Регуляторика должна быть дорогой с двусторонним движением
На состоявшейся в Иркутске VII Всероссийской GMP-конференции с международным участием выступили представители разных регуляторных агентств. Эксперты единодушны во мнении, что для обеспечения надлежащего качества на всех этапах производства лекарственного средства необходимо активное взаимодействие на всех уровнях.
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков отметил, что сейчас у российской фармотрасли есть огромная возможность для прорыва. Отечественные лекарственные средства могут составить достойную конкуренцию на международном рынке, если каждый возьмет на себя ответственность за соблюдение стандартов качества на всех этапах разработки, производства и реализации лекарственного средства.
«Регуляторика должна быть дорогой с двусторонним движением. С одной стороны, отрасль выступает с инициативами по совершенствованию правил и стандартов, с другой стороны, ведомства прорабатывают механизмы реализации предложений, погружая их в нормативное поле национальных законодательств», - заключил Владислав Шестаков.
Он также отметил, что несмотря на санкционное давление в отношении России, международное взаимодействие не останавливается ни на минуту. Об этом говорит число иностранных участников VII Всероссийской GMP-конференции. В общей сложности к дискуссии присоединились специалисты из 30 государств, включая спикеров из стран Африки, Латинской Америки и Карибского бассейна, Персидского залива, Ближнего Востока, Южной и Восточной Азии, Юго-Восточной Европы и всех стран-членов ЕАЭС. При этом из 76 экспертов, выступивших в рамках деловой программы Конференции, 37 – представители иностранных регуляторных агентств и компаний. Всего в работе Конференции очно и онлайн приняли участие более 600 представителей из 250 организаций.
Концепция проведения GMP-конференции каждый раз в новом городе продолжится в 2023 году. Выбор места будет осуществлен на основании открытого голосования, которое пройдет на сайте мероприятия: https://gosgmp.ru/
Организаторами GMP-конференции выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России, техническим оператором мероприятия является ООО «ЦКК «С-ГРУП». Генеральным партнером в этом году не случайно стала компания «Фармасинтез», ведь именно в Иркутске находится первое ее предприятие.
Сессии деловой программы конференции прошли при поддержке компаний PRO.MED.CS Praha a.s., «АКРИХИН», «Сан Фарма», ГК «ФармЭко», «АВФАРМ». Партнером интерактивной части практического мастер-класса во второй день мероприятия выступило АО «Валента Фарм».
Стратегические партнеры: ООО «Биннофарм Групп», АО «Р-ФАРМ»
Партнер конференции: ООО «МАКИЗ-ФАРМА», ГК HETERO
Специальные партнеры: АО «Нацимбио», Интернет-портал proGMP.ru и «Сотекс»
На состоявшейся в Иркутске VII Всероссийской GMP-конференции с международным участием выступили представители разных регуляторных агентств. Эксперты единодушны во мнении, что для обеспечения надлежащего качества на всех этапах производства лекарственного средства необходимо активное взаимодействие на всех уровнях.
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков отметил, что сейчас у российской фармотрасли есть огромная возможность для прорыва. Отечественные лекарственные средства могут составить достойную конкуренцию на международном рынке, если каждый возьмет на себя ответственность за соблюдение стандартов качества на всех этапах разработки, производства и реализации лекарственного средства.
«Регуляторика должна быть дорогой с двусторонним движением. С одной стороны, отрасль выступает с инициативами по совершенствованию правил и стандартов, с другой стороны, ведомства прорабатывают механизмы реализации предложений, погружая их в нормативное поле национальных законодательств», - заключил Владислав Шестаков.
Он также отметил, что несмотря на санкционное давление в отношении России, международное взаимодействие не останавливается ни на минуту. Об этом говорит число иностранных участников VII Всероссийской GMP-конференции. В общей сложности к дискуссии присоединились специалисты из 30 государств, включая спикеров из стран Африки, Латинской Америки и Карибского бассейна, Персидского залива, Ближнего Востока, Южной и Восточной Азии, Юго-Восточной Европы и всех стран-членов ЕАЭС. При этом из 76 экспертов, выступивших в рамках деловой программы Конференции, 37 – представители иностранных регуляторных агентств и компаний. Всего в работе Конференции очно и онлайн приняли участие более 600 представителей из 250 организаций.
Концепция проведения GMP-конференции каждый раз в новом городе продолжится в 2023 году. Выбор места будет осуществлен на основании открытого голосования, которое пройдет на сайте мероприятия: https://gosgmp.ru/
Организаторами GMP-конференции выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России, техническим оператором мероприятия является ООО «ЦКК «С-ГРУП». Генеральным партнером в этом году не случайно стала компания «Фармасинтез», ведь именно в Иркутске находится первое ее предприятие.
Сессии деловой программы конференции прошли при поддержке компаний PRO.MED.CS Praha a.s., «АКРИХИН», «Сан Фарма», ГК «ФармЭко», «АВФАРМ». Партнером интерактивной части практического мастер-класса во второй день мероприятия выступило АО «Валента Фарм».
Стратегические партнеры: ООО «Биннофарм Групп», АО «Р-ФАРМ»
Партнер конференции: ООО «МАКИЗ-ФАРМА», ГК HETERO
Специальные партнеры: АО «Нацимбио», Интернет-портал proGMP.ru и «Сотекс»
ФармМедПром
Регуляторика должна быть дорогой с двусторонним движением - ФармМедПром
На состоявшейся в Иркутске VII Всероссийской GMP-конференции с международным участием выступили представители разных регуляторных агентств. Эксперты единодушны во мнении, что для обеспечения надлежащего качества на всех этапах производства лекарственного…
Выбираем вместе город проведения GMP-конференции 2023
Место проведения VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием будет определено на основе открытого голосования.
Выбор пройдет в 2 этапа. Из предложенных вами вариантов городов будет составлен шорт-лист и объявлено финальное голосование.
Концепция проведения GMP-конференции каждый раз в новом городе выбрана неслучайно. Это позволяет представителям отрасли ознакомиться как с фармацевтической промышленностью, предоставленной в регионах, так и с богатой многонациональной культурой России.
Предлагайте место проведения мероприятия с учетом этих приоритетов.
Место проведения VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием будет определено на основе открытого голосования.
Выбор пройдет в 2 этапа. Из предложенных вами вариантов городов будет составлен шорт-лист и объявлено финальное голосование.
Концепция проведения GMP-конференции каждый раз в новом городе выбрана неслучайно. Это позволяет представителям отрасли ознакомиться как с фармацевтической промышленностью, предоставленной в регионах, так и с богатой многонациональной культурой России.
Предлагайте место проведения мероприятия с учетом этих приоритетов.
Образование, практика и развитие компетенций – в основе будущего российской фармы
Об этом шла речь на VII Всероссийской GMP-конференции с международным участием, в рамках сессии «Международные альянсы в сфере надлежащих практик: образование, регуляторика, производство». Мероприятие прошло в формате открытого микрофона, где компании-производители имели возможность высказать свой взгляд на проблему.
По мнению директора по качеству ГК «Р-Фарм» Татьяны Вязьминой, все современные фармкомпании можно назвать развивающимися, так как они периодически проводят реконструкцию производственных помещений, увеличивают мощности, внедряют новые процессы. В этой связи потребность в высокопрофессиональных сотрудниках с каждым годом растет.
Бизнесу сегодня необходимо поддерживать образовательные и профориентационные проекты, как внешние, так и собственные, выстраивать систему непрерывной подготовки кадров на всех уровнях — это школа, колледж, вуз и завод. Стоит отметить, что «Р-Фарм» уже более 10 лет проводит именно такой комплекс мероприятий, который охватывает школьников, начиная с младших классов, а также магистров и аспирантов профильных направлений.
Кроме фокуса на профориентацию, остро назрел вопрос внедрения в образовательные программы высших учебных заведений практических блоков, которые позволят получить актуальные навыки по профильным специальностям, включая такое востребованное направление, как система качества. Решить эту проблему Татьяна Вязьмина предложила при помощи создания ситуационных центров обучения практическим умениям.
«В условиях реального производства проводить практику для новых сотрудников в нужном объеме не всегда возможно и эффективно, поэтому молодые специалисты, особенно те, которые будут работать в техническом департаменте, с оборудованием, должны быть также хорошо обучены, как и действующие сотрудники. Получить практические навыки необходимо уже до того момента, когда они приступят к своему функционалу. Поэтому создание центра коллективного пользования для фармацевтических компаний, которые заинтересованы в обучение молодых специалистов, очень актуально», — отметила Татьяна Вязьмина.
Фармацевтическая отрасль находится в авангарде науки и производства, поэтому не может существовать без передовых технологий и инноваций. Корпоративный директор по качеству АО «Фармасинтез» Валерий Аристов выразил точку зрения, что некая конкретная инновация, как и инновационное мышление в целом, могут создать серьезное конкурентное преимущество для отдельного участника, но одновременно они сопряжены с высокими рисками.
«Любая инновация, рано или поздно, становится достоянием общественности и, если она хороша, то начинает масштабироваться, становится общепринятой или даже надлежащей практикой. В наше время ввиду изменения скорости развития технологий — это происходит все быстрее, и быстрее. В некоторых случаях инновации являются необходимым для выживания условием, как с точки зрения достижения целей бизнеса, так и с точки зрения соответствия регуляторным требованиям. Ценность для общества инновация приобретает после того, как становится массовой и на рынке появляется достаточное количество поставщиков таких решений. Это может повлиять на отрасль в целом и сделать нашу продукцию более доступной и безопасной для потребителя», — сказал Валерий Аристов.
С полной версией материла можно ознакомиться на сайте GMP-конференции.
Об этом шла речь на VII Всероссийской GMP-конференции с международным участием, в рамках сессии «Международные альянсы в сфере надлежащих практик: образование, регуляторика, производство». Мероприятие прошло в формате открытого микрофона, где компании-производители имели возможность высказать свой взгляд на проблему.
По мнению директора по качеству ГК «Р-Фарм» Татьяны Вязьминой, все современные фармкомпании можно назвать развивающимися, так как они периодически проводят реконструкцию производственных помещений, увеличивают мощности, внедряют новые процессы. В этой связи потребность в высокопрофессиональных сотрудниках с каждым годом растет.
Бизнесу сегодня необходимо поддерживать образовательные и профориентационные проекты, как внешние, так и собственные, выстраивать систему непрерывной подготовки кадров на всех уровнях — это школа, колледж, вуз и завод. Стоит отметить, что «Р-Фарм» уже более 10 лет проводит именно такой комплекс мероприятий, который охватывает школьников, начиная с младших классов, а также магистров и аспирантов профильных направлений.
Кроме фокуса на профориентацию, остро назрел вопрос внедрения в образовательные программы высших учебных заведений практических блоков, которые позволят получить актуальные навыки по профильным специальностям, включая такое востребованное направление, как система качества. Решить эту проблему Татьяна Вязьмина предложила при помощи создания ситуационных центров обучения практическим умениям.
«В условиях реального производства проводить практику для новых сотрудников в нужном объеме не всегда возможно и эффективно, поэтому молодые специалисты, особенно те, которые будут работать в техническом департаменте, с оборудованием, должны быть также хорошо обучены, как и действующие сотрудники. Получить практические навыки необходимо уже до того момента, когда они приступят к своему функционалу. Поэтому создание центра коллективного пользования для фармацевтических компаний, которые заинтересованы в обучение молодых специалистов, очень актуально», — отметила Татьяна Вязьмина.
Фармацевтическая отрасль находится в авангарде науки и производства, поэтому не может существовать без передовых технологий и инноваций. Корпоративный директор по качеству АО «Фармасинтез» Валерий Аристов выразил точку зрения, что некая конкретная инновация, как и инновационное мышление в целом, могут создать серьезное конкурентное преимущество для отдельного участника, но одновременно они сопряжены с высокими рисками.
«Любая инновация, рано или поздно, становится достоянием общественности и, если она хороша, то начинает масштабироваться, становится общепринятой или даже надлежащей практикой. В наше время ввиду изменения скорости развития технологий — это происходит все быстрее, и быстрее. В некоторых случаях инновации являются необходимым для выживания условием, как с точки зрения достижения целей бизнеса, так и с точки зрения соответствия регуляторным требованиям. Ценность для общества инновация приобретает после того, как становится массовой и на рынке появляется достаточное количество поставщиков таких решений. Это может повлиять на отрасль в целом и сделать нашу продукцию более доступной и безопасной для потребителя», — сказал Валерий Аристов.
С полной версией материла можно ознакомиться на сайте GMP-конференции.
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков принял участие в работе Глобального конклава регуляторных органов, который стартовал сегодня в Индии.
В ходе тематической дискуссии «Сближение международных регуляторов для продвижения доступности качественных лекарственных средств» Владислав Шестаков отметил, что формирование взаимного доверия между регуляторными системами разных стран – вопрос, который активно обсуждается на разных уровнях: от международных конференций до узко специализированных рабочих групп и экспертных советов.
В ходе тематической дискуссии «Сближение международных регуляторов для продвижения доступности качественных лекарственных средств» Владислав Шестаков отметил, что формирование взаимного доверия между регуляторными системами разных стран – вопрос, который активно обсуждается на разных уровнях: от международных конференций до узко специализированных рабочих групп и экспертных советов.
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков в эту среду (21 сентября 2022 г.) выступил на Глобальном конклаве регулирующих органов, организованном в Индии Советом по содействию экспорту фармацевтической продукции совместно с Министерством торговли и Центральной организацией по контролю за соответствием лекарственных средств стандартам (CDSCO), и предложил создать новую глобальную ассоциацию фармацевтических инспекторатов.
Об этом написали в Индийской деловой газете BusinessLine. С полной версией материала можно ознакомиться на сайте.
Об этом написали в Индийской деловой газете BusinessLine. С полной версией материала можно ознакомиться на сайте.
Стартовал второй этап голосования за выбор города проведения Всероссийской GMP-конференции в 2023 году
В течение недели шел сбор предложений о месте проведения Всероссийской
GMP-Конференции в 2023 году. Среди предложенных городов была выбрана пятерка городов-лидеров, в которых еще не проводилась Конференция. Кроме того, одним из критериев отбора было наличие в регионе фармацевтического производства.
Среди финалистов голосования представлены: Екатеринбург, Нижний Новгород, Новосибирск, Уфа и Хабаровск. В каждом из представленных городов располагаются крупные фармацевтические предприятия.
Финальное голосование за город, в котором в 2023 году пройдет VIII Всероссийская GMP-Конференция с международным участием, продлится в течение двух недель. Проголосовать за город можно по ссылке.
Организаторами GMP-конференции выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России, техническим оператором мероприятия является ООО «ЦКК «С-ГРУП».
В течение недели шел сбор предложений о месте проведения Всероссийской
GMP-Конференции в 2023 году. Среди предложенных городов была выбрана пятерка городов-лидеров, в которых еще не проводилась Конференция. Кроме того, одним из критериев отбора было наличие в регионе фармацевтического производства.
Среди финалистов голосования представлены: Екатеринбург, Нижний Новгород, Новосибирск, Уфа и Хабаровск. В каждом из представленных городов располагаются крупные фармацевтические предприятия.
Финальное голосование за город, в котором в 2023 году пройдет VIII Всероссийская GMP-Конференция с международным участием, продлится в течение двух недель. Проголосовать за город можно по ссылке.
Организаторами GMP-конференции выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России, техническим оператором мероприятия является ООО «ЦКК «С-ГРУП».
В конце октября в Никарагуа прошел 7 Международный конгресс "Россия-Никарагуа", в рамках которого состоялась панельная сессия с участием представителей международных регуляторных агентств и ведомств. В ходе дискуссии представители органов власти и фармацевтических производителей разных стран мира обсудили перспективы развития фармацевтической отрасли в постковидном мире, а также выработку алгоритмов международного сотрудничества в сфере регуляторики для обеспечения пациентов качественными и доступными лекарственными средствами.
О том, как будет построено международное сотрудничество в фармотрасли в новой геополитической ситуации, в материале GxP news.
О том, как будет построено международное сотрудничество в фармотрасли в новой геополитической ситуации, в материале GxP news.
GxP News
Как будет построено международное сотрудничество в фармотрасли в новой геополитической ситуации? | События | GxP News
Обмен опытом, гармонизация законодательства и создание эффективных совместных практик – такие векторы международного сотрудничества регуляторов фармотрасли определили участники VII Международного конгресса «Россия – Никарагуа», прошедшего в конце октября…
Forwarded from Номикс - всё о XR | AI | Digital Twins
🔥 Виртуальный завод для отработки навыков инспектирования производства лекарственных средств представили на Международном Конгрессе Россия — Никарагуа
В Никарагуа на конференции в области фармацевтики и иммунобиологии был представлен VR-продукт для отработки навыков инспектирования производства лекарственных средств на соответствие стандартам GMP.
Виртуальный завод разработан ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с «Номикс».
7-ой Международный Конгресс «Россия-Никарагуа» объединяет представителей научного сообщества из России, Никарагуа и других Латиноамериканских стран для развития фармацевтики и системы здравоохранения в целом.
В этом году участники обменялись мнениями и практическими рекомендациями по широкому кругу вопросов, обсудили проблемы, связанные c перспективами развития фармацевтической отрасли в пост-ковидном мире.
#Nomix_VR
В Никарагуа на конференции в области фармацевтики и иммунобиологии был представлен VR-продукт для отработки навыков инспектирования производства лекарственных средств на соответствие стандартам GMP.
Виртуальный завод разработан ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с «Номикс».
7-ой Международный Конгресс «Россия-Никарагуа» объединяет представителей научного сообщества из России, Никарагуа и других Латиноамериканских стран для развития фармацевтики и системы здравоохранения в целом.
В этом году участники обменялись мнениями и практическими рекомендациями по широкому кругу вопросов, обсудили проблемы, связанные c перспективами развития фармацевтической отрасли в пост-ковидном мире.
#Nomix_VR
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков принял участие в пресс-конференции, посвящённой завершению международного отраслевого конкурса «GxP-Профи 2022».
В своем выступлении Владислав Шестаков отметил высокий уровень проектов, представленных в конкурсе.
"Я могу отметить высокую степень инновационности конкурсных работ. В духе времени и вполне ожидаемо, что большинство проектов было связано с цифровизацией. Это еще раз доказывает, что наша отрасль развивается с учетом самых современных трендов", - подчеркнул директор ФБУ "ГИЛС и НП" Минпромторга России Владислав Шестаков.
Также в пресс-конференции приняли участие директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийский экономической комиссии Чинара Мамбеталиева, исполнительный директор Евразийской Академии надлежащих практик Ирина Спичак, а также представители компаний-победителей конкурса.
В своем выступлении Владислав Шестаков отметил высокий уровень проектов, представленных в конкурсе.
"Я могу отметить высокую степень инновационности конкурсных работ. В духе времени и вполне ожидаемо, что большинство проектов было связано с цифровизацией. Это еще раз доказывает, что наша отрасль развивается с учетом самых современных трендов", - подчеркнул директор ФБУ "ГИЛС и НП" Минпромторга России Владислав Шестаков.
Также в пресс-конференции приняли участие директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийский экономической комиссии Чинара Мамбеталиева, исполнительный директор Евразийской Академии надлежащих практик Ирина Спичак, а также представители компаний-победителей конкурса.
В ходе пленарного заседания конференции «РегЛек-2022» директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков рассказал о развитии экспертной деятельности в области GMP-инспектирования в современных геополитических условиях, а также о том, как события последних нескольких лет отразились и на работе российского GMP-инспектората. В частности о дистанционных инспекциях, которые позволили избежать дефектуры в условиях пандемии COVID-19.
Также был затронут вопрос повышения квалификации инспекторами. Одним из инструментов для профессионального развития является разработанный ФБУ «ГИЛС и НП» проект «Виртуальный завод». Симулятор позволяет обучать инспекторов, предоставляя возможность пройти все этапы реальной инспекции фармацевтического завода по производству твердых форм. В настоящее время в разработке находится «Биотехнологическое производство», которое станет второй частью масштабного Виртуального фармацевтического производственного комплекса.
В завершении выступления Владислав Шестаков подчеркнул важность расширения границ взаимодействия и формирования новых центров принятия экспертных решений.
«Такие вызовы, как пандемия COVID-19 показала важность и необходимость совместных согласованных действий ФОИВов, которые явились залогом решения проблемы лекарственного обеспечения в сложный для здравоохранения период. В нынешней геополитической ситуации слаженная работа и тесное межотраслевое взаимодействие – это тот двигатель, который способствует развитию отечественной фармацевтической отрасли и в целом влияет на обеспечение национальной лекарственной безопасности», – отметил в заключении Владислав Шестаков.
Также был затронут вопрос повышения квалификации инспекторами. Одним из инструментов для профессионального развития является разработанный ФБУ «ГИЛС и НП» проект «Виртуальный завод». Симулятор позволяет обучать инспекторов, предоставляя возможность пройти все этапы реальной инспекции фармацевтического завода по производству твердых форм. В настоящее время в разработке находится «Биотехнологическое производство», которое станет второй частью масштабного Виртуального фармацевтического производственного комплекса.
В завершении выступления Владислав Шестаков подчеркнул важность расширения границ взаимодействия и формирования новых центров принятия экспертных решений.
«Такие вызовы, как пандемия COVID-19 показала важность и необходимость совместных согласованных действий ФОИВов, которые явились залогом решения проблемы лекарственного обеспечения в сложный для здравоохранения период. В нынешней геополитической ситуации слаженная работа и тесное межотраслевое взаимодействие – это тот двигатель, который способствует развитию отечественной фармацевтической отрасли и в целом влияет на обеспечение национальной лекарственной безопасности», – отметил в заключении Владислав Шестаков.
Владислав Шестаков: «Формированию технологического суверенитета будет способствовать создание консорциума химического сырья с госучастием»
Одним из эффективных инструментов достижения технологического суверенитета отечественной фарминдустрии как вариант может стать создание консорциума по производству фармацевтического, химического и биотехнологического сырья для обеспечения потребностей производства лекарств. При этом важным условием для создания такой структуры является государственное участие. Об этом заявил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков на пленарной сессии отраслевой выставки Pharmtech & Ingredients.
«Стимулирование развития отечественной промышленности в текущих реалиях требует принятия комплексных решений. Невозможно решить проблему импортозависимости без обеспечения фармпроизводителей достаточным объемом сырья для производства. Решением может стать создание специализированного консорциума химического сырья с государственным участием. Если смотреть дальше, то такое объединение будет способствовать росту отечественной фармпромышленности и укреплению ее позиций на международных рынках», – отметил Шестаков.
В качестве примера аналогичного объединения он привел компанию EUROAPI, созданную Sanofi в 2020 году, в период пандемии COVID-19, и объединяющую промышленную, коммерческую деятельность, а также сервис по созданию уникальных заказных молекул. «Сейчас она объединяет целый ряд площадок и обеспечивает производство и поставку субстанций в Европу и за ее пределы», – сказал Владислав Шестаков.
Одним из эффективных инструментов достижения технологического суверенитета отечественной фарминдустрии как вариант может стать создание консорциума по производству фармацевтического, химического и биотехнологического сырья для обеспечения потребностей производства лекарств. При этом важным условием для создания такой структуры является государственное участие. Об этом заявил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков на пленарной сессии отраслевой выставки Pharmtech & Ingredients.
«Стимулирование развития отечественной промышленности в текущих реалиях требует принятия комплексных решений. Невозможно решить проблему импортозависимости без обеспечения фармпроизводителей достаточным объемом сырья для производства. Решением может стать создание специализированного консорциума химического сырья с государственным участием. Если смотреть дальше, то такое объединение будет способствовать росту отечественной фармпромышленности и укреплению ее позиций на международных рынках», – отметил Шестаков.
В качестве примера аналогичного объединения он привел компанию EUROAPI, созданную Sanofi в 2020 году, в период пандемии COVID-19, и объединяющую промышленную, коммерческую деятельность, а также сервис по созданию уникальных заказных молекул. «Сейчас она объединяет целый ряд площадок и обеспечивает производство и поставку субстанций в Европу и за ее пределы», – сказал Владислав Шестаков.
На пленарной сессии в рамках отраслевой выставки Pharmtech&Ingredients директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков рассказал о возможностях развития экспорта для российских фармкомпаний.
Как отметил в своем выступлении Владислав Шестаков, сейчас активное содействие отечественным компаниям по выходу на экспортные рынки оказывает Российский экспортный центр. Также он отметил, что сейчас в России действует довольно много фармацевтических ассоциаций, одна из основных задач которых - способствовать развитию и продвижению компаний.
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России посоветовал российским производителям обратить внимание на рынки Латинской Америки, ОАЭ, Ближнего Востока, Азии и Африки.
«Нашим компаниям необходимо поверить в себя! И у нас есть положительные примеры компаний, которые активно работают на экспорт. Как говорится, кто хочет – ищет возможности, кто не хочет – ищет причины. И сложившая сейчас в мире ситуация – отличная возможность для расширения собственных границ», - подытожил своё выступление Владислав Шестаков.
Как отметил в своем выступлении Владислав Шестаков, сейчас активное содействие отечественным компаниям по выходу на экспортные рынки оказывает Российский экспортный центр. Также он отметил, что сейчас в России действует довольно много фармацевтических ассоциаций, одна из основных задач которых - способствовать развитию и продвижению компаний.
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России посоветовал российским производителям обратить внимание на рынки Латинской Америки, ОАЭ, Ближнего Востока, Азии и Африки.
«Нашим компаниям необходимо поверить в себя! И у нас есть положительные примеры компаний, которые активно работают на экспорт. Как говорится, кто хочет – ищет возможности, кто не хочет – ищет причины. И сложившая сейчас в мире ситуация – отличная возможность для расширения собственных границ», - подытожил своё выступление Владислав Шестаков.
Максимальная стоимость инспекции исследования лекарств на подтверждение соответствия нормам GCP ЕАЭС будет доходить до 1,6 миллиона рублей. Это следует из проекта приказа Минздрава, размещенного на официальном портале для общественного обсуждения.
В нем обосновывается процедура расчета обязательной платы за услугу инспектирования, которую будет оказывать ФГБУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России. Максимальная стоимость 1,6 миллиона рублей указана для России. Если же инспекция проходит за рубежом, верхняя планка ее цены возрастает до 2,1 миллиона рублей. Речь идет об инспекциях доклинических испытаний (на животных) и клинических (с участием людей) исследований препаратов, а также фармацевтических проверок при регистрации.
Размер стоимости услуги рассчитывается, исходя из предполагаемых трудозатрат на проведение инспекций и их трудоемкости. Также законопроект устанавливается перечни процедур, которые обязательно должны быть выполнены в ходе проверок.
Подтверждение соответствия исследований лекарств нормам ЕАЭС позволит производителям торговать ими на территории всех стран-участниц (Россия, Белоруссия, Армения, Казахстан, Киргизия). Это также увеличит их доступность для пациентов.
В нем обосновывается процедура расчета обязательной платы за услугу инспектирования, которую будет оказывать ФГБУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России. Максимальная стоимость 1,6 миллиона рублей указана для России. Если же инспекция проходит за рубежом, верхняя планка ее цены возрастает до 2,1 миллиона рублей. Речь идет об инспекциях доклинических испытаний (на животных) и клинических (с участием людей) исследований препаратов, а также фармацевтических проверок при регистрации.
Размер стоимости услуги рассчитывается, исходя из предполагаемых трудозатрат на проведение инспекций и их трудоемкости. Также законопроект устанавливается перечни процедур, которые обязательно должны быть выполнены в ходе проверок.
Подтверждение соответствия исследований лекарств нормам ЕАЭС позволит производителям торговать ими на территории всех стран-участниц (Россия, Белоруссия, Армения, Казахстан, Киргизия). Это также увеличит их доступность для пациентов.
Российский GMP-инспекторат в 2022 году провел 377 проверок производств лекарственных средств, находящихся за пределами Российской Федерации
GxP News
Российский GMP-инспекторат в 2022 году провел 377 проверок | Новости | GxP News
В текущем году российский GMP-инспекторат провел 377 проверок, из них 58 выездных инспекций. Об этом в понедельник, 12 декабря, на пресс-завтраке заявил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав […]
Forwarded from GхP News
Директор института Mechnikov Станислав Уйба рассказал в интервью GxP News, какие перспективы открываются на фармрынке Латинской Америки для российских компаний и возможна ли международная кооперация регуляторов.
В 2023 году «GMP-конференция» пройдет 26–28 сентября в Екатеринбурге
Город для проведения VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием был определен на основе открытого голосования, которое проходило в 2 этапа. Из предложенных постоянными участниками мероприятия вариантов был сформирован шорт-лист, и в финале выбор пал на Екатеринбург.
Ежегодно GMP-конференция проводится в разных городах, не повторяя локацию прошлых лет. По задумке организаторов, это позволяет представителям отрасли познакомиться с фармацевтической промышленностью регионов и с богатой многонациональной культурой России.
Сегодня Екатеринбург – это крупнейший экономический, административный, культурный, научно-образовательный центр Урала. Город был основан в 1723 году, а значит, в следующем – отметит свое 300-летие.
При выборе города также учитывался тот факт, что Свердловская область имеет развитую промышленную инфраструктуру. Фармацевтическая промышленность региона представлена такими предприятиями как "Медсинтез", "Уралбиофарм" и "Ирбитский химико-фармацевтический завод".
Датами проведения VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием станут 26–28 сентября 2023 года.
Организаторы мероприятия – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
Деловая программа начнет формироваться уже с начала предстоящего года. Следите за новостями и подробностями на ресурсах «ГИЛС и НП» Минпромторга России и на сайте Конференции.
Город для проведения VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием был определен на основе открытого голосования, которое проходило в 2 этапа. Из предложенных постоянными участниками мероприятия вариантов был сформирован шорт-лист, и в финале выбор пал на Екатеринбург.
Ежегодно GMP-конференция проводится в разных городах, не повторяя локацию прошлых лет. По задумке организаторов, это позволяет представителям отрасли познакомиться с фармацевтической промышленностью регионов и с богатой многонациональной культурой России.
Сегодня Екатеринбург – это крупнейший экономический, административный, культурный, научно-образовательный центр Урала. Город был основан в 1723 году, а значит, в следующем – отметит свое 300-летие.
При выборе города также учитывался тот факт, что Свердловская область имеет развитую промышленную инфраструктуру. Фармацевтическая промышленность региона представлена такими предприятиями как "Медсинтез", "Уралбиофарм" и "Ирбитский химико-фармацевтический завод".
Датами проведения VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием станут 26–28 сентября 2023 года.
Организаторы мероприятия – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
Деловая программа начнет формироваться уже с начала предстоящего года. Следите за новостями и подробностями на ресурсах «ГИЛС и НП» Минпромторга России и на сайте Конференции.
❤1
Фармрынок Союза все увереннее набирает обороты.
По словам Виктора Назаренко, члена Коллегии по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии, в 2019 году было выдано 14 регистрационных удостоверений по праву Союза, а к декабрю 2022 года их выдано уже 1395. В 2019 году было выдано 14 GMP-сертификатов Союза, к концу текущего года - 862. Значительно вырос объем работ по регистрации и инспектированию в государствах - членах Союза.
В сфере допуска препаратов на рынок ЕАЭС, наибольшую часть занимают процессы по приведению в соответствие с правом Союза уже зарегистрированных лекарств (46,3 процента от заявлений). Второе место - по внесению изменений в уже зарегистрированные в Союзе препараты (31,2 процента). На регистрацию новых приходится 22,5 процента от всех работ. При этом для вновь регистрируемых препаратов производители выбирают, как правило, процедуру взаимного признания (более 95 процентов заявлений).
По словам Виктора Назаренко, члена Коллегии по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии, в 2019 году было выдано 14 регистрационных удостоверений по праву Союза, а к декабрю 2022 года их выдано уже 1395. В 2019 году было выдано 14 GMP-сертификатов Союза, к концу текущего года - 862. Значительно вырос объем работ по регистрации и инспектированию в государствах - членах Союза.
В сфере допуска препаратов на рынок ЕАЭС, наибольшую часть занимают процессы по приведению в соответствие с правом Союза уже зарегистрированных лекарств (46,3 процента от заявлений). Второе место - по внесению изменений в уже зарегистрированные в Союзе препараты (31,2 процента). На регистрацию новых приходится 22,5 процента от всех работ. При этом для вновь регистрируемых препаратов производители выбирают, как правило, процедуру взаимного признания (более 95 процентов заявлений).
Forwarded from Минпромторг России
Денис Мантуров доложил Президенту о ситуации в фармацевтической отрасли
Главное из доклада:
💊 Производство лекарств увеличилось более чем на 15% к уровню 2021 года.
💊 Российские фармкомпании выпускают в необходимом количестве основные препараты и вакцины для профилактики и лечения гриппа и коронавируса.
💊 Российские предприятия производят 82% всех наименований из перечня ЖНВЛП.
💊 В прошлом году открыты семь предприятий по выпуску субстанций. Еще около 145 новых субстанций появится в ходе реализации совместной с «ВЭБ.РФ» долгосрочной программы.
💊 За прошлый год число клинических исследований выросло на треть, а предприятия зарегистрировали свыше 130 новых лекарств.
💊 На утверждении в Правительстве находится механизм «продукты на полку», благодаря которому будут созданы российские аналоги, которые можно быстро вывести на рынок, если прекратятся поставки отдельных импортных лекарств.
🩺 За год открыто 10 новых производств по выпуску биоматериалов, эндопротезов, имплантов, аппаратов УЗИ и широкого ряда номенклатуры медицинского оборудования.
🩺 За год было зарегистрировано 1,1 тыс. новых медицинских изделий российского производства.
📉 Снижены страховые взносы и налог на прибыль для производителей рентген-оборудования и аппаратов функциональной диагностики.
Главное из доклада:
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
С 1 сентября 2023 года в России вступит в силу новый порядок ввода ветеринарных препаратов в гражданский оборот, который, в том числе, призван обеспечить гарантии в проведении постоянного контроля качества.
Обновленный проект Правил разработан Россельхознадзором и размещен на сайте regulation.gov.ru. По новой процедуре производители и импортеры будут обязаны предоставлять в Россельхознадзор:
• сведения о каждой серии и партии ветеринарного препарата, как произведенного в России, так и импортируемого (информация будет публиковаться на сайте службы в течение 5 рабочих дней);
• протокол испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного средства, поступившего в гражданский оборот в течение года (испытания проводятся только в аккредитованной лаборатории, а данные должны поступить не позднее 1 февраля).
• заключение о соответствии производства требованиям GMP для ввода в оборот импортных ветеринарных препаратов (включая производство средств, которые были зарегистрированы до внедрения стандарта GMP в России);
• протоколы испытаний препаратов иностранных производителей.
Кроме этого, иностранные производители будут обязаны проводить аттестацию компании-владельца регистрационного удостоверения.
Регламентация подтверждения качества партий и серий ветеринарных препаратов, а также усиление мониторинга применения системы GMP, окажут положительное влияние на контроль безопасности и соответствия этой категории фармпродукции требованиям законодательства.
Обновленный проект Правил разработан Россельхознадзором и размещен на сайте regulation.gov.ru. По новой процедуре производители и импортеры будут обязаны предоставлять в Россельхознадзор:
• сведения о каждой серии и партии ветеринарного препарата, как произведенного в России, так и импортируемого (информация будет публиковаться на сайте службы в течение 5 рабочих дней);
• протокол испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного средства, поступившего в гражданский оборот в течение года (испытания проводятся только в аккредитованной лаборатории, а данные должны поступить не позднее 1 февраля).
• заключение о соответствии производства требованиям GMP для ввода в оборот импортных ветеринарных препаратов (включая производство средств, которые были зарегистрированы до внедрения стандарта GMP в России);
• протоколы испытаний препаратов иностранных производителей.
Кроме этого, иностранные производители будут обязаны проводить аттестацию компании-владельца регистрационного удостоверения.
Регламентация подтверждения качества партий и серий ветеринарных препаратов, а также усиление мониторинга применения системы GMP, окажут положительное влияние на контроль безопасности и соответствия этой категории фармпродукции требованиям законодательства.