#俄罗斯 #疫苗 #FDA #美国 紧急授权
【俄11月起进行高危人群大规模疫苗接种】
据路透社引述俄罗斯媒体报道，俄罗斯卫生部长穆拉什科周一（31日）表示，该国高危人群大规模的疫苗接种将于今年11月至12月开始。
俄罗斯本月成为第一个在经过不到两个月的人体测试后给予2019冠状病毒疾病（COVID-19）疫苗监管部门批准的国家。一些国际专家质疑其安全性和有效性。(联合早报-国际)
【FDA考虑不等试验完成 提早紧急批准疫苗】
美国食品药品监督管理局(FDA)局长哈恩称，可能会绕开整个联邦审批程序，以便尽快供应新冠病毒疫苗。他表示，若收益大于风险，可在完成第三阶段临床试验前发出紧急授权。他还称此举并非出于政府要求快速开发疫苗的压力。
据报道，哈恩对《金融时报》表示：“(疫苗开发商)有权申请授权或批准，我们将对他们的申请作出裁决。”“如果他们在第三阶段(临床试验)结束之前这样做，我们可能会认为合适；我们(也)可能会发现不合适，我们将做出决定。”(法新社@swissinfo.ch)(中国新闻网)
【俄11月起进行高危人群大规模疫苗接种】
据路透社引述俄罗斯媒体报道，俄罗斯卫生部长穆拉什科周一（31日）表示，该国高危人群大规模的疫苗接种将于今年11月至12月开始。
俄罗斯本月成为第一个在经过不到两个月的人体测试后给予2019冠状病毒疾病（COVID-19）疫苗监管部门批准的国家。一些国际专家质疑其安全性和有效性。(联合早报-国际)
【FDA考虑不等试验完成 提早紧急批准疫苗】
美国食品药品监督管理局(FDA)局长哈恩称，可能会绕开整个联邦审批程序，以便尽快供应新冠病毒疫苗。他表示，若收益大于风险，可在完成第三阶段临床试验前发出紧急授权。他还称此举并非出于政府要求快速开发疫苗的压力。
据报道，哈恩对《金融时报》表示：“(疫苗开发商)有权申请授权或批准，我们将对他们的申请作出裁决。”“如果他们在第三阶段(临床试验)结束之前这样做，我们可能会认为合适；我们(也)可能会发现不合适，我们将做出决定。”(法新社@swissinfo.ch)(中国新闻网)
#FDA #瑞德西韦
【FDA 正式批准 瑞德西韦 为新冠治疗药物】
FDA 正式批准 瑞德西韦 为新冠治疗药物，这也是美国目前唯一正式批准的治疗药物（注：此前只是紧急使用授权）。将用于12岁以上的新冠住院病人中。目前该药已在全球50多个国家允许紧急使用。
目前该药仍然只能在住院处以输液方式给药；可供院外病人使用的吸入式雾化疗法仍然在试验中。
Gilead 公司今天称供应量已经可以满足当前需求量。（CNBC）
source：https://t.me/covid19us/4168
【FDA 正式批准 瑞德西韦 为新冠治疗药物】
FDA 正式批准 瑞德西韦 为新冠治疗药物，这也是美国目前唯一正式批准的治疗药物（注：此前只是紧急使用授权）。将用于12岁以上的新冠住院病人中。目前该药已在全球50多个国家允许紧急使用。
目前该药仍然只能在住院处以输液方式给药；可供院外病人使用的吸入式雾化疗法仍然在试验中。
Gilead 公司今天称供应量已经可以满足当前需求量。（CNBC）
source：https://t.me/covid19us/4168
#白宫 #FDA #辉瑞 #疫苗 #新冠疫苗 #不换思想就换人
【消息人士：白宫称FDA如不批准疫苗就该辞职】
据知情人士透露，白宫官员要求美国食药监局（FDA）官员，要么在星期五之前批准疫苗，要么就辞职。
多家媒体援引信源报道，白宫幕僚长马克·梅多斯在一通电话里要求美国食品药品监督管理局局长斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）必须在当地时间星期五结束之前，向辉瑞/生物新技术公司的新型冠状病毒疫苗发放紧急使用许可，否则他就该去辞职。
斯蒂芬·哈恩在当地时间星期五下午发表的声明里对有关指控提出异议。哈恩说，这是对他跟白宫幕僚长梅多斯电话的“不真实的表示”。
特朗普向美国疫苗审批环节施加压力，有信源指或跟此事有关。尤其是英国在本周早些时候批准使用疫苗后，特朗普就开始给美国监管部门施加更多压力。当地时间星期五晨，特朗普发推特说美国食药监局是个“又大又老又慢的乌龟”，说“现在就把那该死的疫苗给搞出来，哈恩！”
有了解哈恩和梅多斯这通电话的白宫官员表示，哈恩即使不能在星期五之前批准疫苗，也不见得就会被开除。他说，梅多斯的有关表态更多的是特朗普对疫苗审批环节的不满。
专家担忧特朗普政府此举可能会削弱民众对疫苗的信任，况且疫苗要不然也很有可能在星期五就得到批准。
星期四，美国食药监局表决支持批准紧急使用疫苗。美国食药监局在当地时间星期五早上的声明表示他们正在加速批准有关请求。知情人士透露美国食药监局和辉瑞公司正在加紧完成紧急使用许可所需的文书工作。
（CNN，华盛顿邮报）
source：https://t.me/tnews365/9619
【消息人士：白宫称FDA如不批准疫苗就该辞职】
据知情人士透露，白宫官员要求美国食药监局（FDA）官员，要么在星期五之前批准疫苗，要么就辞职。
多家媒体援引信源报道，白宫幕僚长马克·梅多斯在一通电话里要求美国食品药品监督管理局局长斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn）必须在当地时间星期五结束之前，向辉瑞/生物新技术公司的新型冠状病毒疫苗发放紧急使用许可，否则他就该去辞职。
斯蒂芬·哈恩在当地时间星期五下午发表的声明里对有关指控提出异议。哈恩说，这是对他跟白宫幕僚长梅多斯电话的“不真实的表示”。
特朗普向美国疫苗审批环节施加压力，有信源指或跟此事有关。尤其是英国在本周早些时候批准使用疫苗后，特朗普就开始给美国监管部门施加更多压力。当地时间星期五晨，特朗普发推特说美国食药监局是个“又大又老又慢的乌龟”，说“现在就把那该死的疫苗给搞出来，哈恩！”
有了解哈恩和梅多斯这通电话的白宫官员表示，哈恩即使不能在星期五之前批准疫苗，也不见得就会被开除。他说，梅多斯的有关表态更多的是特朗普对疫苗审批环节的不满。
专家担忧特朗普政府此举可能会削弱民众对疫苗的信任，况且疫苗要不然也很有可能在星期五就得到批准。
星期四，美国食药监局表决支持批准紧急使用疫苗。美国食药监局在当地时间星期五早上的声明表示他们正在加速批准有关请求。知情人士透露美国食药监局和辉瑞公司正在加紧完成紧急使用许可所需的文书工作。
（CNN，华盛顿邮报）
source：https://t.me/tnews365/9619
#辉瑞 #疫苗 #新冠疫苗 #疫苗接种 #FDA #瘟疫公司 #更正
【标签混乱导致辉瑞Covid-19疫苗上市首日浪费药量；FDA：可使用所有剂量】
据 STAT 报道，辉瑞疫苗本周在美国开始派发，但由于标签标注不清，医务人员无法确定注射方式，或有多达六分之一的疫苗被废弃。
辉瑞疫苗标签显示每瓶含有 5 剂，但医务人员发现在解冻并混入溶剂后，每瓶剂量实际上达到了 6 剂。由于没有得到生产商的明确指示，多出的一剂只能被废弃。多位医务人员接受采访称，考虑该疫苗需要间隔 21 天分两剂接种才能产生保护作用，他们不能冒险使用多出的一剂。
当地时间周三下午，美国食品和药品管理局（FDA）更新了指南，表示医务人员可使用每瓶疫苗中的所有剂量。FDA 发言人接受 STAT 邮件采访表示，考虑公共卫生上的紧迫性，医务人员可以使用每瓶疫苗接种 6 剂甚至 7 剂，但不应将两瓶不同疫苗中剩下的半剂混合制成一剂。
辉瑞公司目前并未明确表态。辉瑞发言人 Sharon Castillo 接受 STAT 邮件采访指出，每瓶疫苗含有至少 5 剂，每剂疫苗必须达到 0.3ml，但是，“每瓶疫苗中使用 5 剂之后剩余的量并不固定，取决于使用的注射器和针管类型。目前我们无法就使用瓶中剩余疫苗提供建议。在是否使用多余剂量方面，疫苗接种工作人员需要咨询他们所在机构建议。”（STAT）（Politico）
【标签混乱导致辉瑞Covid-19疫苗上市首日浪费药量；FDA：可使用所有剂量】
据 STAT 报道，辉瑞疫苗本周在美国开始派发，但由于标签标注不清，医务人员无法确定注射方式，或有多达六分之一的疫苗被废弃。
辉瑞疫苗标签显示每瓶含有 5 剂，但医务人员发现在解冻并混入溶剂后，每瓶剂量实际上达到了 6 剂。由于没有得到生产商的明确指示，多出的一剂只能被废弃。多位医务人员接受采访称，考虑该疫苗需要间隔 21 天分两剂接种才能产生保护作用，他们不能冒险使用多出的一剂。
当地时间周三下午，美国食品和药品管理局（FDA）更新了指南，表示医务人员可使用每瓶疫苗中的所有剂量。FDA 发言人接受 STAT 邮件采访表示，考虑公共卫生上的紧迫性，医务人员可以使用每瓶疫苗接种 6 剂甚至 7 剂，但不应将两瓶不同疫苗中剩下的半剂混合制成一剂。
辉瑞公司目前并未明确表态。辉瑞发言人 Sharon Castillo 接受 STAT 邮件采访指出，每瓶疫苗含有至少 5 剂，每剂疫苗必须达到 0.3ml，但是，“每瓶疫苗中使用 5 剂之后剩余的量并不固定，取决于使用的注射器和针管类型。目前我们无法就使用瓶中剩余疫苗提供建议。在是否使用多余剂量方面，疫苗接种工作人员需要咨询他们所在机构建议。”（STAT）（Politico）
Forwarded from 剧终新闻 (剧终)
#FDA #疫苗 #新冠疫苗 #Moderna #投票
【FDA审查Moderna新冠疫苗 专家顾问小组投票通过】
美国FDA 16日经过审查一项3万人参与试验的研究的早期结果，发现Moderna研发的新型冠状病毒疫苗与辉瑞-BioNTech的疫苗几乎一样有效。总体而言，Moderna疫苗在预防新型冠状病毒疾病方面的总体有效性超过94％，在65岁及65岁以上的人群中有效率为86％。FDA没有发现重大安全问题。疫苗激活免疫系统时导致的副作用可能包括发烧，疲劳和疼痛。
英国9日报告，具有严重过敏反应史的人接受辉瑞-BioNTech疫苗注射后可能发生不良反应。为此FDA仔细寻找疫苗注射后过敏反应的迹象，但在Moderna研究中只发现大约1.5％的疫苗接种者和1.1％的对照组报告可能会出现较轻的过敏反应。
17日FDA的专家顾问小组以20票赞成、0票反对、1人弃权的结果得出结论，Moderna公司研发的新型冠状病毒疫苗在18岁及以上的人群中所带来的好处大于风险。（美联社1、2）（译文 竹新社1、2）
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英国9日报告，具有严重过敏反应史的人接受辉瑞-BioNTech疫苗注射后可能发生不良反应。为此FDA仔细寻找疫苗注射后过敏反应的迹象，但在Moderna研究中只发现大约1.5％的疫苗接种者和1.1％的对照组报告可能会出现较轻的过敏反应。
17日FDA的专家顾问小组以20票赞成、0票反对、1人弃权的结果得出结论，Moderna公司研发的新型冠状病毒疫苗在18岁及以上的人群中所带来的好处大于风险。（美联社1、2）（译文 竹新社1、2）
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Forwarded from 剧终新闻 (剧终)
#强生 #血栓 #美国 #澳大利亚 #FDA #腺病毒 #疫苗 #新冠疫苗 #阿斯利康
【美国食药局暂停强生新冠疫苗使用】
美国食品和药物管理局（FDA）13日在推特表示，已和美国疾控中心（CDC）共同发布声明，出于充分谨慎，建议暂停接种美国强生公司生产的新冠疫苗。
FDA 在推文中表示，截至4月12日，美国已经有六名强生疫苗接种者出现血栓症状，目前来看这一症状极其罕见。FDA 称，对这种血栓症状的治疗可能会不同于常用疗法。CDC 将在当地时间14日召开会议，进一步讨论强生疫苗的血栓病例。(联合早报)(FDA @Twitter)
【0413 澳大利亚称不会再采购强生与其他“腺病毒”技术路线的新冠疫苗】
澳大利亚卫生部长亨特（Greg Hunt）13日表示：不会购买任何强生公司（J&J）的单剂型新冠疫苗。强生和阿斯利康疫苗技术的“相似性”是联邦政府决定不再继续选择该疫苗的原因。
“（强生）疫苗是一种腺病毒疫苗，与阿斯利康疫苗是同一种类型，”声明称，“政府目前不打算再购买任何腺病毒疫苗。”(界面新闻)(澳大利亚ABC)
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“（强生）疫苗是一种腺病毒疫苗，与阿斯利康疫苗是同一种类型，”声明称，“政府目前不打算再购买任何腺病毒疫苗。”(界面新闻)(澳大利亚ABC)
#美国 #FDA #阿尔茨海默 #Aduhelm #争议
【美药管局批准近20年来首款阿尔茨海默病新药】
美国食品和药物管理局7日批准一款治疗阿尔茨海默病（俗称老年痴呆症）的新药。据介绍，这是美国自2003年以来批准的首款治疗阿尔茨海默病的药物，也是首款靶向该疾病潜在病理生理学机制的疗法。
这款名为Aduhelm的新药由美国生物技术公司百健研发，通过美药管局“加速审批”通道获批。“加速审批”可使药物在最终临床结果得出前获批。但以这种方式获批的药物还必须通过一个审批后试验，不能通过该试验验证其疗效的药物将按药管局相关程序退出市场。
美药管局在一份声明中说，美国约有620万名阿尔茨海默病患者。研究人员针对该药物开展了三项独立研究，涉及3482名阿尔茨海默病患者。研究包括随机双盲对照试验，使用不同剂量药物进行效果评估。接受药物治疗的患者大脑中β-淀粉样蛋白斑块有显著减少，且减少程度与用药剂量和时长相关联，接受安慰剂治疗的患者蛋白斑块没有变化。
据美药管局介绍，该药的处方信息说明该药会导致淀粉样蛋白相关成像异常，但多会在一段时间后消失；此外还可能出现血管性水肿、荨麻疹等过敏反应。其他常见副作用还包括头痛、跌倒、腹泻、意识模糊等。
据美国媒体报道，一些美国医学专家认为该药靶向的是阿尔茨海默病的潜在病理生理学机制而不是症状，临床上尚未被证明可以显著减缓该退行性疾病的进程，因此是否应获批存在争议。美药管局药物评估和研究中心主任帕特里齐娅·卡瓦佐尼表示，尽管该药物在临床方面的数据很复杂，但美药管局认为有大量证据表明它能够减少大脑中的β-淀粉样蛋白斑块，这些斑块的减少很可能给患者带来重要益处。(新华社)
【美药管局批准近20年来首款阿尔茨海默病新药】
美国食品和药物管理局7日批准一款治疗阿尔茨海默病（俗称老年痴呆症）的新药。据介绍，这是美国自2003年以来批准的首款治疗阿尔茨海默病的药物，也是首款靶向该疾病潜在病理生理学机制的疗法。
这款名为Aduhelm的新药由美国生物技术公司百健研发，通过美药管局“加速审批”通道获批。“加速审批”可使药物在最终临床结果得出前获批。但以这种方式获批的药物还必须通过一个审批后试验，不能通过该试验验证其疗效的药物将按药管局相关程序退出市场。
美药管局在一份声明中说，美国约有620万名阿尔茨海默病患者。研究人员针对该药物开展了三项独立研究，涉及3482名阿尔茨海默病患者。研究包括随机双盲对照试验，使用不同剂量药物进行效果评估。接受药物治疗的患者大脑中β-淀粉样蛋白斑块有显著减少，且减少程度与用药剂量和时长相关联，接受安慰剂治疗的患者蛋白斑块没有变化。
据美药管局介绍，该药的处方信息说明该药会导致淀粉样蛋白相关成像异常，但多会在一段时间后消失；此外还可能出现血管性水肿、荨麻疹等过敏反应。其他常见副作用还包括头痛、跌倒、腹泻、意识模糊等。
据美国媒体报道，一些美国医学专家认为该药靶向的是阿尔茨海默病的潜在病理生理学机制而不是症状，临床上尚未被证明可以显著减缓该退行性疾病的进程，因此是否应获批存在争议。美药管局药物评估和研究中心主任帕特里齐娅·卡瓦佐尼表示，尽管该药物在临床方面的数据很复杂，但美药管局认为有大量证据表明它能够减少大脑中的β-淀粉样蛋白斑块，这些斑块的减少很可能给患者带来重要益处。(新华社)
乌鸦观察
#美国 #FDA #阿尔茨海默 #Aduhelm #争议 【美药管局批准近20年来首款阿尔茨海默病新药】 美国食品和药物管理局7日批准一款治疗阿尔茨海默病（俗称老年痴呆症）的新药。据介绍，这是美国自2003年以来批准的首款治疗阿尔茨海默病的药物，也是首款靶向该疾病潜在病理生理学机制的疗法。 这款名为Aduhelm的新药由美国生物技术公司百健研发，通过美药管局“加速审批”通道获批。“加速审批”可使药物在最终临床结果得出前获批。但以这种方式获批的药物还必须通过一个审批后试验，不能通过该试验验证其疗效的药物将按药管局相关程序退出市场。…
#美国 #FDA #阿尔茨海默 #Aduhelm #争议
【反对批准阿尔茨海默症药物，3名美国FDA专家宣布辞职】
彭博6月11日报道，哈佛医学院知名教授Aaron Kesselheim从美国食品和药物管理局（FDA）咨询委员会辞职，抗议该机构批准渤健阿尔茨海默病新药Aduhelm上市。这是第三位从FDA咨询委员会辞职的委员。
报道称，Aaron Kesselheim在给FDA代理局长Janet Woodcock的一封信中宣布了他的辞职决定。Kesselheim在信中说，允许Aduhelm上市“可能是美国近代史上最糟糕的药物批准决定”。Kesselheim称，FDA欠整个国家一个详细的解释，为何它做出的决定与专家组建议背道而驰。在去年11月的一次会议上，FDA咨询委员会以8票支持、1票反对、2票未定的结果，认定一项显示有正面结果的临床试验不足以证明渤健新药有效。他们还以10票支持、0票反对、1票未定的结果，认为考虑到来自另一项试验的不同证据，不应将这项研究作为判定该药是否有效的主要证据。
FDA一位发言人通过电子邮件表示，“FDA考虑了咨询委员会的意见，权衡了新药申请提交的整体证据，也考虑到了阿尔茨海默病患者几乎没有其他治疗选择的糟糕现状。基于此，FDA得出结论，加速批准Aduhelm是合适的”。(界面新闻)
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【Three F.D.A. Advisers Resign Over Agency’s Approval of Alzheimer’s Drug】- 纽约时报
【FDA’s Approval of Alzheimer’s Drug Leads to Third Adviser’s Resignation】- WSJ
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