для его гармонизации с правом Евразийского экономического союза.

📑 Документ несколько лет обсуждался с экспертным сообществом, в том числе в рамках рабочей группы по «регуляторной гильотине».

Текущая редакция была внесена на рассмотрение в августе 2023 года, после чего было предложено еще четыре поправки. После их утверждения с возвратом во второе чтение, законопроект окончательно приняли в третьем.

☑️ Новеллы документа направлены на совершенствование регулирования фармотрасли и касаются регулирования различных норм, среди которых, например, особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп высокотехнологичных лекарственных препаратов, ускорение процедуры регистрации, снижение стоимости госпошлины за внесение изменений в инструкции лекарств.
☑️ Документ также содержит положения, которые направлены на нормирование режима эксклюзивности данных (data exclusivity) и защиту информации о клинических исследованиях.
Изменения дают право использовать нормы закона, определяющие сроки защиты этих данных не только при госрегистрации фармпрепарата, но и регистрации по правилам Евразийского союза.

В настоящее время законопроект направлен на рассмотрение в Совет Федерации.

⚡️Компания «Биннофарм Групп», участник и партнер GMP-конференции, получила 11 GMP-сертификатов в 2023 году.

▫️GMP-сертификация стала результатом постоянного улучшения фармацевтической системы качества (ФСК) на трех ведущих площадках ООО «Биннофарм Групп». Для ее реализации был выбран путь усовершенствования отдельных направлений деятельности ФСК таких как, «контроль качества», «расследование отклонений», разработка корпоративной документации ФСК.

▫️Важным результатом совершенствования ФСК стало развитие и поддержание на должном уровне GMP-менталитета у персонала компании.

🗣Производство безопасных и эффективных лекарств - одна из ключевых задач отрасли. Живое общение с регуляторами и экспертами на площадке GMP-конференции способствует развитию единых подходов к инспектированию и улучшению системы качества на производствах.

IX Всероссийская GMP-конференция с международным участием пройдет 21–23 августа в столице Республики Башкортостан – Уфе, которая в текущем году отмечает свое 450-летие.
 
Регистрация на конференцию открыта!
❗️Количество мест ограничено.
 
Мероприятие пройдет в Конгресс-холл Торатау, ул. Заки Валиди, 2.
 
Вас ждут как традиционные, так и новые интерактивные форматы взаимодействия, включающие разбор практических кейсов, деловые игры и прямой диалог между всеми представителями отрасли на международном уровне.

#ЕдемнаGMP

🎉В 2024 году столица Республики Башкортостан – город Уфа отмечает юбилейную дату – 450 лет со дня своего основания!

История Уфы начинается с 1574 года, со строительства Уфимского кремля. Основателем крепости и первым городским воеводой является Михаил Нагой.
С новостями и планом юбилейных мероприятий можно ознакомиться на сайте.

Сегодня  Уфа – это не только исторический центр с богатой культурой и архитектурой, но и современный город с развитой инфраструктурой и динамичной жизнью.

Приглашаем вас на GMP-конференцию в Уфу – это отличная возможность не только узнать новости отрасли и обменяться опытом, но и посетить множество достопримечательностей, мероприятий, посвященных юбилею города, а также насладиться красотой башкирской природы.

Регистрация на конференцию открыта!

Наша встреча в 2023 году была наполнена разнообразными событиями, мы:

▫️обсуждали последние новости отрасли,
▫️ставили цели на будущее,
▫️пытались найти ответы на волнующие вопросы,
▫️обменивались знаниями и опытом с коллегами.

Наши фотографы запечатлели самые яркие моменты!
Вспомнить, как это было, можно на сайте мероприятия.

Итоговое видео GMP-конференции 2023 доступно по ссылке.