#疫苗 #新冠疫苗 #涨价 #疫苗公平
【辉瑞莫德纳疫苗或涨价25%和10% | 韩政府：或影响明年采购】
韩国中央应急处置本部社会战略组组长孙映莱2日在记者会上就 #辉瑞 和 #莫德纳 新冠疫苗涨价一事表示，这或影响政府签订明年的疫苗采购合同。
孙映莱表示，由于政府与疫苗供应商就明年采购的相关协商尚处于初步阶段，故难以判断具体会产生哪些影响。但可以肯定的是，这对今后的协商不利。孙映莱说，疫苗价格上升对今年交付疫苗不会产生影响，两家供应商今年将继续按照原价供货。
孙映莱强调，疫苗在全球供不应求，买方相对于卖方处于劣势地位。
前一天主要外媒报道称，辉瑞和莫德纳疫苗在欧盟国家的销售价格将分别上涨25%和10%。(韩联社)
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【Coronavirus digest: #Pfizer, #Moderna raise vaccine prices in EU】- 德国之声
【辉瑞莫德纳疫苗或涨价25%和10% | 韩政府：或影响明年采购】
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孙映莱表示，由于政府与疫苗供应商就明年采购的相关协商尚处于初步阶段，故难以判断具体会产生哪些影响。但可以肯定的是，这对今后的协商不利。孙映莱说，疫苗价格上升对今年交付疫苗不会产生影响，两家供应商今年将继续按照原价供货。
孙映莱强调，疫苗在全球供不应求，买方相对于卖方处于劣势地位。
前一天主要外媒报道称，辉瑞和莫德纳疫苗在欧盟国家的销售价格将分别上涨25%和10%。(韩联社)
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#美国 #FDA #加强针 #辉瑞 #Modena #以色列
【美国FDA批准给免疫低下人群打辉瑞和莫德纳新冠疫苗加强针】
当地时间8月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）在官网发布消息称，扩展辉瑞/拜恩泰科（BioNTech）联合开发的mRNA新冠疫苗和莫德纳（Modena）开发的新冠疫苗以紧急使用授权（EUA），允许在某些特定免疫功能低下人群接种第三剂加强疫苗。
这些人群包括接受实体器官移植的患者以及因为疾病导致同等水平免疫功能低下的患者。FDA称，评估了这些个体使用第三剂辉瑞/拜恩泰科新冠疫苗或莫德纳新冠疫苗的信息，确定第三剂疫苗的使用可能会增加对这些人群的保护。
FDA在声明强调，此次紧急使用授权并不适用于非免疫力低下人群，疾控中心的免疫实践咨询委员会定于本周五开会，讨论有关免疫功能低下人群接种新冠疫苗的进一步临床建议。
此次获批用于第三剂加强针的两款疫苗均属于mRNA技术路线的新冠疫苗。两家企业在此前的业绩报告中均提到关于加强针的相关消息。
拜恩泰科二季度业绩报告中表示，从正在进行的第三剂 BNT162b2 疫苗的 1/2/3 期加强试验的初步数据观察到，与接受两剂量后的人相比，在第二剂后六个月给予加强针，具有一致的耐受性，并且两种方案都引起高中和作用。另外，第三剂 BNT162b2 引起的针对德尔塔病毒变异株的中和作用是接种两针的5至11倍。
莫德纳在二季度业绩报告提到，在二期研究中，用三剂50微克不同的mRNA 增强候选疫苗诱导了针对野生型 D614G 新冠病毒菌株以及包括德尔塔 (B.1.617.2)在内的变异病毒株的强烈抗体反应。加强后的中和抗体水平接近初次接种两剂100微克mRNA-1273 后观察到的水平。(澎湃新闻)
【以色列将第三剂冠病疫苗接种群体扩展至60岁以下】
以色列总理贝内特周四（12日）宣布，以色列将从下周起把第三剂冠病疫苗接种群体扩展至60岁以下。
以色列卫生部总干事阿什当天表示，卫生部考虑将接种第三剂疫苗的人群年龄降至40岁。(联合早报)
【美国FDA批准给免疫低下人群打辉瑞和莫德纳新冠疫苗加强针】
当地时间8月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）在官网发布消息称，扩展辉瑞/拜恩泰科（BioNTech）联合开发的mRNA新冠疫苗和莫德纳（Modena）开发的新冠疫苗以紧急使用授权（EUA），允许在某些特定免疫功能低下人群接种第三剂加强疫苗。
这些人群包括接受实体器官移植的患者以及因为疾病导致同等水平免疫功能低下的患者。FDA称，评估了这些个体使用第三剂辉瑞/拜恩泰科新冠疫苗或莫德纳新冠疫苗的信息，确定第三剂疫苗的使用可能会增加对这些人群的保护。
FDA在声明强调，此次紧急使用授权并不适用于非免疫力低下人群，疾控中心的免疫实践咨询委员会定于本周五开会，讨论有关免疫功能低下人群接种新冠疫苗的进一步临床建议。
此次获批用于第三剂加强针的两款疫苗均属于mRNA技术路线的新冠疫苗。两家企业在此前的业绩报告中均提到关于加强针的相关消息。
拜恩泰科二季度业绩报告中表示，从正在进行的第三剂 BNT162b2 疫苗的 1/2/3 期加强试验的初步数据观察到，与接受两剂量后的人相比，在第二剂后六个月给予加强针，具有一致的耐受性，并且两种方案都引起高中和作用。另外，第三剂 BNT162b2 引起的针对德尔塔病毒变异株的中和作用是接种两针的5至11倍。
莫德纳在二季度业绩报告提到，在二期研究中，用三剂50微克不同的mRNA 增强候选疫苗诱导了针对野生型 D614G 新冠病毒菌株以及包括德尔塔 (B.1.617.2)在内的变异病毒株的强烈抗体反应。加强后的中和抗体水平接近初次接种两剂100微克mRNA-1273 后观察到的水平。(澎湃新闻)
【以色列将第三剂冠病疫苗接种群体扩展至60岁以下】
以色列总理贝内特周四（12日）宣布，以色列将从下周起把第三剂冠病疫苗接种群体扩展至60岁以下。
以色列卫生部总干事阿什当天表示，卫生部考虑将接种第三剂疫苗的人群年龄降至40岁。(联合早报)
#疫苗 #疫苗公平 #辉瑞 #Moderna
【《福布斯》杂志：辉瑞莫德纳对穷国出货量远低于富国】
美国《福布斯》杂志引述科学数据分析公司Airfinity说，莫德纳至今只履行了中低收入国家8%的订单，富裕国家则有65%订单已交货；辉瑞履行了中低收入国家14%的订单，富裕国家订单已全部交货。另一家美国制造商强生的交货差距较小：26%对33%。
相比之下，英国和瑞典制造商阿斯利康已交付80%中低收入国家的订单，中国科兴公司已履行对中低收入国家的所有订单。
数据也显示，辉瑞和莫德纳分别捐出7000万剂和7200万剂疫苗，占全球捐赠总剂量的43%。强生公司捐了3300万剂疫苗，但占其总产量的26%。反观辉瑞和莫德纳的捐赠剂量，分别只占总产量的4%和14%。
《纽时》指莫德纳为赚钱罔顾社会责任辉瑞和强生没有回应《福布斯》的置评要求，莫德纳则引用上周五的一份声明称，该公司与美国政府合作，在9月底之前通过冠病疫苗全球获取机制（COVAX），为较贫穷国家提供超过5000万剂疫苗。
与此同时，《纽约时报》指莫德纳为了赚钱罔顾社会责任，称该公司几乎只向富裕国家提供疫苗，还以高于美国和欧盟支付的价格卖疫苗给较贫穷国家。
该报引用Airfinity数据说，莫德纳只运送约100万剂疫苗给被世界银行列为低收入的国家。反观辉瑞运送了840万剂，强生运送了约2500万剂。
《纽时》说，美国政府为莫德纳提供了13亿美元的疫苗研发经费，因此得以以每剂15美元至16.50美元的价格购买莫德纳疫苗。欧盟则为每剂莫德纳疫苗支付22.60美元至25.50美元。
莫德纳被指可以低价售疫苗前提是先完成其他国家订单博茨瓦纳、泰国和哥伦比亚被世界银行归入中上收入国家，它们为每剂莫德纳疫苗支付27美元至30美元。
在某些情况下，莫德纳提出以较低价格向较贫穷国家提供疫苗，前提是它先完成其他国家的订单。
据两名非洲联盟官员透露，今年5月，莫德纳建议以每剂约10美元的价格向非洲联盟提供疫苗，但要明年才能交货，这导致谈判破裂。
负责管理非洲联盟疫苗交付计划的阿拉齐亚说，莫德纳的态度相当于，“我们来这里是为了赚钱，我们偶然发现了一个好机会，我们甚至不想假装正在努力拯救世界。”
《纽时》说，莫德纳在接获其置评要求后宣布，“正在投资”以提高产量，以便在2022年向较贫穷国家提供10亿剂疫苗。(联合早报)
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【Moderna And Pfizer Have Fulfilled Slim Share Of Covid-19 Vaccine Orders From Lower Income Countries】 - 福布斯
【Moderna, Racing for Profits, Keeps Covid Vaccine Out of Reach of Poor】- 纽约时报
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美国《福布斯》杂志引述科学数据分析公司Airfinity说，莫德纳至今只履行了中低收入国家8%的订单，富裕国家则有65%订单已交货；辉瑞履行了中低收入国家14%的订单，富裕国家订单已全部交货。另一家美国制造商强生的交货差距较小：26%对33%。
相比之下，英国和瑞典制造商阿斯利康已交付80%中低收入国家的订单，中国科兴公司已履行对中低收入国家的所有订单。
数据也显示，辉瑞和莫德纳分别捐出7000万剂和7200万剂疫苗，占全球捐赠总剂量的43%。强生公司捐了3300万剂疫苗，但占其总产量的26%。反观辉瑞和莫德纳的捐赠剂量，分别只占总产量的4%和14%。
《纽时》指莫德纳为赚钱罔顾社会责任辉瑞和强生没有回应《福布斯》的置评要求，莫德纳则引用上周五的一份声明称，该公司与美国政府合作，在9月底之前通过冠病疫苗全球获取机制（COVAX），为较贫穷国家提供超过5000万剂疫苗。
与此同时，《纽约时报》指莫德纳为了赚钱罔顾社会责任，称该公司几乎只向富裕国家提供疫苗，还以高于美国和欧盟支付的价格卖疫苗给较贫穷国家。
该报引用Airfinity数据说，莫德纳只运送约100万剂疫苗给被世界银行列为低收入的国家。反观辉瑞运送了840万剂，强生运送了约2500万剂。
《纽时》说，美国政府为莫德纳提供了13亿美元的疫苗研发经费，因此得以以每剂15美元至16.50美元的价格购买莫德纳疫苗。欧盟则为每剂莫德纳疫苗支付22.60美元至25.50美元。
莫德纳被指可以低价售疫苗前提是先完成其他国家订单博茨瓦纳、泰国和哥伦比亚被世界银行归入中上收入国家，它们为每剂莫德纳疫苗支付27美元至30美元。
在某些情况下，莫德纳提出以较低价格向较贫穷国家提供疫苗，前提是它先完成其他国家的订单。
据两名非洲联盟官员透露，今年5月，莫德纳建议以每剂约10美元的价格向非洲联盟提供疫苗，但要明年才能交货，这导致谈判破裂。
负责管理非洲联盟疫苗交付计划的阿拉齐亚说，莫德纳的态度相当于，“我们来这里是为了赚钱，我们偶然发现了一个好机会，我们甚至不想假装正在努力拯救世界。”
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乌鸦观察
#默沙东 #默克 #Merck #莫那比拉韦 #molnupiravir #新冠 #口服药 【英国率先批准使用默克口服抗新冠药物】 英国药品与保健品管理局4日宣布，已批准美国默克公司研发的口服抗新冠药物莫那比拉韦用于特定新冠患者。这是全球面世的首款抗新冠口服药物。 英国药品与保健品管理局4日发布公报说，莫那比拉韦已获批用于轻度至中度症状的新冠患者，这些患者有至少一个恶化为重症的风险因素，包括肥胖、年龄超过60岁、糖尿病和心脏病等。 莫那比拉韦由默克公司和美国里奇巴克生物医药公司联合研发，…
#辉瑞 #新冠 #口服药
【辉瑞：抗病毒药将严重冠病风险降低89%】
辉瑞公司周五（5日）表示，该公司针对冠病的实验性抗病毒药物被证明可将有可能患上严重疾病的成年人的住院或死亡几率减少89%，因此提前停止试验。
这一结果似乎超过了美国药剂公司默克（Merck & Co Inc）的冠病治疗药物莫那比拉韦（Molnupiravir）所看到的结果，该药物上个月显示，同样处于严重疾病高风险的冠病患者的死亡或住院的可能性减半。
两家公司都还没有提供完整的试验数据。
辉瑞公司表示，它计划向美国食品和药物管理局（FDA）提交其药物的中期试验结果，该药物与一种叫做利托那韦（Ritonavir）的抗病毒药物联合使用，作为它在10月份开启的紧急使用申请的一部分。此联合治疗的品牌名称为Paxlovid，由三片药组成，每天服用两次。
辉瑞公司对1219名患者的研究计划分析了被诊断为轻度至中度冠病者的住院或死亡情况，他们至少有一个发展严重疾病的风险因素，如肥胖或年龄较大。研究发现，在症状出现后三天内服用辉瑞药物的人中，有0.8%住院，在治疗后28天内没有人死亡。相比之下，安慰剂患者的住院率为7%。安慰剂组中也有七人死亡。
症状发生后五天内接受治疗的病人的住院率也相似--治疗组有1%的病人住院，而安慰剂组有6.7%，其中包括10人死亡。(联合早报)
【辉瑞：抗病毒药将严重冠病风险降低89%】
辉瑞公司周五（5日）表示，该公司针对冠病的实验性抗病毒药物被证明可将有可能患上严重疾病的成年人的住院或死亡几率减少89%，因此提前停止试验。
这一结果似乎超过了美国药剂公司默克（Merck & Co Inc）的冠病治疗药物莫那比拉韦（Molnupiravir）所看到的结果，该药物上个月显示，同样处于严重疾病高风险的冠病患者的死亡或住院的可能性减半。
两家公司都还没有提供完整的试验数据。
辉瑞公司表示，它计划向美国食品和药物管理局（FDA）提交其药物的中期试验结果，该药物与一种叫做利托那韦（Ritonavir）的抗病毒药物联合使用，作为它在10月份开启的紧急使用申请的一部分。此联合治疗的品牌名称为Paxlovid，由三片药组成，每天服用两次。
辉瑞公司对1219名患者的研究计划分析了被诊断为轻度至中度冠病者的住院或死亡情况，他们至少有一个发展严重疾病的风险因素，如肥胖或年龄较大。研究发现，在症状出现后三天内服用辉瑞药物的人中，有0.8%住院，在治疗后28天内没有人死亡。相比之下，安慰剂患者的住院率为7%。安慰剂组中也有七人死亡。
症状发生后五天内接受治疗的病人的住院率也相似--治疗组有1%的病人住院，而安慰剂组有6.7%，其中包括10人死亡。(联合早报)
#辉瑞 #新冠 #口服药 #专利 #仿制药
【辉瑞新冠口服药与药品专利池达成协议 允许药厂低价生产仿制药】
当地时间周二盘前，辉瑞公司发布公告称已经与联合国支持的MPP（药品专利池）签订一份转授权协议，将允许更多药厂为中低收入国家生产该公司蛋白酶抑制剂PF-07321332的仿制药。
根据辉瑞与MPP达成的协议，在世卫组织仍然将新冠肺炎定义为公共健康危机的前提下，将允许MPP免专利费向符合条件的药厂授权生产仿制药，并与利托纳韦一起供应95个中低收入国家，覆盖全球53%的人口。
辉瑞此举，也与此前率先公布新冠口服药Ⅲ期实验结果的 #默沙东 类似。后者在十月底也与MPP签订协议，授权向105个国家提供低价仿制药。(财联社)
该协议将一些遭受过毁灭性冠状病毒爆发的大国排除在外。例如，虽然巴西的一家药品公司可以获得许可，制造药片出口到其他国家，但该药品不能以仿制方式在巴西使用。
无国界医生组织也表示，辉瑞的交易并未向全世界提供这种药物令人“沮丧”，并指出周二宣布的协议也将中国、阿根廷和泰国等国家排除在外。(美联社)
【辉瑞新冠口服药与药品专利池达成协议 允许药厂低价生产仿制药】
当地时间周二盘前，辉瑞公司发布公告称已经与联合国支持的MPP（药品专利池）签订一份转授权协议，将允许更多药厂为中低收入国家生产该公司蛋白酶抑制剂PF-07321332的仿制药。
根据辉瑞与MPP达成的协议，在世卫组织仍然将新冠肺炎定义为公共健康危机的前提下，将允许MPP免专利费向符合条件的药厂授权生产仿制药，并与利托纳韦一起供应95个中低收入国家，覆盖全球53%的人口。
辉瑞此举，也与此前率先公布新冠口服药Ⅲ期实验结果的 #默沙东 类似。后者在十月底也与MPP签订协议，授权向105个国家提供低价仿制药。(财联社)
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#新冠 #变异 #Omicron #疫苗 #辉瑞 #阿斯利康
【南非研究：两剂辉瑞疫苗对奥密克戎有效性降至33%】
南非最大的私人保险公司Discovery Health指出，辉瑞疫苗对奥密克戎的有效性已降低至33%。但是，该疫苗对预防重症和住院的有效率为70%。
路透社报道，根据南非这项真实世界研究，随着奥密克戎的出现，两针辉瑞新冠疫苗对接种者的有效性降至33%，此前，该疫苗对德尔塔变异毒株的防护率约为80%。
在预防重症和避免入院方面，辉瑞疫苗能确保70%感染了奥密克戎毒株的患者不用住院，可以避免重症病例的出现。
英国卫生安全局近日发表的一份研究显示，与预防德尔塔毒株感染的有效性相比，阿斯利康和辉瑞两款疫苗预防奥密克戎毒株感染的有效性降低了许多。
根据初步数据，追加剂一定程度上能恢复这两款疫苗对奥密克戎毒株的防护性。不过，英国卫生安全局免疫负责人拉姆赛说，由于这一分析研究的病例数非常少，因此外界应该谨慎看待这项初步研究。但她表示，接种追加剂后，感染奥密克戎毒株的风险会明显降低。
今年11月9日，南非首次确认出现最新的奥密克戎变异毒株。初步研究显示，奥密克戎毒株传播力更强，并且会使新冠疫苗有效性下降。(联合早报)
【南非研究：两剂辉瑞疫苗对奥密克戎有效性降至33%】
南非最大的私人保险公司Discovery Health指出，辉瑞疫苗对奥密克戎的有效性已降低至33%。但是，该疫苗对预防重症和住院的有效率为70%。
路透社报道，根据南非这项真实世界研究，随着奥密克戎的出现，两针辉瑞新冠疫苗对接种者的有效性降至33%，此前，该疫苗对德尔塔变异毒株的防护率约为80%。
在预防重症和避免入院方面，辉瑞疫苗能确保70%感染了奥密克戎毒株的患者不用住院，可以避免重症病例的出现。
英国卫生安全局近日发表的一份研究显示，与预防德尔塔毒株感染的有效性相比，阿斯利康和辉瑞两款疫苗预防奥密克戎毒株感染的有效性降低了许多。
根据初步数据，追加剂一定程度上能恢复这两款疫苗对奥密克戎毒株的防护性。不过，英国卫生安全局免疫负责人拉姆赛说，由于这一分析研究的病例数非常少，因此外界应该谨慎看待这项初步研究。但她表示，接种追加剂后，感染奥密克戎毒株的风险会明显降低。
今年11月9日，南非首次确认出现最新的奥密克戎变异毒株。初步研究显示，奥密克戎毒株传播力更强，并且会使新冠疫苗有效性下降。(联合早报)
#科研 #科兴 #辉瑞 #疫苗 #新冠疫苗 #Omicron #加强针
【1223 港两医学院研究：三剂科兴抗体水平不足以抵抗奥密克戎】
香港大学和香港中文大学两所大学的医学院展开的最新研究发现，接种辉瑞复必泰或科兴疫苗的人士，在接种第三剂复必泰疫苗后，抗体水平足以抵抗奥密克戎冠病变异株，但如果三剂都是科兴疫苗，则不会有足够的抗体水平，来抵抗奥密克戎。
据香港大学官网今天（23日）发出的新闻稿，研究结果显示，接种两剂复必泰或科兴疫苗后，杀灭（中和）奥密克戎变异株的抗体反应非常低。
已接种两剂复必泰疫苗的人士，在接种第三针复必泰疫苗后，其抗体水平足以抵御奥密克戎变异株，而已接种两剂科兴疫苗的人士，在接种第三针科兴疫苗后，抗体水平却无法提供足够保护。
领导研究团队的港中文医学院呼吸系统科讲座教授许树昌，呼吁符合接种资格但还没接种两剂疫苗的人士尽快接种。许树昌说：“奥密克戎变异株传染力极强，倘若一旦在香港社区传播，未接种疫苗而属于高危群组的人士，包括长者及长期疾病如糖尿病、高血压患者将会首当其冲。他们感染病毒并患上重症的机会极高。”
另一名领导研究团队的港大医学院公共卫生学院病毒学讲座教授裴伟士也建议，已接种两剂复必泰或科兴疫苗的人士，应于接种第二剂后大约六个月注射第三针复必泰疫苗，以确保其抗体水平足以抵抗奥密克戎病毒株。(联合早报)(香港大学)
此外，也有专家认为，体外中和数据并不意味着疫苗有效性的降低，特别是针对严重疾病结果，这也将受到细胞介导的免疫反应的影响。(第一财经)
注意：目前只是学校网站新闻稿，尚未看到文献发表。
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21-12-15【科兴：加强针中和Omicron抗体阳性率为94％】- 经济观察网
【1223 港两医学院研究：三剂科兴抗体水平不足以抵抗奥密克戎】
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已接种两剂复必泰疫苗的人士，在接种第三针复必泰疫苗后，其抗体水平足以抵御奥密克戎变异株，而已接种两剂科兴疫苗的人士，在接种第三针科兴疫苗后，抗体水平却无法提供足够保护。
领导研究团队的港中文医学院呼吸系统科讲座教授许树昌，呼吁符合接种资格但还没接种两剂疫苗的人士尽快接种。许树昌说：“奥密克戎变异株传染力极强，倘若一旦在香港社区传播，未接种疫苗而属于高危群组的人士，包括长者及长期疾病如糖尿病、高血压患者将会首当其冲。他们感染病毒并患上重症的机会极高。”
另一名领导研究团队的港大医学院公共卫生学院病毒学讲座教授裴伟士也建议，已接种两剂复必泰或科兴疫苗的人士，应于接种第二剂后大约六个月注射第三针复必泰疫苗，以确保其抗体水平足以抵抗奥密克戎病毒株。(联合早报)(香港大学)
此外，也有专家认为，体外中和数据并不意味着疫苗有效性的降低，特别是针对严重疾病结果，这也将受到细胞介导的免疫反应的影响。(第一财经)
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#辉瑞 #口服药 #Paxlovid
【国家药监局应急附条件批准辉瑞公司Paxlovid进口注册】
2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即 #Paxlovid)进口注册。
本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。（国家药监局）
【国家药监局应急附条件批准辉瑞公司Paxlovid进口注册】
2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即 #Paxlovid)进口注册。
本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。（国家药监局）
#香港大学 #科研 #疫苗 #科兴 #辉瑞 #Omicron #加强针
【香港数据显示接种三剂疫苗可有效预防奥密克戎死亡】
香港大学发表了一项非常重要的真实世界研究，分析了这一波Omicron BA.2疫情下疫苗的有效率。
面对免疫逃逸能力极强的 Omicron，香港使用的两种疫苗在标准接种（两针）情况下，对于预防感染的有效率大幅降低，但是对于预防重症和死亡仍然保持较强的效果。而第三针疫苗接种后，保护力获得了全面提升。
香港这波疫情的真实世界数据表明，面对BA.2，无论是哪种疫苗，三针接种对于预防重症及死亡仍然保持着强大的效力。在其中一些组由于病例不足，目前的置信区间比较宽。
香港大学医学院院长梁卓伟(Gabriel Leung)说，二者中的任意一种如果接种三剂，都将获得非常非常有效的保护。(华尔街日报)(庄时利和 @微博)
【香港数据显示接种三剂疫苗可有效预防奥密克戎死亡】
香港大学发表了一项非常重要的真实世界研究，分析了这一波Omicron BA.2疫情下疫苗的有效率。
面对免疫逃逸能力极强的 Omicron，香港使用的两种疫苗在标准接种（两针）情况下，对于预防感染的有效率大幅降低，但是对于预防重症和死亡仍然保持较强的效果。而第三针疫苗接种后，保护力获得了全面提升。
香港这波疫情的真实世界数据表明，面对BA.2，无论是哪种疫苗，三针接种对于预防重症及死亡仍然保持着强大的效力。在其中一些组由于病例不足，目前的置信区间比较宽。
香港大学医学院院长梁卓伟(Gabriel Leung)说，二者中的任意一种如果接种三剂，都将获得非常非常有效的保护。(华尔街日报)(庄时利和 @微博)
乌鸦观察
#辉瑞 #口服药 #Paxlovid 【国家药监局应急附条件批准辉瑞公司Paxlovid进口注册】 2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即 #Paxlovid)进口注册。 本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医…
#辉瑞 #口服药 #Paxlovid #CT值 #产能
【辉瑞口服药深圳小规模临床显示初步疗效】
3月29日晚，第一财经记者从深圳第三人民医院了解到，该院国家感染病临床研究中心 #卢洪洲 教授团队对24例新冠患者的一项小规模临床研究显示，使用Paxlovid后5天，这些患者的平均核酸Ct值——ORF基因Ct值在用药5天后由用药前的19.365升至35.92，符合出院标准，N基因在用药5天后由用药前的18.46升至34.22，接近出院标准。
卢洪洲团队自3月24日起对这些患者开始使用Paxlovid。他对第一财经记者表示，虽然初步结果显示药物疗效确切，但还需要继续研究，扩大样本量，从而使结果更精准。卢洪洲还称，进一步的对照统计结果也即将公布。
一位未参与上述研究的病毒专家对第一财经记者表示：“这项研究结果透露的信息还较为有限，对照组数据正在补充，关于患者更多的信息，比如健康状况、年龄以及临床症状等也需要完善。”(第一财经)
【Paxlovid进入至少8省份 大面积使用或受制产能】
第一财经记者根据公开报道及采访了解到，截至发稿，自3月17日超过2万盒药物进入中国以来，已分别分发配送至吉林、上海、广东、福建、江西、山东、浙江和广西等至少8省份新冠救治临床一线。多位新冠患者救治专家表示：“新冠抗病毒药物应在病程早期使用，重点应用于有重症高危因素及有重症倾向的患者。”
卢洪洲向记者介绍，此次深圳市三医院给患者使用的辉瑞新冠口服药来自上述3月17日的这一批次。“我们采购了1000盒，价格是2300元/盒。”这一价格比美国本土的Paxlovid要便宜。
“如果大面积使用辉瑞的这款药物，临床肯定面临‘僧多粥少’的局面。”国内一位疾控专家表示。目前，尚不知Paxlovid在中国的进一步销售计划。
目前，除了上述3月17日进口的2.12万盒药物之外，未见有进一步的消息流出。除了Paxlovid，另一款国产自主研发的单克隆抗体尽管仍然未进入实质性销售阶段，但其安全性和有效性已有一定数据支撑。
辉瑞总部官网介绍，鉴于监管机构授权或批准的潜力，辉瑞于今年早些时候启动了Paxlovid的生产，2021年12月，辉瑞宣布计划在2022年底前生产多达1.2亿个疗程的Paxlovid，“这取决于全球需求，将由预购协议推动，预计将在2022年上半年生产3000万个疗程，其余9000万个疗程预计在2022年下半年生产”。(第一财经)
【辉瑞口服药深圳小规模临床显示初步疗效】
3月29日晚，第一财经记者从深圳第三人民医院了解到，该院国家感染病临床研究中心 #卢洪洲 教授团队对24例新冠患者的一项小规模临床研究显示，使用Paxlovid后5天，这些患者的平均核酸Ct值——ORF基因Ct值在用药5天后由用药前的19.365升至35.92，符合出院标准，N基因在用药5天后由用药前的18.46升至34.22，接近出院标准。
卢洪洲团队自3月24日起对这些患者开始使用Paxlovid。他对第一财经记者表示，虽然初步结果显示药物疗效确切，但还需要继续研究，扩大样本量，从而使结果更精准。卢洪洲还称，进一步的对照统计结果也即将公布。
一位未参与上述研究的病毒专家对第一财经记者表示：“这项研究结果透露的信息还较为有限，对照组数据正在补充，关于患者更多的信息，比如健康状况、年龄以及临床症状等也需要完善。”(第一财经)
【Paxlovid进入至少8省份 大面积使用或受制产能】
第一财经记者根据公开报道及采访了解到，截至发稿，自3月17日超过2万盒药物进入中国以来，已分别分发配送至吉林、上海、广东、福建、江西、山东、浙江和广西等至少8省份新冠救治临床一线。多位新冠患者救治专家表示：“新冠抗病毒药物应在病程早期使用，重点应用于有重症高危因素及有重症倾向的患者。”
卢洪洲向记者介绍，此次深圳市三医院给患者使用的辉瑞新冠口服药来自上述3月17日的这一批次。“我们采购了1000盒，价格是2300元/盒。”这一价格比美国本土的Paxlovid要便宜。
“如果大面积使用辉瑞的这款药物，临床肯定面临‘僧多粥少’的局面。”国内一位疾控专家表示。目前，尚不知Paxlovid在中国的进一步销售计划。
目前，除了上述3月17日进口的2.12万盒药物之外，未见有进一步的消息流出。除了Paxlovid，另一款国产自主研发的单克隆抗体尽管仍然未进入实质性销售阶段，但其安全性和有效性已有一定数据支撑。
辉瑞总部官网介绍，鉴于监管机构授权或批准的潜力，辉瑞于今年早些时候启动了Paxlovid的生产，2021年12月，辉瑞宣布计划在2022年底前生产多达1.2亿个疗程的Paxlovid，“这取决于全球需求，将由预购协议推动，预计将在2022年上半年生产3000万个疗程，其余9000万个疗程预计在2022年下半年生产”。(第一财经)
#辉瑞 #口服药 #Paxlovid #密接 #临床实验
【辉瑞：口服药 Paxlovid 难以预防同住者感染】
美国辉瑞公司周五（4月29日）发表声明说，一项大型试验显示，其冠病口服药 Paxlovid 无法有效预防与新冠确诊者同住的人感染冠病。
路透社报道，辉瑞公司为这项试验招募了3000名成年人，参与试验者都有一名家庭成员近期的新冠检测结果呈阳性并出现症状。
研究人员给参与试验者服用了5天或10天疗程的的 Paxlovid 或安慰剂。
试验结果显示，服5天 Paxlovid 的人感染新冠的概率比服安慰剂的人低32%，服10天 Paxlovid 的人则降低37%。
辉瑞公司说，这项试验所提供的数据可能是偶然因素所致，在统计学上并无显著意义。
辉瑞公司总裁艾伯乐在一份声明中说：“虽然我们对这项特定研究的结果非常失望，但这结果不会影响我们在用于治疗新冠患者的初期试验中所观察到的强大疗效和安全性数据。”
辉瑞公司说，周五发布的试验安全数据与此前的研究一致。辉瑞公司的研究显示，在出现新冠症状后不久服用 Paxlovid 五天，对预防住院和重症的有效性接近90%。(联合早报)
Paxlovid 由奈玛特韦和利托那韦两种主要成分组成。其中奈玛特韦是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，能通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破坏新冠病毒的后续RNA复制过程。另一种成分利托那韦则让奈玛特韦能在身体里保持更长时间的活性，更好地抗击病毒。(界面新闻)
【辉瑞：口服药 Paxlovid 难以预防同住者感染】
美国辉瑞公司周五（4月29日）发表声明说，一项大型试验显示，其冠病口服药 Paxlovid 无法有效预防与新冠确诊者同住的人感染冠病。
路透社报道，辉瑞公司为这项试验招募了3000名成年人，参与试验者都有一名家庭成员近期的新冠检测结果呈阳性并出现症状。
研究人员给参与试验者服用了5天或10天疗程的的 Paxlovid 或安慰剂。
试验结果显示，服5天 Paxlovid 的人感染新冠的概率比服安慰剂的人低32%，服10天 Paxlovid 的人则降低37%。
辉瑞公司说，这项试验所提供的数据可能是偶然因素所致，在统计学上并无显著意义。
辉瑞公司总裁艾伯乐在一份声明中说：“虽然我们对这项特定研究的结果非常失望，但这结果不会影响我们在用于治疗新冠患者的初期试验中所观察到的强大疗效和安全性数据。”
辉瑞公司说，周五发布的试验安全数据与此前的研究一致。辉瑞公司的研究显示，在出现新冠症状后不久服用 Paxlovid 五天，对预防住院和重症的有效性接近90%。(联合早报)
Paxlovid 由奈玛特韦和利托那韦两种主要成分组成。其中奈玛特韦是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，能通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破坏新冠病毒的后续RNA复制过程。另一种成分利托那韦则让奈玛特韦能在身体里保持更长时间的活性，更好地抗击病毒。(界面新闻)
乌鸦观察
#朝鲜 #Omicron #发热 【朝鲜4月底以来发热病例逾35万例，日增1.8万例近19万人正隔离】 据朝中社5月13日消息，朝鲜劳动党总书记、朝鲜国务委员长金正恩12日视察了朝鲜国家紧急防疫司令部。报道称，4月底以来，不明原因发热在朝鲜全国范围内爆发式蔓延，短时间内导致的发热病例超过35万例，其中16.22万例已经治愈。 报道称，12日朝鲜全国范围内新增发热病例1.8万例，6人死亡（其中包括一名新冠肺炎确诊病例），目前共有18.78万人正在接受隔离治疗。(朝中社)(中新社)
#朝鲜 #Omicron #发热
【朝中社：朝鲜新增17.44万例发热病例】
据朝中社平壤14日报道，5月13日朝鲜全国新增17.444万多例发热患者，8.143万多例治愈，死亡21例。
报道称，从4月底到5月13日，朝鲜全国累计报告发热患者52.444万多例，其中24.363万多例已治愈，28.81万多例接受治疗，目前死亡病例达27例。
报告列举各地区各单位疫情扩散资料和病症发展特性，并通报了因大多数人没有掌握科学治疗方法且过多服用药水等过失造成人员丧亡。
金正恩称，从当前情况看，这不是各地区间无法控制的传播，而是封控区和相关单位内部的传播状况，并大部分病症发展过程顺利，要有最短期就能克服疫情的信心。
金正恩表示，防疫部门要好好研究别的先进国家的防疫政策和防疫成果以及经验，这也很重要，最好积极学习中国党和人民在抗击疫情斗争中已取得的先进而丰富的防疫成果和经验。(参考消息)(朝中社)
#核酸检测 #货运列车 #货轮 #气球
根据世界卫生组织，截至今年3月，朝鲜2500万人口中，有64207人接受了冠病检测，全部为阴性。 WHO以上数字，一方面切合了朝鲜成功阻断疫情入境传播的官方论述，另一方面，可能预示着朝鲜的检测能力其实很有限，两年里才检了6万多人。
目前朝鲜本轮疫情溯源未明。4月25日，丹东实行封闭管理，29日，往返中国丹东和朝鲜新义州的货运列车停止运行。目前，朝鲜只有极其有限的货轮，仍保持和外界必要的物资连通。
据韩联社此前报道，今年4月份，韩国激进分子向朝鲜放飞20只带有传单的气球。脱北者组织“自由北韩运动联合”表示，从金浦市区放飞气球的过程中，也向朝鲜飘送了大约100万份传单。有阴谋论者认为，可能存在”投毒“行为。根据 worldometer数据，韩国累计确诊1775万人，死亡23661人。
#疫苗 #辉瑞 #科兴 #阿斯利康 #COVAX #卫星疫苗
朝鲜没有任何朝鲜民众接种冠病疫苗的官方记录，是世界各国中极少数尚未在国民当中有规模地展开疫苗接种计划的国家之一。
因为担心阿斯利康疫苗的副作用，也因为不愿配合WHO“全球冠病疫苗获取机制”（COVAX）人员入境运送疫苗等行政程序，朝鲜拒绝了WHO原计划2021年5月份向它提供的100多万剂阿斯利康疫苗。
朝鲜同年9月也拒绝了中国提供的约300万剂科兴疫苗，官方理由是这些疫苗应该送往受疫情影响严重的国家。
俄罗斯外长拉夫罗夫也说过俄方曾多次提出向朝鲜提供疫苗，但结果也是不了了之，没有下文。俄罗斯驻朝鲜大使馆向卫星通讯社表示，平壤从未通过大使馆向俄罗斯请求提供疫苗。
COVAX计划合作伙伴全球疫苗免疫联盟（GAVI）的发言人5月12日回复有据查询时表示：“COVAX没有向朝鲜运送过疫苗。”
此前中文网络流传消息称，根据德国BioNTech公司财报的一幅疫苗交付地图，朝鲜已经悄悄打上了辉瑞-BioNTech疫苗。5月13日，德国BioNTech公司回复有据查询时表示：“在2022年第一季度财务业绩和公司最新情况的介绍中，包含了一个关于辉瑞-BioNTech公司新冠疫苗已经交付的国家的错误图表。”(有据核查)(联合早报)
【朝中社：朝鲜新增17.44万例发热病例】
据朝中社平壤14日报道，5月13日朝鲜全国新增17.444万多例发热患者，8.143万多例治愈，死亡21例。
报道称，从4月底到5月13日，朝鲜全国累计报告发热患者52.444万多例，其中24.363万多例已治愈，28.81万多例接受治疗，目前死亡病例达27例。
报告列举各地区各单位疫情扩散资料和病症发展特性，并通报了因大多数人没有掌握科学治疗方法且过多服用药水等过失造成人员丧亡。
金正恩称，从当前情况看，这不是各地区间无法控制的传播，而是封控区和相关单位内部的传播状况，并大部分病症发展过程顺利，要有最短期就能克服疫情的信心。
金正恩表示，防疫部门要好好研究别的先进国家的防疫政策和防疫成果以及经验，这也很重要，最好积极学习中国党和人民在抗击疫情斗争中已取得的先进而丰富的防疫成果和经验。(参考消息)(朝中社)
#核酸检测 #货运列车 #货轮 #气球
根据世界卫生组织，截至今年3月，朝鲜2500万人口中，有64207人接受了冠病检测，全部为阴性。 WHO以上数字，一方面切合了朝鲜成功阻断疫情入境传播的官方论述，另一方面，可能预示着朝鲜的检测能力其实很有限，两年里才检了6万多人。
目前朝鲜本轮疫情溯源未明。4月25日，丹东实行封闭管理，29日，往返中国丹东和朝鲜新义州的货运列车停止运行。目前，朝鲜只有极其有限的货轮，仍保持和外界必要的物资连通。
据韩联社此前报道，今年4月份，韩国激进分子向朝鲜放飞20只带有传单的气球。脱北者组织“自由北韩运动联合”表示，从金浦市区放飞气球的过程中，也向朝鲜飘送了大约100万份传单。有阴谋论者认为，可能存在”投毒“行为。根据 worldometer数据，韩国累计确诊1775万人，死亡23661人。
#疫苗 #辉瑞 #科兴 #阿斯利康 #COVAX #卫星疫苗
朝鲜没有任何朝鲜民众接种冠病疫苗的官方记录，是世界各国中极少数尚未在国民当中有规模地展开疫苗接种计划的国家之一。
因为担心阿斯利康疫苗的副作用，也因为不愿配合WHO“全球冠病疫苗获取机制”（COVAX）人员入境运送疫苗等行政程序，朝鲜拒绝了WHO原计划2021年5月份向它提供的100多万剂阿斯利康疫苗。
朝鲜同年9月也拒绝了中国提供的约300万剂科兴疫苗，官方理由是这些疫苗应该送往受疫情影响严重的国家。
俄罗斯外长拉夫罗夫也说过俄方曾多次提出向朝鲜提供疫苗，但结果也是不了了之，没有下文。俄罗斯驻朝鲜大使馆向卫星通讯社表示，平壤从未通过大使馆向俄罗斯请求提供疫苗。
COVAX计划合作伙伴全球疫苗免疫联盟（GAVI）的发言人5月12日回复有据查询时表示：“COVAX没有向朝鲜运送过疫苗。”
此前中文网络流传消息称，根据德国BioNTech公司财报的一幅疫苗交付地图，朝鲜已经悄悄打上了辉瑞-BioNTech疫苗。5月13日，德国BioNTech公司回复有据查询时表示：“在2022年第一季度财务业绩和公司最新情况的介绍中，包含了一个关于辉瑞-BioNTech公司新冠疫苗已经交付的国家的错误图表。”(有据核查)(联合早报)