Обязательную сертификацию импортных ветпрепаратов предложено отсрочить на 2 года.
❗️В Госдуму внесен законопроект о переносе срока обязательной сертификации импортных ветеринарных препаратов по национальным стандартам GMP — до 1 сентября 2025 года. Документ размещен в электронной базе нижней палаты парламента.
С 1 сентября 2023 года в Россию не сможет поставляться продукция компаний, не прошедших проверку соответствия требованиям надлежащей производственной практики. Такое решение направлено на унификацию требований к зарубежным и российским производителям.
На данный момент все российские компании обязаны получать заключения о соответствии требованиям GMP. В отношении иностранных производителей это касается только препаратов, которые были зарегистрированы после внедрения стандарта GMP в России.
📌В пояснительной записке к новому документу отмечается, что перенос сроков позволит обеспечить условия для расширения доступа новых ветпрепаратов из дружественных стран и снизить зависимость от продукции из недружественных стран. При этом, сохранятся все ключевые требования к проведению контрольных мероприятий для ввода ветеринарных препаратов в оборот.
Ранее в Россельхознадзор и Минсельхозе заявили, что переносить сроки обязательной сертификации импортных ветеринарных препаратов по национальным стандартам не планируется, а производителям уже был предоставлен двухгодичный переходный период.
❗️В Госдуму внесен законопроект о переносе срока обязательной сертификации импортных ветеринарных препаратов по национальным стандартам GMP — до 1 сентября 2025 года. Документ размещен в электронной базе нижней палаты парламента.
С 1 сентября 2023 года в Россию не сможет поставляться продукция компаний, не прошедших проверку соответствия требованиям надлежащей производственной практики. Такое решение направлено на унификацию требований к зарубежным и российским производителям.
На данный момент все российские компании обязаны получать заключения о соответствии требованиям GMP. В отношении иностранных производителей это касается только препаратов, которые были зарегистрированы после внедрения стандарта GMP в России.
📌В пояснительной записке к новому документу отмечается, что перенос сроков позволит обеспечить условия для расширения доступа новых ветпрепаратов из дружественных стран и снизить зависимость от продукции из недружественных стран. При этом, сохранятся все ключевые требования к проведению контрольных мероприятий для ввода ветеринарных препаратов в оборот.
Ранее в Россельхознадзор и Минсельхозе заявили, что переносить сроки обязательной сертификации импортных ветеринарных препаратов по национальным стандартам не планируется, а производителям уже был предоставлен двухгодичный переходный период.
⚡️ Объявлены темы деловой программы GMP-конференции 2023
27-29 сентября 2023 года, в Екатеринбурге, пройдет VIII Всероссийская GMP-конференции с международным участием под девизом – «GMP: надлежащее качество в современных условиях».
📑 Программу конференции 27 сентября откроет пленарное заседание, посвященное обсуждению подходов различных стран к регулированию обращения лекарственных средств в условиях многополярного мира.
Среди главных направлений деловой программы также можно выделить:
🔹Межведомственное взаимодействие в вопросах совершенствования рынка лекарственного обращения;
🔹Научно-методические подходы к вопросам контроля качества и требования к производству высокотехнологичных лекарственных средств;
🔹Лицензирование и GMP-сертификацию лабораторий контроля качества, а также организаций, выполняющих отдельные стадии таких процедур;
🔹Инновации и современные технологии в фармацевтической промышленности при производстве лекарственных средств, включая биотехнологические препараты, препараты крови, средства, содержащие высокоактивные вещества;
🔹Фармацевтический инжиниринг – проектирование и реализация проектов по усовершенствованию существующих фармацевтических производств с учетом самых современных требований GMP;
👥Традиционно, на площадке конференции состоится развернутый мастер-класс на тему наиболее часто встречающиеся несоответствий и опыта фарминспекторатов стран ЕАЭС: (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия). Вторая часть пройдет в форме GMP-викторины.
Регистрируйтесь и следите за новостями конференции на сайте: https://gosgmp.ru/
📌Организаторы мероприятия – Минпромторг России, совместно с ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, оператор – ЦКК «С-ГРУП».
Генеральный партнер: компания «Биннофарм Групп».
Партнеры: Группа компаний «Фармасинтез»; Завод «Медсинтез».
Специальный партнер: ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
Партнеры сессий: PRO.MED.CS Praha a. s., Sun Pharma, «ВЕРТЕКС».
По вопросам участия:
Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП»
+7 (495) 120-53-33
conference@sgr.com.ru
27-29 сентября 2023 года, в Екатеринбурге, пройдет VIII Всероссийская GMP-конференции с международным участием под девизом – «GMP: надлежащее качество в современных условиях».
📑 Программу конференции 27 сентября откроет пленарное заседание, посвященное обсуждению подходов различных стран к регулированию обращения лекарственных средств в условиях многополярного мира.
Среди главных направлений деловой программы также можно выделить:
🔹Межведомственное взаимодействие в вопросах совершенствования рынка лекарственного обращения;
🔹Научно-методические подходы к вопросам контроля качества и требования к производству высокотехнологичных лекарственных средств;
🔹Лицензирование и GMP-сертификацию лабораторий контроля качества, а также организаций, выполняющих отдельные стадии таких процедур;
🔹Инновации и современные технологии в фармацевтической промышленности при производстве лекарственных средств, включая биотехнологические препараты, препараты крови, средства, содержащие высокоактивные вещества;
🔹Фармацевтический инжиниринг – проектирование и реализация проектов по усовершенствованию существующих фармацевтических производств с учетом самых современных требований GMP;
👥Традиционно, на площадке конференции состоится развернутый мастер-класс на тему наиболее часто встречающиеся несоответствий и опыта фарминспекторатов стран ЕАЭС: (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия). Вторая часть пройдет в форме GMP-викторины.
Регистрируйтесь и следите за новостями конференции на сайте: https://gosgmp.ru/
📌Организаторы мероприятия – Минпромторг России, совместно с ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, оператор – ЦКК «С-ГРУП».
Генеральный партнер: компания «Биннофарм Групп».
Партнеры: Группа компаний «Фармасинтез»; Завод «Медсинтез».
Специальный партнер: ЗАО «ФармФирма «Сотекс».
Партнеры сессий: PRO.MED.CS Praha a. s., Sun Pharma, «ВЕРТЕКС».
По вопросам участия:
Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП»
+7 (495) 120-53-33
conference@sgr.com.ru
🔥4👍3❤1
GMP-конференция 2023: главные темы Пленарного заседания
27 сентября работу VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием в Екатеринбурге откроет пленарное заседание на тему «Лучшие подходы к регулированию обращения лекарственных средств в условиях многополярного мира».
Основной акцент пленарного заседания будет сделан на международном обмене опытом в сфере регулирования обращения лекарственных препаратов с учетом современных реалий.
С российской стороны в заседании примут участие представители уполномоченных органов, которые разрабатывают нормативно-правовые акты, регулирующие обращение лекарственных средств.
Поскольку экономические трансформации сегодня касаются регуляторных систем многих стран мира, своим опытом поделятся руководители профильных государственных структур таких стран, как Никарагуа и Египет. В частности, Министр здравоохранения Республики Никарагуа Марта Рейес и менеджер отдела развития национальной фармацевтической промышленности Управления по надзору за лекарственными средствами Арабской Республики Египет Мохамед Абдулнаим Салем Кутб.
На мероприятии также будут затронуты вопросы международного взаимодействия на разных уровнях и возможности глобального сотрудничества GMP-инспекторатов.
Вторая часть пленарного заседания будет посвящена отдельным аспектам функционирования фармацевтического рынка государств-членов ЕАЭС.
Место и время проведения:
г. Екатеринбург, ЭКСПО-бульвар, дом 2, МВЦ «Экспо-Екатеринбург», Главный зал
I часть: 10:00 – 12:00
II часть: 12:30 – 14:00
Генеральный партнер GMP-конференции:
Компания «Биннофарм Групп».
Партнеры GMP-конференции:
ООО «Завод Медсинтез», ООО «СКОПИНФАРМ», ГК «Фармасинтез», АО «Валента Фарм».
Специальный партнер:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ООО «Макиз-Фарма», ООО «РОССИУМ ФАРМАЦЕВТИКА».
Партнеры сессий:
«ВЕРТЕКС», ГК «ФармЭко», АО «Нацимбио», SUN Pharma, PRO.MED.CS Praha a. s.
По вопросам участия:
«ЦКК С-ГРУП»
+7 (495) 120-53-33
conference@sgr.com.ru
Полная версия новости доступна на официальном сайте.
27 сентября работу VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием в Екатеринбурге откроет пленарное заседание на тему «Лучшие подходы к регулированию обращения лекарственных средств в условиях многополярного мира».
Основной акцент пленарного заседания будет сделан на международном обмене опытом в сфере регулирования обращения лекарственных препаратов с учетом современных реалий.
С российской стороны в заседании примут участие представители уполномоченных органов, которые разрабатывают нормативно-правовые акты, регулирующие обращение лекарственных средств.
Поскольку экономические трансформации сегодня касаются регуляторных систем многих стран мира, своим опытом поделятся руководители профильных государственных структур таких стран, как Никарагуа и Египет. В частности, Министр здравоохранения Республики Никарагуа Марта Рейес и менеджер отдела развития национальной фармацевтической промышленности Управления по надзору за лекарственными средствами Арабской Республики Египет Мохамед Абдулнаим Салем Кутб.
На мероприятии также будут затронуты вопросы международного взаимодействия на разных уровнях и возможности глобального сотрудничества GMP-инспекторатов.
Вторая часть пленарного заседания будет посвящена отдельным аспектам функционирования фармацевтического рынка государств-членов ЕАЭС.
Место и время проведения:
г. Екатеринбург, ЭКСПО-бульвар, дом 2, МВЦ «Экспо-Екатеринбург», Главный зал
I часть: 10:00 – 12:00
II часть: 12:30 – 14:00
Генеральный партнер GMP-конференции:
Компания «Биннофарм Групп».
Партнеры GMP-конференции:
ООО «Завод Медсинтез», ООО «СКОПИНФАРМ», ГК «Фармасинтез», АО «Валента Фарм».
Специальный партнер:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ООО «Макиз-Фарма», ООО «РОССИУМ ФАРМАЦЕВТИКА».
Партнеры сессий:
«ВЕРТЕКС», ГК «ФармЭко», АО «Нацимбио», SUN Pharma, PRO.MED.CS Praha a. s.
По вопросам участия:
«ЦКК С-ГРУП»
+7 (495) 120-53-33
conference@sgr.com.ru
Полная версия новости доступна на официальном сайте.
👍3❤1
GMP-конференция 2023: Научный подход – в центре внимания экспертов и производителей
28 сентября в 10:00 на площадке GMP-конференции состоится панельная сессия «Научно обоснованный подход в вопросах производства лекарственных средств».
Модератор сессии – начальник Управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, председатель Экспертного совета Евразийской Академии надлежащих практик (ЕАНП) Мадина Соттаева.
Научный подход – это один из принципов GMP, позволяющий управлять качеством продукции на протяжении всех стадий жизненного цикла.
На мероприятии будут представлены промежуточные результаты деятельности профильных рабочих групп Экспертного совета ЕАНП, в которые входят представители регуляторных органов и инспекторатов всех государств-членов ЕАЭС. Одна из задач рабочих групп — это разработка рекомендаций или указаний для расширения требований правил GMP. Применение этих рекомендаций облегчит налаживание соответствующих процессов на предприятиях.
Еще одна задача – обеспечивать актуальность Правил GMP и в этой части также ведется работа. На сессии будет также рассмотрен проект приложения № 1 «Производство стерильных лекарственных средств». Приложение 1 предназначено для оказания помощи национальным органам при применении законодательства ЕС. Документ был пересмотрен с целью отражения изменений в нормативной и производственной средах. Разъяснения по этому поводу будут озвучены представителями Экспертного совета.
Генеральный партнер GMP-конференции:
Компания «Биннофарм Групп».
Партнеры GMP-конференции:
ООО «Завод Медсинтез», ООО «СКОПИНФАРМ», ГК «Фармасинтез», АО «Валента Фарм».
Партнеры сессий:
«ВЕРТЕКС», ГК «ФармЭко», АО «Нацимбио», SUN Pharma, PRO.MED.CS Praha a. s.
Специальные партнеры:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ООО «Макиз-Фарма», ООО «РОССИУМ ФАРМАЦЕВТИКА», ГК «Промомед».
По вопросам участия:
Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП»
+7 (495) 120-53-33
conference@sgr.com.ru
28 сентября в 10:00 на площадке GMP-конференции состоится панельная сессия «Научно обоснованный подход в вопросах производства лекарственных средств».
Модератор сессии – начальник Управления инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России, председатель Экспертного совета Евразийской Академии надлежащих практик (ЕАНП) Мадина Соттаева.
Научный подход – это один из принципов GMP, позволяющий управлять качеством продукции на протяжении всех стадий жизненного цикла.
На мероприятии будут представлены промежуточные результаты деятельности профильных рабочих групп Экспертного совета ЕАНП, в которые входят представители регуляторных органов и инспекторатов всех государств-членов ЕАЭС. Одна из задач рабочих групп — это разработка рекомендаций или указаний для расширения требований правил GMP. Применение этих рекомендаций облегчит налаживание соответствующих процессов на предприятиях.
Еще одна задача – обеспечивать актуальность Правил GMP и в этой части также ведется работа. На сессии будет также рассмотрен проект приложения № 1 «Производство стерильных лекарственных средств». Приложение 1 предназначено для оказания помощи национальным органам при применении законодательства ЕС. Документ был пересмотрен с целью отражения изменений в нормативной и производственной средах. Разъяснения по этому поводу будут озвучены представителями Экспертного совета.
Генеральный партнер GMP-конференции:
Компания «Биннофарм Групп».
Партнеры GMP-конференции:
ООО «Завод Медсинтез», ООО «СКОПИНФАРМ», ГК «Фармасинтез», АО «Валента Фарм».
Партнеры сессий:
«ВЕРТЕКС», ГК «ФармЭко», АО «Нацимбио», SUN Pharma, PRO.MED.CS Praha a. s.
Специальные партнеры:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ООО «Макиз-Фарма», ООО «РОССИУМ ФАРМАЦЕВТИКА», ГК «Промомед».
По вопросам участия:
Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП»
+7 (495) 120-53-33
conference@sgr.com.ru
🔥2👏2
GMP-конференция 2023: Новое в лицензировании производства ЛС
28 сентября на площадке VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием в Екатеринбурге состоится панельная сессия «Подходы к лицензированию производства лекарственных средств». Партнер сессии – компания «ВЕРТЕКС».
За последний год требования к лицензированию производства лекарств в России претерпели значительные изменения. Однако достаточных разъяснений по новым процедурам пока нет.
Актуальные требования к лицензированию производства ЛС, включая вопросы, касающиеся периодического подтверждения соответствия, профилактических и внеплановых контрольных мероприятий станут центральной темой сессии. Представители Минпромторга России расскажут о новых подходах и ответят на вопросы специалистов фармкомпаний.
Требования к лицензированию производства ЛС в разных странах различаются. Поэтому полезной частью мероприятия станет знакомство с опытом других государств. Представитель Генерального управления администрации лекарственных средств Бангладеш поделится информацией о национальной системе лицензирования и GMP-сертификации лабораторий контроля качества, а также организаций, выполняющих отдельные стадии по аутсорсингу.
К участию приглашены представители государств-членов ЕАЭС. Цель сессии – прояснить новые положения и составить наиболее полное представление о действующей сегодня системе.
Принять участие в мероприятии могут представители фармкомпаний, организаций и ассоциаций, лабораторий, и все, кто связан с процессом лицензирования производств лекарственных средств.
Программа и регистрация: https://gosgmp.ru/
Генеральный партнер GMP-конференции:
Компания «Биннофарм Групп»
Партнеры:
ООО «Завод Медсинтез», ООО «СКОПИНФАРМ», ГК «Фармасинтез», АО «Валента Фарм»
Партнеры сессий:
«ВЕРТЕКС», ГК «ФармЭко», АО «Нацимбио», SUN Pharma, PRO.MED.CS Praha a. s.
Специальные партнеры:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ООО «Макиз-Фарма», ООО «РОССИУМ ФАРМАЦЕВТИКА», ГК «Промомед»
По вопросам участия:
ЦКК «С-ГРУП»
+7 (495) 120-53-33
conference@sgr.com.ru
28 сентября на площадке VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием в Екатеринбурге состоится панельная сессия «Подходы к лицензированию производства лекарственных средств». Партнер сессии – компания «ВЕРТЕКС».
За последний год требования к лицензированию производства лекарств в России претерпели значительные изменения. Однако достаточных разъяснений по новым процедурам пока нет.
Актуальные требования к лицензированию производства ЛС, включая вопросы, касающиеся периодического подтверждения соответствия, профилактических и внеплановых контрольных мероприятий станут центральной темой сессии. Представители Минпромторга России расскажут о новых подходах и ответят на вопросы специалистов фармкомпаний.
Требования к лицензированию производства ЛС в разных странах различаются. Поэтому полезной частью мероприятия станет знакомство с опытом других государств. Представитель Генерального управления администрации лекарственных средств Бангладеш поделится информацией о национальной системе лицензирования и GMP-сертификации лабораторий контроля качества, а также организаций, выполняющих отдельные стадии по аутсорсингу.
К участию приглашены представители государств-членов ЕАЭС. Цель сессии – прояснить новые положения и составить наиболее полное представление о действующей сегодня системе.
Принять участие в мероприятии могут представители фармкомпаний, организаций и ассоциаций, лабораторий, и все, кто связан с процессом лицензирования производств лекарственных средств.
Программа и регистрация: https://gosgmp.ru/
Генеральный партнер GMP-конференции:
Компания «Биннофарм Групп»
Партнеры:
ООО «Завод Медсинтез», ООО «СКОПИНФАРМ», ГК «Фармасинтез», АО «Валента Фарм»
Партнеры сессий:
«ВЕРТЕКС», ГК «ФармЭко», АО «Нацимбио», SUN Pharma, PRO.MED.CS Praha a. s.
Специальные партнеры:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ООО «Макиз-Фарма», ООО «РОССИУМ ФАРМАЦЕВТИКА», ГК «Промомед»
По вопросам участия:
ЦКК «С-ГРУП»
+7 (495) 120-53-33
conference@sgr.com.ru
👍5
⚡️На VIII Всероссийскую GMP-конференцию с международным участием в Екатеринбурге приглашены представители более чем 20 стран.
Среди тем докладов, касающихся развития сферы регулирования:
🔹 «Продвижение и развитие национального органа по регулированию здравоохранения Никарагуа» - Министерство здравоохранения Никарагуа (MINSA).
🔹 «Регуляторная политика фармацевтической отрасли Республики Узбекистан – актуальные вопросы гармонизации требований» – Государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции» Узбекистана.
Тему взаимного признания сертификатов GMP между странами раскроют в своих выступлениях представители регуляторных органов Малайзии, Мьянмы, Иордании и других стран. О своих подходах расскажут эксперты:
🔹Государственного агентства по регулированию фармацевтической отрасли Малайзии (NPRA).
🔹Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств Мьянмы (FDA).
🔹Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств Иордании (JFDA).
🔹Института лекарственных средств и медицинских изделий Черногории (CInMED).
По отдельным направлениям внедрения надлежащих практик дадут разъяснения эксперты из Бангладеш, Китая, Алжира, Беларуси, Саудовской Аравии и других стран. Среди тем докладов:
🔹 «О предотвращении перекрестной контаминации при производстве продукции на одной линии» - Центр инспектирования пищевых продуктов и лекарственных средств, Китай (CFDI).
🔹 «Лицензирование и GMP-сертификация для лабораторий контроля качества, а также для аутсорсинговых организаций, выполняющих отдельные этапы (стерилизация)» - Генеральное управление администрации лекарственных средств Народной Республики Бангладеш (DGDA).
🔹 «Опыт Алжирского агентства фармацевтической продукции в инспектировании фармацевтических предприятий и аудите лабораторий по контролю качества» - Национальное агентство фармацевтической продукции Алжирской Народной Демократической Республики (ANPP).
🔹 «Типичные нарушения, выявляемые в ходе инспекций GMP ЕАЭС» - Министерство здравоохранения республики Беларусь.
🔹 «Инновации и передовые технологии фармацевтической промышленности при производстве стерильных лекарственных средств» - Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств Королевства Саудовская Аравия (SFDA).
Программа и регистрация: https://gosgmp.ru/
Генеральный партнер:
Компания «Биннофарм Групп».
Партнеры:
ООО «Завод Медсинтез», ООО «СКОПИНФАРМ», ГК «Фармасинтез», АО «Валента Фарм».
Партнеры сессий:
«ВЕРТЕКС», ГК «ФармЭко», АО «Нацимбио», SUN Pharma, PRO.MED.CS Praha a. s.
Специальные партнеры:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ООО «Макиз-Фарма», ООО «РОССИУМ ФАРМАЦЕВТИКА», ГК «Промомед»
Среди тем докладов, касающихся развития сферы регулирования:
🔹 «Продвижение и развитие национального органа по регулированию здравоохранения Никарагуа» - Министерство здравоохранения Никарагуа (MINSA).
🔹 «Регуляторная политика фармацевтической отрасли Республики Узбекистан – актуальные вопросы гармонизации требований» – Государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции» Узбекистана.
Тему взаимного признания сертификатов GMP между странами раскроют в своих выступлениях представители регуляторных органов Малайзии, Мьянмы, Иордании и других стран. О своих подходах расскажут эксперты:
🔹Государственного агентства по регулированию фармацевтической отрасли Малайзии (NPRA).
🔹Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств Мьянмы (FDA).
🔹Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств Иордании (JFDA).
🔹Института лекарственных средств и медицинских изделий Черногории (CInMED).
По отдельным направлениям внедрения надлежащих практик дадут разъяснения эксперты из Бангладеш, Китая, Алжира, Беларуси, Саудовской Аравии и других стран. Среди тем докладов:
🔹 «О предотвращении перекрестной контаминации при производстве продукции на одной линии» - Центр инспектирования пищевых продуктов и лекарственных средств, Китай (CFDI).
🔹 «Лицензирование и GMP-сертификация для лабораторий контроля качества, а также для аутсорсинговых организаций, выполняющих отдельные этапы (стерилизация)» - Генеральное управление администрации лекарственных средств Народной Республики Бангладеш (DGDA).
🔹 «Опыт Алжирского агентства фармацевтической продукции в инспектировании фармацевтических предприятий и аудите лабораторий по контролю качества» - Национальное агентство фармацевтической продукции Алжирской Народной Демократической Республики (ANPP).
🔹 «Типичные нарушения, выявляемые в ходе инспекций GMP ЕАЭС» - Министерство здравоохранения республики Беларусь.
🔹 «Инновации и передовые технологии фармацевтической промышленности при производстве стерильных лекарственных средств» - Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств Королевства Саудовская Аравия (SFDA).
Программа и регистрация: https://gosgmp.ru/
Генеральный партнер:
Компания «Биннофарм Групп».
Партнеры:
ООО «Завод Медсинтез», ООО «СКОПИНФАРМ», ГК «Фармасинтез», АО «Валента Фарм».
Партнеры сессий:
«ВЕРТЕКС», ГК «ФармЭко», АО «Нацимбио», SUN Pharma, PRO.MED.CS Praha a. s.
Специальные партнеры:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ООО «Макиз-Фарма», ООО «РОССИУМ ФАРМАЦЕВТИКА», ГК «Промомед»
👏3👍1
❗️VIII всероссийская GMP-конференция стартует уже завтра.
Для участников мероприятия подготовили памятки с полезной информацией.
Для участников мероприятия подготовили памятки с полезной информацией.
👌3
GMP-конференция – в центре внимания СМИ
VIII Всероссийскую GMP-конференцию с международным участием освещают издания и порталы, которые выступают информационными партнерами мероприятия. Читайте новости, репортажи, комментарии и интервью на площадках:
Генеральный информационный партнер
GxP news – отраслевое издание о надлежащих фармацевтических практиках.
Генеральный информационно-аналитический партнер
Фармацевтический вестник – информационно-аналитическое издание для специалистов российского фармрынка и смежных отраслей.
Главный новостной партнер
Федеральный «БИЗНЕС ЖУРНАЛ» – ежемесячное деловое издание с глубоким проникновение в регионы России.
Стратегический информационный партнер
Фарммедпром – информационный портал, популяризирующий российскую фармацевтическую и медицинскую промышленность.
Информационные-партнеры
РИА «Стандарты и качество» – рекламно-информационное агентство, ставшее с 2001 года информационным центром Всероссийской организации качества.
Менеджмент качества в медицине – независимое периодическое издание – инструментарий в области качества и безопасности медицинской деятельности.
Аптекарь – издание для первостольников.
«Разработка и регистрация лекарственных средств» – прикладное издание и информационный портал для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств.
Национальный фармацевтический журнал – NPJ – технологическое издание о проблематике фармацевтической промышленности, которое отвечает на вопросы: как? на чем? из чего?
Инфарм – специализированный информационный ресурс в сфере медицины и фармации.
Журнал «Фармацевтические технология и упаковка» – издание о технологиях производства и упаковке лекарственных препаратов. Особое место занимают статьи о внедрении стандартов GMP на фармпредприятиях.
Ремедиум – информационно-аналитический портал, предоставляющий актуальную верифицированную информацию о рынке лекарств и медицинского обеспечения.
Фарма FM – Телеграм-канал о российской фарме и медицине с комментариями инсайдеров индустрии.
VIII Всероссийскую GMP-конференцию с международным участием освещают издания и порталы, которые выступают информационными партнерами мероприятия. Читайте новости, репортажи, комментарии и интервью на площадках:
Генеральный информационный партнер
GxP news – отраслевое издание о надлежащих фармацевтических практиках.
Генеральный информационно-аналитический партнер
Фармацевтический вестник – информационно-аналитическое издание для специалистов российского фармрынка и смежных отраслей.
Главный новостной партнер
Федеральный «БИЗНЕС ЖУРНАЛ» – ежемесячное деловое издание с глубоким проникновение в регионы России.
Стратегический информационный партнер
Фарммедпром – информационный портал, популяризирующий российскую фармацевтическую и медицинскую промышленность.
Информационные-партнеры
РИА «Стандарты и качество» – рекламно-информационное агентство, ставшее с 2001 года информационным центром Всероссийской организации качества.
Менеджмент качества в медицине – независимое периодическое издание – инструментарий в области качества и безопасности медицинской деятельности.
Аптекарь – издание для первостольников.
«Разработка и регистрация лекарственных средств» – прикладное издание и информационный портал для специалистов, задействованных в сфере обращения лекарственных средств.
Национальный фармацевтический журнал – NPJ – технологическое издание о проблематике фармацевтической промышленности, которое отвечает на вопросы: как? на чем? из чего?
Инфарм – специализированный информационный ресурс в сфере медицины и фармации.
Журнал «Фармацевтические технология и упаковка» – издание о технологиях производства и упаковке лекарственных препаратов. Особое место занимают статьи о внедрении стандартов GMP на фармпредприятиях.
Ремедиум – информационно-аналитический портал, предоставляющий актуальную верифицированную информацию о рынке лекарств и медицинского обеспечения.
Фарма FM – Телеграм-канал о российской фарме и медицине с комментариями инсайдеров индустрии.
⚡️В Екатеринбурге, на площадке МВЦ «Екатеринбург Экспо» 27 сентября стартует VIII Всероссийская GMP-конференция с международным участием
Девиз конференции в 2023 году – «GMP: надлежащее качество в современных условиях».
🕒 Обратите внимание, что расписание мероприятий в программе указано по екатеринбургскому времени (+2 часа к московскому).
📑В программе первого дня:
⏳09:00 — 10:00
Регистрация участников
⏳10:00 — 12:00
Главный зал
Лучшие подходы к регулированию обращения лекарственных средств в условиях многополярного мира – Часть 1
⏳12:30 — 14:00
Главный зал
Лучшие подходы к регулированию обращения лекарственных средств в условиях многополярного мира – Часть 2
Партнер сессии: Компания «Биннофарм Групп»
⏳15:00 — 16:30
Главный зал
Системный взгляд на отраслевое образование как фактор опережающего развития фарминдустрии
⏳17:00 — 18:30
Главный зал
Межведомственное взаимодействие в вопросах совершенствования рынка лекарственного обращения.
Партнер сессии: ГК «ФармЭко»
Девиз конференции в 2023 году – «GMP: надлежащее качество в современных условиях».
🕒 Обратите внимание, что расписание мероприятий в программе указано по екатеринбургскому времени (+2 часа к московскому).
📑В программе первого дня:
⏳09:00 — 10:00
Регистрация участников
⏳10:00 — 12:00
Главный зал
Лучшие подходы к регулированию обращения лекарственных средств в условиях многополярного мира – Часть 1
⏳12:30 — 14:00
Главный зал
Лучшие подходы к регулированию обращения лекарственных средств в условиях многополярного мира – Часть 2
Партнер сессии: Компания «Биннофарм Групп»
⏳15:00 — 16:30
Главный зал
Системный взгляд на отраслевое образование как фактор опережающего развития фарминдустрии
⏳17:00 — 18:30
Главный зал
Межведомственное взаимодействие в вопросах совершенствования рынка лекарственного обращения.
Партнер сессии: ГК «ФармЭко»
👍5
Деловую программу VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием в Екатеринбурге открыло Пленарное заседание на тему «Лучшие подходы к регулированию обращения лекарственных средств в условиях многополярного мира».
Девиз GMP конференции в этом году – «GMP: надлежащее качество в современных условиях».
«Тем самым мы еще раз акцентируем внимание всех участников не только нашей конференции, но и всей фармацевтической отрасли на том, что надлежащее качество в производстве лекарственных препаратов – залог безопасности граждан нашей страны. А соблюдение регуляторных, производственных требований и стандартов в современных условиях дает нам возможность двигаться в сторону импортозамещения, а также активного развития экспорта на новые и перспективные для нас регионы», – сказал Директор «Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков.
Участников мероприятия поприветствовал заместитель Губернатора Свердловской области Василий Козлов.
«Свердловская область обладает значительными компетенциями в фармацевтической промышленности. Ключевыми предприятиями отрасли в регионе являются Завод «Медсинтез», «Ирбитский химфармзавод» и «Уралбиофарм». Предприятия выпускают порядка 160 наименований лекарственных средств, большая часть которых относится к категории жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В условиях беспрецедентного санкционного давления предприятия оптимизировали логистические цепочки, сохранили как объемы производства, так и ассортимент выпускаемой продукции, и продолжают активно развиваться, вести научно-исследовательскую работу, внедрять новые технологии и разработки», – сказал Василий Козлов.
В числе вопросов, которые обсуждают эксперты – подходы к регулированию обращения лекарственных средств в условиях многополярного мира, обеспечение национальной лекарственной безопасности, локализация производства в России и международное сотрудничество, российский и международный опыт в обеспечении соответствия требованиям GMP.
Девиз GMP конференции в этом году – «GMP: надлежащее качество в современных условиях».
«Тем самым мы еще раз акцентируем внимание всех участников не только нашей конференции, но и всей фармацевтической отрасли на том, что надлежащее качество в производстве лекарственных препаратов – залог безопасности граждан нашей страны. А соблюдение регуляторных, производственных требований и стандартов в современных условиях дает нам возможность двигаться в сторону импортозамещения, а также активного развития экспорта на новые и перспективные для нас регионы», – сказал Директор «Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России Владислав Шестаков.
Участников мероприятия поприветствовал заместитель Губернатора Свердловской области Василий Козлов.
«Свердловская область обладает значительными компетенциями в фармацевтической промышленности. Ключевыми предприятиями отрасли в регионе являются Завод «Медсинтез», «Ирбитский химфармзавод» и «Уралбиофарм». Предприятия выпускают порядка 160 наименований лекарственных средств, большая часть которых относится к категории жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов. В условиях беспрецедентного санкционного давления предприятия оптимизировали логистические цепочки, сохранили как объемы производства, так и ассортимент выпускаемой продукции, и продолжают активно развиваться, вести научно-исследовательскую работу, внедрять новые технологии и разработки», – сказал Василий Козлов.
В числе вопросов, которые обсуждают эксперты – подходы к регулированию обращения лекарственных средств в условиях многополярного мира, обеспечение национальной лекарственной безопасности, локализация производства в России и международное сотрудничество, российский и международный опыт в обеспечении соответствия требованиям GMP.
📑 Программа VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием на 28 сентября
🕒 Обратите внимание, что расписание мероприятий в программе указано по екатеринбургскому времени (+2 часа к московскому).
⏳09:00 — 10:00
Регистрация участников
⏳10:00 — 11:30
Главный зал
Научно обоснованный подход в вопросах производства лекарственных средств
⏳12:00 — 14:00
Главный зал
Подходы к лицензированию производства лекарственных средств
Партнер сессии: ВЕРТЕКС
⏳15:00 — 16:30
Главный зал
Особенности обеспечения соответствия требованиям правил GMP при производстве отдельных видов лекарственных средств. Российский и международный опыт.
Партнер сессии: АО «Нацимбио»
⏳16:45 — 18:30
Главный зал
Фармацевтический инжиниринг. Начальные этапы приемки и квалификации как часть жизненного цикла валидации систем и оборудования. Взгляд с позиции требований Приложения №15 GMP и отраслевой опыт.
⏳15:00 — 18:00
Параллельное мероприятие – только для очных участников.
Малый зал
Мастер-класс для преподавателей вузов «использование VR-технологий в преподавании промышленной технологии лекарственных средств.
🕒 Обратите внимание, что расписание мероприятий в программе указано по екатеринбургскому времени (+2 часа к московскому).
⏳09:00 — 10:00
Регистрация участников
⏳10:00 — 11:30
Главный зал
Научно обоснованный подход в вопросах производства лекарственных средств
⏳12:00 — 14:00
Главный зал
Подходы к лицензированию производства лекарственных средств
Партнер сессии: ВЕРТЕКС
⏳15:00 — 16:30
Главный зал
Особенности обеспечения соответствия требованиям правил GMP при производстве отдельных видов лекарственных средств. Российский и международный опыт.
Партнер сессии: АО «Нацимбио»
⏳16:45 — 18:30
Главный зал
Фармацевтический инжиниринг. Начальные этапы приемки и квалификации как часть жизненного цикла валидации систем и оборудования. Взгляд с позиции требований Приложения №15 GMP и отраслевой опыт.
⏳15:00 — 18:00
Параллельное мероприятие – только для очных участников.
Малый зал
Мастер-класс для преподавателей вузов «использование VR-технологий в преподавании промышленной технологии лекарственных средств.
❤5
Media is too big
VIEW IN TELEGRAM
⚡️VIII Всероссийская GMP-конференция с международным участием – в центре внимания СМИ.
🎥Телерепортаж вышел в новостном выпуске в эфире телеканала «Россия 24. Урал»
🎥Телерепортаж вышел в новостном выпуске в эфире телеканала «Россия 24. Урал»
👍7🔥6
📑 Программа VIII Всероссийской GMP-конференции с международным участием на 29 сентября
Заключительный день конференции будет посвящен развернутому мастер-классу на тему наиболее часто встречающиеся несоответствий и опыта фарминспекторатов стран ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия). Вторая часть пройдет в форме GMP-викторины.
🕒 Обратите внимание, что расписание мероприятий в программе указано по екатеринбургскому времени (+2 часа к московскому).
⏳09:00 — 10:00
Регистрация участников
⏳10:00 — 12:30
Главный зал
Мастер-класс. Часть 1 (теоретическая)
Наиболее часто встречающиеся несоответствия. Опыт фарминспекторатов разных стран.
Партнер сессии: PRO.MED.CS Praha a. s.
⏳14:00 — 16:00
Главный зал
Мастер-класс. Часть 2 (практическая).
Интерактивная GMP-викторина «Наша игра»
⏳16:00 — 16:30
Главный зал
Подведение итогов GMP-викторины. Награждение победителей. Завершение конференции
Заключительный день конференции будет посвящен развернутому мастер-классу на тему наиболее часто встречающиеся несоответствий и опыта фарминспекторатов стран ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия). Вторая часть пройдет в форме GMP-викторины.
🕒 Обратите внимание, что расписание мероприятий в программе указано по екатеринбургскому времени (+2 часа к московскому).
⏳09:00 — 10:00
Регистрация участников
⏳10:00 — 12:30
Главный зал
Мастер-класс. Часть 1 (теоретическая)
Наиболее часто встречающиеся несоответствия. Опыт фарминспекторатов разных стран.
Партнер сессии: PRO.MED.CS Praha a. s.
⏳14:00 — 16:00
Главный зал
Мастер-класс. Часть 2 (практическая).
Интерактивная GMP-викторина «Наша игра»
⏳16:00 — 16:30
Главный зал
Подведение итогов GMP-викторины. Награждение победителей. Завершение конференции
❤3
GMP-конференция 2023: итоги и инициативы
❗️В Екатеринбурге завершила работу VIII Всероссийская GMP-конференция с международным участием – ключевое событие в сфере надлежащих практик.
На протяжении 3 дней на мероприятии обсуждались самые актуальные вопросы обеспечения качества при производстве лекарственных средств. Главными темами деловой программы стали подходы к регулированию обращения лекарственных средств, отраслевое образование, межведомственное взаимодействие, научно обоснованный подход при производстве лекарственных средств, лицензирование производства, особенности обеспечения соответствия требованиям правил GMP, фармацевтический инжиниринг, типичные несоответствия при фарминспекциях.
📊 В конференции приняли участие 800 человек, из которых очно площадку посетило порядка 600 гостей. На форум в Екатеринбурге съехались представители отрасли от Калининграда до Владивостока. Интересна и география онлайн-слушателей: за дискуссиями наблюдали зрители из Казахстана, Беларуси, Перу, Черногории, Алжира, Египта, Соединенных Штатов Америки, Германии, Чехии и других стран.
📢 Представители отрасли отметили практико-ориентированный характер мероприятия, а также поддержали выдвинутые экспертами инициативы. В частности, было предложено закрепить в виде резолюции создание Ассоциации уполномоченных лиц, а также симуляционного центра, который поможет закрыть потребности фармацевтических предприятий в высококвалифицированных кадрах, имеющих не только теоретические знания, но и практические навыки.
🏙 Ежегодно GMP-конференция проводится в разных городах, что позволяет представителям отрасли познакомиться как с фармацевтической промышленностью регионов, так и с богатой культурой России. Информация о месте проведения и темах мероприятия следующего года будет размещена на сайте: https://gosgmp.ru/
Организаторы конференции – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП».
Партнерами выступают крупнейшие российские и международные компании, ведущие отраслевые издания и профессиональные сообщества.
Генеральный партнер:
Компания «Биннофарм Групп».
Партнеры:
ООО «Завод Медсинтез», ООО «СКОПИНФАРМ», ГК «Фармасинтез», АО «Валента Фарм».
Партнеры сессий:
«ВЕРТЕКС», ГК «ФармЭко», АО «Нацимбио», SUN Pharma, PRO.MED.CS Praha a. s.
Специальные партнеры:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ООО «Макиз-Фарма», ООО «РОССИУМ ФАРМАЦЕВТИКА», ГК «Промомед»
Информационные партнеры:
GxP news, «ФармМедПром», «Фармацевтический вестник», Федеральный «БИЗНЕС ЖУРНАЛ», РИА «Стандарты и качество, «Менеджмент качества в медицине», «Аптекарь», «Разработка и регистрация лекарственных средств», «Национальный фармацевтический журнал – NPJ», «Инфарм», Журнал «Фармацевтические технология и упаковка», «Ремедиум», Телеграм-канал «Фарма FM».
❗️В Екатеринбурге завершила работу VIII Всероссийская GMP-конференция с международным участием – ключевое событие в сфере надлежащих практик.
На протяжении 3 дней на мероприятии обсуждались самые актуальные вопросы обеспечения качества при производстве лекарственных средств. Главными темами деловой программы стали подходы к регулированию обращения лекарственных средств, отраслевое образование, межведомственное взаимодействие, научно обоснованный подход при производстве лекарственных средств, лицензирование производства, особенности обеспечения соответствия требованиям правил GMP, фармацевтический инжиниринг, типичные несоответствия при фарминспекциях.
📊 В конференции приняли участие 800 человек, из которых очно площадку посетило порядка 600 гостей. На форум в Екатеринбурге съехались представители отрасли от Калининграда до Владивостока. Интересна и география онлайн-слушателей: за дискуссиями наблюдали зрители из Казахстана, Беларуси, Перу, Черногории, Алжира, Египта, Соединенных Штатов Америки, Германии, Чехии и других стран.
📢 Представители отрасли отметили практико-ориентированный характер мероприятия, а также поддержали выдвинутые экспертами инициативы. В частности, было предложено закрепить в виде резолюции создание Ассоциации уполномоченных лиц, а также симуляционного центра, который поможет закрыть потребности фармацевтических предприятий в высококвалифицированных кадрах, имеющих не только теоретические знания, но и практические навыки.
🏙 Ежегодно GMP-конференция проводится в разных городах, что позволяет представителям отрасли познакомиться как с фармацевтической промышленностью регионов, так и с богатой культурой России. Информация о месте проведения и темах мероприятия следующего года будет размещена на сайте: https://gosgmp.ru/
Организаторы конференции – Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП».
Партнерами выступают крупнейшие российские и международные компании, ведущие отраслевые издания и профессиональные сообщества.
Генеральный партнер:
Компания «Биннофарм Групп».
Партнеры:
ООО «Завод Медсинтез», ООО «СКОПИНФАРМ», ГК «Фармасинтез», АО «Валента Фарм».
Партнеры сессий:
«ВЕРТЕКС», ГК «ФармЭко», АО «Нацимбио», SUN Pharma, PRO.MED.CS Praha a. s.
Специальные партнеры:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс», ООО «Макиз-Фарма», ООО «РОССИУМ ФАРМАЦЕВТИКА», ГК «Промомед»
Информационные партнеры:
GxP news, «ФармМедПром», «Фармацевтический вестник», Федеральный «БИЗНЕС ЖУРНАЛ», РИА «Стандарты и качество, «Менеджмент качества в медицине», «Аптекарь», «Разработка и регистрация лекарственных средств», «Национальный фармацевтический журнал – NPJ», «Инфарм», Журнал «Фармацевтические технология и упаковка», «Ремедиум», Телеграм-канал «Фарма FM».
👍4
⚡️ГК «Фармасинтез», партнер GMP-конференции, поставила первую партию противоопухолевого препарата в Республику Мьянма.
▫️Препарат производится площадкой «Фармасинтез-Норд» в Санкт-Петербурге и входит в состав схем химиотерапии злокачественных образований различных локализаций. Объем партии - 60 тысяч флаконов.
▫️Напомним, что на VIII Всероссийскую GMP-конференцию с международным участием в Екатеринбурге были приглашены участники более чем 20 стран. Среди них – представитель Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств Мьянмы (FDA).
▫️Ежегодное взаимодействие на площадке конференции ведущих экспертов и представителей регуляторных органов разных государств позволяет обменяться опытом, укрепить взаимное доверие, выработать единые подходы в регулировании обращения лекарственных средств и в сфере надлежащих практик, а также способствует реализации конкретных проектов.
▫️Препарат производится площадкой «Фармасинтез-Норд» в Санкт-Петербурге и входит в состав схем химиотерапии злокачественных образований различных локализаций. Объем партии - 60 тысяч флаконов.
▫️Напомним, что на VIII Всероссийскую GMP-конференцию с международным участием в Екатеринбурге были приглашены участники более чем 20 стран. Среди них – представитель Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств Мьянмы (FDA).
▫️Ежегодное взаимодействие на площадке конференции ведущих экспертов и представителей регуляторных органов разных государств позволяет обменяться опытом, укрепить взаимное доверие, выработать единые подходы в регулировании обращения лекарственных средств и в сфере надлежащих практик, а также способствует реализации конкретных проектов.
👍4
Наша встреча в Екатеринбурге была наполнена множеством важных событий, интересных и продуктивных дискуссий:
• мы обсудили самые актуальные вопросы обеспечения качества при производстве лекарственных средств,
• выдвинули инициативы, которые обязательно получат развитие в следующем году, помогут сделать наше общее дело не только успешным, но и еще более полезным.
Выражаем искреннюю благодарность за ваше участие и личный вклад в развитие отрасли и профессионального сообщества.
Мы искренне верим, что наступающий год предоставит нам еще больше возможностей для плодотворного сотрудничества и поиска оптимальных решений насущных задач.
Пусть каждый день нового года будет наполнен достижениями, яркими идеями и вдохновением. Желаем вам стабильности, процветания, здоровья и счастья в новом году!
О датах и месте проведения GMP-конференции будет объявлено дополнительно, следите за информацией.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
❤10🥰2
В 2024 году GMP-конференция пройдет 21–23 августа в столице Республики Башкортостан – Уфе
Ежегодно GMP-конференция проводится в разных городах России, что позволяет отраслевым экспертам познакомиться с фармацевтической промышленностью и представителями профессионального сообщества различных регионов нашей страны.
Уфа является одним из крупнейших городов России с населением более 1 миллиона человек. Это важный промышленный, научный, образовательный и культурный центр региона.
На территории Башкортостана активно развивается производство лекарственных средств и медицинских изделий, налажен импортозамещающий выпуск сырья для упаковки препаратов и медизделий, работает ряд крупных компаний.
Деловая программа IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием будет расширена, с учетом самых актуальных тем и тенденций развития отрасли как в России, так и за рубежом.
К участию в конференции будут приглашены представители регуляторных органов стран-членов ЕАЭС, ближнего и дальнего зарубежья.
Регистрация на конференцию откроется в январе 2024 года. Следите за новостями и подробностями на официальных ресурсах.
Ежегодно GMP-конференция проводится в разных городах России, что позволяет отраслевым экспертам познакомиться с фармацевтической промышленностью и представителями профессионального сообщества различных регионов нашей страны.
Уфа является одним из крупнейших городов России с населением более 1 миллиона человек. Это важный промышленный, научный, образовательный и культурный центр региона.
На территории Башкортостана активно развивается производство лекарственных средств и медицинских изделий, налажен импортозамещающий выпуск сырья для упаковки препаратов и медизделий, работает ряд крупных компаний.
Деловая программа IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием будет расширена, с учетом самых актуальных тем и тенденций развития отрасли как в России, так и за рубежом.
К участию в конференции будут приглашены представители регуляторных органов стран-членов ЕАЭС, ближнего и дальнего зарубежья.
Регистрация на конференцию откроется в январе 2024 года. Следите за новостями и подробностями на официальных ресурсах.
👍10🔥3👏2
⚡️Депутаты Государственной думы в третьем чтении одобрили законопроект, который вносит изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для его гармонизации с правом Евразийского экономического союза.
📑 Документ несколько лет обсуждался с экспертным сообществом, в том числе в рамках рабочей группы по «регуляторной гильотине».
Текущая редакция была внесена на рассмотрение в августе 2023 года, после чего было предложено еще четыре поправки. После их утверждения с возвратом во второе чтение, законопроект окончательно приняли в третьем.
☑️ Новеллы документа направлены на совершенствование регулирования фармотрасли и касаются регулирования различных норм, среди которых, например, особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп высокотехнологичных лекарственных препаратов, ускорение процедуры регистрации, снижение стоимости госпошлины за внесение изменений в инструкции лекарств.
☑️ Документ также содержит положения, которые направлены на нормирование режима эксклюзивности данных (data exclusivity) и защиту информации о клинических исследованиях.
Изменения дают право использовать нормы закона, определяющие сроки защиты этих данных не только при госрегистрации фармпрепарата, но и регистрации по правилам Евразийского союза.
В настоящее время законопроект направлен на рассмотрение в Совет Федерации.
📑 Документ несколько лет обсуждался с экспертным сообществом, в том числе в рамках рабочей группы по «регуляторной гильотине».
Текущая редакция была внесена на рассмотрение в августе 2023 года, после чего было предложено еще четыре поправки. После их утверждения с возвратом во второе чтение, законопроект окончательно приняли в третьем.
☑️ Новеллы документа направлены на совершенствование регулирования фармотрасли и касаются регулирования различных норм, среди которых, например, особенности ввода в гражданский оборот отдельных групп высокотехнологичных лекарственных препаратов, ускорение процедуры регистрации, снижение стоимости госпошлины за внесение изменений в инструкции лекарств.
☑️ Документ также содержит положения, которые направлены на нормирование режима эксклюзивности данных (data exclusivity) и защиту информации о клинических исследованиях.
Изменения дают право использовать нормы закона, определяющие сроки защиты этих данных не только при госрегистрации фармпрепарата, но и регистрации по правилам Евразийского союза.
В настоящее время законопроект направлен на рассмотрение в Совет Федерации.
👍3🔥2❤1👏1👌1