#默沙东 #默克 #Merck #莫那比拉韦 #molnupiravir #新冠 #口服药 #三期实验
【默沙东抗疫口服药三期实验中期结果宣称可降低50%住院或死亡风险】
Merck says COVID-19 pill cuts risk of death, hospitalization
美国默沙东药厂（Merck & Co Inc）周五（10月1日）公布，研发中的冠病实验口服药“molnupiravir”，可使重症高风险患者的住院或死亡率降低约50%。默沙东表示，将向美国当局申请紧急授权使用，一旦获批准，将是全球首款抗冠病口服药。
Molnupiravir通过抑制冠状病毒在体内的复制起作用，试验共评估了775名患者的数据，试验测试的疗程为每12小时口服一片，连续服用5天，一个疗程包括10片药。
默沙东药厂发表声明说，有效性表现乐观。据默沙东公布的III期试验中期结果，接受Molnupiravir治疗的患者有7.3%在 29 天内住院或死亡，而在接受安慰剂的患者中，这一数据为14.1%。在分组的29 天内，接受Molnupiravir治疗的患者没有报告死亡，接受安慰剂治疗的患者报告则有8人死亡。此外，默沙东称，Molnupiravir对Gamma、Delta和Mu变体表现出一致的疗效。
在安全性方面，Molnupiravir和安慰剂组的任何不良事件发生率相当，分别为35%和40%；药物相关不良事件的发生率也相当，分别为 12% 和 11%。与安慰剂组相比，Molnupiravir由于不良事件而停止研究治疗的受试者更少，仅为1.3%。
默沙东药厂计划针对这个口服药尽快向美国提出紧急使用授权，并且向全球监管机关递交申请。由于临床实验结果证实有疗效，在外部监测人员建议下，第三期临床试验提早喊停。(联合早报)(财新网)(美联社)
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【Merck and Ridgeback’s Investigational Oral Antiviral Molnupiravir Reduced the Risk of Hospitalization or Death by Approximately 50 Percent Compared to Placebo for Patients with Mild or Moderate COVID-19 in Positive Interim Analysis of Phase 3 Study】- Merck
【默沙东抗疫口服药三期实验中期结果宣称可降低50%住院或死亡风险】
Merck says COVID-19 pill cuts risk of death, hospitalization
美国默沙东药厂（Merck & Co Inc）周五（10月1日）公布，研发中的冠病实验口服药“molnupiravir”，可使重症高风险患者的住院或死亡率降低约50%。默沙东表示，将向美国当局申请紧急授权使用，一旦获批准，将是全球首款抗冠病口服药。
Molnupiravir通过抑制冠状病毒在体内的复制起作用，试验共评估了775名患者的数据，试验测试的疗程为每12小时口服一片，连续服用5天，一个疗程包括10片药。
默沙东药厂发表声明说，有效性表现乐观。据默沙东公布的III期试验中期结果，接受Molnupiravir治疗的患者有7.3%在 29 天内住院或死亡，而在接受安慰剂的患者中，这一数据为14.1%。在分组的29 天内，接受Molnupiravir治疗的患者没有报告死亡，接受安慰剂治疗的患者报告则有8人死亡。此外，默沙东称，Molnupiravir对Gamma、Delta和Mu变体表现出一致的疗效。
在安全性方面，Molnupiravir和安慰剂组的任何不良事件发生率相当，分别为35%和40%；药物相关不良事件的发生率也相当，分别为 12% 和 11%。与安慰剂组相比，Molnupiravir由于不良事件而停止研究治疗的受试者更少，仅为1.3%。
默沙东药厂计划针对这个口服药尽快向美国提出紧急使用授权，并且向全球监管机关递交申请。由于临床实验结果证实有疗效，在外部监测人员建议下，第三期临床试验提早喊停。(联合早报)(财新网)(美联社)
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乌鸦观察
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#默沙东 #默克 #Merck #莫那比拉韦 #molnupiravir #新冠 #口服药
【一些国家已抢先订购冠病口服药 引发分配不均担忧】
美国制药公司默克研发的冠病口服药还未获得批准，美国、澳大利亚、新加坡、马来西亚和泰国已抢先订购。专家因此担忧类似冠病疫苗分配不均的历史将会重演，贫困国家可能再次被抛在后头。
根据世界卫生组织委托进行的一项独立调查，目前还没有明确的采购架构可为各国供应冠病药物或商讨采购协议，如今还在挣扎着为人民接种疫苗的国家，接下来可能在采购治疗药物时再次落后。
今年6月，美国同意以约12亿美元向默克公司购买170万个“莫那比拉韦”疗程，或相当于每个疗程约700美元。澳洲、马来西亚、新加坡和新西兰随后锁定了供应，泰国上周也在敲定最终协议。
据科学数据分析公司Airfinity估算，共有约10个国家或地区已跟默克公司签署协议或正进行谈判。(联合早报)
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根据世界卫生组织委托进行的一项独立调查，目前还没有明确的采购架构可为各国供应冠病药物或商讨采购协议，如今还在挣扎着为人民接种疫苗的国家，接下来可能在采购治疗药物时再次落后。
今年6月，美国同意以约12亿美元向默克公司购买170万个“莫那比拉韦”疗程，或相当于每个疗程约700美元。澳洲、马来西亚、新加坡和新西兰随后锁定了供应，泰国上周也在敲定最终协议。
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#默沙东 #默克 #Merck #莫那比拉韦 #molnupiravir #新冠 #口服药
【英国率先批准使用默克口服抗新冠药物】
英国药品与保健品管理局4日宣布，已批准美国默克公司研发的口服抗新冠药物莫那比拉韦用于特定新冠患者。这是全球面世的首款抗新冠口服药物。
英国药品与保健品管理局4日发布公报说，莫那比拉韦已获批用于轻度至中度症状的新冠患者，这些患者有至少一个恶化为重症的风险因素，包括肥胖、年龄超过60岁、糖尿病和心脏病等。
莫那比拉韦由默克公司和美国里奇巴克生物医药公司联合研发，是一种针对RNA病毒的小分子广谱抗病毒口服药，可抑制新冠病毒复制。默克公司10月初公布的Ⅲ期临床试验中期分析数据显示，该药物可将轻度至中度症状新冠患者的住院或死亡风险降低约50%。
...
英国是全球首个正式批准使用莫那比拉韦治疗新冠患者的国家。欧洲药品管理局10月5日已表示，将考虑开始对莫那比拉韦进行快速审批。默克公司10月已向美国食品和药物管理局提交了该药物的紧急使用授权申请。(新华社)
【英国率先批准使用默克口服抗新冠药物】
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莫那比拉韦由默克公司和美国里奇巴克生物医药公司联合研发，是一种针对RNA病毒的小分子广谱抗病毒口服药，可抑制新冠病毒复制。默克公司10月初公布的Ⅲ期临床试验中期分析数据显示，该药物可将轻度至中度症状新冠患者的住院或死亡风险降低约50%。
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乌鸦观察
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#辉瑞 #新冠 #口服药
【辉瑞：抗病毒药将严重冠病风险降低89%】
辉瑞公司周五（5日）表示，该公司针对冠病的实验性抗病毒药物被证明可将有可能患上严重疾病的成年人的住院或死亡几率减少89%，因此提前停止试验。
这一结果似乎超过了美国药剂公司默克（Merck & Co Inc）的冠病治疗药物莫那比拉韦（Molnupiravir）所看到的结果，该药物上个月显示，同样处于严重疾病高风险的冠病患者的死亡或住院的可能性减半。
两家公司都还没有提供完整的试验数据。
辉瑞公司表示，它计划向美国食品和药物管理局（FDA）提交其药物的中期试验结果，该药物与一种叫做利托那韦（Ritonavir）的抗病毒药物联合使用，作为它在10月份开启的紧急使用申请的一部分。此联合治疗的品牌名称为Paxlovid，由三片药组成，每天服用两次。
辉瑞公司对1219名患者的研究计划分析了被诊断为轻度至中度冠病者的住院或死亡情况，他们至少有一个发展严重疾病的风险因素，如肥胖或年龄较大。研究发现，在症状出现后三天内服用辉瑞药物的人中，有0.8%住院，在治疗后28天内没有人死亡。相比之下，安慰剂患者的住院率为7%。安慰剂组中也有七人死亡。
症状发生后五天内接受治疗的病人的住院率也相似--治疗组有1%的病人住院，而安慰剂组有6.7%，其中包括10人死亡。(联合早报)
【辉瑞：抗病毒药将严重冠病风险降低89%】
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这一结果似乎超过了美国药剂公司默克（Merck & Co Inc）的冠病治疗药物莫那比拉韦（Molnupiravir）所看到的结果，该药物上个月显示，同样处于严重疾病高风险的冠病患者的死亡或住院的可能性减半。
两家公司都还没有提供完整的试验数据。
辉瑞公司表示，它计划向美国食品和药物管理局（FDA）提交其药物的中期试验结果，该药物与一种叫做利托那韦（Ritonavir）的抗病毒药物联合使用，作为它在10月份开启的紧急使用申请的一部分。此联合治疗的品牌名称为Paxlovid，由三片药组成，每天服用两次。
辉瑞公司对1219名患者的研究计划分析了被诊断为轻度至中度冠病者的住院或死亡情况，他们至少有一个发展严重疾病的风险因素，如肥胖或年龄较大。研究发现，在症状出现后三天内服用辉瑞药物的人中，有0.8%住院，在治疗后28天内没有人死亡。相比之下，安慰剂患者的住院率为7%。安慰剂组中也有七人死亡。
症状发生后五天内接受治疗的病人的住院率也相似--治疗组有1%的病人住院，而安慰剂组有6.7%，其中包括10人死亡。(联合早报)
#辉瑞 #新冠 #口服药 #专利 #仿制药
【辉瑞新冠口服药与药品专利池达成协议 允许药厂低价生产仿制药】
当地时间周二盘前，辉瑞公司发布公告称已经与联合国支持的MPP（药品专利池）签订一份转授权协议，将允许更多药厂为中低收入国家生产该公司蛋白酶抑制剂PF-07321332的仿制药。
根据辉瑞与MPP达成的协议，在世卫组织仍然将新冠肺炎定义为公共健康危机的前提下，将允许MPP免专利费向符合条件的药厂授权生产仿制药，并与利托纳韦一起供应95个中低收入国家，覆盖全球53%的人口。
辉瑞此举，也与此前率先公布新冠口服药Ⅲ期实验结果的 #默沙东 类似。后者在十月底也与MPP签订协议，授权向105个国家提供低价仿制药。(财联社)
该协议将一些遭受过毁灭性冠状病毒爆发的大国排除在外。例如，虽然巴西的一家药品公司可以获得许可，制造药片出口到其他国家，但该药品不能以仿制方式在巴西使用。
无国界医生组织也表示，辉瑞的交易并未向全世界提供这种药物令人“沮丧”，并指出周二宣布的协议也将中国、阿根廷和泰国等国家排除在外。(美联社)
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根据辉瑞与MPP达成的协议，在世卫组织仍然将新冠肺炎定义为公共健康危机的前提下，将允许MPP免专利费向符合条件的药厂授权生产仿制药，并与利托纳韦一起供应95个中低收入国家，覆盖全球53%的人口。
辉瑞此举，也与此前率先公布新冠口服药Ⅲ期实验结果的 #默沙东 类似。后者在十月底也与MPP签订协议，授权向105个国家提供低价仿制药。(财联社)
该协议将一些遭受过毁灭性冠状病毒爆发的大国排除在外。例如，虽然巴西的一家药品公司可以获得许可，制造药片出口到其他国家，但该药品不能以仿制方式在巴西使用。
无国界医生组织也表示，辉瑞的交易并未向全世界提供这种药物令人“沮丧”，并指出周二宣布的协议也将中国、阿根廷和泰国等国家排除在外。(美联社)
#辉瑞 #口服药 #Paxlovid
【国家药监局应急附条件批准辉瑞公司Paxlovid进口注册】
2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即 #Paxlovid)进口注册。
本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。（国家药监局）
【国家药监局应急附条件批准辉瑞公司Paxlovid进口注册】
2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即 #Paxlovid)进口注册。
本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。
国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。（国家药监局）
乌鸦观察
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#辉瑞 #口服药 #Paxlovid #CT值 #产能
【辉瑞口服药深圳小规模临床显示初步疗效】
3月29日晚，第一财经记者从深圳第三人民医院了解到，该院国家感染病临床研究中心 #卢洪洲 教授团队对24例新冠患者的一项小规模临床研究显示，使用Paxlovid后5天，这些患者的平均核酸Ct值——ORF基因Ct值在用药5天后由用药前的19.365升至35.92，符合出院标准，N基因在用药5天后由用药前的18.46升至34.22，接近出院标准。
卢洪洲团队自3月24日起对这些患者开始使用Paxlovid。他对第一财经记者表示，虽然初步结果显示药物疗效确切，但还需要继续研究，扩大样本量，从而使结果更精准。卢洪洲还称，进一步的对照统计结果也即将公布。
一位未参与上述研究的病毒专家对第一财经记者表示：“这项研究结果透露的信息还较为有限，对照组数据正在补充，关于患者更多的信息，比如健康状况、年龄以及临床症状等也需要完善。”(第一财经)
【Paxlovid进入至少8省份 大面积使用或受制产能】
第一财经记者根据公开报道及采访了解到，截至发稿，自3月17日超过2万盒药物进入中国以来，已分别分发配送至吉林、上海、广东、福建、江西、山东、浙江和广西等至少8省份新冠救治临床一线。多位新冠患者救治专家表示：“新冠抗病毒药物应在病程早期使用，重点应用于有重症高危因素及有重症倾向的患者。”
卢洪洲向记者介绍，此次深圳市三医院给患者使用的辉瑞新冠口服药来自上述3月17日的这一批次。“我们采购了1000盒，价格是2300元/盒。”这一价格比美国本土的Paxlovid要便宜。
“如果大面积使用辉瑞的这款药物，临床肯定面临‘僧多粥少’的局面。”国内一位疾控专家表示。目前，尚不知Paxlovid在中国的进一步销售计划。
目前，除了上述3月17日进口的2.12万盒药物之外，未见有进一步的消息流出。除了Paxlovid，另一款国产自主研发的单克隆抗体尽管仍然未进入实质性销售阶段，但其安全性和有效性已有一定数据支撑。
辉瑞总部官网介绍，鉴于监管机构授权或批准的潜力，辉瑞于今年早些时候启动了Paxlovid的生产，2021年12月，辉瑞宣布计划在2022年底前生产多达1.2亿个疗程的Paxlovid，“这取决于全球需求，将由预购协议推动，预计将在2022年上半年生产3000万个疗程，其余9000万个疗程预计在2022年下半年生产”。(第一财经)
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#辉瑞 #口服药 #Paxlovid #密接 #临床实验
【辉瑞：口服药 Paxlovid 难以预防同住者感染】
美国辉瑞公司周五（4月29日）发表声明说，一项大型试验显示，其冠病口服药 Paxlovid 无法有效预防与新冠确诊者同住的人感染冠病。
路透社报道，辉瑞公司为这项试验招募了3000名成年人，参与试验者都有一名家庭成员近期的新冠检测结果呈阳性并出现症状。
研究人员给参与试验者服用了5天或10天疗程的的 Paxlovid 或安慰剂。
试验结果显示，服5天 Paxlovid 的人感染新冠的概率比服安慰剂的人低32%，服10天 Paxlovid 的人则降低37%。
辉瑞公司说，这项试验所提供的数据可能是偶然因素所致，在统计学上并无显著意义。
辉瑞公司总裁艾伯乐在一份声明中说：“虽然我们对这项特定研究的结果非常失望，但这结果不会影响我们在用于治疗新冠患者的初期试验中所观察到的强大疗效和安全性数据。”
辉瑞公司说，周五发布的试验安全数据与此前的研究一致。辉瑞公司的研究显示，在出现新冠症状后不久服用 Paxlovid 五天，对预防住院和重症的有效性接近90%。(联合早报)
Paxlovid 由奈玛特韦和利托那韦两种主要成分组成。其中奈玛特韦是一种新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，能通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破坏新冠病毒的后续RNA复制过程。另一种成分利托那韦则让奈玛特韦能在身体里保持更长时间的活性，更好地抗击病毒。(界面新闻)
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辉瑞公司说，这项试验所提供的数据可能是偶然因素所致，在统计学上并无显著意义。
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