Forwarded from 乌鸦观察
#疫苗 #国药 #灭活 #武汉 #康希诺 #腺病毒 #新冠疫苗
【国家药监局附条件批准两家公司新冠疫苗注册申请】
中新网2月25日电 据国家药监局网站消息，25日，国家药监局附条件批准国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。
2月25日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
此外，国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
国家药监局表示，根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。(中新社)（药监局）
【国家药监局附条件批准两家公司新冠疫苗注册申请】
中新网2月25日电 据国家药监局网站消息，25日，国家药监局附条件批准国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。
2月25日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
此外，国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
国家药监局表示，根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。(中新社)（药监局）
#疫苗 #新冠疫苗 #世卫组织 #WHO #国药 #科兴 #老人
【WHO：国药与科兴的新冠疫苗数据显示有效与安全但缺乏数据】
世卫组织的战略咨询专家组(SAGE)主席 Alejandro Cravioto 31日在日内瓦的一次新闻发布会上表示，国药集团与科兴公司已经提交了有关其新冠疫苗的数据，表明其疗效水平将与世界卫生组织的要求相一致，世卫组织希望在4月底之前发布关于这些疫苗的建议。
"各公司在上周的（SAGE）会议上公开分享的信息清楚地表明，它们的疗效水平将符合世卫组织对这种疫苗的要求，"Cravioto说，他提到了独立专家组的闭门会议。
他还说：对两种中国Covid-19疫苗的临床试验数据进行的中期分析显示，它们表现出 "安全性和良好的疗效"，但还需要更多数据。
此外，联合国卫生机构的免疫战略专家咨询小组（SAGE）也表示，它已经审查了迄今为止提供的数据，这两种疫苗 "对有症状的新冠肺炎表现出安全性和良好的疗效"。
但他也说，"这两种疫苗都缺乏老年群体和合并症(comorbidities)患者的数据"(路透社)(法新社)
注：合并症指一个人同时患有两种或多种疾病，例如同时患有糖尿病、高血压、肾衰竭等。(health)
【WHO：国药与科兴的新冠疫苗数据显示有效与安全但缺乏数据】
世卫组织的战略咨询专家组(SAGE)主席 Alejandro Cravioto 31日在日内瓦的一次新闻发布会上表示，国药集团与科兴公司已经提交了有关其新冠疫苗的数据，表明其疗效水平将与世界卫生组织的要求相一致，世卫组织希望在4月底之前发布关于这些疫苗的建议。
"各公司在上周的（SAGE）会议上公开分享的信息清楚地表明，它们的疗效水平将符合世卫组织对这种疫苗的要求，"Cravioto说，他提到了独立专家组的闭门会议。
他还说：对两种中国Covid-19疫苗的临床试验数据进行的中期分析显示，它们表现出 "安全性和良好的疗效"，但还需要更多数据。
此外，联合国卫生机构的免疫战略专家咨询小组（SAGE）也表示，它已经审查了迄今为止提供的数据，这两种疫苗 "对有症状的新冠肺炎表现出安全性和良好的疗效"。
但他也说，"这两种疫苗都缺乏老年群体和合并症(comorbidities)患者的数据"(路透社)(法新社)
注：合并症指一个人同时患有两种或多种疾病，例如同时患有糖尿病、高血压、肾衰竭等。(health)
#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗信心 #阿斯利康 #血栓 #英国 #欧盟 #国药 #GMP #匈牙利 #死亡
【英国接种阿斯利康疫苗后30人出现血栓其中7人死亡】
4月3日，英国药物和保健产品监管署（MHRA）在给法新社的一份声明中说：在接种阿斯利康新冠疫苗出现血栓30起案例中，已有7人死亡。
但MHRA也说：接种阿斯利康疫苗的好处仍然大于任何风险，发生这种特殊类型血栓的风险非常小。并敦促公众继续使用疫苗。(france24)(法新社)
【0401 国药新冠疫苗获匈牙利颁发的欧盟GMP认证 系首个在欧盟获批使用和GMP认证的疫苗产品】
4月1日，匈牙利国家药品审批监管机构向国药集团中国生物北京生物制品研究所正式颁发新冠灭活疫苗欧盟 GMP 证书。这是中国历史上首个在欧盟获批使用和GMP认证的疫苗产品。
...
3月3日，国药集团中国生物北京生物制品研究所向匈牙利药监部门提交了相关后续报告。4月1日，按照欧盟监管标准和规则，匈牙利国家药品审批监管机构正式向国药集团中国生物北京生物制品研究所颁发新冠灭活疫苗欧盟通用 GMP 证书。(国药集团)
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新冠疫苗懒人包
【英国接种阿斯利康疫苗后30人出现血栓其中7人死亡】
4月3日，英国药物和保健产品监管署（MHRA）在给法新社的一份声明中说：在接种阿斯利康新冠疫苗出现血栓30起案例中，已有7人死亡。
但MHRA也说：接种阿斯利康疫苗的好处仍然大于任何风险，发生这种特殊类型血栓的风险非常小。并敦促公众继续使用疫苗。(france24)(法新社)
【0401 国药新冠疫苗获匈牙利颁发的欧盟GMP认证 系首个在欧盟获批使用和GMP认证的疫苗产品】
4月1日，匈牙利国家药品审批监管机构向国药集团中国生物北京生物制品研究所正式颁发新冠灭活疫苗欧盟 GMP 证书。这是中国历史上首个在欧盟获批使用和GMP认证的疫苗产品。
...
3月3日，国药集团中国生物北京生物制品研究所向匈牙利药监部门提交了相关后续报告。4月1日，按照欧盟监管标准和规则，匈牙利国家药品审批监管机构正式向国药集团中国生物北京生物制品研究所颁发新冠灭活疫苗欧盟通用 GMP 证书。(国药集团)
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新冠疫苗懒人包
#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗信心 #国药 #科兴 #变异 #新冠 #抗体 #血清 #B1351 #B117
【国药与科兴对B.1.1.7与B.1.351变种的中和抗体效果与普通新冠病毒类似】
4月6日，研究人员在《新英格兰医学期刊》是发表研究论文，论文显示：根据血清样本分析国药与科兴疫苗对最早在英国发现的 B.1.1.7 变种与最早在南非发现的 B.1.351 变种的中和抗体效果与普通的新冠病毒相似。
研究人员从感染新冠后5个月的34例已康复患者采集恢复期血清并从接种第二剂灭活疫苗（国药或科兴）后2~3周的50名参与者采集血清，并应用这些血清评估假病毒对中和作用的抗性。
...
研究结果显示，B.1.1.7对恢复期血清或疫苗接种者血清的中和活性几乎无抗性，而B.1.351对恢复期血清（2倍）和（灭活）疫苗接种者血清（2.5-3.3倍）中和活性的抗性均超过野生型病毒对血清的抗性。
本研究检测的大多数疫苗接种者血清样本丧失了中和活性，这一结果与近期对恢复期血清或者 mRN A或 BBIBP-CorV 疫苗接种者血清中和活性开展的其他研究结果一致。本研究的结果还凸显出在变异株流行地区持续监测病毒并评估疫苗保护效力的重要性。(NEJM @Twitter)
译文👉（NEJM医学前沿 @微信）
【国药与科兴对B.1.1.7与B.1.351变种的中和抗体效果与普通新冠病毒类似】
4月6日，研究人员在《新英格兰医学期刊》是发表研究论文，论文显示：根据血清样本分析国药与科兴疫苗对最早在英国发现的 B.1.1.7 变种与最早在南非发现的 B.1.351 变种的中和抗体效果与普通的新冠病毒相似。
研究人员从感染新冠后5个月的34例已康复患者采集恢复期血清并从接种第二剂灭活疫苗（国药或科兴）后2~3周的50名参与者采集血清，并应用这些血清评估假病毒对中和作用的抗性。
...
研究结果显示，B.1.1.7对恢复期血清或疫苗接种者血清的中和活性几乎无抗性，而B.1.351对恢复期血清（2倍）和（灭活）疫苗接种者血清（2.5-3.3倍）中和活性的抗性均超过野生型病毒对血清的抗性。
本研究检测的大多数疫苗接种者血清样本丧失了中和活性，这一结果与近期对恢复期血清或者 mRN A或 BBIBP-CorV 疫苗接种者血清中和活性开展的其他研究结果一致。本研究的结果还凸显出在变异株流行地区持续监测病毒并评估疫苗保护效力的重要性。(NEJM @Twitter)
译文👉（NEJM医学前沿 @微信）
Forwarded from 乌鸦观察
#深圳 #疫苗 #新冠疫苗 #疫苗接种 #混搭 #科兴 #国药
【深圳卫健委：国药和科兴疫苗可混合接种】
针对深圳一些地方国药疫苗供应有限，目前只有科兴的情况，深圳卫健委表示，中国国药疫苗和科兴疫苗可以混合接种。
深圳上月起推行全民接种，很多市民首剂是注射国药疫苗，但由于供应有限，不少接种点目前只剩下科兴疫苗，如果着急打第二针是否可以“混打”。
深圳卫健委副主任常巨平对此回应说，目前建议优先用同一类型、同一厂家的疫苗，但如果遇到特殊情况，例如疫苗供应不足，都可以用相同类型、不同厂家的疫苗完成第二针，国药和科兴都是同一类型的灭活疫苗，因此第一针打国药，第二针打科兴，没有问题。
截至星期三，深圳累计为民众接种超过471万剂疫苗，累计接种人数超过391万，接种数量是全广东省最多。(联合早报)(深圳卫健委)
【深圳卫健委：国药和科兴疫苗可混合接种】
针对深圳一些地方国药疫苗供应有限，目前只有科兴的情况，深圳卫健委表示，中国国药疫苗和科兴疫苗可以混合接种。
深圳上月起推行全民接种，很多市民首剂是注射国药疫苗，但由于供应有限，不少接种点目前只剩下科兴疫苗，如果着急打第二针是否可以“混打”。
深圳卫健委副主任常巨平对此回应说，目前建议优先用同一类型、同一厂家的疫苗，但如果遇到特殊情况，例如疫苗供应不足，都可以用相同类型、不同厂家的疫苗完成第二针，国药和科兴都是同一类型的灭活疫苗，因此第一针打国药，第二针打科兴，没有问题。
截至星期三，深圳累计为民众接种超过471万剂疫苗，累计接种人数超过391万，接种数量是全广东省最多。(联合早报)(深圳卫健委)
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#疫苗 #新冠疫苗 #国药 #世卫组织 #WHO #疫苗审批
【中国国药疫苗被世卫列入紧急使用清单】
当地时间5月7日，世卫组织总干事谭德塞宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”。
世卫组织总干事谭德塞表示，这是世卫组织认证的第六种安全有效的高质量疫苗，这将扩大“新冠肺炎疫苗实施计划”可以购买的疫苗范围，同时让各国有信心加速其批准过程，以便进口该疫苗并进行接种。
此前，世卫组织已向五种新冠疫苗颁发紧急使用认证，包括美国辉瑞和德国 BioNTech 药厂联合研发的疫苗，英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的两个版本阿斯利康疫苗，美国强生公司旗下杨森制药公司研发的疫苗，以及美国莫德纳公司研发的新冠疫苗。
(央视新闻 @ 微博)(央视新闻 @ 微博)(WHO @ Twitter)
source: https://t.me/nCoV2019/7637
【中国国药疫苗被世卫列入紧急使用清单】
当地时间5月7日，世卫组织总干事谭德塞宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”。
世卫组织总干事谭德塞表示，这是世卫组织认证的第六种安全有效的高质量疫苗，这将扩大“新冠肺炎疫苗实施计划”可以购买的疫苗范围，同时让各国有信心加速其批准过程，以便进口该疫苗并进行接种。
此前，世卫组织已向五种新冠疫苗颁发紧急使用认证，包括美国辉瑞和德国 BioNTech 药厂联合研发的疫苗，英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的两个版本阿斯利康疫苗，美国强生公司旗下杨森制药公司研发的疫苗，以及美国莫德纳公司研发的新冠疫苗。
(央视新闻 @ 微博)(央视新闻 @ 微博)(WHO @ Twitter)
source: https://t.me/nCoV2019/7637
#疫苗 #新冠疫苗 #国药 #三期 #三期临床试验 #疫苗信心
【国药发布三期临床试验数据】
5月26日，国药集团在《美国医学会期刊》（The Journal of the American Medical Association, JAMA，影响因子45.54）发表研究论文，研究依据中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，总结分析了中国生物所属北京生物制品研究所（BIBP）、武汉生物制品研究所（WIBP）新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。上述两个疫苗保护力分别为72.8%和78.1%。
该研究自2020年7月16日共招募40411名受试者，并随机分为3组，分别为铝佐剂组，WIV04组和HB02组。受试者接受两次间隔21天的疫苗接种。自第二剂接种后14天，共255个确诊病例，其中142个确诊病例在监测期内（第二次注射14天之后），113个确诊病例在监测期外（首针注射至第35天）。由此142例有症状病例（铝佐剂组95例，WIV04组26例，HB02组21例），计算得出两个疫苗组人群保护力分别为72.8%和78.1%（P<0.001)。其中，铝佐剂组有2例重症病例，两个疫苗组未出现重症病例。如果将无症状病例计算如分析结果，则WIV04疫苗的预估保护效力为64.0%（95%CI 48.8-74.7%），HB02疫苗的预估保护效力为73.5%（95%CI 60.6-82.2%）。
接种后7天总不良反应发生率在铝佐剂组为46.5%，WIV04组为44.2%，HB02组为41.7%。严重不良事件3组无显著性差异。两个疫苗接种组中血清阳转率均高于99.0%（与基线相比中和抗体滴度至少增加4倍），而在铝佐剂组中为2.3%。目前，该研究仍在进行中，长期保护性和安全性仍在评估中。
该项目中受试者平均年龄为36.1岁，84.4%为男性。25634人（67.1%）来自阿联酋阿布扎比，5135人（13.4%）来自阿联酋沙迦，7437人（19.5%）来自巴林。各组间的所有特征均无显著性差异。(中国生物 @微信)(子陵在听歌 @微博)
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21-05-08 中国国药疫苗被世卫列入紧急使用清单
【国药发布三期临床试验数据】
5月26日，国药集团在《美国医学会期刊》（The Journal of the American Medical Association, JAMA，影响因子45.54）发表研究论文，研究依据中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，总结分析了中国生物所属北京生物制品研究所（BIBP）、武汉生物制品研究所（WIBP）新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。上述两个疫苗保护力分别为72.8%和78.1%。
该研究自2020年7月16日共招募40411名受试者，并随机分为3组，分别为铝佐剂组，WIV04组和HB02组。受试者接受两次间隔21天的疫苗接种。自第二剂接种后14天，共255个确诊病例，其中142个确诊病例在监测期内（第二次注射14天之后），113个确诊病例在监测期外（首针注射至第35天）。由此142例有症状病例（铝佐剂组95例，WIV04组26例，HB02组21例），计算得出两个疫苗组人群保护力分别为72.8%和78.1%（P<0.001)。其中，铝佐剂组有2例重症病例，两个疫苗组未出现重症病例。如果将无症状病例计算如分析结果，则WIV04疫苗的预估保护效力为64.0%（95%CI 48.8-74.7%），HB02疫苗的预估保护效力为73.5%（95%CI 60.6-82.2%）。
接种后7天总不良反应发生率在铝佐剂组为46.5%，WIV04组为44.2%，HB02组为41.7%。严重不良事件3组无显著性差异。两个疫苗接种组中血清阳转率均高于99.0%（与基线相比中和抗体滴度至少增加4倍），而在铝佐剂组中为2.3%。目前，该研究仍在进行中，长期保护性和安全性仍在评估中。
该项目中受试者平均年龄为36.1岁，84.4%为男性。25634人（67.1%）来自阿联酋阿布扎比，5135人（13.4%）来自阿联酋沙迦，7437人（19.5%）来自巴林。各组间的所有特征均无显著性差异。(中国生物 @微信)(子陵在听歌 @微博)
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21-05-08 中国国药疫苗被世卫列入紧急使用清单
#法国 #疫苗 #新冠疫苗 #科兴 #国药 #疫苗外交 #疫苗护照
【法国入境新规未承认中国疫苗】
6月9日，法国政府发布入境最新规定，已接种疫苗人员入境可不提供赴法“紧迫理由”，不过，法国政府认可的疫苗包括辉瑞、莫德纳等，但中国产疫苗不在其中。
法国政府根据疫情将全球分为绿色、橙色、红色三个区域，中国属于橙色区域。最新通知显示，自本月9日起，自橙色区域入境法国要求未接种人员需填写旅行表格并标注“紧迫理由”，并在抵法后自行隔离七天。
对于已接种人员，可不提供来法“紧迫理由”。根据法国政府规定，已接种人员指的是已接种辉瑞、莫德纳、阿斯利康、强生四种疫苗的人员，其中，辉瑞、莫德纳、阿斯利康需接种第二针满两周，强生疫苗需接种一针满四周，有感染史人员需接种一针满两周。中国产疫苗尚不在法国认可之列。
中国国药和科兴疫苗已分别于5月7日和6月1日被纳入世卫组织紧急使用清单。(联合早报)(中国驻法大使馆)
【法国入境新规未承认中国疫苗】
6月9日，法国政府发布入境最新规定，已接种疫苗人员入境可不提供赴法“紧迫理由”，不过，法国政府认可的疫苗包括辉瑞、莫德纳等，但中国产疫苗不在其中。
法国政府根据疫情将全球分为绿色、橙色、红色三个区域，中国属于橙色区域。最新通知显示，自本月9日起，自橙色区域入境法国要求未接种人员需填写旅行表格并标注“紧迫理由”，并在抵法后自行隔离七天。
对于已接种人员，可不提供来法“紧迫理由”。根据法国政府规定，已接种人员指的是已接种辉瑞、莫德纳、阿斯利康、强生四种疫苗的人员，其中，辉瑞、莫德纳、阿斯利康需接种第二针满两周，强生疫苗需接种一针满四周，有感染史人员需接种一针满两周。中国产疫苗尚不在法国认可之列。
中国国药和科兴疫苗已分别于5月7日和6月1日被纳入世卫组织紧急使用清单。(联合早报)(中国驻法大使馆)
#疫苗 #新冠疫苗 #变异 #特效药 #国药 #delta
【国药发布两款新冠特效药与对变种病毒有效的二代新冠疫苗】
中国研发抗变异毒株的二代新冠疫苗和特效药，将在此次中国国际服务贸易交易会上全球首发。
9月1日中国生物发文说，此次服贸会，国药集团中国生物将携“可诊”领域的三款诊断试剂，在“可治”领域两款特效药（#特免球蛋白、#单克隆抗体）以及“可防”领域三条技术路线上研发的四款新冠疫苗亮相。
中国生物称，此次服贸会中国生物携带两款灭活疫苗的升级版，能有效中和变异毒株的二代灭活疫苗集中亮相。这是抗变异毒株的二代疫苗全球首发。
除了上述两款升级版灭活疫苗，中国生物还将展示重组蛋白疫苗和 mRNA 变异株疫苗。
中国生物说，重组蛋白疫苗是全球领先针对病毒变异量身定做的广谱重组新冠疫苗，从临床试验情况看，该款疫苗能有效对抗德尔塔等变异毒株； mRNA 变异株疫苗拥有自主知识产权和特点优势，目前正完善mRNA平台建设和大规模生产车间布局。
2021年中国国际服务贸易交易会将于本月2日至7日在北京举行。(中国生物 @微信)
【国药发布两款新冠特效药与对变种病毒有效的二代新冠疫苗】
中国研发抗变异毒株的二代新冠疫苗和特效药，将在此次中国国际服务贸易交易会上全球首发。
9月1日中国生物发文说，此次服贸会，国药集团中国生物将携“可诊”领域的三款诊断试剂，在“可治”领域两款特效药（#特免球蛋白、#单克隆抗体）以及“可防”领域三条技术路线上研发的四款新冠疫苗亮相。
中国生物称，此次服贸会中国生物携带两款灭活疫苗的升级版，能有效中和变异毒株的二代灭活疫苗集中亮相。这是抗变异毒株的二代疫苗全球首发。
除了上述两款升级版灭活疫苗，中国生物还将展示重组蛋白疫苗和 mRNA 变异株疫苗。
中国生物说，重组蛋白疫苗是全球领先针对病毒变异量身定做的广谱重组新冠疫苗，从临床试验情况看，该款疫苗能有效对抗德尔塔等变异毒株； mRNA 变异株疫苗拥有自主知识产权和特点优势，目前正完善mRNA平台建设和大规模生产车间布局。
2021年中国国际服务贸易交易会将于本月2日至7日在北京举行。(中国生物 @微信)
#新加坡 #科兴 #国药 #灭活疫苗 #疫苗信心 #疫苗 #新冠疫苗 #加强针
【新加坡建议第三剂打科兴或国药者 三个月后应打第四剂】
接种中国科兴或国药疫苗的公众，应该在完成三剂的基本接种程序后的三或五个月，再打一针追加剂，也就是总共打四针疫苗。
1月5日，新冠疫苗专家团发声明说，接种科兴或者国药疫苗者，如果第三针打的是 mRNA 疫苗如辉瑞/复必泰或莫德纳，他们应该在五个月后再打一针加强针。
至于第三针打的仍是科兴或者国药这两款灭活疫苗者，他们应该在三个月之后就打加强针。
专家团说：“这是因为三针都打灭活疫苗形成的抗体比较少。”
专家团也建议，接种世界卫生组织紧急批准的其他冠病疫苗者，应在完成基本接种程序的五个月左右，接种追加剂。(联合早报)
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1月5日，新冠疫苗专家团发声明说，接种科兴或者国药疫苗者，如果第三针打的是 mRNA 疫苗如辉瑞/复必泰或莫德纳，他们应该在五个月后再打一针加强针。
至于第三针打的仍是科兴或者国药这两款灭活疫苗者，他们应该在三个月之后就打加强针。
专家团说：“这是因为三针都打灭活疫苗形成的抗体比较少。”
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