В Уфе начала работу IX Всероссийская GMP-конференция с международным участием


В трехдневном мероприятии в качестве спикеров примут участие представители 25 стран. В рамках деловой программы состоится 12 тематических сессий и 3 мастер-класса. Лейтмотивом всех событий стал слоган «GMP – непрерывное развитие».


📢Непрерывное развитие является непременным условием усиления и укрепления фармацевтической отрасли. Развитие необходимо в разработке лекарственных средств, внедрении новых технологий производства инновационных лекарственных препаратов, совершенствовании систем качества фармацевтических предприятий и конечно, же развитие касается вопросов регулирования обращения лекарственных средств. Об этом заявил на торжественном открытии IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков.

GMP-конференция – ежегодное крупнейшее мероприятие в области надлежащих производственных практик, которое проводится с 2016 года в разных городах России. В 2024 году фармацевтическое сообщество – эксперты и регуляторы из 25 стран при участии представителя ВОЗ собрались в Уфе, чтобы обсудить векторы развития, особенности и перспективы взаимодействия в фармацевтической отрасли, специфику производства биологических и высокотехнологичных лекарственных препаратов, передовые подходы к построению системы качества.

💬 «С 2020 года GMP-конференция проводится в смешанном формате, поэтому по ходу мероприятия число стран-участниц будет только расти – к нам присоединятся зрители со всех уголков мира, – уверен Владислав Шестаков. – Ведь повестка программы фокусируется на непрерывном совершенствовании процессов производства, разработки, управления и на всех аспектах жизненного цикла лекарственных препаратов».

📶По подсчетам организаторов только на открытии и Пленарном заседании присутствовало более 600 участников. IX Всероссийская GMP-конференция с международным участием продлится до 23 августа.

2 день GMP-конференции. Программа ⤵️

🕘 9:00-9:30 — регистрация участников, приветственный кофе
🕤 9:30-11:00 — панельная сессия «Общему рынку лекарственных средств ЕАЭС — 10 лет»
🕚 11:00-11:15 — технический перерыв
🕚 11:15-12:15 — панельная сессия «Панельная сессия
Экспертный совет. Освещение деятельности рабочих групп»
🕚 11:15-12:15 — панельная сессия «Особенности производства биологических лекарственных препаратов»
🕛 12:15-12:45 — перерыв на кофе и деловое общение
🕐 12:45-14:15 — панельная сессия «Лицензирование: контроль за производством, ожидания регулятора»
🕑 14:15-15:00 — обед
🕒 15:00-16:30 — панельная сессия «Подходы к построению системы качества»
🕒 15:00-16:30 — панельная сессия «ISPE – это не только фарминжиниринг»
🕟 16:30-16:45 — технический перерыв
🕔 16:45-18:00 — мастер-класс в формате деловой игры «Лицензирование»
🕔 16:45-18:00 — панельная дискуссия «Современные подходы к доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных средств»

СМИ на GMP-конференции

Ежегодно GMP-конференцию освещают федеральные, отраслевые и региональные СМИ

Информационные партнеры конференции этого года: 🙌🏻
 
Генеральный информационный партнер
• GxP news – отраслевое издание о надлежащих фармацевтических практиках.
 
Генеральный информационно-аналитический партнер
• Фармацевтический вестник – информационно-аналитическое издание для специалистов российского фармрынка и смежных отраслей.
 
Стратегический информационный партнер
• Фарммедпром – информационный портал, популяризирующий российскую фармацевтическую и медицинскую промышленность.

Продолжаем знакомить вас с информационными партнерами IX GMP-конференции

Федеральные и региональные СМИ
• Информационное агентство «Башинформ» – главный новостной агрегатор Республики Башкортостан
• БСТ – главный телеканал Республики Башкортостан
• Информационное агентство «ФедералПресс» – федеральный портал с экспертными комментариями по наиболее важным вопросам
• Техносуверен – информационный портал, освещающий новости технологического суверенитета России
• Информационное агентство «Регнум» – федеральный новостной портал

Помимо федеральных и региональных СМИ события IX GMP-конференции в фокусе особого внимания отраслевых изданий.

• РИА «Стандарты и качество» – рекламно-информационное агентство, ставшее с 2001 года информационным центром Всероссийской организации качества.
• Менеджмент качества в медицине – независимое периодическое издание – инструментарий в области качества и безопасности медицинской деятельности.
• Московские аптеки – фармацевтическая газета, объединяющая на своих страницы наиболее значимые новости отрасли
• «Разработка и регистрация лекарственных средств» – прикладное издание и информационный портал для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств.
• Национальный фармацевтический журнал – NPJ – технологическое издание о проблематике фармацевтической промышленности, которое отвечает на вопросы: как? на чем? из чего?
• Фарма РФ – закрытая социальная сеть для профессионалов фармацевтической отрасли, которая выступает не только дискуссионной площадкой, но и предоставляет актуальные новости сферы
• Инфарм – специализированный информационный ресурс в сфере медицины и фармации.
• Журнал «Фармацевтические технология и упаковка» – издание о технологиях производства и упаковке лекарственных препаратов. Особое место занимают статьи о внедрении стандартов GMP на фармпредприятиях.
• Информационно-аналитический журнал «Химический эксперт» – ежеквартальный журнал, включающий качественную аналитику и выступающий площадкой для дискуссий экспертов
• Лаборатория и производство – журнал для профессионалов в химии, материаловедении, нанотехнологиях и науках о жизни
• Pharmprom – информационный портал в сфере фармацевтической промышленности

Конкурс «Мы ПРО GMP»

🏆На площадке GMP-конференции 2024 прошел интерактивный конкурс, в котором участники голосовали за лучшего модератора, лучшего спикера и лучший доклад мероприятия. Победителями стали:

🥇Номинация «Лучший модератор»:
✓Дмитрий Сомов, директор Федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения».

🥇Номинация «Лучший спикер»:
✓Виссем Ашур, заместитель директора по инспекциям Национального агентства фармацевтической продукции (Алжир);
✓Сессилия Мартинес Росси, директор отдела инспектирования Главного управления инспектирования (Уругвай);
✓Чинара Мамбеталиева, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии.

🥇Номинация «Лучший доклад»:
✓Каролин П. Кустодио, региональный супервайзер Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Филиппины);
✓Мьо Зар Ни Соу, директор Государственного управления по регулированию лекарственных средств (Мьянма);
✓Алексей Павлов, директор БМК «Нанолек»;
✓Фаиза Ягудина, директора по качеству «Акрихин».

⚡️Подведены итоги IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием

Более 800 специалистов фармацевтической отрасли очно и онлайн приняли участие в GMP-конференции 2024 года, которая прошла в Уфе.

💠 Главной темой обсуждения стало непрерывное развитие производства эффективных, качественных и безопасных лекарственных средств, расширение международного диалога, совершенствование регуляторных систем.

🌐 С докладами выступили представители Кубы, Индии, Мьянмы, Филиппин, Народной республики Бангладеш, Черногории, Египта, Нигерии, Алжира, Туниса, Уругвая, Эквадора, Перу, Китая, Индонезии, Узбекистана, Азербайджана, стран-членов ЕАЭС, а также ВОЗ.

➡️Главные цифры:
✓3 дня
✓23 страны
✓12 тематических сессий и 3 мастер-класса.
✓700 очных участников и более 100 онлайн
✓Порядка 100 спикеров
✓12 экспонентов
✓20 информационных партнеров
✓Более 25 представителей СМИ

❗️Следующий год для Всероссийской GMP-конференции станет юбилейным, десятым по счету. О месте проведения будет объявлено дополнительно.

Генеральный партнер: компания «Фармстандарт».
Стратегический партнер: «Гедеон Рихтер».
Партнеры: «Р-ФАРМ», ГК «Фармасинтез».
Специальные партнеры: «Валента Фарм», «Макиз-Фарма», «ФармФирма «Сотекс», «СКОПИНФАРМ», «Нанолек».
Партнеры сессий: «Промомед», PRO.MED.CSPraha a. s., «Нацимбио».
В числе экспонентов выставки: «Софринскиеупаковочные мануфактуры», «АИКС ЛАБ», «КЛИНТЕХ», «Глювекс».

6 сентября Советом ЕЭК были внесены изменения в правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Обновленные правила устанавливают единый порядок проведения таких инспекций, определяют термины «инспектирование» и «инспектируемый субъект», а также требования к квалификации инспекторов. Они включают порядок проведения инспекций и полномочия инспекторов, включая право проводить инспекции, получать доступ в центры клинических исследований, изымать документацию и фотографировать помещения.

Ведущий инспектор должен взаимодействовать со сторонами, координировать проведение инспекции, разрабатывать программу, вести архив и анализировать качество и полноту представленных документов и сведений. Основная суть новых правил в повышении эффективности фармацевтических инспекций.

IX Всероссийская GMP-конференция с международным участием в Уфе стала лауреатом II степени в номинации «Лучшее MICE событие» Приволжского окружного этапа Национальной премии в области событийного туризма «Russian Event Awards 2024» 🏆

Финал окружного этапа проходил в Йошкар-Оле с 19 по 21 сентября. Всего было представлено 160 проектов из 12 регионов.

Жюри высоко оценило ключевую идею события, его значимость для развития территории, а также масштаб вовлечения аудитории.

27-30 ноября 2024 года GMP-конференция будет представлена в Общенациональном финале «Russian Event Awards 2024» в Нижнем Новгороде 🔥

❗️Минпромторг России подготовил проект приказа, который увеличивает перечень индикаторов риска нарушений обязательных требований к лицензионному контролю деятельности по производству лекарств. В случае принятия данного документа, изменения внесут в приказ Минпромторга России № 3217 от 31 августа 2023 года.

В настоящее время к таким индикаторам относятся:
✓наличие сведений о трех и более фактах изъятия серий или партий из гражданского оборота у одного производителя;
✓наличие данных о переводе препарата на посерийный выборочный контроль качества лекарств.

Выявление индикаторов риска является основанием для принятия решения ‎о проведении Минпромторгом проверки.

➡️Список предлагается дополнить еще одни индикатором риска – ввод в оборот лекарств от производителя с приостановленным действием лицензии, данные о котором зафиксированы в системе мониторинга.
В пояснительно записке к проекту говорится, что сам по себе факт ввода не является нарушением обязательных требований.

🔵На Всероссийской GMP-конференции 2024 тематика лицензирования ЛС нашла широкое освещение. Этому вопросу была посвящена панельная сессия, а также мастер-класс, который организовал Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России. В формате деловой игры участники разбирали примеры из реальной практики, которые помогли лучше понять регуляторные требования.