#秘鲁 #三期 #三期临床试验 #国药 #疫苗 #新冠疫苗
【试验者出现神经病变 秘鲁停用中国国药集团疫苗】
秘鲁当局在国内试验中国国药集团（Sinopharm）的新冠疫苗，发现一名受试者出现神经问题的情况后，暂停这项疫苗的临床试验。
秘鲁国立卫生研究院11日表示，一名受试者出现手臂难以活动的情况，院方决定暂停这款疫苗的试验。首席研究员马拉加在记者会上说：“我们几天前依要求告知监管当局，我们（试验中）有一名受试者出现神经症状，可能符合一种名为吉巴氏综合症（Guillain-Barre syndrome）的症状。”吉巴氏综合症是一种罕见、非感染性的神经病变，会影响手脚四肢的活动。
中国国药集团在秘鲁的疫苗临床试验受试者约1万2000人，原定在上周结束。如果这款疫苗试验成功，秘鲁政府预计最多购买2000万剂疫苗，供国内三分之二人口接种。该项疫苗试验成功与否，要到2021年中后才会知晓。（联合早报）（france24）
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秘鲁国立卫生研究院11日表示，一名受试者出现手臂难以活动的情况，院方决定暂停这款疫苗的试验。首席研究员马拉加在记者会上说：“我们几天前依要求告知监管当局，我们（试验中）有一名受试者出现神经症状，可能符合一种名为吉巴氏综合症（Guillain-Barre syndrome）的症状。”吉巴氏综合症是一种罕见、非感染性的神经病变，会影响手脚四肢的活动。
中国国药集团在秘鲁的疫苗临床试验受试者约1万2000人，原定在上周结束。如果这款疫苗试验成功，秘鲁政府预计最多购买2000万剂疫苗，供国内三分之二人口接种。该项疫苗试验成功与否，要到2021年中后才会知晓。（联合早报）（france24）
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#巴西 #CoronaVac #疫苗 #新冠疫苗 #科兴 #三期 #三期临床试验
【巴西23日公布北京科兴新冠疫苗有效性水平】
消息人士称，在巴西进行最后阶段临床试验的北京科兴（Sinovac）新冠疫苗证实有效。
这款名为CoronaVac的新冠疫苗，是由中国科兴控股生物技术有限公司研发。巴西是首个完成CoronaVac新冠疫苗最后阶段临床试验的国家，该疫苗也在印度尼西亚和土耳其进行试验。巴西的临床试验显示，CoronaVac新冠疫苗的有效性超过50%（为推测，匿名的消息来源）。国际科学家认为，新冠疫苗的有效性必须超过50%才能对接种者起到保护作用。
巴西卫生监管局（Anvisa）21日表示，该机构已经认证CoronaVac新冠疫苗的生产标准。负责疫苗最后阶段临床试验的布坦坦研究所（Butantan Institute）同日表示，该研究所将在23日公布CoronaVac新冠疫苗预防新冠的有效性水平。（联合早报）（华尔街日报）（路透社1、2）
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【巴西23日公布北京科兴新冠疫苗有效性水平】
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这款名为CoronaVac的新冠疫苗，是由中国科兴控股生物技术有限公司研发。巴西是首个完成CoronaVac新冠疫苗最后阶段临床试验的国家，该疫苗也在印度尼西亚和土耳其进行试验。巴西的临床试验显示，CoronaVac新冠疫苗的有效性超过50%（为推测，匿名的消息来源）。国际科学家认为，新冠疫苗的有效性必须超过50%才能对接种者起到保护作用。
巴西卫生监管局（Anvisa）21日表示，该机构已经认证CoronaVac新冠疫苗的生产标准。负责疫苗最后阶段临床试验的布坦坦研究所（Butantan Institute）同日表示，该研究所将在23日公布CoronaVac新冠疫苗预防新冠的有效性水平。（联合早报）（华尔街日报）（路透社1、2）
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#巴西 #科兴 #疫苗 #新冠疫苗 #三期 #三期临床试验
【巴西官员称科兴疫苗安全有效 但推迟发布数据】
巴西圣保罗国立布坦坦研究所（Butantan Institut）和圣保罗州的官员称，科兴生物疫苗在巴西有大约13000名受试者参与的后期临床试验显示，该疫苗“安全有效”。他们说，作为合同协议的部分内容，他们被要求暂不发布数据，直到试验数据在中国得到彻底评审。
戈林奇汀（Jean Gorinchteyn）称：我们的目标是疫苗有效性超过50%”，“疫苗至少达到这个目标，就值得庆祝。巴西试验产生的有效性数据与在其它国家试验中得出的结果不同，但未做详细说明。他补充称，科兴生物对数据的评审预计需要15天，但也可能更短，原定1月25日开始接种科兴生物疫苗的计划应该不会因此而延迟。
Butantan负责人科瓦斯（Dimas Covas）表示，巴西试验中的疫苗接种组没有出现冠病重症病例，报告的主要不良反应是注射部位轻度疼痛。该疫苗有效性达到并超过巴西卫生监管机构Anvisa对疫苗接种的要求，后者仍需做出批准。科兴生物有多项正在进行的试验，重要的是确保数据一致性，该公司不能用不同标准来分析同一种疫苗的数据，并且同一疫苗不能有三个不同的有效性数据。
在疫苗或药物试验中，不同组或不同地区患者通常会产生略微不同的结果，研究机构通常会分别公布各项试验结果。（联合早报）（彭博社）
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【巴西官员称科兴疫苗安全有效 但推迟发布数据】
巴西圣保罗国立布坦坦研究所（Butantan Institut）和圣保罗州的官员称，科兴生物疫苗在巴西有大约13000名受试者参与的后期临床试验显示，该疫苗“安全有效”。他们说，作为合同协议的部分内容，他们被要求暂不发布数据，直到试验数据在中国得到彻底评审。
戈林奇汀（Jean Gorinchteyn）称：我们的目标是疫苗有效性超过50%”，“疫苗至少达到这个目标，就值得庆祝。巴西试验产生的有效性数据与在其它国家试验中得出的结果不同，但未做详细说明。他补充称，科兴生物对数据的评审预计需要15天，但也可能更短，原定1月25日开始接种科兴生物疫苗的计划应该不会因此而延迟。
Butantan负责人科瓦斯（Dimas Covas）表示，巴西试验中的疫苗接种组没有出现冠病重症病例，报告的主要不良反应是注射部位轻度疼痛。该疫苗有效性达到并超过巴西卫生监管机构Anvisa对疫苗接种的要求，后者仍需做出批准。科兴生物有多项正在进行的试验，重要的是确保数据一致性，该公司不能用不同标准来分析同一种疫苗的数据，并且同一疫苗不能有三个不同的有效性数据。
在疫苗或药物试验中，不同组或不同地区患者通常会产生略微不同的结果，研究机构通常会分别公布各项试验结果。（联合早报）（彭博社）
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Forwarded from 乌鸦观察
#新冠疫苗 #疫苗 #国药 #三期 #三期临床试验
【国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布】
国药集团中国生物经统计分析，新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示：国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。目前，国药集团中国生物北京公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请。（北京生物制品研究所有限责任公司）
【国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布】
国药集团中国生物经统计分析，新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示：国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。目前，国药集团中国生物北京公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请。（北京生物制品研究所有限责任公司）
#印度 #疫苗 #新冠疫苗 #鬼故事 #三期 #三期临床试验
【印度国产疫苗获批 未发布三期数据】
印度中央药物标准控制局（Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO）3日批准了国产疫苗COVAXIN的紧急使用授权申请。
COVAXIN是由印度巴拉特生物科技国际公司（Bharat Biotech）和隶属官方的印度医学研究委员会（ICMR）研发而成。目前该疫苗已通过一、二期临床试验正在进行三期临床试验，但还未公布三期临床试验数据。（bharatbiotech）（瑞士资讯）（BBC）
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21-01-01 印度批准紧急使用阿斯利康新冠疫苗
【印度国产疫苗获批 未发布三期数据】
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COVAXIN是由印度巴拉特生物科技国际公司（Bharat Biotech）和隶属官方的印度医学研究委员会（ICMR）研发而成。目前该疫苗已通过一、二期临床试验正在进行三期临床试验，但还未公布三期临床试验数据。（bharatbiotech）（瑞士资讯）（BBC）
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#科兴 #疫苗 #新冠疫苗 #三期 #三期临床试验 #透明化 #信任
【科兴新冠疫苗巴西三期临床数据有效率78% 但被质疑不透明】
研究人员7日表示，科兴控股生物技术有限公司开发的CoronaVac新冠疫苗在巴西三期试验中的有效性为78%，没有严重的新冠病例，但缺乏数据细节激起了更多透明度的呼吁。
布坦坦研究所（Butantan）主任Dimas Covas在新闻发布会上表示，完整的CoronaVac实验数据将在一个未指明的期刊中发布，也没有提供时间表。
Covas表示，在13000名志愿者（包括脆弱的老年志愿者）的试验中，出现了218例新冠病例。其中有160多例发生在接受安慰剂的参与者中，其余都是接种疫苗的志愿者。并且对新冠重症的防护力为100%，包括老年人。
但零碎地披露全球CoronaVac研究的结果，导致人们对试验透明度的担忧，美国疾控中心的流行病学家Denise Garrett说。"它并不清楚或透明，他们提出了关于预防轻度病例、严重病例和住院的次要结果，但不是预防疾病的功效。“
布坦坦以对科兴负有义务为由，三次推迟公告时间，布坦坦的部分披露更增加了巴西人对中国疫苗的怀疑。12月的一项民调显示，近半数巴西人表示不会使用中国研发的新冠疫苗。（华尔街日报）（路透社）
注：布坦坦研究所是巴西的一个生物研究中心，位于巴西圣保罗市西部的布坦坦。布坦坦研究所是隶属于圣保罗州卫生秘书处的公共机构，被认为是世界上主要的科学中心之一。 布坦坦研究所是拉丁美洲最大的免疫生物学和生物制药生产商，也是世界上最大的生产商之一。（维基百科）
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布坦坦研究所（Butantan）主任Dimas Covas在新闻发布会上表示，完整的CoronaVac实验数据将在一个未指明的期刊中发布，也没有提供时间表。
Covas表示，在13000名志愿者（包括脆弱的老年志愿者）的试验中，出现了218例新冠病例。其中有160多例发生在接受安慰剂的参与者中，其余都是接种疫苗的志愿者。并且对新冠重症的防护力为100%，包括老年人。
但零碎地披露全球CoronaVac研究的结果，导致人们对试验透明度的担忧，美国疾控中心的流行病学家Denise Garrett说。"它并不清楚或透明，他们提出了关于预防轻度病例、严重病例和住院的次要结果，但不是预防疾病的功效。“
布坦坦以对科兴负有义务为由，三次推迟公告时间，布坦坦的部分披露更增加了巴西人对中国疫苗的怀疑。12月的一项民调显示，近半数巴西人表示不会使用中国研发的新冠疫苗。（华尔街日报）（路透社）
注：布坦坦研究所是巴西的一个生物研究中心，位于巴西圣保罗市西部的布坦坦。布坦坦研究所是隶属于圣保罗州卫生秘书处的公共机构，被认为是世界上主要的科学中心之一。 布坦坦研究所是拉丁美洲最大的免疫生物学和生物制药生产商，也是世界上最大的生产商之一。（维基百科）
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#巴西 #疫苗 #新冠疫苗 #科兴 #三期 #三期临床试验
【巴西试验显示科兴疫苗总体有效性为50.4％】
巴西官员在12日表示：他们将病例分为六类：无症状、极轻、轻度、两个不同程度的中度、重度。而7日公布的78%有效率中就包含了极轻症状的感染者，这类症状轻微者不需要临床帮扶就能痊愈。
排除了1万3000名极轻症状的感染者后，安慰剂组有167人感染，疫苗组有85人感染。这个数字就变成50.4%。这一数字勉强达到了WHO批准疫苗的50%有效率的使用门槛。
该疫苗还被证明可100%预防重症病例，但数量很小没有统计学意义。
他们还补充了50.4%有效率的4个前提：
1、志愿者几乎全是高感染风险的医务工作者。
2、高灵敏度测试。
3、巴西的试验记录了85%的病例有轻微症状。
4、新冠疫苗三期试验中最高的轻症病例比例。
Butantan称：该疫苗接种产生的最大副作用是局部疼痛，以及头痛和疲倦。没有任何严重不良反应报告。试验当中，安慰剂组有七名受试者需要住院治疗，接种疫苗组无人需要住院。（Global Times News @Twitter1、2、3、4）（彭博社）（联合早报）（竹新社）（路透社）（部分来源）
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20-12-24 巴西官员称科兴疫苗安全有效 但推迟发布数据
20-12-24 土耳其公布科兴疫苗有效性逾九成
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排除了1万3000名极轻症状的感染者后，安慰剂组有167人感染，疫苗组有85人感染。这个数字就变成50.4%。这一数字勉强达到了WHO批准疫苗的50%有效率的使用门槛。
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1、志愿者几乎全是高感染风险的医务工作者。
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3、巴西的试验记录了85%的病例有轻微症状。
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Butantan称：该疫苗接种产生的最大副作用是局部疼痛，以及头痛和疲倦。没有任何严重不良反应报告。试验当中，安慰剂组有七名受试者需要住院治疗，接种疫苗组无人需要住院。（Global Times News @Twitter1、2、3、4）（彭博社）（联合早报）（竹新社）（路透社）（部分来源）
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#俄罗斯 #卫星五号 #疫苗 #新冠疫苗 #三期 #三期临床试验
【俄罗斯卫星五号疫苗保护效力91.6%，对重症保护效力100%】
《柳叶刀》在2日发表的这份研究报告经同行评审，研究显示：人体对卫星五号疫苗的耐受性强，对有症状的新冠肺炎的保护效力91.6%，对重症保护效力100%。且疫苗对老年人也有效。实验中疫苗组有3例死亡，安慰剂组有一例死亡，但都被证明与实验无关。
报告的结论确定了疫苗研发方去年所声称的效用。支持者还说，此疫苗对抵御变异病毒有效。
俄罗斯加马列亚流行病与微生物学国家研究中心专家英娜·多尔基科瓦说，初步发现显示，对最后临床试验阶段的18岁以上受试者而言，剂量为两剂的卫星五号疫苗“呈现高效力”且具良好耐受性。
独立专家称，这项分析缓和了人们对于卫星五号疫苗透明度不够的担忧。
卫星五号疫苗的开发因其草率和缺乏透明度而受到批评。但没有参与《柳叶刀》文章审阅的英国雷丁大学教授伊恩·琼斯和伦敦卫生与热带医学学院教授波莉·罗伊认为，分析论文提供的结果清晰易懂，并且疫苗接种的原理得到了科学证明。”
但卫星五号疫苗也有：没有跟康复者血清对比、特定族裔占比过大（白人98.5%）、没有对感染毒株进行基因组测序等缺点。
(联合早报)(柳叶刀)(梅斯医学)(华尔街日报)(彭博社)(法新社)(俄罗斯卫星通讯社)(2019-nCoV)(庄时利和 @微博)
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独立专家称，这项分析缓和了人们对于卫星五号疫苗透明度不够的担忧。
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但卫星五号疫苗也有：没有跟康复者血清对比、特定族裔占比过大（白人98.5%）、没有对感染毒株进行基因组测序等缺点。
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#科兴 #老人 #疫苗 #新冠疫苗 #三期 #三期临床试验 #巴西 #土耳其
【科兴疫苗后期数据：巴西实验保护率50.65% 土耳其保护率91.25% | 早期结果显示疫苗安全并对老人同样有效 】
2月5日科兴称：科兴疫苗第三期临床研究数据显示，截至去年12月16日在巴西有逾1万2000名18岁或以上医务人员接受测试，得出253宗有效个案，相隔14天接种两剂疫苗的保护效力为50.65%，对需要就医的病例保护效力为83.70%，对住院、重症及死亡病例的保护效力为100%。
该疫苗在土耳其的试验数据显示，截至去年12月23日共有7371名医护人员或一般民众接受测试，其中1322名受测者完成两剂接种并进入第二剂接种后14天的观察期。根据29宗个案分析显示，接种两剂疫苗14天后预防病毒的保护效力为91.25%。但暂未在期刊上发表三期实验报告。（联合早报）（科兴官网）
此前2月3日，科兴发布了一、二期临床试验的报告在《柳叶刀》期刊上，报告显示临床试验中均未出现严重副作用，且能刺激 60 岁以上接种者的免疫反应。（nytimes）（solidot）（科兴官网）
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