Фармрынок Союза все увереннее набирает обороты.

По словам Виктора Назаренко, члена Коллегии по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии, в 2019 году было выдано 14 регистрационных удостоверений по праву Союза, а к декабрю 2022 года их выдано уже 1395. В 2019 году было выдано 14 GMP-сертификатов Союза, к концу текущего года - 862. Значительно вырос объем работ по регистрации и инспектированию в государствах - членах Союза.

В сфере допуска препаратов на рынок ЕАЭС, наибольшую часть занимают процессы по приведению в соответствие с правом Союза уже зарегистрированных лекарств (46,3 процента от заявлений). Второе место - по внесению изменений в уже зарегистрированные в Союзе препараты (31,2 процента). На регистрацию новых приходится 22,5 процента от всех работ. При этом для вновь регистрируемых препаратов производители выбирают, как правило, процедуру взаимного признания (более 95 процентов заявлений).

С 1 сентября 2023 года в России вступит в силу новый порядок ввода ветеринарных препаратов в гражданский оборот, который, в том числе, призван обеспечить гарантии в проведении постоянного контроля качества.

Обновленный проект Правил разработан Россельхознадзором и размещен на сайте regulation.gov.ru. По новой процедуре производители и импортеры будут обязаны предоставлять в Россельхознадзор:

• сведения о каждой серии и партии ветеринарного препарата, как произведенного в России, так и импортируемого (информация будет публиковаться на сайте службы в течение 5 рабочих дней);
• протокол испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного средства, поступившего в гражданский оборот в течение года (испытания проводятся только в аккредитованной лаборатории, а данные должны поступить не позднее 1 февраля).
• заключение о соответствии производства требованиям GMP для ввода в оборот импортных ветеринарных препаратов (включая производство средств, которые были зарегистрированы до внедрения стандарта GMP в России);
• протоколы испытаний препаратов иностранных производителей.

Кроме этого, иностранные производители будут обязаны проводить аттестацию компании-владельца регистрационного удостоверения.
Регламентация подтверждения качества партий и серий ветеринарных препаратов, а также усиление мониторинга применения системы GMP, окажут положительное влияние на контроль безопасности и соответствия этой категории фармпродукции требованиям законодательства.

🌀Разработка стандартных образцов для фармпромышленности набирает обороты

Агентство по технологическому развитию подвело итоги реализации в 2022 году программы грантовой поддержки производителей стандартных образцов фармацевтических субстанций, используемых в медицине.

🎯Цель грантовой программы – закрытие потребностей российской фармацевтики в стандартных образцах, необходимых для изготовления лекарственных препаратов из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

💬«Наличие стандартных образцов влияет на качество лекарственных препаратов в процессе их производства. Имея максимально полную номенклатуру стандартных образцов, можно обеспечить высокую надежность и безопасность медикаментов для лечения пациентов», – отметил первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Осьмаков.

Совместными усилиями Агентства и его партнеров за сравнительно короткий срок проведена экспертиза более 2 000 стандартных образцов (без учета вакцин), необходимых для выпуска более 800 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов.

💰Общий объем государственной поддержки, предоставленной на разработку стандартных образцов в 2022 году, составил 300 млн рублей. По итогам 2022 года в рамках программы было зарегистрировано 83 стандартных образца. На 2023 год на те же цели Агентству выделено финансирование из федерального бюджета в размере 500 млн рублей.

💬«Преимущества программы грантовой поддержки заключаются в его применимости как для достижения технологического суверенитета, так и для удовлетворения базовых социально значимых потребностей. Свой вклад в достижение этих целей видим в суммарной регистрации по программе 261 стандартных образцов уже в 2023 году», – прокомментировал Владимир Пастухов, генеральный директор Агентства.

16-17 мая 2023 в Санкт-Петербурге в отеле «Коринтия» (+online) состоится 30-й юбилейный Российский фармацевтический форум им. Н.А. Семашко.

Руководители ведущих международных и российских фармацевтических компаний, научные организации, сообщества пациентов и другие эксперты отрасли вновь соберутся вместе.

Форум проходит при поддержке при поддержке ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России.

СРЕДИ КЛЮЧЕВЫХ ТЕМ 2023:

• Обеспечение устойчивости фармацевтического рынка и поддержание лекарственной доступности. Лучшие практики от лидеров фармбизнеса;
• Бизнес-решения, доказавшие свою эффективность в санкционный период;
• Диалог регуляторов и бизнеса. Создавая прецедент – меры государственной поддержки фармотрасли и перспективы развития системы;
• Круглый стол «Технологический суверенитет»;
• Коммерческий рынок лекпрепаратов в текущих реалиях. Развитие розничного и дистрибуторского сегментов;
• Динамика рынка БАД;
• Аналитика: глобальные и локальные фармацевтические тренды и прогнозы;
• Открытое заседание общественного совета Росздравнадзора «ЛЕКАРСТВЕННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ. Ответ на жалобы пациентов»;
• Digital Pharma, фармацевтический E-commerce, маркетинговые стратегии в RX, ОТС И БАД;
• Тенденции и проблемы инновационного развития российской фармпромышленности. Состояние и перспективы рынка R&D в России.

ОБЗОР РЫНКА 360 ГРАДУСОВ ОТ ПЕРВЫХ ЛИЦ КОМПАНИЙ, СРЕДИ СПИКЕРОВ:

• Александр Семенов, президент, акционер, Активный Компонент;
• Алексей Алехин, советник министра промышленности и торговли РФ;
• Алла Самойлова, руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
• Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России;
• Борис Попов, генеральный директор, Здравсити;
• Денис Четвериков, президент, Акрихин;
• Евгения Шапиро, генеральный директор, RUS BioPharm;
и многие другие.

Полная программа, спикеры и условия участия доступны на сайте: https://russian.pharma-conf.ru/

Открыта регистрация на VIII Всероссийскую GMP-конференцию

Регистрация доступна по ссылке: https://gosgmp.ru/gmp-uchastnikam/

Деловая программа текущего года будет отражать главные направления развития фармацевтической промышленности и системы обеспечения качества лекарственных средств.

В течение трех дней конференции пройдет целый ряд тематических сессий и панельных дискуссий, а также традиционные мастер-классы

К участию приглашаются представители российских и зарубежных регуляторных органов, производственных площадок, ведущие эксперты отрасли.

Организаторами мероприятия выступают – Минпромторг России и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП».

Стоит отметить, что это год особенный ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России исполняется 50 лет.

За пять десятилетий Институт прошел огромный путь – от исследований в сфере освоения технологии производства новых кровезаменителей и гормональных препаратов до профильного государственного учреждения – единственного в стране центра компетенций в сфере надлежащих производственных практик и инспектирования фармацевтических предприятий как за рубежом, так и в России.

Директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков:
«Этот год для нас знаковый. На протяжении 50 лет наш Институт претерпевал множество изменений, но неизменным оставалось одно – высокая профессиональная планка, которую мы себе ставим, стремление к развитию и совершенствованию собственных компетенций. Сейчас весь мир переживает большие изменения, и мы рады, что наша GMP-конференция остается той площадкой, на которой российские и зарубежные эксперты отрасли продолжают вести диалог, могут обменяться опытом и лучшими практиками, обсудить наиболее актуальные тенденции в развитии фарминдустрии, расширить сферу профессиональных знакомств и партнерских отношений».

По вопросам участия обращайтесь:
Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП»
+7 (495) 120-53-33
conference@sgr.com.ru

👥Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков, выступая на 30-ом Российском Фармацевтическом Форуме им. Семашко, рассказал о ключевых показателях и планах работы ведомства по новым направлениям.

Самое главное из выступления:

🔹«ГИЛС и НП» с 2020 года ведет активную работу по разработке и внедрению стандартных образцов силами специально учрежденного «Национального центра стандартных образцов» (НЦСО). К настоящему времени в каталоге НЦСО доступны 65 стандартных образцов, и более 100 находятся на стадии разработки. В течение 2023 года планируется внедрить 97 образцов, а в 2024 году – еще более 170.

🔹22 комплексных проекта по развитию российского рынка фармацевтического инжиниринга на основе применения надлежащей производственной практики (GMP) уже воплощены в жизнь при участии профильного отдела ГИЛСа. Среди них: 10 биотехнологических производств и лабораторий, 6 производств с совмещением выпуска различных лекарственных средств на одних производственных мощностях, 3 производства фармсубстанций, 2 производства радиофармпрепаратов, и 1 проект по созданию фармацевтического логистического комплекса.

🔹«ГИЛС и НП» занимается сбором актуальной информации о производстве лекарственных препаратов российскими компаниями.

Поздравление с Днем фармацевтического работника от директора ФБУ "Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик" Минпромторга России Владислава Шестакова

👏ЕАЭС сделал первый шаг к цифровизации выдачи лицензий на экспорт и импорт

✍️25 мая на заседании Высшего Евразийского экономического совета лидеры России, Белоруссии, Казахстана, Армении и Киргизии подписали Протокол о внесении изменений в Договор о ЕАЭС. Часть изменений касается правил выдачи лицензий на экспорт и импорт.

Эти изменения позволят государствам-членам ЕАЭС установить новые правила оформления лицензий на уровне решения Евразийской экономической комиссии.

💬«Действующее наднациональное законодательство не позволяет в полной мере реализовать цифровой процесс подачи заявок и выдачи лицензий. Например, некоторые документы компании могут предоставить только в виде копии, также не предусмотрена автоматическая выдача лицензии. Поэтому в настоящее время на площадке Евразийской экономической комиссии ведется активная работа по согласованию проекта новых правил выдачи лицензий», — подчеркнул первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Осьмаков.

Также после вступления в силу новых правил планируется ведение базы выданных лицензий в Интегрированной информационной системе ЕАЭС, к которой будут иметь доступ таможенные органы государств-членов. Таможенные службы смогут в онлайн-режиме проверять подлинность лицензий, выданных внутри ЕАЭС.

Оформить заявку на экспортную лицензию можно на платформе «Мой экспорт» через сервис «Запрос на получение лицензий на экспорт отдельных видов товаров». Пользователям предоставлена возможность подачи заявок по наиболее востребованным категориям товаров.

Подписывайтесь на Минпромторг России

Перспективы развития сотрудничества РФ и Саудовской Аравии в сфере фармацевтической промышленности обсудили в первый день работы деловой миссии на сессии «Фармацевтическая промышленность – синергия для здравоохранения».

Модерировал встречу Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России:
«В последние годы торгово-экономическое сотрудничество России и Саудовской Аравии стремительно развивается, и мы думаем, что одной из точек роста должно стать усиление двухстороннего сотрудничества в сферах фармацевтики и охраны здоровья граждан наших стран».

Подробности в материале ФБУ "ГИЛС и НП"

В рамках Узбекско-российского медицинского форума в Самарканде подписан Меморандум о сотрудничестве между Евразийской Академией надлежащих практик, ГУП «ГЦЭСЛСИМНМТ» (Узбекистан) и АО «Русатом Хэлскеа».

Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России, президент правления Евразийской Академии надлежащих практик Владислав Шестаков отметил важность обмена передовым опытом: «На базе Академии реализованы образовательные программы, которые могут быть востребованы для подготовки сотрудников ГУП «ГЦЭСЛСИМНМТ» (Узбекистан) и профильных структур «Росатома». Также возможна разработка эксклюзивных курсов повышения квалификации по заказу наших партнеров. И, конечно, эксперты Академии готовы участвовать в совместных проектах в области фарминжиниринга и надлежащих производственных практик».

Подробности в материале

3 июня в рамках Узбекско-российского медицинского форума в Самарканде состоялось секционное заседание «Трансформация медицинского образования, подготовка высококвалифицированных медицинский кадров», участие в котором принял директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков.

О реализованных программах обучения фармацевтических инспекторов по требованиям правил надлежащих производственных практик и высокотехнологических образовательных инновациях – в материале.

Перспективы внедрения стандартов GMP, GVP, GDP в фармацевтическую отрасль Республики Узбекистан обсудили в рамках второго Международного фармацевтического форума Узбекистана

Модерировал сессию Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России: «Качество лекарственных препаратов можно обеспечить только соблюдая правила на всех этапах, начиная с разработки, промышленного выпуска и заканчивая оптовой и розничной торговлей. Возможность обсудить этапы внедрения правил надлежащих практик на этапе реформирования регуляторной системы Республики Узбекистан позволит учесть накопленный другими странами опыт и избежать возможных ошибок».

Подробнее – в материале.

На Форуме «Лекарственная безопасность», в рамках ПМЭФ-2023 в Санкт-Петербурге, обсудили вопросы международного сотрудничества в данной сфере.

Одним из спикеров сессии «Лекарственная безопасность: международное сотрудничество и поиск совместных решений» стал Владислав Шестаков, директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».

О создании независимой международной площадки для профессионального общения и обмена опытом фармацевтических инспекторатов стран мира, вопросе обеспечения лекарственной безопасности страны и экспортном потенциале России – в материале.

Правительство утвердило Стратегию развития фармацевтической промышленности до 2030 года

❗️Новая стратегия развития фармацевтической промышленности направлена на рост выпуска в России качественных, эффективных и безопасных лекарств и повышение их доступности. Это позволит обеспечить лекарственную независимость и безопасность страны.

Реализация стратегии будет вестись в соответствии с девятью основными задачами, среди которых:
💊поддержка организации производства лекарств и их экспорта,
👨‍⚕️подготовка научных, технологических и производственных кадров для отрасли,
📄устранение административных барьеров,
📲ускоренное внедрение новых технологических решений.

Для достижения суверенитета российской фармацевтической промышленности необходимо увеличить выпуск существующих и наладить производство новых препаратов. В первую очередь это касается антибиотиков, гормональных и психотропных лекарственных препаратов, антикоагулянтов, лекарств, получаемых из плазмы крови человека и ряда других препаратов.

Базовый сценарий стратегии предусматривает к 2030 году:
📈рост доли лекарств российского производства в общем объеме потребления с 61,8 до 66,6%;
📈увеличение объема экспорта препаратов;
📈повышение до 80% доли российских препаратов, входящих в перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых ведется по полному циклу. Сейчас этот показатель составляет 67,44%.

«Важно сформировать благоприятные инвестиционные условия для отечественных предприятий, содействовать в реализации проектов по созданию и производству медикаментов в приоритетных терапевтических областях, ну и, конечно, расширять сбыт продукции наших фармацевтических компаний, в том числе за рубеж», – подчеркнул Михаил Мишустин.