В Иркутске стартует VII Всероссийская GMP-конференция с международным участием.

Девиз конференции в текущем году– «GxP: единство подходов к надлежащему качеству».

В программе первого дня:

• Пленарное заседание «Международное взаимодействие в сфере надлежащих практик в современных геополитических условиях»;

• Открытый микрофон Международные альянсы в сфере надлежащих практик: образование, регуляторика, производство»;

• Панельная сессия «Евразийская интеграция в сфере надлежащих практик в современных геополитических условиях»;

• Панельная сессия «Объединяющая роль GxP-практик в условиях меняющейся реальности» в двух частях.

Участвуйте в обсуждении!
В течение дня Телеграм-канал «ПРО GMP» будет публиковать специальные посты с темами сессий, под которыми вы можете оставлять свои комментарии и задавать вопросы спикерам.

Обратите внимание, что расписание мероприятий в программе указано по иркутскому времени (+ 5 часов к московскому).

Подробная деловая программа доступна на сайте: https://gosgmp.ru/programma-vi-vserossijskoj-konferentsii-2022/

Организаторы мероприятия – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России, оператор – ООО «ЦКК «С-ГРУП». Генеральным партнером выступает компания «Фармасинтез».

К участникам VII Всероссийской GMP-конференции с международным участием обратился заместитель Председателя Правительства Российской Федерации – Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров:

«Несмотря на геополитическую ситуацию, вопросы качества лекарственных средств остаются в высоком приоритете. Всероссийская GMP-конференция продолжает объединять на своей платформе мировой опыт и надлежащие практики в фармацевтическом производстве, развитие и гармонизация которых являются важнейшим фактором построения в России конкурентной фармацевтической отрасли… В этом году к обсуждению актуальных вопросов присоединились регуляторы государств – членов ЕАЭС и коллеги из стран Африки, Латинской Америки и Карибского бассейна, Персидского залива, Ближнего Востока, Южной и Восточной Азии и Юго-Восточной Европы… Диалог представителей профессионального сообщества в рамках мероприятия позволит выработать конструктивные предложения, направленные на интенсивный прогресс отечественной фарминдустрии», - отметил Денис Мантуров.

Он также пожелал участникам Конференции плодотворной работы.
Обращение зачитала заместитель Директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова на открытии мероприятия.

На VII Всероссийской GMP-конференции началось Пленарное заседание на тему «Международное взаимодействие в сфере надлежащих практик в современных геополитических условиях».

Вы можете оставить комментарии и задавать свои вопросы экспертам под этим постом.

Время заседания: 10:30-11:50 по Иркутску, (05:30-06:50 по Москве).

Модераторами выступают:

• Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Елена Денисова;

• Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков.

Среди экспертов – представители зарубежных регуляторных агентств и ведомств.

Вопросы и темы для обсуждения:
— Формирование новых международных альянсов стран,
не участвующих в санкционных войнах;
— Международные профессиональные отраслевые объединения и ассоциации как инструмент гармонизации правил GMP;
— Опыт международного сотрудничества в вопросах регуляторики;
— Механизмы поддержки развивающихся регуляторных систем.

Подробная деловая программа доступна на сайте: https://gosgmp.ru/programma-vi-vserossijskoj-konferentsii-2022/

На площадке GMP-конференции в Иркутске проходит мероприятие в формате открытого микрофона на тему «Международные альянсы в сфере надлежащих практик: образование, регуляторика, производство».

Если вы хотите выразить свое мнение, или задать вопрос, присоединяйтесь к обсуждению, оставив свои комментарии под этим постом.

Время мероприятия: 12:00 – 13:00 по Иркутску, (07:00-08:00 по Москве).

Модератор - Ирина Новикова, генеральный директор GxP News.

Среди выступающих: директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков, исполнительный директор АНО «Евразийская Академия надлежащих практик» Ирина Спичак, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова, члены Экспертного совета Евразийской Академии и другие эксперты отрасли. К дискуссии также подключатся представители фармацевтических компаний.

Подробная деловая программа доступна на сайте: https://gosgmp.ru/programma-vi-vserossijskoj-konferentsii-2022/

Присоединяйтесь онлайн к обсуждению в рамках панельной сессии «Евразийская интеграция в сфере надлежащих практик в современных геополитических условиях» на GMP-конференции.

Просим вас оставлять комментарии и задавать свои вопросы экспертам сессии под этим постом.

Время сессии: 13:10-14:30 по Иркутску, (08:10-09:30 по Москве).

Модераторами сессии выступают:

• Председатель Правления АФПЕАЭС Алексей Кедрин;

• Заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Елена Денисова.

Среди экспертов сессии – представители Евразийской экономической комиссии и государств-членов ЕАЭС.

Вопросы и темы для обсуждения:
— Развитие общего рынка ЕАЭС в рамках «Стратегии-2025» и концепции развития;
— Обзор утвержденных ключевых мер и решений ЕЭК в период 2020-2022 годов;
— Выработка единых экспертных подходов по проведению GMP-инспекций по правилам ЕАЭС;
— Переход на наднациональное регулирование. Опыт стран-членов ЕАЭС;
— Дальнейшие вопросы интеграции и гармонизации. Опыт
фармацевтических компаний.

Партнер сессии: ГК «ФармЭко»

Подробная деловая программа доступна на сайте: https://gosgmp.ru/programma-vi-vserossijskoj-konferentsii-2022/

На VII Всероссийской GMP-конференции началась 1 часть Панельной сессии «Объединяющая роль GxP-практик в условиях меняющейся реальности».

Свои вопросы спикерам можно задать под этим постом.

Время заседания: 15:30-16:50 по Иркутску, (10:30-11:50 по Москве).

Модератор – Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова.

Вопросы и темы для обсуждения:
— Лекарственная безопасность нации. Обеспечение качества лекарственных средств в свете новых законодательных мер и инициатив;
— Надлежащая дистрибьюторская практика. Новые логистические связи, цепочки поставок и каналы продаж;
— Соответствие надлежащей аптечной практики: какое будущее у рынка сбыта?
— Надлежащая практика фармаконадзора.

Подробная деловая программа доступна на сайте: https://gosgmp.ru/programma-vi-vserossijskoj-konferentsii-2022/

Программу первого дня GMP-конференции завершает 2 часть панельной сессии «Объединяющая роль GxP-практик в условиях меняющейся реальности».

Вопросы и комментарии оставляйте под этим постом.

Время сессии: 17:00-18:20 по Иркутску, (12:00-13:20).

Модерирует сессию R&D-директор ГЕРОФАРМ Роман Драй.

Вопросы и темы для обсуждения:
— Лабораторный этап фармацевтической разработки как основа качества и эффективности лекарственного препарата;
— Острые вопросы надлежащей доклинической и надлежащей клинической практики;
— Особенности обращения стандартных образцов;
— От дженериков к инновациям. Вопросы регулирования и производства инновационных и высокотехнологичных ЛС;
— Особенности проведения испытаний при вводе в гражданский оборот.

Партнер сессии: компания «Акрихин».

Подробная деловая программа доступна на сайте: https://gosgmp.ru/programma-vi-vserossijskoj-konferentsii-2022/

На телеканале "Вести-Иркутск" вышел в эфир сюжет, посвященный VII Всероссийской GMP-конференции с международным участием, которая проходит в эти дни, 7-8 сентября, в столице Восточной Сибири.

#Говорим о качестве

Сертификация по стандартам GMP ЕАЭС – шаг на пути к единому фармацевтическому рынку

С января 2022 года на территории стран-участниц ЕАЭС зарегистрировать лекарства могут только те производители, которые имеют сертификацию в соответствие с едиными правилам ЕАЭС. Российские компании не первый год ведут активную работу в данном направлении. Компания «Биннофарм Групп» получила сертификаты соответствия GMP ЕАЭС для ряда своих производственных площадок.

«Компания «Биннофарм Групп» сейчас находится на этапе, когда производственные площадки проходят плановое подтверждение соответствованию требованиям GMP ЕАЭС. Три из них - подмосковный завод «Алиум», завод «Биоком» в Ставрополье и ПФК Алиум (Ангелово) - уже получили сертификаты. Остальные заводы компании пройдут лицензионную проверку в ближайшее время», - говорит генеральный директор «Биннофарм Групп» Рустем Муратов.

По мнению представителей «Биннофарм Групп», GMP-сертификация по единым правилам ЕАЭС не только помогает осуществлять прозрачный и четко регламентированный контроль за качеством выпускаемой продукции, но и способствует построению общего рынка, что особенно важно в текущих экономических условиях.

В сентябре 2022 года «Биннофарм Групп» выступила стратегическим партнером VII Всероссийской GMP-конференции с международным участием. Развитие общего рынка ЕАЭС в рамках «Стратегии-2025», методы и пути выработки единых экспертных подходов по проведению GMP-инспекций по правилам ЕАЭС стали одной из ключевых тем мероприятия.

«Мы постоянно развиваемся, на заводы закупается современное оборудование, модернизируются производственные участки. Однако дело не только и не столько в оборудовании, важнейшая задача, которая стоит перед нами - повышение GMP-сознания и формирование соответствующей культуры. Только это гарантирует безопасность и эффективность выпускаемых лекарственных средств. Именно поэтому для компании так важно участвовать во Всероссийской GMP-конференции, иметь возможность обсудить с коллегами лучшие использующиеся на сегодняшний день практики», - комментирует Рустем Муратов.

С полной версией материала можно ознакомиться на сайте:
https://pharmmedprom.ru/news/sertifikatsiya-po-standartam-gmp-eaes-shag-na-puti-k-edinomu-farmatsevticheskomu-rinku/

Фармацевтике будущего требуется цифровизация процессов GxP

Мы живем в цифровом мире, где для успешного развития бизнеса необходимо модифицировать все процессы при помощи новых ИТ-технологий и сервисов. Поскольку фармацевтическое направление – одно из самых высокотехнологичных и быстроразвивающихся, то компаниям, работающим над производством лекарственных препаратов следует уделять повышенное внимание работе с актуальными интегрированными данными.

Сегодня на рынке имеются готовые предложения, призванные совершенствовать деятельность производителей. Такие услуги, например, предоставляет компания «Акелон», которая является разработчиком и поставщиком комплексных решений для цифровизации процессов GxP.
Цель компании – предоставить удобный инструмент и готовые решения для цифровой трансформации всех процессов фармацевтической системы качества в единой продуманной и технологичной среде.
Решения касаются всех основных процессов управления качеством – таких как управление регламентирующей документацией, изменениями, отклонениями, корректирующими и предупреждающими действиями, самоинспекциями и другими.

В рамках проекта внедрения шаблоны модулей кастомизируются под процессы каждой конкретной фармкомпании, что позволяет получить функциональность, максимально отвечающую потребностям Заказчика. Это не коробка, это решение, которое максимально учитывает все особенности вашей системы качества.
Работе «Акелон» доверяют крупнейшие корпорации – лидеры в самых разных отраслях.
Подробнее с решениями для автоматизации ФСК можно ознакомиться на сайте: https://gxp.akelon.com

В сентябре 2022 года компания «Акелон» выступила партнером онлайн-выставки в рамках VII Всероссийской GMP-конференции с международным участием.

Регуляторика должна быть дорогой с двусторонним движением

На состоявшейся в Иркутске VII Всероссийской GMP-конференции с международным участием выступили представители разных регуляторных агентств. Эксперты единодушны во мнении, что для обеспечения надлежащего качества на всех этапах производства лекарственного средства необходимо активное взаимодействие на всех уровнях.

Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков отметил, что сейчас у российской фармотрасли есть огромная возможность для прорыва. Отечественные лекарственные средства могут составить достойную конкуренцию на международном рынке, если каждый возьмет на себя ответственность за соблюдение стандартов качества на всех этапах разработки, производства и реализации лекарственного средства.

«Регуляторика должна быть дорогой с двусторонним движением. С одной стороны, отрасль выступает с инициативами по совершенствованию правил и стандартов, с другой стороны, ведомства прорабатывают механизмы реализации предложений, погружая их в нормативное поле национальных законодательств», - заключил Владислав Шестаков. 

Он также отметил, что несмотря на санкционное давление в отношении России, международное взаимодействие не останавливается ни на минуту. Об этом говорит число иностранных участников VII Всероссийской GMP-конференции. В общей сложности к дискуссии присоединились специалисты из 30 государств, включая спикеров из стран Африки, Латинской Америки и Карибского бассейна, Персидского залива, Ближнего Востока, Южной и Восточной Азии, Юго-Восточной Европы и всех стран-членов ЕАЭС. При этом из 76 экспертов, выступивших в рамках деловой программы Конференции, 37 – представители иностранных регуляторных агентств и компаний. Всего в работе Конференции очно и онлайн приняли участие более 600 представителей из 250 организаций.

Концепция проведения GMP-конференции каждый раз в новом городе продолжится в 2023 году. Выбор места будет осуществлен на основании открытого голосования, которое пройдет на сайте мероприятия: https://gosgmp.ru/

Организаторами GMP-конференции выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России, техническим оператором мероприятия является ООО «ЦКК «С-ГРУП». Генеральным партнером в этом году не случайно стала компания «Фармасинтез», ведь именно в Иркутске находится первое ее предприятие.

Сессии деловой программы конференции прошли при поддержке компаний PRO.MED.CS Praha a.s., «АКРИХИН», «Сан Фарма», ГК «ФармЭко», «АВФАРМ». Партнером интерактивной части практического мастер-класса во второй день мероприятия выступило АО «Валента Фарм». 

Стратегические партнеры: ООО «Биннофарм Групп», АО «Р-ФАРМ»

Партнер конференции: ООО «МАКИЗ-ФАРМА», ГК HETERO

Специальные партнеры: АО «Нацимбио», Интернет-портал proGMP.ru и «Сотекс»

Выбираем вместе город проведения GMP-конференции 2023

Место проведения VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием будет определено на основе открытого голосования.

Выбор пройдет в 2 этапа. Из предложенных вами вариантов городов будет составлен шорт-лист и объявлено финальное голосование.

Концепция проведения GMP-конференции каждый раз в новом городе выбрана неслучайно. Это позволяет представителям отрасли ознакомиться как с фармацевтической промышленностью, предоставленной в регионах, так и с богатой многонациональной культурой России.

Предлагайте место проведения мероприятия с учетом этих приоритетов.

Образование, практика и развитие компетенций – в основе будущего российской фармы

Об этом шла речь на VII Всероссийской GMP-конференции с международным участием, в рамках сессии «Международные альянсы в сфере надлежащих практик: образование, регуляторика, производство». Мероприятие прошло в формате открытого микрофона, где компании-производители имели возможность высказать свой взгляд на проблему.

По мнению директора по качеству ГК «Р-Фарм» Татьяны Вязьминой, все современные фармкомпании можно назвать развивающимися, так как они периодически проводят реконструкцию производственных помещений, увеличивают мощности, внедряют новые процессы. В этой связи потребность в высокопрофессиональных сотрудниках с каждым годом растет.
Бизнесу сегодня необходимо поддерживать образовательные и профориентационные проекты, как внешние, так и собственные, выстраивать систему непрерывной подготовки кадров на всех уровнях — это школа, колледж, вуз и завод. Стоит отметить, что «Р-Фарм» уже более 10 лет проводит именно такой комплекс мероприятий, который охватывает школьников, начиная с младших классов, а также магистров и аспирантов профильных направлений.

Кроме фокуса на профориентацию, остро назрел вопрос внедрения в образовательные программы высших учебных заведений практических блоков, которые позволят получить актуальные навыки по профильным специальностям, включая такое востребованное направление, как система качества. Решить эту проблему Татьяна Вязьмина предложила при помощи создания ситуационных центров обучения практическим умениям.

«В условиях реального производства проводить практику для новых сотрудников в нужном объеме не всегда возможно и эффективно, поэтому молодые специалисты, особенно те, которые будут работать в техническом департаменте, с оборудованием, должны быть также хорошо обучены, как и действующие сотрудники. Получить практические навыки необходимо уже до того момента, когда они приступят к своему функционалу. Поэтому создание центра коллективного пользования для фармацевтических компаний, которые заинтересованы в обучение молодых специалистов, очень актуально», — отметила Татьяна Вязьмина.

Фармацевтическая отрасль находится в авангарде науки и производства, поэтому не может существовать без передовых технологий и инноваций. Корпоративный директор по качеству АО «Фармасинтез» Валерий Аристов выразил точку зрения, что некая конкретная инновация, как и инновационное мышление в целом, могут создать серьезное конкурентное преимущество для отдельного участника, но одновременно они сопряжены с высокими рисками.

«Любая инновация, рано или поздно, становится достоянием общественности и, если она хороша, то начинает масштабироваться, становится общепринятой или даже надлежащей практикой. В наше время ввиду изменения скорости развития технологий — это происходит все быстрее, и быстрее. В некоторых случаях инновации являются необходимым для выживания условием, как с точки зрения достижения целей бизнеса, так и с точки зрения соответствия регуляторным требованиям. Ценность для общества инновация приобретает после того, как становится массовой и на рынке появляется достаточное количество поставщиков таких решений. Это может повлиять на отрасль в целом и сделать нашу продукцию более доступной и безопасной для потребителя», — сказал Валерий Аристов.

С полной версией материла можно ознакомиться на сайте GMP-конференции.

Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков принял участие в работе Глобального конклава регуляторных органов, который стартовал сегодня в Индии.

В ходе тематической дискуссии «Сближение международных регуляторов для продвижения доступности качественных лекарственных средств» Владислав Шестаков отметил, что формирование взаимного доверия между регуляторными системами разных стран – вопрос, который активно обсуждается на разных уровнях: от международных конференций до узко специализированных рабочих групп и экспертных советов.

Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков в эту среду (21 сентября 2022 г.) выступил на Глобальном конклаве регулирующих органов, организованном в Индии Советом по содействию экспорту фармацевтической продукции совместно с Министерством торговли и Центральной организацией по контролю за соответствием лекарственных средств стандартам (CDSCO), и предложил создать новую глобальную ассоциацию фармацевтических инспекторатов.

Об этом написали в Индийской деловой газете BusinessLine. С полной версией материала можно ознакомиться на сайте.

Стартовал второй этап голосования за выбор города проведения Всероссийской GMP-конференции в 2023 году

В течение недели шел сбор предложений о месте проведения Всероссийской
GMP-Конференции в 2023 году. Среди предложенных городов была выбрана пятерка городов-лидеров, в которых еще не проводилась Конференция. Кроме того, одним из критериев отбора было наличие в регионе фармацевтического производства.

Среди финалистов голосования представлены: Екатеринбург, Нижний Новгород, Новосибирск, Уфа и Хабаровск. В каждом из представленных городов располагаются крупные фармацевтические предприятия.

Финальное голосование за город, в котором в 2023 году пройдет VIII Всероссийская GMP-Конференция с международным участием, продлится в течение двух недель. Проголосовать за город можно по ссылке.

Организаторами GMP-конференции выступают Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России, техническим оператором мероприятия является ООО «ЦКК «С-ГРУП».

В конце октября в Никарагуа прошел 7 Международный конгресс "Россия-Никарагуа", в рамках которого состоялась панельная сессия с участием представителей международных регуляторных агентств и ведомств. В ходе дискуссии представители органов власти и фармацевтических производителей разных стран мира обсудили перспективы развития фармацевтической отрасли в постковидном мире, а также выработку алгоритмов международного сотрудничества в сфере регуляторики для обеспечения пациентов качественными и доступными лекарственными средствами.

О том, как будет построено международное сотрудничество в фармотрасли в новой геополитической ситуации, в материале GxP news.

🔥 Виртуальный завод для отработки навыков инспектирования производства лекарственных средств представили на Международном Конгрессе Россия — Никарагуа

В Никарагуа на конференции в области фармацевтики и иммунобиологии был представлен VR-продукт для отработки навыков инспектирования производства лекарственных средств на соответствие стандартам GMP.

Виртуальный завод разработан ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» совместно с «Номикс».

7-ой Международный Конгресс «Россия-Никарагуа» объединяет представителей научного сообщества из России, Никарагуа и других Латиноамериканских стран для развития фармацевтики и системы здравоохранения в целом.
 
В этом году участники обменялись мнениями и практическими рекомендациями по широкому кругу вопросов, обсудили проблемы, связанные c перспективами развития фармацевтической отрасли в пост-ковидном мире.

#Nomix_VR

Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков принял участие в пресс-конференции, посвящённой завершению международного отраслевого конкурса «GxP-Профи 2022».

В своем выступлении Владислав Шестаков отметил высокий уровень проектов, представленных в конкурсе.

"Я могу отметить высокую степень инновационности конкурсных работ. В духе времени и вполне ожидаемо, что большинство проектов было связано с цифровизацией. Это еще раз доказывает, что наша отрасль развивается с учетом самых современных трендов", - подчеркнул директор ФБУ "ГИЛС и НП" Минпромторга России Владислав Шестаков.

Также в пресс-конференции приняли участие директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин, заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийский экономической комиссии Чинара Мамбеталиева, исполнительный директор Евразийской Академии надлежащих практик Ирина Спичак, а также представители компаний-победителей конкурса.

В ходе пленарного заседания конференции «РегЛек-2022» директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков рассказал о развитии экспертной деятельности в области GMP-инспектирования в современных геополитических условиях, а также о том, как события последних нескольких лет отразились и на работе российского GMP-инспектората. В частности о дистанционных инспекциях, которые позволили избежать дефектуры в условиях пандемии COVID-19.

Также был затронут вопрос повышения квалификации инспекторами. Одним из инструментов для профессионального развития является разработанный ФБУ «ГИЛС и НП» проект «Виртуальный завод». Симулятор позволяет обучать инспекторов, предоставляя возможность пройти все этапы реальной инспекции фармацевтического завода по производству твердых форм. В настоящее время в разработке находится «Биотехнологическое производство», которое станет второй частью масштабного Виртуального фармацевтического производственного комплекса.

В завершении выступления Владислав Шестаков подчеркнул важность расширения границ взаимодействия и формирования новых центров принятия экспертных решений.

«Такие вызовы, как пандемия COVID-19 показала важность и необходимость совместных согласованных действий ФОИВов, которые явились залогом решения проблемы лекарственного обеспечения в сложный для здравоохранения период. В нынешней геополитической ситуации слаженная работа и тесное межотраслевое взаимодействие – это тот двигатель, который способствует развитию отечественной фармацевтической отрасли и в целом влияет на обеспечение национальной лекарственной безопасности», – отметил в заключении Владислав Шестаков.