Владислав Шестаков: «Формированию технологического суверенитета будет способствовать создание консорциума химического сырья с госучастием»
Одним из эффективных инструментов достижения технологического суверенитета отечественной фарминдустрии как вариант может стать создание консорциума по производству фармацевтического, химического и биотехнологического сырья для обеспечения потребностей производства лекарств. При этом важным условием для создания такой структуры является государственное участие. Об этом заявил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков на пленарной сессии отраслевой выставки Pharmtech & Ingredients.
«Стимулирование развития отечественной промышленности в текущих реалиях требует принятия комплексных решений. Невозможно решить проблему импортозависимости без обеспечения фармпроизводителей достаточным объемом сырья для производства. Решением может стать создание специализированного консорциума химического сырья с государственным участием. Если смотреть дальше, то такое объединение будет способствовать росту отечественной фармпромышленности и укреплению ее позиций на международных рынках», – отметил Шестаков.
В качестве примера аналогичного объединения он привел компанию EUROAPI, созданную Sanofi в 2020 году, в период пандемии COVID-19, и объединяющую промышленную, коммерческую деятельность, а также сервис по созданию уникальных заказных молекул. «Сейчас она объединяет целый ряд площадок и обеспечивает производство и поставку субстанций в Европу и за ее пределы», – сказал Владислав Шестаков.
Одним из эффективных инструментов достижения технологического суверенитета отечественной фарминдустрии как вариант может стать создание консорциума по производству фармацевтического, химического и биотехнологического сырья для обеспечения потребностей производства лекарств. При этом важным условием для создания такой структуры является государственное участие. Об этом заявил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков на пленарной сессии отраслевой выставки Pharmtech & Ingredients.
«Стимулирование развития отечественной промышленности в текущих реалиях требует принятия комплексных решений. Невозможно решить проблему импортозависимости без обеспечения фармпроизводителей достаточным объемом сырья для производства. Решением может стать создание специализированного консорциума химического сырья с государственным участием. Если смотреть дальше, то такое объединение будет способствовать росту отечественной фармпромышленности и укреплению ее позиций на международных рынках», – отметил Шестаков.
В качестве примера аналогичного объединения он привел компанию EUROAPI, созданную Sanofi в 2020 году, в период пандемии COVID-19, и объединяющую промышленную, коммерческую деятельность, а также сервис по созданию уникальных заказных молекул. «Сейчас она объединяет целый ряд площадок и обеспечивает производство и поставку субстанций в Европу и за ее пределы», – сказал Владислав Шестаков.
На пленарной сессии в рамках отраслевой выставки Pharmtech&Ingredients директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков рассказал о возможностях развития экспорта для российских фармкомпаний.
Как отметил в своем выступлении Владислав Шестаков, сейчас активное содействие отечественным компаниям по выходу на экспортные рынки оказывает Российский экспортный центр. Также он отметил, что сейчас в России действует довольно много фармацевтических ассоциаций, одна из основных задач которых - способствовать развитию и продвижению компаний.
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России посоветовал российским производителям обратить внимание на рынки Латинской Америки, ОАЭ, Ближнего Востока, Азии и Африки.
«Нашим компаниям необходимо поверить в себя! И у нас есть положительные примеры компаний, которые активно работают на экспорт. Как говорится, кто хочет – ищет возможности, кто не хочет – ищет причины. И сложившая сейчас в мире ситуация – отличная возможность для расширения собственных границ», - подытожил своё выступление Владислав Шестаков.
Как отметил в своем выступлении Владислав Шестаков, сейчас активное содействие отечественным компаниям по выходу на экспортные рынки оказывает Российский экспортный центр. Также он отметил, что сейчас в России действует довольно много фармацевтических ассоциаций, одна из основных задач которых - способствовать развитию и продвижению компаний.
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России посоветовал российским производителям обратить внимание на рынки Латинской Америки, ОАЭ, Ближнего Востока, Азии и Африки.
«Нашим компаниям необходимо поверить в себя! И у нас есть положительные примеры компаний, которые активно работают на экспорт. Как говорится, кто хочет – ищет возможности, кто не хочет – ищет причины. И сложившая сейчас в мире ситуация – отличная возможность для расширения собственных границ», - подытожил своё выступление Владислав Шестаков.
Максимальная стоимость инспекции исследования лекарств на подтверждение соответствия нормам GCP ЕАЭС будет доходить до 1,6 миллиона рублей. Это следует из проекта приказа Минздрава, размещенного на официальном портале для общественного обсуждения.
В нем обосновывается процедура расчета обязательной платы за услугу инспектирования, которую будет оказывать ФГБУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России. Максимальная стоимость 1,6 миллиона рублей указана для России. Если же инспекция проходит за рубежом, верхняя планка ее цены возрастает до 2,1 миллиона рублей. Речь идет об инспекциях доклинических испытаний (на животных) и клинических (с участием людей) исследований препаратов, а также фармацевтических проверок при регистрации.
Размер стоимости услуги рассчитывается, исходя из предполагаемых трудозатрат на проведение инспекций и их трудоемкости. Также законопроект устанавливается перечни процедур, которые обязательно должны быть выполнены в ходе проверок.
Подтверждение соответствия исследований лекарств нормам ЕАЭС позволит производителям торговать ими на территории всех стран-участниц (Россия, Белоруссия, Армения, Казахстан, Киргизия). Это также увеличит их доступность для пациентов.
В нем обосновывается процедура расчета обязательной платы за услугу инспектирования, которую будет оказывать ФГБУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России. Максимальная стоимость 1,6 миллиона рублей указана для России. Если же инспекция проходит за рубежом, верхняя планка ее цены возрастает до 2,1 миллиона рублей. Речь идет об инспекциях доклинических испытаний (на животных) и клинических (с участием людей) исследований препаратов, а также фармацевтических проверок при регистрации.
Размер стоимости услуги рассчитывается, исходя из предполагаемых трудозатрат на проведение инспекций и их трудоемкости. Также законопроект устанавливается перечни процедур, которые обязательно должны быть выполнены в ходе проверок.
Подтверждение соответствия исследований лекарств нормам ЕАЭС позволит производителям торговать ими на территории всех стран-участниц (Россия, Белоруссия, Армения, Казахстан, Киргизия). Это также увеличит их доступность для пациентов.
Российский GMP-инспекторат в 2022 году провел 377 проверок производств лекарственных средств, находящихся за пределами Российской Федерации
GxP News
Российский GMP-инспекторат в 2022 году провел 377 проверок | Новости | GxP News
В текущем году российский GMP-инспекторат провел 377 проверок, из них 58 выездных инспекций. Об этом в понедельник, 12 декабря, на пресс-завтраке заявил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав […]
Forwarded from GхP News
Директор института Mechnikov Станислав Уйба рассказал в интервью GxP News, какие перспективы открываются на фармрынке Латинской Америки для российских компаний и возможна ли международная кооперация регуляторов.
В 2023 году «GMP-конференция» пройдет 26–28 сентября в Екатеринбурге
Город для проведения VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием был определен на основе открытого голосования, которое проходило в 2 этапа. Из предложенных постоянными участниками мероприятия вариантов был сформирован шорт-лист, и в финале выбор пал на Екатеринбург.
Ежегодно GMP-конференция проводится в разных городах, не повторяя локацию прошлых лет. По задумке организаторов, это позволяет представителям отрасли познакомиться с фармацевтической промышленностью регионов и с богатой многонациональной культурой России.
Сегодня Екатеринбург – это крупнейший экономический, административный, культурный, научно-образовательный центр Урала. Город был основан в 1723 году, а значит, в следующем – отметит свое 300-летие.
При выборе города также учитывался тот факт, что Свердловская область имеет развитую промышленную инфраструктуру. Фармацевтическая промышленность региона представлена такими предприятиями как "Медсинтез", "Уралбиофарм" и "Ирбитский химико-фармацевтический завод".
Датами проведения VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием станут 26–28 сентября 2023 года.
Организаторы мероприятия – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
Деловая программа начнет формироваться уже с начала предстоящего года. Следите за новостями и подробностями на ресурсах «ГИЛС и НП» Минпромторга России и на сайте Конференции.
Город для проведения VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием был определен на основе открытого голосования, которое проходило в 2 этапа. Из предложенных постоянными участниками мероприятия вариантов был сформирован шорт-лист, и в финале выбор пал на Екатеринбург.
Ежегодно GMP-конференция проводится в разных городах, не повторяя локацию прошлых лет. По задумке организаторов, это позволяет представителям отрасли познакомиться с фармацевтической промышленностью регионов и с богатой многонациональной культурой России.
Сегодня Екатеринбург – это крупнейший экономический, административный, культурный, научно-образовательный центр Урала. Город был основан в 1723 году, а значит, в следующем – отметит свое 300-летие.
При выборе города также учитывался тот факт, что Свердловская область имеет развитую промышленную инфраструктуру. Фармацевтическая промышленность региона представлена такими предприятиями как "Медсинтез", "Уралбиофарм" и "Ирбитский химико-фармацевтический завод".
Датами проведения VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием станут 26–28 сентября 2023 года.
Организаторы мероприятия – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
Деловая программа начнет формироваться уже с начала предстоящего года. Следите за новостями и подробностями на ресурсах «ГИЛС и НП» Минпромторга России и на сайте Конференции.
❤1
Фармрынок Союза все увереннее набирает обороты.
По словам Виктора Назаренко, члена Коллегии по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии, в 2019 году было выдано 14 регистрационных удостоверений по праву Союза, а к декабрю 2022 года их выдано уже 1395. В 2019 году было выдано 14 GMP-сертификатов Союза, к концу текущего года - 862. Значительно вырос объем работ по регистрации и инспектированию в государствах - членах Союза.
В сфере допуска препаратов на рынок ЕАЭС, наибольшую часть занимают процессы по приведению в соответствие с правом Союза уже зарегистрированных лекарств (46,3 процента от заявлений). Второе место - по внесению изменений в уже зарегистрированные в Союзе препараты (31,2 процента). На регистрацию новых приходится 22,5 процента от всех работ. При этом для вновь регистрируемых препаратов производители выбирают, как правило, процедуру взаимного признания (более 95 процентов заявлений).
По словам Виктора Назаренко, члена Коллегии по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии, в 2019 году было выдано 14 регистрационных удостоверений по праву Союза, а к декабрю 2022 года их выдано уже 1395. В 2019 году было выдано 14 GMP-сертификатов Союза, к концу текущего года - 862. Значительно вырос объем работ по регистрации и инспектированию в государствах - членах Союза.
В сфере допуска препаратов на рынок ЕАЭС, наибольшую часть занимают процессы по приведению в соответствие с правом Союза уже зарегистрированных лекарств (46,3 процента от заявлений). Второе место - по внесению изменений в уже зарегистрированные в Союзе препараты (31,2 процента). На регистрацию новых приходится 22,5 процента от всех работ. При этом для вновь регистрируемых препаратов производители выбирают, как правило, процедуру взаимного признания (более 95 процентов заявлений).
Forwarded from Минпромторг России
Денис Мантуров доложил Президенту о ситуации в фармацевтической отрасли
Главное из доклада:
💊 Производство лекарств увеличилось более чем на 15% к уровню 2021 года.
💊 Российские фармкомпании выпускают в необходимом количестве основные препараты и вакцины для профилактики и лечения гриппа и коронавируса.
💊 Российские предприятия производят 82% всех наименований из перечня ЖНВЛП.
💊 В прошлом году открыты семь предприятий по выпуску субстанций. Еще около 145 новых субстанций появится в ходе реализации совместной с «ВЭБ.РФ» долгосрочной программы.
💊 За прошлый год число клинических исследований выросло на треть, а предприятия зарегистрировали свыше 130 новых лекарств.
💊 На утверждении в Правительстве находится механизм «продукты на полку», благодаря которому будут созданы российские аналоги, которые можно быстро вывести на рынок, если прекратятся поставки отдельных импортных лекарств.
🩺 За год открыто 10 новых производств по выпуску биоматериалов, эндопротезов, имплантов, аппаратов УЗИ и широкого ряда номенклатуры медицинского оборудования.
🩺 За год было зарегистрировано 1,1 тыс. новых медицинских изделий российского производства.
📉 Снижены страховые взносы и налог на прибыль для производителей рентген-оборудования и аппаратов функциональной диагностики.
Главное из доклада:
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
С 1 сентября 2023 года в России вступит в силу новый порядок ввода ветеринарных препаратов в гражданский оборот, который, в том числе, призван обеспечить гарантии в проведении постоянного контроля качества.
Обновленный проект Правил разработан Россельхознадзором и размещен на сайте regulation.gov.ru. По новой процедуре производители и импортеры будут обязаны предоставлять в Россельхознадзор:
• сведения о каждой серии и партии ветеринарного препарата, как произведенного в России, так и импортируемого (информация будет публиковаться на сайте службы в течение 5 рабочих дней);
• протокол испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного средства, поступившего в гражданский оборот в течение года (испытания проводятся только в аккредитованной лаборатории, а данные должны поступить не позднее 1 февраля).
• заключение о соответствии производства требованиям GMP для ввода в оборот импортных ветеринарных препаратов (включая производство средств, которые были зарегистрированы до внедрения стандарта GMP в России);
• протоколы испытаний препаратов иностранных производителей.
Кроме этого, иностранные производители будут обязаны проводить аттестацию компании-владельца регистрационного удостоверения.
Регламентация подтверждения качества партий и серий ветеринарных препаратов, а также усиление мониторинга применения системы GMP, окажут положительное влияние на контроль безопасности и соответствия этой категории фармпродукции требованиям законодательства.
Обновленный проект Правил разработан Россельхознадзором и размещен на сайте regulation.gov.ru. По новой процедуре производители и импортеры будут обязаны предоставлять в Россельхознадзор:
• сведения о каждой серии и партии ветеринарного препарата, как произведенного в России, так и импортируемого (информация будет публиковаться на сайте службы в течение 5 рабочих дней);
• протокол испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного средства, поступившего в гражданский оборот в течение года (испытания проводятся только в аккредитованной лаборатории, а данные должны поступить не позднее 1 февраля).
• заключение о соответствии производства требованиям GMP для ввода в оборот импортных ветеринарных препаратов (включая производство средств, которые были зарегистрированы до внедрения стандарта GMP в России);
• протоколы испытаний препаратов иностранных производителей.
Кроме этого, иностранные производители будут обязаны проводить аттестацию компании-владельца регистрационного удостоверения.
Регламентация подтверждения качества партий и серий ветеринарных препаратов, а также усиление мониторинга применения системы GMP, окажут положительное влияние на контроль безопасности и соответствия этой категории фармпродукции требованиям законодательства.
Forwarded from Минпромторг России
🌀Разработка стандартных образцов для фармпромышленности набирает обороты
Агентство по технологическому развитию подвело итоги реализации в 2022 году программы грантовой поддержки производителей стандартных образцов фармацевтических субстанций, используемых в медицине.
🎯Цель грантовой программы – закрытие потребностей российской фармацевтики в стандартных образцах, необходимых для изготовления лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
💬«Наличие стандартных образцов влияет на качество лекарственных препаратов в процессе их производства. Имея максимально полную номенклатуру стандартных образцов, можно обеспечить высокую надежность и безопасность медикаментов для лечения пациентов», – отметил первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Осьмаков.
Совместными усилиями Агентства и его партнеров за сравнительно короткий срок проведена экспертиза более 2 000 стандартных образцов (без учета вакцин), необходимых для выпуска более 800 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов.
💰Общий объем государственной поддержки, предоставленной на разработку стандартных образцов в 2022 году, составил 300 млн рублей. По итогам 2022 года в рамках программы было зарегистрировано 83 стандартных образца. На 2023 год на те же цели Агентству выделено финансирование из федерального бюджета в размере 500 млн рублей.
💬«Преимущества программы грантовой поддержки заключаются в его применимости как для достижения технологического суверенитета, так и для удовлетворения базовых социально значимых потребностей. Свой вклад в достижение этих целей видим в суммарной регистрации по программе 261 стандартных образцов уже в 2023 году», – прокомментировал Владимир Пастухов, генеральный директор Агентства.
Агентство по технологическому развитию подвело итоги реализации в 2022 году программы грантовой поддержки производителей стандартных образцов фармацевтических субстанций, используемых в медицине.
🎯Цель грантовой программы – закрытие потребностей российской фармацевтики в стандартных образцах, необходимых для изготовления лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
💬«Наличие стандартных образцов влияет на качество лекарственных препаратов в процессе их производства. Имея максимально полную номенклатуру стандартных образцов, можно обеспечить высокую надежность и безопасность медикаментов для лечения пациентов», – отметил первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Осьмаков.
Совместными усилиями Агентства и его партнеров за сравнительно короткий срок проведена экспертиза более 2 000 стандартных образцов (без учета вакцин), необходимых для выпуска более 800 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов.
💰Общий объем государственной поддержки, предоставленной на разработку стандартных образцов в 2022 году, составил 300 млн рублей. По итогам 2022 года в рамках программы было зарегистрировано 83 стандартных образца. На 2023 год на те же цели Агентству выделено финансирование из федерального бюджета в размере 500 млн рублей.
💬«Преимущества программы грантовой поддержки заключаются в его применимости как для достижения технологического суверенитета, так и для удовлетворения базовых социально значимых потребностей. Свой вклад в достижение этих целей видим в суммарной регистрации по программе 261 стандартных образцов уже в 2023 году», – прокомментировал Владимир Пастухов, генеральный директор Агентства.
16-17 мая 2023 в Санкт-Петербурге в отеле «Коринтия» (+online) состоится 30-й юбилейный Российский фармацевтический форум им. Н.А. Семашко.
Руководители ведущих международных и российских фармацевтических компаний, научные организации, сообщества пациентов и другие эксперты отрасли вновь соберутся вместе.
Форум проходит при поддержке при поддержке ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России.
СРЕДИ КЛЮЧЕВЫХ ТЕМ 2023:
• Обеспечение устойчивости фармацевтического рынка и поддержание лекарственной доступности. Лучшие практики от лидеров фармбизнеса;
• Бизнес-решения, доказавшие свою эффективность в санкционный период;
• Диалог регуляторов и бизнеса. Создавая прецедент – меры государственной поддержки фармотрасли и перспективы развития системы;
• Круглый стол «Технологический суверенитет»;
• Коммерческий рынок лекпрепаратов в текущих реалиях. Развитие розничного и дистрибуторского сегментов;
• Динамика рынка БАД;
• Аналитика: глобальные и локальные фармацевтические тренды и прогнозы;
• Открытое заседание общественного совета Росздравнадзора «ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ. Ответ на жалобы пациентов»;
• Digital Pharma, фармацевтический E-commerce, маркетинговые стратегии в RX, ОТС И БАД;
• Тенденции и проблемы инновационного развития российской фармпромышленности. Состояние и перспективы рынка R&D в России.
ОБЗОР РЫНКА 360 ГРАДУСОВ ОТ ПЕРВЫХ ЛИЦ КОМПАНИЙ, СРЕДИ СПИКЕРОВ:
• Александр Семенов, президент, акционер, Активный Компонент;
• Алексей Алехин, советник министра промышленности и торговли РФ;
• Алла Самойлова, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
• Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России;
• Борис Попов, генеральный директор, Здравсити;
• Денис Четвериков, президент, Акрихин;
• Евгения Шапиро, генеральный директор, RUS BioPharm;
и многие другие.
Полная программа, спикеры и условия участия доступны на сайте: https://russian.pharma-conf.ru/
Руководители ведущих международных и российских фармацевтических компаний, научные организации, сообщества пациентов и другие эксперты отрасли вновь соберутся вместе.
Форум проходит при поддержке при поддержке ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России.
СРЕДИ КЛЮЧЕВЫХ ТЕМ 2023:
• Обеспечение устойчивости фармацевтического рынка и поддержание лекарственной доступности. Лучшие практики от лидеров фармбизнеса;
• Бизнес-решения, доказавшие свою эффективность в санкционный период;
• Диалог регуляторов и бизнеса. Создавая прецедент – меры государственной поддержки фармотрасли и перспективы развития системы;
• Круглый стол «Технологический суверенитет»;
• Коммерческий рынок лекпрепаратов в текущих реалиях. Развитие розничного и дистрибуторского сегментов;
• Динамика рынка БАД;
• Аналитика: глобальные и локальные фармацевтические тренды и прогнозы;
• Открытое заседание общественного совета Росздравнадзора «ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ. Ответ на жалобы пациентов»;
• Digital Pharma, фармацевтический E-commerce, маркетинговые стратегии в RX, ОТС И БАД;
• Тенденции и проблемы инновационного развития российской фармпромышленности. Состояние и перспективы рынка R&D в России.
ОБЗОР РЫНКА 360 ГРАДУСОВ ОТ ПЕРВЫХ ЛИЦ КОМПАНИЙ, СРЕДИ СПИКЕРОВ:
• Александр Семенов, президент, акционер, Активный Компонент;
• Алексей Алехин, советник министра промышленности и торговли РФ;
• Алла Самойлова, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
• Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России;
• Борис Попов, генеральный директор, Здравсити;
• Денис Четвериков, президент, Акрихин;
• Евгения Шапиро, генеральный директор, RUS BioPharm;
и многие другие.
Полная программа, спикеры и условия участия доступны на сайте: https://russian.pharma-conf.ru/
Forwarded from Объясняем.рф
Для этого, по словам главы государства, нужно «модернизировать оборудование и строить новые производства, совершенствовать технологии, наращивать кадровый и материально-технический потенциал научно-исследовательских лабораторий и центров, а также улучшать подготовку специалистов — технологов, фармацевтов, провизоров».
В свою очередь, глава Минпромторга Денис Мантуров доложил Владимиру Путину о развитии фармпромышленности. Собрали его главные заявления.
Следите за новостями на Объясняем.РФ
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Forwarded from Объясняем.рф
Media is too big
VIEW IN TELEGRAM
Такая мера поможет сделать российский фармрынок более независимым в условиях ухода некоторых иностранных компаний.
Подробности в видео
#меры_финансовой_поддержки
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
Forwarded from Новости Минпромторга РФ
Минпромторг опроверг дефицит фенола в России
https://ria.ru/20230502/fenol-1869073001.html
https://ria.ru/20230502/fenol-1869073001.html
РИА Новости
Минпромторг опроверг сообщения о дефиците фенола в России
Минпромторг опроверг дефицит фенола в РФ, объем его производства был увеличен в связи с возросшей потребностью рынка, сообщили РИА Новости в министерстве. РИА Новости, 02.05.2023
Открыта регистрация на VIII Всероссийскую GMP-конференцию
Регистрация доступна по ссылке: https://gosgmp.ru/gmp-uchastnikam/
Деловая программа текущего года будет отражать главные направления развития фармацевтической промышленности и системы обеспечения качества лекарственных средств.
В течение трех дней конференции пройдет целый ряд тематических сессий и панельных дискуссий, а также традиционные мастер-классы
К участию приглашаются представители российских и зарубежных регуляторных органов, производственных площадок, ведущие эксперты отрасли.
Организаторами мероприятия выступают – Минпромторг России и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП».
Стоит отметить, что это год особенный ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России исполняется 50 лет.
За пять десятилетий Институт прошел огромный путь – от исследований в сфере освоения технологии производства новых кровезаменителей и гормональных препаратов до профильного государственного учреждения – единственного в стране центра компетенций в сфере надлежащих производственных практик и инспектирования фармацевтических предприятий как за рубежом, так и в России.
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков:
«Этот год для нас знаковый. На протяжении 50 лет наш Институт претерпевал множество изменений, но неизменным оставалось одно – высокая профессиональная планка, которую мы себе ставим, стремление к развитию и совершенствованию собственных компетенций. Сейчас весь мир переживает большие изменения, и мы рады, что наша GMP-конференция остается той площадкой, на которой российские и зарубежные эксперты отрасли продолжают вести диалог, могут обменяться опытом и лучшими практиками, обсудить наиболее актуальные тенденции в развитии фарминдустрии, расширить сферу профессиональных знакомств и партнерских отношений».
По вопросам участия обращайтесь:
Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП»
+7 (495) 120-53-33
conference@sgr.com.ru
Регистрация доступна по ссылке: https://gosgmp.ru/gmp-uchastnikam/
Деловая программа текущего года будет отражать главные направления развития фармацевтической промышленности и системы обеспечения качества лекарственных средств.
В течение трех дней конференции пройдет целый ряд тематических сессий и панельных дискуссий, а также традиционные мастер-классы
К участию приглашаются представители российских и зарубежных регуляторных органов, производственных площадок, ведущие эксперты отрасли.
Организаторами мероприятия выступают – Минпромторг России и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП».
Стоит отметить, что это год особенный ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России исполняется 50 лет.
За пять десятилетий Институт прошел огромный путь – от исследований в сфере освоения технологии производства новых кровезаменителей и гормональных препаратов до профильного государственного учреждения – единственного в стране центра компетенций в сфере надлежащих производственных практик и инспектирования фармацевтических предприятий как за рубежом, так и в России.
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков:
«Этот год для нас знаковый. На протяжении 50 лет наш Институт претерпевал множество изменений, но неизменным оставалось одно – высокая профессиональная планка, которую мы себе ставим, стремление к развитию и совершенствованию собственных компетенций. Сейчас весь мир переживает большие изменения, и мы рады, что наша GMP-конференция остается той площадкой, на которой российские и зарубежные эксперты отрасли продолжают вести диалог, могут обменяться опытом и лучшими практиками, обсудить наиболее актуальные тенденции в развитии фарминдустрии, расширить сферу профессиональных знакомств и партнерских отношений».
По вопросам участия обращайтесь:
Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП»
+7 (495) 120-53-33
conference@sgr.com.ru
Forwarded from ФармМедПром
👥Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков, выступая на 30-ом Российском Фармацевтическом Форуме им. Семашко, рассказал о ключевых показателях и планах работы ведомства по новым направлениям.
Самое главное из выступления:
🔹«ГИЛС и НП» с 2020 года ведет активную работу по разработке и внедрению стандартных образцов силами специально учрежденного «Национального центра стандартных образцов» (НЦСО). К настоящему времени в каталоге НЦСО доступны 65 стандартных образцов, и более 100 находятся на стадии разработки. В течение 2023 года планируется внедрить 97 образцов, а в 2024 году – еще более 170.
🔹22 комплексных проекта по развитию российского рынка фармацевтического инжиниринга на основе применения надлежащей производственной практики (GMP) уже воплощены в жизнь при участии профильного отдела ГИЛСа. Среди них: 10 биотехнологических производств и лабораторий, 6 производств с совмещением выпуска различных лекарственных средств на одних производственных мощностях, 3 производства фармсубстанций, 2 производства радиофармпрепаратов, и 1 проект по созданию фармацевтического логистического комплекса.
🔹«ГИЛС и НП» занимается сбором актуальной информации о производстве лекарственных препаратов российскими компаниями.
Самое главное из выступления:
🔹«ГИЛС и НП» с 2020 года ведет активную работу по разработке и внедрению стандартных образцов силами специально учрежденного «Национального центра стандартных образцов» (НЦСО). К настоящему времени в каталоге НЦСО доступны 65 стандартных образцов, и более 100 находятся на стадии разработки. В течение 2023 года планируется внедрить 97 образцов, а в 2024 году – еще более 170.
🔹22 комплексных проекта по развитию российского рынка фармацевтического инжиниринга на основе применения надлежащей производственной практики (GMP) уже воплощены в жизнь при участии профильного отдела ГИЛСа. Среди них: 10 биотехнологических производств и лабораторий, 6 производств с совмещением выпуска различных лекарственных средств на одних производственных мощностях, 3 производства фармсубстанций, 2 производства радиофармпрепаратов, и 1 проект по созданию фармацевтического логистического комплекса.
🔹«ГИЛС и НП» занимается сбором актуальной информации о производстве лекарственных препаратов российскими компаниями.
🔥1
Forwarded from Минпромторг России
👏ЕАЭС сделал первый шаг к цифровизации выдачи лицензий на экспорт и импорт
✍️25 мая на заседании Высшего Евразийского экономического совета лидеры России, Белоруссии, Казахстана, Армении и Киргизии подписали Протокол о внесении изменений в Договор о ЕАЭС. Часть изменений касается правил выдачи лицензий на экспорт и импорт.
Эти изменения позволят государствам-членам ЕАЭС установить новые правила оформления лицензий на уровне решения Евразийской экономической комиссии.
💬«Действующее наднациональное законодательство не позволяет в полной мере реализовать цифровой процесс подачи заявок и выдачи лицензий. Например, некоторые документы компании могут предоставить только в виде копии, также не предусмотрена автоматическая выдача лицензии. Поэтому в настоящее время на площадке Евразийской экономической комиссии ведется активная работа по согласованию проекта новых правил выдачи лицензий», — подчеркнул первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Осьмаков.
Также после вступления в силу новых правил планируется ведение базы выданных лицензий в Интегрированной информационной системе ЕАЭС, к которой будут иметь доступ таможенные органы государств-членов. Таможенные службы смогут в онлайн-режиме проверять подлинность лицензий, выданных внутри ЕАЭС.
Оформить заявку на экспортную лицензию можно на платформе «Мой экспорт» через сервис «Запрос на получение лицензий на экспорт отдельных видов товаров». Пользователям предоставлена возможность подачи заявок по наиболее востребованным категориям товаров.
Подписывайтесь на Минпромторг России
✍️25 мая на заседании Высшего Евразийского экономического совета лидеры России, Белоруссии, Казахстана, Армении и Киргизии подписали Протокол о внесении изменений в Договор о ЕАЭС. Часть изменений касается правил выдачи лицензий на экспорт и импорт.
Эти изменения позволят государствам-членам ЕАЭС установить новые правила оформления лицензий на уровне решения Евразийской экономической комиссии.
💬«Действующее наднациональное законодательство не позволяет в полной мере реализовать цифровой процесс подачи заявок и выдачи лицензий. Например, некоторые документы компании могут предоставить только в виде копии, также не предусмотрена автоматическая выдача лицензии. Поэтому в настоящее время на площадке Евразийской экономической комиссии ведется активная работа по согласованию проекта новых правил выдачи лицензий», — подчеркнул первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Осьмаков.
Также после вступления в силу новых правил планируется ведение базы выданных лицензий в Интегрированной информационной системе ЕАЭС, к которой будут иметь доступ таможенные органы государств-членов. Таможенные службы смогут в онлайн-режиме проверять подлинность лицензий, выданных внутри ЕАЭС.
Оформить заявку на экспортную лицензию можно на платформе «Мой экспорт» через сервис «Запрос на получение лицензий на экспорт отдельных видов товаров». Пользователям предоставлена возможность подачи заявок по наиболее востребованным категориям товаров.
Подписывайтесь на Минпромторг России
🔥4❤1
Перспективы развития сотрудничества РФ и Саудовской Аравии в сфере фармацевтической промышленности обсудили в первый день работы деловой миссии на сессии «Фармацевтическая промышленность – синергия для здравоохранения».
Модерировал встречу Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России:
«В последние годы торгово-экономическое сотрудничество России и Саудовской Аравии стремительно развивается, и мы думаем, что одной из точек роста должно стать усиление двухстороннего сотрудничества в сферах фармацевтики и охраны здоровья граждан наших стран».
Подробности в материале ФБУ "ГИЛС и НП"
Модерировал встречу Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России:
«В последние годы торгово-экономическое сотрудничество России и Саудовской Аравии стремительно развивается, и мы думаем, что одной из точек роста должно стать усиление двухстороннего сотрудничества в сферах фармацевтики и охраны здоровья граждан наших стран».
Подробности в материале ФБУ "ГИЛС и НП"
👍5🔥2❤1