Компания «Амджен» выступила на Всероссийской GMP-конференции в рамках панельной дискуссии «Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик»
Компания «Амджен» приняла участие и выступила официальным партнером Всероссийской GMP-конференции. Стефан Рённингер, Директор по качеству и внешним связям Амджен рассказал о международных требованиях к надлежащим практикам производства, хранения и дистрибуции продуктов в рамках панельной дискуссии «Междисциплинарный подход в
регулировании надлежащих практик».
Стефан Рённингер начал свое выступление с информации о различных международных организациях, которые разрабатывают нормативные документы, руководства и стандарты по надлежащим практикам и подчеркнул, что на сегодняшний день в отрасли есть возможности для коммуникации в процессе принятия решений. Сейчас решения принимаются на основе мнения доверенных проверяющих органов, таких, например, как WHO, ICH и т. д., они помогают регуляторам договариваться между собой и делиться лучшими практиками с представителями отрасли по всему миру.
«Самое важное, чтобы продукты, которые доходят до пациента, отвечали всем стандартам качества» - поделился своим мнением Стефан Рённингер. «Амджен» уделяет значительное внимание инициативам, которые поощряют и повышают качество производственных процессов и цепочки поставок продукции с использованием научных подходов, основанных на оценке рисков.
Компания содействует усилиям по регулированию, которые побуждают производителей лекарств делать качество производства важным приоритетом при разработке продуктов, чтобы поддерживать доставку высококачественных препаратов каждому пациенту вне ограничений по времени. Гармонизация и реализация международных принципов GMP, по мнению Стефана, поможет отрасли внедрять инновации и технологии с использованием руководств по передовой практике и возможностей, позволяющих регулирующим органам принимать обоснованные решения.
О компании Amgen
Amgen привержена раскрытию потенциала биологической науки на пользу пациентам, страдающим серьезными заболеваниями, путем открытия, разработки, производства и доставки инновационных методов лечения человека. В основе этого подхода лежит использование инструментов, таких как передовая генетика человека для комплексного объяснения заболевания и понимания фундаментальных принципов биологии человека.
Amgen сосредоточена на тех неизученных областях медицины, которые крайне востребованы, и использует свой опыт, чтобы найти решения, которые улучшают результаты лечения и существенно повышают качество человеческой жизни. Учрежденная в 1980 году как одна из первых биотехнологических компаний, Amgen превратилась в одного из мировых лидеров. Будучи независимой биотехнологической компанией, Amgen предлагает свою продукцию миллионам пациентов по всему миру и разрабатывает ряд новых прорывных лекарственных препаратов.
Более подробную информацию можно получить, посетив сайт по адресу: www.amgen.ru/ www.amgen.com
Компания «Амджен» приняла участие и выступила официальным партнером Всероссийской GMP-конференции. Стефан Рённингер, Директор по качеству и внешним связям Амджен рассказал о международных требованиях к надлежащим практикам производства, хранения и дистрибуции продуктов в рамках панельной дискуссии «Междисциплинарный подход в
регулировании надлежащих практик».
Стефан Рённингер начал свое выступление с информации о различных международных организациях, которые разрабатывают нормативные документы, руководства и стандарты по надлежащим практикам и подчеркнул, что на сегодняшний день в отрасли есть возможности для коммуникации в процессе принятия решений. Сейчас решения принимаются на основе мнения доверенных проверяющих органов, таких, например, как WHO, ICH и т. д., они помогают регуляторам договариваться между собой и делиться лучшими практиками с представителями отрасли по всему миру.
«Самое важное, чтобы продукты, которые доходят до пациента, отвечали всем стандартам качества» - поделился своим мнением Стефан Рённингер. «Амджен» уделяет значительное внимание инициативам, которые поощряют и повышают качество производственных процессов и цепочки поставок продукции с использованием научных подходов, основанных на оценке рисков.
Компания содействует усилиям по регулированию, которые побуждают производителей лекарств делать качество производства важным приоритетом при разработке продуктов, чтобы поддерживать доставку высококачественных препаратов каждому пациенту вне ограничений по времени. Гармонизация и реализация международных принципов GMP, по мнению Стефана, поможет отрасли внедрять инновации и технологии с использованием руководств по передовой практике и возможностей, позволяющих регулирующим органам принимать обоснованные решения.
О компании Amgen
Amgen привержена раскрытию потенциала биологической науки на пользу пациентам, страдающим серьезными заболеваниями, путем открытия, разработки, производства и доставки инновационных методов лечения человека. В основе этого подхода лежит использование инструментов, таких как передовая генетика человека для комплексного объяснения заболевания и понимания фундаментальных принципов биологии человека.
Amgen сосредоточена на тех неизученных областях медицины, которые крайне востребованы, и использует свой опыт, чтобы найти решения, которые улучшают результаты лечения и существенно повышают качество человеческой жизни. Учрежденная в 1980 году как одна из первых биотехнологических компаний, Amgen превратилась в одного из мировых лидеров. Будучи независимой биотехнологической компанией, Amgen предлагает свою продукцию миллионам пациентов по всему миру и разрабатывает ряд новых прорывных лекарственных препаратов.
Более подробную информацию можно получить, посетив сайт по адресу: www.amgen.ru/ www.amgen.com
Минздрав РФ одобрил клинических испытаний вакцины «КовиВак» на людях старше 60 лет
Разрешение было выдано 8 октября. Планируется, что исследования, которые будут проводится Центром Чумакова на базе трех медицинских центров – НИИ вакцин и сывороток имени Мечникова (Москва), Пермского государственного медицинского университета имени Вагнера и медико-санитарной части ФМБА № 163 (Кольцово, Новосибирская область), завершатся до 1 августа 2022 года. В испытаниях примут участие 250 добровольцев. В июне Центр Чумакова начал третью фазу клинических исследований «КовиВака» с участием более 30 тысяч добровольцев. О начале выпуска вакцины «КовиВака» в ноябре объявила компания «Нанолек».
Разрешение было выдано 8 октября. Планируется, что исследования, которые будут проводится Центром Чумакова на базе трех медицинских центров – НИИ вакцин и сывороток имени Мечникова (Москва), Пермского государственного медицинского университета имени Вагнера и медико-санитарной части ФМБА № 163 (Кольцово, Новосибирская область), завершатся до 1 августа 2022 года. В испытаниях примут участие 250 добровольцев. В июне Центр Чумакова начал третью фазу клинических исследований «КовиВака» с участием более 30 тысяч добровольцев. О начале выпуска вакцины «КовиВака» в ноябре объявила компания «Нанолек».
В РФПИ опровергли обвинения России в том, что при создании вакцины «Спутник V» использовались разработки AstraZeneca
Соответствующее сообщение опубликовано в официальном аккаунте вакцины «Спутник V» в Twitter. В тексте говорится, что публикация в британском издании The Sun лишена научного смысла и основана на анонимных источниках. Создатели «Спутник V» и AstraZeneca используют разные платформы. «Спутник V» основан на аденовирусной платформе человека, которая хорошо изучена и уже использовалась для более ранних разработок, включая вакцину против Эболы в 2017 году. AstraZeneca использует аденовирусный вектор шимпанзе. Кроме этого, представители РФПИ подчеркнули, что команды «Спутник V» и AstraZeneca проводят совместные клинические испытания по комбинированному применению двух вакцин и публикуют данные о безопасности и эффективности этих исследований. Комбинация двух вакцин показала высокий иммунитет у участников испытаний.
Соответствующее сообщение опубликовано в официальном аккаунте вакцины «Спутник V» в Twitter. В тексте говорится, что публикация в британском издании The Sun лишена научного смысла и основана на анонимных источниках. Создатели «Спутник V» и AstraZeneca используют разные платформы. «Спутник V» основан на аденовирусной платформе человека, которая хорошо изучена и уже использовалась для более ранних разработок, включая вакцину против Эболы в 2017 году. AstraZeneca использует аденовирусный вектор шимпанзе. Кроме этого, представители РФПИ подчеркнули, что команды «Спутник V» и AstraZeneca проводят совместные клинические испытания по комбинированному применению двух вакцин и публикуют данные о безопасности и эффективности этих исследований. Комбинация двух вакцин показала высокий иммунитет у участников испытаний.
Росздравнадзор приступит к проведению мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в соответствие с законодательством ЕАЭС
С 1 марта 2022 года Росздравнадзор наделяется полномочиями по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Об этом сообщается на сайте Минздрава России. Ранее такая процедура не была урегулирована нормативно-правовыми актами. Также в положение о Росздравнадзоре вносятся и иные поправки, касающиеся полномочий по осуществлению разрешительных и контрольных функций, в отношении медицинских изделий на территории ЕАЭС. Таким образом рынок медизделий вслед за рынком лекарств начинает переход на функционирование в соответствии с наднациональным законодательством.
Обновленное Положение регламентирует проведение мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Росздравнадзор обязан предоставлять в информационную систему ЕАЭС сведения о неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими изделиями.
Также Росздравнадзор наделяется полномочиями по приостановке, запрету применения, или изъятию из оборота недоброкачественных медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и здоровья людей в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза.
С 1 марта 2022 года Росздравнадзор наделяется полномочиями по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Об этом сообщается на сайте Минздрава России. Ранее такая процедура не была урегулирована нормативно-правовыми актами. Также в положение о Росздравнадзоре вносятся и иные поправки, касающиеся полномочий по осуществлению разрешительных и контрольных функций, в отношении медицинских изделий на территории ЕАЭС. Таким образом рынок медизделий вслед за рынком лекарств начинает переход на функционирование в соответствии с наднациональным законодательством.
Обновленное Положение регламентирует проведение мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Росздравнадзор обязан предоставлять в информационную систему ЕАЭС сведения о неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими изделиями.
Также Росздравнадзор наделяется полномочиями по приостановке, запрету применения, или изъятию из оборота недоброкачественных медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и здоровья людей в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза.
На государственную регистрацию лекарств и медицинских изделий в 2021 году будет дополнительно выделено 284 млн рублей
Соответствующее распоряжение подписал председатель правительства Российской Федерации Михаил Мишустин. Увеличение финансирования связано с обязательствами России по международным договорам, в частности, приведением документации в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза, а также с ростом числа экспертиз на фоне пандемии коронавирусной инфекции.
Средства на проведение данных мероприятий будут выделены Минздраву России и Росздравнадзору и будут способствовать оперативной проверке качества лекарственных препаратов и медицинских изделий и их скорейшему выводу на рынок.
Соответствующее распоряжение подписал председатель правительства Российской Федерации Михаил Мишустин. Увеличение финансирования связано с обязательствами России по международным договорам, в частности, приведением документации в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза, а также с ростом числа экспертиз на фоне пандемии коронавирусной инфекции.
Средства на проведение данных мероприятий будут выделены Минздраву России и Росздравнадзору и будут способствовать оперативной проверке качества лекарственных препаратов и медицинских изделий и их скорейшему выводу на рынок.
16-18 ноября состоится конференция ISPE ЕАЭС – 2021, основная задача которой - открытое обсуждение технических и технологических инноваций в области фармацевтического производства, последних регуляторных тенденций и практического опыта их реализации.
В мероприятии примут участие 11 представителей регуляторных органов и международных агентств. В сессии «Международная интеграция профессионального фармацевтического сообщества России и ЕАЭС» ожидается присутствие директора Департамента развития фармацевтической̆ и медицинской̆ промышленности Минпромторга России Дмитрия Галкина и директора «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислава Шестакова. На сессии по фармацевтическому инжинирингу выступит начальник отдела инжиниринга и проектирования, технический директор по надлежащей̆ инженерной̆ практике органа инспекции «ГИЛС и НП» Минпромторга России Игорь Фальковский.
Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский на панельной дискуссии «Регуляторный стол» представит обзор практики адаптации и имплементации GMP/GDP — нормативных актов Европейского союза в правовую систему ЕАЭС. Члены рабочей̆ группы ЕМА по Annex 1 EU GMP Jean Francois Duliere познакомят с последними изменениями, связанными с разработкой̆ новой̆ версии Приложения № 1 GMP ЕС.
В рамках третьего дня конференции пройдут экскурсии на фармацевтические производства в Калужской области.
С полной деловой программой конференции можно ознакомиться на сайте: https://conference.ispe.ru/
В мероприятии примут участие 11 представителей регуляторных органов и международных агентств. В сессии «Международная интеграция профессионального фармацевтического сообщества России и ЕАЭС» ожидается присутствие директора Департамента развития фармацевтической̆ и медицинской̆ промышленности Минпромторга России Дмитрия Галкина и директора «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислава Шестакова. На сессии по фармацевтическому инжинирингу выступит начальник отдела инжиниринга и проектирования, технический директор по надлежащей̆ инженерной̆ практике органа инспекции «ГИЛС и НП» Минпромторга России Игорь Фальковский.
Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский на панельной дискуссии «Регуляторный стол» представит обзор практики адаптации и имплементации GMP/GDP — нормативных актов Европейского союза в правовую систему ЕАЭС. Члены рабочей̆ группы ЕМА по Annex 1 EU GMP Jean Francois Duliere познакомят с последними изменениями, связанными с разработкой̆ новой̆ версии Приложения № 1 GMP ЕС.
В рамках третьего дня конференции пройдут экскурсии на фармацевтические производства в Калужской области.
С полной деловой программой конференции можно ознакомиться на сайте: https://conference.ispe.ru/
Вакцину от коронавирусной инфекции для подростков «Спутник М», разработанную национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) имени Н. Ф. Гaмалеи зарегистрируют сегодня.
Тестирования состоялись на базе десяти поликлиник и двух детских больниц. В исследованиях приняли участие три тысячи человек в возрасте от 12 до 17 лет. По результатам наблюдения в рамках первых двух фаз было принято решение об оптимальной дозировке вакцины для подростков.
Вакцина «Спутник М» – это двухкомпонентная вакцина, базовый состав которой идентичен составу «Спутник V», но в меньшей дозировке – одна пятая часть от взрослого препарата.
Исследование полностью добровольное и проводилось в соответствии со всеми международными стандартами и регламентами.
Тестирования состоялись на базе десяти поликлиник и двух детских больниц. В исследованиях приняли участие три тысячи человек в возрасте от 12 до 17 лет. По результатам наблюдения в рамках первых двух фаз было принято решение об оптимальной дозировке вакцины для подростков.
Вакцина «Спутник М» – это двухкомпонентная вакцина, базовый состав которой идентичен составу «Спутник V», но в меньшей дозировке – одна пятая часть от взрослого препарата.
Исследование полностью добровольное и проводилось в соответствии со всеми международными стандартами и регламентами.
Два месяца прошло с VI Всероссийской GMP-конференции.
✅ более 80 спикеров и экспертов, в том числе 23 иностранных спикера
✅ 450 очных участников
✅ 2000 слушателей онлайн-трансляций из 42 стран мира
А мы уже строим планы на следующий год
✅ более 80 спикеров и экспертов, в том числе 23 иностранных спикера
✅ 450 очных участников
✅ 2000 слушателей онлайн-трансляций из 42 стран мира
А мы уже строим планы на следующий год
В 2021 году мероприятие собрало большую аудиторию: более 80 спикеров и экспертов, в том числе 23 иностранных, 487 очных участников, а также более 2 тысяч слушателей онлайн-трансляции из 42 стран мира.
Организаторами VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием выступили Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России, оператором –
ООО «Центр корпоративных коммуникаций С-ГРУП».
GMP-конференция – это уникальная площадка, которую, помимо четко направленной тематики, отличает возможность вести прямой диалог между регулятором и производителем, включая обмен международным опытом.
VI Всероссийская GMP-конференция открылась пленарным заседанием под девизом «Сильный регулятор – сильная отрасль», модераторами которого выступили директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин и директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России (ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России) Владислав Шестаков.
Сегодня мировое здравоохранение сталкивается с новыми вызовами, в условиях которых от органов власти требуется оперативное принятие эффективных решений и совершенствование законодательной базы, отвечающее интересам как отрасли, так и пациентского сообщества. Опыт пандемии COVID-19 подчеркнул, какую роль способны играть ускоренная разработка и регистрация, вывод на рынок и наращивание производства остро необходимых лекарственных препаратов в кратчайшие сроки в особых условиях.
Дмитрий Галкин подчеркнул, что при расширении номенклатуры продукции важно, чтобы неизменно соблюдались те требования, которые в надлежащей производственной практике и во всех других надлежащих практиках позволяют обеспечить качество, эффективность и безопасность, а результат всех действий, и производственных, и врачебных, должен быть ориентирован на то, чтобы усилить систему здравоохранения. Также он отметил важность многоуровневого взаимодействия:
«В условиях повышенной нагрузки на систему здравоохранения сильная регуляторика позволяет фармацевтической отрасли сохранять высокую планку и производить качественные, безопасные и эффективные лекарственные средства. Ведь в вопросах качества – нет двойных стандартов. И девиз пленарного заседания и всей конференции «Сильный регулятор – сильная отрасль» в современном мире актуален как никогда», – сказал Дмитрий Галкин.
Владислав Шестаков отметил, что на фоне борьбы с новой коронавирусной инфекцией было реализовано большое количество проектов, продемонстрировавших эффективное взаимодействие органов власти, научного сообщества и бизнеса. И такая работа велась по всему миру. Перед регуляторными органами большинства стран мира встал вопрос, как оперативно изменить систему, чтобы добиться эффективной работы всей системы здравоохранения.
Представители регуляторных органов стран ЕАЭС, Кубы, Алжира, Австралии, Венгрии, Доминиканской Республики, Бангладеш, а также Европейского и Африканского союза поделились своей стратегией в период пандемии и рассказали о том, какие шаги были предприняты для преодоления кризиса на их территориях. В частности, доклады касались системы государственного регулирования обращения новых лекарственных средств.
Подытоживая серию выступлений спикеров, модераторы выразили общее мнение, что на данном этапе не вызывает сомнений необходимость взвешенного разумного подхода на всех этапах обращения лекарственных средств, а регуляторные органы призваны содействовать наилучшим практикам для обеспечения нужд здравоохранения качественной и безопасной продукцией.
По окончании пленарного заседания был подписан ряд важных соглашений. ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, Евразийская Академия надлежащих практик и компания «Номикс» подписали трехсторонний документ, согласно которому ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России передает Академии права на реализацию обучающих программ с использованием проекта «Виртуальный завод 2.
Организаторами VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием выступили Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России, оператором –
ООО «Центр корпоративных коммуникаций С-ГРУП».
GMP-конференция – это уникальная площадка, которую, помимо четко направленной тематики, отличает возможность вести прямой диалог между регулятором и производителем, включая обмен международным опытом.
VI Всероссийская GMP-конференция открылась пленарным заседанием под девизом «Сильный регулятор – сильная отрасль», модераторами которого выступили директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин и директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России (ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России) Владислав Шестаков.
Сегодня мировое здравоохранение сталкивается с новыми вызовами, в условиях которых от органов власти требуется оперативное принятие эффективных решений и совершенствование законодательной базы, отвечающее интересам как отрасли, так и пациентского сообщества. Опыт пандемии COVID-19 подчеркнул, какую роль способны играть ускоренная разработка и регистрация, вывод на рынок и наращивание производства остро необходимых лекарственных препаратов в кратчайшие сроки в особых условиях.
Дмитрий Галкин подчеркнул, что при расширении номенклатуры продукции важно, чтобы неизменно соблюдались те требования, которые в надлежащей производственной практике и во всех других надлежащих практиках позволяют обеспечить качество, эффективность и безопасность, а результат всех действий, и производственных, и врачебных, должен быть ориентирован на то, чтобы усилить систему здравоохранения. Также он отметил важность многоуровневого взаимодействия:
«В условиях повышенной нагрузки на систему здравоохранения сильная регуляторика позволяет фармацевтической отрасли сохранять высокую планку и производить качественные, безопасные и эффективные лекарственные средства. Ведь в вопросах качества – нет двойных стандартов. И девиз пленарного заседания и всей конференции «Сильный регулятор – сильная отрасль» в современном мире актуален как никогда», – сказал Дмитрий Галкин.
Владислав Шестаков отметил, что на фоне борьбы с новой коронавирусной инфекцией было реализовано большое количество проектов, продемонстрировавших эффективное взаимодействие органов власти, научного сообщества и бизнеса. И такая работа велась по всему миру. Перед регуляторными органами большинства стран мира встал вопрос, как оперативно изменить систему, чтобы добиться эффективной работы всей системы здравоохранения.
Представители регуляторных органов стран ЕАЭС, Кубы, Алжира, Австралии, Венгрии, Доминиканской Республики, Бангладеш, а также Европейского и Африканского союза поделились своей стратегией в период пандемии и рассказали о том, какие шаги были предприняты для преодоления кризиса на их территориях. В частности, доклады касались системы государственного регулирования обращения новых лекарственных средств.
Подытоживая серию выступлений спикеров, модераторы выразили общее мнение, что на данном этапе не вызывает сомнений необходимость взвешенного разумного подхода на всех этапах обращения лекарственных средств, а регуляторные органы призваны содействовать наилучшим практикам для обеспечения нужд здравоохранения качественной и безопасной продукцией.
По окончании пленарного заседания был подписан ряд важных соглашений. ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, Евразийская Академия надлежащих практик и компания «Номикс» подписали трехсторонний документ, согласно которому ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России передает Академии права на реализацию обучающих программ с использованием проекта «Виртуальный завод 2.
0», который представляет собой погруженный в виртуальную реальность завод по производству твердых лекарственных форм.
Второе соглашение о разработке стандартных образцов биотехнологических лекарственных средств было заключено между Национальным центром стандартных образцов и Федеральным исследовательским центром «Фундаментальные основы биотехнологии» Российской академии наук –ведущей научной организацией в области биотехнологических разработок. Стандартные образцы биотехнологических лекарственных препаратов до этого еще не производились в России, поэтому данное соглашение имеет особое значение для российской фармацевтики.
Также на полях Конференции были подписаны соглашения между ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и компанией «Рош» в части реализации научно-технических программ и проектов для повышения доступности инновационных лекарственных препаратов для граждан Российской Федерации, а также между Евразийской Академией надлежащих практик и компанией «Биннофарм Групп», направленное на обеспечение потребностей отрасли в разработке новых дополнительных профессиональных программ, в том числе с применением технологии дополненной и виртуальной реальности.
Основными акцентами деловой программы Конференции стали регуляторные изменения, связанные с переходом фармацевтического рынка к единым правилам обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, особенности производства биологических препаратов, роль надлежащих фармацевтических практик в регулировании жизненного цикла лекарственных средств, развитие системы отечественных фармацевтических разработок и производств полного цикла.
Взгляд бизнеса на переход к отраслевому регулированию по правилам ЕАЭС представила лидер направления надлежащей производственной практики компании «Рош» Олеся Фунташева. Среди основных вопросов, которые требуют решения в ближайшее время, она назвала унификацию процедур проведения фармацевтических инспекций в части закрепления всех этапов инспектирования в едином документе на уровне ЕАЭС. Также необходимо устранить пробелы по срокам.
Сегодня для заявительных инспекций производственных площадок вне рамок регистрационных процедур в нормативных документах отсутствует максимальный срок с момента решения регулятора о проведении проверки до ее фактического проведения. Для инспекций в рамках регистрационных процедур такой срок определен в 180 календарных дней, однако с января 2022 года эта норма прекращает свое действие.
«Отсутствие четких сроков может привести к сложностям в обеспечении постоянно действующих сертификатов о соответствии правилам надлежащих производственных практик на территории ЕАЭС и замедлению процесса подачи документов на регистрацию новых препаратов. Необходимо установление максимального срока с момента решения уполномоченного органа о проведении фармацевтической инспекции до фактической инспекции на производственной площадке по аналогии с национальной процедурой инспектирования Российской Федерации», – сказала Олеся Фунташева.
Еще одно мнение отрасли озвучила Наталья Волович, заместитель директора, руководитель департамента регистрации Представительства ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва.
«Общий рынок ЕАЭС пока существует только на бумаге. Для практической реализации нам всем нужно решить важный момент – как обеспечить доступность лекарственных препаратов для пациентов в том объеме и по тем показаниям, к которым они привыкли? В разных странах ЕАЭС у одного и того же препарата изначально могли быть зарегистрированы разные показания или разные статусы отпуска из аптек (по рецепту или без рецепта). Перед нами – производителями и регуляторами – теперь стоит непростая задача гармонизировать портфель лекарственных препаратов и сохранить их ассортимент», – отметила Наталья Волович.
При поддержке Генерального партнера VI Всероссийской GMP-конференции компании «Нацимбио» на площадке мероприятия прошла панельная дискуссия «Современные подходы к производству биологических лекарственных препаратов в рамках требований надлежащих практик».
Второе соглашение о разработке стандартных образцов биотехнологических лекарственных средств было заключено между Национальным центром стандартных образцов и Федеральным исследовательским центром «Фундаментальные основы биотехнологии» Российской академии наук –ведущей научной организацией в области биотехнологических разработок. Стандартные образцы биотехнологических лекарственных препаратов до этого еще не производились в России, поэтому данное соглашение имеет особое значение для российской фармацевтики.
Также на полях Конференции были подписаны соглашения между ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и компанией «Рош» в части реализации научно-технических программ и проектов для повышения доступности инновационных лекарственных препаратов для граждан Российской Федерации, а также между Евразийской Академией надлежащих практик и компанией «Биннофарм Групп», направленное на обеспечение потребностей отрасли в разработке новых дополнительных профессиональных программ, в том числе с применением технологии дополненной и виртуальной реальности.
Основными акцентами деловой программы Конференции стали регуляторные изменения, связанные с переходом фармацевтического рынка к единым правилам обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, особенности производства биологических препаратов, роль надлежащих фармацевтических практик в регулировании жизненного цикла лекарственных средств, развитие системы отечественных фармацевтических разработок и производств полного цикла.
Взгляд бизнеса на переход к отраслевому регулированию по правилам ЕАЭС представила лидер направления надлежащей производственной практики компании «Рош» Олеся Фунташева. Среди основных вопросов, которые требуют решения в ближайшее время, она назвала унификацию процедур проведения фармацевтических инспекций в части закрепления всех этапов инспектирования в едином документе на уровне ЕАЭС. Также необходимо устранить пробелы по срокам.
Сегодня для заявительных инспекций производственных площадок вне рамок регистрационных процедур в нормативных документах отсутствует максимальный срок с момента решения регулятора о проведении проверки до ее фактического проведения. Для инспекций в рамках регистрационных процедур такой срок определен в 180 календарных дней, однако с января 2022 года эта норма прекращает свое действие.
«Отсутствие четких сроков может привести к сложностям в обеспечении постоянно действующих сертификатов о соответствии правилам надлежащих производственных практик на территории ЕАЭС и замедлению процесса подачи документов на регистрацию новых препаратов. Необходимо установление максимального срока с момента решения уполномоченного органа о проведении фармацевтической инспекции до фактической инспекции на производственной площадке по аналогии с национальной процедурой инспектирования Российской Федерации», – сказала Олеся Фунташева.
Еще одно мнение отрасли озвучила Наталья Волович, заместитель директора, руководитель департамента регистрации Представительства ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва.
«Общий рынок ЕАЭС пока существует только на бумаге. Для практической реализации нам всем нужно решить важный момент – как обеспечить доступность лекарственных препаратов для пациентов в том объеме и по тем показаниям, к которым они привыкли? В разных странах ЕАЭС у одного и того же препарата изначально могли быть зарегистрированы разные показания или разные статусы отпуска из аптек (по рецепту или без рецепта). Перед нами – производителями и регуляторами – теперь стоит непростая задача гармонизировать портфель лекарственных препаратов и сохранить их ассортимент», – отметила Наталья Волович.
При поддержке Генерального партнера VI Всероссийской GMP-конференции компании «Нацимбио» на площадке мероприятия прошла панельная дискуссия «Современные подходы к производству биологических лекарственных препаратов в рамках требований надлежащих практик».
Для проведения испытаний требуется создание, аттестация и поддержка в рабочем состоянии стандартных образцов предприятия, при этом сама система контроля качества, по мнению участников сессии, требует обновлений. Еще один вектор развития – это препараты против новых инфекций, возникающих в современном мире.
«Появление новых инфекций диктует разработку новых биологических препаратов в сжатые сроки и способствует новым подходам к технологии производства, контроля, автоматизации имеющихся процессов для выпуска качественной продукции, удовлетворяющей современным потребностям цивилизации», – прокомментировала Алла Михайлова, директор по качеству одного из ведущих производителей биопрепаратов в России НПО «Микроген» (холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех).
В третий день Конференции прошел мастер-класс на тему трансфера технологий. В первой части участникам были представлены имеющиеся регуляторные требования как России, так и других стран, а также практический опыт трансфера с точки зрения GMP-инспектирования. Вторая часть представляла собой игру-моделирование одного из этапов рутинной инспекции производства лекарственных средств. Стоит отметить, что формат мастер-класса, как и в прежние годы вызвал огромный интерес отрасли и объединил большое количество участников и слушателей.
Еще одна инициатива, которая стала традиционной для Всероссийской GMP-конференции – это награждение лучших специалистов отрасли, которые обеспечивают качество фармацевтической продукции. В 2021 году за значимые профессиональные успехи награды получили ведущие технические директора российских фармацевтических предприятий. Победителем стал Михаил Молотков, технический директор «Р-Фарм», второе место занял Андрей Рыков, главный инженер «Фармасинтез», третье место, а также победа в номинации «Выбор отрасли» досталась Александру Кречуну, техническому директору «Валента Фарм».
Подводя итоги конференции, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестков высоко оценил заинтересованность и вклад представителей регуляторов и фармотрасли как России, так и других стран в обсуждение актуальных тем во время сессий, мастер-классов и деловых встреч.
Партнерами VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием выступили:
Генеральный партнер: холдинг «Нацимбио» Госкорпорации «Ростех»;
Стратегические партнеры: «Рош», «Гедеон Рихтер»;
Официальный партнер: «Амджен»;
Партнеры конференции: Teva, MSD Pharmaceuticals, Группа компаний «Новартис» в России, «Ново Нордиск»;
Партнеры сессий: «Петровакс Фарм», Abbott, PRO.MED.CS Praha a.s, «Акрихин», Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ);
Специальные партнеры: Группа компаний «ФармЭко», «Нанолек», «Берингер Ингельхайм» в России, Фармацевтическая компания «Босналек», «Самсон-Мед», «Биннофарм Групп»;
Лингвистический партнер: Janus Life Sciences;
Онлайн-экспонент: Компания «Шимадзу»;
Партнер церемонии награждения конкурса «Лучший технический директор»: Компания ERWEKA
«Появление новых инфекций диктует разработку новых биологических препаратов в сжатые сроки и способствует новым подходам к технологии производства, контроля, автоматизации имеющихся процессов для выпуска качественной продукции, удовлетворяющей современным потребностям цивилизации», – прокомментировала Алла Михайлова, директор по качеству одного из ведущих производителей биопрепаратов в России НПО «Микроген» (холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех).
В третий день Конференции прошел мастер-класс на тему трансфера технологий. В первой части участникам были представлены имеющиеся регуляторные требования как России, так и других стран, а также практический опыт трансфера с точки зрения GMP-инспектирования. Вторая часть представляла собой игру-моделирование одного из этапов рутинной инспекции производства лекарственных средств. Стоит отметить, что формат мастер-класса, как и в прежние годы вызвал огромный интерес отрасли и объединил большое количество участников и слушателей.
Еще одна инициатива, которая стала традиционной для Всероссийской GMP-конференции – это награждение лучших специалистов отрасли, которые обеспечивают качество фармацевтической продукции. В 2021 году за значимые профессиональные успехи награды получили ведущие технические директора российских фармацевтических предприятий. Победителем стал Михаил Молотков, технический директор «Р-Фарм», второе место занял Андрей Рыков, главный инженер «Фармасинтез», третье место, а также победа в номинации «Выбор отрасли» досталась Александру Кречуну, техническому директору «Валента Фарм».
Подводя итоги конференции, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестков высоко оценил заинтересованность и вклад представителей регуляторов и фармотрасли как России, так и других стран в обсуждение актуальных тем во время сессий, мастер-классов и деловых встреч.
Партнерами VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием выступили:
Генеральный партнер: холдинг «Нацимбио» Госкорпорации «Ростех»;
Стратегические партнеры: «Рош», «Гедеон Рихтер»;
Официальный партнер: «Амджен»;
Партнеры конференции: Teva, MSD Pharmaceuticals, Группа компаний «Новартис» в России, «Ново Нордиск»;
Партнеры сессий: «Петровакс Фарм», Abbott, PRO.MED.CS Praha a.s, «Акрихин», Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ);
Специальные партнеры: Группа компаний «ФармЭко», «Нанолек», «Берингер Ингельхайм» в России, Фармацевтическая компания «Босналек», «Самсон-Мед», «Биннофарм Групп»;
Лингвистический партнер: Janus Life Sciences;
Онлайн-экспонент: Компания «Шимадзу»;
Партнер церемонии награждения конкурса «Лучший технический директор»: Компания ERWEKA