16-18 ноября состоится конференция ISPE ЕАЭС – 2021, основная задача которой - открытое обсуждение технических и технологических инноваций в области фармацевтического производства, последних регуляторных тенденций и практического опыта их реализации.
В мероприятии примут участие 11 представителей регуляторных органов и международных агентств. В сессии «Международная интеграция профессионального фармацевтического сообщества России и ЕАЭС» ожидается присутствие директора Департамента развития фармацевтической̆ и медицинской̆ промышленности Минпромторга России Дмитрия Галкина и директора «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислава Шестакова. На сессии по фармацевтическому инжинирингу выступит начальник отдела инжиниринга и проектирования, технический директор по надлежащей̆ инженерной̆ практике органа инспекции «ГИЛС и НП» Минпромторга России Игорь Фальковский.
Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский на панельной дискуссии «Регуляторный стол» представит обзор практики адаптации и имплементации GMP/GDP — нормативных актов Европейского союза в правовую систему ЕАЭС. Члены рабочей̆ группы ЕМА по Annex 1 EU GMP Jean Francois Duliere познакомят с последними изменениями, связанными с разработкой̆ новой̆ версии Приложения № 1 GMP ЕС.
В рамках третьего дня конференции пройдут экскурсии на фармацевтические производства в Калужской области.
С полной деловой программой конференции можно ознакомиться на сайте: https://conference.ispe.ru/
В мероприятии примут участие 11 представителей регуляторных органов и международных агентств. В сессии «Международная интеграция профессионального фармацевтического сообщества России и ЕАЭС» ожидается присутствие директора Департамента развития фармацевтической̆ и медицинской̆ промышленности Минпромторга России Дмитрия Галкина и директора «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислава Шестакова. На сессии по фармацевтическому инжинирингу выступит начальник отдела инжиниринга и проектирования, технический директор по надлежащей̆ инженерной̆ практике органа инспекции «ГИЛС и НП» Минпромторга России Игорь Фальковский.
Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК Дмитрий Рождественский на панельной дискуссии «Регуляторный стол» представит обзор практики адаптации и имплементации GMP/GDP — нормативных актов Европейского союза в правовую систему ЕАЭС. Члены рабочей̆ группы ЕМА по Annex 1 EU GMP Jean Francois Duliere познакомят с последними изменениями, связанными с разработкой̆ новой̆ версии Приложения № 1 GMP ЕС.
В рамках третьего дня конференции пройдут экскурсии на фармацевтические производства в Калужской области.
С полной деловой программой конференции можно ознакомиться на сайте: https://conference.ispe.ru/
Вакцину от коронавирусной инфекции для подростков «Спутник М», разработанную национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) имени Н. Ф. Гaмалеи зарегистрируют сегодня.
Тестирования состоялись на базе десяти поликлиник и двух детских больниц. В исследованиях приняли участие три тысячи человек в возрасте от 12 до 17 лет. По результатам наблюдения в рамках первых двух фаз было принято решение об оптимальной дозировке вакцины для подростков.
Вакцина «Спутник М» – это двухкомпонентная вакцина, базовый состав которой идентичен составу «Спутник V», но в меньшей дозировке – одна пятая часть от взрослого препарата.
Исследование полностью добровольное и проводилось в соответствии со всеми международными стандартами и регламентами.
Тестирования состоялись на базе десяти поликлиник и двух детских больниц. В исследованиях приняли участие три тысячи человек в возрасте от 12 до 17 лет. По результатам наблюдения в рамках первых двух фаз было принято решение об оптимальной дозировке вакцины для подростков.
Вакцина «Спутник М» – это двухкомпонентная вакцина, базовый состав которой идентичен составу «Спутник V», но в меньшей дозировке – одна пятая часть от взрослого препарата.
Исследование полностью добровольное и проводилось в соответствии со всеми международными стандартами и регламентами.
Два месяца прошло с VI Всероссийской GMP-конференции.
✅ более 80 спикеров и экспертов, в том числе 23 иностранных спикера
✅ 450 очных участников
✅ 2000 слушателей онлайн-трансляций из 42 стран мира
А мы уже строим планы на следующий год
✅ более 80 спикеров и экспертов, в том числе 23 иностранных спикера
✅ 450 очных участников
✅ 2000 слушателей онлайн-трансляций из 42 стран мира
А мы уже строим планы на следующий год
В 2021 году мероприятие собрало большую аудиторию: более 80 спикеров и экспертов, в том числе 23 иностранных, 487 очных участников, а также более 2 тысяч слушателей онлайн-трансляции из 42 стран мира.
Организаторами VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием выступили Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России, оператором –
ООО «Центр корпоративных коммуникаций С-ГРУП».
GMP-конференция – это уникальная площадка, которую, помимо четко направленной тематики, отличает возможность вести прямой диалог между регулятором и производителем, включая обмен международным опытом.
VI Всероссийская GMP-конференция открылась пленарным заседанием под девизом «Сильный регулятор – сильная отрасль», модераторами которого выступили директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин и директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России (ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России) Владислав Шестаков.
Сегодня мировое здравоохранение сталкивается с новыми вызовами, в условиях которых от органов власти требуется оперативное принятие эффективных решений и совершенствование законодательной базы, отвечающее интересам как отрасли, так и пациентского сообщества. Опыт пандемии COVID-19 подчеркнул, какую роль способны играть ускоренная разработка и регистрация, вывод на рынок и наращивание производства остро необходимых лекарственных препаратов в кратчайшие сроки в особых условиях.
Дмитрий Галкин подчеркнул, что при расширении номенклатуры продукции важно, чтобы неизменно соблюдались те требования, которые в надлежащей производственной практике и во всех других надлежащих практиках позволяют обеспечить качество, эффективность и безопасность, а результат всех действий, и производственных, и врачебных, должен быть ориентирован на то, чтобы усилить систему здравоохранения. Также он отметил важность многоуровневого взаимодействия:
«В условиях повышенной нагрузки на систему здравоохранения сильная регуляторика позволяет фармацевтической отрасли сохранять высокую планку и производить качественные, безопасные и эффективные лекарственные средства. Ведь в вопросах качества – нет двойных стандартов. И девиз пленарного заседания и всей конференции «Сильный регулятор – сильная отрасль» в современном мире актуален как никогда», – сказал Дмитрий Галкин.
Владислав Шестаков отметил, что на фоне борьбы с новой коронавирусной инфекцией было реализовано большое количество проектов, продемонстрировавших эффективное взаимодействие органов власти, научного сообщества и бизнеса. И такая работа велась по всему миру. Перед регуляторными органами большинства стран мира встал вопрос, как оперативно изменить систему, чтобы добиться эффективной работы всей системы здравоохранения.
Представители регуляторных органов стран ЕАЭС, Кубы, Алжира, Австралии, Венгрии, Доминиканской Республики, Бангладеш, а также Европейского и Африканского союза поделились своей стратегией в период пандемии и рассказали о том, какие шаги были предприняты для преодоления кризиса на их территориях. В частности, доклады касались системы государственного регулирования обращения новых лекарственных средств.
Подытоживая серию выступлений спикеров, модераторы выразили общее мнение, что на данном этапе не вызывает сомнений необходимость взвешенного разумного подхода на всех этапах обращения лекарственных средств, а регуляторные органы призваны содействовать наилучшим практикам для обеспечения нужд здравоохранения качественной и безопасной продукцией.
По окончании пленарного заседания был подписан ряд важных соглашений. ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, Евразийская Академия надлежащих практик и компания «Номикс» подписали трехсторонний документ, согласно которому ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России передает Академии права на реализацию обучающих программ с использованием проекта «Виртуальный завод 2.
Организаторами VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием выступили Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России, оператором –
ООО «Центр корпоративных коммуникаций С-ГРУП».
GMP-конференция – это уникальная площадка, которую, помимо четко направленной тематики, отличает возможность вести прямой диалог между регулятором и производителем, включая обмен международным опытом.
VI Всероссийская GMP-конференция открылась пленарным заседанием под девизом «Сильный регулятор – сильная отрасль», модераторами которого выступили директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Дмитрий Галкин и директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России (ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России) Владислав Шестаков.
Сегодня мировое здравоохранение сталкивается с новыми вызовами, в условиях которых от органов власти требуется оперативное принятие эффективных решений и совершенствование законодательной базы, отвечающее интересам как отрасли, так и пациентского сообщества. Опыт пандемии COVID-19 подчеркнул, какую роль способны играть ускоренная разработка и регистрация, вывод на рынок и наращивание производства остро необходимых лекарственных препаратов в кратчайшие сроки в особых условиях.
Дмитрий Галкин подчеркнул, что при расширении номенклатуры продукции важно, чтобы неизменно соблюдались те требования, которые в надлежащей производственной практике и во всех других надлежащих практиках позволяют обеспечить качество, эффективность и безопасность, а результат всех действий, и производственных, и врачебных, должен быть ориентирован на то, чтобы усилить систему здравоохранения. Также он отметил важность многоуровневого взаимодействия:
«В условиях повышенной нагрузки на систему здравоохранения сильная регуляторика позволяет фармацевтической отрасли сохранять высокую планку и производить качественные, безопасные и эффективные лекарственные средства. Ведь в вопросах качества – нет двойных стандартов. И девиз пленарного заседания и всей конференции «Сильный регулятор – сильная отрасль» в современном мире актуален как никогда», – сказал Дмитрий Галкин.
Владислав Шестаков отметил, что на фоне борьбы с новой коронавирусной инфекцией было реализовано большое количество проектов, продемонстрировавших эффективное взаимодействие органов власти, научного сообщества и бизнеса. И такая работа велась по всему миру. Перед регуляторными органами большинства стран мира встал вопрос, как оперативно изменить систему, чтобы добиться эффективной работы всей системы здравоохранения.
Представители регуляторных органов стран ЕАЭС, Кубы, Алжира, Австралии, Венгрии, Доминиканской Республики, Бангладеш, а также Европейского и Африканского союза поделились своей стратегией в период пандемии и рассказали о том, какие шаги были предприняты для преодоления кризиса на их территориях. В частности, доклады касались системы государственного регулирования обращения новых лекарственных средств.
Подытоживая серию выступлений спикеров, модераторы выразили общее мнение, что на данном этапе не вызывает сомнений необходимость взвешенного разумного подхода на всех этапах обращения лекарственных средств, а регуляторные органы призваны содействовать наилучшим практикам для обеспечения нужд здравоохранения качественной и безопасной продукцией.
По окончании пленарного заседания был подписан ряд важных соглашений. ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, Евразийская Академия надлежащих практик и компания «Номикс» подписали трехсторонний документ, согласно которому ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России передает Академии права на реализацию обучающих программ с использованием проекта «Виртуальный завод 2.
0», который представляет собой погруженный в виртуальную реальность завод по производству твердых лекарственных форм.
Второе соглашение о разработке стандартных образцов биотехнологических лекарственных средств было заключено между Национальным центром стандартных образцов и Федеральным исследовательским центром «Фундаментальные основы биотехнологии» Российской академии наук –ведущей научной организацией в области биотехнологических разработок. Стандартные образцы биотехнологических лекарственных препаратов до этого еще не производились в России, поэтому данное соглашение имеет особое значение для российской фармацевтики.
Также на полях Конференции были подписаны соглашения между ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и компанией «Рош» в части реализации научно-технических программ и проектов для повышения доступности инновационных лекарственных препаратов для граждан Российской Федерации, а также между Евразийской Академией надлежащих практик и компанией «Биннофарм Групп», направленное на обеспечение потребностей отрасли в разработке новых дополнительных профессиональных программ, в том числе с применением технологии дополненной и виртуальной реальности.
Основными акцентами деловой программы Конференции стали регуляторные изменения, связанные с переходом фармацевтического рынка к единым правилам обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, особенности производства биологических препаратов, роль надлежащих фармацевтических практик в регулировании жизненного цикла лекарственных средств, развитие системы отечественных фармацевтических разработок и производств полного цикла.
Взгляд бизнеса на переход к отраслевому регулированию по правилам ЕАЭС представила лидер направления надлежащей производственной практики компании «Рош» Олеся Фунташева. Среди основных вопросов, которые требуют решения в ближайшее время, она назвала унификацию процедур проведения фармацевтических инспекций в части закрепления всех этапов инспектирования в едином документе на уровне ЕАЭС. Также необходимо устранить пробелы по срокам.
Сегодня для заявительных инспекций производственных площадок вне рамок регистрационных процедур в нормативных документах отсутствует максимальный срок с момента решения регулятора о проведении проверки до ее фактического проведения. Для инспекций в рамках регистрационных процедур такой срок определен в 180 календарных дней, однако с января 2022 года эта норма прекращает свое действие.
«Отсутствие четких сроков может привести к сложностям в обеспечении постоянно действующих сертификатов о соответствии правилам надлежащих производственных практик на территории ЕАЭС и замедлению процесса подачи документов на регистрацию новых препаратов. Необходимо установление максимального срока с момента решения уполномоченного органа о проведении фармацевтической инспекции до фактической инспекции на производственной площадке по аналогии с национальной процедурой инспектирования Российской Федерации», – сказала Олеся Фунташева.
Еще одно мнение отрасли озвучила Наталья Волович, заместитель директора, руководитель департамента регистрации Представительства ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва.
«Общий рынок ЕАЭС пока существует только на бумаге. Для практической реализации нам всем нужно решить важный момент – как обеспечить доступность лекарственных препаратов для пациентов в том объеме и по тем показаниям, к которым они привыкли? В разных странах ЕАЭС у одного и того же препарата изначально могли быть зарегистрированы разные показания или разные статусы отпуска из аптек (по рецепту или без рецепта). Перед нами – производителями и регуляторами – теперь стоит непростая задача гармонизировать портфель лекарственных препаратов и сохранить их ассортимент», – отметила Наталья Волович.
При поддержке Генерального партнера VI Всероссийской GMP-конференции компании «Нацимбио» на площадке мероприятия прошла панельная дискуссия «Современные подходы к производству биологических лекарственных препаратов в рамках требований надлежащих практик».
Второе соглашение о разработке стандартных образцов биотехнологических лекарственных средств было заключено между Национальным центром стандартных образцов и Федеральным исследовательским центром «Фундаментальные основы биотехнологии» Российской академии наук –ведущей научной организацией в области биотехнологических разработок. Стандартные образцы биотехнологических лекарственных препаратов до этого еще не производились в России, поэтому данное соглашение имеет особое значение для российской фармацевтики.
Также на полях Конференции были подписаны соглашения между ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и компанией «Рош» в части реализации научно-технических программ и проектов для повышения доступности инновационных лекарственных препаратов для граждан Российской Федерации, а также между Евразийской Академией надлежащих практик и компанией «Биннофарм Групп», направленное на обеспечение потребностей отрасли в разработке новых дополнительных профессиональных программ, в том числе с применением технологии дополненной и виртуальной реальности.
Основными акцентами деловой программы Конференции стали регуляторные изменения, связанные с переходом фармацевтического рынка к единым правилам обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, особенности производства биологических препаратов, роль надлежащих фармацевтических практик в регулировании жизненного цикла лекарственных средств, развитие системы отечественных фармацевтических разработок и производств полного цикла.
Взгляд бизнеса на переход к отраслевому регулированию по правилам ЕАЭС представила лидер направления надлежащей производственной практики компании «Рош» Олеся Фунташева. Среди основных вопросов, которые требуют решения в ближайшее время, она назвала унификацию процедур проведения фармацевтических инспекций в части закрепления всех этапов инспектирования в едином документе на уровне ЕАЭС. Также необходимо устранить пробелы по срокам.
Сегодня для заявительных инспекций производственных площадок вне рамок регистрационных процедур в нормативных документах отсутствует максимальный срок с момента решения регулятора о проведении проверки до ее фактического проведения. Для инспекций в рамках регистрационных процедур такой срок определен в 180 календарных дней, однако с января 2022 года эта норма прекращает свое действие.
«Отсутствие четких сроков может привести к сложностям в обеспечении постоянно действующих сертификатов о соответствии правилам надлежащих производственных практик на территории ЕАЭС и замедлению процесса подачи документов на регистрацию новых препаратов. Необходимо установление максимального срока с момента решения уполномоченного органа о проведении фармацевтической инспекции до фактической инспекции на производственной площадке по аналогии с национальной процедурой инспектирования Российской Федерации», – сказала Олеся Фунташева.
Еще одно мнение отрасли озвучила Наталья Волович, заместитель директора, руководитель департамента регистрации Представительства ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия) г. Москва.
«Общий рынок ЕАЭС пока существует только на бумаге. Для практической реализации нам всем нужно решить важный момент – как обеспечить доступность лекарственных препаратов для пациентов в том объеме и по тем показаниям, к которым они привыкли? В разных странах ЕАЭС у одного и того же препарата изначально могли быть зарегистрированы разные показания или разные статусы отпуска из аптек (по рецепту или без рецепта). Перед нами – производителями и регуляторами – теперь стоит непростая задача гармонизировать портфель лекарственных препаратов и сохранить их ассортимент», – отметила Наталья Волович.
При поддержке Генерального партнера VI Всероссийской GMP-конференции компании «Нацимбио» на площадке мероприятия прошла панельная дискуссия «Современные подходы к производству биологических лекарственных препаратов в рамках требований надлежащих практик».
Для проведения испытаний требуется создание, аттестация и поддержка в рабочем состоянии стандартных образцов предприятия, при этом сама система контроля качества, по мнению участников сессии, требует обновлений. Еще один вектор развития – это препараты против новых инфекций, возникающих в современном мире.
«Появление новых инфекций диктует разработку новых биологических препаратов в сжатые сроки и способствует новым подходам к технологии производства, контроля, автоматизации имеющихся процессов для выпуска качественной продукции, удовлетворяющей современным потребностям цивилизации», – прокомментировала Алла Михайлова, директор по качеству одного из ведущих производителей биопрепаратов в России НПО «Микроген» (холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех).
В третий день Конференции прошел мастер-класс на тему трансфера технологий. В первой части участникам были представлены имеющиеся регуляторные требования как России, так и других стран, а также практический опыт трансфера с точки зрения GMP-инспектирования. Вторая часть представляла собой игру-моделирование одного из этапов рутинной инспекции производства лекарственных средств. Стоит отметить, что формат мастер-класса, как и в прежние годы вызвал огромный интерес отрасли и объединил большое количество участников и слушателей.
Еще одна инициатива, которая стала традиционной для Всероссийской GMP-конференции – это награждение лучших специалистов отрасли, которые обеспечивают качество фармацевтической продукции. В 2021 году за значимые профессиональные успехи награды получили ведущие технические директора российских фармацевтических предприятий. Победителем стал Михаил Молотков, технический директор «Р-Фарм», второе место занял Андрей Рыков, главный инженер «Фармасинтез», третье место, а также победа в номинации «Выбор отрасли» досталась Александру Кречуну, техническому директору «Валента Фарм».
Подводя итоги конференции, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестков высоко оценил заинтересованность и вклад представителей регуляторов и фармотрасли как России, так и других стран в обсуждение актуальных тем во время сессий, мастер-классов и деловых встреч.
Партнерами VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием выступили:
Генеральный партнер: холдинг «Нацимбио» Госкорпорации «Ростех»;
Стратегические партнеры: «Рош», «Гедеон Рихтер»;
Официальный партнер: «Амджен»;
Партнеры конференции: Teva, MSD Pharmaceuticals, Группа компаний «Новартис» в России, «Ново Нордиск»;
Партнеры сессий: «Петровакс Фарм», Abbott, PRO.MED.CS Praha a.s, «Акрихин», Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ);
Специальные партнеры: Группа компаний «ФармЭко», «Нанолек», «Берингер Ингельхайм» в России, Фармацевтическая компания «Босналек», «Самсон-Мед», «Биннофарм Групп»;
Лингвистический партнер: Janus Life Sciences;
Онлайн-экспонент: Компания «Шимадзу»;
Партнер церемонии награждения конкурса «Лучший технический директор»: Компания ERWEKA
«Появление новых инфекций диктует разработку новых биологических препаратов в сжатые сроки и способствует новым подходам к технологии производства, контроля, автоматизации имеющихся процессов для выпуска качественной продукции, удовлетворяющей современным потребностям цивилизации», – прокомментировала Алла Михайлова, директор по качеству одного из ведущих производителей биопрепаратов в России НПО «Микроген» (холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех).
В третий день Конференции прошел мастер-класс на тему трансфера технологий. В первой части участникам были представлены имеющиеся регуляторные требования как России, так и других стран, а также практический опыт трансфера с точки зрения GMP-инспектирования. Вторая часть представляла собой игру-моделирование одного из этапов рутинной инспекции производства лекарственных средств. Стоит отметить, что формат мастер-класса, как и в прежние годы вызвал огромный интерес отрасли и объединил большое количество участников и слушателей.
Еще одна инициатива, которая стала традиционной для Всероссийской GMP-конференции – это награждение лучших специалистов отрасли, которые обеспечивают качество фармацевтической продукции. В 2021 году за значимые профессиональные успехи награды получили ведущие технические директора российских фармацевтических предприятий. Победителем стал Михаил Молотков, технический директор «Р-Фарм», второе место занял Андрей Рыков, главный инженер «Фармасинтез», третье место, а также победа в номинации «Выбор отрасли» досталась Александру Кречуну, техническому директору «Валента Фарм».
Подводя итоги конференции, директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестков высоко оценил заинтересованность и вклад представителей регуляторов и фармотрасли как России, так и других стран в обсуждение актуальных тем во время сессий, мастер-классов и деловых встреч.
Партнерами VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием выступили:
Генеральный партнер: холдинг «Нацимбио» Госкорпорации «Ростех»;
Стратегические партнеры: «Рош», «Гедеон Рихтер»;
Официальный партнер: «Амджен»;
Партнеры конференции: Teva, MSD Pharmaceuticals, Группа компаний «Новартис» в России, «Ново Нордиск»;
Партнеры сессий: «Петровакс Фарм», Abbott, PRO.MED.CS Praha a.s, «Акрихин», Ассоциация ветеринарных фармацевтических производителей (АВФАРМ);
Специальные партнеры: Группа компаний «ФармЭко», «Нанолек», «Берингер Ингельхайм» в России, Фармацевтическая компания «Босналек», «Самсон-Мед», «Биннофарм Групп»;
Лингвистический партнер: Janus Life Sciences;
Онлайн-экспонент: Компания «Шимадзу»;
Партнер церемонии награждения конкурса «Лучший технический директор»: Компания ERWEKA
Уважаемые коллеги,
Поздравляем вас с наступающим Новым годом!
Организаторы Всероссийской GMP-конференции желают вам крепкого здоровья и благополучия. Пусть 2022 год будет наполнен радостными моментами и станет для вас временем профессиональных успехов и побед!
2021 год был насыщенным на события: мы чаще стали встречаться на бизнес мероприятиях и не только онлайн. Личное общение, обмен опытом и знаниями – это та ценность, которую мы ощутили сразу после событий 2020 года.
Ждем вас в новом году на площадке VII Всероссийской GMP-Конференции с международным участием! О месте и дате проведения которой, мы сообщим дополнительно.
Поздравляем вас с наступающим Новым годом!
Организаторы Всероссийской GMP-конференции желают вам крепкого здоровья и благополучия. Пусть 2022 год будет наполнен радостными моментами и станет для вас временем профессиональных успехов и побед!
2021 год был насыщенным на события: мы чаще стали встречаться на бизнес мероприятиях и не только онлайн. Личное общение, обмен опытом и знаниями – это та ценность, которую мы ощутили сразу после событий 2020 года.
Ждем вас в новом году на площадке VII Всероссийской GMP-Конференции с международным участием! О месте и дате проведения которой, мы сообщим дополнительно.
Минздрав России выдал разрешение Центру им. Гамалеи на проведение трех фаз клинических исследований вакцины «Гам-КОВИД-Вак-М» для профилактики COVID-19 у детей (возраст пациентов в документе не указан).
Ранее данная вакцина была одобрена для применения у подростков. Известно, в конце ноября Центр им. Гамалеи подал документы на проведение исследования вакцины для детей в возрасте от 6 до 11 лет. Рабочее название препарата — «Спутник 2М», а концентрация вакцины может быть в 10 раз слабее по сравнению с исходным препаратом «Спутник V».
Ранее данная вакцина была одобрена для применения у подростков. Известно, в конце ноября Центр им. Гамалеи подал документы на проведение исследования вакцины для детей в возрасте от 6 до 11 лет. Рабочее название препарата — «Спутник 2М», а концентрация вакцины может быть в 10 раз слабее по сравнению с исходным препаратом «Спутник V».
Минздрав начал процедуру регистрации первой в России субъединичной рекомбинантной вакцины против COVID-19 разработанной ФГУП «СПбНИИВС ФМБА».
Соответствующая информация размещена в Государственном реестре лекарственных средств. Торговое название препарата, который планируется выпускать в форме эмульсии для внутримышечного введения – «Конвасэл». Вакцина будет вводиться двумя дозами с интервалом в три недели. Доклинические исследования препарата завершились в июне, а окончание II фазы клинических испытаний планировалось на декабрь 2021 года.
Соответствующая информация размещена в Государственном реестре лекарственных средств. Торговое название препарата, который планируется выпускать в форме эмульсии для внутримышечного введения – «Конвасэл». Вакцина будет вводиться двумя дозами с интервалом в три недели. Доклинические исследования препарата завершились в июне, а окончание II фазы клинических испытаний планировалось на декабрь 2021 года.
В феврале 2022 года «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) проведет ряд образовательных мероприятий, посвященных надлежащим фармацевтическим практикам:
· 14- 16 февраля 2022 года:
Онлайн программа «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средства – GMP»
· 17-18 февраля 2022 года:
Онлайн программа повышения квалификации «Надлежащая клиническая практика» (для компаний, планирующих предрегистрационные клинические исследования в Российской Федерации)
· 21-24 февраля 2022 года:
Онлайн программа повышения квалификации «Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP»
· 28 февраля – 2 марта 2022 года:
Онлайн программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (базовый уровень)»
С полным перечнем образовательных мероприятий можно ознакомиться на сайте «НЦЭСМП»: https://www.regmed.ru/edu/education/SeminarPlan
· 14- 16 февраля 2022 года:
Онлайн программа «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средства – GMP»
· 17-18 февраля 2022 года:
Онлайн программа повышения квалификации «Надлежащая клиническая практика» (для компаний, планирующих предрегистрационные клинические исследования в Российской Федерации)
· 21-24 февраля 2022 года:
Онлайн программа повышения квалификации «Правила организации и проведения доклинических исследований лекарственных средств – GLP»
· 28 февраля – 2 марта 2022 года:
Онлайн программа повышения квалификации «Основы надлежащей практики фармаконадзора. Организация работы уполномоченного лица – GVP (базовый уровень)»
С полным перечнем образовательных мероприятий можно ознакомиться на сайте «НЦЭСМП»: https://www.regmed.ru/edu/education/SeminarPlan
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков принял участие в церемонии награждения победителей Всероссийского конкурса профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция XXII», которая состоялась14 апреля 2022 года.
Владислав Шестаков вручил награду победителю в номинации «Компания года», подноминации «Производитель лекарственных средств». Победу в ней одержала компания «Фармстандарт».
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» отметил актуальность и своевременность проведения премии в такое ответственное для Отечества время. Он поблагодарил организаторов за боевой дух, и решение провести мероприятие несмотря на внешние обстоятельства и сложности:
«Сейчас российская экономика и промышленность переживают непростые времена. И если оглянуться назад, то, в целом можно сказать, что простых времен у нас было не так уж и много. Может быть, именно благодаря этому мы стойко можем выдержать невзгоды, пережить проблемы и извлечь из этой сложной ситуации максимум пользы и возможностей. Но главное сейчас, конечно, поддержка друг друга и ощущение сплоченности всей фармацевтической отрасли, промышленности и нации в целом».
Всероссийский открытый конкурс профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» проводится с 2000 года. Номинанты и победители ежегодно определяются представителями научной общественности, авторитетными изданиями рынка фармакологии, генеральными директорами фармацевтических компаний. При этом топ-менеджеры компаний не могут голосовать за свою компанию, препарат или проект.
Владислав Шестаков вручил награду победителю в номинации «Компания года», подноминации «Производитель лекарственных средств». Победу в ней одержала компания «Фармстандарт».
Директор ФБУ «ГИЛС и НП» отметил актуальность и своевременность проведения премии в такое ответственное для Отечества время. Он поблагодарил организаторов за боевой дух, и решение провести мероприятие несмотря на внешние обстоятельства и сложности:
«Сейчас российская экономика и промышленность переживают непростые времена. И если оглянуться назад, то, в целом можно сказать, что простых времен у нас было не так уж и много. Может быть, именно благодаря этому мы стойко можем выдержать невзгоды, пережить проблемы и извлечь из этой сложной ситуации максимум пользы и возможностей. Но главное сейчас, конечно, поддержка друг друга и ощущение сплоченности всей фармацевтической отрасли, промышленности и нации в целом».
Всероссийский открытый конкурс профессионалов фармацевтической отрасли «Платиновая унция» проводится с 2000 года. Номинанты и победители ежегодно определяются представителями научной общественности, авторитетными изданиями рынка фармакологии, генеральными директорами фармацевтических компаний. При этом топ-менеджеры компаний не могут голосовать за свою компанию, препарат или проект.