Уважаемые коллеги,
Поздравляем вас с наступающим Новым годом!
Организаторы Всероссийской GMP-конференции желают вам крепкого здоровья и благополучия. Пусть 2022 год будет наполнен радостными моментами и станет для вас временем профессиональных успехов и побед!
2021 год был насыщенным на события: мы чаще стали встречаться на бизнес мероприятиях и не только онлайн. Личное общение, обмен опытом и знаниями – это та ценность, которую мы ощутили сразу после событий 2020 года.
Ждем вас в новом году на площадке VII Всероссийской GMP-Конференции с международным участием! О месте и дате проведения которой, мы сообщим дополнительно.
Поздравляем вас с наступающим Новым годом!
Организаторы Всероссийской GMP-конференции желают вам крепкого здоровья и благополучия. Пусть 2022 год будет наполнен радостными моментами и станет для вас временем профессиональных успехов и побед!
2021 год был насыщенным на события: мы чаще стали встречаться на бизнес мероприятиях и не только онлайн. Личное общение, обмен опытом и знаниями – это та ценность, которую мы ощутили сразу после событий 2020 года.
Ждем вас в новом году на площадке VII Всероссийской GMP-Конференции с международным участием! О месте и дате проведения которой, мы сообщим дополнительно.
Минздрав России выдал разрешение Центру им. Гамалеи на проведение трех фаз клинических исследований вакцины «Гам-КОВИД-Вак-М» для профилактики COVID-19 у детей (возраст пациентов в документе не указан).
Ранее данная вакцина была одобрена для применения у подростков. Известно, в конце ноября Центр им. Гамалеи подал документы на проведение исследования вакцины для детей в возрасте от 6 до 11 лет. Рабочее название препарата — «Спутник 2М», а концентрация вакцины может быть в 10 раз слабее по сравнению с исходным препаратом «Спутник V».
Ранее данная вакцина была одобрена для применения у подростков. Известно, в конце ноября Центр им. Гамалеи подал документы на проведение исследования вакцины для детей в возрасте от 6 до 11 лет. Рабочее название препарата — «Спутник 2М», а концентрация вакцины может быть в 10 раз слабее по сравнению с исходным препаратом «Спутник V».
Минздрав начал процедуру регистрации первой в России субъединичной рекомбинантной вакцины против COVID-19 разработанной ФГУП «СПбНИИВС ФМБА».
Соответствующая информация размещена в Государственном реестре лекарственных средств. Торговое название препарата, который планируется выпускать в форме эмульсии для внутримышечного введения – «Конвасэл». Вакцина будет вводиться двумя дозами с интервалом в три недели. Доклинические исследования препарата завершились в июне, а окончание II фазы клинических испытаний планировалось на декабрь 2021 года.
Соответствующая информация размещена в Государственном реестре лекарственных средств. Торговое название препарата, который планируется выпускать в форме эмульсии для внутримышечного введения – «Конвасэл». Вакцина будет вводиться двумя дозами с интервалом в три недели. Доклинические исследования препарата завершились в июне, а окончание II фазы клинических испытаний планировалось на декабрь 2021 года.
В феврале 2022 года «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) проведет ряд образовательных мероприятий, посвященных надлежащим фармацевтическим практикам:
· 14- 16 февраля 2022 года:
Онлайн программа «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средства – GMP»
· 17-18 февраля 2022 года:
Онлайн программа повышения квалификации «Надлежащая клиническая практика» (для компаний, планирующих предрегистрационные клинические исследования в Российской Федерации)
· 21-24 февраля 2022 года:
Онлайн программа повышения квалификации «Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP»
· 28 февраля – 2 марта 2022 года:
Онлайн программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (базовый уровень)»
С полным перечнем образовательных мероприятий можно ознакомиться на сайте «НЦЭСМП»: https://www.regmed.ru/edu/education/SeminarPlan
· 14- 16 февраля 2022 года:
Онлайн программа «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средства – GMP»
· 17-18 февраля 2022 года:
Онлайн программа повышения квалификации «Надлежащая клиническая практика» (для компаний, планирующих предрегистрационные клинические исследования в Российской Федерации)
· 21-24 февраля 2022 года:
Онлайн программа повышения квалификации «Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP»
· 28 февраля – 2 марта 2022 года:
Онлайн программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (базовый уровень)»
С полным перечнем образовательных мероприятий можно ознакомиться на сайте «НЦЭСМП»: https://www.regmed.ru/edu/education/SeminarPlan
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков принял участие в церемонии награждения победителей Всероссийского конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция XXII», которая состоялась14 апреля 2022 года.
Владислав Шестаков вручил награду победителю в номинации «Компания года», подноминации «Производитель лекарственных средств». Победу в ней одержала компания «Фармстандарт».
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» отметил актуальность и своевременность проведения премии в такое ответственное для Отечества время. Он поблагодарил организаторов за боевой дух, и решение провести мероприятие несмотря на внешние обстоятельства и сложности:
«Сейчас российская экономика и промышленность переживают непростые времена. И если оглянуться назад, то, в целом можно сказать, что простых времен у нас было не так уж и много. Может быть, именно благодаря этому мы стойко можем выдержать невзгоды, пережить проблемы и извлечь из этой сложной ситуации максимум пользы и возможностей. Но главное сейчас, конечно, поддержка друг друга и ощущение сплоченности всей фармацевтической отрасли, промышленности и нации в целом».
Всероссийский открытый конкурс профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» проводится с 2000 года. Номинанты и победители ежегодно определяются представителями научной общественности, авторитетными изданиями рынка фармакологии, генеральными директорами фармацевтических компаний. При этом топ-менеджеры компаний не могут голосовать за свою компанию, препарат или проект.
Владислав Шестаков вручил награду победителю в номинации «Компания года», подноминации «Производитель лекарственных средств». Победу в ней одержала компания «Фармстандарт».
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» отметил актуальность и своевременность проведения премии в такое ответственное для Отечества время. Он поблагодарил организаторов за боевой дух, и решение провести мероприятие несмотря на внешние обстоятельства и сложности:
«Сейчас российская экономика и промышленность переживают непростые времена. И если оглянуться назад, то, в целом можно сказать, что простых времен у нас было не так уж и много. Может быть, именно благодаря этому мы стойко можем выдержать невзгоды, пережить проблемы и извлечь из этой сложной ситуации максимум пользы и возможностей. Но главное сейчас, конечно, поддержка друг друга и ощущение сплоченности всей фармацевтической отрасли, промышленности и нации в целом».
Всероссийский открытый конкурс профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» проводится с 2000 года. Номинанты и победители ежегодно определяются представителями научной общественности, авторитетными изданиями рынка фармакологии, генеральными директорами фармацевтических компаний. При этом топ-менеджеры компаний не могут голосовать за свою компанию, препарат или проект.
Правительство Российской Федерации окажет грантовую поддержку отечественным фармацевтическим компаниям, разрабатывающим стандартные образцы ЖНВЛП. Соответствующее постановление подписал Председатель Правительства Российской Федерации Михаил Мишустин.
Планируется, что в 2022 году будет создано не менее 300 образцов, для этого на первом этапе выделят 300 млн рублей.
«Эталонные образцы необходимы для сравнения действующих веществ препаратов на всех стадиях промышленного производства. Создание их базы поможет преодолеть зависимость России от импорта стандартных образцов фармацевтической продукции и вести контроль качества ЖНВЛП на всех этапах обращения», – отметили в Правительстве.
В начале марта 2022 года Европейский директорат по контролю качества лекарственных средств (EDQM) приостановил поставки стандартных образцов в Россию, Белоруссию, Украину и Молдавию. В настоящее время отечественные фармкомпании пользуются имеющимися запасами, которых, по разным оценкам, хватит на 6–12 месяцев.
Подписанное постановление – часть плана первоочередных действий по обеспечению развития российской экономики в условиях санкций.
ООО «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), дочерняя организация «Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России (ФБУ «ГИЛС и НП»), занимается разработкой и внедрением стандартных образцов всех категорий для фармацевтической отрасли. Свою деятельность ООО «НЦСО» осуществляет с февраля 2020 года. За это время организации удалось собрать команду профессионалов, заключить договоры поставок с крупнейшими российскими фармпроизводителями и наладить производство первых отечественных государственных стандартных образцов активных фармацевтических субстанций.
В настоящее время ФБУ «ГИЛС и НП» совместно с ООО «НЦСО» по поручению Минпромторга России проводит работу по определению потребностей отечественных фармацевтических производителей в стандартных образцах. Главная цель – обеспечить доступ отечественных фармпроизводителей к стандартным образцам, снизить их издержки на приобретение иностранных стандартных образцов, а также реализовать программу импортозамещения в части становления российских стандартных образцов в качестве эталонов на территории ЕАЭС, ближнего и дальнего зарубежья.
Планируется, что в 2022 году будет создано не менее 300 образцов, для этого на первом этапе выделят 300 млн рублей.
«Эталонные образцы необходимы для сравнения действующих веществ препаратов на всех стадиях промышленного производства. Создание их базы поможет преодолеть зависимость России от импорта стандартных образцов фармацевтической продукции и вести контроль качества ЖНВЛП на всех этапах обращения», – отметили в Правительстве.
В начале марта 2022 года Европейский директорат по контролю качества лекарственных средств (EDQM) приостановил поставки стандартных образцов в Россию, Белоруссию, Украину и Молдавию. В настоящее время отечественные фармкомпании пользуются имеющимися запасами, которых, по разным оценкам, хватит на 6–12 месяцев.
Подписанное постановление – часть плана первоочередных действий по обеспечению развития российской экономики в условиях санкций.
ООО «Национальный центр стандартных образцов» (ООО «НЦСО»), дочерняя организация «Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России (ФБУ «ГИЛС и НП»), занимается разработкой и внедрением стандартных образцов всех категорий для фармацевтической отрасли. Свою деятельность ООО «НЦСО» осуществляет с февраля 2020 года. За это время организации удалось собрать команду профессионалов, заключить договоры поставок с крупнейшими российскими фармпроизводителями и наладить производство первых отечественных государственных стандартных образцов активных фармацевтических субстанций.
В настоящее время ФБУ «ГИЛС и НП» совместно с ООО «НЦСО» по поручению Минпромторга России проводит работу по определению потребностей отечественных фармацевтических производителей в стандартных образцах. Главная цель – обеспечить доступ отечественных фармпроизводителей к стандартным образцам, снизить их издержки на приобретение иностранных стандартных образцов, а также реализовать программу импортозамещения в части становления российских стандартных образцов в качестве эталонов на территории ЕАЭС, ближнего и дальнего зарубежья.
government.ru
В России появится собственная база образцов жизненно важных лекарств
Постановление от 14 апреля 2022 года №653
⚡️ 21 апреля состоится заключительный этап Международного студенческого фестиваля «GxP-Фест 2022», который проводит Евразийская Академия надлежащих практик при поддержке ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России.
В отборочных турах приняли участие более 600 студентов и 41 профессорско-преподавательский коллектив.
Заключительный день начнется с церемонии открытия, после чего для преподавателей и экспертов пройдет пленарное заседание, на котором обсудят современные вызовы в подготовке специалистов фармацевтической отрасли и инновационные учебные пособия в сфере надлежащих практик. Также планируется подготовка резолюции для регулирующих органов.
Параллельно будет проходить второй этап конкурсной программы – «GxP-квест».
▶️ Онлайн-трансляция будет доступна на сайте GxP-Академии. С полной программой мероприятия можно ознакомиться здесь.
«GxP-Фест» помогает выявлению молодых талантов и созданию кадрового резерва, а студентам дает возможность посмотреть на будущую профессию и определить свой уровень профессиональной подготовки.
В отборочных турах приняли участие более 600 студентов и 41 профессорско-преподавательский коллектив.
Заключительный день начнется с церемонии открытия, после чего для преподавателей и экспертов пройдет пленарное заседание, на котором обсудят современные вызовы в подготовке специалистов фармацевтической отрасли и инновационные учебные пособия в сфере надлежащих практик. Также планируется подготовка резолюции для регулирующих органов.
Параллельно будет проходить второй этап конкурсной программы – «GxP-квест».
▶️ Онлайн-трансляция будет доступна на сайте GxP-Академии. С полной программой мероприятия можно ознакомиться здесь.
«GxP-Фест» помогает выявлению молодых талантов и созданию кадрового резерва, а студентам дает возможность посмотреть на будущую профессию и определить свой уровень профессиональной подготовки.
⚡️⚡️Главная площадка для встречи фармацевтического рынка обретает новое имя⚡️⚡️
С этого года Российский Фармацевтический Форум будет называться в память легендарного организатора здравоохранения – Российский Фармацевтический Форум имени Н.А. Семашко.
Богатая история Форума и те вызовы, с которыми столкнулась национальная система лекарственного обеспечения в настоящее время, обратили взгляд организаторов Форума к историческому опыту построения и формирования уникальной модели национальной системы здравоохранения, построенной выдающимся организатором здравоохранения Николаем Семашко. Сохраняя преемственность, но при этом давая новый виток развития одному из самых авторитетных отраслевых мероприятий, с этого года Российский Фармацевтический Форум будет называться в память легендарного организатора здравоохранения – Форум Николая Семашко.
Принципы «системы Семашко» основаны на централизации управления, консолидации ресурсов государственных учреждений и принципе всеобщей доступности медицинской помощи и лекарств для граждан страны. Сегодня национальное здравоохранение и фармацевтическая отрасль переживают период, когда концепция, разработанная великим организатором здравоохранения и ее ключевой принцип единства управления и консолидации усилий государственных органов, становится особенно актуальными.
Российский Фармацевтический Форум Николая Семашко состоится 17-18 мая 2022 в Санкт-Петербурге и проводится при поддержке ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России.
Ознакомиться с полной программой мероприятия и пройти регистрацию можно на сайте мероприятия.
С этого года Российский Фармацевтический Форум будет называться в память легендарного организатора здравоохранения – Российский Фармацевтический Форум имени Н.А. Семашко.
Богатая история Форума и те вызовы, с которыми столкнулась национальная система лекарственного обеспечения в настоящее время, обратили взгляд организаторов Форума к историческому опыту построения и формирования уникальной модели национальной системы здравоохранения, построенной выдающимся организатором здравоохранения Николаем Семашко. Сохраняя преемственность, но при этом давая новый виток развития одному из самых авторитетных отраслевых мероприятий, с этого года Российский Фармацевтический Форум будет называться в память легендарного организатора здравоохранения – Форум Николая Семашко.
Принципы «системы Семашко» основаны на централизации управления, консолидации ресурсов государственных учреждений и принципе всеобщей доступности медицинской помощи и лекарств для граждан страны. Сегодня национальное здравоохранение и фармацевтическая отрасль переживают период, когда концепция, разработанная великим организатором здравоохранения и ее ключевой принцип единства управления и консолидации усилий государственных органов, становится особенно актуальными.
Российский Фармацевтический Форум Николая Семашко состоится 17-18 мая 2022 в Санкт-Петербурге и проводится при поддержке ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России.
Ознакомиться с полной программой мероприятия и пройти регистрацию можно на сайте мероприятия.
Срок действия заключений фармпроизводителей требованиям правил GMP будет продлен.
Согласно новому проекту приказа от Минпромторга России, предлагается продлить действие заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока действия таких заключений.
Правда, такая мера распространится не на всех, а только на тех производителей, у которых сроки истекают в период с 1 января по 31 декабря 2022 года. В министерстве считают, что продление действия заключений снизит административную нагрузку на производителей лекарственных средств. Ознакомиться с текстом инициативы можно здесь.
Согласно новому проекту приказа от Минпромторга России, предлагается продлить действие заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики на 12 месяцев со дня, следующего за днем истечения срока действия таких заключений.
Правда, такая мера распространится не на всех, а только на тех производителей, у которых сроки истекают в период с 1 января по 31 декабря 2022 года. В министерстве считают, что продление действия заключений снизит административную нагрузку на производителей лекарственных средств. Ознакомиться с текстом инициативы можно здесь.
Сегодня делегация ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России во главе с директором Института Владиславом Шестаковым отдала дань памяти солдатам, павшим в Великой Отечественной войне, возложив памятные венки и цветы к Вечному огню у Могилы Неизвестного Солдата в Александровском саду.
«В 2020 году мы впервые решили провести возложение венков к Вечному огню у Могилы Неизвестного Солдата, тогда мы приурочили это к 75-ой годовщине Победы, – отметил после церемонии директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков. – В прошлом году мы вспоминали одну из самых темных страниц в истории России 20 века – начало Великой Отечественной войны, а в этом году мы вспоминаем переломный момент в ходе той войны – начало битвы при Сталинграде. Думаю, всем нам очень важно помнить такие великие события, когда боевой дух и самоотверженность советского народа изменили ход войны, а победа в Сталинградской битве имела решающее значение для дальнейшего исхода Второй Мировой войны.»
«В 2020 году мы впервые решили провести возложение венков к Вечному огню у Могилы Неизвестного Солдата, тогда мы приурочили это к 75-ой годовщине Победы, – отметил после церемонии директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков. – В прошлом году мы вспоминали одну из самых темных страниц в истории России 20 века – начало Великой Отечественной войны, а в этом году мы вспоминаем переломный момент в ходе той войны – начало битвы при Сталинграде. Думаю, всем нам очень важно помнить такие великие события, когда боевой дух и самоотверженность советского народа изменили ход войны, а победа в Сталинградской битве имела решающее значение для дальнейшего исхода Второй Мировой войны.»
На прошлой неделе прошел заключительный этап Международного студенческого фестиваля «GxP-Фест 2022», организованного Евразийской Академией надлежащих практик при поддержке ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России.
На торжественной церемонии директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков совместно с исполнительным директором Евразийской Академии надлежащих практик Ириной Спичак наградили победителей конкурса среди студентов и преподавателей. Также памятными наградами были отмечены представители фармотрасли, которые внесли свой вклад в развитие и становление GxP-Академии.
Награждению предшествовала пленарная сессия, в которой приняла участие Наталия Чадова, начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП». Она отметила, что ценность мероприятия заключается в том, что представители фармкомпаний и образовательных учреждений имеют возможность обсудить шаги для преодоления разрыва между обучением и бизнес-практикой.
Запись мероприятия доступна по ссылке.
На торжественной церемонии директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков совместно с исполнительным директором Евразийской Академии надлежащих практик Ириной Спичак наградили победителей конкурса среди студентов и преподавателей. Также памятными наградами были отмечены представители фармотрасли, которые внесли свой вклад в развитие и становление GxP-Академии.
Награждению предшествовала пленарная сессия, в которой приняла участие Наталия Чадова, начальник управления по инспектированию производства лекарственных средств и экспертизе ФБУ «ГИЛС и НП». Она отметила, что ценность мероприятия заключается в том, что представители фармкомпаний и образовательных учреждений имеют возможность обсудить шаги для преодоления разрыва между обучением и бизнес-практикой.
Запись мероприятия доступна по ссылке.
Российский фармацевтический форум уже на протяжении 28 лет является главной площадкой для встречи всего фармацевтического рынка России и обсуждения наиболее актуальных и острых вопросов фармацевтической индустрии. В этом году он впервые пройдет под именем выдающегося организатора здравоохранения Николая Семашко, а идеологом новой концепции мероприятия стало ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России. С чем связаны трансформации традиционного для отрасли события?
Читайте в материале информационного партнёра Форума GxP News
Читайте в материале информационного партнёра Форума GxP News
GxP News
Почему Российский фармацевтический форум меняет концепцию? | События | GxP News
Российский фармацевтический форум уже на протяжении 28 лет является главной площадкой для встречи всего фармацевтического рынка России и обсуждения. События GxP News.
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков выступил на открытии научно-практической конференции «РЕГЛЕК-2022», которая начала свою работу 26 апреля и продлится до 29 апреля.
Приветствуя гостей и участников, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков отметил, что сегодня самыми острыми являются вопросы лекарственного обеспечения граждан России в условиях экономических санкций в отношении нашей страны, а также вопросы импортозамещения на всех этапах производства лекарственного средства – от поставок интермедиатов для синтеза фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ до выпуска готового лекарственного средства в гражданский оборот.
«Сейчас задача каждого фармпроизводителя и поставщика фармпродукции – сохранить баланс между обеспечением необходимого запаса лекарственных средств и соблюдением всех требований к качеству и безопасности лекарственного препарата, - отметил в своем выступлении Владислав Шестаков. – Выпускаемые и ввозимые в Россию активные субстанции и лекарственные препараты должны соответствовать всем требованиям, утвержденным Правительством Российской Федерации, несмотря на вступление в силу ряда поправок по упрощению некоторых процедур».
Приветствуя гостей и участников, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков отметил, что сегодня самыми острыми являются вопросы лекарственного обеспечения граждан России в условиях экономических санкций в отношении нашей страны, а также вопросы импортозамещения на всех этапах производства лекарственного средства – от поставок интермедиатов для синтеза фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ до выпуска готового лекарственного средства в гражданский оборот.
«Сейчас задача каждого фармпроизводителя и поставщика фармпродукции – сохранить баланс между обеспечением необходимого запаса лекарственных средств и соблюдением всех требований к качеству и безопасности лекарственного препарата, - отметил в своем выступлении Владислав Шестаков. – Выпускаемые и ввозимые в Россию активные субстанции и лекарственные препараты должны соответствовать всем требованиям, утвержденным Правительством Российской Федерации, несмотря на вступление в силу ряда поправок по упрощению некоторых процедур».
Исполнительный директор СПФО Лилия Титова о новой концепции Российского Фармацевтического Форума имени Николая Семашко, вызовах современного времени и перспективах развития отечественной фармотрасли в материале информационного партнёра Форума GxP News
GxP News
Новое имя Российского фармацевтического форума — правильно и символично | Колонки | GxP News
Я неоднократно участвовала в Российском фармацевтическом форуме Адама Смита. Постепенно приходила ясность, что формат мероприятия нужно менять. 2022 год стал переломным: сложилась новая экономическая ситуация, формируется другая нормативная база, появляются…