🚩В 2024 году исполняется 10 лет функционирования общего рынка лекарственных средств на территории Евразийского экономического союза. Несмотря на значительный срок для становления общего рынка, у производителей продолжают возникать вопросы.

На сессии «Общему рынку лекарственных средств ЕАЭС – 10 лет» в рамках IX GMP-конференции с международным участием будут освещены самые актуальные темы, волнующие фармотрасль. В ходе обсуждения регуляторы стран-членов Союза дадут разъяснения по направлениям:
👉отдельные переходные этапы на пути от национального к наднациональному регулированию в части регистрации лекарственных средств и фармацевтических инспекций и временные меры по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения;
👉взаимное признание между государствами-членами ЕАЭС результатов инспектирования производства на соответствие правилам надлежащих фармацевтических практик – на каком уровне оно находится сегодня;
👉инспекции в рамках регистрационных процедур, взаимодействие участников процесса.

📢❗Приглашаем вас до 13 августа включительно принять участие в опросе! Проголосуйте за наиболее актуальные темы, или задайте свой вопрос в комментариях.

В современной фармпрактике России, наряду с биомедицинскими клеточными продуктами, в последние годы все чаще используется такой термин, как высокотехнологичные лекарственные препараты. Согласно практике ЕС и ЕАЭС, к данной категории относят генотерапевтические лекарственные препараты, лекарственные препараты на основе соматических клеток, препараты тканевой инженерии.

❔ Где же проходит водораздел между ВТЛП и БМКП, будут разбираться эксперты GMP-конференции 2024 в ходе обсуждения особенностей производства биологических лекарственных препаратов. Также участники уделят внимание ключевым аспектам обеспечения качества этих двух категорий лекарственных средств.

Кроме этого, будет рассмотрен опыт российских фармацевтических производителей в части разработки, исследования и производства препаратов крови.

🔵 На сегодняшний день в нашей стране не так много производителей, разрабатывающих из крови препараты комплексного действия, иммуноглобулины или гемостатические препараты. Один из них – компания «Фармстандарт», которая выступит генеральным партнером IX GMP-конференции.

На уфимской площадке компании (ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА») выпускается фактор свертывания крови VIII. Производство было запущено в конце 2022 года, а в июне текущего года компания заключила соглашение с мэрией Москвы по созданию первого в России завода по выпуску основных препаратов, получаемых из плазмы крови человека, способствующих улучшению качества и увеличению продолжительности жизни пациентов с тяжелыми и хроническими заболеваниями.

➡️ С подробным анонсом можно ознакомиться на сайте конференции.

❗️Подведены итоги опроса на тему общего рынка лекарственных средств ЕАЭС.

🤝Спасибо всем, кто принял участие и поделился своим мнением!

Самые актуальные темы, волнующие фармотрасль мы обсудим с вами на площадке GMP-конференции в Уфе, совместно с регуляторами стран-членов Союза.

⚙️Одна из визитных карточек GMP-конференции – мастер-классы в формате деловых игр, которые предполагают обмен практическим опытом регуляторов и высококвалифицированных экспертов с участниками фармацевтической отрасли. С каждым годом число мастер-классов увеличивается. В этом году они будут проходить каждый день.

🔵Мастер-класс «Уполномоченные лица»
Игровой формат мероприятия позволит ключевому персоналу фармпроизводств использовать свои знания по истории развития фармацевтической отрасли, осведомленность в законодательстве и его практическом применении. В мастер-классе примут участие три команды по шесть человек.

🔵Мастер-класс «Лицензирование»
Участникам представится возможность с учетом своего опыта в производстве проявить смекалку, ловкость, применить знания и умения по вопросам лицензирования. Мастер-классом предусмотрены примеры из реальной практики, которые помогут лучше понять регуляторику и что стоит за ее требованиями, а также, что происходит, если эти требования не соблюдаются или некорректно интерпретируются.

🔵Мастер-класс «Инспектирование»
Консолидирующей темой мероприятия станут наиболее часто встречающиеся несоответствия требованиям Правил надлежащей производственной практики, выявляемые в ходе инспектирования. Участники будут решать ситуационные задачи, связанные с ошибками, которые производители допускают при прохождении инспектирования, и получат комментарии от представителей фармацевтического инспектората.

Подробная информация в деловой программе.

📚В преддверии IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием предлагаем вам ознакомиться со списком литературы, посвященной вопросам внедрения надлежащих практик и обеспечения качества лекарственных средств.

ЧАСТЬ 1

1. Шестаков В.Н., Смирнов В.А., Соттаева М.М., Крашенинников А.Е. Стандарт GMP. Практикум. Учебно-методическое пособие

Учебно-методическое пособие для студентов и преподавателей профильных направлений, которое позволит сформировать начальные представления об организации фармацевтического производства в соответствии с Правилами GMP. Книга включает в себя как теоретические основы, так и практический опыт.

2. Шестаков В.Н., Подпружникова Ю.В. Что такое хорошо и что такое плохо в фармацевтическом производстве

Монография рассматривает актуальные вопросы обеспечения качества лекарственных средств в процессе их промышленного производства и охватывает все этапы обращения медикаментов. Издание предназначено для широкого круга читателей, студентов, преподавателей и профессионалов в качестве справочника.

3. Препьялов А.В., Шестаков В.Н. Фармацевтическое право

Учебник затрагивает вопросы правового регулирования фармацевтической отрасли. Издание предназначено для студентов-магистрантов, преподавателей и специалистов фармацевтической отрасли.

4. Быковский С.Н. Комментарий к руководству Европейского союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии

Пособие рассматривает историю возникновения, а также мировой и российский опыт распространения правил GMP. Издание адресовано студентам, аспирантам, преподавателям, сотрудникам регуляторных органов, а также руководителям и специалистам фармпредприятий.

5. Федотов А.Е. Основы GMP: производство лекарственных средств

Автор монографии подробно анализирует правила GMP от основного закона производства лекарственных средств до проведения инспекции и анализа рисков. Издание предназначено для профильных специалистов и руководителей.

ЧАСТЬ 2

6. Brown Michael A. A History of a cGMP Medical Event Investigation

Книга отражает, как ошибки при разработке и запуске нового лекарственного препарата могут привести к катастрофическим последствиям.

7. Gengenbach Ralf GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen

Книга содержит описание проверенных практикой квалификационных и валидационных мер, которые являются обязательными для производителей активных ингредиентов и лекарств, а также их поставщиков. Издание предназначено для специалистов предприятий, производящих сырье или готовую продукцию для медицинского оборудования и фармацевтики.

8. Analytical Testing for the Pharmaceutical GMP Laboratory

Издание представляет из себя подробный обзор фармацевтических правил, рабочих процессов и передовых методов разработки лекарственных средств, используемых для поддержания качества и целостности лекарственных средств.

9. David M. Bliesner Laboratory Control System Operations in a GMP Environment

Издание предлагает рекомендации, необходимые для внедрения системы лабораторного контроля в соответствии с требованиями сGMP (LCS), которые соответствуют глобальным нормативным руководствам. Будет полезно специалистам по обеспечению качества, работающим в фармацевтической или биофармацевтической промышленности.

10. Руководство ВОЗ по требованиям GMP – надлежащей практике организации производства. Часть 1. Стандартный порядок действий и производственный регламент

Всемирная организация здравоохранения сформулировала руководство по достижению соответствия предприятий требованиям GMP.

11. EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines

Издание содержит рекомендации по толкованию принципов и руководств по надлежащей производственной практике для лекарственных средств. Книга предназначена для специалистов фармпредприятий.

12. Акты ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств

Список документов содержит все нормативно-правовые акты, посвященные вопросам обращения лекарственных средств в ЕАЭС.

Друзья, ждем вас на площадке IX GMP-конференции в Уфе!

Напоминаем, что регистрация стартует завтра в 8:30 🕣

Онлайн зрителей просим обратить внимание, что в деловой программе указано время по Уфе (UTC/GMT +05:00)

⌚️21-23 августа
🏛️Конгресс-холл, Торатау

В Уфе начала работу IX Всероссийская GMP-конференция с международным участием


В трехдневном мероприятии в качестве спикеров примут участие представители 25 стран. В рамках деловой программы состоится 12 тематических сессий и 3 мастер-класса. Лейтмотивом всех событий стал слоган «GMP – непрерывное развитие».


📢Непрерывное развитие является непременным условием усиления и укрепления фармацевтической отрасли. Развитие необходимо в разработке лекарственных средств, внедрении новых технологий производства инновационных лекарственных препаратов, совершенствовании систем качества фармацевтических предприятий и конечно, же развитие касается вопросов регулирования обращения лекарственных средств. Об этом заявил на торжественном открытии IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков.

GMP-конференция – ежегодное крупнейшее мероприятие в области надлежащих производственных практик, которое проводится с 2016 года в разных городах России. В 2024 году фармацевтическое сообщество – эксперты и регуляторы из 25 стран при участии представителя ВОЗ собрались в Уфе, чтобы обсудить векторы развития, особенности и перспективы взаимодействия в фармацевтической отрасли, специфику производства биологических и высокотехнологичных лекарственных препаратов, передовые подходы к построению системы качества.

💬 «С 2020 года GMP-конференция проводится в смешанном формате, поэтому по ходу мероприятия число стран-участниц будет только расти – к нам присоединятся зрители со всех уголков мира, – уверен Владислав Шестаков. – Ведь повестка программы фокусируется на непрерывном совершенствовании процессов производства, разработки, управления и на всех аспектах жизненного цикла лекарственных препаратов».

📶По подсчетам организаторов только на открытии и Пленарном заседании присутствовало более 600 участников. IX Всероссийская GMP-конференция с международным участием продлится до 23 августа.

2 день GMP-конференции. Программа ⤵️

🕘 9:00-9:30 — регистрация участников, приветственный кофе
🕤 9:30-11:00 — панельная сессия «Общему рынку лекарственных средств ЕАЭС — 10 лет»
🕚 11:00-11:15 — технический перерыв
🕚 11:15-12:15 — панельная сессия «Панельная сессия
Экспертный совет. Освещение деятельности рабочих групп»
🕚 11:15-12:15 — панельная сессия «Особенности производства биологических лекарственных препаратов»
🕛 12:15-12:45 — перерыв на кофе и деловое общение
🕐 12:45-14:15 — панельная сессия «Лицензирование: контроль за производством, ожидания регулятора»
🕑 14:15-15:00 — обед
🕒 15:00-16:30 — панельная сессия «Подходы к построению системы качества»
🕒 15:00-16:30 — панельная сессия «ISPE – это не только фарминжиниринг»
🕟 16:30-16:45 — технический перерыв
🕔 16:45-18:00 — мастер-класс в формате деловой игры «Лицензирование»
🕔 16:45-18:00 — панельная дискуссия «Современные подходы к доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных средств»