#product_information #SmPC #PL #Евросоюз #ЕАЭС
Информация о продукте (product information) является сводным итогом одобрения лекарственного препарата для продажи. Она отражает результат разработки и вербализует ее итоги, значимые для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата.
Информация о продукте — это, как правило, совокупность трех документов:
(1) информации, предназначенной для медицинских работников. В Евросоюзе — Summary of Product Characteristics, SmPC. В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) — общая характеристика лекарственного препарата, ОХЛП. [Следует отметить, что ОХЛП — это неудачный перевод европейского термина, поскольку документ представляет собой не общую характеристику, а резюме]
(2) информации, предназначенной для пациентов/потребителей или других неспециалистов. В ЕС — листок пациента или листок-вкладыш (Patient Leaflet / Package Insert). В ЕАЭС — листок-вкладыш или инструкция по медицинскому применению (и снова неудачный термин, поскольку в национальных законодательствах инструкция по медицинскому применению была документом, предназначенным для специалистов).
(3) информации, наносимой на упаковку лекарственного препарата (обычно это идентификационные данные и ключевые предупреждения, а также знаки отличия)
Процесс согласования информации о продукте для мультилингвальных регионов, таких как Евросоюз или ЕАЭС, состоит обычно из трех частей:
(1) согласования содержательной части. Здесь оценивается обоснованность включаемых в информацию о продукте фактов (показаний, режима дозирования, профиля безопасности, фармакологических сведений и данных о клинических исследованиях)
(2) согласования дизайна документов (в широком смысле): относится к листку-вкладышу и маркировке. Для правильного восприятия и понимания информации важны не только ее содержание/смысл, но и способ подачи
(3) согласования лингвистических версий, чтобы на разных языках до людей доводился один и тот же смысл.
Если оценка и согласование первых двух частей в ЕАЭС более-менее проработано (хотя и там есть крупные проблемы, в частности отсутствуют или только-только создаются отделы, занимающиеся информацией о продукте), то процесс решения лингвистических вопросов с точки зрения организации соответствующих экспертиз находится в зачаточном состоянии.
Поскольку организация работы с информацией о продукте в ЕАЭС заимствована из ЕС, целесообразно обратиться к опыту этой юрисдикции в отношении лингвистической экспертизы информации о продукте. Это и будет рассмотрено в последующих постах
Информация о продукте (product information) является сводным итогом одобрения лекарственного препарата для продажи. Она отражает результат разработки и вербализует ее итоги, значимые для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата.
Информация о продукте — это, как правило, совокупность трех документов:
(1) информации, предназначенной для медицинских работников. В Евросоюзе — Summary of Product Characteristics, SmPC. В Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) — общая характеристика лекарственного препарата, ОХЛП. [Следует отметить, что ОХЛП — это неудачный перевод европейского термина, поскольку документ представляет собой не общую характеристику, а резюме]
(2) информации, предназначенной для пациентов/потребителей или других неспециалистов. В ЕС — листок пациента или листок-вкладыш (Patient Leaflet / Package Insert). В ЕАЭС — листок-вкладыш или инструкция по медицинскому применению (и снова неудачный термин, поскольку в национальных законодательствах инструкция по медицинскому применению была документом, предназначенным для специалистов).
(3) информации, наносимой на упаковку лекарственного препарата (обычно это идентификационные данные и ключевые предупреждения, а также знаки отличия)
Процесс согласования информации о продукте для мультилингвальных регионов, таких как Евросоюз или ЕАЭС, состоит обычно из трех частей:
(1) согласования содержательной части. Здесь оценивается обоснованность включаемых в информацию о продукте фактов (показаний, режима дозирования, профиля безопасности, фармакологических сведений и данных о клинических исследованиях)
(2) согласования дизайна документов (в широком смысле): относится к листку-вкладышу и маркировке. Для правильного восприятия и понимания информации важны не только ее содержание/смысл, но и способ подачи
(3) согласования лингвистических версий, чтобы на разных языках до людей доводился один и тот же смысл.
Если оценка и согласование первых двух частей в ЕАЭС более-менее проработано (хотя и там есть крупные проблемы, в частности отсутствуют или только-только создаются отделы, занимающиеся информацией о продукте), то процесс решения лингвистических вопросов с точки зрения организации соответствующих экспертиз находится в зачаточном состоянии.
Поскольку организация работы с информацией о продукте в ЕАЭС заимствована из ЕС, целесообразно обратиться к опыту этой юрисдикции в отношении лингвистической экспертизы информации о продукте. Это и будет рассмотрено в последующих постах
#product_information #SmPC #PL #Евросоюз #ЕАЭС
В ЕС / Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) некоторые продукты получают разрешение на продажу по централизованной процедуре (ЦП). После завершения научной экспертизы ряд документов, в частности относящихся к информации о продукте (PI), требуют перевода на все 24 официальных языка ЕС/ЕЭЗ. Переводы, предоставляемые держателем разрешения на продажу (ДРП), утверждаются соответствующими государствами — членами ЕС. Этот процесс рассмотрения и утверждения 24 языковых версий PI известен как лингвистическая экспертиза и включает несколько сторон и множество этапов. Он также выполняется в рамках изменений PI.
[В квадратных скобках приводятся комментарии относительно ситуации в ЕАЭС]
PI — это группа документов, которые утверждаются при выдаче разрешения на продажу и содержат официальную утвержденную информацию для медицинских работников и пациентов о лекарстве. Группа включает резюме характеристик продукта (SmPC), маркировку и листок-вкладыш [те же документы составляют PI в ЕАЭС]. Шаблон и руководство по подготовке PI предоставлены Рабочей группой EMA по экспертизе качества документов (QRD) и должны использоваться в отношении любого заявления на разрешение на продажу (ЗРП), подаваемого по ЦП [переведенный на русский язык QRD-шаблон используется в ЕАЭС]. В период рассмотрения ЗРП проверяется и утверждается PI только на английском языке. После этого PI должна быть переведена на все 24 языка ЕС/ЕЭЗ, причем каждая переведенная PI должна быть одобрена соответствующими государствами — членами ЕС. Этот процесс составляет процедуру лингвистической экспертизы.
Лингвистическая экспертиза PI является важным процессом для обеспечения высококачественного и точного перевода одобренной англоязычной PI для продуктов, одобряемых в ЕС по ЦП. Этот процесс происходит после получения положительного заключения от Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП, CHMP) EMA. Лингвистическая экспертиза PI, проводимая после выдачи EMA положительного заключения, должна быть проведена до принятия Европейской комиссией решения выдаче разрешения на продажу. Экспертиза проводится на всех языках ЕС, а также на норвежском и исландском, в строго установленные сроки и применима ко всем разрешениям на продажу, обновлениям [в ЕАЭС — перерегистрации] и другим пострегистрационным процедурам, которые затрагивают PI. EMA опубликовало руководство по лингвистической экспертизе PI и подробно описывает его практическую реализацию.
Экспертиза PI на 24 языках проводится государствами — членами ЕС/ЕЭЗ в течение двух недель каждый месяц. Общие сроки, включая основные этапы процесса, представлены на рисунке. Далее будут обсуждаться отдельные виды процедур, начиная с первоначального разрешения на продажу
В ЕС / Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) некоторые продукты получают разрешение на продажу по централизованной процедуре (ЦП). После завершения научной экспертизы ряд документов, в частности относящихся к информации о продукте (PI), требуют перевода на все 24 официальных языка ЕС/ЕЭЗ. Переводы, предоставляемые держателем разрешения на продажу (ДРП), утверждаются соответствующими государствами — членами ЕС. Этот процесс рассмотрения и утверждения 24 языковых версий PI известен как лингвистическая экспертиза и включает несколько сторон и множество этапов. Он также выполняется в рамках изменений PI.
[В квадратных скобках приводятся комментарии относительно ситуации в ЕАЭС]
PI — это группа документов, которые утверждаются при выдаче разрешения на продажу и содержат официальную утвержденную информацию для медицинских работников и пациентов о лекарстве. Группа включает резюме характеристик продукта (SmPC), маркировку и листок-вкладыш [те же документы составляют PI в ЕАЭС]. Шаблон и руководство по подготовке PI предоставлены Рабочей группой EMA по экспертизе качества документов (QRD) и должны использоваться в отношении любого заявления на разрешение на продажу (ЗРП), подаваемого по ЦП [переведенный на русский язык QRD-шаблон используется в ЕАЭС]. В период рассмотрения ЗРП проверяется и утверждается PI только на английском языке. После этого PI должна быть переведена на все 24 языка ЕС/ЕЭЗ, причем каждая переведенная PI должна быть одобрена соответствующими государствами — членами ЕС. Этот процесс составляет процедуру лингвистической экспертизы.
Лингвистическая экспертиза PI является важным процессом для обеспечения высококачественного и точного перевода одобренной англоязычной PI для продуктов, одобряемых в ЕС по ЦП. Этот процесс происходит после получения положительного заключения от Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП, CHMP) EMA. Лингвистическая экспертиза PI, проводимая после выдачи EMA положительного заключения, должна быть проведена до принятия Европейской комиссией решения выдаче разрешения на продажу. Экспертиза проводится на всех языках ЕС, а также на норвежском и исландском, в строго установленные сроки и применима ко всем разрешениям на продажу, обновлениям [в ЕАЭС — перерегистрации] и другим пострегистрационным процедурам, которые затрагивают PI. EMA опубликовало руководство по лингвистической экспертизе PI и подробно описывает его практическую реализацию.
Экспертиза PI на 24 языках проводится государствами — членами ЕС/ЕЭЗ в течение двух недель каждый месяц. Общие сроки, включая основные этапы процесса, представлены на рисунке. Далее будут обсуждаться отдельные виды процедур, начиная с первоначального разрешения на продажу
#product_information #SmPC #PL #Евросоюз #ЕАЭС
В ходе экспертизы заявления на разрешение на продажу (до формирования КМЛП своего заключения) EMA рассматривает информацию о продукте (PI) на английском языке. В число оценщиков [в ЕАЭС их называют экспертами государственной экспертной организации] входят группа по техническому рассмотрению маркировки, группа по QRD (см. пред. пост), рабочая группа по работе с пациентами и потребителями, а также медицинские писатели ЕМА [в ЕАЭС специализированный отдел либо вовсе отсутствуют, а если и есть, то ему еще очень далеко до такой специализации]. Все комментарии экспертов должны быть учтены заявителем при подаче пересмотренной PI на английском языке на 181-й день. Агентство проверит, были ли учтены замечания по технической экспертизе PI до выдачи КМЛП своего заключения. Ключевые временные точки с 1-го по 277-й день представлены.
После принятия положительного заключения на 210-й день, держатель разрешения на продажу (ДРП) направляет на 215-й день окончательный вариант PI на английском языке в EMA. Переводы английской PI и приложения к ней должны быть предоставлены агентству в виде документов MS Word на 215-й день. Перевод PI обычно начинается до получения окончательного варианта PI на английском языке, как правило, примерно в дни 150–180. Кроме того, представленный пакет документов должен включать контрольный список 215-го дня и форму QRD 1. Форма 1 QRD состоит из двух частей: часть 1 содержит административную информацию и часть 2 заполняется рецензентом государства-члена и обеспечивает обратную связь в отношении качества переводов. Часть 2 формы 2 QRD может использоваться ДРП в качестве ключевого показателя эффективности.
ЕМА инициирует лингвистическую экспертизу и рассылает переведенные документы отдельным государствам-членам на проверку. Государства-члены имеют две недели на рассмотрение документов и возвращают документы в режиме рецензирования со своими комментариями непосредственно ДРП к 229-му дню вместе с частью В формы QRD 1.
После получения рассмотренных файлов, ДРП приступает к окончательной доработке документов. Если ДРП не согласен с некоторыми правками в PI, он должен консультироваться с рецензентом государства-члена до тех пор, пока обе стороны не придут к согласию. Если ДРП не устранит все замечания рецензентов, он должен указать это в форме 2 QRD и предоставить обоснование. Ценным инструментом для ДРП в период лингвистической экспертизы, особенно при общении с отдельными государствами-членами, является трекер (журнал всех замечаний). Иногда правки, вносимые рецензентом государства-члена, делаются только в одном разделе SmPC, маркировки или информационном листке пациента (ИЛП), поэтому важно не забыть внести их во все применимые разделы.
К 235-му дню все 24 языковых файла должны быть рассмотрены, доработаны и переданы руководителю процедуры — сотруднику ЕМА (PM). Подача должна содержать:
- 25 чистых PI в формате Word и PDF (24 языка плюс английский),
- аннотированные документы приложения А в формате Word (при необходимости)
- 25 чистых PDF приложений А
- заполненную таблицу международных некоммерческих названий
- форму 2 QRD, и
Все документы, составляющие PI, должны быть названы в соответствии с соглашением EMA о присвоении названий, иметь закладки, содержать правильные свойства документа и быть отформатированы в соответствии с требованиями QRD.
EMA проверяет, были ли учтены все замечания государств-членов, и только после этого отправляет окончательный перевод в Еврокомиссию. Затем комиссия начинает 22-дневные консультации с постоянным комитетом (не входит в процесс лингвистической экспертизы).
В ходе экспертизы заявления на разрешение на продажу (до формирования КМЛП своего заключения) EMA рассматривает информацию о продукте (PI) на английском языке. В число оценщиков [в ЕАЭС их называют экспертами государственной экспертной организации] входят группа по техническому рассмотрению маркировки, группа по QRD (см. пред. пост), рабочая группа по работе с пациентами и потребителями, а также медицинские писатели ЕМА [в ЕАЭС специализированный отдел либо вовсе отсутствуют, а если и есть, то ему еще очень далеко до такой специализации]. Все комментарии экспертов должны быть учтены заявителем при подаче пересмотренной PI на английском языке на 181-й день. Агентство проверит, были ли учтены замечания по технической экспертизе PI до выдачи КМЛП своего заключения. Ключевые временные точки с 1-го по 277-й день представлены.
После принятия положительного заключения на 210-й день, держатель разрешения на продажу (ДРП) направляет на 215-й день окончательный вариант PI на английском языке в EMA. Переводы английской PI и приложения к ней должны быть предоставлены агентству в виде документов MS Word на 215-й день. Перевод PI обычно начинается до получения окончательного варианта PI на английском языке, как правило, примерно в дни 150–180. Кроме того, представленный пакет документов должен включать контрольный список 215-го дня и форму QRD 1. Форма 1 QRD состоит из двух частей: часть 1 содержит административную информацию и часть 2 заполняется рецензентом государства-члена и обеспечивает обратную связь в отношении качества переводов. Часть 2 формы 2 QRD может использоваться ДРП в качестве ключевого показателя эффективности.
ЕМА инициирует лингвистическую экспертизу и рассылает переведенные документы отдельным государствам-членам на проверку. Государства-члены имеют две недели на рассмотрение документов и возвращают документы в режиме рецензирования со своими комментариями непосредственно ДРП к 229-му дню вместе с частью В формы QRD 1.
После получения рассмотренных файлов, ДРП приступает к окончательной доработке документов. Если ДРП не согласен с некоторыми правками в PI, он должен консультироваться с рецензентом государства-члена до тех пор, пока обе стороны не придут к согласию. Если ДРП не устранит все замечания рецензентов, он должен указать это в форме 2 QRD и предоставить обоснование. Ценным инструментом для ДРП в период лингвистической экспертизы, особенно при общении с отдельными государствами-членами, является трекер (журнал всех замечаний). Иногда правки, вносимые рецензентом государства-члена, делаются только в одном разделе SmPC, маркировки или информационном листке пациента (ИЛП), поэтому важно не забыть внести их во все применимые разделы.
К 235-му дню все 24 языковых файла должны быть рассмотрены, доработаны и переданы руководителю процедуры — сотруднику ЕМА (PM). Подача должна содержать:
- 25 чистых PI в формате Word и PDF (24 языка плюс английский),
- аннотированные документы приложения А в формате Word (при необходимости)
- 25 чистых PDF приложений А
- заполненную таблицу международных некоммерческих названий
- форму 2 QRD, и
Все документы, составляющие PI, должны быть названы в соответствии с соглашением EMA о присвоении названий, иметь закладки, содержать правильные свойства документа и быть отформатированы в соответствии с требованиями QRD.
EMA проверяет, были ли учтены все замечания государств-членов, и только после этого отправляет окончательный перевод в Еврокомиссию. Затем комиссия начинает 22-дневные консультации с постоянным комитетом (не входит в процесс лингвистической экспертизы).
#product_information #SmPC #PL #Евросоюз #ЕАЭС
Вариации типа IA и IB и уведомления по статье 61(3) Директивы 2001/83/EC
Вариации — это изменения условий разрешения на продажу, вносимые после одобрения, включая изменение PI. В ЕС вариации регламентируются двумя документами: Регламентом о вариациях и руководством, принятым в его развитие [в ЕАЭС этим двум документам соответствуют приложения № 19 и 20 Правил регистрации и экспертизы].
– вариации типа IA — это незначительные изменения, которые оказывают минимальное или нулевое влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата и не требуют предварительного одобрения перед внедрением. Процедура «сделай и скажи».
– вариации типа IB также являются незначительными изменениями, но, прежде чем внедрить, ДРП должен уведомить о них ЕМА, при этом формальное одобрение не требуется. Процедура «скажи, подожди и сделай».
– уведомление в соответствии со статьей 61(3) — изменение некоторого аспекта маркировки и (или) листка-вкладыша, не связанное с резюме характеристик продукта (SmPC).
Не все изменения типа IA и типа IB затрагивают PI, но для тех, которые затрагивают, и в случае всех уведомлений по статье 61(3), пакет документов по изменению должен содержать аннотированные PI в формате Word и чистые PI в формате PDF.
В случае вариаций типа IA (и некоторых уведомлений по статье 61(3)) лингвистическая экспертиза не проводится, а пакет документов должен включать контрольный перечень для нелингвистической экспертизы.
В случае вариаций типа IB и некоторых уведомлений по статье 61(3) при подаче должны быть представлены все аннотированные и чистые приложения, но часто требуется лингвистическая экспертиза. Период лингвистической экспертизы следует графику, аналогичному графику для первичных разрешений и расширений. Однако лингвистическая экспертиза проводится не после положительного заключения КМЛП, а на день +5 (D+5) после одобрения заявления агентством на 7-й день. В случае вариаций типа IB лингвистическая экспертиза проводится параллельно с научной экспертизой.
На D+5 аннотированные документы в формате Word направляются непосредственно государствам-членам через Eudralink (а не в EMA, как в случае первичных разрешений и расширений). Лингвистическая экспертиза приложений проводится государствами-членами в течение 2 недель, и к D+19 держатель должен получить все 24 рассмотренных PI и приступить к их окончательной доработке для подачи на D+25. Представление должно содержать 25 аннотированных PI в формате Word и чистом PDF и форму 2 QRD. Лингвистическая экспертиза проводится параллельно с научной экспертизой, поэтому после завершения лингвистической экспертизы могут потребоваться изменения в английском PI. В этом (маловероятном) случае изменения должны быть внесены в PI на 24 языках. Это часто приводить к необходимости повторной лингвистической экспертизы.
В случае уведомлений по статье 61(3) все аннотированные документы Word и чистые документы PDF подаются в день 0, а держатель получает уведомление, потребуется ли лингвистическая экспертиза. Это зависит от изменений, требуемых в маркировке и (или) листке-вкладыше. Период лингвистической экспертизы будет продолжаться с ключевыми временными точками: D+5, D+19 и D+25 (рис. 5).
Вариации типа II
Вариация типа II — существенное (после одобрения) изменение, которое не является расширением разрешения на продажу, но может оказать значительное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата. Как и в случае с другими вариациями, регламент о вариациях устанавливает перечень изменений, которые считаются вариациями типа II.
Вариации типа IA и IB и уведомления по статье 61(3) Директивы 2001/83/EC
Вариации — это изменения условий разрешения на продажу, вносимые после одобрения, включая изменение PI. В ЕС вариации регламентируются двумя документами: Регламентом о вариациях и руководством, принятым в его развитие [в ЕАЭС этим двум документам соответствуют приложения № 19 и 20 Правил регистрации и экспертизы].
– вариации типа IA — это незначительные изменения, которые оказывают минимальное или нулевое влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата и не требуют предварительного одобрения перед внедрением. Процедура «сделай и скажи».
– вариации типа IB также являются незначительными изменениями, но, прежде чем внедрить, ДРП должен уведомить о них ЕМА, при этом формальное одобрение не требуется. Процедура «скажи, подожди и сделай».
– уведомление в соответствии со статьей 61(3) — изменение некоторого аспекта маркировки и (или) листка-вкладыша, не связанное с резюме характеристик продукта (SmPC).
Не все изменения типа IA и типа IB затрагивают PI, но для тех, которые затрагивают, и в случае всех уведомлений по статье 61(3), пакет документов по изменению должен содержать аннотированные PI в формате Word и чистые PI в формате PDF.
В случае вариаций типа IA (и некоторых уведомлений по статье 61(3)) лингвистическая экспертиза не проводится, а пакет документов должен включать контрольный перечень для нелингвистической экспертизы.
В случае вариаций типа IB и некоторых уведомлений по статье 61(3) при подаче должны быть представлены все аннотированные и чистые приложения, но часто требуется лингвистическая экспертиза. Период лингвистической экспертизы следует графику, аналогичному графику для первичных разрешений и расширений. Однако лингвистическая экспертиза проводится не после положительного заключения КМЛП, а на день +5 (D+5) после одобрения заявления агентством на 7-й день. В случае вариаций типа IB лингвистическая экспертиза проводится параллельно с научной экспертизой.
На D+5 аннотированные документы в формате Word направляются непосредственно государствам-членам через Eudralink (а не в EMA, как в случае первичных разрешений и расширений). Лингвистическая экспертиза приложений проводится государствами-членами в течение 2 недель, и к D+19 держатель должен получить все 24 рассмотренных PI и приступить к их окончательной доработке для подачи на D+25. Представление должно содержать 25 аннотированных PI в формате Word и чистом PDF и форму 2 QRD. Лингвистическая экспертиза проводится параллельно с научной экспертизой, поэтому после завершения лингвистической экспертизы могут потребоваться изменения в английском PI. В этом (маловероятном) случае изменения должны быть внесены в PI на 24 языках. Это часто приводить к необходимости повторной лингвистической экспертизы.
В случае уведомлений по статье 61(3) все аннотированные документы Word и чистые документы PDF подаются в день 0, а держатель получает уведомление, потребуется ли лингвистическая экспертиза. Это зависит от изменений, требуемых в маркировке и (или) листке-вкладыше. Период лингвистической экспертизы будет продолжаться с ключевыми временными точками: D+5, D+19 и D+25 (рис. 5).
Вариации типа II
Вариация типа II — существенное (после одобрения) изменение, которое не является расширением разрешения на продажу, но может оказать значительное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата. Как и в случае с другими вариациями, регламент о вариациях устанавливает перечень изменений, которые считаются вариациями типа II.
#product_information #SmPC #PL #Евросоюз #ЕАЭС
Ежегодных экспертиз и обновлений [в ЕАЭС — перерегистрация]
Лингвистическая экспертиза следует графику для первичного разрешения на продажу. Если изменения затрагивают только приложение II, агентство может рассмотреть возможность сокращения сроков проведения лингвистической экспертизы. Окончательное решение комиссии по продлению срока действия документа принимается на 67-й день.
Группировка вариаций
При подаче сгруппированных вариаций лингвистическая экспертиза проходит в соответствии с самой старшей процедурой в группе. Например, для сгруппированных вариаций в виде расширения и изменения типа II процедура и график лингвистической экспертизы будут соответствовать процедуре расширения. В случае группировки вариаций типа II и типа IB процесс и график будут соответствовать процессу и графику для вариации типа II.
Сигналы безопасности
Ежемесячно — после заседания Комитета по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC) публикуется список всех сигналов безопасности, обсуждавшихся на заседании. Сигналы безопасности обычно являются вариациями типа IB. Для актуализации PI по итогам обсуждения сигналов безопасности агентство предоставляет стандартные формулировки на всех 25 языках, обеспечивающие согласованность между продуктами. Эти формулировки можно найти на сайте EMA.
Процедуры PSUR и PSUSA, затрагивающие PI
Регулярный обновляемый отчет о безопасности (PSUR) — это глобальный фармаконадзорный пострегистрационный документ, содержащий всю необходимую информацию о безопасности, мировой опыт и оценку соотношения пользы и риска лекарственного препарата в определенные моменты времени после выдачи разрешения на продажу. Единая оценка регулярного обновляемого отчета о безопасности (PSUSA) — это единая оценка, проводимая EMA, сопряженных PSUR, относящихся к разным разрешениям на продажу с одним и тем же действующим веществом или комбинацией действующих веществ, для которых частота и даты предоставления PSUR согласованы в списке контрольных дат ЕС (EURD). Цель такой оценки — гармонизация и углубление анализа соотношения пользы и риска лекарственных средств в ЕС и ЕЭЗ. Результаты PSUSA могут потребовать обновления формулировок в PI. Обновления вносятся в PI на английском языке, и далее проводится лингвистическая экспертиза.
Стадии лингвистической экспертизы схожи с таковыми для вариаций.
Генерики, гибриды и биоаналоги
Общий порядок и этапы рассмотрения для генериков, гибридов и биоаналогов соответствует порядку рассмотрения разрешения на продажу на новое лекарство. Однако в случае генериков к 180-му дню требуется только техническая экспертиза маркировки, проводимая агентством. В случае гибридов и биоаналогов техническая экспертиза маркировки проводится агентством и государствами-членами. PI для генериков, гибридов и биоаналогов должна соответствовать PI референтного продукта, за исключением отдельных разделов (например, затрагивающих качество), хотя допускается изменение формата для приведения в соответствие с требованиями QRD. В случае гибридов или генериков на 215-й день должен быть предоставлен дополнительный документ на английском языке с указанием отличий от референтной PI. Если лингвистическая экспертиза генерика, гибрида или биоаналога проводится одновременно с референтным продуктом, агентство направляет переводы PI держателям разрешений на продажу генериков, гибридов или биоаналогов — после получения окончательных документов от держателя разрешения на продажу референтного продукта и запрашивает обновленные переводы в течение 2 дней.
Более детальный обзор здесь
Ежегодных экспертиз и обновлений [в ЕАЭС — перерегистрация]
Лингвистическая экспертиза следует графику для первичного разрешения на продажу. Если изменения затрагивают только приложение II, агентство может рассмотреть возможность сокращения сроков проведения лингвистической экспертизы. Окончательное решение комиссии по продлению срока действия документа принимается на 67-й день.
Группировка вариаций
При подаче сгруппированных вариаций лингвистическая экспертиза проходит в соответствии с самой старшей процедурой в группе. Например, для сгруппированных вариаций в виде расширения и изменения типа II процедура и график лингвистической экспертизы будут соответствовать процедуре расширения. В случае группировки вариаций типа II и типа IB процесс и график будут соответствовать процессу и графику для вариации типа II.
Сигналы безопасности
Ежемесячно — после заседания Комитета по оценке фармаконадзорных рисков (PRAC) публикуется список всех сигналов безопасности, обсуждавшихся на заседании. Сигналы безопасности обычно являются вариациями типа IB. Для актуализации PI по итогам обсуждения сигналов безопасности агентство предоставляет стандартные формулировки на всех 25 языках, обеспечивающие согласованность между продуктами. Эти формулировки можно найти на сайте EMA.
Процедуры PSUR и PSUSA, затрагивающие PI
Регулярный обновляемый отчет о безопасности (PSUR) — это глобальный фармаконадзорный пострегистрационный документ, содержащий всю необходимую информацию о безопасности, мировой опыт и оценку соотношения пользы и риска лекарственного препарата в определенные моменты времени после выдачи разрешения на продажу. Единая оценка регулярного обновляемого отчета о безопасности (PSUSA) — это единая оценка, проводимая EMA, сопряженных PSUR, относящихся к разным разрешениям на продажу с одним и тем же действующим веществом или комбинацией действующих веществ, для которых частота и даты предоставления PSUR согласованы в списке контрольных дат ЕС (EURD). Цель такой оценки — гармонизация и углубление анализа соотношения пользы и риска лекарственных средств в ЕС и ЕЭЗ. Результаты PSUSA могут потребовать обновления формулировок в PI. Обновления вносятся в PI на английском языке, и далее проводится лингвистическая экспертиза.
Стадии лингвистической экспертизы схожи с таковыми для вариаций.
Генерики, гибриды и биоаналоги
Общий порядок и этапы рассмотрения для генериков, гибридов и биоаналогов соответствует порядку рассмотрения разрешения на продажу на новое лекарство. Однако в случае генериков к 180-му дню требуется только техническая экспертиза маркировки, проводимая агентством. В случае гибридов и биоаналогов техническая экспертиза маркировки проводится агентством и государствами-членами. PI для генериков, гибридов и биоаналогов должна соответствовать PI референтного продукта, за исключением отдельных разделов (например, затрагивающих качество), хотя допускается изменение формата для приведения в соответствие с требованиями QRD. В случае гибридов или генериков на 215-й день должен быть предоставлен дополнительный документ на английском языке с указанием отличий от референтной PI. Если лингвистическая экспертиза генерика, гибрида или биоаналога проводится одновременно с референтным продуктом, агентство направляет переводы PI держателям разрешений на продажу генериков, гибридов или биоаналогов — после получения окончательных документов от держателя разрешения на продажу референтного продукта и запрашивает обновленные переводы в течение 2 дней.
Более детальный обзор здесь