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#疫苗 #国药 #灭活 #武汉 #康希诺 #腺病毒 #新冠疫苗
【国家药监局附条件批准两家公司新冠疫苗注册申请】
中新网2月25日电 据国家药监局网站消息，25日，国家药监局附条件批准国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。
2月25日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
此外，国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
国家药监局表示，根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。(中新社)（药监局）
【国家药监局附条件批准两家公司新冠疫苗注册申请】
中新网2月25日电 据国家药监局网站消息，25日，国家药监局附条件批准国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。
2月25日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
此外，国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
国家药监局表示，根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。(中新社)（药监局）
#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗信心 #强生 #血栓 #腺病毒
【0409 欧洲药管局：正审查强生疫苗与血栓个案是否有关】
欧洲药品管理局（EMA）4月9日表示，当局正在审查接种强生疫苗后出现的血栓案例。
药管局表示，目前发现4起在接种强生疫苗后，出现与低血小板有关的严重罕见血栓案例，其中一人死亡。这四起血栓个案，一起发生在该疫苗的临床试验中，当时公司指没有证据表明这与疫苗有关；另外三起则出现在美国，美国目前已为近500万人接种强生疫苗。
强生公司在一个电邮声明中说，该公司正与监管机构合作，以评估有关罕见血栓的数据，目前未确定疫苗与血栓存在明确的因果关系。
并且美国监管机构也在调查这些案件，表示尚未发现与疫苗接种有因果关系。(联合早报)(彭博社)
注：强生与阿斯利康均为腺病毒载体疫苗，此外已被部分国家/地区审批使用的疫苗中，俄罗斯卫星五号、中国康希诺(陈薇合作研发)疫苗也为腺病毒载体疫苗。
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21-04-06 欧洲药品管理局称阿斯利康疫苗与血栓有关联
【0409 欧洲药管局：正审查强生疫苗与血栓个案是否有关】
欧洲药品管理局（EMA）4月9日表示，当局正在审查接种强生疫苗后出现的血栓案例。
药管局表示，目前发现4起在接种强生疫苗后，出现与低血小板有关的严重罕见血栓案例，其中一人死亡。这四起血栓个案，一起发生在该疫苗的临床试验中，当时公司指没有证据表明这与疫苗有关；另外三起则出现在美国，美国目前已为近500万人接种强生疫苗。
强生公司在一个电邮声明中说，该公司正与监管机构合作，以评估有关罕见血栓的数据，目前未确定疫苗与血栓存在明确的因果关系。
并且美国监管机构也在调查这些案件，表示尚未发现与疫苗接种有因果关系。(联合早报)(彭博社)
注：强生与阿斯利康均为腺病毒载体疫苗，此外已被部分国家/地区审批使用的疫苗中，俄罗斯卫星五号、中国康希诺(陈薇合作研发)疫苗也为腺病毒载体疫苗。
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#强生 #血栓 #美国 #澳大利亚 #FDA #腺病毒 #疫苗 #新冠疫苗 #阿斯利康
【美国食药局暂停强生新冠疫苗使用】
美国食品和药物管理局（FDA）13日在推特表示，已和美国疾控中心（CDC）共同发布声明，出于充分谨慎，建议暂停接种美国强生公司生产的新冠疫苗。
FDA 在推文中表示，截至4月12日，美国已经有六名强生疫苗接种者出现血栓症状，目前来看这一症状极其罕见。FDA 称，对这种血栓症状的治疗可能会不同于常用疗法。CDC 将在当地时间14日召开会议，进一步讨论强生疫苗的血栓病例。(联合早报)(FDA @Twitter)
【0413 澳大利亚称不会再采购强生与其他“腺病毒”技术路线的新冠疫苗】
澳大利亚卫生部长亨特（Greg Hunt）13日表示：不会购买任何强生公司（J&J）的单剂型新冠疫苗。强生和阿斯利康疫苗技术的“相似性”是联邦政府决定不再继续选择该疫苗的原因。
“（强生）疫苗是一种腺病毒疫苗，与阿斯利康疫苗是同一种类型，”声明称，“政府目前不打算再购买任何腺病毒疫苗。”(界面新闻)(澳大利亚ABC)
【美国食药局暂停强生新冠疫苗使用】
美国食品和药物管理局（FDA）13日在推特表示，已和美国疾控中心（CDC）共同发布声明，出于充分谨慎，建议暂停接种美国强生公司生产的新冠疫苗。
FDA 在推文中表示，截至4月12日，美国已经有六名强生疫苗接种者出现血栓症状，目前来看这一症状极其罕见。FDA 称，对这种血栓症状的治疗可能会不同于常用疗法。CDC 将在当地时间14日召开会议，进一步讨论强生疫苗的血栓病例。(联合早报)(FDA @Twitter)
【0413 澳大利亚称不会再采购强生与其他“腺病毒”技术路线的新冠疫苗】
澳大利亚卫生部长亨特（Greg Hunt）13日表示：不会购买任何强生公司（J&J）的单剂型新冠疫苗。强生和阿斯利康疫苗技术的“相似性”是联邦政府决定不再继续选择该疫苗的原因。
“（强生）疫苗是一种腺病毒疫苗，与阿斯利康疫苗是同一种类型，”声明称，“政府目前不打算再购买任何腺病毒疫苗。”(界面新闻)(澳大利亚ABC)
#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗信心 #康希诺 #强生 #血栓 #韩国 #腺病毒 #阿斯利康 #丹麦
【康希诺称其新冠疫苗载体与出现血栓病例的阿斯利康及强生疫苗不同】
中国康希诺生物14日称，注意到部分媒体有关接种阿斯利康和强生新冠疫苗后个人出现罕见和严重血栓病例有关的报导，但公司的重组新型冠状病毒疫苗的载体为5型腺病毒（Ad5-nCoV），与前两者使用的病毒载体不同。
该公司在联交所公告称，截至目前接种 Ad5-nCoV 的约百万人中，未收到与血栓相关的严重不良事件的报告。公司将密切关注相关情况并根据上市规则的规定在适当时候作出进一步的公告。
康希诺H股早盘跌幅一度扩大至逾18%，低探255.2港元的三周低位；A股亦跌近14%至328元人民币，是自去年9月29日以来最低。(路透中文)
【韩国政府：不会改变强生疫苗引进计划】
韩中央事故处理本部疫苗引进总括组长白荣夏（音译）14日在例行记者会上谈到美国卫生部建议暂停使用杨森新冠疫苗时表示，韩国引进杨森新冠疫苗的计划没有变化，中央事故处理本部将与疾病管理厅持续就杨森新冠疫苗的安全问题进行监控。(界面新闻)(韩国国际广播电台)
【丹麦成为首个全面停用阿斯利康的国家】
由于担心罕见的血栓病例，丹麦已经停止使用阿斯利康新冠疫苗，这是第一个全面停止的欧洲国家。
丹麦卫生局在一份声明中说，研究表明，服用阿斯利康疫苗后出现血栓的频率高于预期。
局长Soren Brostrom表示，这是一个 "艰难的决定"，但丹麦还有其他疫苗可供选择，目前那里的疫情已得到控制。
"即将接种疫苗的目标群体因Covid-19而患重病的可能性较小，"他说。"我们必须权衡这一点，因为我们现在已知接种阿斯利康的疫苗会有严重不良反应的风险，即使绝对风险很小。"
不过该机构也表示不排除再次使用它的可能性。(BBC)
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新冠疫苗懒人包
【康希诺称其新冠疫苗载体与出现血栓病例的阿斯利康及强生疫苗不同】
中国康希诺生物14日称，注意到部分媒体有关接种阿斯利康和强生新冠疫苗后个人出现罕见和严重血栓病例有关的报导，但公司的重组新型冠状病毒疫苗的载体为5型腺病毒（Ad5-nCoV），与前两者使用的病毒载体不同。
该公司在联交所公告称，截至目前接种 Ad5-nCoV 的约百万人中，未收到与血栓相关的严重不良事件的报告。公司将密切关注相关情况并根据上市规则的规定在适当时候作出进一步的公告。
康希诺H股早盘跌幅一度扩大至逾18%，低探255.2港元的三周低位；A股亦跌近14%至328元人民币，是自去年9月29日以来最低。(路透中文)
【韩国政府：不会改变强生疫苗引进计划】
韩中央事故处理本部疫苗引进总括组长白荣夏（音译）14日在例行记者会上谈到美国卫生部建议暂停使用杨森新冠疫苗时表示，韩国引进杨森新冠疫苗的计划没有变化，中央事故处理本部将与疾病管理厅持续就杨森新冠疫苗的安全问题进行监控。(界面新闻)(韩国国际广播电台)
【丹麦成为首个全面停用阿斯利康的国家】
由于担心罕见的血栓病例，丹麦已经停止使用阿斯利康新冠疫苗，这是第一个全面停止的欧洲国家。
丹麦卫生局在一份声明中说，研究表明，服用阿斯利康疫苗后出现血栓的频率高于预期。
局长Soren Brostrom表示，这是一个 "艰难的决定"，但丹麦还有其他疫苗可供选择，目前那里的疫情已得到控制。
"即将接种疫苗的目标群体因Covid-19而患重病的可能性较小，"他说。"我们必须权衡这一点，因为我们现在已知接种阿斯利康的疫苗会有严重不良反应的风险，即使绝对风险很小。"
不过该机构也表示不排除再次使用它的可能性。(BBC)
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新冠疫苗懒人包
#疫苗 #新冠疫苗 #辉瑞 #阿斯利康 #老人 #T细胞 #意大利 #强生 #俄罗斯 #卫星五号 #腺病毒 #血栓 #阿斯利康 #欧洲 #欧盟
【0414 老人接种首剂辉瑞或阿斯利康疫苗产生的抗体反应强烈】
英国科学家4月14日表示，研究发现，80岁以上老人在接种第一剂辉瑞疫苗或阿斯利康疫苗后，具有相似强烈的抗体反应。这也是首个直接对比辉瑞疫苗和阿斯利康疫苗接种者免疫反应的研究。
研究还发现，接种阿斯利康疫苗的人，其T细胞的增强反应，比辉瑞接种者要高。科学家认为，这值得作进一步研究。
T细胞是一种对抗病毒感染的白细胞，是人体免疫系统的重要组成部分。这种细胞与体内抗体结合后，能够根除导致冠病的冠状病毒。(联合早报)(路透社)
【0414 意大利暂停接种强生新冠疫苗】
意大利14日表示，已经暂停使用约18.4万针强生的新冠疫苗，因为在美国发生健康恐慌后，该品牌推迟了在欧洲的引进。
目前来自强生公司的第一批疫苗已于13日抵达意大利，但目前不会向地区中心分发。(路透社)
【0414 俄新冠疫苗卫星五号研发机构：不同腺病毒载体疫苗无直接可比性】
俄联邦卫生与社会发展监督局局长萨莫伊洛娃早前表示，卫星五号的接种者中尚没有发现血栓案例。声明称：“对‘卫星五号疫苗临床试验和大规模接种期间不良事件进行的全面分析表明，没有出现过脑静脉窦血栓案例。”
针对阿斯利康和强生新冠疫苗的接种者中均出现多例脑静脉窦血栓形成案例的情况。加马列亚中心指出，腺病毒载体疫苗各不相同，没有直接可比性，不能根据一款疫苗的安全性数据推断另一款疫苗的安全性。
加马列亚中心解释称，这三款腺病毒载体疫苗的结构和生产工艺都有很大区别：阿斯利康的新冠ChAdOx1-S是黑猩猩腺病毒载体疫苗，抗原是新冠病毒刺突蛋白和组织纤溶酶原激活物前导序列；强生疫苗使用的是Ad26人类腺病毒载体和借助突变稳定的全长刺突蛋白，生产时使用的是较少使用的PER.C6细胞系（人胚胎视网膜细胞）；卫星五号是两组分疫苗，分别使用人类腺病毒Ad26和Ad5为载体，抗原为未修饰的刺突蛋白，生产时使用的是广泛使用的HEK293细胞系。
声明还强调，生产卫星五号采用的四步纯化工艺（两步层析和两步切向流过滤）也确保了疫苗的质量和安全性。(卫星通讯社)
【0414 消息人士：欧盟将在合同到期时终止与阿斯利康、强生的疫苗合约】
14日意大利日报《 La Stampa》援引意大利卫生部消息人士说，欧盟委员会已决定明年不与阿斯利康和强生公司续签新冠疫苗合同。布鲁塞尔更倾向于关注使用信使RNA（mRNA）技术的新冠疫苗，例如辉瑞公司和莫德纳公司的疫苗。(路透社)
【0414 老人接种首剂辉瑞或阿斯利康疫苗产生的抗体反应强烈】
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研究还发现，接种阿斯利康疫苗的人，其T细胞的增强反应，比辉瑞接种者要高。科学家认为，这值得作进一步研究。
T细胞是一种对抗病毒感染的白细胞，是人体免疫系统的重要组成部分。这种细胞与体内抗体结合后，能够根除导致冠病的冠状病毒。(联合早报)(路透社)
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目前来自强生公司的第一批疫苗已于13日抵达意大利，但目前不会向地区中心分发。(路透社)
【0414 俄新冠疫苗卫星五号研发机构：不同腺病毒载体疫苗无直接可比性】
俄联邦卫生与社会发展监督局局长萨莫伊洛娃早前表示，卫星五号的接种者中尚没有发现血栓案例。声明称：“对‘卫星五号疫苗临床试验和大规模接种期间不良事件进行的全面分析表明，没有出现过脑静脉窦血栓案例。”
针对阿斯利康和强生新冠疫苗的接种者中均出现多例脑静脉窦血栓形成案例的情况。加马列亚中心指出，腺病毒载体疫苗各不相同，没有直接可比性，不能根据一款疫苗的安全性数据推断另一款疫苗的安全性。
加马列亚中心解释称，这三款腺病毒载体疫苗的结构和生产工艺都有很大区别：阿斯利康的新冠ChAdOx1-S是黑猩猩腺病毒载体疫苗，抗原是新冠病毒刺突蛋白和组织纤溶酶原激活物前导序列；强生疫苗使用的是Ad26人类腺病毒载体和借助突变稳定的全长刺突蛋白，生产时使用的是较少使用的PER.C6细胞系（人胚胎视网膜细胞）；卫星五号是两组分疫苗，分别使用人类腺病毒Ad26和Ad5为载体，抗原为未修饰的刺突蛋白，生产时使用的是广泛使用的HEK293细胞系。
声明还强调，生产卫星五号采用的四步纯化工艺（两步层析和两步切向流过滤）也确保了疫苗的质量和安全性。(卫星通讯社)
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14日意大利日报《 La Stampa》援引意大利卫生部消息人士说，欧盟委员会已决定明年不与阿斯利康和强生公司续签新冠疫苗合同。布鲁塞尔更倾向于关注使用信使RNA（mRNA）技术的新冠疫苗，例如辉瑞公司和莫德纳公司的疫苗。(路透社)