Методы оценки качества вакцины «Спутник V» будут изменены для регистрации в ЕМА
Вопрос о регистрации препарата «Спутник V» ставится уже давно, но все еще не решен. Одним из препятствий стало то, что некоторые методы оценки качества лекарственных препаратов, которые используются в России, не применяются в ряде других стран, в частности, в Европе. Сегодня Центром им. Гамалеи ведется работа по замене методов, которые касаются испытаний in vitro на животных. Об этом на форуме «Биотехмед» сообщила и. о. генерального директора ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Валентина Косенко. Она также подчеркнула, что сегодня во всем мире ищут такие методы оценки качества, которые являются более точными и более специфичными.
Вопрос о регистрации препарата «Спутник V» ставится уже давно, но все еще не решен. Одним из препятствий стало то, что некоторые методы оценки качества лекарственных препаратов, которые используются в России, не применяются в ряде других стран, в частности, в Европе. Сегодня Центром им. Гамалеи ведется работа по замене методов, которые касаются испытаний in vitro на животных. Об этом на форуме «Биотехмед» сообщила и. о. генерального директора ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России Валентина Косенко. Она также подчеркнула, что сегодня во всем мире ищут такие методы оценки качества, которые являются более точными и более специфичными.
Компания «Рош» и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России подписали меморандум о сотрудничестве
● Стороны договорились о совместной реализации научно-технических программ и проектов с целью повышения доступности инновационной терапии для граждан Российской Федерации.
● Сотрудничество в рамках программного документа предполагается в нескольких направлениях.
В ходе VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием, которая проходила с 22 по 24 сентября 2021 года в Санкт-Петербурге, состоялось подписание меморандума о сотрудничестве между АО «Рош-Москва» и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России. Стороны договорились о совместной реализации программ и проектов по повышению доступности инновационных лекарственных препаратов для российских пациентов.
Научно-практическое взаимодействие «Рош» и ФБУ «ГИЛС и НП» длится несколько лет. В 2018 году на предприятии «Рош» в Базеле была проведена тренировочная инспекция на соответствие требованиям Евразийского экономического союза с участием регуляторных органов Республики Армения, Республики Казахстан, Кыргызской Республики и Российской Федерации. С 2019 года «Рош» является стратегическим партнером ежегодной Всероссийской GMP-конференции. В 2020 году, в условиях ограничений на выездные мероприятия, завод компании «Рош» в Базеле стал
первой производственной площадкой, на которой специалисты Минпромторга России и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» провели виртуальную GMP-инспекцию.
Меморандум отражает намерения «Рош» и ФБУ «ГИЛС и НП» сотрудничать в нескольких направлениях: совместная научно-практическая деятельность, обмен опытом и идеями в сфере повышения контроля качества инновационных лекарственных препаратов, укрепление научно- технического потенциала фармацевтического производства в России, а также международный обмен опытом в области надлежащих практик, в частности, относительно организации производства и повышения качества лекарственных препаратов для медицинского применения.
«Наше партнерство с компанией «Рош» основано на обмене информацией, способствующем совершенствованию производственных практик для повышения доступности качественных и безопасных лекарственных препаратов для российских пациентов. В непростых условиях пандемии поддержка научно-технического развития фармотрасли путем обмена знаниями и передовым опытом становится особенно важной», - отметил заместитель директора по науке ФБУ «ГИЛС и НП» Аллан Бениашвили.
«Компания Рош сотрудничает с ФБУ «ГИЛС и НП» на протяжении долгого времени. Наш меморандум становится развитием этого опыта и устойчивой платформой для систематического взаимодействия между компанией и институтом по целому спектру направлений, объединённых целью развития инновационных технологий в целях сохранения и улучшения здоровья граждан», – подчеркнул руководитель направления по стратегическому взаимодействию с органами государственной власти компании «Рош» Сергей Авдеенко.
О ФБУ «ГИЛС и НП»
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») является подведомственным учреждением Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, уполномоченным с 2015 года на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.
О компании “Рош”:
«Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. В 2020 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 12,2 млрд швейцарских франков.
● Стороны договорились о совместной реализации научно-технических программ и проектов с целью повышения доступности инновационной терапии для граждан Российской Федерации.
● Сотрудничество в рамках программного документа предполагается в нескольких направлениях.
В ходе VI Всероссийской GMP-конференции с международным участием, которая проходила с 22 по 24 сентября 2021 года в Санкт-Петербурге, состоялось подписание меморандума о сотрудничестве между АО «Рош-Москва» и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России. Стороны договорились о совместной реализации программ и проектов по повышению доступности инновационных лекарственных препаратов для российских пациентов.
Научно-практическое взаимодействие «Рош» и ФБУ «ГИЛС и НП» длится несколько лет. В 2018 году на предприятии «Рош» в Базеле была проведена тренировочная инспекция на соответствие требованиям Евразийского экономического союза с участием регуляторных органов Республики Армения, Республики Казахстан, Кыргызской Республики и Российской Федерации. С 2019 года «Рош» является стратегическим партнером ежегодной Всероссийской GMP-конференции. В 2020 году, в условиях ограничений на выездные мероприятия, завод компании «Рош» в Базеле стал
первой производственной площадкой, на которой специалисты Минпромторга России и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» провели виртуальную GMP-инспекцию.
Меморандум отражает намерения «Рош» и ФБУ «ГИЛС и НП» сотрудничать в нескольких направлениях: совместная научно-практическая деятельность, обмен опытом и идеями в сфере повышения контроля качества инновационных лекарственных препаратов, укрепление научно- технического потенциала фармацевтического производства в России, а также международный обмен опытом в области надлежащих практик, в частности, относительно организации производства и повышения качества лекарственных препаратов для медицинского применения.
«Наше партнерство с компанией «Рош» основано на обмене информацией, способствующем совершенствованию производственных практик для повышения доступности качественных и безопасных лекарственных препаратов для российских пациентов. В непростых условиях пандемии поддержка научно-технического развития фармотрасли путем обмена знаниями и передовым опытом становится особенно важной», - отметил заместитель директора по науке ФБУ «ГИЛС и НП» Аллан Бениашвили.
«Компания Рош сотрудничает с ФБУ «ГИЛС и НП» на протяжении долгого времени. Наш меморандум становится развитием этого опыта и устойчивой платформой для систематического взаимодействия между компанией и институтом по целому спектру направлений, объединённых целью развития инновационных технологий в целях сохранения и улучшения здоровья граждан», – подчеркнул руководитель направления по стратегическому взаимодействию с органами государственной власти компании «Рош» Сергей Авдеенко.
О ФБУ «ГИЛС и НП»
ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») является подведомственным учреждением Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, уполномоченным с 2015 года на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.
О компании “Рош”:
«Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. В 2020 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 12,2 млрд швейцарских франков.
«Рош» является одним из крупнейших разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Компания также является одним из лидеров в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть одним из лидеров в области персонализированной медицины. АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. 30 препаратов компании входят в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.
Компания «Амджен» выступила на Всероссийской GMP-конференции в рамках панельной дискуссии «Междисциплинарный подход в регулировании надлежащих практик»
Компания «Амджен» приняла участие и выступила официальным партнером Всероссийской GMP-конференции. Стефан Рённингер, Директор по качеству и внешним связям Амджен рассказал о международных требованиях к надлежащим практикам производства, хранения и дистрибуции продуктов в рамках панельной дискуссии «Междисциплинарный подход в
регулировании надлежащих практик».
Стефан Рённингер начал свое выступление с информации о различных международных организациях, которые разрабатывают нормативные документы, руководства и стандарты по надлежащим практикам и подчеркнул, что на сегодняшний день в отрасли есть возможности для коммуникации в процессе принятия решений. Сейчас решения принимаются на основе мнения доверенных проверяющих органов, таких, например, как WHO, ICH и т. д., они помогают регуляторам договариваться между собой и делиться лучшими практиками с представителями отрасли по всему миру.
«Самое важное, чтобы продукты, которые доходят до пациента, отвечали всем стандартам качества» - поделился своим мнением Стефан Рённингер. «Амджен» уделяет значительное внимание инициативам, которые поощряют и повышают качество производственных процессов и цепочки поставок продукции с использованием научных подходов, основанных на оценке рисков.
Компания содействует усилиям по регулированию, которые побуждают производителей лекарств делать качество производства важным приоритетом при разработке продуктов, чтобы поддерживать доставку высококачественных препаратов каждому пациенту вне ограничений по времени. Гармонизация и реализация международных принципов GMP, по мнению Стефана, поможет отрасли внедрять инновации и технологии с использованием руководств по передовой практике и возможностей, позволяющих регулирующим органам принимать обоснованные решения.
О компании Amgen
Amgen привержена раскрытию потенциала биологической науки на пользу пациентам, страдающим серьезными заболеваниями, путем открытия, разработки, производства и доставки инновационных методов лечения человека. В основе этого подхода лежит использование инструментов, таких как передовая генетика человека для комплексного объяснения заболевания и понимания фундаментальных принципов биологии человека.
Amgen сосредоточена на тех неизученных областях медицины, которые крайне востребованы, и использует свой опыт, чтобы найти решения, которые улучшают результаты лечения и существенно повышают качество человеческой жизни. Учрежденная в 1980 году как одна из первых биотехнологических компаний, Amgen превратилась в одного из мировых лидеров. Будучи независимой биотехнологической компанией, Amgen предлагает свою продукцию миллионам пациентов по всему миру и разрабатывает ряд новых прорывных лекарственных препаратов.
Более подробную информацию можно получить, посетив сайт по адресу: www.amgen.ru/ www.amgen.com
Компания «Амджен» приняла участие и выступила официальным партнером Всероссийской GMP-конференции. Стефан Рённингер, Директор по качеству и внешним связям Амджен рассказал о международных требованиях к надлежащим практикам производства, хранения и дистрибуции продуктов в рамках панельной дискуссии «Междисциплинарный подход в
регулировании надлежащих практик».
Стефан Рённингер начал свое выступление с информации о различных международных организациях, которые разрабатывают нормативные документы, руководства и стандарты по надлежащим практикам и подчеркнул, что на сегодняшний день в отрасли есть возможности для коммуникации в процессе принятия решений. Сейчас решения принимаются на основе мнения доверенных проверяющих органов, таких, например, как WHO, ICH и т. д., они помогают регуляторам договариваться между собой и делиться лучшими практиками с представителями отрасли по всему миру.
«Самое важное, чтобы продукты, которые доходят до пациента, отвечали всем стандартам качества» - поделился своим мнением Стефан Рённингер. «Амджен» уделяет значительное внимание инициативам, которые поощряют и повышают качество производственных процессов и цепочки поставок продукции с использованием научных подходов, основанных на оценке рисков.
Компания содействует усилиям по регулированию, которые побуждают производителей лекарств делать качество производства важным приоритетом при разработке продуктов, чтобы поддерживать доставку высококачественных препаратов каждому пациенту вне ограничений по времени. Гармонизация и реализация международных принципов GMP, по мнению Стефана, поможет отрасли внедрять инновации и технологии с использованием руководств по передовой практике и возможностей, позволяющих регулирующим органам принимать обоснованные решения.
О компании Amgen
Amgen привержена раскрытию потенциала биологической науки на пользу пациентам, страдающим серьезными заболеваниями, путем открытия, разработки, производства и доставки инновационных методов лечения человека. В основе этого подхода лежит использование инструментов, таких как передовая генетика человека для комплексного объяснения заболевания и понимания фундаментальных принципов биологии человека.
Amgen сосредоточена на тех неизученных областях медицины, которые крайне востребованы, и использует свой опыт, чтобы найти решения, которые улучшают результаты лечения и существенно повышают качество человеческой жизни. Учрежденная в 1980 году как одна из первых биотехнологических компаний, Amgen превратилась в одного из мировых лидеров. Будучи независимой биотехнологической компанией, Amgen предлагает свою продукцию миллионам пациентов по всему миру и разрабатывает ряд новых прорывных лекарственных препаратов.
Более подробную информацию можно получить, посетив сайт по адресу: www.amgen.ru/ www.amgen.com
Минздрав РФ одобрил клинических испытаний вакцины «КовиВак» на людях старше 60 лет
Разрешение было выдано 8 октября. Планируется, что исследования, которые будут проводится Центром Чумакова на базе трех медицинских центров – НИИ вакцин и сывороток имени Мечникова (Москва), Пермского государственного медицинского университета имени Вагнера и медико-санитарной части ФМБА № 163 (Кольцово, Новосибирская область), завершатся до 1 августа 2022 года. В испытаниях примут участие 250 добровольцев. В июне Центр Чумакова начал третью фазу клинических исследований «КовиВака» с участием более 30 тысяч добровольцев. О начале выпуска вакцины «КовиВака» в ноябре объявила компания «Нанолек».
Разрешение было выдано 8 октября. Планируется, что исследования, которые будут проводится Центром Чумакова на базе трех медицинских центров – НИИ вакцин и сывороток имени Мечникова (Москва), Пермского государственного медицинского университета имени Вагнера и медико-санитарной части ФМБА № 163 (Кольцово, Новосибирская область), завершатся до 1 августа 2022 года. В испытаниях примут участие 250 добровольцев. В июне Центр Чумакова начал третью фазу клинических исследований «КовиВака» с участием более 30 тысяч добровольцев. О начале выпуска вакцины «КовиВака» в ноябре объявила компания «Нанолек».
В РФПИ опровергли обвинения России в том, что при создании вакцины «Спутник V» использовались разработки AstraZeneca
Соответствующее сообщение опубликовано в официальном аккаунте вакцины «Спутник V» в Twitter. В тексте говорится, что публикация в британском издании The Sun лишена научного смысла и основана на анонимных источниках. Создатели «Спутник V» и AstraZeneca используют разные платформы. «Спутник V» основан на аденовирусной платформе человека, которая хорошо изучена и уже использовалась для более ранних разработок, включая вакцину против Эболы в 2017 году. AstraZeneca использует аденовирусный вектор шимпанзе. Кроме этого, представители РФПИ подчеркнули, что команды «Спутник V» и AstraZeneca проводят совместные клинические испытания по комбинированному применению двух вакцин и публикуют данные о безопасности и эффективности этих исследований. Комбинация двух вакцин показала высокий иммунитет у участников испытаний.
Соответствующее сообщение опубликовано в официальном аккаунте вакцины «Спутник V» в Twitter. В тексте говорится, что публикация в британском издании The Sun лишена научного смысла и основана на анонимных источниках. Создатели «Спутник V» и AstraZeneca используют разные платформы. «Спутник V» основан на аденовирусной платформе человека, которая хорошо изучена и уже использовалась для более ранних разработок, включая вакцину против Эболы в 2017 году. AstraZeneca использует аденовирусный вектор шимпанзе. Кроме этого, представители РФПИ подчеркнули, что команды «Спутник V» и AstraZeneca проводят совместные клинические испытания по комбинированному применению двух вакцин и публикуют данные о безопасности и эффективности этих исследований. Комбинация двух вакцин показала высокий иммунитет у участников испытаний.
Росздравнадзор приступит к проведению мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в соответствие с законодательством ЕАЭС
С 1 марта 2022 года Росздравнадзор наделяется полномочиями по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Об этом сообщается на сайте Минздрава России. Ранее такая процедура не была урегулирована нормативно-правовыми актами. Также в положение о Росздравнадзоре вносятся и иные поправки, касающиеся полномочий по осуществлению разрешительных и контрольных функций, в отношении медицинских изделий на территории ЕАЭС. Таким образом рынок медизделий вслед за рынком лекарств начинает переход на функционирование в соответствии с наднациональным законодательством.
Обновленное Положение регламентирует проведение мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Росздравнадзор обязан предоставлять в информационную систему ЕАЭС сведения о неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими изделиями.
Также Росздравнадзор наделяется полномочиями по приостановке, запрету применения, или изъятию из оборота недоброкачественных медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и здоровья людей в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза.
С 1 марта 2022 года Росздравнадзор наделяется полномочиями по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Об этом сообщается на сайте Минздрава России. Ранее такая процедура не была урегулирована нормативно-правовыми актами. Также в положение о Росздравнадзоре вносятся и иные поправки, касающиеся полномочий по осуществлению разрешительных и контрольных функций, в отношении медицинских изделий на территории ЕАЭС. Таким образом рынок медизделий вслед за рынком лекарств начинает переход на функционирование в соответствии с наднациональным законодательством.
Обновленное Положение регламентирует проведение мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Росздравнадзор обязан предоставлять в информационную систему ЕАЭС сведения о неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими изделиями.
Также Росздравнадзор наделяется полномочиями по приостановке, запрету применения, или изъятию из оборота недоброкачественных медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и здоровья людей в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза.
На государственную регистрацию лекарств и медицинских изделий в 2021 году будет дополнительно выделено 284 млн рублей
Соответствующее распоряжение подписал председатель правительства Российской Федерации Михаил Мишустин. Увеличение финансирования связано с обязательствами России по международным договорам, в частности, приведением документации в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза, а также с ростом числа экспертиз на фоне пандемии коронавирусной инфекции.
Средства на проведение данных мероприятий будут выделены Минздраву России и Росздравнадзору и будут способствовать оперативной проверке качества лекарственных препаратов и медицинских изделий и их скорейшему выводу на рынок.
Соответствующее распоряжение подписал председатель правительства Российской Федерации Михаил Мишустин. Увеличение финансирования связано с обязательствами России по международным договорам, в частности, приведением документации в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза, а также с ростом числа экспертиз на фоне пандемии коронавирусной инфекции.
Средства на проведение данных мероприятий будут выделены Минздраву России и Росздравнадзору и будут способствовать оперативной проверке качества лекарственных препаратов и медицинских изделий и их скорейшему выводу на рынок.