#疫苗 #国药 #灭活 #武汉 #康希诺 #腺病毒 #新冠疫苗
【国家药监局附条件批准两家公司新冠疫苗注册申请】
中新网2月25日电 据国家药监局网站消息，25日，国家药监局附条件批准国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。
2月25日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
此外，国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
国家药监局表示，根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。(中新社)（药监局）
【国家药监局附条件批准两家公司新冠疫苗注册申请】
中新网2月25日电 据国家药监局网站消息，25日，国家药监局附条件批准国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。
2月25日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
此外，国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗，适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
国家药监局表示，根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。(中新社)（药监局）
#深圳 #疫苗 #新冠疫苗 #疫苗接种 #混搭 #科兴 #国药
【深圳卫健委：国药和科兴疫苗可混合接种】
针对深圳一些地方国药疫苗供应有限，目前只有科兴的情况，深圳卫健委表示，中国国药疫苗和科兴疫苗可以混合接种。
深圳上月起推行全民接种，很多市民首剂是注射国药疫苗，但由于供应有限，不少接种点目前只剩下科兴疫苗，如果着急打第二针是否可以“混打”。
深圳卫健委副主任常巨平对此回应说，目前建议优先用同一类型、同一厂家的疫苗，但如果遇到特殊情况，例如疫苗供应不足，都可以用相同类型、不同厂家的疫苗完成第二针，国药和科兴都是同一类型的灭活疫苗，因此第一针打国药，第二针打科兴，没有问题。
截至星期三，深圳累计为民众接种超过471万剂疫苗，累计接种人数超过391万，接种数量是全广东省最多。(联合早报)(深圳卫健委)
【深圳卫健委：国药和科兴疫苗可混合接种】
针对深圳一些地方国药疫苗供应有限，目前只有科兴的情况，深圳卫健委表示，中国国药疫苗和科兴疫苗可以混合接种。
深圳上月起推行全民接种，很多市民首剂是注射国药疫苗，但由于供应有限，不少接种点目前只剩下科兴疫苗，如果着急打第二针是否可以“混打”。
深圳卫健委副主任常巨平对此回应说，目前建议优先用同一类型、同一厂家的疫苗，但如果遇到特殊情况，例如疫苗供应不足，都可以用相同类型、不同厂家的疫苗完成第二针，国药和科兴都是同一类型的灭活疫苗，因此第一针打国药，第二针打科兴，没有问题。
截至星期三，深圳累计为民众接种超过471万剂疫苗，累计接种人数超过391万，接种数量是全广东省最多。(联合早报)(深圳卫健委)
Forwarded from 2019-nCoV疫情实时播报🅥
#世卫消息 #疫苗研发 #疫苗接种
【WHO：#国药 中生灭活疫苗临床数据评估报告】
WHO官网上传了4月29日国药北京以及科兴的评估文件。
相关文件：
【Evidence Assessment: Sinopharm/BBIBP COVID-19 vaccine】 - WHO
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【终于看到国药北京的三期数据了】- 庄时利和 @ 微博
【WHO：国药中生灭活疫苗临床数据评估报告】 - SAGE @ 微信公众平台
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#疫苗 #新冠疫苗 #国药 #世卫组织 #WHO #疫苗审批
【中国国药疫苗被世卫列入紧急使用清单】
当地时间5月7日，世卫组织总干事谭德塞宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”。
世卫组织总干事谭德塞表示，这是世卫组织认证的第六种安全有效的高质量疫苗，这将扩大“新冠肺炎疫苗实施计划”可以购买的疫苗范围，同时让各国有信心加速其批准过程，以便进口该疫苗并进行接种。
此前，世卫组织已向五种新冠疫苗颁发紧急使用认证，包括美国辉瑞和德国 BioNTech 药厂联合研发的疫苗，英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的两个版本阿斯利康疫苗，美国强生公司旗下杨森制药公司研发的疫苗，以及美国莫德纳公司研发的新冠疫苗。
(央视新闻 @ 微博)(央视新闻 @ 微博)(WHO @ Twitter)
source: https://t.me/nCoV2019/7637
【中国国药疫苗被世卫列入紧急使用清单】
当地时间5月7日，世卫组织总干事谭德塞宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”。
世卫组织总干事谭德塞表示，这是世卫组织认证的第六种安全有效的高质量疫苗，这将扩大“新冠肺炎疫苗实施计划”可以购买的疫苗范围，同时让各国有信心加速其批准过程，以便进口该疫苗并进行接种。
此前，世卫组织已向五种新冠疫苗颁发紧急使用认证，包括美国辉瑞和德国 BioNTech 药厂联合研发的疫苗，英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的两个版本阿斯利康疫苗，美国强生公司旗下杨森制药公司研发的疫苗，以及美国莫德纳公司研发的新冠疫苗。
(央视新闻 @ 微博)(央视新闻 @ 微博)(WHO @ Twitter)
source: https://t.me/nCoV2019/7637
Forwarded from 剧终新闻 (剧终)
#疫苗 #新冠疫苗 #国药 #三期 #三期临床试验 #疫苗信心
【国药发布三期临床试验数据】
5月26日，国药集团在《美国医学会期刊》（The Journal of the American Medical Association, JAMA，影响因子45.54）发表研究论文，研究依据中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，总结分析了中国生物所属北京生物制品研究所（BIBP）、武汉生物制品研究所（WIBP）新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。上述两个疫苗保护力分别为72.8%和78.1%。
该研究自2020年7月16日共招募40411名受试者，并随机分为3组，分别为铝佐剂组，WIV04组和HB02组。受试者接受两次间隔21天的疫苗接种。自第二剂接种后14天，共255个确诊病例，其中142个确诊病例在监测期内（第二次注射14天之后），113个确诊病例在监测期外（首针注射至第35天）。由此142例有症状病例（铝佐剂组95例，WIV04组26例，HB02组21例），计算得出两个疫苗组人群保护力分别为72.8%和78.1%（P<0.001)。其中，铝佐剂组有2例重症病例，两个疫苗组未出现重症病例。如果将无症状病例计算如分析结果，则WIV04疫苗的预估保护效力为64.0%（95%CI 48.8-74.7%），HB02疫苗的预估保护效力为73.5%（95%CI 60.6-82.2%）。
接种后7天总不良反应发生率在铝佐剂组为46.5%，WIV04组为44.2%，HB02组为41.7%。严重不良事件3组无显著性差异。两个疫苗接种组中血清阳转率均高于99.0%（与基线相比中和抗体滴度至少增加4倍），而在铝佐剂组中为2.3%。目前，该研究仍在进行中，长期保护性和安全性仍在评估中。
该项目中受试者平均年龄为36.1岁，84.4%为男性。25634人（67.1%）来自阿联酋阿布扎比，5135人（13.4%）来自阿联酋沙迦，7437人（19.5%）来自巴林。各组间的所有特征均无显著性差异。(中国生物 @微信)(子陵在听歌 @微博)
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21-05-08 中国国药疫苗被世卫列入紧急使用清单
【国药发布三期临床试验数据】
5月26日，国药集团在《美国医学会期刊》（The Journal of the American Medical Association, JAMA，影响因子45.54）发表研究论文，研究依据中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，总结分析了中国生物所属北京生物制品研究所（BIBP）、武汉生物制品研究所（WIBP）新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。上述两个疫苗保护力分别为72.8%和78.1%。
该研究自2020年7月16日共招募40411名受试者，并随机分为3组，分别为铝佐剂组，WIV04组和HB02组。受试者接受两次间隔21天的疫苗接种。自第二剂接种后14天，共255个确诊病例，其中142个确诊病例在监测期内（第二次注射14天之后），113个确诊病例在监测期外（首针注射至第35天）。由此142例有症状病例（铝佐剂组95例，WIV04组26例，HB02组21例），计算得出两个疫苗组人群保护力分别为72.8%和78.1%（P<0.001)。其中，铝佐剂组有2例重症病例，两个疫苗组未出现重症病例。如果将无症状病例计算如分析结果，则WIV04疫苗的预估保护效力为64.0%（95%CI 48.8-74.7%），HB02疫苗的预估保护效力为73.5%（95%CI 60.6-82.2%）。
接种后7天总不良反应发生率在铝佐剂组为46.5%，WIV04组为44.2%，HB02组为41.7%。严重不良事件3组无显著性差异。两个疫苗接种组中血清阳转率均高于99.0%（与基线相比中和抗体滴度至少增加4倍），而在铝佐剂组中为2.3%。目前，该研究仍在进行中，长期保护性和安全性仍在评估中。
该项目中受试者平均年龄为36.1岁，84.4%为男性。25634人（67.1%）来自阿联酋阿布扎比，5135人（13.4%）来自阿联酋沙迦，7437人（19.5%）来自巴林。各组间的所有特征均无显著性差异。(中国生物 @微信)(子陵在听歌 @微博)
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21-05-08 中国国药疫苗被世卫列入紧急使用清单
Forwarded from 剧终新闻 (剧终)
#法国 #疫苗 #新冠疫苗 #科兴 #国药 #疫苗外交 #疫苗护照
【法国入境新规未承认中国疫苗】
6月9日，法国政府发布入境最新规定，已接种疫苗人员入境可不提供赴法“紧迫理由”，不过，法国政府认可的疫苗包括辉瑞、莫德纳等，但中国产疫苗不在其中。
法国政府根据疫情将全球分为绿色、橙色、红色三个区域，中国属于橙色区域。最新通知显示，自本月9日起，自橙色区域入境法国要求未接种人员需填写旅行表格并标注“紧迫理由”，并在抵法后自行隔离七天。
对于已接种人员，可不提供来法“紧迫理由”。根据法国政府规定，已接种人员指的是已接种辉瑞、莫德纳、阿斯利康、强生四种疫苗的人员，其中，辉瑞、莫德纳、阿斯利康需接种第二针满两周，强生疫苗需接种一针满四周，有感染史人员需接种一针满两周。中国产疫苗尚不在法国认可之列。
中国国药和科兴疫苗已分别于5月7日和6月1日被纳入世卫组织紧急使用清单。(联合早报)(中国驻法大使馆)
【法国入境新规未承认中国疫苗】
6月9日，法国政府发布入境最新规定，已接种疫苗人员入境可不提供赴法“紧迫理由”，不过，法国政府认可的疫苗包括辉瑞、莫德纳等，但中国产疫苗不在其中。
法国政府根据疫情将全球分为绿色、橙色、红色三个区域，中国属于橙色区域。最新通知显示，自本月9日起，自橙色区域入境法国要求未接种人员需填写旅行表格并标注“紧迫理由”，并在抵法后自行隔离七天。
对于已接种人员，可不提供来法“紧迫理由”。根据法国政府规定，已接种人员指的是已接种辉瑞、莫德纳、阿斯利康、强生四种疫苗的人员，其中，辉瑞、莫德纳、阿斯利康需接种第二针满两周，强生疫苗需接种一针满四周，有感染史人员需接种一针满两周。中国产疫苗尚不在法国认可之列。
中国国药和科兴疫苗已分别于5月7日和6月1日被纳入世卫组织紧急使用清单。(联合早报)(中国驻法大使馆)
乌鸦观察
#中国科学院 #中国工程院 #院士 【2021年院士增选结果公布】 中国科学院、中国工程院18日公布2021年院士增选情况，分别选举产生65名中国科学院院士和25名中国科学院外籍院士，84名中国工程院院士和20名中国工程院外籍院士。 本次增选后，中国科学院共有院士860名，外籍院士129名；中国工程院院士总数为971名，外籍院士总数为111名。(新华社)(中国科学院)(中国工程院)
#中国工程院 #院士 #中医药 #康缘药业 #中医药注射液 #云南白药 #国药 #新冠疫苗
【药企院士“三进二”：康缘药业肖伟、云南白药朱兆云当选】
在中国工程院2021年当选院士名单中，医药卫生学部共有11人，其中包括两家药企人士，且均为中药企业人士，包括江苏康缘药业董事长肖伟以及云南白药中药研发总监朱兆云名列其中。
#肖伟 是中药学博士，2000年11月起任公司董事长。根据康缘药业提供的材料显示，三十年间，肖伟带领康缘药业的研发团队开展新药研究70余项，先后开发国家级新药47个，其中一类新药1个，二类新药13个，创新中药注射剂2个，形成了以桂枝茯苓胶囊(妇科药物)为代表的一批高附加值、高科技含量的中药新产品群。
据新浪财经称，热毒宁注射液、金振口服液、银杏二萜是康缘药业的三大核心产品，累计贡献六成营收。热毒宁注射液在2020年受疫情影响产销2000万支，疫情前是5000万支。
#朱兆云 现任云南白药中药研发总监，云南网报道称，朱兆云及其团队却为民族药国际注册研究而不断努力。痛舒胶囊获美国食品药品监督管理局（FDA）批复，获准在美国开展Ⅱ期临床研究，成为中国第一个获FDA批准进入临床研究的民族药。
6月份的候选名单有3人来自企业，上述两位来自药企的当选院士就在其中，而当时在候选人名单的中国生物技术股份有限公司董事长 #杨晓明 则未出现在最终的当选名单。
根据中国工程院官网公布的候选材料显示，杨晓明主持了轮状病毒疫苗、流感嗜血杆菌疫苗、肺炎多糖疫苗和以百白破联合疫苗为基础的多价联合疫苗的研究工作。主持完成了国家“863”重大攻关项目“人SARS免疫球蛋白的研制”项目，主持“SARS灭活疫苗的研究”和“马抗SARS血清”课题。
中国生物介绍，疫情期间，杨晓明带领中国生物研发团队投身新冠疫苗的研发，仅用98天，国药中生北京所就快速研发出新冠灭活疫苗。(澎湃新闻)
【药企院士“三进二”：康缘药业肖伟、云南白药朱兆云当选】
在中国工程院2021年当选院士名单中，医药卫生学部共有11人，其中包括两家药企人士，且均为中药企业人士，包括江苏康缘药业董事长肖伟以及云南白药中药研发总监朱兆云名列其中。
#肖伟 是中药学博士，2000年11月起任公司董事长。根据康缘药业提供的材料显示，三十年间，肖伟带领康缘药业的研发团队开展新药研究70余项，先后开发国家级新药47个，其中一类新药1个，二类新药13个，创新中药注射剂2个，形成了以桂枝茯苓胶囊(妇科药物)为代表的一批高附加值、高科技含量的中药新产品群。
据新浪财经称，热毒宁注射液、金振口服液、银杏二萜是康缘药业的三大核心产品，累计贡献六成营收。热毒宁注射液在2020年受疫情影响产销2000万支，疫情前是5000万支。
#朱兆云 现任云南白药中药研发总监，云南网报道称，朱兆云及其团队却为民族药国际注册研究而不断努力。痛舒胶囊获美国食品药品监督管理局（FDA）批复，获准在美国开展Ⅱ期临床研究，成为中国第一个获FDA批准进入临床研究的民族药。
6月份的候选名单有3人来自企业，上述两位来自药企的当选院士就在其中，而当时在候选人名单的中国生物技术股份有限公司董事长 #杨晓明 则未出现在最终的当选名单。
根据中国工程院官网公布的候选材料显示，杨晓明主持了轮状病毒疫苗、流感嗜血杆菌疫苗、肺炎多糖疫苗和以百白破联合疫苗为基础的多价联合疫苗的研究工作。主持完成了国家“863”重大攻关项目“人SARS免疫球蛋白的研制”项目，主持“SARS灭活疫苗的研究”和“马抗SARS血清”课题。
中国生物介绍，疫情期间，杨晓明带领中国生物研发团队投身新冠疫苗的研发，仅用98天，国药中生北京所就快速研发出新冠灭活疫苗。(澎湃新闻)
#Nature #Omicron #疫苗 #科兴 #国药
【Omicron 挫败了广泛使用的疫苗】
Omicron thwarts widely used vaccines
针对新冠的灭活病毒疫苗含有经过化学处理的病毒颗粒，使其无法引起感染。这种疫苗稳定且相对容易制造，已被广泛分发。根据伦敦的数据追踪公司 Airfinity 汇编的数字，由中国的科兴公司和国药集团制造的疫苗在迄今为止全球交付的110多亿剂新冠疫苗中占了近50亿剂。
但是现在的实验室证据表明，这些疫苗对快速传播的 Omicron 变种的感染几乎没有保护作用，不过它们对防止由新冠导致的住院和死亡仍然至关重要。
Laboratory evidence now suggests that these vaccines provide little to no protection against infection with the rapidly spreading Omicron variant, although they remain crucial for preventing hospitalization and death from COVID-19.(Nature)
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针对新冠的灭活病毒疫苗含有经过化学处理的病毒颗粒，使其无法引起感染。这种疫苗稳定且相对容易制造，已被广泛分发。根据伦敦的数据追踪公司 Airfinity 汇编的数字，由中国的科兴公司和国药集团制造的疫苗在迄今为止全球交付的110多亿剂新冠疫苗中占了近50亿剂。
但是现在的实验室证据表明，这些疫苗对快速传播的 Omicron 变种的感染几乎没有保护作用，不过它们对防止由新冠导致的住院和死亡仍然至关重要。
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#Omicron #灭活 #疫苗 #国药 #科兴
【奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件】
2022年4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株（以下简称奥株）新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。
国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。所属北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所全力以赴开展科研攻关，第一时间研发了BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株)，两款疫苗均采用Omicron（奥密克戎）毒株接种于Vero细胞，经培养、灭活、纯化、氢氧化铝佐剂吸附制成。
2022年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节，3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告，4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。
同时，国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评。4月26日，中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
此前，4月17日消息，科兴控股生物技术有限公司基于奥密克戎变异株（Omicron）研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特区获得临床批件。(中国生物)(中国医药集团有限公司)(21财经)
【奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件】
2022年4月26日，国药集团中国生物奥密克戎变异株（以下简称奥株）新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。
国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。所属北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所全力以赴开展科研攻关，第一时间研发了BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株)，两款疫苗均采用Omicron（奥密克戎）毒株接种于Vero细胞，经培养、灭活、纯化、氢氧化铝佐剂吸附制成。
2022年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节，3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告，4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。
同时，国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评。4月26日，中国生物北京生物制品研究所奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获得了中国国家药监局颁发的临床批件。中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。
此前，4月17日消息，科兴控股生物技术有限公司基于奥密克戎变异株（Omicron）研制的新冠病毒灭活疫苗在香港特区获得临床批件。(中国生物)(中国医药集团有限公司)(21财经)