Forwarded from 剧终新闻 (剧终)
#辉瑞 #疫苗 #新冠疫苗 #对照组 #数据处理 #核酸检测 #检测 #争论 #实验
【辉瑞疫苗被指真实有效率只有29% 引发争议】
美国巴尔的摩马里兰大学药学院的流行病家Peter Doshi在1月4日，以BMJ编辑的身份（associate editor）发表一篇观点文章，对辉瑞和Moderna新冠疫苗的保护效果提出质疑，认为这些疫苗的保护率可能被高估，没有之前宣称的95%那么高。主要观点如下：
一、他称辉瑞的随机对照试验里仅报告了170例PCR阳性的新冠确诊病例（疫苗组8例，安慰剂组162例），并没有提及3410例疑似患者，Modderna同样如此。疑似病例数比确诊病例数多出20倍，不能因为PCR检测结果阴性就忽视这些病例。将疑似患者全部纳入分析得出辉瑞疫苗的真实有效性可能仅有19%～29%
二、他质疑辉瑞送往FDA的审核材料里，因第二次给药后7天或之前有重要的方案偏差，计算疫苗保护率前剔除了371例病人不合理，其中疫苗组311例，安慰剂组60例。疫苗组排除的要高出5倍。
三、很多受试者在注射后使用了退热、止疼药，辉瑞试验里疫苗组使用退热、止疼药的人数是安慰剂对照组的3-4倍。这会使得盲法实际上遭到破坏，失败平均可高估疗效40%
四、实验中纳入标准里都排除了已经感染新冠的人，但全世界目前只发现了不超过31例二次感染新冠的病人，在辉瑞试验里就发现了8例。并且研究人群不包括16岁以下的儿童。（临床研究与循证医学 @微信内详）（BMJ Opinion1）（BMJ Opinion2）（New England J Med1）（New England J Med2）（辉瑞 Pfizer）（2019-nCoV）
但是也有观点认为这一结论是荒谬的，理由如下
一、文章提到的疑似患者和我们一般理解的疑似病例并不是一个概念。有严格的实验基本排除了疑似患者中存在确诊病例的可能性。而辉瑞疫苗实际有效性为19%～29%的结论，需要建立在PCR 灵敏度仅为4.7%～5.9%的基础上，显然，这个数据并不符合科学事实。作者对于辉瑞疫苗有效性的推算并不成立。
二、重要的方案偏差意味着，这些偏差可能会显著影响研究数据的完整性、准确性或可靠性，也可能显著影响受试者的权利、安全或健康。重要方案偏差和疫苗之间可能并不存在相关性，排除人数在不同组之间的分布不均也很有可能属于随机事件。
三、疫苗组对止痛药和退烧药的使用之所以更频繁，一个主要原因在于疫苗接种本身带来的不良反应。这些不良反应大多是短期的，而止痛药和退烧药的使用也主要集中在接种后7天内。考虑到新冠确诊患者出现症状的时间往往远超接种后1周，止痛药和退烧药的使用对疫苗有效性分析的影响十分有限。
四、4～13例能否真实反映全球二次感染的实际情况尚无定论。二次感染患者的样本量太小，我们目前还没有办法得到辉瑞疫苗对于既往感染者的有效率。
五、这个博客是一个网络自媒体论坛，任何注册用户都可以在上面发表博文，它和新浪博客没有区别，并不是正规科学出版物。
六、Peter Doshi是反疫苗运动的一个重要成员，并且是这个运动的“科学顾问”之一。（丁香园 @微信）（果壳 @微信）
【辉瑞疫苗被指真实有效率只有29% 引发争议】
美国巴尔的摩马里兰大学药学院的流行病家Peter Doshi在1月4日，以BMJ编辑的身份（associate editor）发表一篇观点文章，对辉瑞和Moderna新冠疫苗的保护效果提出质疑，认为这些疫苗的保护率可能被高估，没有之前宣称的95%那么高。主要观点如下：
一、他称辉瑞的随机对照试验里仅报告了170例PCR阳性的新冠确诊病例（疫苗组8例，安慰剂组162例），并没有提及3410例疑似患者，Modderna同样如此。疑似病例数比确诊病例数多出20倍，不能因为PCR检测结果阴性就忽视这些病例。将疑似患者全部纳入分析得出辉瑞疫苗的真实有效性可能仅有19%～29%
二、他质疑辉瑞送往FDA的审核材料里，因第二次给药后7天或之前有重要的方案偏差，计算疫苗保护率前剔除了371例病人不合理，其中疫苗组311例，安慰剂组60例。疫苗组排除的要高出5倍。
三、很多受试者在注射后使用了退热、止疼药，辉瑞试验里疫苗组使用退热、止疼药的人数是安慰剂对照组的3-4倍。这会使得盲法实际上遭到破坏，失败平均可高估疗效40%
四、实验中纳入标准里都排除了已经感染新冠的人，但全世界目前只发现了不超过31例二次感染新冠的病人，在辉瑞试验里就发现了8例。并且研究人群不包括16岁以下的儿童。（临床研究与循证医学 @微信内详）（BMJ Opinion1）（BMJ Opinion2）（New England J Med1）（New England J Med2）（辉瑞 Pfizer）（2019-nCoV）
但是也有观点认为这一结论是荒谬的，理由如下
一、文章提到的疑似患者和我们一般理解的疑似病例并不是一个概念。有严格的实验基本排除了疑似患者中存在确诊病例的可能性。而辉瑞疫苗实际有效性为19%～29%的结论，需要建立在PCR 灵敏度仅为4.7%～5.9%的基础上，显然，这个数据并不符合科学事实。作者对于辉瑞疫苗有效性的推算并不成立。
二、重要的方案偏差意味着，这些偏差可能会显著影响研究数据的完整性、准确性或可靠性，也可能显著影响受试者的权利、安全或健康。重要方案偏差和疫苗之间可能并不存在相关性，排除人数在不同组之间的分布不均也很有可能属于随机事件。
三、疫苗组对止痛药和退烧药的使用之所以更频繁，一个主要原因在于疫苗接种本身带来的不良反应。这些不良反应大多是短期的，而止痛药和退烧药的使用也主要集中在接种后7天内。考虑到新冠确诊患者出现症状的时间往往远超接种后1周，止痛药和退烧药的使用对疫苗有效性分析的影响十分有限。
四、4～13例能否真实反映全球二次感染的实际情况尚无定论。二次感染患者的样本量太小，我们目前还没有办法得到辉瑞疫苗对于既往感染者的有效率。
五、这个博客是一个网络自媒体论坛，任何注册用户都可以在上面发表博文，它和新浪博客没有区别，并不是正规科学出版物。
六、Peter Doshi是反疫苗运动的一个重要成员，并且是这个运动的“科学顾问”之一。（丁香园 @微信）（果壳 @微信）
#曾光 #清零 #共存 #公共卫生 #社会矛盾 #对照组 #Omicron
【0126 曾光：盲目取消或放松对国际旅行的限制会带来灾难性后果】
原标题：盲目取消或放松对国际旅行的限制会带来灾难性后果
...
我国采取的一系列的防控措施，包括国际卫生条例紧急委员会提到的戴口罩、核酸检测、隔离、打疫苗，以及对国际旅行的限制、对国际航班的熔断等，整合起来很有力地保障了我们国内防控工作的顺利进行，这些措施都在中国都被证明是非常有效的。现在的情况下，我认为不适合放松、甚至取消对国际旅行的限制，这样做的话，可能会带来灾难性的后果。
现在以英国为代表的某些西方国家，早就想要取消国内的聚会和旅游限制，并试图打开国门。我觉得他们并不完全是出于对公共卫生的科学判断，而是因为国内的社会、政治、经济等方面遇见了难以克服的障碍，这种障碍和疫情之间出现了死结：越要放松，因新冠发病死亡越多；如果不放松，社会矛盾也会越来越尖锐。在这种情况下，他们不得已而为之，所谓国内、国际之门放开，也是开开关关、关关开开。
中国武汉战疫的彻底胜利，为今后一系列的动态清零奠定了基础。两年多的事实已经证明了我们采取的疫情防控措施的综合效率是非常好的。尽管奥密克戎出现以后，防控难度明显加大，防控成本明显增加，这和不精确的防控有关系，也和缺乏一些科学指导下的防控措施有关。总之，这种增加的幅度并不是不可降低的。
所以对于中国，我希望我们的态度是这样的，第一尊重世界卫生组织国际卫生条例紧急委员会的意见。因为他们的意见，代表了一部分话语权比较强的欧美国家学者的观点，恐怕这种观点在西方国家也没有统一，而且跟世界卫生组织最近发表的一系列正确观点也是有矛盾的。希望大家复习一下世界卫生组织近期发表的很多观点，提醒各国奥密克戎在防控中不可预测的风险，不要盲目相信疫情马上会结束。
...
现阶段我主张：
第一点，我国要谋定而后动，开放防疫的国门不要走到前头，要先看看其他国家防控的经验和教训，特别是取消旅游防控措施在公共卫生和社会、政治、经济等方面会带来什么样的影响，我们应该去认真分析。
第二点，从现在起，要研讨我国打开国门的实施条件，以及相应的措施。这些准备包括公共卫生、医疗、社会、政治、经济和等方面的准备，还有老百姓心理上的准备。
总之，既要看到奥密克戎感染率比较高，可以轻易突破疫苗的防线的严酷事实，也要看到重症率和病死率相对较低的客观变化。我建议我们国家应该把新冠肺炎拿到一个大健康与公共卫生环境中去看，和其他危害人类的传染病和慢性非传染病相比，看他的疾病负担到底有多大，不能单打一。这样有利于矫正唯有新冠、不顾其他的狭隘心理。如果科学知识宣传不到位，免疫屏障不牢靠，心理调节不够，就盲从世界卫生组织这一专家委员会的建议，现在就取消和放松国际旅游限制，我认为会带来的是灾难性的后果。
...
内详👉(曾光 @微博)
【0126 曾光：盲目取消或放松对国际旅行的限制会带来灾难性后果】
原标题：盲目取消或放松对国际旅行的限制会带来灾难性后果
...
我国采取的一系列的防控措施，包括国际卫生条例紧急委员会提到的戴口罩、核酸检测、隔离、打疫苗，以及对国际旅行的限制、对国际航班的熔断等，整合起来很有力地保障了我们国内防控工作的顺利进行，这些措施都在中国都被证明是非常有效的。现在的情况下，我认为不适合放松、甚至取消对国际旅行的限制，这样做的话，可能会带来灾难性的后果。
现在以英国为代表的某些西方国家，早就想要取消国内的聚会和旅游限制，并试图打开国门。我觉得他们并不完全是出于对公共卫生的科学判断，而是因为国内的社会、政治、经济等方面遇见了难以克服的障碍，这种障碍和疫情之间出现了死结：越要放松，因新冠发病死亡越多；如果不放松，社会矛盾也会越来越尖锐。在这种情况下，他们不得已而为之，所谓国内、国际之门放开，也是开开关关、关关开开。
中国武汉战疫的彻底胜利，为今后一系列的动态清零奠定了基础。两年多的事实已经证明了我们采取的疫情防控措施的综合效率是非常好的。尽管奥密克戎出现以后，防控难度明显加大，防控成本明显增加，这和不精确的防控有关系，也和缺乏一些科学指导下的防控措施有关。总之，这种增加的幅度并不是不可降低的。
所以对于中国，我希望我们的态度是这样的，第一尊重世界卫生组织国际卫生条例紧急委员会的意见。因为他们的意见，代表了一部分话语权比较强的欧美国家学者的观点，恐怕这种观点在西方国家也没有统一，而且跟世界卫生组织最近发表的一系列正确观点也是有矛盾的。希望大家复习一下世界卫生组织近期发表的很多观点，提醒各国奥密克戎在防控中不可预测的风险，不要盲目相信疫情马上会结束。
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现阶段我主张：
第一点，我国要谋定而后动，开放防疫的国门不要走到前头，要先看看其他国家防控的经验和教训，特别是取消旅游防控措施在公共卫生和社会、政治、经济等方面会带来什么样的影响，我们应该去认真分析。
第二点，从现在起，要研讨我国打开国门的实施条件，以及相应的措施。这些准备包括公共卫生、医疗、社会、政治、经济和等方面的准备，还有老百姓心理上的准备。
总之，既要看到奥密克戎感染率比较高，可以轻易突破疫苗的防线的严酷事实，也要看到重症率和病死率相对较低的客观变化。我建议我们国家应该把新冠肺炎拿到一个大健康与公共卫生环境中去看，和其他危害人类的传染病和慢性非传染病相比，看他的疾病负担到底有多大，不能单打一。这样有利于矫正唯有新冠、不顾其他的狭隘心理。如果科学知识宣传不到位，免疫屏障不牢靠，心理调节不够，就盲从世界卫生组织这一专家委员会的建议，现在就取消和放松国际旅游限制，我认为会带来的是灾难性的后果。
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内详👉(曾光 @微博)