#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗审批 #德国 #注射器 #供应链 #产能
【疫苗接种致订单大增 中国注射器厂家压力空前】
中国注射器制造商警告说，一些订单可能要到6月才能完成，因全球新冠疫苗接种计划给他们的生产线带来空前压力，并影响到中国自己的疫苗接种工作。
厂商说：他们在全天生产、提高价格并试图扩充生产线，中国和印度是世界上最大的注射器生产国。而注射器的价格已经从疫情前的每支0.1元人民币涨到现在的逾0.3元，上涨了两倍多。
由于海外疫苗接种计划，公司从12月份开始接获每份数量为1000万至2000万支注射器的出口合同，而疫情之前的每份合同订购量约为500万支。公司正在增加产能，以在5月之前将某些类型的注射器的产量提高三倍，但在那之前只能部分满足大笔订单。
位于山东淄博侨森，一名姓杨的供应商透露：现在我们接新订单时非常谨慎。他的工厂本月收到的订单必须要等到5月或6月才能完成。疫情前侨森90%以上的订单都来自国内，但现在国外订单也在增加。订单按先到先得的原则执行，没有国别优先顺序。
侨森逾1000名员工每天在三班倒，机器24小时在运行。其并称要赶在农历春节前尽力增加产量，因为企业通常在春节给工人放假并关闭生产线。（路透社）
【德国政要呼吁尽快审批中俄新冠疫苗】
德国执政党之一的马库斯·泽德1月29日表示，必须检查是否还有其他疫苗能够获批，“欧洲监管部门应尽快对俄罗斯和中国的疫苗进行审核”，如能证明安全有效，就应予以采用。
德国卫生部长延斯·施潘1月31日接受德国《星期日法兰克福汇报》采访时表示，对使用来自中国和俄罗斯的新冠疫苗持开放态度。“如果某种疫苗安全有效，不管它在哪个国家生产，当然都有助于战胜新冠大流行。”他说，关键是要按照欧洲法律得到正式批准。（新华社）（德国之声）（德国世界报）
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【疫苗接种致订单大增 中国注射器厂家压力空前】
中国注射器制造商警告说，一些订单可能要到6月才能完成，因全球新冠疫苗接种计划给他们的生产线带来空前压力，并影响到中国自己的疫苗接种工作。
厂商说：他们在全天生产、提高价格并试图扩充生产线，中国和印度是世界上最大的注射器生产国。而注射器的价格已经从疫情前的每支0.1元人民币涨到现在的逾0.3元，上涨了两倍多。
由于海外疫苗接种计划，公司从12月份开始接获每份数量为1000万至2000万支注射器的出口合同，而疫情之前的每份合同订购量约为500万支。公司正在增加产能，以在5月之前将某些类型的注射器的产量提高三倍，但在那之前只能部分满足大笔订单。
位于山东淄博侨森，一名姓杨的供应商透露：现在我们接新订单时非常谨慎。他的工厂本月收到的订单必须要等到5月或6月才能完成。疫情前侨森90%以上的订单都来自国内，但现在国外订单也在增加。订单按先到先得的原则执行，没有国别优先顺序。
侨森逾1000名员工每天在三班倒，机器24小时在运行。其并称要赶在农历春节前尽力增加产量，因为企业通常在春节给工人放假并关闭生产线。（路透社）
【德国政要呼吁尽快审批中俄新冠疫苗】
德国执政党之一的马库斯·泽德1月29日表示，必须检查是否还有其他疫苗能够获批，“欧洲监管部门应尽快对俄罗斯和中国的疫苗进行审核”，如能证明安全有效，就应予以采用。
德国卫生部长延斯·施潘1月31日接受德国《星期日法兰克福汇报》采访时表示，对使用来自中国和俄罗斯的新冠疫苗持开放态度。“如果某种疫苗安全有效，不管它在哪个国家生产，当然都有助于战胜新冠大流行。”他说，关键是要按照欧洲法律得到正式批准。（新华社）（德国之声）（德国世界报）
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#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗审批 #科兴
【北京科兴中维新冠疫苗附条件上市申请获药监局受理】
科兴控股生物技术有限公司透露，该公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福在境外Ⅲ期临床试验中取得进展。
据介绍，该疫苗接种后安全性良好，完成两剂接种14天后，针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力情况已达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。
就在2021年2月3日，科兴中维已正式向国家药监局提交附条件上市申请，并已经正式获得受理。（北京日报 @ 微博）（2019-nCoV）
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据介绍，该疫苗接种后安全性良好，完成两剂接种14天后，针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力情况已达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。
就在2021年2月3日，科兴中维已正式向国家药监局提交附条件上市申请，并已经正式获得受理。（北京日报 @ 微博）（2019-nCoV）
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#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗护照 #爱沙尼亚 #墨西哥 #科兴 #康希诺 #陈薇 #克威莎 #疫苗审批
【墨西哥宣布批准紧急使用两款中国新冠疫苗】
墨西哥外交部副部长玛尔塔·德尔加多·佩拉尔塔10日表示，墨西哥政府下属联邦预防卫生风险委员会，已批准紧急使用中国军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗，以及中国科兴公司研发的新冠疫苗。（新华社）
【爱沙尼亚开展疫苗“护照”试验项目】
2月12日法新社报道，爱沙尼亚正和世界卫生组织合作开展一个试验项目，探索可获全球承认的疫苗接种电子证书的可行性。根据同世卫组织达成的协议，爱沙尼亚正在开发一种“智慧黄卡”，即现行纸质国际旅行疫苗接种证书的电子版。
爱沙尼亚政府技术顾问马滕·卡耶瓦茨说，在几个月时间里建立一个全球数字系统“是不可能的”，纸质和电子版证明同时使用更为现实目前应着力于设计一个全球通用的解决方案，用于核查卫生医疗机构的真实性。在他看来，这个项目的关键在于确保查验证书的人“信任（证书）来源”。
世卫组织对数字疫苗“护照”态度谨慎，认为现阶段持有疫苗护照并不意味着旅行者会免受新冠病毒感染，因此眼下不推荐使用疫苗护照。但对于航空业等受新冠疫情影响严重的行业来说，疫苗“护照”具有吸引力。
针对隐私泄露的担忧，阿维克索说，这个系统利用区块链技术保护数据，个人健康信息将保存在原地，系统提供“证书、发证流程和疫苗真实性的加密验证”。这个项目还允许个人用户删除数据，并且不允许技术企业利用他们处理的数据谋利。（新华社）（法新社）
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2月12日法新社报道，爱沙尼亚正和世界卫生组织合作开展一个试验项目，探索可获全球承认的疫苗接种电子证书的可行性。根据同世卫组织达成的协议，爱沙尼亚正在开发一种“智慧黄卡”，即现行纸质国际旅行疫苗接种证书的电子版。
爱沙尼亚政府技术顾问马滕·卡耶瓦茨说，在几个月时间里建立一个全球数字系统“是不可能的”，纸质和电子版证明同时使用更为现实目前应着力于设计一个全球通用的解决方案，用于核查卫生医疗机构的真实性。在他看来，这个项目的关键在于确保查验证书的人“信任（证书）来源”。
世卫组织对数字疫苗“护照”态度谨慎，认为现阶段持有疫苗护照并不意味着旅行者会免受新冠病毒感染，因此眼下不推荐使用疫苗护照。但对于航空业等受新冠疫情影响严重的行业来说，疫苗“护照”具有吸引力。
针对隐私泄露的担忧，阿维克索说，这个系统利用区块链技术保护数据，个人健康信息将保存在原地，系统提供“证书、发证流程和疫苗真实性的加密验证”。这个项目还允许个人用户删除数据，并且不允许技术企业利用他们处理的数据谋利。（新华社）（法新社）
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Forwarded from 乌鸦观察
#疫苗 #新冠疫苗 #国药 #世卫组织 #WHO #疫苗审批
【中国国药疫苗被世卫列入紧急使用清单】
当地时间5月7日，世卫组织总干事谭德塞宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”。
世卫组织总干事谭德塞表示，这是世卫组织认证的第六种安全有效的高质量疫苗，这将扩大“新冠肺炎疫苗实施计划”可以购买的疫苗范围，同时让各国有信心加速其批准过程，以便进口该疫苗并进行接种。
此前，世卫组织已向五种新冠疫苗颁发紧急使用认证，包括美国辉瑞和德国 BioNTech 药厂联合研发的疫苗，英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的两个版本阿斯利康疫苗，美国强生公司旗下杨森制药公司研发的疫苗，以及美国莫德纳公司研发的新冠疫苗。
(央视新闻 @ 微博)(央视新闻 @ 微博)(WHO @ Twitter)
source: https://t.me/nCoV2019/7637
【中国国药疫苗被世卫列入紧急使用清单】
当地时间5月7日，世卫组织总干事谭德塞宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”。
世卫组织总干事谭德塞表示，这是世卫组织认证的第六种安全有效的高质量疫苗，这将扩大“新冠肺炎疫苗实施计划”可以购买的疫苗范围，同时让各国有信心加速其批准过程，以便进口该疫苗并进行接种。
此前，世卫组织已向五种新冠疫苗颁发紧急使用认证，包括美国辉瑞和德国 BioNTech 药厂联合研发的疫苗，英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的两个版本阿斯利康疫苗，美国强生公司旗下杨森制药公司研发的疫苗，以及美国莫德纳公司研发的新冠疫苗。
(央视新闻 @ 微博)(央视新闻 @ 微博)(WHO @ Twitter)
source: https://t.me/nCoV2019/7637
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#科兴 #新冠疫苗 #疫苗 #疫苗审批
【世卫组织将中国科兴新冠疫苗列入“紧急使用清单”】
当地时间6月1日，世卫组织（WHO）宣布，北京科兴中维生物技术有限公司研制的新冠灭活疫苗通过了评审，正式列入“紧急使用清单”（EUL）。
WHO紧急使用清单程序是指为应对突发公共卫生事件，将新产品或未通过预认证的产品纳入采购范围的技术审评程序。全球新冠疫情暴发后，WHO修订了紧急使用程序指南，通过EUL评审成为各国为“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）提供疫苗的先决条件。
第一财经记者从科兴获悉，截至目前，科兴已直接或间接向包括中国在内的全球近40个国家和地区提供新冠疫苗，全球累计供货量超过6亿剂（含半成品）。另据不完全统计，全球已累计接种科兴新冠疫苗超4.3亿剂。科兴疫苗已成为国内供应最多的新冠疫苗，也是出口量和接种量最大的中国新冠疫苗。(第一财经@cnBeta)(路透社)
【世卫组织将中国科兴新冠疫苗列入“紧急使用清单”】
当地时间6月1日，世卫组织（WHO）宣布，北京科兴中维生物技术有限公司研制的新冠灭活疫苗通过了评审，正式列入“紧急使用清单”（EUL）。
WHO紧急使用清单程序是指为应对突发公共卫生事件，将新产品或未通过预认证的产品纳入采购范围的技术审评程序。全球新冠疫情暴发后，WHO修订了紧急使用程序指南，通过EUL评审成为各国为“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX）提供疫苗的先决条件。
第一财经记者从科兴获悉，截至目前，科兴已直接或间接向包括中国在内的全球近40个国家和地区提供新冠疫苗，全球累计供货量超过6亿剂（含半成品）。另据不完全统计，全球已累计接种科兴新冠疫苗超4.3亿剂。科兴疫苗已成为国内供应最多的新冠疫苗，也是出口量和接种量最大的中国新冠疫苗。(第一财经@cnBeta)(路透社)
#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗审批 #科维福
【中国再上市一款灭活新冠疫苗科维福】
6月9日，由中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的科维福新型冠状病毒灭活疫苗首批上市供应国内紧急使用。Ⅰ/Ⅱ期的临床结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，在接种机体后能够快速诱导系统的免疫应答，全程免疫后14天中和抗体与抗S蛋白抗体阳转率分别达到96%与99.33%，能有效提供保护。医科院生物所研制的新冠灭活疫苗免疫程序与同类疫苗一致，全程接种2剂，每剂间隔2-4周。目前接种年龄为18岁及以上人群。
目前该疫苗的产业化实施工作正在稳步推进，医科院生物所在马金铺疫苗产业基地新建的新冠灭活疫苗生产车间已正式投入使用。同时该疫苗的扩能项目也在紧锣密鼓的建设中，预计年底建成投产，届时疫苗的年产量将扩增至5至10亿剂。(每日经济新闻 @微博)
【中国再上市一款灭活新冠疫苗科维福】
6月9日，由中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的科维福新型冠状病毒灭活疫苗首批上市供应国内紧急使用。Ⅰ/Ⅱ期的临床结果显示该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，在接种机体后能够快速诱导系统的免疫应答，全程免疫后14天中和抗体与抗S蛋白抗体阳转率分别达到96%与99.33%，能有效提供保护。医科院生物所研制的新冠灭活疫苗免疫程序与同类疫苗一致，全程接种2剂，每剂间隔2-4周。目前接种年龄为18岁及以上人群。
目前该疫苗的产业化实施工作正在稳步推进，医科院生物所在马金铺疫苗产业基地新建的新冠灭活疫苗生产车间已正式投入使用。同时该疫苗的扩能项目也在紧锣密鼓的建设中，预计年底建成投产，届时疫苗的年产量将扩增至5至10亿剂。(每日经济新闻 @微博)
#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗审批 #复必泰 #mRNA #复星 #BioNTech #加强针 #混搭
【复必泰通过专业评审，在获批后可迅速供应 并有望成为灭活疫苗加强针】
原标题：mRNA新冠疫苗“复必泰”通过专业评审 有望成为国内加强针
复星医药已与BioNTech提前启动生产准备工作，复必泰疫苗一旦获批，就能第一时间供应到国内；知情人士称，未来，复必泰在国内很可能会作为加强针使用，免费接种。
中国引进 mRNA 疫苗的步伐正在加快。7月14日下午，复星医药在股东大会上回复投资人问询时表示，国家药监局对 mRNA 疫苗“复必泰”审定工作已经基本完成，专家评审已经通过了，目前正在加紧进行行政审批阶段。“我们和药监局等部门的沟通很顺畅，有关部门对疫苗审批也是一分一秒抓得很紧。”复星医药董事长兼CEO吴以芳说，在供货问题上，复星医药已经与 BioNTech 提前启动生产准备工作，复必泰疫苗一旦获批，就能第一时间供应到国内。
作为中国可能最早引入的 mRNA 新冠疫苗，其审批进度及国产化受到舆论关注。在当日股东大会上，复星医药还表示，复必泰月底进行国内灌装试产的计划没有变化，目前工厂正在进行试运行，用以调整设备参数，保证正式的灌装生产能够正常进行。按计划，今年年底就能实现10亿剂疫苗原液的年产能，未来在复星其他国内工厂的助力下，每月的产量可能可以扩大到1—2亿剂。
在与其他新冠疫苗混打方面，吴以芳称，香港大学正在进行复必泰与科兴灭活新冠疫苗间的混打研究，公司和国家有关方面也正在进行相关研究，目前已知的数据比较乐观。未来，不同疫苗间的混打应该会成为一种常态。有知情人士告诉财新记者，国家有关部门已有将复必泰作为接种灭活疫苗人群后续加强针的计划，“这一部分很可能会是免费接种。(财新网)
【复必泰通过专业评审，在获批后可迅速供应 并有望成为灭活疫苗加强针】
原标题：mRNA新冠疫苗“复必泰”通过专业评审 有望成为国内加强针
复星医药已与BioNTech提前启动生产准备工作，复必泰疫苗一旦获批，就能第一时间供应到国内；知情人士称，未来，复必泰在国内很可能会作为加强针使用，免费接种。
中国引进 mRNA 疫苗的步伐正在加快。7月14日下午，复星医药在股东大会上回复投资人问询时表示，国家药监局对 mRNA 疫苗“复必泰”审定工作已经基本完成，专家评审已经通过了，目前正在加紧进行行政审批阶段。“我们和药监局等部门的沟通很顺畅，有关部门对疫苗审批也是一分一秒抓得很紧。”复星医药董事长兼CEO吴以芳说，在供货问题上，复星医药已经与 BioNTech 提前启动生产准备工作，复必泰疫苗一旦获批，就能第一时间供应到国内。
作为中国可能最早引入的 mRNA 新冠疫苗，其审批进度及国产化受到舆论关注。在当日股东大会上，复星医药还表示，复必泰月底进行国内灌装试产的计划没有变化，目前工厂正在进行试运行，用以调整设备参数，保证正式的灌装生产能够正常进行。按计划，今年年底就能实现10亿剂疫苗原液的年产能，未来在复星其他国内工厂的助力下，每月的产量可能可以扩大到1—2亿剂。
在与其他新冠疫苗混打方面，吴以芳称，香港大学正在进行复必泰与科兴灭活新冠疫苗间的混打研究，公司和国家有关方面也正在进行相关研究，目前已知的数据比较乐观。未来，不同疫苗间的混打应该会成为一种常态。有知情人士告诉财新记者，国家有关部门已有将复必泰作为接种灭活疫苗人群后续加强针的计划，“这一部分很可能会是免费接种。(财新网)
#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗信心 #台湾 #高端 #疫苗审批
【台湾高端疫苗获紧急使用授权 预计8月开始供货】
19日，台湾中央流行疫情指挥中心今宣布，台湾自产的高端疫苗已获得台湾卫生福利部（卫福部）核准专案製造，正式通过紧急使用授权（EUA）。高端执行副总经理李思贤表示，高端在拿到EUA后将进入疫苗封缄，并根据疫情指挥中心的指示交货。
卫福部食药署署长吴秀梅于记者会上表示，高端疫苗将适用于20岁以上成人接种，两剂须间隔28天，每个月也要提供安全监测报告。中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中则说明，高端产能相对较低，EUA也刚通过，提高产能需要一定时间。他表示，详细施打计划后续会再做研拟，8月份应可以有少量供应。
高端疫苗是台湾研發的两款本土疫苗之一，疫苗类型为重组蛋白疫苗。台湾政府已向高端採购五百万剂的疫苗，预计在今年底前完成交货。另一款台湾的联亚疫苗则尚未通过EUA。
高端疫苗此前已于6月10日通过解盲、完成二期试验。高端也已向巴拉圭政府提出申请，计画与亚松森大学附设医院第三期人体临床试验。高端指出，此项于巴拉圭执行的三期临床试验目的，是希望申请巴拉圭查验登记，及取得当地临床数据资料，以布局中南美洲市场。此外，高端也已开始提供欧盟法规单位书面资料，预计今年内于欧盟国家启动第三期临床试验。
然而尚未执行第三期临床试验的高端疫苗，也引来不少专家的质疑。台湾大学流行病学与预防医学研究所教授季玮珠就公开在《联合新闻网》投书，对于「免疫桥接」是否能推论出疫苗真正的临床保护力表示怀疑。(德国之声)(中央社)
【台湾高端疫苗获紧急使用授权 预计8月开始供货】
19日，台湾中央流行疫情指挥中心今宣布，台湾自产的高端疫苗已获得台湾卫生福利部（卫福部）核准专案製造，正式通过紧急使用授权（EUA）。高端执行副总经理李思贤表示，高端在拿到EUA后将进入疫苗封缄，并根据疫情指挥中心的指示交货。
卫福部食药署署长吴秀梅于记者会上表示，高端疫苗将适用于20岁以上成人接种，两剂须间隔28天，每个月也要提供安全监测报告。中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中则说明，高端产能相对较低，EUA也刚通过，提高产能需要一定时间。他表示，详细施打计划后续会再做研拟，8月份应可以有少量供应。
高端疫苗是台湾研發的两款本土疫苗之一，疫苗类型为重组蛋白疫苗。台湾政府已向高端採购五百万剂的疫苗，预计在今年底前完成交货。另一款台湾的联亚疫苗则尚未通过EUA。
高端疫苗此前已于6月10日通过解盲、完成二期试验。高端也已向巴拉圭政府提出申请，计画与亚松森大学附设医院第三期人体临床试验。高端指出，此项于巴拉圭执行的三期临床试验目的，是希望申请巴拉圭查验登记，及取得当地临床数据资料，以布局中南美洲市场。此外，高端也已开始提供欧盟法规单位书面资料，预计今年内于欧盟国家启动第三期临床试验。
然而尚未执行第三期临床试验的高端疫苗，也引来不少专家的质疑。台湾大学流行病学与预防医学研究所教授季玮珠就公开在《联合新闻网》投书，对于「免疫桥接」是否能推论出疫苗真正的临床保护力表示怀疑。(德国之声)(中央社)