Forwarded from Pharma News (فارما نیوز)
✅An Overview on CTD, Drug Substance & Drug Product
مروری بر الزامات پرونده جامع ماده اولیه دارویی و داروی نهایی
Lecturer: Dr. Fatemeh Farjadmand
در مسیر توسعه و عرضه محصولات دارویی جدید، تطابق با الزامات رگولاتوری یکی از مهم‌ترین عوامل موفقیت است.
در این کارگاه تخصصی با دکتر فاطمه فرجادمند، با ساختار و محتوای پرونده جامع دارویی (CTD) برای ماده اولیه دارویی و داروی نهایی آشنا می‌شوید؛ مدلی که مبنای ارزیابی علمی، فنی و رگولاتوری در سطح بین‌المللی است.
🔸در این کارگاه می‌آموزید:
آشنایی با الزامات CTD (Common Technical Document)
چگونگی مستندسازی سنتز، شناسایی و کنترل کیفیت ماده اولیه
نحوه ارائه مدارک برای اثبات اثربخشی و ایمنی داروی نهایی
استانداردسازی مستندات برای تسهیل ثبت و صادرات
نقش CTD در هماهنگی با نهادهای نظارتی داخلی و خارجی
زمان: سه‌شنبه ۲۳ اردیبهشت ۱۴۰۴
ساعت: ۱۲:۰۰ الی ۱۳:۳۰
مکان:نمایشگاه فارمکس
ثبت‌نام خود را از همین حالا آغاز کنید!
لینک ثبت‌نام: panel.pharmex.me
(گنجایش محدود – اولویت با ثبت‌نام‌کنندگان زودتر)
#pharmex2025
#CTD_Workshop
#فاطمه_فرجادمند
#RegulatoryAffairs
#PharmaDocumentation
مروری بر الزامات پرونده جامع ماده اولیه دارویی و داروی نهایی
Lecturer: Dr. Fatemeh Farjadmand
در مسیر توسعه و عرضه محصولات دارویی جدید، تطابق با الزامات رگولاتوری یکی از مهم‌ترین عوامل موفقیت است.
در این کارگاه تخصصی با دکتر فاطمه فرجادمند، با ساختار و محتوای پرونده جامع دارویی (CTD) برای ماده اولیه دارویی و داروی نهایی آشنا می‌شوید؛ مدلی که مبنای ارزیابی علمی، فنی و رگولاتوری در سطح بین‌المللی است.
🔸در این کارگاه می‌آموزید:
آشنایی با الزامات CTD (Common Technical Document)
چگونگی مستندسازی سنتز، شناسایی و کنترل کیفیت ماده اولیه
نحوه ارائه مدارک برای اثبات اثربخشی و ایمنی داروی نهایی
استانداردسازی مستندات برای تسهیل ثبت و صادرات
نقش CTD در هماهنگی با نهادهای نظارتی داخلی و خارجی
زمان: سه‌شنبه ۲۳ اردیبهشت ۱۴۰۴
ساعت: ۱۲:۰۰ الی ۱۳:۳۰
مکان:نمایشگاه فارمکس
ثبت‌نام خود را از همین حالا آغاز کنید!
لینک ثبت‌نام: panel.pharmex.me
(گنجایش محدود – اولویت با ثبت‌نام‌کنندگان زودتر)
#pharmex2025
#CTD_Workshop
#فاطمه_فرجادمند
#RegulatoryAffairs
#PharmaDocumentation
Forwarded from Pharma News (فارما نیوز)
✅Application of ETOP (Engineering Turnover Package) in Pharmaceutical Raw Material and Packaging Industries
کاربرد ETOP در صنایع مواد اولیه و بسته‌بندی دارویی
Lecturer: Eng. Hadi Farrokhi
با افزایش الزامات رگولاتوری و مستندسازی در صنعت داروسازی، استفاده از چارچوب‌های ساختاریافته برای مدیریت پروژه‌ها به ضرورتی انکارناپذیر تبدیل شده است.
در این کارگاه تخصصی، مهندس هادی فرخی با رویکردی عملیاتی، به معرفی ETOP (Engineering Turnover Package) می‌پردازد—ابزاری مؤثر برای تحویل پروژه‌های مهندسی دارویی با انطباق کامل با الزامات GMP، FDA و EMA.
🔸در این کارگاه می‌آموزید:
تاریخچه و مفهوم ETOP در صنایع دارویی
نقش ETOP در مستندسازی و مدیریت پروژه‌ها
ارتباط ETOP با چارچوب‌های ISPE، GAMP و Baseline Guides
مزایای ETOP در بهبود تضمین کیفیت و تطابق با نهادهای نظارتی
تجربه اجرای موفق ETOP در صنعت داروسازی ایران (مطالعه موردی داروپخش)
چهارشنبه ۲۴ اردیبهشت
ساعت: ۱۵:۳۰ الی ۱۷:۰۰
فارمکس
هم‌اکنون ثبت‌نام کنید!
Panel.pharmex.me
#pharmex2025
#ETOP_Workshop
#هادی_فرخی
#ISPE_Standards
#PharmaDocumentation
#GMPCompliance
کاربرد ETOP در صنایع مواد اولیه و بسته‌بندی دارویی
Lecturer: Eng. Hadi Farrokhi
با افزایش الزامات رگولاتوری و مستندسازی در صنعت داروسازی، استفاده از چارچوب‌های ساختاریافته برای مدیریت پروژه‌ها به ضرورتی انکارناپذیر تبدیل شده است.
در این کارگاه تخصصی، مهندس هادی فرخی با رویکردی عملیاتی، به معرفی ETOP (Engineering Turnover Package) می‌پردازد—ابزاری مؤثر برای تحویل پروژه‌های مهندسی دارویی با انطباق کامل با الزامات GMP، FDA و EMA.
🔸در این کارگاه می‌آموزید:
تاریخچه و مفهوم ETOP در صنایع دارویی
نقش ETOP در مستندسازی و مدیریت پروژه‌ها
ارتباط ETOP با چارچوب‌های ISPE، GAMP و Baseline Guides
مزایای ETOP در بهبود تضمین کیفیت و تطابق با نهادهای نظارتی
تجربه اجرای موفق ETOP در صنعت داروسازی ایران (مطالعه موردی داروپخش)
چهارشنبه ۲۴ اردیبهشت
ساعت: ۱۵:۳۰ الی ۱۷:۰۰
فارمکس
هم‌اکنون ثبت‌نام کنید!
Panel.pharmex.me
#pharmex2025
#ETOP_Workshop
#هادی_فرخی
#ISPE_Standards
#PharmaDocumentation
#GMPCompliance
Forwarded from Pharma News (فارما نیوز)
✅Application of ETOP (Engineering Turnover Package) in Pharmaceutical Raw Material and Packaging Industries
کاربرد ETOP در صنایع مواد اولیه و بسته‌بندی دارویی
Lecturer: Eng. Hadi Farrokhi
با افزایش الزامات رگولاتوری و مستندسازی در صنعت داروسازی، استفاده از چارچوب‌های ساختاریافته برای مدیریت پروژه‌ها به ضرورتی انکارناپذیر تبدیل شده است.
در این کارگاه تخصصی، مهندس هادی فرخی با رویکردی عملیاتی، به معرفی ETOP (Engineering Turnover Package) می‌پردازد—ابزاری مؤثر برای تحویل پروژه‌های مهندسی دارویی با انطباق کامل با الزامات GMP، FDA و EMA.
🔸در این کارگاه می‌آموزید:
تاریخچه و مفهوم ETOP در صنایع دارویی
نقش ETOP در مستندسازی و مدیریت پروژه‌ها
ارتباط ETOP با چارچوب‌های ISPE، GAMP و Baseline Guides
مزایای ETOP در بهبود تضمین کیفیت و تطابق با نهادهای نظارتی
تجربه اجرای موفق ETOP در صنعت داروسازی ایران
چهارشنبه ۲۴ اردیبهشت
ساعت: ۱۵:۳۰ الی ۱۷:۰۰
فارمکس
هم‌اکنون ثبت‌نام کنید!
Panel.pharmex.me
#pharmex2025
#ETOP_Workshop
#هادی_فرخی
#ISPE_Standards
#PharmaDocumentation
#GMPCompliance
کاربرد ETOP در صنایع مواد اولیه و بسته‌بندی دارویی
Lecturer: Eng. Hadi Farrokhi
با افزایش الزامات رگولاتوری و مستندسازی در صنعت داروسازی، استفاده از چارچوب‌های ساختاریافته برای مدیریت پروژه‌ها به ضرورتی انکارناپذیر تبدیل شده است.
در این کارگاه تخصصی، مهندس هادی فرخی با رویکردی عملیاتی، به معرفی ETOP (Engineering Turnover Package) می‌پردازد—ابزاری مؤثر برای تحویل پروژه‌های مهندسی دارویی با انطباق کامل با الزامات GMP، FDA و EMA.
🔸در این کارگاه می‌آموزید:
تاریخچه و مفهوم ETOP در صنایع دارویی
نقش ETOP در مستندسازی و مدیریت پروژه‌ها
ارتباط ETOP با چارچوب‌های ISPE، GAMP و Baseline Guides
مزایای ETOP در بهبود تضمین کیفیت و تطابق با نهادهای نظارتی
تجربه اجرای موفق ETOP در صنعت داروسازی ایران
چهارشنبه ۲۴ اردیبهشت
ساعت: ۱۵:۳۰ الی ۱۷:۰۰
فارمکس
هم‌اکنون ثبت‌نام کنید!
Panel.pharmex.me
#pharmex2025
#ETOP_Workshop
#هادی_فرخی
#ISPE_Standards
#PharmaDocumentation
#GMPCompliance