🌀Разработка стандартных образцов для фармпромышленности набирает обороты

Агентство по технологическому развитию подвело итоги реализации в 2022 году программы грантовой поддержки производителей стандартных образцов фармацевтических субстанций, используемых в медицине.

🎯Цель грантовой программы – закрытие потребностей российской фармацевтики в стандартных образцах, необходимых для изготовления лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

💬«Наличие стандартных образцов влияет на качество лекарственных препаратов в процессе их производства. Имея максимально полную номенклатуру стандартных образцов, можно обеспечить высокую надежность и безопасность медикаментов для лечения пациентов», – отметил первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Осьмаков.

Совместными усилиями Агентства и его партнеров за сравнительно короткий срок проведена экспертиза более 2 000 стандартных образцов (без учета вакцин), необходимых для выпуска более 800 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов.

💰Общий объем государственной поддержки, предоставленной на разработку стандартных образцов в 2022 году, составил 300 млн рублей. По итогам 2022 года в рамках программы было зарегистрировано 83 стандартных образца. На 2023 год на те же цели Агентству выделено финансирование из федерального бюджета в размере 500 млн рублей.

💬«Преимущества программы грантовой поддержки заключаются в его применимости как для достижения технологического суверенитета, так и для удовлетворения базовых социально значимых потребностей. Свой вклад в достижение этих целей видим в суммарной регистрации по программе 261 стандартных образцов уже в 2023 году», – прокомментировал Владимир Пастухов, генеральный директор Агентства.

16-17 мая 2023 в Санкт-Петербурге в отеле «Коринтия» (+online) состоится 30-й юбилейный Российский фармацевтический форум им. Н.А. Семашко.

Руководители ведущих международных и российских фармацевтических компаний, научные организации, сообщества пациентов и другие эксперты отрасли вновь соберутся вместе.

Форум проходит при поддержке при поддержке ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России.

СРЕДИ КЛЮЧЕВЫХ ТЕМ 2023:

• Обеспечение устойчивости фармацевтического рынка и поддержание лекарственной доступности. Лучшие практики от лидеров фармбизнеса;
• Бизнес-решения, доказавшие свою эффективность в санкционный период;
• Диалог регуляторов и бизнеса. Создавая прецедент – меры государственной поддержки фармотрасли и перспективы развития системы;
• Круглый стол «Технологический суверенитет»;
• Коммерческий рынок лекпрепаратов в текущих реалиях. Развитие розничного и дистрибуторского сегментов;
• Динамика рынка БАД;
• Аналитика: глобальные и локальные фармацевтические тренды и прогнозы;
• Открытое заседание общественного совета Росздравнадзора «ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ. Ответ на жалобы пациентов»;
• Digital Pharma, фармацевтический E-commerce, маркетинговые стратегии в RX, ОТС И БАД;
• Тенденции и проблемы инновационного развития российской фармпромышленности. Состояние и перспективы рынка R&D в России.

ОБЗОР РЫНКА 360 ГРАДУСОВ ОТ ПЕРВЫХ ЛИЦ КОМПАНИЙ, СРЕДИ СПИКЕРОВ:

• Александр Семенов, президент, акционер, Активный Компонент;
• Алексей Алехин, советник министра промышленности и торговли РФ;
• Алла Самойлова, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
• Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России;
• Борис Попов, генеральный директор, Здравсити;
• Денис Четвериков, президент, Акрихин;
• Евгения Шапиро, генеральный директор, RUS BioPharm;
и многие другие.

Полная программа, спикеры и условия участия доступны на сайте: https://russian.pharma-conf.ru/

Открыта регистрация на VIII Всероссийскую GMP-конференцию

Регистрация доступна по ссылке: https://gosgmp.ru/gmp-uchastnikam/

Деловая программа текущего года будет отражать главные направления развития фармацевтической промышленности и системы обеспечения качества лекарственных средств.

В течение трех дней конференции пройдет целый ряд тематических сессий и панельных дискуссий, а также традиционные мастер-классы

К участию приглашаются представители российских и зарубежных регуляторных органов, производственных площадок, ведущие эксперты отрасли.

Организаторами мероприятия выступают – Минпромторг России и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП».

Стоит отметить, что это год особенный ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России исполняется 50 лет.

За пять десятилетий Институт прошел огромный путь – от исследований в сфере освоения технологии производства новых кровезаменителей и гормональных препаратов до профильного государственного учреждения – единственного в стране центра компетенций в сфере надлежащих производственных практик и инспектирования фармацевтических предприятий как за рубежом, так и в России.

Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков:
«Этот год для нас знаковый. На протяжении 50 лет наш Институт претерпевал множество изменений, но неизменным оставалось одно – высокая профессиональная планка, которую мы себе ставим, стремление к развитию и совершенствованию собственных компетенций. Сейчас весь мир переживает большие изменения, и мы рады, что наша GMP-конференция остается той площадкой, на которой российские и зарубежные эксперты отрасли продолжают вести диалог, могут обменяться опытом и лучшими практиками, обсудить наиболее актуальные тенденции в развитии фарминдустрии, расширить сферу профессиональных знакомств и партнерских отношений».

По вопросам участия обращайтесь:
Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП»
+7 (495) 120-53-33
conference@sgr.com.ru

👥Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков, выступая на 30-ом Российском Фармацевтическом Форуме им. Семашко, рассказал о ключевых показателях и планах работы ведомства по новым направлениям.

Самое главное из выступления:

🔹«ГИЛС и НП» с 2020 года ведет активную работу по разработке и внедрению стандартных образцов силами специально учрежденного «Национального центра стандартных образцов» (НЦСО). К настоящему времени в каталоге НЦСО доступны 65 стандартных образцов, и более 100 находятся на стадии разработки. В течение 2023 года планируется внедрить 97 образцов, а в 2024 году – еще более 170.

🔹22 комплексных проекта по развитию российского рынка фармацевтического инжиниринга на основе применения надлежащей производственной практики (GMP) уже воплощены в жизнь при участии профильного отдела ГИЛСа. Среди них: 10 биотехнологических производств и лабораторий, 6 производств с совмещением выпуска различных лекарственных средств на одних производственных мощностях, 3 производства фармсубстанций, 2 производства радиофармпрепаратов, и 1 проект по созданию фармацевтического логистического комплекса.

🔹«ГИЛС и НП» занимается сбором актуальной информации о производстве лекарственных препаратов российскими компаниями.

Поздравление с Днем фармацевтического работника от директора ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" Минпромторга России Владислава Шестакова

👏ЕАЭС сделал первый шаг к цифровизации выдачи лицензий на экспорт и импорт

✍️25 мая на заседании Высшего Евразийского экономического совета лидеры России, Белоруссии, Казахстана, Армении и Киргизии подписали Протокол о внесении изменений в Договор о ЕАЭС. Часть изменений касается правил выдачи лицензий на экспорт и импорт.

Эти изменения позволят государствам-членам ЕАЭС установить новые правила оформления лицензий на уровне решения Евразийской экономической комиссии.

💬«Действующее наднациональное законодательство не позволяет в полной мере реализовать цифровой процесс подачи заявок и выдачи лицензий. Например, некоторые документы компании могут предоставить только в виде копии, также не предусмотрена автоматическая выдача лицензии. Поэтому в настоящее время на площадке Евразийской экономической комиссии ведется активная работа по согласованию проекта новых правил выдачи лицензий», — подчеркнул первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Осьмаков.

Также после вступления в силу новых правил планируется ведение базы выданных лицензий в Интегрированной информационной системе ЕАЭС, к которой будут иметь доступ таможенные органы государств-членов. Таможенные службы смогут в онлайн-режиме проверять подлинность лицензий, выданных внутри ЕАЭС.

Оформить заявку на экспортную лицензию можно на платформе «Мой экспорт» через сервис «Запрос на получение лицензий на экспорт отдельных видов товаров». Пользователям предоставлена возможность подачи заявок по наиболее востребованным категориям товаров.

Подписывайтесь на Минпромторг России

Перспективы развития сотрудничества РФ и Саудовской Аравии в сфере фармацевтической промышленности обсудили в первый день работы деловой миссии на сессии «Фармацевтическая промышленность – синергия для здравоохранения».

Модерировал встречу Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России:
«В последние годы торгово-экономическое сотрудничество России и Саудовской Аравии стремительно развивается, и мы думаем, что одной из точек роста должно стать усиление двухстороннего сотрудничества в сферах фармацевтики и охраны здоровья граждан наших стран».

Подробности в материале ФБУ "ГИЛС и НП"

В рамках Узбекско-российского медицинского форума в Самарканде подписан Меморандум о сотрудничестве между Евразийской Академией надлежащих практик, ГУП «ГЦЭСЛСИМНМТ» (Узбекистан) и АО «Русатом Хэлскеа».

Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России, президент правления Евразийской Академии надлежащих практик Владислав Шестаков отметил важность обмена передовым опытом: «На базе Академии реализованы образовательные программы, которые могут быть востребованы для подготовки сотрудников ГУП «ГЦЭСЛСИМНМТ» (Узбекистан) и профильных структур «Росатома». Также возможна разработка эксклюзивных курсов повышения квалификации по заказу наших партнеров. И, конечно, эксперты Академии готовы участвовать в совместных проектах в области фарминжиниринга и надлежащих производственных практик».

Подробности в материале

3 июня в рамках Узбекско-российского медицинского форума в Самарканде состоялось секционное заседание «Трансформация медицинского образования, подготовка высококвалифицированных медицинский кадров», участие в котором принял директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков.

О реализованных программах обучения фармацевтических инспекторов по требованиям правил надлежащих производственных практик и высокотехнологических образовательных инновациях – в материале.

Перспективы внедрения стандартов GMP, GVP, GDP в фармацевтическую отрасль Республики Узбекистан обсудили в рамках второго Международного фармацевтического форума Узбекистана

Модерировал сессию Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России: «Качество лекарственных препаратов можно обеспечить только соблюдая правила на всех этапах, начиная с разработки, промышленного выпуска и заканчивая оптовой и розничной торговлей. Возможность обсудить этапы внедрения правил надлежащих практик на этапе реформирования регуляторной системы Республики Узбекистан позволит учесть накопленный другими странами опыт и избежать возможных ошибок».

Подробнее – в материале.

На Форуме «Лекарственная безопасность», в рамках ПМЭФ-2023 в Санкт-Петербурге, обсудили вопросы международного сотрудничества в данной сфере.

Одним из спикеров сессии «Лекарственная безопасность: международное сотрудничество и поиск совместных решений» стал Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».

О создании независимой международной площадки для профессионального общения и обмена опытом фармацевтических инспекторатов стран мира, вопросе обеспечения лекарственной безопасности страны и экспортном потенциале России – в материале.

Правительство утвердило Стратегию развития фармацевтической промышленности до 2030 года

❗️Новая стратегия развития фармацевтической промышленности направлена на рост выпуска в России качественных, эффективных и безопасных лекарств и повышение их доступности. Это позволит обеспечить лекарственную независимость и безопасность страны.

Реализация стратегии будет вестись в соответствии с девятью основными задачами, среди которых:
💊поддержка организации производства лекарств и их экспорта,
👨‍⚕️подготовка научных, технологических и производственных кадров для отрасли,
📄устранение административных барьеров,
📲ускоренное внедрение новых технологических решений.

Для достижения суверенитета российской фармацевтической промышленности необходимо увеличить выпуск существующих и наладить производство новых препаратов. В первую очередь это касается антибиотиков, гормональных и психотропных лекарственных препаратов, антикоагулянтов, лекарств, получаемых из плазмы крови человека и ряда других препаратов.

Базовый сценарий стратегии предусматривает к 2030 году:
📈рост доли лекарств российского производства в общем объеме потребления с 61,8 до 66,6%;
📈увеличение объема экспорта препаратов;
📈повышение до 80% доли российских препаратов, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых ведется по полному циклу. Сейчас этот показатель составляет 67,44%.

«Важно сформировать благоприятные инвестиционные условия для отечественных предприятий, содействовать в реализации проектов по созданию и производству медикаментов в приоритетных терапевтических областях, ну и, конечно, расширять сбыт продукции наших фармацевтических компаний, в том числе за рубеж», – подчеркнул Михаил Мишустин.

Обязательную сертификацию импортных ветпрепаратов предложено отсрочить на 2 года.
 
❗️В Госдуму внесен законопроект о переносе срока обязательной сертификации импортных ветеринарных препаратов по национальным стандартам GMP — до 1 сентября 2025 года. Документ размещен в электронной базе нижней палаты парламента.
 
С 1 сентября 2023 года в Россию не сможет поставляться продукция компаний, не прошедших проверку соответствия требованиям надлежащей производственной практики. Такое решение направлено на унификацию требований к зарубежным и российским производителям.
На данный момент все российские компании обязаны получать заключения о соответствии требованиям GMP. В отношении иностранных производителей это касается только препаратов, которые были зарегистрированы после внедрения стандарта GMP в России.
 
📌В пояснительной записке к новому документу отмечается, что перенос сроков позволит обеспечить условия для расширения доступа новых ветпрепаратов из дружественных стран и снизить зависимость от продукции из недружественных стран. При этом, сохранятся все ключевые требования к проведению контрольных мероприятий для ввода ветеринарных препаратов в оборот.
 
Ранее в Россельхознадзор и Минсельхозе заявили, что переносить сроки обязательной сертификации импортных ветеринарных препаратов по национальным стандартам не планируется, а производителям уже был предоставлен двухгодичный переходный период.

⚡️ Объявлены темы деловой программы GMP-конференции 2023

27-29 сентября 2023 года, в Екатеринбурге, пройдет VIII Всероссийская GMP-конференции с международным участием под девизом – «GMP: надлежащее качество в современных условиях».

📑 Программу конференции 27 сентября откроет пленарное заседание, посвященное обсуждению подходов различных стран к регулированию обращения лекарственных средств в условиях многополярного мира.
Среди главных направлений деловой программы также можно выделить:
🔹Межведомственное взаимодействие в вопросах совершенствования рынка лекарственного обращения;
🔹Научно-методические подходы к вопросам контроля качества и требования к производству высокотехнологичных лекарственных средств;
🔹Лицензирование и GMP-сертификацию лабораторий контроля качества, а также организаций, выполняющих отдельные стадии таких процедур;
🔹Инновации и современные технологии в фармацевтической промышленности при производстве лекарственных средств, включая биотехнологические препараты, препараты крови, средства, содержащие высокоактивные вещества;
🔹Фармацевтический инжиниринг – проектирование и реализация проектов по усовершенствованию существующих фармацевтических производств с учетом самых современных требований GMP;

👥Традиционно, на площадке конференции состоится развернутый мастер-класс на тему наиболее часто встречающиеся несоответствий и опыта фарминспекторатов стран ЕАЭС: (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия). Вторая часть пройдет в форме GMP-викторины.

Регистрируйтесь и следите за новостями конференции на сайте: https://gosgmp.ru/

📌Организаторы мероприятия – Минпромторг России, совместно с ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, оператор – ЦКК «С-ГРУП».

Генеральный партнер: компания «Биннофарм Групп».
Партнеры: Группа компаний «Фармасинтез»; Завод «Медсинтез».
Специальный партнер: ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
Партнеры сессий: PRO.MED.CS Praha a. s., Sun Pharma, «ВЕРТЕКС».
По вопросам участия:
Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП»
+7 (495) 120-53-33
conference@sgr.com.ru

GMP-конференция 2023: главные темы Пленарного заседания

27 сентября работу VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием в Екатеринбурге откроет пленарное заседание на тему «Лучшие подходы к регулированию обращения лекарственных средств в условиях многополярного мира».

Основной акцент пленарного заседания будет сделан на международном обмене опытом в сфере регулирования обращения лекарственных препаратов с учетом современных реалий.

С российской стороны в заседании примут участие представители уполномоченных органов, которые разрабатывают нормативно-правовые акты, регулирующие обращение лекарственных средств.

Поскольку экономические трансформации сегодня касаются регуляторных систем многих стран мира, своим опытом поделятся руководители профильных государственных структур таких стран, как Никарагуа и Египет. В частности, Министр здравоохранения Республики Никарагуа Марта Рейес и менеджер отдела развития национальной фармацевтической промышленности Управления по надзору за лекарственными средствами Арабской Республики Египет Мохамед Абдулнаим Салем Кутб.

На мероприятии также будут затронуты вопросы международного взаимодействия на разных уровнях и возможности глобального сотрудничества GMP-инспекторатов.

Вторая часть пленарного заседания будет посвящена отдельным аспектам функционирования фармацевтического рынка государств-членов ЕАЭС.

Место и время проведения:
г. Екатеринбург, ЭКСПО-бульвар, дом 2, МВЦ «Экспо-Екатеринбург», Главный зал
I часть: 10:00 – 12:00
II часть: 12:30 – 14:00

Генеральный партнер GMP-конференции:
Компания «Биннофарм Групп».

Партнеры GMP-конференции:
ООО «Завод Медсинтез», ООО «СКОПИНФАРМ», ГК «Фармасинтез», АО «Валента Фарм».

Специальный партнер:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ООО «Макиз-Фарма», ООО «РОССИУМ ФАРМАЦЕВТИКА».

Партнеры сессий:
«ВЕРТЕКС», ГК «ФармЭко», АО «Нацимбио», SUN Pharma, PRO.MED.CS Praha a. s.

По вопросам участия:
«ЦКК С-ГРУП»
+7 (495) 120-53-33
conference@sgr.com.ru

Полная версия новости доступна на официальном сайте.

GMP-конференция 2023: Научный подход – в центре внимания экспертов и производителей

28 сентября в 10:00 на площадке GMP-конференции состоится панельная сессия «Научно обоснованный подход в вопросах производства лекарственных средств».
Модератор сессии – начальник Управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, председатель Экспертного совета Евразийской Академии надлежащих практик (ЕАНП) Мадина Соттаева.

Научный подход – это один из принципов GMP, позволяющий управлять качеством продукции на протяжении всех стадий жизненного цикла.

На мероприятии будут представлены промежуточные результаты деятельности профильных рабочих групп Экспертного совета ЕАНП, в которые входят представители регуляторных органов и инспекторатов всех государств-членов ЕАЭС. Одна из задач рабочих групп — это разработка рекомендаций или указаний для расширения требований правил GMP. Применение этих рекомендаций облегчит налаживание соответствующих процессов на предприятиях.

Еще одна задача – обеспечивать актуальность Правил GMP и в этой части также ведется работа. На сессии будет также рассмотрен проект приложения № 1 «Производство стерильных лекарственных средств». Приложение 1 предназначено для оказания помощи национальным органам при применении законодательства ЕС. Документ был пересмотрен с целью отражения изменений в нормативной и производственной средах. Разъяснения по этому поводу будут озвучены представителями Экспертного совета.

Генеральный партнер GMP-конференции:
Компания «Биннофарм Групп».
Партнеры GMP-конференции:
ООО «Завод Медсинтез», ООО «СКОПИНФАРМ», ГК «Фармасинтез», АО «Валента Фарм».
Партнеры сессий:
«ВЕРТЕКС», ГК «ФармЭко», АО «Нацимбио», SUN Pharma, PRO.MED.CS Praha a. s.
Специальные партнеры:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ООО «Макиз-Фарма», ООО «РОССИУМ ФАРМАЦЕВТИКА», ГК «Промомед».

По вопросам участия:
Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП»
+7 (495) 120-53-33
conference@sgr.com.ru